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1、临床研究知情同意书临床研究知情同意书 尊敬的患者： 我们邀请您参加由 批准开展的“ ”的研究。本研究已经得到*医院临床试验伦理委员会的审查和批准。 本知情同意书提供给您一些信息以帮助您决定是否参加此项研究。如果您同意加入此项研究，请仔细阅读以下内容，如有任何疑问请您向负责该项研究的研究者提出。 一、研究项目背景和目的： 二、参与试验的内容和过程： 三、可能的风险 四、您的权力： 本项研究不会对您的身体、心理及社会关系等造成伤害，更不会对您的疾病诊断和治疗产生负面影响。整个研究过程接受*医院伦理委员会的监督，研究过程中如遇到任何疑问可向研究医生咨询。 您参与试验是完全自愿的，您可以随时退出试验而
2、无需理由，绝不会影响您和医务人员的关系及今后的诊治；您的所有个人资料和观察记录均属保密，仅供本研究使用；试验期间，您可随时了解有关的信息资料，如在试验中发生问题或需要咨 1 询有关问题时,可与主管医师联系。 五、隐私问题: 如果您决定参加本项研究，您参加试验及在试验中的个人资料均属保密。您的医疗记录将保存在医院，为确保研究按照规定进行，必要时，*管理部门或伦理审查委员会的成员按规定可以被允许在研究单位查阅您的个人资料。任何有关本项研究结果的公开报告将不会披露您的个人身份。我们将在法律允许的范围内，尽一切努力保护您个人医疗资料的隐私。在任何时候，您可以要求查阅您的个人信息，如有需要可以修改这些信息。 当您签署了这份知情同意书，代表您同意您的个人和医疗信息被用于上述所描述的场合，您的档案将保存在*医院档案柜中，仅供研究人员查阅。 此项研究结果发表时，我们不会公开您的个人医疗资料信息。 备注：本知情同意书正反打印，一式叁份，受试者、研究人员和病历各一份。 研究者声明：我确认已向受试者解释了本研究的详细情况，特别是参加本研究可能产生的风险和权益。 研究者签名： 日期： 研究者姓名： 研究者联系电话： 受试者同意声明： 我已经阅读了上述有关本研究的介绍，对参加本研究可能产生的风险和受益充分了解。我是自愿同意参加本文所介绍的临床研究。 受试者签名： 日期： 受试者姓名： 联系电话： 2 3
