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1、中药饮片生产管理和质量管理,1,前言,描述了药物质量良好操作的规范，强调提高产品质量的理念，有利于帮助药品生产企业完善质量管理体系，降低药品生产中的质量风险。针对药品生产质量管理中最容易出现质量事故的环节，针对中药饮片GMP的检查条款细则，制订更严格和详细的操作规范，标志着我国在GMP规范的具体要求上与国际GMP接轨。,2,中药饮片生产管理和质量管理,中药饮片生产管理和质量管理主要是针对中药饮片生产企业在GMP管理中最容易出现质量事故的环节进行阐述的，也是检查员在现场检查时需要特别关注的方面 为确保药品的质量，必须按照GMP来控制和进行生产管理，质量管理部门负责对所生产的药品进行放行，是防止质
2、量风险，保证药品安全的最大的管理环节。生产和质量管理的目的是确保严格按照法定的生产工艺方法和相关程序生产出符合质量标准的产品。质量管理部门通过对生产过程的严密监控，消除可能发生的质量隐患，确保药品生产符合药品GMP要求。,3,生产管理和质量管理,生产和质量管理的内容包含了以下影响药品质量的关键因素文件人员和培训厂房设施、设备物料各项操作GMP认证的检查要点下面做一下介绍,生产和质量管理,4,生产和质量管理文件检查,文件的检查文件系统是否完整生产管理文件系统是否完整（包括产品工艺规程、岗位SOP、设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，生产管理规程，批生产记录及其它相关记录等）物料管理文
3、件系统是否完整（包括物料供应商审核的管理规程，物料接收、储存和发放的管理规程，供应商档案以及记录和帐、卡等记录和凭证等）质量管理文件系统是否完整（包括物料、工艺用水、中间产品、成品、的质量标准内控标准及相应的检验操作规程，批准的产品注册文件和产品工艺规程，检验仪器设备操作SOP和维护保养SOP、各项清洁SOP，质量管理包括实验室规程，批检验记录及其它相关记录等。）,5,生产和质量管理文件检查,文件的检查文件是否符合规定文件是否为现行版本的规定现场是否有操作SOP能够详细、明确地指导人员正确的操作现场是否有相应的记录，填写记录是否符合要求,6,人员及培训,组织机构的检查要点：独立质量管理部门独立
4、。质量管理部门有足够的权力行使质量职责不受任何干扰机构及岗位职责符合规范要求。是否有明确的书面工作职责，中药饮片生产企业是否建立与质量保证体系相适应的组织机构，明确各级机构 和人员的职责。,7,人员及培训,人员的检查要点：是否配备与中药饮片生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识。主管生产和质量的企业负责人是否具有大专以上学历或中级以上技术职称，并具有中药专业知识。生产和质量管理部门负责人是否具有中医药大专以上学历，3年以上实际工作 经验或中医药中专学历，5年以上实际工作经验。生产管理和质量管理部门负责人是否互相兼任。从事药材炮制操作人员是否进行中药炮制专业知识的培训，具有中药炮制
5、专业 知识和实际操作技能。,8,人员及培训,从事质量检验的人员是否具有检验理论知识，是否掌握相关质量标准和实厉检 验操作技能，并具有经验鉴别能力。从事毒性药材(含按麻碎药品管理的药材)等有特殊要求的生产操作人员，是否 具有相关专业知识和实际操作技能，并熟知相关的劳动保护要求。从事仓库保管、养护人员是否具有掌握中药材、中药饮片贮存养护知识与技能。从事中药饮片生产的各级人员是否按本规范要求进行培训和考核。,9,人员及培训,培训的检查要点 培训目的 通过培训使企业的管理者和生产者明白他们对产品质量负有第一责任 培训的结果应保证每个员工都能胜任他们的工作，并清楚他们所担负的职责以及操作行为对产品质量的
