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1、62基础设施和工作环境控制程序基础设施和工作环境控制程序 1 目的 章节号 版本/修订 文件编码 6.2 B/0 XX-CX-6.2 识别并提供和维护为实现产品的符合性所需要的设施，识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素。 2 适用范围 适用于对实现产品符合性所需的设施的控制；对工作环境中的人和物的因素进行控制。 3 职责 3.1 生产部负责对实现产品符合性所需的基础设施和生产环境进行管理。 3.2 企管部负责对办公活动所需的基础设施和工作环境进行维护管理。 4 程序 4.1公司为达到产品符合性所需的基础设施包括： a) 建筑物，工作场所和相关设施； b) 过程设备、软件； c
2、) 支持性服务、通讯设施、信息系统、运输设备等。 4.2如需购置新设备，使用部门填写设备购置申请单，注明设备名称、用途、技术参数、数量等，交相关部门审核，报公司领导批准后，由生产部物料主管组织采购；需自制的设备，应执行设计和开发控制程序。 4.3新设备一般由生产部设备管理员组织使用车间进行安装、调试、验证，必要时可要求设备供货单位派人进行安装、调试、验证，填设备验收单，建立相应的设备管理制度，根据设备档案管理规程，对设备进行建档。 4.4验收不合格的采购设备，由生产部物料主管组织联系退货；有局部小缺陷可自行修复的，由设备管理员组织调整修理。验收不合格的自制设备，责成设计制造者解决； 4.5设备
3、管理员负责建立设备台帐。 4.6 关键设备必须有相应的设备操作规程，相关人员培训合格后方可上岗。 4.7关键设备应建立设备维护保养计划，填写设备维护保养及维修记录及设备检修记录；当设备运行中出现设备事故时，由设备管理员组织维修，并填写设备事故记录。 4.8 设备的封存、启封及考核按相关设备管理规定执行，并填写设备封存申请表或设备启封申请表。 第 1 页 共 3 页 4.9设备应保持其完好状态，对无法修复或无使用价值的设备，由使用部门填写设备报废申请单，生产部主管审核，公司领导批准后并通知相关部门报废；低值易耗的工具、量具由使用部门填写设备报废申请单，主管领导审批后报废。 4.10工作环境 工作
4、环境是指物理的、环境的和其他因素，如噪音、温度、湿度、照明或天气等。 本公司规定的良好工作环境条件为： a) 配置适用的办公室、车间，并根据需要适当装修；对生产区按规定清洁， 以保证符合产品生产条件的要求。 b) 配置良好的通风、消防器材，保持适宜的温湿度和职业卫生、安全。 c) 生产部对设施实行定置管理，要考虑人体功效学的要求，努力提高工作效率； d) 确保员工生产工作条件符合劳动法规的要求。 4.11生产部负责编制有关生产环境、人员及产品清洁方面的管理规定，对生产人员和环境的清洁进行控制以满足医疗器械产品的要求。 4.12确保所有在特殊条件下临时工作的人员，接受适当的培训或在训练有素的人员
5、监督下工作，以满足医疗器械产品生产的要求。 4.13公司对“返回产品”实施控制，由库房做出标识，放在指定区域。 4.14生产部要对生产车间的环境、温湿度、空调、纯化水进行定期的监测、系统消毒及对运行状况填写车间温、湿度环境检测表、沉降菌监测记录、悬浮粒子监测记录纯化水设备运行记录、纯水系统清洁消毒记录、洁净区空气消毒记录、车间压差检查记录以及空调系统运行的相关记录。 5 相关文件 5.1 设计和开发控制程序 XX-CX-7.3 5.2 洁净厂房管理规程 XX-SC-MS-022 5.3 空调净化系统管理规程 XX-SC-MS-023 5.4 纯化水系统管理规程 XX-SC-MS-024 5.5
6、 设备选型购置管理规程 XX-SC-MS-025 5.6 设备开箱验收管理规程 XX-SC-MS-026 5.7设备安装、调试验收管理规程 XX-SC-MS-027 5.8设备使用、维护保养及检修管理规程 XX-SC-MS-028 5.9设备巡检管理规程 XX-SC-MS-029 5.10设备润滑管理规程 XX-SC-MS-030 5.11设备更新改造管理规程 XX-SC-MS-031 5.12设备调拨管理规程 XX-SC-MS-032 第 2 页 共 3 页 5.13设备报废管理规程 XX-SC-MS-033 5.14闲置设备管理规程 XX-SC-MS-034 5.15设备备件、零配件管理规
7、程 XX-SC-MS-035 5.16设备事故管理规程 XX-SC-MS-036 5.17设备档案管理规程 XX-SC-MS-037 5.18计量管理规程 XX-SC-MS-038 5.19设备编码管理规程 XX-SC-MS-039 5.20厂区环境卫生管理规程 XX-SC-MS-040 5.21生产区环境卫生管理规程 XX-SC-MS-041 6 质量记录 6.1设备台帐 XX -JL-6.2-01 6.2设备购置申请单 XX -JL-6.2-02 6.3设备开箱验收单 XX -JL-6.2-03 6.4设备运行记录 XX -JL-6.2-04 6.5设备维护保养记录 XX -JL-6.2-
8、05 6.6设备检修记录 XX -JL-6.2-06 6.7设备报废申请单 XX -JL-6.2-07 6.8洁净区空气消毒记录 XX -JL-6.2-09 6.9纯化水设备运行记录 XX -JL-6.2-16 6.10设备启封申请单 XX -JL-6.2-25 6.11设备封存申请表 XX -JL-6.2-23 6.12设备事故记录 XX -JL-6.2-27 6.13车间压差检查记录 XX -JL-6.2-29 6.14容器具清洁记录 XX -JL-6.2-30 6.15工作服洗涤、发放记录 XX -JL-6.2-31 6.16沉降菌监测记录 XX -JL-6.2-32 6.17悬浮粒子监测记录 XX -JL-6.2-33 6.18纯化水系统清洁消毒记录 XX -JL-6.2-39 第 3 页 共 3 页
