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1、第二章 药事组织,Chapter 2 Pharmaceutical affairs organization,药事组织的概念、类型药品监督管理行政机构的设置、名称，国家食品药品监督管理局的职能，国家食品药品监督管理局负责药品管理的业务机构的名称、职责药品监督管理相关部门的主要职责药品监督管理技术机构的名称、职责,本章要点,第一节组织与药事组织,一、组织,“组织”一词，按希腊文的原意是和谐、协调。组织：是指有意识形成的职务结构或岗位结构。组织结构(Structure)：组织内部构成部分或各个部分间所确定的关系的形式。组织工作(Organizing)：建立组织结构的过程。,组织学：是行为管理科学的
2、理论基础，是在西方社会发生大变革、“以技术为中心”的管理方式难以适应现代社会大生产管理要求情况下产生的一门行为科学，其精髓就是突出人的因素，强调人的需要，把人放在物与技术之上，一切工作设计、设备选择等都应该服从人的需要和人性的特点。,组织行为 组织结构与设计组织结构：是组织中各个分单元的正式活动及其相互关系。,（一）组织学的重点领域,实际的目的、社会和心理,是一个连续、动态的过程,工作再设计,工作设计的特点 组织设计：是指管理层通过具体描述内容和责任而第一次创造的一个工作。组织过程：沟通和决策。,（二）组织的类型根据社会功能分为：经济组织、政治组织、文化组织、群众组织和宗教组织。根据规模和复杂
3、程度分：小型组织、中型组织、大型组织和巨型组织。根据产生角度分：正式组织和非正式组织。,二、药事组织,（一）药事组织的概念,药事组织（药事管理体制）：指一定社会制度下药事工作的组织方式、管理制度和管理方法，是国家的权力机关关于药事组织机构设置、职能配置及运行机制等方面的制度。,（二）药事组织的类型,药品生产、经营组织：社会效益和经济效益两结合。医疗机构药房组织：保证用药的质量和合理性。药学教育组织：教育。药品管理行政组织：对药品和药学企业事业组织进行监督控制。药事社团组织：协助政府管理药事。,第二节我国药品监督管理组织,药品监督管理工作：是指在药品研制、生产、流通、价格、广告和使用等各个环节进
4、行监督管理的工作，要做好此工作，就必须有一个统一、权威、高效的药品监督管理机构作为组织保证。,一、我国药品监督管理体制的发展演变,19491956年新中国药事组织的建立。19571998年我国药事组织的调整变化时期。1998年以来我国药事组织新的历史发展时期。,二、我国药品监督管理组织体系,药事监督管理组织,药品监督管理行政机构,药品监督管理直属机构（技术机构）,药品监督管理组织体系,国家食品药品监督管理局(SFDA)：主管全国的药事工作。省、自治区、直辖市食品药品监督管理局市级食品药品监督管理局县级食品药品监督管理机构,（一）药品监督管理行政机构,药品检验机构国家药品监督管理局直属技术机构国
5、家药典委员会(The Commission of Pharmacopoeia)国家中药品种保护审评委员会(NPTMP)药品审评中心(CDE)药品评价中心(CDR)药品认证管理中心(CCD),（二）国家食品药品监督管理局直属机构,三、国家及省级药品监督管理部门的职能,（一）国家药品监督管理部门的职能,（二）国家食品药品监督管理局负责药品管理职能部门的职责,药品注册司的工作职责药品安全监督司的工作职责稽查局的工作职责,（三）省级药品监督管理部门的主要职能,贯彻国家的法律、法规，起草地方性法规依法行使综合监督职能监督实施国家药品标准，初审新药监督药品质量鉴定检定、抽验药品质量依法监管特殊管理的药品,
6、四、国家药品监督管理部门的主要直属机构,是法定的国家药品生物制品质量最高检验和仲裁机构。其主要职责包括：药品审批和质量监督检验和复验；标定和管理国家药品标准品、对照品；组织药品、医疗器械的质量抽查检验；承担生物制品批签发业务；复核直接接触药品的包装材料和容器、药用辅料的药用要求和标准；,（一）中国药品生物制品检定所,“足以危害人体健康”的假药技术鉴定；承担药品、生物制品、医疗器械注册检验；复核药品、生物制品注册标准；承担药品、医疗器械、保健食品广告的技术监督；承担国家药物安全评价工作。,（二）国家药典委员会（China Pharmacopoeia Committee）,是我国最早成立的标准化机
7、构，是负责组织制定和修订国家药品标准的技术委员会，是国家药品标准化管理的法定机构。,编制中国药典及其增补本；制定和修订国家药品标准；制定和修订直接接触药品的包装材料和容器标准、药用辅料的药用要求和标准；负责药品试行标准转为正式标准的技术审核工作。,（三）国家食品药品监督管理局药品审评中心（Center for Drug Evaluation,CDE）,药品审评中心是国家食品药品监督管理局药品注册管理的技术审评机构，为药品注册管理的科学化、规范化提供技术支持，按照国家食品药品监督管理局颁布的药品注册管理有关规章，负责组织对药品注册申请进行技术审评。,（四）国家中药品种保护审评委员会（Nation