6、影响 培训计划的制定 定期和随机岗位培训 新员工岗前培训 转岗培训,10,人员及培训,培训内容 药品管理法律、法规，GMP 与岗位相关的专业知识培训 与岗位相关的SOP 实际操作技能 岗位职责 培训记录及考核 培训效果及评估,11,厂区 环境,中药饮片生产环境是否整洁，厂区地面、路面及运输等是否对生产造或污染，生产、行政、生活和辅助区总体布局是否合理，相互妨碍。厂房设施是否按工艺流程合理布局，并设置与其生产规模相适应的净制、切割、炮炙等操作间。同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作是否相互妨碍。中药材、中药饮片的蒸、炒、炙、煅等厂房是否与其生产规模相适应。,12,厂区 环境,厂房是否
7、存防止昆虫和其它动物进入的设施(生产操作间不应使用灭鼠药)。厂房地面、墙壁、天棚等内表面是否平整、易于清洁，不易产生脱落物，不易 滋生霉菌。净选是否设拣选工作台，工作台表面是否平整、不易产生脱落物。生产区是否有与生产规模相适应的面积和空间。,13,仓储的现场检查,物料采购检查检查仓储的物料是否来自于经批准的合格供应商抽查现场物料的生产商与供应商目录是否相符检查物料是否符合药品质量标准抽查2-5种关键物料采购合同是否有关于药品质量标准的规定检验报告书显示是否符合药品质量标准或企业内控标准的规定进口物料是否符合药品进口手续进口许可（进口药品注册证/医药产品注册证/进口药品批件）口岸药检所的检验报告
8、书,14,仓储的现场检查,物料接收检查检查接收（验收）记录及账、物、卡填写是否规范并相符；所用计量器具是否在校验有效期内，其现场状态是否符合规定物料编号是否规范并符合文件规定物料外包装是否清洁、完好，更换外包装是否符合规定物料是否码放在货架上货位摆放是否规范，是否能防止发生差错、混淆来料货位是否有明显的待验标记是否按规定请验、取样，有无取样标记检查取样件数及取样条件是否符合规定同时购入不同批次的同一种物料是否逐批取样、检验检查取样后原包装的开、封及取样标记是否符合规定,15,仓储的现场检查,物料贮存检查贮存条件检查温湿度计放置是否有代表性温湿度记录是否真实、规范查温湿度不符合规定时的处理措施，
9、是否有通风除湿设施防虫鼠设施是否到位需遮光、阴凉、凉暗、冷藏的物料及特殊药品是否按规定贮存不合格物料是否专区（库）存放并有明显的标志,16,仓储的现场检查,储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间。储存区物料、中间产品、待验品的存放是否有能够防止差错和交叉污染的措施。仓储区是否保持清洁和干燥，是否安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度 控制是否符合储存要求，按规定定期监测。,17,仓储的现场检查,物料发放物料发放日期应在质量部门签发的合格报告单之后检查库房称量器具是否在校验检定周期内，是否清洁、准确保管员是否依据授权人签字的“领料单”发料，领发双方核对并签字进入洁净区检验或使用的物料是否为整包
10、装发出，不在非洁净区破坏完整包装标签类包装材料是否计数发放发料是否遵循先进先发；取样先发；近效期的先发；更换包装的先发；退库零头先发的原则物料发放后是否及时、准确填写帐、卡，做到帐、卡、物相符。,18,仓储的现场检查,危险品库（检验用危险品也可放入危险品库保管，可分出专区或专柜）危险品库是否经消防部门认可库房用电是否为防爆型库内是否有消防安全设施，通过现场提问方式可判断库管员是否会使用消防设施库内是否有通风降温的设施和措施库内物料管理是否与其他物料的管理一致，应管理规范到位注意检查易腐蚀品的标签是否完好清晰毒品库是否有监控设施，和二人复合制度。,19,仓储的现场检查,药品标签说明书是否与药品监
