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1、医疗器械不良事件报告及监测管理制度医疗器械不良事件报告及监测管理制度 1. 总则 1) 为建立我院医疗器械不良事件报告及监测制度，保障医疗安全，保障医疗器械安全有效，根据医疗器械监督管理条例，参照医疗器械不良事件监测和再评价管理办法和医疗器械临床使用安全管理规范，制定本制度。 2) 医院实行医疗器械不良事件报告和监测制度，医疗器械采用可追溯性管理，各医疗器械使用科室及人员须按本制度报告所发现的医疗器械不良事件。 3) 医院鼓励使用科室及人员报告医疗器械不良事件，医院对医疗器械不良事件报告和监测工作作出一定成绩的科室及个人予以奖励。对未按照规定报告可疑的医疗器械不良事件的情况，按照有关规定进行处
2、罚。 2. 职责 1) 医院成立医疗器械不良事件监测工作领导小组，医疗器械不良事件监测工作由医疗器械不良事件监测工作领导小组、医务处、医学工程科及使用科室共同负责。 2) 医疗器械不良事件监测工作领导小组作为医院医疗器械不良事件监测工作的组织领导机构，履行以下主要职责： l 制定医疗器械不良事件监测工作的总体规划； l 对突发、群发的死亡或严重伤害不良事件进行会诊和评价。 3) 医务处负责医疗器械不良事件监测工作，履行以下主要职责： l 在医疗器械不良事件监测工作领导小组的领导下，制定医疗器械不良事件监测工作的总体规划及相关制度； l 负责医疗器械不良事件监测工作宣传培训工作； l 对科室医疗
3、器械不良事件监测工作进行业务指导； l 组织对突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件进行调查和处理；必要时，组织召开医疗器械不良事件监测工作领导小组进行会诊和评价； l 组织、检查各科室医疗器械不良事件报告和监测工作开展情况； l 负责医疗器械不良事件信息的收集、评价、反馈工作。 4) 医学工程科的履行以下职责： l 对科室发生的医疗器械不良事件通报生产企业； l 协调对发生可疑医疗器械不良事件的调查； l 对产生严重后果的医疗器械不良事件采取相应措施； l 负责全院医疗器械不良事件上报工作。 5) 各科室及医务人员作为医疗器械的使用者，履行以下主要职责： l 负责科室医疗器械不良事件信息的收集
4、、评价及上报工作； l 医疗器械不良事件发生后，对医疗器械不良事件进行调查，并采取必要的控制措施。 3. 报告和监测 1) 医疗器械不良事件实行逐级、定期报告制度。 2) 各科室及医务人员发现或者知悉可疑医疗器械不良事件应当填写可疑医疗器械不良事件报告表报医务处，同时电话报告医学工程科。 3) 医务处收到可疑医疗器械不良事件报告表后，应与当事科室调查，严重伤害事件于发现之日起15个工作日内、死亡事件于发现之日起5个工作日内向北京市药品监督管理局、北京市药品不良反应监测中心、北京市卫生局报告。 4) 医工科收到可疑医疗器械不良事件报告表后，应及时到当事科室调查、协助评价，并通知相关生产企业。 5
5、) 发现突发、群发的死亡或者严重伤害不良事件，科室及医务人员应当立即向医务处报告，医务处接到科室报告后应立即向上级主管部门报告。 6) 报告医疗器械不良事件应当遵循如下原则： l 基本原则：造成患者、使用者或其他人员死亡、严重伤害的事件已经发生，并且可能与所使用的医疗器械有关，就应当报告。 l 可疑即报原则：在不清楚是否属于医疗器械不良事件时，按可疑医疗器械不良事件报告。报告事件可以是与使用医疗器械有关的事件，也可以是不能排除与医疗器械无关的事件。 l 濒临事件的原则：有些事件当时并未造成人员伤害，但临床医务人员根据自己的临床经验认为再次发生同类事件时，会造成患者、使用者或其他人员死亡或严重伤害，则也需报告。 l 医疗器械故障报告原则：当医疗器械故障已有可能导致死亡或者严重伤害的危害性方式影响器械使用，就应当报告。 l 医疗器械使用错误报告原则：由于医疗器械本身问题或生产经营企业培训不当误导临床错误使用而导致的不良事件，例如：说明书遗漏或者缺陷、产品标示错误、医疗器械安装培训时企业告知不足等，就应当报告。
