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1、我国医药行业发展状况一、市场竞争分析（一）原料药市场分析（1）降价或加剧原料药市场两极分化新近出台的药品降价政策的影响传导到上游原料药领域，将可能导致相关原料药市场跷跷板效应和多米诺效应的发生，整体上反应为两极分化的加剧。为解决医药市场中药品零售价格虚高的顽症问题，国家近几年连续出台了药品降价政策。针对中高端抗生素和免疫制剂药品批零差价矛盾突出的焦点，国家发改委继2002年药品集中降价和2004年推出降低24种抗生素零售价格的政策后，又在2005年9月底推出了降低22种以抗生素为主的制剂药品零售价格政策。此次降价政策的降价幅度虽然没有起初传闻的60%之多，但平均降幅也达到了40%左右，其中第三
2、代头孢制剂的零售价格降幅大都在50%以上。由于抗生素产品具有使用上的广泛性和临床上的互替性，零售价格的降低自然而然会引起制剂需求数量的变化，由此反映到原料药市场上，会带来两极分化的加剧。两极分化的现象可以概括为跷跷板效应和多米诺效应，即零售价格降低的药品其原料药需求很容易快速增加，而一些原先零售价格相对较低的低端抗生素原料药需求相反会受到一定的抑制并出现下降。A青霉素类原料药趋向多米诺效应受头孢类制剂产品降价和临床疗效替代的影响，进入市场成熟期的青霉素类原料药主要产品青霉素钠、氨苄西林钠和哌拉西林钠等注射用品种自2001年以来，产量较历史水平大都保持负增长（见图1、2、3）。惟有以口服为主的阿
3、莫西林原料药呈现稳步增长的态势（见图4），由此说明口服类抗生素的应用潜力是相当强劲的，也从侧面反映出低端口服类抗生素受国家降价政策的影响程度相对较弱。从近几年市场价格变化趋势来看，青霉素类原料药整体呈现价格下滑和长期低位徘徊的态势，说明无论是注射用青霉素类原料药还是口服类青霉素原料药，其市场价格已经受到了降价政策的抑制。在此次降价政策中，多个品种剂型的第三代头孢和新喹诺酮类制剂降幅颇大，这无疑又大大地刺激了青霉素类原料药多米诺效应的发生。B头孢类原料药显露跷跷板效应在国家零售价格连续降低和终端需求日益高涨的推动下，头孢类抗生素的年产量每年飞跃发展，其中以第一代口服类头孢原料药和第三代注射用头孢
4、原料药的增量增速最为显著（见图5）。此次第三代头孢制剂价格大幅降低，将有效拉动市场需求，临床应用进一步普及，并逐步延伸至第三终端。如此一来，必然带动其原料药需求的增长，跷跷板效应显露无遗。从其原料药市场价格变化趋势分析，注射类头孢原料药在20012003年的价格降幅比较明显，从15002000元/公斤降至11001300元/公斤左右。自2003年以来，价格虽然也有波动，但大都在11001300元/公斤之间波动，相比较于青霉素类原料药和口服类头孢原料药而言，价格相对较为稳定。由此说明头孢制剂降价政策带动的需求增加消减了其对原料药市场价格的冲击。当然，其中与第三代头孢原料药生产集中度较高也有较大的
5、关系。C防止两极分化走向极端药品零售价格降低的作用是显而易见的，对于解决医药市场价格虚高、普及优质优效药品、减轻群众就医负担、推动制药企业革新、促进医药市场升级等均有裨益。然而，近几年降价政策带来的原料药市场两极分化现象应该值得关注，2005年上半年主要抗生素的产量变化同样呈现两极分化走势（见附表），也需要引起市场警惕。因为药品是一种特殊的商品，而抗生素更是一种特殊的药品，并非产量发展越多越好。国家从2003年底为抑制抗生素市场的畸形发展，先后出台了限用、限价和限售政策，目的就是推动抗生素市场合理平衡发展、减少抗生素临床滥用现象、降低抗生素行业因无序竞争导致的资源浪费等等。目前，农村市场竞争侧
6、重于低价策略和药品临床应用监管较松，抗生素零售价格降低后，农村市场的销售增量自然会十分显著，农村市场的抗生素竞争亦将会更加激烈。抗生素原料药生产企业及相关组织应尽避免市场两极分化现象走向极端，否则极易引起新一轮医药资源浪费和临床药品滥用问题。无论是制药企业，还是商业单位和医疗单位，都应该承担起规范抗生素市场有序营销、促进抗生素药品合理使用，造福于广大人民群众的诚信职责。只有长此以往，医药企业和医药单位才会获得稳定效益，医药市场才能实现健康发展。（2）青蒿素市场新局：广药高调进军青蒿素产业WHO2004年复方蒿甲醚的采购量为2亿美元，2005年采购金额增加了一倍，达4亿美元。尽管采购量加大，但仍
