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1、关于印发辽宁省医疗机构高值医用耗材备案采购管理办法(试行)的通知辽卫发20146号各市、绥中县、昌图县卫生计生委（卫生局），委直各医疗机构：为完善我省医疗机构高值医用耗材集中招标采购工作，满足医疗机构对部分特殊高值医用耗材的临床需求，规范备案采购行为，根据原卫生部等六部委（局）印发的高值医用耗材集中采购工作规范（试行）和辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案有关规定，省卫生计生委制定了辽宁省医疗机构高值医用耗材备案采购管理办法（试行），现印发给你们，请各地、各医疗机构遵照执行。 辽宁省卫生计生委 2014年6月11日 （信息公开形式：主动公开）抄送：省政府采购中心辽宁省卫生计生委办公室 2
2、014年6月11日印发辽宁省医疗机构高值医用耗材备案采购管理办法(试行)第一章 总则第一条 为完善我省医疗机构高值医用耗材集中招标采购工作，满足医疗机构对部分特殊高值医用耗材的临床需求，规范备案采购行为，根据原卫生部等六部委（局）印发的高值医用耗材集中采购工作规范（试行）和辽宁省医疗机构高值医用耗材集中采购实施方案有关规定，制定本办法。第二条 本办法适用于参加全省高值医用耗材集中采购的县及县级以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的非营利性医疗机构的备案采购行为。第三条 实施高值医用耗材备案采购，是高值医用耗材集中采购的中标产品不能满足个别医疗机构临床特殊需求而开展的采购工作，是对全省
3、高值医用耗材集中采购的补充。 第二章 备案采购原则第四条 保护已中标产品原则。凡中标产品中已存在替代品种的高值医用耗材产品，原则上不予备案采购。第五条 先备案后采购原则。除发生各类突发事件医疗机构抢救、治疗危重病人急需的高值医用耗材外，在备案采购未批复并将结果网上公布前，医疗机构不得擅自采购。第六条 备案采购按照谁申请谁使用谁负责的原则。医疗机构实施备案采购前，需经本院医用耗材采购专家委员会讨论通过，逐级审批后方可实施，并承担相关责任。第三章 备案采购范围第七条 经医用耗材集中采购专家根据备案采购原则和范围进行论证，在已执行的高值医用耗材中标目录中确无替代产品，且医疗机构在开展临床服务时确有特
4、殊需求的产品。第八条 采购周期内，新批准注册且在已执行的中标目录内没有替代的产品。第九条 属于高值医用耗材集中采购目录范围，但无企业申报或仅有进口产品中标，国产产品价格低于进口产品价格且医疗机构确需使用的产品。 第十条 因各类突发事件，医疗机构抢救、治疗危重病人或因医学科研项目确需使用，而中标目录中又无替代的产品。第四章 备案采购程序第十一条 备案采购高值医用耗材由医疗机构相关临床科室提出申请，填写辽宁省医疗机构医用耗材备案采购申请表（见附表），报医疗机构医用耗材（医疗器械）采购管理委员会讨论和审定，由主管院长签字并加盖单位公章，报医疗机构属地卫生计生委（卫生局）初审。同时，医疗机构需在“辽宁
5、省高值医用耗材集中采购平台”上提出网上申请。第十二条 各市、绥中县、昌图县卫生计生委（卫生局）在辽宁省耗材集中采购监管平台上进行网上审批，同时将初审合格后的纸质申请表报省卫生计生委审核。第十三条 省卫生计生委原则上每季度或根据医疗机构临床需求实际情况，联合省政府采购中心组建专家委员会对医疗机构耗材备案采购申请资料进行审核，对审核后拟定采购目录进行网上公示，并在公示期满后组织专家进行议价采购。第十四条 评审工作结束后，省政府采购中心将备案采购的产品信息录入“辽宁省高值医用耗材集中采购平台”，并向申请采购的医疗机构打开采购权限，由医疗机构进行网上采购，按规定签订购销合同，同时签订医疗卫生机构医药产
6、品廉洁购销合同（见附件2）。第十五条 用于各类突发事件医疗机构抢救、治疗危重病人急需的医用耗材，医疗机构可先采购使用，但必须在7个工作日内补办备案采购手续。第五章 备案采购管理第十六条 省卫生计生委负责全省医疗机构高值医用耗材备案采购活动全过程的监督管理。各市、绥中县、昌图县卫生计生委（卫生局）负责对辖区内二、三级医疗机构高值医用耗材备案采购申报和网上交易情况的审核监督。 第十七条 各医疗机构应建立健全医用耗材（医疗器械）采购管理委员会，根据本采购方案要求，严格审核相关临床科室申请备案采购的范围和数量。第十八条 除新注册的产品外，原则上从省医疗机构高值医用耗材集中采购平台已公示资质审核合格的企
