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1、,冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系及量表研究,第十次中国中西医结合学会心血管病学术会议,主要完成人：王 阶 何庆勇 朱明军 王师菡 卢笑晖 杨 戈 邢雁伟 吴 荣 王永霞,汇报提纲,冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系,1,2,冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表研究,3,冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表研究,2,一、冠心病心绞痛病证结合疗效评价体系,3,立项背景,4,中医在防治冠心病（CHD）心绞痛方面有着一定的地位和优势，但由于中西医理论和对疾病治疗手段的差异，中医治疗CHD心绞痛的疗效难以得到国际上的广泛认可。缺乏客观、公认的中医疗效评价体系也已经成为制约中医发展的重要瓶颈之一。,疗效以经
2、验为主，缺乏客观指标 疗效评价照搬西医过去生物医学模式 疗效评价未能较好体现中医辨证论治的特色 不够重视疾病结局（重要临床事件发生率）的评价 疗效评价的方法学不足，缺乏严谨合理的设计,1 CHD心绞痛中医疗效评价标准存在的问题,5,2 CHD心绞痛中医疗效评价标准的应用现状,1.无标准或自拟标准 2.相关文献 3.1979判定标准 4.1987胸痹原则 5.1993年指导原则 6.1995病证标准 7.2002指导原则 8.其他或西医相关标准,每一种疗效评价标准的使用率都不超过40%,6,3 临床干预性研究疗效评价指标选择,国际药物经济与疗效研究协会等机构推荐的评价体系,7,4 CHD心绞痛疗
3、效评价常用量表,8,5 CHD心绞痛中医疗效评价体系的理论研究,中医干预的复杂性（综合干预）,冠心病心绞痛疾病本身的复杂性,中医证候的高维高阶性,整体水平上构建冠心病心绞痛中医多维综合疗效评价体系,9,目标层,维度层,指标层,6 CHD心绞痛中医疗效综合评价体系的理论研究,冠心病心绞痛中医疗效综合评价体系的递阶层次结构模型,二、冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表研究,11,1.CHD心绞痛中医证候疗效评价量表的研究,安贞医院,东方医院,河南中医学院一附院,800经冠脉造影证实的冠心病心绞痛患者,西苑医院,条目分布考察法,离散趋势法,克朗巴赫系数法,因子分析法,第一轮专家咨询,第二轮专家咨询,中医
4、证候疗效评价 量表,效度和信度评价,全国23家三甲医院138位专家,最大似然法/条件概率,M指数法,条目筛选,广安门医院,12,成立核心专家指导小组 对课题参加人员进行规范化培训 设立质量控制小组 设立数据管理中心，制定核查操作规则。,2.质控方案,3.临床病例资料,14,4.CHD心绞痛中医证候疗效评价量表条目池的确定,条目分布考察法 离散趋势法 克朗巴赫系数法 因子分析法 专家咨询法 计分1胸痛 1 0 0 1 32胸闷 1 1 1 0 1 43气短 1 1 1 1 1 54心悸 1 1 1 1 1 5 5咳嗽 0 0 1 0 0 16畏寒肢冷 1 1 1 1 1 57倦怠乏力 1 1 1
5、 1 1 58自汗 1 1 1 1 1 59盗汗 1 1 1 1 0 4 83 舌苔黄 0 0 0 0 1 184 舌下络脉青紫 1 1 0 0 0 285 舌下络脉怒张 1 1 0 0 0 2,表 冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表条目的筛选,15,5.CHD心绞痛中医证候疗效评价量表的结构模型,冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表,气滞血瘀证维度,气阴两虚证维度,痰瘀互阻证维度,阳虚寒凝证维度,倦怠乏力,自汗,胸闷,舌紫暗,舌有瘀斑瘀点,善太息,盗汗,不寐,五心烦热,两目干涩,舌苔厚腻,多痰,气虚血瘀证维度,痰浊热蕴证维度,心悸,气短,胸痛,畏寒肢冷,脉沉细,脉滑数,舌红,脉细弱,16,6.CH
6、D心绞痛中医证候疗效评价量表的量化研究,最大似然法的条件概率,M指数中医证候的非线形简明量化表,Lijk=logP(Xjk/Yi)+110,证候构成条目分级 量化系数无 0 轻度 0.382 中度 0.618重度 1,Ki=(i/130)100%,专家的重要性评分,17,一级指标 二级指标 量化分1 胸痛 无；0 轻度：有典型心绞痛发作，每次持续时间数分钟，每周疼痛至少发作23次，或每日发作 4 13次，但疼痛不重，有时需口含硝酸甘油；中度：每天都有数次较典型的心绞痛发作，每次持续 数分钟到10分钟，绞痛较重，一般需要口含 6 硝酸甘油；重度：每天有多次典型心绞痛发作，因而影响日常生 活活动（
7、例如大便、穿衣等），每次发作持续时 10 间较长，需多次口含硝酸甘油；2 胸闷 无；0 轻度：轻微胸闷；4 中度：胸闷明显，有时叹息样呼吸；7 重度：胸闷如窒，叹息不止；113 倦怠乏力 无 0 轻度：精神不振，气力较差，可坚持日常工作及活动 4 中度：精神疲乏，全身无力，勉强坚持工作 6 重度：精神气力严重疲乏，难以坚持日常活动 10 20 脉沉细 无 0 有 1,7.CHD心绞痛中医证候疗效评价量表,18,8.CHD心绞痛中医证候疗效评价量表的科学性考核,冠心病心绞痛中医疗效评价量表的科学性考评,信 度,效 度,反 应 度,评定者信度(0.921),结构效度(54.1%),区分效度,内容效
