《单体店GSP认证材料（门店全套材料） GSP认证相关法律法规及门店应知应会（单体店GSP认证版）.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《单体店GSP认证材料（门店全套材料） GSP认证相关法律法规及门店应知应会（单体店GSP认证版）.doc（6页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、GSP认证相关法律法规（单体店GSP认证版）（法律法规内容所有人员均需掌握）一、药品经营质量管理规范（GSP）部分：1.GSP全称为Good Supply Practice，中文全称为药品经营质量管理规范。2.实行GSP的实质意义是：控制药品在流通环节所有可能发生质量事故的因素，从而防止质量事故发生的一整套管理程序。3.进口药品，其包装和标签应以中文注明药品的名称、主要成分、以及注册证号，并有中文说明书。4.连锁门店营业员应具有高中（含）以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。5.门店直接接触药品的人员每年应进行健康检查，并建立健康档案，发现患有精神病、传染病和其
2、他可能污染药品疾病的人员，应及时调离其工作岗位。6.连锁门店在接受药品配送时，可简化验收程序，但验收人员应按送货凭证对照实物进行品名（含药品的通用名称）、规格、批号、有效期、生产厂商以及数量的核对，并在凭证上签字。送货凭证应保存至超过药品有效期1年，但不得少于2年。7.中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。8.药品零售连锁企业应按国家药品分类管理的有关规定销售药品：（1）销售处方药时，营业时间内应有执业药师或药师（从业药师）在岗，并佩带标明姓名、执业药师或其技术职称等内容的胸卡。（2）销售处方药时，应由执业药师或药师（从业药师）对处方进行审核并签字后，方可
3、依据处方调配、销售药品。无医师开具的处方不得销售处方药。（3）处方药不应采用开架自选的销售方式。（4）非处方药可不凭处方销售。如顾客要求，执业药师或从业药师应负责对药品的购买和使用进行指导。（5）药品销售不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式。9.药品零售连锁门店应在营业店堂明示服务公约、公布监督电话和设置顾客意见簿。二、药品管理法实施条例部分：1.国家实行处方和非处方的分类管理制度。国家根据非处方药品的安全性将非处方药分为甲类非处方药和乙类非处方药。三、药品管理法部分：1.国家对麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品，实行特殊管理。2.有下列情形之一的,为假药:(1) 药品所含成
4、份与国家药品标准规定的成份不符的;(2) 以非药品冒充药品或者以他种药品冒充此种药品的;有下列情形之一的药品，按假药论处： 国务院药品监督管理部门规定禁止使用的； 依照药品管理法必须批准而未经批准生产，进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的； 变质的； 被污染的； 使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的； 所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。3.药品成份的含量不符合国家药品标准的，为劣药。 有下列情形之一的药品，按劣药论处： 未标明有效期或者更改有效期的； 不注明或者更改生产批号的； 超过有效期的； 直接接触药品的包装材料和容器未经批准的； 擅自添加
5、着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的； 其他不符合药品标准规定的。四、药品经营许可证管理办法部分：1. 根据药品经营许可证管理办法，开办药品零售企业，应具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应。2. 根据药品经营许可证管理办法，药品经营许可证有效期为5年，有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应在有效期届满前6个月内，向原发证机关申请换发药品经营许可证。五、北京市开办药品零售企业暂行规定部分：1.企业质量负责人，应具有药学（含相关专业，以下同）大学专科以上学历或者具有药师（含中药师，以下同）以上专业技术职称，并有一年以上（含一年）药品经营质量管理工作经验。2. 企业应配
