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1、2023/3/15,国家基本药物制度 解读 玛曲县人民医院 药剂科 扎西吉,2023/3/15,基本药物的由来,1977年，世界卫生组织(WHO)首次提出了基本药物的理念，把基本药物定义为最重要的、基本的、不可缺少的、满足人民所必需的药品。公平可及、安全有效、合理使用是基本药物的三个基本目标。目前全球已有160多个国家制定了本国的基本药物目录其中105个国家制定和颁布了国家基本药物政策。,2023/3/15,我国基本药物制度发展历程,1979年，我国政府响应WHO的倡导，组织有关医药工作者成立了“国家基本药物遴选小组”。1982年1月，我国正式颁布了国家基本药物目录，只收选了以原料药为主的28
2、类278个品种的西药，未收选中药。1984年，我国首次出版国家基本药物一书，全书又将基本药物细分为52类，共收入280个品种。,2023/3/15,1996年3月，中药与西药的遴选工作全部结束，我国颁布了国家基本药物目录第二版。在原有入选原则上增加“中西药并重”内容，第一次加入中药品种，中药的加入成为我国基本药物的一大特色。1997年1月，中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定明确指示“国家建立并完善基本药物制度”，使推行国家基本药物制度在宏观策略层面上得到了保障。2009年8月18日，卫生部以部长令形式颁布国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分），自2009年9月21日起实施。,2
3、023/3/15,国家基本药物制度的概念和内涵,一、国家基本药物 指适用基本医疗需求、剂型适宜、安全有效、价格合理、保障供应、公众公平获得的药品。是用以满足民众健康医疗需求的基本药物，它是安全性高、疗效好、价格合理、质量符合国家规定、使用方便的药品。,2023/3/15,二、基本药物的内涵“适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪心求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获
4、得的权利。,2023/3/15,三、国家基本药物制度 国家基本药物制度是为维护人民群众健康、保障公众基本用药权益而确立的一项重大国家医药卫生政策，是国家药品政策的核心和药品供应保障体系的基础，涉及基本药物遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等多个环节。国家基本药物制度首先在政府举办的基层医疗卫生机构实施，主要内容包括国家基本药物目录的遴选调整、生产供应保障、集中招标采购和统一配送、零差率销售、全部配备使用、医保报销、财政补偿、质量安全监管以及绩效评估等相关政策办法。,2023/3/15,四、国家基本药物目录,指包含所有经过科学评价而遴选出的具有代表性、可供疾病预防和治疗时选择的基本药物
5、清单。国家基本药物目录包括基层医疗卫生机构配备使用和其他医疗机构配备使用两个部分。,2023/3/15,目前，我国已先期公布国家基本药物目录（基层医疗卫生机构配备使用部分）（2009版），包括化学药品和生物制品、中成药等共307个品种。颁布国家药品标准的中药饮片纳入国家基本药物目录。其中，化学药品和生物制品主要依据临床药理学分类，共205个品种；中成药主要依据功能分类，共102个品种；中药饮片不列具体品种，用文字表述。国家基本药物目录（其他部分）是基层部分的扩展，将配合公立医院改革试点尽快制定出台,2023/3/15,国家基本药物目录的制定和发布,中央政府统一制定和发布国家基本药物目录。在国家
6、基本药物制度设计中留有政策空间，允许地方根据当地用药习惯和水平在合理用药范围内增补部分非目录药品。在建立国家基本药物制度的初期，省级人民政府可以根据实际情况，增补非目录品种，报国家基本药物工作委员会备案。配备使用的非国家基本药物目录药品，执行国家基本药物制度招标采购、统一配送及零差率销售等政策。基本药物目录实行动态调整管理，不断优化基本药物品种、类别与结构比例。原则上每3年调整一次。国家基本药物工作委员会还可以根据需要适时组织调整,2023/3/15,国家基本药物目录遴选,国家基本药物遴选是按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选的原则，结合我国用药特点和基层
7、医疗卫生机构配备的要求，参照国际经验，合理确定基本药物的品种（剂型）和数量。,2023/3/15,国家基本药物目录遴选程序,从国家基本药物专家库中，随机抽取专家成立目录咨询专家组和目录评审专家组；咨询专家组根据循证医学、药物经济学，对纳入遴选范围的药品进行技术评价，提出遴选意见，形成备选目录；评审专家组对备选目录进行审核投票，形成目录初稿；将目录初稿征求有关部门意见，修改完善后形成送审稿：送审稿经国家基本药物工作委员会审核后，授权卫生部发布。,2023/3/15,国家基本药物目录遴选范围,可以遴选 主要是常见病、多发病、传染病、慢性病等防治所需药品。必须符合的两个基本条件1.中华人民共和国药典