7、存在40%的缺口。国际市场如此巨大的需求成就了国内青蒿素产业的迅速发展。日前，广州药业在穗高调宣布，其控股子公司广州汉方现代中药研究开发有限公司（下称汉方公司）首创的绿色提取青蒿素项目投产。据悉，该项目是广州药业2001年上市募集资金项目之一，项目总投资超过8，000万元。这无疑向外界传达了一个强烈的信号：广州药业正式进入青蒿素产业，意欲分食规模高达15亿美元的国际青蒿素市场。据广州药业总经理谢彬介绍，2002年，青蒿素被列为国家现代中药产业化的“现代中药提取分离纯化高技术产业化示范工程”，汉方公司开始设计、建设青蒿素的提取生产线，并取得了提取方法的专利保护。今年上半年，汉方公司绿色提取青蒿素
8、正式通过国家GMP认证，并于不久前正式投产。广州药业这一动作可谓应时应景。事实上，从2004年以来，由于WHO将青蒿素及其衍生物列入治疗疟疾的基本药物及青蒿素其他用途的发现，青蒿素的国际市场需求迅速扩大，价格飞涨。广州药业选在这个时候进入青蒿素市场意图不言而喻据了解，所谓绿色提取青蒿素即采用超临界CO2萃取技术提取青蒿素。这种技术相对于传统的利用有机溶剂提取青蒿素的方法有着安全、环保、节能的优势，单是收得率一项就可从原来的62%提高到95%，而且提取物质量稳定。据介绍，广州药业目前已基本形成了“青蒿种植（GAP）环保绿色萃取（GMP）系列产品研发系列制剂生产（GMP）国际营销”一体化经营的产业
9、链，首次实现集团产业链式的青蒿素系列产品国际化销售。汉方公司目前已在国内确定了青蒿素来源，下一步将通过母公司广药集团的国际销售网络将青蒿素系列产品打入东南亚、南美洲、非洲等市场。而广州药业将通过整合旗下汉方公司、白云山化学药创新中心、中一、星群、陈李济、奇星等，对相关产品剂型进行专利性开发。未来5年，广州药业研发投入将增至10亿元以上，并在今年底到明年向国内外研发机构抛出合作绣球。A竞争格局微妙变化按照WHO的数据，2004年对以青蒿素为原料的复方蒿甲醚和其他几种疟疾的复方制剂需求量较上年增长了4倍。WHO2004年复方蒿甲醚的采购量为2亿美元，2005年采购金额增加了一倍，达4亿美元。尽管采
10、购量加大，但仍存在40%的缺口。国际市场如此巨大的需求成就了国内青蒿素产业的迅速发展。目前，国内涉足青蒿素产业的企业主要有华立控股、昆明制药和复星医药3家。就广州药业进入青蒿素产业，国内青蒿素大鳄华立控股认为“青蒿素产业本身就存在竞争，有企业进出这个行业很正常，华立只管做自己的市场”。但整个市场竞争格局或面临改变却是业内心照不宣的事实：广州药业的进入无异于给已近沸腾的油锅下又添了一把柴。先进入市场的华立控股早在2000年末和2001年10月先后收购了重庆武陵山制药和湖南吉首制药两个青蒿素原料提取厂，后又斥资1.7亿元购得青蒿素主要厂商之一的昆明制药29%的股权。昆明制药是目前蒿甲醚原料的主要生
11、产与提供者，并与世界主要抗疟制剂生产商诺华签订了20年合约。合约规定，诺华优先从昆明制药购买蒿甲醚原料，2005年合约数为12吨，2006年则为32吨。另一方面，华立控股还掌控着国内绝大部分青蒿素原材料资源。早在2000年，华立控股就出资500万元在青蒿主产地重庆酉阳建立种植基地并在去年获得了国内第一个青蒿种植基地GAP证书。今年5月，又与酉阳当地政府签署了“扩建青蒿种植基地，种植青蒿1.5万亩”的协议。目前华立控股占有国内90%、国际80%以上的青蒿素资源。而复星医药是通过2003年底收购桂林制药而挤进青蒿素市场的。桂林制药的优势在于其是全球青蒿琥酯的发明厂商拥有全球标准制定权，现已在全球3
12、6个国家和地区注册销售青蒿琥酯。2003年，其出口的青蒿琥酯占全球青蒿药物市场份额的38%，远高于其他竞争对手。今年年初，其又收到通过WHO的GMP复查论证的正式确认函，有望获得WHO抗疟药直接供应商资格。事实上，和复星一样，华立控股也在为成为WHO直接供应商而紧锣密鼓地行动着，其主打青蒿类药物Artekin已经加快了申报步伐，据华立控股宣称，Artekin明年9月将完成WHO的认证与临床试验。容易被忽视但又不可小觑的是，诺华为摆脱原料掣肘，开始绕过华立控股直接向上游采购原料，使得诸如重庆通和制药、成都三奇制药等一批中小青蒿素原料提供商趁此机会悄悄崛起。“但我估计，整个青蒿素市场格局不会随着竞
