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1、.,1,肺癌中医诊疗指南 解读与思考,.,2,中国肿瘤发病率和死亡率总体情况,-2012国肿瘤登记年报 Global cancer statistics 2011by IARC 总体肿瘤发病率和死亡率较高：肿瘤发病率：每10万人中有286人患癌，一生中有22%的概率患癌症。肿瘤死亡率：每10万人中有181患癌死亡，一生中有13%的概率患癌死亡；每分钟就有6人被确诊为癌症，平均每五位癌症患者有3人死亡。,.,3,中国肺癌发病率和死亡率,发病率与死亡率最高的均是肺癌，排名前十病种的发病率占比76.39%，排名前十病种的死亡率占比84.27%.*严重影响劳动人口健康，而且成为医疗费用上涨的主要因素。
2、据有关部门估算，每年用于癌症病人的医疗费用高达数百亿元。此外，由于中晚期癌症患者治疗效果不满意，费用高昂，使很多病患放弃治疗，引发人道主义争议。,.,4,现代医学在肺癌方面日新月异,1960年研究化疗可延长肺癌患者生存期。1992年联合化疗成为肺癌的常用治疗方案。2004年表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）厄洛替尼、吉非替尼治疗敏感的患者中发现EGFR基因突变。2006年贝伐单抗联合紫杉醇和卡铂可改善NSCLC非鳞癌患者总生存。2007年非小细胞肺癌（NSCLC）患者中发现ALK染色体重排。2009-2013年EGFR-TKIs厄洛替尼、吉非替尼、阿法替尼获准用于未经治疗的N
3、SCLC患者和EGFR突变阳性患者。埃克替尼2011年克唑替尼获准于治疗ALK阳性的NSCLC患者。2014年Ceritinib(色瑞替尼)获批用于ALK阳性的肺癌患者。,.,5,现代医学有自己的指南,.,6,我国有中国版的NCCN指南,行为规范治疗标准疗效明确节省开支,.,7,循证医学和指南的发展,1970 1900 1948 1987 1992 1996 2006 2014,1947年苏格兰航海外壳医生Lind进行首次治疗坏血病的对照试验,1907年GoldBerger鉴定伤寒菌尿症的文献中，制定Meta分析雏形,1948年英国领导开展世界上第一个RCT，肯定了链霉素治疗肺结核的疗效,19
4、87年Cochrane根据妊娠与分娩的RCT结果撰写的系统评价，成为RCT和系统评价真正的里程碑,1992年，DavidSackett教授及其同事证实提出“循证医学”概念,1996年NCCN肿瘤学临床实践指南,2006年NCCN中国版,循证医学 循证初期 循证中期 指南 中国指南 中医指南,.,8,中医治疗肺癌的现状,1.优势：辨病与辩证相结合；配合手术、放疗、化疗等治疗手段贯穿肺癌治疗全过程；专病、专方治疗；中药静脉制剂、中药抗癌中成药。2.问题：缺乏充足循证医学证据支持；现有疗效评价体系不能突显中医药对于肺癌治疗特点。,.,9,现有工作基础,具备一定数量的循证医学证据；基于经验的总结+药物
5、研究+循证研究的结果形成了肺癌的中医诊疗路径，以及西太区肺癌中医临床指南；逐渐得到国内外专家广泛认可；获得大量科研成果。,.,10,研究成果多次被本专业相关杂志引用及评价,advanced non-small-cell lung cancer(FLEX):an open label randomised phase III Lancet 2009;373:1523-1531.对于PS评分为2的患者，应选择性的予以足量顺铂。*抗血管生成药物包括贝伐珠单抗（国内尚未批准于NSCLC的一线治疗）、重组人血管内素王全万、孙燕、刘永煜等.重组人血管内皮抑素联合NP方案治疗晚期NSCLC随机双盲对照、多中
