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1、执业西药师习题第十章第十章 药物制剂的稳定性 1制剂中药物的化学降解途径不包括 (本题分数1分) A、水解 B、氧化 C、异构化 D、结晶 E、脱羧 答案解析：本题考查制剂中药物的化学降解途径。 制剂中药物化学降解途径有水解、氧化、异构化、聚合、脱羧等，其中水解和氧化是药物降解的两个主要途径。某些药物有时可能同时产生两种或两种以上的降解反应。药物由于化学结构不同，其降解反应途径也不尽相同。结晶属于物理变化。故本题答案应选D。 标准答案：D 考生答案： 2适用于偏酸性药液的水溶性抗氧剂是 (本题分数1分) A、对羟基茴香醚、二丁甲苯酚、生育酚等。故本题答案应选C。 标准答案：C 考生答案： 3加
2、速试验的条件是 (本题分数1分) A、40 RH75% B、50 RH75% C、60 RH60% D、40 RH60% E、50 RH60% 答案解析： 标准答案：A 考生答案： 4关于药物制剂稳定性的叙述，正确的是 (本题分数1分) A、药物的降解速度与离子强度无关 B、液体制剂的辅料影响药物稳定性，而固体制剂的辅料不影响药物稳定性 C、药物的降解速度与溶剂无关 D、零级反应的速度与反应物浓度无关 E、经典恒温法适用于所有药物的稳定性研究 答案解析：本题考查药物制剂的稳定性影响因素。 药物制剂的稳定性影响因素有：处方因素，包括pH、广义酸碱、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中辅料；环境因素
3、，包括温度、光线、空气中的氧、金属离子、湿度和水分、包装材料。对于零级反应，它的速度与速率常数有关，与反应物浓度无关。经典恒温法一般用于新药的申请。故本题答案应选D。 标准答案：D 考生答案： 5下列说法中错误的是 (本题分数1分) A、加速试验可以预测药物的有效期 B、长期试验可用于确定药物的有效期 C、影响因素试验包括高温试验、高湿度试验和强光照射试验 D、加速试验条件为：温度，相对湿度，相对湿度%。长期试验可用于确定药物的有效期；长期试验在取12个月的数据后仍要继续进行，仍需继续考察，分别于18、24、36个月取样进行检测，将结果与0月比较以确定药品的有效期。影响因素试验包括高温试验、高
4、湿度试验和强光照射试验。故本题答案应选E。 标准答案：E 考生答案： 6若测得某一级降解的药物在25时，k为0.02108/h，则其有效期为 (本题分数1分) A、50h B、20h C、5h D、2h E、0.5h 答案解析：本题考查药物有效期的计算。 根据有效期的计算公式，t1/2=0.1054/k=0.1054/0.02108=5h。故本题答案为C。 标准答案：C 考生答案： 7关于药物稳定性的酸碱催化叙述错误的是 (本题分数1分) A、许多酯类、酰胺类药物常受H+或OH-催化水解，这种催化作用也叫广义酸碱催化 B、在pH很低时，主要是酸催化 C、在pH较高时，主要由OH-催化 D、pH
5、-速度曲线图中最低点所对应的横坐标表示最稳定的pH E、一般药物的氧化作用也受H+或OH-的催化 答案解析： 标准答案：A 考生答案： 8关于稳定性试验的表述，正确的是 (本题分数1分) A、制剂必须进行加速试验和长期试验 B、原料药只需进行影响因素试验和长期试验 C、为避免浪费，稳定性试验的样品应尽可能少量生产 D、长期试验的温度是60，相对湿度75% E、影响因素试验、加速试验和长期试验均只需一批供试品 答案解析：本题考查药物稳定性的试验方法。 原料药需进行影响因素试验、加速试验和长期试验。制剂需进行加速试验和长期试验。稳定性试验的供试品应是一定规模生产的，原料药的合成路线、方法、步骤应与
6、大生产一致，制剂的处方与生产工艺应与大生产一致。长期试验温度为，湿度为%。影响因素试验只需一批供试品，加速试验和长期试验需3批供试品。故本题答案应选A。 标准答案：A 考生答案： 9影响药物制剂稳定性的处方因素不包括 (本题分数1分) A、pH B、广义酸碱催化 C、光线 D、溶剂 E、离子强度 答案解析：本题考查影响药物制剂稳定性的处方因素。 影响药物制剂稳定性的因素包括处方因素和环境因素，处方因素包括：pH、广义酸碱催化、溶剂、离子强度、表面活性剂、处方中的辅料等。故本题答案应选C。 标准答案：C 考生答案： A 1天 B 5天 C 8天 D 11天 E 72天 答案解析：本组题考查有效期
7、的计算。 根据公式，t0.9=0.1054/k=0.1054/0.009611天t1/2=0.693/k=0.693/0.009672天。故本组题答案应选DE。 10某药的降解反应为一级反应，其反应速度常数k=0.0096天-1，其t0.9是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 考生答案： 11某药的降解反应为一级反应，其反应速度常数k=0.0096天-1，其，t1/2是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：E 考生答案： A 水解 B 氧化 C 异构化 D 聚合 E 脱羧 下述变化分别属于 答案解析：本组题考查药物的降解途径。 制剂中药物的化学降解途径有水