13、争对手的增多在短期内有大的改变。广州药业的提取技术的确有一定先进性。但就产业而言，瓶颈在资源而不在技术。这样看来，华立在一定时期内还是具有无法撼动的相对垄断地位。但从原料上看，那些中小企业或许会对其造成一定挑战。”世纪证券研究所研究员张伟如是分析。从制剂角度看，复星的青蒿琥酯的成本虽低于复方蒿甲醚，但国际市场上复方蒿甲醚仍占主导地位，且青蒿琥酯的专利保护也即将到期。B青蒿素的利润天花板国内青蒿素产业之所以出现爆发式增长，源于国际市场的需求激增。据了解，1998年，WHO开始实施“击退疟疾”计划，计划在12年间把疟疾致死人数降低一半。然而到2004年，疟疾致死人数反而由过去每年60万80万升至1
14、00多万。主要原因是疟原虫已经对传统一线药物氯奎和磺胺多辛乙胺嘧啶产生了抗药性。而只作为推荐用药的青蒿素制剂却保持着非常好的疗效。目前，全世界51个国家将其列为抗疟首选用药。据WHO统计，复方青蒿素制剂的全球需求已经从2003年的200万人份增长到去年的3，000万人份即一个5天的疗程，预计今年可以达到1.3亿人份，将来可达3亿人份。据法国RHON公司、SANOFI公司及瑞士诺华公司预测，未来510年，青蒿素类产品将在世界市场上形成15亿美元的销售额。作为新型药物，青蒿素类抗疟药至少有2030年生命周期。而我国的单、复方青蒿制剂药品年出口额只在700万美元左右，所占份额不足1%，市场发展潜力巨
15、大。然而，一边是市场的需求日益增长，一边又遭遇原料瓶颈。WHO指定的两家制药企业瑞士诺华和法国赛诺菲都面临着完不成市场定单的局面。于是从去年开始，主要产地重庆的青蒿价格也从每吨2，000元人民币狂涨到今年的每吨6，0008，000元，一些地方甚至出现了设关设卡抢货源的局面，连尚未成熟的早苗都被拔了充数。与此同时，几年间涉及青蒿素产品生产的企业已经近80家。一如业内人士指出的那样：“现在有很多原来从事化工产品的生产厂家也开始生产青蒿素，这对中国企业向全球成药厂家提供原料埋下了很大的质量隐患，在一定程度上严重损耗了本来就稀缺的资源。”而张伟对此倒并不是非常担心。他分析，青蒿素相关产品的市场规模并非
16、无限，也存在利润天花板。目前相关制剂采购基本属于政府买单，而且是用于一些贫穷国家，势必要求平抑价格。像诺华这样的终端生产商采购时也是按照成本审计定价，而另一方面，源头青蒿资源不足是无法改变的事实。“这样上挤下压，可以预见未来市场提价空间也不大，利润增长有限。最终的结果就是未来23年，相当一部分企业会垮掉。”（3）生物素市场迎来“第二春”两年前，由于我国低价产品大量冲击国际市场，国际市场上生物素的价格由每公斤50007000美元狂跌至每公斤1000美元左右，市场陷入低谷。但今年以来，由于市场归位以及新应用领域的开拓，生物素市场开始出现新的转机，8月份VSP级生物素的价格已恢复至每公斤130014
17、00美元。生物素（Biotin，原名维生素H）于1923年首次被西方科学家所发现。现已将其归入B族维生素产品。长期以来，生物素只是国际医药市场上一个默默无名的小产品。生物素真正引起世人高度重视是在进入21世纪以后。过去，营养学家曾一度认定了生物素的作用仅仅是保护皮肤粘膜、指甲的健康而已。在20世纪的国际市场上，大约80%的生物素原料药被用作饲料添加剂，只有20%的生物素被用作“多种维生素”的原料之一。目前，全球生物素的总销量估计在300吨左右。A现诱人的新用途进入21世纪后，科学家先后发现了生物素有不少令人感兴趣的新用途。例如，孕妇在怀孕头3个月坚持服用“叶酸生物素”复合制剂可以预防“脊柱裂隙
18、婴儿”等畸胎。据日本厚生省在2002年公布的一份大规模临床试验结果，凡是在怀孕头3个月坚持服用“叶酸生物素”的妇女，其畸胎发生率为0/10万，反之对照，妇女的畸胎发生率则高达49/10万。由此可见，叶酸与生物素配伍可有效预防畸胎形成。据悉，今年年初日本厚生省已正式宣布，将生物素与叶酸均作为该国孕妇的强制摄取营养物。可以肯定，厚生省这一决定必将大大促进生物素在日本的销售。生物素除对孕妇有保护胎儿正常发育的作用外，近年来西方研究人员还发现它还有其他的新作用。如美国研究人员发现：生物素能直接参与人体内脂肪与碳水化合物的分解过程。若无生物素的参与，脂肪与碳水化合物的分解速度会缓慢很多。换言之，生物素能
