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医疗器械产品追溯制度医疗器械产品追溯制度 1 目的 为了应对医疗器械突发事件或召回事件，以便在第一时间找到使用患者。 2 范围 追溯器械：骨科内固定植入器材、人工关节、人工晶体、人工乳房、植入式心脏起搏器、人工心脏瓣膜、血管或腔道内导管支架及其它金属或高分子植入器材。 3 定义 可追溯性是指通过记录来追溯产品的历史。 4 职责 4.1供方：负责对提交给我院的产品进行标识； 4.2资材部： 4.2.1 负责监督供方对提交给我院的产品进行标识； 4.2.2 负责标识购进物品的产品属性； 4.3器材仓库及使用科室： 4.3.1仓库负责产品验收； 4.3.2仓库负责做好完整的验收记录； 4.3.3仓库负责追溯产品购进过程的形成； 4.3.4使用科室负责追溯产品使用过程的形成。 5 管理方法 5.1 产品标识的内容：医院药库对产品进行标识进行入库验收登记，主要标识以下内容： 5.1.1 产品属性：可包括：品名、规格、型号、来源(生产厂商、供货单位)、批号、灭菌批号、有效期、批准文号、注册证号、购进日期、数量等。 5.1.2验收质量状态：可包括：待验或合格或不合格或待定、验收人员、验收日期、数量等。 5.2 医院使用科室应对使用的产品情况进行详细的记录存档。 5.2.1记录内容：患者姓名、性别、年龄、住址、联系方式、诊断、手术情况、植入产品品名、规格、型号、批号、生产厂商。 北栅医院