6、心III期.临床研究.中国肺癌杂志2005；8（4）：283-290和参一胶囊孙燕、林洪生、朱允中等.长春瑞滨合并顺铂（NP）加参一胶囊或安慰剂治疗晚期非小细胞肺癌的多中心、双盲随机临床研究报告.中国肺癌杂志2006；9（3）：254-258中国肿瘤循证医学研究，使中医药在肿瘤治疗的作用获得国内学者认可。,.,11,肺癌指南形成过程,.,12,辨证方法,符合主症2个，并见主舌、主脉者即可辨为本证。符合主症2个，或见症1个，任何本证主舌、脉者，即可辨为本证。符合主症1个，或见症不少于2个，任何本证主舌、脉者，即可辨为本证。,.,13,指南形成过程中的标志性事件,WHO西太区中医药防治肺癌诊疗指南
7、国家中医药管理局专科协作组国家中医药管理局肺癌诊疗路径恶性肿瘤中医诊疗指南的编写,.,14,指南编写经过,2011年1月筹备（上海）2011年3月启动（南京）2011年7月协调会（北京）2012年2月初稿形成函审（2次）2013年4月专家论证会（北京）反复修改人民出版社出版（即将）,.,15,指南形成，即将发表，推广应用,.,16,肺癌指南的解读（基本内容）,建立以证侯要素为核心的辨证方法建立不同治疗阶段复合证侯要素辨证分型明确治疗原则、形成治疗模式完善非小细胞肺癌治疗途径依据证据级别划分药物推荐级别总结问题与思考,.,17,编写指南的必要性,提高肺癌临床疗效的需要：中医在进行肺癌临床科研研究
8、的过程当中形成了较为完善的肺癌治疗理念，这种治疗理念越早推广则越早提高肺癌的临床疗效。科研成果向临床向一线转化的需要：中医药治疗肺癌有一定的特色和优势，既往研究已经取得了一定数量研究成果，这些优秀的研究成果亟待向临床一线转化让更多的患者受益。原则：成熟一批、推广一批；推广一批、验证一批；验证一批、完善一批。,.,18,一、建立以证侯要素为核心的辨证方法,目的：便于临床操作符合临床医师的中医思维模式便于中西医同行掌握和应用,.,19,一、建立以证侯要素为核心的辨证方法,.,20,一、建立以证侯要素为核心的辨证方法,肺癌可分为以下5种证侯要素：1.气虚证2.阳虚证3.痰湿证4.瘀血证5.热毒证,.
9、,21,1.气虚证证侯要素,主症：神疲乏力，少气懒言，咳喘无力主舌：舌淡胖主脉：脉虚或见症：面色淡白或晄白，自汗，纳少，腹胀，气短，夜尿频多，畏寒肢冷或见舌：舌边齿痕，苔白滑，薄白苔或见脉：脉沉细，脉细弱，脉沉迟,.,22,2.阳虚证证侯要素,主症：五心烦热，口干咽燥，干咳少痰主舌：舌红少苔主脉：脉细数或见症：痰中带血，盗汗，大便干，小便短少，声音嘶哑，失眠或见舌：舌干裂，苔薄白或薄黄而干，花剥苔，无苔或见脉：脉浮数，脉弦细数，脉沉细数,.,23,3.痰湿证证侯要素,主症：胸脘痞闷，恶性纳呆，咳吐痰涎主舌：舌淡苔白腻主脉：脉滑或濡或见症：胸闷喘憋，面浮肢肿，脘腹痞满，头晕目眩，恶心呕吐，大便溏
10、稀，痰核或见舌：舌胖嫩，苔白滑，苔滑腻，苔厚腻，脓腐苔或见脉：脉浮滑，脉弦滑，脉濡滑，脉濡缓,.,24,4.瘀血证证侯要素,主症：胸部疼痛，刺痛固定，肌肤甲错主舌：舌质紫暗或有瘀斑、瘀点主脉：脉涩或见症：肢体麻木，出血，健忘，脉络瘀血（口唇、指甲、肌表等），皮下瘀斑，徵积或见舌：舌胖嫩，苔白滑，苔滑腻，苔厚腻，脓腐苔或见脉：脉沉弦，脉结代，脉弦涩，脉沉细涩，牢脉,.,25,5.热毒证证侯要素,主症：口苦身热，尿赤便结，咳吐黄痰主舌：舌红或绛、苔黄而干主脉：脉滑数或见症：面红耳赤，口苦，便秘，小便黄，出血，疮疡痈肿，口渴饮冷，发热或见舌：舌有红点或芒刺，苔黄燥，苔黄厚粘腻或见脉：脉洪数，脉数，脉
11、弦数,.,26,以症候要素为核心的辨证方法,A符合主症2个，并见主舌、主脉者，即可诊断B合主症2个，或见症1个，任何本证舌、脉者，即可诊断C符合主症1个，或见症不少于2个，任何本证舌、脉者，即可诊断,.,27,二、建立不同治疗阶段复合证侯要素辨证分型,根据肺癌的不同治疗阶段，将其不同证侯要素复合，进行辨证分型，并取得了专家共识。,.,28,三、明确治疗原则、形成治疗模式,（一）中西医结合治疗原则,.,29,1.中医防护治疗,适合人群：围手术期、放化疗、靶向治疗期间的患者治疗原则：以扶正为主治疗目的：减轻手术、放化疗、靶向治疗等治疗手段引起的不良反应，促进机体功能恢复，改善症状，提高生存质量治疗