19、促进脂肪及碳水化合物的分解，使它们加快转化成人体活动所需的能量。若体内生物素数量不足，脂肪就会在体内蓄积并引起肥胖症。上述新发现为生物素在减肥/瘦身类保健产品中的应用奠定了基础。与叶酸类似，生物素是一种非常安全的B族维生素，它广泛存在于小麦粉、鸡蛋、鸡肉及牛羊肉等食品中，在酒精酵母与真菌类食品中也含有丰富的生物素。可以认为，食用含生物素的食品对人体并无危害（只有保护作用）。1999年，美国FDA已正式批准生物素属于GRAS级（即“公认为安全的”）营养物质。B国际市场人气急升随着生物素保健功能的重要新发现（即保护胎儿正常发育及促进体内脂肪与碳水化合物的分解），近年来生物素在国际市场上人气急升，从
20、其价格的升降上即可见一斑。在2000年之前，纽约市场上USP级生物素价格通常在每公斤20004000美元，2002年时这一价格已急升为每公斤50007000美元，而且常常断货（由于当时厂商估计不足，未能及时扩产），价格暴涨促使一些生产商（其中包括巴斯夫、罗氏、默克、Kgaa和日本武田等在内）开足马力生产生物素。2002年，国际市场上生物素（VSP级）的总销量已达80吨，加上调料级生物素的份额，总产量已超过300吨。C我国产品冲击国际市场我国原来很少出口生物素，由于当时国际市场上生物素行情高涨，国内一些厂商也开始出口生物素产品。由于我国生物素的出口量过大，导致国际市场上生物素价格已降至每公斤10
21、00美元左右。这一前所未有的超低价格使西方主要生物素生产商难以坚持，最终停止生产生物素并撤出市场。最早停产生物素的公司是德国Kgaa公司，此后瑞士罗氏与德国巴斯夫等主要生物素生产商亦相继减产。只有日本武田公司继续生产生物素，但产品主要供应本国使用，很少出口海外。至2004年年初，我国出口的生物素已占国际市场总销量近80%。至此，我国产品已成为国际生物素行业的“主宰者”。D价格回升，前景再次看好尽管生物素市场行情低迷，但过去一年里生物素国际市场又出现了新的转机。其主要因素是：生物素作为一种饲料添加剂加入到家禽饲料中可大大缩短其存栏时间，而且生物素对“单胃”动物（鸡、鸭、鹅）的助长作用要比“多胃”
22、动物（如牛、羊等）更显著。饲料级生物素在国际市场上的销量猛增，其用量已接近生物素总产量的85%。据了解，目前饲料级生物素的平均价格在每公斤450550美元。由于前几年西方主要生物素生产商相继停产或减产，今年7月以来国际生物素市场价格又开始回升，8月份VSP级生物素的价格已恢复至每公斤13001400美元。近年来日本学者报道，生物素具有出色的美容作用，可保持皮肤嫩白、指甲光滑等。这些发现也为生物素产品开拓了一大新药业用途。众所周知，美容化妆品行业是国际大产业之一，美容化妆品的国际市场总销售额远远高于药品的销售额。生物素在美肤、美甲（指甲）及美发上的新应用必将导致药用级生物素销量上升。如据日本有关
23、刊物报道，武田化学株式会社今年生物素产量比去年增加80%，大部分产品已用于化妆品中。日本生物素产品市场的欣欣向荣标志着全球生物素市场有望迎来“第二个春天”。预期生物素在美容化妆品中的新应用将推动生物素总体产销量的上升。我国企业应抓住这一大好机遇，力争在国际生物素市场上占有更多的份额。（4）辅酶Q10投资过热与否曾一度声称大举投资生产辅酶Q10的天方药业不久前突然停止了该项目的进程，不禁让业界陷入了沉思此前，国内掀起了一股辅酶Q10的投资热潮，但随之而来的是国际市场价格的大幅下跌，这两者之间是否存在一定的因果关系？A天方喊停辅酶Q10项目据了解，早前声称欲与两大外资企业合作、投资3000万元人民
24、币建辅酶Q10生产线的天方药业不久前停止了该项目的进程。这个消息也得到了天方药业市场部一位负责人的证实。他说，因为辅酶Q10的价格从2000万/吨降到1800万/吨，跌得比较厉害，据估计这个趋势还会持续下去，所以他们公司就暂时把这个项目停了下来。而在向天方药业药物研究所的另外一位负责人进一步求证时，则得到如下回答：“尽管目前辅酶Q10的市场不是很稳定，国际市场上的波动也比较大，但是，我们相信辅酶Q10有着非常广阔的市场前景，目前的价格下跌只是暂时的现象，因此，天方不可能轻易放弃这个项目。即使有日本等强大的对手，但是天方药业也是一个有实力的企业，有信心与其分得一杯羹。停止该项目的进程，主要是因为