11、督管理部门批准的内容、式样、文字相 一致 标签说明书是否经企业质量管理部门校对无误后印制、发放、使用检查标签类包材的发放数量是否与包装指令相符 检查仓库是否有用于验收的标签说明书的标准样本 标签、说明书是否经质量部门检验放行后才可发放使用 检查标签、说明书的取样是否规范，取样后是否除留样外计数返还给仓库 检查标签类包材发放、使用、销毁的记录，注意数字的对应性、合理性 检查标签类包材的销毁是否在质量部门监控下进行 现场检查2-5种（批）标签类包材的实际数量与账、卡是否相符,20,生产现场及操作检查,检查生产现场是否规范人员、物料进入洁净区是否符合规定，是否有造成环境污染的风险 人员洁净区人员数量
12、是否符合规定并严格执行进入洁净区的人员是否仅限于该区域生产操作人员，其它人员进入是否经批准并有进入该区域的记录必要时，观察操作人员的更衣程序，是否严格执行SOP现场操作人员着装是否符合要求物料是否在非洁净区内清扫外包装缓冲间的洁净级别是否与操作间应一致缓冲间或传递窗两侧的门是否能同时打开，如能同时打开是否装有报警装置物料在缓冲间或传递窗内停留的时间是否有规定。,21,生产现场及操作检查,称量操作是否正确 物料称量之前是否对磅秤和天平的零点进行校对（称量SOP是否包括天平使用前的校正），用于称量的砝码是否在良好的维护状态，物料称量之后是否及时贴标签 观察一个称量操作是否符合要求 批号的划分是否符
13、合要求 运行的设备是否符合要求，确保没有安全和交叉污染的风险 运行的设备是否有安全防护设施，设备运行时设施是否为关闭状态，密闭的设备（配制罐、混合罐）运行时是否为密闭状态,22,生产现场及操作,检查正在生产的一批产品的批记录记录是否真实、完整、及时、如有修改是否符合要求是否所有的中间控制结果都在规定的范围内是否有物料平衡（包括包装材料），其计算结果是否在规定范围内 是否有偏差，检查相关的偏差处理记录 操作人、复核人签名返工、不合格品的处理是否经过质量部门的批准，并及时记录包装材料领发使用、打印批号、剩余、损坏及销毁是否有并执行严格的复核程序。是否能及时、正确填写记录；,23,生产现场及操作,检
14、查现场操作人员的生产操作是否规范 是否严格执行批准的工艺规程 是否根据工艺规程要求使用工艺用水 是否严格执行相应的SOP 是否严格执行批生产指令 是否及时贴标签 投料过程是否经第二个人复核 尾料的回收利用是否按相应的sop要求执行 每批产品中加入尾料的量是否在工艺规程中有明确规定并及时记录,24,质量保证,物料监控的检查要点：供应商审计物料采购物料、仓贮监控 职责的履行物料的取样、检验、放行物料有效期或复验期及复验进口原辅料的检验 标签、说明书 形式及内容不合格物料的处理,25,质量保证,质量管理部在供应商审计中的责任起草和批准供应商质量评估和现场审计程序；制订“用户标准”；对每一个物料供应商
15、进行质量评估；组织实施对主要物料（关键物料）供应商的现场审计；供应商的批准或否决；建立供应商审计档案；下达批准供应商的目录，及时更新，监督执行情况。,26,质量保证,质量评估和建立供应商档案的要求生产商或供应商的资质证明文件和其他相关信息；营业执照药品生产许可证/商标、条形码印刷许可证等药品GMP认证证书 内包材注册证等所有资质证明文件都应在有效期内，复印件加盖企业红章供应商最好是直接的生产商,27,质量保证,生产过程监控的检查要点：对关键操作和关键工艺参数的监控 对生产环境、设备、卫生的监控对生产过程中不符合工艺规程的操作的处理对生产中物料、中间产品的监控对生产中的异常情况及偏差的处理对不合
16、格品的处理对返工、重新加工或尾料的回收使用的处理对工艺用水的生产监控对批记录填写的监控,28,质量保证,批记录审核和成品放行的检查要点：检查批记录审核放行单，是否经审核符合规定后放行是否与批处方一致并符合工艺规程步骤要求与关键工艺参数相符是否完整真实及准确、可靠批量和设备装载量是否与验证的范围相符合生产各阶段的产率及物料平衡的计算是否符合要求 是否对任何偏差都被调查，进行了风险评估，并得到批准对报废产品的销毁处理是否在QA的监控下销毁批检验记录是否符合规定,29,质量保证,每个产品均应做产品质量回顾，每年至少一次是否有产品质量回顾文件，是否包括以下内容：物料质量、生产过程控制、成品质量情况及调