12、手段：辨证汤药口服中成药中药注射剂其他中医治法治疗周期：围手术期或与放化疗或靶向治疗等治疗手段同步,.,30,中医防护治疗的代表研究,.,31,中医防护治疗的代表研究,.,32,2.中医加载治疗,适合人群：老年或不能耐受联合化疗的单药化疗患者治疗原则：以祛邪为主治疗目的：提高上述治疗手段的疗效治疗手段：辨证汤药口服中成药中药注射剂其他中医治法治疗周期：与化疗同步,.,33,中医加载治疗的代表研究,.,34,3.中医巩固治疗,适合人群：手术后无需辅助治疗或已完成辅助治疗的患者治疗原则：以扶正祛邪为主治疗目的：防止复发转移，改善症状，提高生存质量治疗手段：辨证汤药口服中成药中药注射剂其他中医治法治
13、疗周期：3个月为一个治疗周期,.,35,中医巩固治疗的代表研究,.,36,4.中医维持治疗,适合人群：放化疗疾病稳定的带瘤患者治疗原则：以扶正祛邪为主治疗目的：抑制肿瘤生长，延缓疾病进展或下一阶段放化疗时间，提高生存质量，延长生存时间治疗手段：辨证汤药口服中成药中药注射剂其他中医治法治疗周期：2个月为一个治疗周期,.,37,中医维持治疗的代表研究,姜怡，刘苓霜，李春杰，田建辉，沈丽萍，李和根.中医综合方案维持治疗晚期非小细胞肺癌对疾病进展时间和生活质量的影响J.中国中西医杂志，2001，10：1311-1316.薛娜，林洪生.晚期非小细胞肺癌的中医维持治疗J.临床肿瘤学杂志，2012，01：1
14、-5.王璐，孙智霞，冯光强，马淑娟.中医辨证维持治疗对晚期非小细胞肺癌化疗后的生存质量及无进展生存期的影响J.中国实验方剂学杂志，2013，13：319-322.,.,38,中医维持治疗的代表研究,.,39,（二）单纯中医药治疗原则,适合人群：不适合或不接受手术、放化疗、分子靶向治疗的患者治疗原则：以扶正祛邪为主治疗目的：抑制肿瘤生长，延缓疾病进展或下一阶段放化疗时间，提高生存质量，延长生存时间治疗手段：辨证汤药口服中成药中药注射剂其他中医治法治疗周期：2个月为一个治疗周期,.,40,单纯中医治疗的代表研究,国家十一五攻关课题非小细胞肺癌中医综合治疗方案的研究目的：以中医治则为统领，充分体现中
15、医的个体化治疗；以中医证侯要素为辨证方法，辨病与辨证相结合；明确中医治疗在肺癌各期的疗效；形成有效地、易于操作的治疗方案。研究方法：多中心、前瞻性队列研究 共计1693例临床研究,.,41,单纯中医治疗的代表研究,.,42,.,43,五、依据证据级别划分药物推荐级别,证据级别 WHO天然药物与食品应用指南证据分级标准证据级别标准：1类证据（Class1）：有上市后再评价数据；经严格的临床对照试验证实（ICH指南）；有非临床安全数据，包括长期毒性（90天）、生殖毒性、致畸、致突变毒性数据。2类证据（Class2）：有详细药品注册信息；经队列研究等临床试验证实；有非临床的长期毒性观察的安全数据（9
16、0天）。3类证据（Class3）：广泛认可的经典著作论述；草药和处方记录于国家药典等法定文件；公认较安全的草药。,.,44,五、依据证据级别划分药物推荐级别,干预措施推荐等级 WHO天然药物与食品应用指南证据分级标准推荐等级标准：A级推荐（GradeA）：最少一个1类证据；最少两个2类证据加一个3类证据；B级推荐（GradeB）：最少两个2类证据；最少一个2类证据加一个3类证据；C级推荐（GradeC）：最少两个3类证据。,.,45,手术阶段中医治疗推荐,辨证汤药：气血亏虚-补气养血-八珍汤加减，或当归补血汤加减或十全大补汤加减（C级推荐）脾胃虚弱-健脾益胃-补中益气汤加减（C级推荐）中成药：
17、围手术期中医防护治疗-参芪扶正注射液（B级推荐）手术后中医巩固治疗-益肺清化颗粒/膏（A级推荐），参一胶囊（A级推荐）*梅宏，陈志昌.参芪扶正注射液对肺癌患者手术后免疫功能的调节作用J.四川大学学报2005，03：449-450.*林洪生等.世界科学技术.2008，4.,.,46,放疗阶段中医治疗推荐,辨证汤药：热毒瘀结-清热凉血，活血解毒-五味消毒饮和血府逐瘀汤加（C级推荐）气阴亏虚-益气养阴-竹叶石膏汤加减（C级推荐）中成药：放疗期间中医加载治疗-艾迪注射液（B级推荐）放疗期间中医防护治疗-安多霖胶囊（B级推荐），养阴生血合剂（B级推荐）*文欣宣.放疗联合艾迪注射液治疗高龄非小细胞肺癌临床