8、解、氧化、异构化、聚合、脱羧等。维生素A转化为2，6-顺式维生素A 属于异构化。氯霉素、青霉素同属于酰胺类药物，H+催化下容易水解生成氨基物和酸。肾上腺素具有酚羟基，较易氧化，药物氧化后，不仅效价损失，而且发生颜色变化。故本组题答案应选CAAB。 12维生素A 转化为2，6-顺式维生素 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 考生答案： 13青霉G钾在磷酸盐缓冲液中降解 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：A 考生答案： 14氯霉素在pH 7以下生成氨基物和二氯乙酸 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：A 考生答案： 15肾上腺素颜色变红 (本题
9、分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 答案解析：本组题考查药物制剂稳定性中的有关方程式。 五个备选项中，E选项为碱催化时降解常数的方程式。故本组题答案应选BCDA。 16溶剂介电常数对药物降解反应影响的方程式 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 17专属酸催化对降解速度常数影响的方式程式 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 考生答案： 18离子强度对药物降解反应影响的方程式 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：D 考生答案： 19温度对药物降解反应影响的方程式 (本题分数0.5分) A B C D E
10、标准答案：A 考生答案： A 降低介电常数使注射液稳定 B 防止药物水解 C 防止药物氧化 D 降低离子强度使药物稳定 E 防止药物聚合 答案解析：本组题考查增加药物稳定性的措施。 巴比妥钠注射剂中加有60丙二醇的目的是降低溶剂介电常数，使注射液稳定，所以选择A。硫酸锌滴眼剂中，常加入少量的硼酸使溶液呈弱酸性，其作用是防止硫酸锌水解，所以选择B。青霉素G钾制成粉针剂的目的是防止青霉素水解，所以选择B。维生素A制成微囊的目的是因为维生素A 容易氧化，制成微囊提高药物的稳定性，本组题答案应选ABBC。 20巴比妥钠注射剂中加有60%丙二醇的目的是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案
11、：A 考生答案： 21硫酸锌滴眼剂中加入少量硼酸的目的是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 22青霉素G钾制成粉针剂的目的是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：B 考生答案： 23维生素A 制成微囊的目的是 (本题分数0.5分) A B C D E 标准答案：C 考生答案： 24提高药物制剂稳定性的方法有 (本题分数1分) A、制备稳定衍生物 B、制备难溶性盐类 C、制备固体剂型 D、制备微囊 E、制备包合物 答案解析：本题考查药物制剂稳定化的其他方法。 药物制剂稳定化的其他方法包括：改进剂型与生产工艺，包括制成固体剂型、制成微囊或包合物和采
12、用直接压片或包衣工艺；制成稳定衍生物，如将不稳定的药物制成难溶性盐或难溶性酯类衍生物；加入干燥剂及改善包装。本题答案应选ABCDE。 标准答案：ABCDE 考生答案： 25在水溶液中不稳定的药物一般可制成 (本题分数1分) A、固体制剂 B、微囊 C、包合物 D、乳剂 E、难溶性盐 答案解析： 标准答案：ABCE 考生答案： 26对于药物稳定性叙述错误的是 (本题分数1分) A、一些容易水解的药物，加入表面活性剂都能使稳定性的增加 B、在制剂处方中，加入电解质或加入盐所带入的离子，对于药物的水解反应减少 C、须通过实验，正确选用表面活性剂，使药物稳定 D、聚乙二醇能促进氢化可的松药物的分解 E、滑石粉可使乙酰水杨酸分解速度加快 答案解析： 标准答案：ABE 考生答案： 27防止制剂中药物氧化的方法有 (本题分数1分) A、驱氧 B、避光 C、加入抗氧剂 D、加金属离子络合剂 E、选择适宜的包装材料 答案解析： 标准答案：ABCDE 考生答案： 28影响药物稳定性的环境因素 (本题分数1分) A、温度光线 B、酸碱催化 C、空气中的氧 D、湿度和水分 E、金属离子 答案解析： 标准答案：ACDE
