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1、第七章 中药管理,Chapter 7 the control of traditional medicines,中药的概念及其作用。中华人民共和国中医药条例对中药管理的规定。药品经营质量管理规范对经营中药材、中药饮片的规定。中药品种保护的目的意义，中药保护品种的范围、等级划分，主要的保护措施。野生药材资源保护管理的原则，分级及其品种，采猎管理规定。制定中药材生产质量管理规范的目的，采收与加工的要求，包装运输与储藏规定，质量管理，GAP认证的程序。,本章要点,第一节 中药管理概述,中药管理是药品管理的重要组成部分，是我国药事管理的内容之一。中华人民共和国药品管理法明确指出：“国家发展现代药和传统
2、药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用”。,一、中药的概念与作用,（一）中药的概念,中药：是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。中药包含中药材、中药饮片、中成药和民族药。,1.中药材:指药用植物、动物、矿物的药用部分采收后经产地初加工形成的原料药材。大部分中药材来源于植物。,金银花,朱砂,2.中药饮片：是指在中医药理论指导下，按照传统加工方法将中药材炮制成一定规格、供中医临床配方使用的制成品，有取药材切片作煎汤饮用之义。中药饮片大多由中药饮片加工企业提供。,知母,白芨,精制中药饮片,3.中成药：是指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材、中药饮片为原料配制加工而成的成方制剂
3、。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。,4.民族药：是指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，如蒙药、藏药、苗药、壮药等。,（二）中药的作用,中药是中医用以防治疾病的主要武器，是中医赖以存在的物质基础，促进了中医理论的发展，两者是不可分割的一个整体。中药在人们防病治病中具有不可替代的作用，也越来越被国际上认可。,二、中药品种及其行业发展情况,（一）中药的品种,2005年版中华人民共和国药典收载中药材、中药饮片、油脂及提取物582个，中成药564个；部局颁标准收载中药材、中药饮片438个，中成药4690个，民族药材308个，民族成药432个。现行的中药
4、国家标准共计7014个。,（二）中药行业发展情况,三、中药现代化发展概述,我国第一部中药现代化发展的纲领性文件中药现代化发展纲要，于2002年编制，时限从2002年至2010年。,（一）中药现代化发展的指导思想和基本原则,指导思想：继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场：以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势，市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。,基本原则：（1）继承和创新相结合（2）资源
5、可持续利用和产业可持续发展（3）政府引导和企业为主共同推进（4）总体布局与区域发展相结合（5）与中医现代化协同发展,（二）中药现代化发展的战略目标,战略目标：（1）构筑国家现代化中药创新体系（2）制订和完善现代中药标准和规范（3）开发出一批疗效确切的中药新产品（4）形成具有市场竞争优势的现代中药产业,2007年，16个部门联合发布了中医药创新发展规划纲要（20022020年）是关于中医药创新发展全局的纲领性文件，是政府部门全面推进中医药创新发展的一项重大举措。,第二节 中药材的管理,一、中药材生产管理,规范中药材的生产是直接提升中药材、中药饮片、中成药质量的必要手段。中药材种植的特点：既具有农
6、业生产的基本特征，又具有药品生产的属性。目前为粗放式的管理方式，规模化、集约化程度相对较低。中药材种植基地的种植面积和品种极为有限。,2002年6月1日起施行中药材生产质量管理规范（试行）（Good Agricultural Practice，简称为GAP）。,二、中药材进出口管理,（一）药材进口管理,2005年11月24日发布了进口药材管理办法（试行）。其中规定，药材必须从国务院批准的允许药材进口的边境口岸进口，且只能进口该口岸周边国家或者地区所产的药材。药材进口申请：包括首次进口药材申请和非首次进口药材申请。,（二）国家实行进口审批的中药材品种,国家对以下13种中药材实行进口审批制度，并发