8、度,内部一致性信度(0.817),219例临床病人进行量表的考核：冠心病心绞痛中医证候疗效评价量表具有较好的信度、效度和反应度,19,CHD心绞痛中医证候疗效评价量表与1979年、2002年的标准比较,1 以多中心、大样本经冠脉造影证 实的临床病例为主要基础。2 引入证候要素的概念，作为量表 的维度。3 采用非线性方法进行量化赋分，科学性和实用性更强。,20,三、冠心病心绞痛患者报告的临床结局评价量表研究,21,患者报告的结局指标(patient-reported outcomes，PRO)是近些年来国外越来越重视的评价指标。由PRO量表测量所得的数据可以从患者的角度提供有关疗效的证据。在慢性
9、病领域，从患者报告结局指标的角度入手，以量表作为工具来评价中医临床疗效，已经逐渐被认可。,1 患者报告的临床结局量表（PRO）,22,2 PRO疗效评价量表的文献研究,国际上关于PRO量表研究的文献呈逐年成倍递增趋势,23,3 CHD心绞痛PRO量表研究,24,4 CHD心绞痛PRO量表研制的流程,冠心病心绞痛PRO疗效评价量表理论结构模型,访谈病人，采集条目,条目池,专家访谈,量表初稿,条目修改,小范围测试,初选量表,多中心大样本临床调查,终选量表,科学考评,信度、效度和反应度考评,实际应用中修正量表,25,5 CHD心绞痛PRO量表的临床资料,26,6 CHD心绞痛PRO量表条目池的确定,
10、条目 条目考察法 离散趋势法 因子分析法 克朗巴赫系数法 逐步回归法 逐步判别法 总分 1 胸痛 1 1 1 1 0 1 5 2 胸闷 1 1 1 1 0 0 4 3 倦怠乏力 1 1 0 1 1 0 4 4 容易发脾气 1 1 1 1 0 0 4 5 夜尿多 1 1 1 0 0 0 3 6 气短 1 1 0 1 1 0 4 7 心悸 1 1 1 1 0 0 4 8 白天出汗 1 1 1 0 0 0 3 9 腰膝酸软 1 1 1 1 0 0 4 10 下肢水肿 1 1 1 1 0 0 4 11 夜间平卧 0 1 0 0 0 0 1 12 睡眠 1 1 0 1 0 0 3 55服务质量的满意程度
11、1 1 1 1 0 0 456环境满意程度 1 1 0 0 0 0 257对医师的信任度 0 0 0 1 0 1 2,27,姓名：年龄：性别：男/女 文化程度：婚否：职业：所在地：家庭经济：差/一般/好/很好 医疗形式：自费/医保/公费 问卷填写时间：年 月 日1.您有胸痛吗？总是有 经常有 有（一般）偶尔有 根本没有 1 2 3 4 52.您有胸闷吗？总是有 经常有 有（一般）偶尔有 根本没有 1 2 3 4 53.您容易疲劳吗？极容易 比较容易 一般 有点容易 根本不容易 1 2 3 4 54.您容易发脾气？极容易 比较容易 一般 有点容易 根本不容易 1 2 3 4 5,7 冠心病心绞痛
12、PRO量表,28,5.您的夜尿多吗？很多 比较多 一般 偶尔多 根本不多 1 2 3 4 56.您有气短吗？总是有 经常有 有（一般）偶尔有 根本没有 1 2 3 4 55.您的休闲娱乐、社交等活动受到冠心病心绞痛的影响了吗？极影响 比较影响 影响（一般）很少影响 根本不影响 1 2 3 4 5 30.您能得到社会医疗体系的支持吗?(如公费医疗、商业保险、社会保险等)根本不能 很少能 能（一般）多数能 完全能 1 2 3 4 531.您对得到的医疗服务质量满意吗？不满意 大部分不满意 部分满意 大部分满意 高度满意 1 2 3 4 5,7 CHD心绞痛PRO量表,29,8 CHD心绞痛PRO量
13、表的科学性考核,量表的可行性：量表的接受率 量表完成率 完成量表的时间,1 量表的接受率,98.8%,2 量表的完成率,98.8%,3 量表的完成时间,15.86.8 min,30,领域 Cronbachs a 分半信度生理领域 0.5503 0.7118心理领域 0.8063 0.7496独立性领域 0.8518 0.8504社会关系领域 0.5846 0.4894社会环境领域 0.6390 0.7398总量表 0.8132 0.7069,量表的信度：内部一致性信度 分半信度,8 冠心病心绞痛PRO量表的科学性考核,31,量表的效度：结构效度,冠心病心绞痛PRO量表具有良好的结构效度,8 冠
14、心病心绞痛PRO量表的科学性考核,32,量表的效度：内容效度,除了条目1以外，各个条目与所属领域均有较强的相关性(均P0.01)各个条目能较好的代表所属领域的主题。,8 冠心病心绞痛PRO量表的科学性考核,33,量表的效度：区分效度,P0.01 P0.05,8 冠心病心绞痛PRO量表的科学性考核,34,量表的效度：反应度,8 冠心病心绞痛PRO量表的科学性考核,结论：冠心病心绞痛PRO量表具有较好的信度、反应度和良好的效度。,35,9 冠心病心绞痛PRO量表的使用方法,本量表包括4个领域，10个方面的评分。将每一领域实际得分总和（原始分），除以该领域各条目的总分（满分）乘以100，计算得该领域的标准分。,36,冠心病心绞痛PRO量表与国际SAQ量表比较,研制的冠心病心绞痛PRO量表与国际SAQ量表相比，内部一致信度、结构效度均有所提高，分半信度尚可。,37,Thank You!,38,