8、al Committee on the Assessment of the Protected Chinese Medicinal Products P.R.C,NPTMP）,是国家审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。主要职责如下：,组织国家中药保护品种的技术审查和审评；组织保健食品的技术审查和审评，制定或修订保健食品技术审评标准、要求及工作程序；负责化妆品的技术审查和审评制定或修订化妆品审评标准、要求及工作程序。,（五）国家食品药品监督管理局药品评价中心（Center for Drug Reevaluation,CDR）,主要职责：承担国家基本药物目录、非处方药目录制定和调整的技术工作
9、；承担药品再评价和淘汰，全国药品不良反应监测的技术工作；承担全国医疗器械上市后不良事件监测和再评价的技术工作。,（六）国家食品药品监督管理局药品认证管理中心(Certificate Committee for Drugs,CCD),参与制定、修订GLP、GCP、GMP、GAP、GSP)和医疗器械GMP及其相应的实施办法。对依法向国家食品药品监督管理局申请GMP、GAP、GCP、GLP认证的单位实施现场检查等相关工作。,对取得有关认证证书的单位实施跟踪检查和监督抽查；负责药品GMP认证检查员库及其检查员的日常管理工作；承担进口药品GMP认证及国际药品认证互认的具体工作。,五、药品监督管理的其他相
10、关部门,卫生部国家中医药管理部门发展与改革宏观调控部门：负责药品价格监督管理工作。人力资源和社会保障部门工商行政管理部门海关,卫生部管理SFDA和国家中医药管理局，主要职责：在职责范围内负责制定药品、医疗器械规则，依法制定有关标准和技术规范；负责建立国家基本药物制定、制定国家药物政策；负责制定中医药事业的发展规划，制定有关规章和政策；负责审评与吊销医疗机构执业证书；,负责医疗机构麻醉药品和精神药品的管理；负责医疗机构中与实施药品不良反应报告制度相关的管理工作；参与药品、医疗器械临床试验管理；负责对医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督，指导与管理医疗机构临床合理用药，规范处方行为。,国家
11、中医药管理局的主要职责：负责拟定中医药和民族医药事业发展的规划、政策和相关标准；负责指导中药及民族药的发掘、整理、总结和提高；负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用。,国家发展和改革委员会的主要职责：负责监测和管理药品宏观经济；负责药品价格的监督管理工作；依法制定和调整药品政府定价目录，拟定和调整纳入政府定价目录的药品价格；合理制定和调整实行政府定价、政府指导价的药品的价格；,人力资源和社会保障部门的主要职责：负责统筹拟定医疗保险、生育保险政策、规划和标准；负责拟定医疗保险、生育保险基金管理办法；负责组织拟定定点医疗机构、药店的医疗保险服务和生育保险服务管理、结算办法及支付范围等
12、工作，包括制定并发布国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录。,工商行政管理部门的主要职责：负责药品生产、经营企业的工商登记、注册，负责查处无照生产、经营药品的行为；负责药品广告监督与处罚发布虚假违法药品广告的行为；负责监管药品市场交易行为和网络商品交易行为，包括城乡集贸市场的中药材经营。,海关的主要职责：负责药品进出口口岸的设置；负责药品进口与出口的监管、统计与分析。,第三节 药品生产组织,一、企业、企业责任和企业制度（一）企业的概念和特征企业：是指商品经济高度发达的条件下生产和发展起来的一种经济组织形式，是专门从事生产、流通和提供服务活动的、具有法人地位的经济组织。,特征：独立经营。拥
13、有一定数量的生产资料和劳动力，并有支配和使用的自主权。独立核算、自负盈亏。具有法人资格地位。,（二）企业的类型 1.按生产资料所有制形式分类 全民所有制企业 集体所有制企业 私营企业 合营企业 外资企业 2.按企业承担经济责任的不同分类 无限责任公司 有限责任公司 股份有限公司,3.按生产要素所占的比重分类 劳动密集型企业 资金密集型企业 知识密集型企业 4.按规模分类,二、药品生产企业,药品生产企业:生产药品的专营企业或者兼营企业。药品生产企业是依法成立的，从事药品生产活动，给社会提供药品、具有法人资格的经济组织。,三、药品生产企业的组织结构,四、药品生产组织机构的职责,培训教育机构。仓储物
14、资管理机构。厂房设施设备管理机构。生产技术管理机构。质量管理机构。,第四节 药学教育、科研组织和社会团体,一、药学教育组织二、药学科研组织,三、药学社会团体（一）中国药学会（Chinese Pharmaceutical Association，CPA）,中国药学会是依法成立的由全国药学科学技术工作者组成的具有学术性、公益性、非营利性的社会团体，是民政部批准登记的法人社会团体，是中国科学技术协会的组成部分，是党和政府联系药学科学技术工作者的桥梁和纽带，是推动中国药学科学技术事业发展的重要社会力量。,中国药学会的宗旨是：团结和组织广大药学科学技术工作者，实施科教兴国和可持续发展战略，促进药学科学技