18、观察J.中国医院药学杂志2005.*贾勇士.艾迪注射液联合放疗治疗非小细胞肺癌疗效研究J.中华中医药学刊2010.*潘建基等.安多霖降低肿瘤患者放疗后辐射损伤高微核率的临床研究.中华放射医学和防护杂志2000.*杨昌宁.养阴生血合剂辐射损伤90例疗效观察J.中国当代医药2009.,.,47,化疗阶段中医治疗推荐,辨证汤药：脾胃不和-健脾和胃，降逆止呕-旋复代赭汤加减或橘皮竹茹汤加减（C级推荐）气血亏虚-补气养血-八珍汤加减，或当归补血汤加减或十全大补汤加减（C级推荐）肝肾阴虚-滋补肝肾-六味地黄丸加减（C级推荐）中成药：化疗期间中医加载治疗-参一胶囊（B级推荐），复方苦参注射液（B级推荐）化疗
19、期间中医防护治疗-参芪扶正注射液（B级推荐），健脾益肾（B级推荐）*孙燕.中国肺癌杂志.2006*邢国成.中国新药杂志.2011，10：889-894*刘剑.中国现代医学杂志.2006*董海涛.中国中医药杂志.2008,.,48,靶向治疗阶段中医治疗推荐,辨证汤药：热毒瘀结-清热凉血，活血解毒-五味消毒饮和血府逐瘀汤加（C级推荐）脾虚湿盛-健脾利湿，涩肠止泻-参苓白术散加减合四神丸加减（C级推荐）*孙王庆轮，鲍延锋.江西中医学院学报.1995（04）*徐志鹏.实用中医药杂志.2012，12：998-999*宋金凯.内蒙古中医药.2006，06：7燕.中国肺癌杂志.2006.,.,49,单纯中医
20、药治疗推荐,辨证汤药：肺脾气虚-健脾补肺，益气化痰-六君子汤加减（C级推荐）痰湿瘀肺-化痰祛湿，化瘀散结-二陈汤合三仁汤加减（C级推荐）热毒雍肺-清热解毒-千经苇茎汤加减（C级推荐）痰湿瘀阻-化痰袪湿，化痰散结-二陈汤合三仁汤加减（C级推荐）中成药：扶正-参芪扶正注射液（B级推荐），贞芪扶正胶囊（B级推荐）祛邪-榄香烯注射液（B级推荐），复发苦参注射液（B级推荐）扶正祛邪-平消胶囊（B级推荐）*沈丽达.参芪扶正注射液对恶性肿瘤患者生活质量影响J.中国肿瘤.2005*张太峰.贞芪扶正胶囊临床疗效观察J天津中医.2000*孙蕾.榄香烯胸腔内注射治疗肺癌恶性胸腔积液的Meta分析J中国中医急.201
21、3*安煜致.复发苦参注射液治疗晚期肿瘤56例J上海中医药杂志.2003,.,50,六、总结,总原则：中医药治疗应贯穿肺癌治疗全程；治疗大法：以扶正培本为主，在不同阶段对应不同扶正方法，合理配伍其他活血解毒散结等疗法；优势人群：术后复发转移、晚期维持治疗、老年加载治疗；优势作用：改善症状、提高生存质量、稳定病灶、安全性高；药物推荐：基于现有证据进行药物和治疗手段作用定位；多学科综合：与现代医学NCCN指南密切结合，明确中医治疗的作用点。,.,51,七、问题与思考,首次编辑出版，有待完善；证据级别偏低，需要进一步临床研究的支撑 辨证汤药（C级推荐）中成药（B级推荐，新药临床研究）辨证分型的客观化研
22、究，生物学基础研究有待完善不同治则治法优势人群选择；3-5年更新完善一次需要群策群力，促进中西医结合肿瘤的发展,.,52,肺癌中医临床指引,推广应用反馈修正,核心示范区（三甲医院）强化治疗阶段方案康复阶段方案巩固阶段方案,技术示范区（二级医院强化治疗阶段方案巩固阶段方案）,基层、社区、农村康复阶段方案,中医药防治肺癌临床、科研人才培养,中医药防治肺癌临床人才培养,肺癌预防、康复人员培训,中医肺癌临床科研基地建设,中医肺癌临床基地建设,中医肺癌康复基地建设,反馈,指导,指导,反馈,以需求为导向的不同层次人才培养,依托于“科研临床一体化平台”的基地建设,.,53,遵循国际公认的临床指南开发框架不断更新完善,.,54,.,55,.,56,谢谢聆听！,
