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1、质量事件的控制,质量事件控制的流程,识别,风险分析,处理,根本原因调查,纠正与预防措施,效果评估,沟通,评审,关闭,1.控制流程,阻断,注意:每个控制过程都应保持记录,质量事件的识别,2.质量事件的识别a.产品相关质量事件（原料、中间体、产品不合格）与产品的质量、性能、安全性、有效性直接相关的事件（如原料、中间品、成品不合格、产品质量相关抱怨、退货）。b.非产品相关质量事件（过程不合格）对产品质量、性能、安全性、有效性有潜在影响的事件（比如文件错误、操作不规范、内审缺陷、管理评审意见、产品质量存在下降趋势的分析结果等）。c.产品改进机会（发现的缺陷）不违反现有产品质量标准，但是从中可以发现改进
2、产品质量或减少质量事件发生机会的事件（如发现的产品设计缺陷）。,3.质量事件的阻断 对于确认的不合格原料、中间品、成品等，应立即隔离相关产品以阻止其进一步流通；对于已流通至客户的成品，应立即与客户沟通，对于构成要求发布忠告性通知或形成不良事件的，应上报药监局。,质量事件的阻断,质量事件的风险分析,4.质量事件的风险分析4.1 产品相关事件的风险分层,注：严重等级与发生频率的细分应根据公司的产品特点与质量体系进行详细描述。,4.质量事件的风险分析4.2 非产品相关事件与产品改进机会的风险分层,质量事件的风险分析,4.质量事件的风险分析4.3 不同风险水平事件对应的后续流程,质量事件的风险分析,注
3、意：风险水平可能会在根本原因调查的推进过程中发生改变，此时需要修改记录和应对方式。,5.质量事件的处理5.1 质量事件的处理范围 不合格原料、中间品、成品。5.2 处理方式,质量事件的处理,处理方式,返工,改作他用,拒收,报废,让步放行,纠正,采购品,中间品、成品,纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施,6.根本原因调查6.1 流程 a.问题描述 b.筹划根本原因调查 c.收集数据、实施调查 d.根本原因分析 e.计划解决对策,根本原因调查,6.根本原因调查a.问题描述,根本原因调查,5W2H,what发生什么,when什么时候发生,who与哪些人有关,where发生在哪里,How怎么发生的,
4、How much 发生的频率,why为何调查,6.根本原因调查a.问题描述 注意三个现场要素(耳听为虚、眼见为实):,根本原因调查,现场,现物,现实,亲自到现场。,亲自看实物、接触实物。,亲自去了解现实情况。,6.根本原因调查b.筹划根本原因调查 a)组建团队 成立跨部门小组负责收集解决问题的相关数据，应指定一个负责人，并授予其他组员的相关权限。b)评估现状,根本原因调查,6.根本原因调查 c.收集数据、实施调查 数据来源：,根本原因调查,内部数据：a.实验记录、变更记录；b.原料、中间体、成品检验记录；c.生产记录、环境控制记录；d.培训记录、内审记录；e.仪器计量、维护记录；.,外部数据：
5、a.来自顾客的抱怨；b.法规；c.外审记录；d.供应商信息；e.政府监管报告；.,6.根本原因调查d.根本原因分析,根本原因调查,6.根本原因调查d.根本原因分析5WHY法,根本原因调查,a)5WHY法的来源,b)5WHY法的应用,c)5WHY法的案例,6.根本原因调查d.根本原因分析a)5WHY分析法的来源,根本原因调查,5WHY分析又称5问法，最初由丰田公司提出并在丰田公司广泛采用，因此也被称为丰田5问法。5WHY报告在日系企业利用的很多，其首创是丰田公司的大野耐一，来源于一次新闻发布会，有人问，丰田公司的汽车质量怎么会这么好？他回答说：我碰到问题至少要问5个为什么。大野耐一总是爱在车间走
6、来走去，停下来向工人发问。他反复地就一个问题，问“为什么”，直到回答令他满意，被他问到的人也心里明白为止这就是后来著名的“五个为什么”。,日本有“5WHY”法，中国有“打破沙锅问到底”法,真理诞生于一百个问号之后,根本原因调查,真因必须靠更深入地挖掘，询问问题何以发生。先问第一个“问什么”，获得答案后，再问为何会发生，依此类推，问多次“为什么”,b)5WHY分析法的应用,b)5WHY分析法的应用,根本原因调查,根本对策源流对策,5WHY分析法的应用的注意事项1）找原因要找客观原因，而不是非找推卸责任的理由；2）找原因要找可控的原因，要找组织内部的原因，而不能去找不可控的（比如顾客的原因）。,根
