医疗器械经营企业质量管理制度及相关表格参考文本.doc

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1、医疗器械采购及首营品种审核制度制度内容的基本要求：1、供方必须具有工商部门核发的营业执照，且具有有效的医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证。2、采购的国产产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证的产品范围内。必要时对产品和企业质量体系进行考察。3、采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国医疗器械注册证及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方医疗器械经营企业许可证的产品范围内。4、首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准，签订质量保证协议，并建立采购

2、合同档案。5、企业须将所有经营品种的产品资质以及其供货方的资质，制作目录并形成档案，妥善保存。定期还需核对资质的有效性，及时更新。首营企业首营品种审批表企业名称经营（生产）地址法定代表人（企业负责人）联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实 地 考 察 结 果考察人： 年 月 日 采购人员 意 见采购员： 年 月 日质 量 审 核 意 见经审核符合规定，可以列为合格供货方 质管管理人： 年 月 日审 批 意 见同意质量管理人意见，列为合格供货方。 企业负责人： 年 月 日备

3、注医疗器械采购记录购货日期产品名称规格型号数量生产厂家供货单位批准文号生产批号采购员签字医疗器械进货验收制度制度内容的基本要求：1、验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签字。2、查验项目应包括：1）产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致。2）产品处存是否符合有关标准的要求，是否完好；3）标识是否清楚、完整；4）进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；5）需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验；一次

4、性使用无菌医疗器械按国家药品监督管理局一次性使用无菌医疗器械经营企业资格认可实施细则（暂行）及本书中一次性使用无菌医疗器械进行货检验控制程序执行。 6）应符合相关法规或购货合同规定的其它要求。2、检验记录至少包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人员。3、购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。医疗器械进货验收记录购进日期供货单位产品名称购进数量规格型号出厂编号（生产批号）生产日期批准文号有效期外包装检查结果验收日期验收员签字质量管理人复核医疗器械库房管理制度制度内容的基本要求：1、库房应设至少一名库房管理员负责库房管

5、理及定期养护，库房内部应保持整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁，并配备应符合消防安全要求的照明设施。2、库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备、空调、冷藏柜等），各种设施的数量和种类应满足所经营产品的需要；3、库房内应使用温湿度计对温湿度进行监测，温湿度计应悬挂于库房内不易被阳光直射的墙壁上，高度应满足库房管理员平视的要求，保持每天记录，温湿度超标时，应及时采取相应措施调节温湿度，以保证产品质量。使用冷藏柜或冷藏库的还应单独设置温湿度计和记录。4、库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格

6、品区、退货区，并应使用色标标识，黄色为待检区和退货区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。5、库存产品应分批、分垛、分类别码放，距离地面、墙壁应满足10cm，垛距应保持10cm，正置，同时还应符合产品自身存放要求。6、根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。7、定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。医疗器械产品养护记录养护日期产品名称规格型号数量生产厂家生产批号有效期至质量状况处理结果养护员签字质量管理人复核库房温湿度记录表（常温库 阴凉库 冷库）适宜温度范围： 适宜相对湿度： % （ 年 月）日期库内温度相对湿度%超标后调控措施采取措施

7、后日期库内温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后温度湿度%温度湿度%11721831942052162272382492510261127122813291430153116库房管理员签字医疗器械产品出入库管理制度制度内容的基本要求：1、库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。2、入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。3、库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续 ，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。4、产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。5、产品出入库要有双人签字。医疗器械出库复核记录品名规格型号生产批号数量出库日期库管员签字备注

8、医疗器械质量跟踪及不良反应报告制度制度内容的基本要求：1、企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。2、定期收集售出产品的使用情况及质量信息，并保持产品质量跟踪记录，质量管理人需定期查阅，对本企业的质量管理体系进行评价和改进； 3、对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。4、当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。5、对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。医疗器械质量跟踪记录产品名称规格型号生产厂家生产日期出厂编号用户名称供货

9、单位相关联系人及联系方式用户地址最终用户相关联系人及联系方式跟踪随访情况经办人日期A患者资料 1患者姓名：2年龄：3.性别： 男 女4预期治疗疾病：5并发疾病：6. 既往疾病:B不良事件情况 7.事件后果 死亡 （时间） 危胁生命 残疾 出生缺陷 其它 8事件发生日期： 年 月 日9.事件报告日期： 年 月 日10不良事件的发生地点： 医院 家庭 门诊诊断 门诊治疗 其它 11.事件的陈述：报告人签字： C医疗器械情况 12.产品名称：13商品名称：14.生产企业名称：.生产企业地址：生产企业联系电话：15.型号： 规格：注册证号：产品编号：批号：16. 操作人： 专业人员 非专业人员 患者