6、备执业药师（含执业中药师、从业药师）。经营乙类非处方药的药品零售企业，以及农村乡镇以下地区设立药品零售企业的，应当配备专职的具有高中以上文化程度，经所在地药品监督管理分局组织考核合格的人员。3. 企业从事药品质量管理工作的人员，应具有药师以上专业技术职称或者具有大专以上药学学历。以上人员应经市药品监督管理局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。以上人员应在职在岗，不得为兼职人员。4. 企业从事药品验收、养护工作的人员以及营业人员，应具有高中或者中专以上文化程度，如为初中文化程度，须具有5年以上从事药品经营工作的经历。以上人员经药品监督管理分局考试合格，取得岗位合格证书后方可上岗。5. 企业应具
7、有符合药品经营质量管理规范要求，适宜药品分类保管、陈列和符合药品储存要求的常温条件、阴凉条件、冷藏条件药品仓库。其中常温条件温度为030，阴凉条件温度为020，冷藏条件温度为210；相对湿度均为4575%。6. 药品应按剂型或用途以及储存要求分类陈列和储存： （1）药品与非药品、内服药与外用药应分开存放，易串味的药品与一般药品应分开存放。 （2）药品应根据其温湿度要求，按照规定的储存条件存放。 （3）处方药与非处方药应分柜摆放、分类管理。 （4）特殊管理的药品应按照国家的有关规定存放。 （5）危险品不应陈列。如因需要必须陈列时，只能陈列代用品或空包装。危险品的储存应按国家有关规定管理和存放。
8、（6）拆零药品应集中存放于拆零专柜，并保留原包装的标签。 （7）中药饮片装斗前应做质量复核，不得错斗、串斗，防止混药。饮片斗前应写正名正字。 门店人员应知应会(单体店GSP认证版)所有门店人员必须熟练掌握七张工作流程图，并按以下岗位熟练掌握相应知识。营业员部分(公共部分试题。门店所有人员均应掌握) ：1.门店药品分类的原则是什么（或什么是药品的五分开？）？药品批号代表什么？是生产日期吗？有效期的正确表示方式是什么？五分开即药品与非药品；内服药与外用药；处方药与非处方药；中药材、中药饮片与其他药品；易串味的药品以及危险品等与其他药品分开（分柜）陈列摆放。药品批号代表药品的生产批次，它不是生产日期
9、；有效期的正确表示方式是“有效期至年月”或“有效期至年月日”，也可以用数字和其他符号表示为“有效期至. .”或“有效期至/”。2.处方药、非处方药如何分类，分类的依据是什么？非处方药标识是什么？绿色和红色标识分别代表什么？商品怎么分类？如何摆放？按什么原则？ 根据药品外包装的OTC标识进行分类；绿色OTC表示乙类非处方药、红色OTC表示甲类非处方药；商品根据批准文号进行分类，按“五分开”原则摆放；3.目前国家对处方药销售有何要求？目前国家对处方药的销售分为必须凭处方销售的品种和双轨制品种。必须收处方的品种有：a. 2006年1月1日起10类品种（注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、其它按兴奋
10、剂管理的药品、精神障碍治疗药、抗病毒药、逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂、肿瘤治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液和曲马多制剂、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、以及国家食品药品监督管理局公布的其他必须凭处方销售的药品等）都要凭处方销售；b. 万艾可必须凭处方销售（因对心脑血管不良反应较大）； c. 2004年9月23日起冠心苏合滴丸、冠心苏合丸、冠心苏合胶囊、胃药胶囊、参芪健胃颗粒（含青木香）必须凭处方销售；2004年8月13日起京制咳嗽痰喘丸（含马兜铃）必须凭处方销售；2004年7月1日起未列入非处方药目录的抗菌药（包括：抗生素、磺胺类、喹诺酮类、抗结核药、抗真菌药）必须凭处方销售；d. 龙胆泻肝