7、业产品中备案。第十九条 备案采购产品价格由医疗机构与供应商商谈，提出参考价格。除新注册产品外，评审委员会可根据其他省同类产品近期采购中标价、省内医疗机构历史采购价以及医疗机构提供的参考价进行综合评定，按政府采购有关规定进行议价，并将评审结果在省医疗机构高值医用耗材集中采购平台上公布，接受社会监督。第二十条 为加强备案采购管理，建立责任追究制度。有下列情况之一的，由同级卫生行政管理部门视情节追究其单位领导或相关人员的责任，并将责任单位列入行风建设不诚信记录。1.违背备案采购管理规定进行虚假备案的；2.未履行备案采购申请核准程序，自行网下采购的；3.提供虚假价格信息，对备案采购产品议价造成影响的；
8、4.以单位（科室）和个人名义收取产品生产配送企业各种“回扣”、违反规定的“赞助”等违纪违规行为或受贿的；5.专家评审违反政府采购相关法律法规的。第六章 附则第二十一条 本办法由省卫生计生委负责解释。第二十二条 本办法自发文之日起实施。附件：1.辽宁省医疗机构医用耗材备案采购申请表2.医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同（样本）附件1辽宁省医疗机构医用耗材备案采购申请表医疗机构名称：产品名称品牌型号规格采购量采购价生产商配送商申请医生联系电话电子邮箱申请备案采购理由 科室负责人: 年 月 日 单 位 审 核意 见 医院主管领导签字： 单位盖章：年 月 日 “市级领导小组办公室”意见 医用耗材采购管理
9、部门负责人签字：采购领导小组公章 年 月 日“省级领导小组办公室”意见 审核人签字： 采购领导小组办公室公章年 月 日注：1、附表一式四份，使用科室、耗材采购管理科室、市采购领导小组办公室、省采购领导小组办公室各一份存档。2、表中内容必须详细、正确填写，以备后查；3、申请备案采购的产品或申请采购理由在附表中填写不下时，可另附详细清单表。附件2医疗卫生机构医药产品廉洁购销合同（样本）甲方（医疗卫生机构）：乙方（医药生产经营企业及其代理人）：为进一步加强医疗卫生行风建设，规范医疗卫生机构医药购销行为，有效防范商业贿赂行为，营造公平交易、诚实守信的购销环境，经甲、乙双方协商，同意签订本合同，并共同遵
10、守：一、甲乙双方按照合同法及医药产品购销合同约定购销药品、医用设备、医用耗材等医药产品。二、甲方应当严格执行医药产品购销合同验收、入库制度，对采购医药产品及发票进行查验，不得违反有关规定合同外采购、违价采购或从非规定渠道采购。三、甲方严禁接受乙方以任何名义、形式给予的回扣，不得将接受捐赠资助与采购挂钩。甲方工作人员不得参加乙方安排并支付费用的营业性娱乐场所的娱乐活动，不得以任何形式向乙方索要现金、有价证券、支付凭证和贵重礼品等。被迫接受乙方给予的钱物，应予退还，无法退还的，有责任如实向有关纪检监察部门反映情况。四、严禁甲方工作人员利用任何途径和方式，为乙方统计医师个人及临床科室有关医药产品用量
11、信息，或为乙方统计提供便利。五、乙方不得以回扣、宴请等方式影响甲方工作人员采购或使用医药产品的选择权，不得在学术活动中提供旅游、超标准支付食宿费用。六、乙方指定作为销售代表洽谈业务。销售代表必须在工作时间到甲方指定地点联系商谈，不得到住院部、门诊部、医技科室等推销医药产品，不得借故到甲方相关领导、部门负责人及相关工作人员家中访谈并提供任何好处费。七、乙方如违反本合同，一经发现，甲方有权终止购销合同，并向有关卫生计生行政部门报告。如乙方被列入商业贿赂不良记录，则严格按照国家卫生计生委关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定（国卫法制发201350号）相关规定处理。八、本合同作为医药产品购销合同的重要组成部分，与购销合同一并执行，具有同等的法律效力。九、本合同一式三份，甲、乙双方各执一份，甲方纪检监察部门（基层医疗卫生机构上报上级卫生计生行政部门）执一份，并从签订之日起生效。甲方（盖章）： 乙方（盖章）：法定代表人（负责人）： 法定代表人（负责人）：经办人签名： 经办人签名：年 月 日 年 月 日