15、术的繁荣与发展、普及与提高，促进药学人才的成长，促进药学科学技术与经济的结合，为我国社会主义现代化建设服务，为药学科学技术工作者服务。,中国药学会的任务是：开展药学科学技术的国内外学术交流；编辑、出版、发行药学学术期刊、书籍；发展同世界各国及地区药学相关团体、药学科学技术工作者的友好交往与合作；举荐药学人才；表彰、奖励在科学技术活动中取得优异成绩的药学科学技术工作者；开展对会员和药学科学技术工作者的继续教育培训；普及推广药学以及相关学科的科学技术知识；,反映药学科学技术工作者的意见和要求，维护药学科学技术工作者的合法权益；接受政府委托，承办与药学发展及药品监督管理等有关的活动，组织药学科学技术
16、工作者参与国家有关项目的科学论证和科学技术与经济咨询；开展医药科研成果中介服务，组织医药产品展览、推荐及宣传活动，举办为会员服务的事业和活动；依法兴办符合本会业务范围的事业与企业单位。,(二）药学协会1中国医药企业管理协会2中国化学制药工业协会（CPIA)3中国非处方药物协会（CNMA）4中国医药商业协会（CAPC）5.中国医药教育协会（CMEA）6.中国执业药师协会（CLPA）,第五节 国外药事管理体制和组织机构,一、美国药品监督管理体制及机构,（一）联邦政府（即中央政府）的药品监督管理机构-FDA（二）州政府的药品监督管理机构（三）美国药典会（USP）,FDA对药品的监督管理主要包括：新药
17、审批注册，GLP认证，药品生产企业登记注册，GMP认证，进出口药品管理，对抗生素等的管理，对药厂、药品的监督检查，对假劣药（adulterated drugs）及违标药（misbranded drugs）调查取证、查封，对违反联邦食品、药品、化妆品法和相关法规的违法犯罪行为向法院起诉等。,FDA 组织机构图,二、日本药品监督管理体系及机构,根据日本药事法，药品和药事监督管理层次分为，中央级、都道府县级和市町村级三级。权力集中于中央政府厚生省药务局，地方政府为贯彻执行权。,三、世界卫生组织（World Health Organization,WHO）,WHO的宗旨是：提高世界人民健康水平，承担国
18、际卫生工作的指导与协调责任；协助各国政府加强卫生业务，发展与会各国之间的技术合作，并在紧急情况下给予必要的医疗卫生救济；促进流行病、地方病及其他疾病的防治工作；促进营养、环境卫生及食品、生物制品与药物等的国际标准化。有关药品方面由“诊断、治疗和康复技术处”管理。,四、世界药学联合会 1912年在荷兰海牙注册。目前有85个国家和地区的100多个药学会、协会会员所代表的50余万名药学工作者的世界性药学组织。,五、其他重要的药学组织加拿大药学会英国皇家药学会,单选1.国家食品药品监督管理局的主管部门是（）A 国务院B 国家发展和改革委员会C 卫生部D 科技部,2.负责国家基本药物制度建设的部门是（）
19、A 卫生部B 国家食品药品监督管理局 C 科技部D 国家发展和改革委员会,3.组织拟定定点药店管理办法及费用结算办法的部门是（）A 卫生部门B 国家食品药品监督管理局 C 劳动和社会保障部门D 工商行政管理部门,4.组织开展药品不良反应和医疗器械不良事件检测的部门是（）A 卫生部门B 国家食品药品监督管理局 C 劳动和社会保障部门D 科技部,5.依法制定和调整药品政府定价目录的部门是（）A 国家发展和改革委员会B 国务院 C 卫生部门D 国家食品药品监督管理局,多选1.药事组织的基本类型有（）A 医疗机构药房组织B 药品生产、经营组织C 药品管理行政组织D 药学教育、科研组织E 药事社团组织,
20、2.国家药典委员会的主要职责有（）A 编制中国药典及其增补本B 组织制定和修订国家药品标准C 负责国家药品标准及其相关内容的培训与技术咨询D 负责标定国家药品标准品和对照品E 负责药品标准信息化建设，参与药品标准的国际交流与合作,3 企业作为独立的经济组织应具备的特征是（）A 独立经营B 拥有一定数量的生产资料C 拥有一定数量的劳动力D 独立核算，自负盈亏E 具有法人资格地位,A 卫生部 B 国家食品药品监督管理局C 国家中医药管理局 D 国家发展和改革委员会E 工商行政管理部门1、负责药品生产、经营企业的工商登记、注册（）2、负责制定中医药事业的发展规划，制订有关规章和政策（）3、负责中药资源普查，促进中药资源的保护、开发和合理利用（）4、负责医疗机构药房及药品、医疗器械使用的管理和监督（）,配伍题A 国家食品药品监督管理局 B 卫生部C 国家发展和改革委员会 D 人力资源和社会保障部 E 工商行政管理部门1、负责审批与吊销医疗机构执业证书的部门是（）2、负责药品广告监管与处罚的部门是（）3、负责药品价格的监督管理工作的部门是（）,