11、丸（包括：颗粒、丸剂等所有剂型）必须凭处方销售；e. 佩夫人、联邦新泰洛其（复方可待因）、联邦博士止咳露（愈酚待因）、可愈糖浆等含有少量毒麻成份的药品必须凭处方销售。配送票和计算机系统“商品类别2”中标注“凭处方售”或“抗菌药物“的，是必须收处方的品种，且在价签上也有标记。其他处方药为双轨制品种，在销售时做好处方药销售登记记录。4.什么是拆零药品？肠虫清是否是拆零药品？为什么？如果有拆零药品的情况应怎么做，如何拆零？门店有无拆零制度？有无拆零现象？药品包装上不包括品名、批号、有效期、用法用量等任何一项即为拆零药品；如果肠虫清整盒销售就不是拆零，拆开最小销售包装进行销售即为拆零；如果有拆零销售药
12、品的情况必须设有拆零专柜，备有干净的托盘、剪刀、小药匙及标有名称、批号、有效期、用法用量的纸袋，并保留药品的原包装；门店有拆零管理制度并建立了拆零专柜，没有拆零现象（即连锁药店所有门店均不拆零销售药品）。5.所有人员掌握本门店的经营范围。见各门店药品经营许可证，经营方式：零售（连锁），经营范围：中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素、生化药品。6.能正确回答自己最近一次的培训试卷，尤其是自己做错的题。7.门店所有人员都应知道是谁做温湿度记录，记录人固定（一般安排二人），记录上每天一签名，谁记录谁签字，不能一张仅一个签名，记录温湿度记录的时间为每天上午9点和下午14点。8.缺货如何补充？退货如何办
13、理？老批号的放外面容易取到的地方，新批号的放里面，便于销售时先销老批号的（近期先销原则）严格按照药品退货管理程序，提出退货申请备好退货，或按照总部的要求办理退货。9.给顾客销售药品的步骤是怎么进行的？（强调质量复核及批号效期）根据顾客的需要，进行详细的询问，详细介绍药品的性能、用途、用法、用量、禁忌症及注意事项等；发药时认真检查外包装的完整性及核对批号效期。10.员工培训多长时间一次？内容是什么？（与个人挡案中一致）每天有晨训，一个季度至少有一次考核；内容以GSP相关内容、药品知识、药事法规、服务规范、服务英语、其他（如安全方面）等为主。11.多长时间体检一次？对医院有何要求？体检的主要项目有
14、哪些？哪些人有特殊检定项目？如果体检出现不合格怎样处理？直接接触药品的工作人员一年一体检；到药监部门指定的医院体检如区药监局没有指定医院，则到二级甲以上医院；项目必须包括乙肝表面抗原检查、谷丙转氨酶检查、粪便细菌培养、胸透、皮肤科检查5项内容；验收员必须检查眼科（包括视力检查及色觉检查）；如果体检出现不合格，立即调离原岗位（填调岗通知单），安排在不直接接触药品的岗位，复检合格后方可调回原岗位（填复岗通知单）。12.何为生物制品？门店能卖生物制品吗？批准文号中字母为“S”的药品为生物制品，生物制品中的非处方药，如妈咪爱、整肠生、培菲康、丽珠肠乐等门店可以销售。13.药品在什么情况下撤柜？有什么手
15、续？如何处理？降价、总部要求退货、假劣药、不合格药品。填写药品撤柜记录。降价和总部要求退货的品种等候业务部通知。不合格药品如果是包装破损的退回总部；如果是假劣药的立即封存门店不合格药品区，最终退回总部配送中心，并填写不合格药品台账。14.对门店的广告和宣传资料有何要求？非处方药品的广告必须有药监部门广告批文（药监部门审批核发的广告批文中，应加盖生产企业以及经营企业所在地省级药监部门的广告备案章），且广告内容严格以批准的内容为准，不得夸大杜撰。处方药不得发布广告。认证时门店如有非处方药品广告，必须符合上述要求。15.何为药品不良反应？发现后如何处理？ 指合格药品在正常用法、用量情况下出现的与用药
16、目的无关的或意外的有害反应。发现药品不良反应，应向门店药师或质量管理员报告，药师或质量员调查后填药品不良反应报告表24小时内上报质量部。16.门店经营中如发现药品质量变异如何办？将药品移放门店待验区，填不合格药品确认审批表报质量部复验，如确认为不合格品，将药品移入不合格药品区，并退回配送中心，如质量部检查合格，继续销售。17.处方上应有哪些人签字？必须有审方、调配、复核三人签字。18.哪些药品有特有标识？ 外用药、非处方药、特殊管理的药品。19.批准文号的含义（需记录）：标准格式：国药准字或国药试字1位汉语拼音字母8位数字。字母不同，意义不同，根据字母判断药品的品种。H化学药品；Z中成药；S生