25、前一段时间天方在投资该项目时有点操之过急了，因此为慎重起见，就把眼下的步伐放得慢一些。不过，眼下的一切程序还在正常进展之中，预计明年初可以投产。”从这些言谈中似乎可以看出企业的矛盾心理：既想在辅酶Q10的市场上分得一杯羹，又对市场形势的走向把握不准，难以决断。B日本企业操弄市场？去年年底，美国FDA把辅酶Q10的建议用量提高了4倍，大大地刺激了辅酶Q10在市场上的需求量。目前，使用比较普遍的他汀类药物的副作用一直为人所诟病，而辅酶Q10恰好可以消除这些副作用，这也是美国FDA将辅酶Q10的建议用量提高的主要原因之一。其适用症广泛且几乎没有副作用的优点也逐渐为更多的人所认识，消费者的乐于接受程度
26、日渐提高。正是在国内企业纷纷看好辅酶Q10的市场前景并准备上马生产时，却传来了降价的消息。那么，这一降价趋势是否真的如企业所预计的那样要持续下去呢？北京博泰世纪科技发展有限公司总经理、中国药科大学生物制药学院教授王非先生对此提出了自己的看法：“这种降价只是短时期的现象，不会成为一种趋势。此次降价的原因可能是由于日本的一家辅酶Q10生产企业在美国投资建设年产30吨的工厂，而造成国内企业的恐慌，使得价格下跌。去年年初的时候也出现过一次辅酶Q10大降价的现象，价格一度低至12000元/公斤。后来才得知是日本的几个厂家因看到中国许多企业纷纷投资生产辅酶Q10，可能威胁到其在国际市场上的垄断地位，于是联
27、手降价。但过了一段时间价格马上又反弹回去，甚至突破了30000元/公斤大关。因此，在两三年内辅酶Q10的价格还会上扬，至少也会稳定在目前20000元/公斤的水平。就目前国际市场上的供需状况来看，即使是日本在美国投资建厂，也仍然不能完全填充这个市场的巨大空缺。C国内部分企业闷头赚钱？由于生产辅酶Q10的成本比较高，售价也高，因此其消费市场主要是在美国、欧洲等国家和地区，尤其是在美国，服用辅酶Q10甚至已经成为了一种时尚。在我国，辅酶Q10则主要应用在制药行业，消费地主要集中在上海、北京等经济较发达的地区，全国各地区间的市场发展很不平衡。在我国，辅酶Q10的年消费量约20吨，其中有14.7吨是进口
28、产品。有人预计，到2007年我国对辅酶Q10的市场需求额将达到7亿元人民币。另据一份国家统计表来看，在没有任何宣传的情况下，辅酶Q10于1996年进入了100种用药量最大的品种之内，足可见其在我国的市场潜力之大。据王非透露的数据显示，目前国际上辅酶Q10的产量分布大概如下：日本每年可以生产400600吨，韩国为200吨，德国和意大利大概是50100吨，我国则为3050吨。但这些数据在清华大学国际技术转移中心的王福聚研究员看来，却显得有点夸大了。不过他们都认同的观点是，我国辅酶Q10市场的前景还是很好的，只是还没有完全打开。虽然目前我国部分企业在生产辅酶Q10的技术上与国外的差距并不大，但是仍面
29、临一些难题：首先，整体工艺水平参差不齐。以生产每公斤的辅酶Q10为例，成本价低的企业可以达到6000元，而成本高的却达到了13000元。目前我国有能力生产辅酶Q10的企业也只有浙江新昌和西安皓天等为数不多的几家，前者年产量大概为10吨，后者则最多在1吨左右；其次，我国在辅酶Q10和其原料茄尼醇之间的产业链不够完善，两者之间的关系也没有理顺。由于生产两者的技术平台不一样，茄尼醇主要是提取技术生产，而生产辅酶Q10目前采用的多是合成技术，结果往往是生产辅酶Q10的企业不能生产茄尼醇，而生产茄尼醇的企业也不能生产辅酶Q10，因此生产辅酶Q10的企业必须向茄尼醇生产企业购买原料。目前，茄尼醇的成本价是
30、1300元/公斤，市场价是3000元/公斤。生产1公斤的辅酶Q10一般需要2公斤茄尼醇，如果企业可以自己生产茄尼醇的话，生产1公斤辅酶Q10就可以节省3400元的成本。鉴此，日本的一些企业都是自己投资生产茄尼醇，或者与我国或印度的一些茄尼醇生产企业达成长期的供货协议，以降低其生产成本。此外，国内这一产业的发展还有一个很有意思的现象。据王非透露，其实现在国内一些真正有能力生产辅酶Q10的企业并不愿意向外界透露，而是在闷头赚大钱。原因很简单，目前我国的药品专利保护法还不是很完善，如果公开的话，就会有技术流失的可能。闷头赚钱是企业不得已的选择，但在一定程度上却不利于技术交流和进步。D发酵法生产前景迷
31、离由于生产成本比低、活性成分含量高、生产工艺相对简单以及原料来源比较广泛，发酵法生产酶Q10获得了很多厂家的青睐。据王福聚透露，目前在我国只有浙江新昌制药厂能有此工艺生产，但由于是今年刚投产，所以产量也不是很大，预计明年还可以大规模生产。不过，由于在生产过程中会造成污染，同时对杂质也不好定性定量分析，因此用这一方法生产的辅酶Q10，其质量也就不太好控制。所以，王非向记者透露，目前德国已拒绝进口用发酵法生产的辅酶Q10产品。对于辅酶Q10的投资热潮，王非、王福聚都有这么一个共识，那就是随着众多企业的加入和生产技术的进一步提高，其价格也必然会越来越大众化，利润空间自然也会越来越小。较早前之所以能掀