17、查所有不符合质量标准的批次及其调查所有重大偏差调查处理、整改和有效的预防措施变更控制包括生产工艺或检验方法以及药品注册的所有变更稳定性考察的结果趋势分析所有因质量原因造成的退货、投诉、召回及其调查以往产品生产工艺和设备设施的整改措施完善与否新注册或变更批准的药品上市后的质量状况委托生产、委托检验以及委托协议的质量回顾对质量回顾审核的结果进行评估，提出整改和预防性措施或进行再验证的评估意见,30,质量保证,验证的检查要点：企业是否有常设的验证组织机构验证总计划及实施情况验证实施文件是否完整、真实、可靠,31,质量保证,用户投诉及不良反应的检查要点：用户投诉、不良反应及产品召回文件是否完整是否有专
18、人负责处理投诉并及时将处理情况向质量负责人通报对发现和怀疑的某批产品存在潜在质量缺陷时所采取的措施，是否检查其它相关批次出现生产失误、产品变质、不良反应或其它重大质量问题，是否及时向当地药品监督管理部门报告,32,质量保证,退货的检查要点：退货管理文件是否完整退货的管理是否符合要求,33,质量保证,自检的检查要点：自检管理文件是否完整是否建立自检组织机构，相关部门是否均有人员参加是否按要求定期组织自检 检查（每年至少一次）自检内容是否全面，是否对人员、厂房、设备、文件、生产、质量控制、药品放行、投诉、药品召回等项目均进行了检查，是否对其符合质量保证的要求予以确认是否有详细的自检记录和报告，记录
19、内容是否包括自检过程中观察到的所有缺陷、评估结论、整改措施，以及整改措施的实施记录,34,质量控制,质量控制设施的检查要点：实验室布局是否合理、各类检验室是否齐全，并有足够的空间操作实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。对有特殊要求的仪器、仪表是否放在专门的仪器室内，有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。,35,质量控制,检验操作的检查要点：质量标准和检验操作规程是否符合现行的法定标准并严格执行检验方法的验证是否按规定实施并符合相关规定,36,质量控制,检验仪器、设备的检查要点：检验仪器及设备能否符合并满足检验需要检验仪器及设备的计量校验和操作、清洁维护保养SOP及记录、凭
20、证是否完整并按规定实施,37,质量控制,样品的处理及检验的检查要点：样品的请验、取样、存放、接收和发放文件是否完整样品的取样、接收、存放、分发及分发后的检验时间是否符合规定检验记录内容是否完整，填写及时，体现原始状态并具有可追溯性检验操作是否严格执行检验操作规程，并按质量标准做全项检验检验记录和检验报告的审核、保存、控制是否符合要求抽查检验记录 OOS的处理是否符合要求 OOS 即Out of specification：包括三种：实验室误差、非工艺相关的误差或者操作者误差、工艺相关的误差或生产工艺误差,38,质量控制,检验试剂、试液和标准品、标准溶液管理的检查要点：检验用的试剂试液、标准品、对照品及滴定液的管理文件是否完整检验用的试剂试液、标准品、对照品及滴定液是否配备齐全试剂试液、滴定液的配制（包括标定等）、使用、贮存、管理是否符合规定毒性药品的管理是否符合文件规定标准品、对照品及企业的二级标准品的使用是否符合文件规定,39,质量控制,留样及稳定性实验的检查要点：留样及稳定性实验的文件是否完整留样室的条件及样品贮存是否符合要求留样室的管理是否符合规定留样的范围、数量是否符合规定留样观察是否按规定实施稳定性实验是否按规定实施并有趋势分析和总结报告发生变更时是否进行稳定性实验抽查稳定性实验记录,40,附检查条款,41,谢 谢！,42,