17、物制品；B保健药品；T体外化学诊断试剂；F药用辅料；J进口分装另外：化妆品：卫妆准字、卫妆特字；消毒用品：卫消备字或卫消准字；保健食品：卫食健字或国食健字；普通食品：食准字；饮片没有批准文号；还有日用百货，如计步器，没有批准文号。20.各店的质量机构的组成？ 门店经理、质量负责人、质量员、验收员（也可加值班经理）。21.药品标准有哪些？ 两种：（1） 国家药品标准，包括国务院药品监督管理部门颁布的中华人民共和国药典和部颁标准。（2） 中药饮片按照国家药品标准炮制，国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。22.近效期的药品原则上应退货，近效期
18、如何规定？ 根据连锁药店的实际情况，连锁规定：药品有效期2年以上的，距效期9个月；有效期1年半的，距效期6个月；有效期1年的，距效期3个月。提前30天申请退货。23.超效期药品如何办？ 属劣药，按不合格品管理。不能退货，应封存处理。24.不合格药品的概念？ 指不符合法定标准及法律、法规规定的药品。具体包括：各级药监部门公布的不合格药品；质量检查（验收、养护、保管等）不合格的药品；经营中发现的不合格药品。25.门店人员遇到提问时，尽量往GSP上靠（所以应先掌握GSP制度如何要求的）比如：当问到门店扣奖金时依据是什么？可以根据门店的实际情况回答说质量检查出现小问题、顾客投诉解决的不及时等非关键性的
19、问题。门店人员应知应会(单体店GSP认证版)饮片调剂员（除上述所有应知应会均掌握外，还需掌握下列内容）：1、中药饮片调配有何要求？（1）药师审方后才可调配。（2）对配伍禁忌和超剂量处方应拒绝调配，必要时需经原处方医生更正或重新签字才能调配。（3）处方中药品不得擅自更改或代用。（4）中药饮片应按人力资源部所发中药调剂指南操作及符合北京市中药饮片炮制规范（86版），和北京市中药饮片标准（2000年版）。（5）审方、调配、复核三人应在处方上签全名。2、中药饮片装斗前如何进行质量复核？从哪几个方面进行？（包装、品种、质量分别复核什么？包括往斗子里退的饮片也要进行核对） 可以是调剂员装斗，但必须是药师复
20、核（一人装斗一人复核）； 复核内容包括：（1）检查包装：品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期、调出单位及质量合格标志； （2）质量复核：有无霉变、虫蛀、变色、返潮、泛油及其他变异。 （3）核对：斗名、斗中原饮片。 做好中药饮片装斗前质量复核记录。3、中药饮片几副一回戥？重量误差是多少？ 一副一回戥；误差为3%。4、调剂后如何进行复核？由什么人复核？复核什么？ 由药师或另一名调剂员复核，检查调配的剂数、药味及分量是否与处方相符，有无多配、漏配、错配或掺混异物等现象（必要时，再行称量或称总重量是否符合标准）。是否将先煎、后下、包煎、另煎、烊化、冲服等特殊要求以及同服的其他中药等另包并注明
21、用法。5、中药饮片的发药程序？（1） 审方；（2）计价；（3）调配；（4）复核；（5）发药。6、什么时候做清斗？ （1）同一饮片需要装不同批号时；（2）发生质量变异时（如生虫、霉变等）；（3）总部要求退货时。7、调剂包装纸不能直接放在地上或落满灰尘；戥子调剂完一个处方后，应进行清洁。8、如何防止错斗、串斗、混药？装斗之前进行质量复核（详见第2题）。9、调剂员接到处方后，以什么为依据进行调配？ 依据药师审核完并签字的处方进行调配。10、中药饮片陈列有何要求？（1）饮片装斗前，做到质量复核，不得错斗、串斗，防止混药；（2）中药饮片斗前，写正名正字。11、对什么样处方应谢绝调配？（1）药名书写不清；
22、（2）有配伍禁忌；（3）超剂量。12、调剂员在调配时的具体步骤是什么？（1）复审处方；（2）调配前先清洁戥子，然后检查定盘星对戥；（3）称取药物时应按处方所列药味顺序进行，并按前后顺序排列整齐，以便核对。如有体积松泡的品种，可以先称，以免覆盖它药，不利复核；（4）处方中有需临时炮制的品种，应先炮制处理；（5）处方中需要先煎、后下、包煎、另煎、烊化、冲服等品种，必须按处方要求单包并注明煎服法；（6）一方多剂应用递减分戥法；（7）急诊处方应先调配。13、何时签名？ 审方后、调配后、复核后立即签名，签全名，不得代签，不得签代号。门店人员应知应会(单体店GSP认证版)验收员（上述所有应知应会均需掌握外