7、本原因调查,案例：,5WHY分析法的应用的注意事项3）每个“为什么”都应根据数据、事实，而非猜测、假设获得答案4）每个为什么的问题和答案间必须有必然关系；5）两个为什么间必须紧密相关，不要跳步；,根本原因调查,5WHY分析法的应用的注意事项6）若问题的答案有一个以上的原因，则应找出每个原因的根源。,根本原因调查,问题,直接原因,直接原因,原因,原因,原因,根本原因,原因,根本原因,原因,原因,根本原因,5WHY分析法的应用的注意事项7）推导的同时进行验证,根本原因调查,c)5WHY分析法应用的案例为什么杰弗逊纪念馆大厦墙壁受腐蚀？,根本原因调查,美国华盛顿广场的杰弗逊纪念馆大厦，1943年建立
8、，之后因年久失修，表面斑驳陈旧，政府非常担心，派专家调查原因。,c)5WHY分析法应用的案例为什么杰弗逊纪念馆大厦墙壁受腐蚀？1）为什么大厦表面班驳陈旧？最先认为的原因是酸雨，进一步实验发现酸雨的作用没有如此明显（不是根本原因）专家发现，冲洗墙壁所用的清洁剂对建筑物有腐蚀作用，该大厦墙壁每年被冲洗的次数大大多余其他建筑，腐蚀自然更加严重。2.）为什么经常清洗呢？因为大厦被大量的燕粪弄得很脏。3.）为什么会有那么多的燕粪呢？因为燕子喜欢聚集到这里。4.）为什么燕子以喜欢聚集到这里？是因为建筑物上有它喜欢吃的蜘蛛。,根本原因调查,c)5WHY分析法应用的案例为什么杰弗逊纪念馆大厦墙壁受腐蚀？5.）
9、为什么会有蜘蛛？蜘蛛爱在这里安巢，是因为墙上有大量它爱吃的飞虫6.）为什么墙上飞虫繁殖得这样快？因为傍晚时尘埃在从窗外射进来的强光作用下，形成了刺激飞虫生长的温床。解决问题的结论是：拉上窗帘。杰弗逊大厦至今完好无损。,根本原因调查,c)5WHY分析法应用的案例为什么杰弗逊纪念馆大厦墙壁受腐蚀？试思考：除了拉上窗帘，还有没有其它的解决办法呢：1.）使用没有腐蚀性的清洁剂 2.）捕杀燕子 3.）杀死蜘蛛 4.）杀死房间内的昆虫 以上都可视为有效的改进措施，但是“灯光拉上窗帘”最根本原因和有效改进措施。,根本原因调查,根本原因调查,6.根本原因调查d.根本原因分析鱼骨分析法,a)鱼骨分析法的简介,c
10、)鱼骨分析法的案例,d.根本原因分析a)鱼骨分析法的简介 定义：鱼骨图分析法，是通过头脑风暴方法找出与分析目标相关的因素，并将它们与特性值一起按相互关联性整理成层次分明、条理清楚的分析图。因其形状如鱼骨，所以叫鱼骨图分析法。头脑风暴法：一种通过集思广益、发挥团体智慧，从各种不同角度找出问题所有原因或构成要素的会议方法。该方法需遵循四大原则：自由畅谈、追求数量、禁止批评、延迟评判。,根本原因调查,根本原因调查,d.根本原因分析a)鱼骨分析法的简介,鱼骨图的基本结构:,问题/特 性/结果,大骨,中骨,小骨,孙骨,曾孙骨,人力,机械,环境,测量,方法,物料,大骨：一般考虑人力、机械、环境、测量、方法
11、、物料6大因素中骨：罗列与各因素相关的事实小骨：简要描述事实引发原因孙骨、曾孙骨：继续追查原因,d.根本原因分析a)鱼骨分析法的简介,根本原因调查,各要素与特性值间不存在原因关系，而是结构构成团系。,鱼头在右，特性值通常以“为什么”来写。,整理问题型,原因型,对策型,鱼头在左，特性值通常以“如何提高/改善”来写。,鱼骨图的三种类型,根本原因调查,d.根本原因分析,b)鱼骨分析法案例,d.根本原因分析根本原因分析中5WHY与鱼骨图的关系1)头脑风暴法是5WHY和鱼骨图的基础；2)鱼骨图可用来全面分析问题，5WHY可用来分析问题的根本原因；3)5WHY和鱼骨图可以互为方法穿插使用，也可以单独使用。,根本原因调查,6.根本原因调查e.计划解决对策1）如果暂时不能根据客观事实找到根本原因，需要采取措施减少质量事件发生的频率。2）如果通过调查获得了根本原因，应决定阻止质量事件再次发生的 纠正措施。3）如果通过调查发现了改进机会，应采取预防措施。,根本原因调查,补充：纠正措施：为消除不合格原因并防止再发生类似不合格所采取的措施。预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况发生的原因所采取的措施。,
