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1、最全无尘车间要求湖南纯臻净化工程 无尘车间等级标准 无尘车间洁净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分洁净室及相关受控环境中空气无尘车间洁净度的等级，并且仅考虑粒径限值0.1um0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子、超微粒子和宏粒子。 空气洁净 度等级(N) ISO Class1 ISO Class2 ISO Class3 ISO Class4 ISO Class5 ISO Class6 ISO Class7 ISO Class8 ISO Class9 0.1um 10 100 1,000 10,000 100,000 1,000,000 大于
2、或等于所标粒径的粒子最大浓度限值 0.2um 2 24 237 2,370 23,700 237,000 0.3um 10 102 1,020 10,200 102,000 0.5um 4 35 352 3,520 35,200 352,000 3,520,000 35,200,000 8 83 832 8,320 83,200 832,000 8,320,000 29 293 2,930 29,300 293,000 1.0um 5.0um 注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平 空气无尘车间洁净度分级标准：ISO14644-1 空气无尘车间洁净度分级
3、标准：GB/T16292-1996 粒径、数值 无尘车间洁净度级别 100级 1,000级 10,000级 100,000级 300,000级 3,500 35,000 350,000 3,500,000 10,500,000 0 200 2,000 20,000 60,000 5 50 100 500 0 5 尘埃最大允许数/立方米 0.5um 5.0um 微生物做大允许数 游浮菌/立方米 沉降菌/皿 1 湖南纯臻净化工程 美国联邦标准 空气中微粒的洁净等级对照 空气微粒洁净等级 微粒的最大浓度限值 ISO14644-1 FED STD 209E CLASS ISO Class Englis
4、h Metric Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 29 293 2,930 29,300 293,000 5um 3333 3m m m ft m 2 ISO1 10 4 ISO2 100 26 10 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 6(千级) 1,000 M4.5 ISO
5、6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 9 5,300,000 ISO9 1000000 3 1 2 3 4 中国药品生产洁净室的空气无尘车间洁净度标准 尘埃最允许数/立方米 0.5um 3500 350,000 3,500,000 10,500,000 5um 0 2,000 20,000 61,800 无尘车间洁净度级别 100 10000 100000 300000 微生物最大允许数 浮游菌个
6、/立方米 5 100 500 NA 沉降菌个/皿.30min 1 3 10 15 国家药品监督管理局XX年x月x日发布实施 基于0.5um粒径的各国无尘车间洁净度等级近似对照表 GERMANY JAPAN 3个/M0.5um VDI 14644-1(1999) 209E(1992) 209D(1988) GGMP(1989) AFNOR(1981) JAOA(1989) 2083(1990) 1 3.5 10.0 35.3 100 353 1,000 3,530 - 2 - 3 - 4 - 5 - - M1 M1.5 M2 M2.5 M3 M3.5 - - - 1 - 10 - 100 - -
7、 - - - - - A+B - - - - - - - 4,000 - 0 - 1 - 2 - 3 - 2 - 3 - 4 - 5 ISO US US EEC FRANCE 2 湖南纯臻净化工程 10,000 35,300 100,000 353,000 1,000,000 3,530,000 10,000,000 - 6 - 7 - 8 - M4 M4.5 M5 M5.5 M6 M6.5 M7 - 1,000 - 10,000 - 100,000 - - 1,000 - C - D - - - - 400,000 - 4,000,000 - - 4 - 5 - 6 - - 6 - 7 -
8、8 - 洁净室及洁净区空气中悬浮粒子无尘车间洁净度等级 空气无尘车间洁净度等级(N) 1 2 3 4 5 6 7 8 9 0.1um 10 100 1000 10000 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m) 30.2um 2 24 237 2370 0.3um 10 102 1020 0.5um 4 35 1um 8 83 832 8320 83200 832000 8320000 5um 29 293 2930 29300 293000 352 100000 23700 10200 3520 1000000 237000 102000 35200 352000 3520000 352
9、00000 国家标准GB50073-2001 无尘室的等级说明 使用者在开无尘室的等级给供货商时，有以下几个小技巧。 首先是等级定义的模式如下： Class X (at Y m ) 其中X是无尘室的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2m , 0.5m等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。这样可以减少纷争，以下是几个例子： Class1 (0.1m, 0.2m , 0.5m) Class 100(0.2m , 0.5m ) Class 100(0.1m, 0.2m , 0.5m ) 在Classes 100 (M3.5) and Grea
10、ter (Class 100，1000，10000.)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1. )，一般要看多几个粒径。 第二个技巧是规定无尘室的状态，例如： 3 湖南纯臻净化工程 Class X (at Y m )，At-rest 供货商就很清楚知道无尘室要在At-rest状态下验收。 第三个技巧是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘室都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0.3 m = 10000)，As-built Class 10000 (0.5 m = 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘室在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。 4 湖南纯臻净化工程 5