23、，还需掌握下列内容）：1、对顾客售后退回的药品如何处理？谁批准？有无验收？具体步骤是什么？ 原则上是尽量不退货，向顾客解释，无质量问题不退换，再介绍功能主治等，顾客坚持要退货时为不影响门店正常的销售顾客时退货。先查实顾客的凭证（销售小票或发票）与店内的销售记录（系统内的销售数量、销售日期、批号）一致后（即确定顾客所持商品是本店售出的），由大堂经理以上人员签字批准方可退货。 由验收员验收，除按来货验收的项目验收外，还要尽量打开包装（不损坏包装为前提），检查药品有无裂片、发霉等情况，全无问题，填写销后退回药品质量验收记录，药品上架销售；如有问题不得上架销售，上报质量部。2、门店应设立三个区，为哪三
24、个区？各区应放什么样的品种？放入后如何处理？色标是如何管理的？（1） 待验区（黄色）：放未经验收员验收的品种；如验收员验收合格后不放在待验区放在陈列货架上销售；（2） 退货区（黄色）：放准备退货的品种（不包括假劣药）；做退货申请，按药品退货管理程序进行退货；（3） 不合格药品区（红色）：放质量部要求清查的假劣药和门店日常经营中出现的不合格药品；所有品种一经发现立即放在不合格药品区，准备退回总部，并填写不合格药品台账，如为假劣药品还需按质量部的要求填写质量信息回复单。3、如来货验收时有质量问题如何处理？（1）拒收，在配送票上注明质量原因；（2）填药品配送拒收记录，并及时向质量部报告。门店人员应知
25、应会(单体店GSP认证版)药师：（上述所有应知应会均需掌握外，还需掌握下列内容）1、如何进行审方（处方如何把关）？（1） 首先审查处方上的基本内容是否齐全，包括患者姓名、性别、年龄等；（2） 药名、剂量、剂数书写是否清楚；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；（3） 有无相反、相畏药，超量、毒性药及妊娠禁忌药，如有不予调配； （4） 有无短缺药。2、有毒性中药饮片吗？如何管理？还剩多少克？（查处方及销售记录与实物对）处方留存在哪儿？ 连锁有10家门店经营毒性饮片的资格，但未开展经营。3、西药处方审什么？ （1）首先审查处方上的基本内
26、容是否齐全，包括患者姓名、性别、年龄等；（2）药名、剂量、剂数书写是否清楚；对有配伍禁忌或超剂量的处方，应当拒绝调配、销售，必要时，需经原处方医生更正或重新签字方可调配和销售；（3）无妊娠禁忌；（4）有无短缺药。门店人员应知应会(单体店GSP认证版)质量员：（上述所有应知应会均需掌握外，还需掌握下列内容）1、零售连锁GSP认证现场检查项目多少条？否决项多少条？门店GSP认证现场检查项目多少条？否决项有多少条？ 连锁检查项目186条，其中否决项（关键项）54条；门店59条，其中否决项（关键项）19条。2、质量员参加什么培训？ 参加省级（含）以上药监局的培训3、门店有无仓库？无。4、门店不合格药品
27、在哪？有什么品种？清单在哪？（现场认证时，不合格药品区不允许摆放药品）。门店人员应知应会(单体店GSP认证版)门店经理：（上述所有应知应会均需掌握外，还需掌握下列内容）1、门店经理在日常工作中如何进行质量管理？（1）学习掌握国家有关法律法规、GSP条款；（2）熟悉门店日常质量工作具体内容；（3）给门店所有岗位人员特别是质量员、验收员、药师充分权利进行质量管理；（4）一切以质量为第一，在保证质量的前提下，进行销售。2、熟知本门店基本情况，如有多少人，质量机构如何组成？人员的职称及学历情况如何？整个门店大概经营多少种商品，其中药品大概有多少种，西药、中成药、中药饮片分别有多少种？如何分布的？（按如下版本介绍）您好，老师。我是连锁药店下属门店 药店的经理，我叫 ，负责本店的整体管理工作。向您简单介绍一下本店的基本情况，我店的经营面积是 平方米，主要经营：中成药、中药饮片、西药、器械、保健食品、参茸等品种，中、西药加起来大概有 品种，全店共经营 品种，每月的销售平均为 元。目前本店共有员工 名，药学相关专业毕业的人员有 人，具备职称的 人，本店的药师有 名，分别是： 。这就是我店的基本情况，欢迎老师多帮我们指导指导。