8、收载的；2、卫生部、国家食品药品监督管理局颁布药品标准的。除急救、抢救用药外，一些独家生产品种 经过论证，也可以纳入国家基本药物目录。,2023/3/15,国家基本药物制度的配套政策,一、哪些地区、哪些医疗机构配备使用国家基本药物？政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用国家基本药物。在建立国家基本药物制度的初期，政府举办的基层医疗卫生机构确需配备、使用非目录药品，暂由省级人民政府统一确定，并报国家基本药物工作委员会备案。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，具体使用比例由卫生行政部门确定。基层医疗机构在优先和合理使用基本药物的基础上，可以根据病情实际，使用省级人民政府
9、统一确定的执行基本药物政策的非目录药物。此外，患者还可以凭处方到零售药店购买这些药物。,2023/3/15,15,二、基本药物零售指导价的制定,按药品通用名称制定公布，原则上由政府制定统一的指导价格，不区分具体生产企业。制定指导价格的四个基本程序：一是成本和市场交易价格调查；二是专家评审；三是听取各方面意见；四是向社会公布指导价格水平。国家制定的指导价格是最高限价，经营者可以降价销售。基本药物实行国家制定零售指导价格，省级根据招标情况，在指导价格幅度内确定本地区统一采购价格，确保合理的性价比。但基本药品价格也不是越低越好，而应是价格合理。基本药品价格过低，会导致生产企业缩小生产规模或生产质次、
10、量少的伪劣产品，难以保证基本药物的生产供应和质量。,2023/3/15,三、国家采取哪些措施保障基层医疗卫生机构实行药品零差率销售？实行统一采购配送；（实行省级集中网上招标采购、统一配送）。制定发布基本药物集中采购标书：包括药品采购目录、采购周期、采购数量、投标时间、评价标准、评价程序、投标人；医疗机构和医药企业必须按照药品购销合同购销药品，不得进行“二次议价；实行统一招标采购，有利于降低价格，因为只有确定了供货数量，才能测算成本，确定适当的价格。参与基本药物招标的企业，应当是依法取得药品经营许可证、药品GSP证书等相应资质的药品经营企业。优先使用基本药物；（政府举办的基层医疗卫生机构全部配备
11、和使用国家基本药物，使用非目录药品销售额不超过药品销售额的10%）完善补偿机制，增加财政投入。（实行基本药物制度的县（市、区），政府举办的基层医疗卫生机构配备使用的基本药物实行零差率销售。各地要按国家规定落实相关政府补助政策。）,2023/3/15,四、国家基本药物的医保报销2009年9月，卫生部制定下发关于调整和制订新型农村合作医疗报销药物目录的意见，要求各省（市、区）将国家基本药物全部纳入新型农村合作医疗报销药物目录。2009年11月，人力资源社会保障部颁布的国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录已将国家基本药物目录的所有治疗性药品全部纳入，并列为甲类药品。国家基本药物全部纳入基本医
12、疗保障药品报销目录的范围，报销比例明显高于国家基本药物目录外药品，报销比例差距保持在5%-10%医患双方存在信息不对称的问题，医疗保险机构作为参保人利益的代表，作为医疗服务最大的购买方，应该发挥团购效应。通过谈判的方式，医疗保险机构与医疗机构和药品提供方协商确定付费方式和标准。参保人员在定点零售药店购买基本药物也能报销。,2023/3/15,患者使用基本药物，能得到什么实惠？一是节省费用。基本药物实行统一招标采购、统一配送、统一价格，在政府办基层医疗卫生机构零差率销售，价格比较低廉，而且报销比例高于非基本药物，能够明显降低群众负担。二是用药合理。国家要求基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，
13、其他类型医疗卫生机构必须按规定配备使用基本药物并确定合理比例，国家还印发基本药物临床应用指南和基本药物处方集，以规范医生的处方，避免过度用药。三是安全有效。基本药物是经过长期临床实践检验证明安全有效的首选药物。国家对基本药物实行全品种覆盖抽验，保证群众基本用药更安全。四是方便可及。群众在基层医疗卫生服务机构就能获得，使用方便。,2023/3/15,如何保证群众使用基本药物的质量安全？实施国家基本药物制度后，国家专门出台了关于加强基本药物质量监督管理的规定，加强对基本药物的质量监管，确保基本药物质量安全。一是地方政府负责保障本地区基本药物安全，定期对本地区药品安全状况进行评估。二是药品监管部门加
14、大日常监督检查，对基本药物进行全品种覆盖检验，逐步把基本药物纳入电子监管网。三是只有质量管理水平高、具有现代物流能力的生产流通企业，才可成为基本药物的生产、配送商。生产、配送企业以及医疗机构和零售药店负责上报药品不良反应，对存在安全隐患的药品，按规定及时召回。,2023/3/15,建立基本药物制度的意义,是深化医药卫生体制改革重点工作之一，是惠及千家万户的民生工程。建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。建立国家基本药物制度，不仅有利于优化医药资源配置，保障群众基本用药需求，克服医药资源浪费与短缺问题。同时，能够有效解决看病贵、看病难问题，切实减轻人民群众的医药负担。,2023/3/15,谢谢大家！,