32、起辅酶Q10投资热，更多的是缘于日本等企业的上游炒作，因此，早期的巨额利润也是被日本的企业赚去了。（5）头孢地嗪钠：国药与洋药赛跑头孢地嗪钠为第三代广谱半合成头孢类抗生素，该品对革兰氏阳性菌、阴性菌及厌氧菌具有广谱的杀菌作用，对上下呼吸道感染、尿路感染及淋病具有显著的疗效。此外，该产品对治疗中耳炎、鼻窦炎、妇科感染以及防治术后感染也有很好的疗效，且具有无肾毒性、耐受性好等优点。近几年头孢地嗪钠在国内外发展较快，国内大中型医院用药呈现出一种良性的发展趋势，进一步厘清市场的发展态势将有助于产品的营销与策划。A研发头孢地嗪钠是德国赫斯特鲁塞尔公司开发的品种，1990年5月以商品名“Neucef”在日
33、本首次上市。该品是头孢噻肟C3位的乙酰氧甲氧基被取代噻唑硫基取代的化合物，是一个既有广谱抗菌活性，对内酰胺酶较稳定，又具有免疫调节作用的新药；对各种急慢性感染，中性粒细胞减少者的感染有良好的效果。1994年头孢地嗪钠注射药在我国获得注册，商品名为“莫敌”。前几年，市场上销售的头孢地嗪钠主要是德国赫曼大药厂经营的品种为主，2002年头孢地嗪钠的专利期满后，通用名药品得到了较快的发展。河北省药物研究所是我国最先开展头孢地嗪钠原料药及其制剂的研发的企业，1999年国家批准了其产品进入临床试验；2001年，河北省药物研究所、山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司分别获得了SFDA下发的生产批文。为了调整产品结构
34、、创造新的经济增长点，鲁抗集团率先建成了年产3吨无菌粉项目，并以商品名“高德”在国内上市。目前，头孢地嗪钠在国内已形成了国产药与进口药的两大阵容，国内原料药由山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司、浙江永宁制药厂、丽珠集团丽珠合成制药、汕头金石抗菌素有限公司4家企业生产，产能以鲁抗集团鲁亚有限公司最大，已具有年产量300吨的规模。头孢地嗪钠注射剂对老年及儿童细菌感染具有很好的疗效，因此已开发上市的规格从0.25g2g共计4种，以适合不同年龄、人群的使用，鲁抗集团鲁亚有限公司、广东邦民制药厂、珠海丽康医药有限公司、汕头金石粉针剂有限公司4家企业持有13个注射剂生产批文。B市场山东鲁抗医药集团鲁亚有限公司自
35、调整产品结构后，头孢地嗪钠原料药已逐渐成为其主导品种之一。在上游原料7-ACA国产化完成并逐渐显露出价格优势后，也推动了头孢地嗪的发展。浙江永宁制药厂头孢地嗪生产线于2004年12月正式投入生产，现已成为企业经济发展的增长点。广东汕头金石制药有限公司的头孢地嗪生产车间经过GMP认证后，也按计划试生产和批量生产。回顾近几年头孢地嗪钠粉针剂的市场：2001年在全国重点城市样本医院的用药量已达3.69万支，2002年经过了“亚高速”增长后，达到了10.37万支，销量同比净增长了180.89%，产品销售额也取得了同步增长。从近两年样本医院购药金额看，在抗生素市场销售一片红火的情形下，头孢地嗪钠粉针剂仍
36、处于稳步增长的状态，不但其购药金额有了大幅度的增长，而且在同年的头孢类中的比重在逐年上升。从表3可以看出，2002年样本医院购药金额为760万元，2003年上升到1993万元，比上一年增长了162.24%，2004年增长到3136万元，与上年同比增长了57.35%，20012004年3年间的复合增长率为85.12%。从这些数据中不难看出，头孢地嗪钠是第三代头孢菌素中极具潜力的品种。随着我国医疗体制的深化改革，生物工程与医药产业的发展速度一直在国民经济中处于显赫的位置，而与人类健康相关的现代产业已逐渐成为新的增长点，医疗市场与药品市场也将展现出一个重要的转折。近年来，在改革的大潮下，已不断将医药
37、产品推向了浪尖，尽管抗生素药品多次降价，同时药学界倡导抗生素合理应用的呼声不断，但在不断加大的医疗需求的距动下，这一类的产品的开发仍在朝气蓬勃地发展，头孢地嗪钠是第三代广谱半合成头孢类抗生素，在国内外大力推广应用下，以其优异的性能逐渐得到了临床的认可，销售量已呈逐年上升的趋势。（二）化学制剂市场分析（1）厄贝沙坦：让肾脏远离怪兽今年的10月8日是我国第八个高血压日。在威胁人们生命的急症中，最可怕的是脑卒中和急性冠心病，而高血压正是它们发病的最重要因素。同时，高血压和糖尿病、蛋白尿一起又构成肾脏病发生及发展的重要危险因素，三者纠集在一起作恶，俨然成了折磨肾脏的“三头怪兽”。本期“高血压日专题”将