10、其它 17. 有效期至： 年 月 日18. 停用日期： 年 月 日19. 植入日期(若植入)： 年 月 日20.事件发生原因分析：21. 企业采取补救措施：22器械目前状态：D. 不良事件评价23.省级ADR中心意见陈述: 24.国家ADR 中心意见陈述: 医疗器械不良事件报告表报告来源：生产企业 经营企业 使用单位 单位名称： 联系地址: 联系电话： 报告日期：医疗器械不合格品处理制度制度内容的基本要求：1、对不合格实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。2、库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。3、在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出

11、现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识，放入不合格品区，并如实报告给本企业质量管理人；4、不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位（供单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。5、企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。医疗器械不合格品记录日期产品名称规格型号生产厂家供货单位生产批号数量不合格原因处理结果处理时间质检人员签字质量管理人员复核医疗器械效期产品管理制度制度内容

12、的基本要求：1、效期产品入库时，应集中、按批号存入，并有明显的标识。2、对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。3、效期产品出库时，要遵循“先进先出”“近期先出”和按批号出库的原则。4、对于近效期产品应做明显标识，置于库房内固定位置。医疗器械效期产品管理记录序号日期产品名称规格型号生产厂家生产批号（出厂编号）数量有效期至产品状态处理结果库管员签字用户投诉处理制度制度内容的基本要求：1、企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果

13、。2、产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。3、对用户投诉的问题要进行调查了解、原因分析，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。4、对于经常发生的投诉，企业质量管理人应当组织人员进行分析、评价和改进。医疗器械用户投诉记录投诉者姓名性别年龄联系电话工作单位或家庭住址投诉内容：受理投诉人受理日期处理情况处理意见及措施： 签名： 年 月 日质量管理部门意见 负责人签字： 年 月 日主管领导 负责人签字： 年 月 日处 理结 果 执行人： 年 月 日备注医疗器械销售及售后服务制度制度内容的基本要求：1、销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的营业

14、执照，且具有有效的医疗器械经营企业备案表或医疗器械经营企业许可证的经营单位或具有执业许可证的医疗机构。（销售对象为个人的除外）2、销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。3、销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。4、销售特殊管理产品，应严格按照国家有关规定执行。5、企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。6、要做到在产品售

15、出后，定期或不定期的回访用户，对有关产品质量、交付和服务等方面的顾客反映及时做出回应，也可通过调查表、电话、顾客论坛、座谈会、意见簿等形式收集顾客意见或建议，经过分析、利用，最终对本企业服务进行改进。医疗器械销售记录销售日期购货单位产品名称生产厂家规格型号生产日期出厂编号（生产批号）销售数量经办人医疗器械售后服务记录日期购货方购买时间产品名称规格型号生产批号生产厂家产品质量状况处理结果联系人联系方式经办人培训制度制度内容的基本要求：1、质量管理负责人要定期组织全体员工进行医疗器械有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理制度、职业道德等内容的培训；2、培训按计划进行，企业应每年制订培训计划，

16、计划内容至少包括：培训目的、培训内容、培训时间、参加人员等；3、培训结束时应以口试或笔试形式对培训结果进行考核，做出评估并保持记录，新上岗人员须考核合格方能上岗；4、企业应将每年的培训计划、培训记录、培训试卷等形成培训档案，妥善保存。医疗器械经营企业培训记录培训日期培训地点主讲人职务培训内容内容提要1、2、3、4、5、考核结果参加人员姓名所在部门职务考核方式考核结果补考结果记录人质量管理人签字备注年培训计划表序号培训内容培训目的计划培训时间地点授课人培训方式计划参加人员考核方式企业员工名册年度企业员工总数序号姓名性别年龄学历专业所在岗位职务任命日期备注备注：企业员工档案还应包括，每名员工的身份证明复印件、学历证明及职称证明复印件、简历、任命文件，将以上材料按名册登记顺序装订、保存，人员调整时应及时更新，保持档案有效性。员工健康检查汇总表年度企业员工总数实际接受体检人数序号姓名性别年龄工作岗位体检时间体检机构检查项目检查结果采取措施备注备注：员工健康档案还应包括每名员工的每年度的体检报告（复印件也可），应尽量在本市二级以上医院进行体检。