38、重点对如何强效降压、确切改善蛋白尿、有效延缓糖尿病肾病进展进行探讨。A糖尿病、高血压、蛋白尿：折磨肾脏的“三头怪兽”在全球，需要通过血液或者腹膜透析，甚至需要移植肾脏才能维持生命的终末期肾病（ESRD）正成为一种日益严重的医疗问题和社会负担。在欧美国家中，导致ESRD的首要病因是糖尿病，例如美国需要透析或者其他肾脏替代治疗的病人一半是由糖尿病引起，由高血压和肾小球肾炎引起的则分别占27%和13%。高血压本身就是肾脏病发生和发展的重要危险因素，而且往往与糖尿病并存，两者“狼狈为奸”，互相纠集在一起作恶，对肾脏造成更大的伤害。一项大规模的英国前瞻性糖尿病研究（UKPDS）证实，严格控制血压能够使临
39、床肾脏病的发生率降低39%。糖尿病肾病的基本病程从比较隐匿的早期糖尿病肾病开始，即出现微量白蛋白尿。如果没有合适的治疗，20%40%的微量白蛋白尿患者可能进展为显性糖尿病肾病，在出现显性糖尿病肾病20年后，约20%的病人最终导致ESRD。研究表明，蛋白尿是肾脏发生危险事件增加的预测因素；而对于1型和2型糖尿病患者而言，无论是否合并高血压，微量白蛋白尿均与心血管危险增加相关。由此看来，糖尿病、高血压和蛋白尿俨然成了折磨肾脏的“三头怪兽”。究其原因，目前认为与人体内一种称为“肾素血管紧张素”的系统紊乱密切相关。因此，要有效地应对这个问题，还需要从根源上来解决，这样才能从容地“驱魔降兽”。B及早干预
40、，让肾病患者获得新生事实上，延缓肾病进展至ESRD，早发现、早诊断和早干预至关重要。在日常生活中有必要及早认识和注意疾病危险因素，尤其是肥胖、吸烟、不当饮食、少运动等。一旦发现了糖尿病或者高血压，则要定期常规监测尿微量白蛋白，以便在最早期发现肾脏的损害，从而预防或延缓肾病的进程。大规模临床试验已证实对于糖尿病早期出现微量白蛋白尿的患者，即使血压正常仍建议及早使用阻断肾素血管紧张素系统的药物，如血管紧张素受体拮抗剂（ARB）来干预。ARB类药物一方面能够有效降低患者血压，而且还具有降压之外的肾脏保护作用：减少蛋白尿，抑制肾间质纤维化和肾小球硬化，从而有效延缓隐匿性肾病向临床肾病，及临床肾病向肾功
41、能衰竭的发展。2003年美国糖尿病协会（ADA）公布了有关糖尿病肾病的建议，充分肯定了ARB对糖尿病患者伴有不同程度蛋白尿（伴或不伴高血压）的肾脏保护作用。C厄贝沙坦：目前惟一具有全程干预糖尿病肾病进程证据的ARB厄贝沙坦（商品名：安博维，赛诺菲安万特公司）是ARB中的重要成员。该药于1997年首次批准用于高血压治疗至今，已经在全球50多个国家获得广泛应用。临床研究显示，厄贝沙坦的降压作用比其他ARB药物如缬沙坦和氯沙坦的作用更强，在肾性高血压患者中也有良好的降压作用，且患者均表现出良好的耐受性。在大型临床研究中，厄贝沙坦的应用覆盖了糖尿病肾病的早期和中晚期，因此它能够全程干预糖尿病肾病的进展
42、。基于大量确凿的临床研究证据，欧洲药品审评机构（EMEA）和美国DA 2002年批准了厄贝沙坦用于高血压伴糖尿病肾病患者的治疗。厄贝沙坦是目前惟一具有全程干预糖尿病肾病进程证据的ARB。近年来对厄贝沙坦开展了两项重要的临床研究（统称为PRIME研究，即死亡率和发病率评价计划），其中一项是IRMA2研究（厄贝沙坦逆转高血压合并2型糖尿病患者的微量白蛋白尿试验），另一项则是IDNT研究（厄贝沙坦治疗中晚期2型糖尿病肾病研究），分别评估了厄贝沙坦在延缓糖尿病早期肾病和糖尿病中晚期肾病患者进展方面的确切效果。IRMA2研究共入选590例高血压合并2型糖尿病和微量白蛋白尿患者。患者随机分为3组，分别接受
43、厄贝沙坦150Mg/D、厄贝沙坦300Mg/D和安慰剂的治疗，观察时间为2年。结果厄贝沙坦300Mg组和厄贝沙坦150Mg组分别有5.2%和9.7%的患者进展为糖尿病肾病，明显低于安慰剂组的14.9%。这一结果表明，厄贝沙坦显著减慢从微量白蛋白尿到糖尿病肾病的进程，并且其效应与治疗剂量相关，即较大剂量的厄贝沙坦直接减少白蛋白尿和糖尿病肾病发生率的疗效更好。此外，研究显示厄贝沙坦还具有良好的安全性和耐受性。该研究证实了厄贝沙坦的肾脏保护作用，奠定了其在2型糖尿病肾病防治中的地位IDNT研究评价了厄贝沙坦对2型糖尿病肾病患者肾功能的保护作用。该项研究共纳入1715例患高血压病和糖尿病肾病的患者，分
44、别给予厄贝沙坦300Mg/D、氨氯地平10Mg/D或安慰剂治疗，平均随访2.6年。结果显示，厄贝沙坦组患者基线血清肌酐浓度加倍、进展至肾病晚期以及所有原因导致的死亡的发生率比安慰剂组低20%，比氨氯地平组低23%，说明厄贝沙坦（300Mg）对2型糖尿病肾病患者也具有良好的肾脏保护作用，能明显减缓肾病进程。D早期应用厄贝沙坦，降低治疗成本最近，复旦大学药物经济学研究与评估中心的专家评估了厄贝沙坦用于中国高血压伴2型糖尿病并且已经出现微量白蛋白尿的患者治疗的成本和效益比。结果发现，早期服用厄贝沙坦能够降低ESRD的累积发病率达8%22%，节省治疗费用30348元，每个治疗的患者可延长0.638寿命
45、年。晚期服用厄贝沙坦虽然有效，但在效益程度上有所降低。因此，早期服用厄贝沙坦（300Mg）治疗糖尿病、高血压和微量白蛋白尿症的患者不仅可以延长寿命，减少终末期肾病的发病率和延缓肾移植或透析的时间，还能减少相关医疗费用，减轻社会经济负担。厄贝沙坦以其强效降压、确切改善蛋白尿、有效延缓糖尿病肾病进展的特点，有望成为临床医生征服“三头怪兽”的重要利器，为广大糖尿病肾病患者带来福音。（2）女性更年期产品市场：营销谋求更高层次的整合在女性更年期，由于身体所表现的一些不适症状能被明确感知到，对女性生理和心理影响非常大，因而直接导致了市场需求的迫切性和潜在需求的广泛性，从而形成了巨大的更年期用药市场。笔者认
46、为，女性更年期用药市场特点明显，其市场推广策略必须与其他女性产品有明显的区别。A市场特征分析巨大的“蛋糕”更年期人数约占女性人口的20%，约1.3亿之多，而其中超过80%会有更年期综合征表现。根据建设部统计数据，我国城市人口占36%，其中就有4600万城市更年期女性。同时，由于更年期的年龄跨度可达1015年，女性保健意识在逐步提高，因此，成为消费者的更年期女性将会逐渐增多。迫切的需求更年期最易为女性感知的症状是失眠、潮热、多汗、心慌、关节痛；最让女性难以启齿的是生殖系统萎缩，女性特征衰老加速，性爱能力下降；潜在的影响还包括皮肤老化、骨骼钙流失、心脑血管健康的影响凡此种种，导致更年期女性普遍具有
47、莫名的紧张感、失落感，往往很迫切地想要解决这些病症。升温的市场近年来，更年期保健话题日益受到大众媒体的关注，医疗保健类的电视栏目、科普书籍发挥了良好的教育功能。加之前仆后继的药品保健品对市场的培育，使更年期女性对自身保健有了较好的认知。受保健意识、购买力、媒体特性等因素影响，市场正呈现不断升温态势。激烈的竞争目前，女性更年期市场的产品不下50种，既有处方药、OTC，也有保健品，竞争较为激烈，市场整体处于无序竞争状态。B竞争产品分类处方药类主要产品有倍美力、利维爱等，以雌激素替代疗法（ERT）为主，在医院市场比较成熟。据估算，2000年国内销售额为人民币2亿元左右。目前主要用于具有严重更年期症状
48、的患者以及早衰女性的治疗。OTC类竞争较为激烈。按照产品特性可分为两类：一类是传统调理类，广告诉求较为温和，更倾向于日常保健，如静心口服液、更年安、坤宝丸、六味地黄丸等。其中，静心口服液借助起步早、品牌响、价位适中的优势取得了较大的成功。另一类是现代保健类，虽然也是以传统中药配方为主，但更注重时尚特点，最典型的广告诉求是“卵巢护理”，比如傅山药业推广的金时雨龙凤宝胶囊、贵阳新天药业的坤泰胶囊等。保健品类多以天然植物雌激素（大豆、葛根等）为主要原料，报批功能以“增加骨密度”为主，主要品种有易缓舒、天雌素、青春态、汇仁延年钙、华源金医保等。其概念诉求以“天然补雌”、“防止骨流失”、“修复卵巢”为多。C市场趋势预期综合分析更年期市场特性，笔者认为，在没有行之有效的产品一统天下前，市场将继续保持这种激烈竞争的状态。预计未来更年期市场将呈现如下走势：首先，更年期整体市场扩大。随着商家、医疗单位、公众媒体宣传教育的深入，消费者对更年期的认知程度将继续提高，选择通过药物消除症状、以保健品作提前预防的群体将有所增加，并导致市场容量进一步扩大。其次，由于中药OTC类产品符合这一年龄段女性的消费习惯，而且副作用小，市场前景广阔，市场份额将会稳步扩大；保健类产品由于见效慢、广告宣传受限等原因，市场拓展有较大的难度，有待产品