7、给“进口许可证”后方可进口。它们是豆蔻、血竭、羚羊角、广角、豹骨、沉香、牛黄、麝香、砂仁、西红花、胖大海、西洋参、海马。,海马,沉香,西红花,（三）国家对中药材出口管理,国家对中药材出口实行以下管理要求：继续贯彻“先国内、后国外”的原则；如果国内供应、生产严重不足应停止或减少出口；国内供应如有剩余的，应争取多出口。国家对35种中药材出口实行审批，它们是：人参、鹿茸、当归、蜂王浆、三七、麝香、甘草等。,第三节 中药材生产质量管理规范,一、GAP基本概况,中药的标准化是中药现代化和国际化的基础和先决条件。中药标准化包括药材标准化、饮片标准化和中成药标准化。影响药材产量和质量的因素有：药用动植物的不
8、同种质、不同生态环境、不同栽培和养殖技术、采收和加工方法等。,（一）GAP的起草原则,GAP内容广泛、复杂：涉及药学、生物学、农学及管理学等多种学科，是一个复杂的系统工程。GAP的概念内涵较大：包括药用植物和药用动物。国外经验与中国国情相结合。,（二）GAP框架,GAP共十章五十七条，其框架为：第一章 总则 第二章 产地生态环境第三章 种质和繁殖材料 第四章 栽培与养殖管理第五章 采收与初加工 第六章 包装、运输与贮藏第七章 质量管理 第八章 人员和设备第九章 文件管理 第十章 附则,二、GAP主要内容介绍,中药材生产质量管理规范（试行）（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材
9、生产企业生产中药材的全过程。GAP是规范中药材生产，保证中药材质量，促进中药标准化、现代化的重要措施。,GAP的主要内容是：1.产地生态环境 2.种质和繁殖材料3.药用植物栽培 4.药用动物养殖管理 5.采收与初加工 6.对包装、运输与储藏和规定7.质量管理8.人员和设备 9.文件管理 10.对本规范用语的解释,三、中药材生产质量管理规范认证,SFDA颁发中药材生产质量管理规范认证管理办法（试行）及中药材GAP认证检查评定标准（试行），自2003年11月1日起开始受理中药材GAP认证申请。中药材GAP认证检查评定标准（试行）是中药材GAP认证现场检查方案制订的依据。,（一）中药材GAP认证概述
10、,SFDA负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等管理工作。,（二）中药材GAP认证管理部门,SFDA药品认证管理中心承担中药材GAP认证的具体工作。省级食品药品监督管理局负责本行政区域内中药材生产企业的GAP认证申报资料初审和通过中药材GAP认证企业的日常监督管理工作。,（三）中药材GAP认证工作程序,申请认证规定：申报的品种至少完成一个生产周期。现场检查规定：检查组一般由35名检查员，时间为该品种的采收期。中药材GAP证书有效期一般为5年。跟踪检查规定：根据品种生长特点确定跟踪检查频次。,（四）
11、中药材GAP认证相关规定,第四节 中药饮片的管理,中药饮片既是中医辨证论治的处方用药，又是中成药的原料。中药饮片的质量直接影响防病治病、康复保健的效果及中医药事业的发展。,一、中药饮片的生产与炮制管理,1992年，国家中医药管理局制定颁布了中药饮片生产企业质量管理办法（试行）。2004年下发了关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知，要求“自2008年1月1日起，所以中药饮片生产企业必须符合GMP的条件下生产”。截至2007年底，已有343家企业通过了中药饮片GMP认证。,中药饮片经营、使用单位（药品生产企业、医疗机构）必须从具有药品GMP证书的中药饮片生产企业或具有中药饮片经营资质
12、的药品经营企业购进饮片。药品管理法规定：中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。,二、中药饮片包装管理,药品管理法明确规定：“生产中药饮片，应当选用与药品性质相适应的包装材料和容器；包装不符合规定的中药饮片不得销售”。,SFDA先后颁布了中药饮片包装管理办法（试行）和加强中药饮片包装监督管理的补充通知，分别于1998年4月7日和2003年12月18日起施行。对中药饮片包装管理作了明确规定，要求如下：,生产中药饮片，应选用与药品性质相适应及符合药品质量要求的包装材料和容器。中药饮片的包装必须印有或者贴有标签。中药饮片
13、在发运过程中必须要有包装。对不符合要求的中药饮片，一律不准销售。,三、毒性中药饮片生产管理,为进一步加强毒性中药饮片的管理，国家先后颁布关于加强毒性中药材的饮片定点生产管理的意见、毒性中药饮片定点生产企业验收标准等法规。,毒性中药饮片定点生产原则：国家中医药管理部门对毒性中药材的饮片，实行统一规划，合理布局，定点生产。定点生产毒性中药饮片企业的管理：建立健全各项生产管理制度；强化和规范工艺技术管理；加强包装管理；建立指标报告制度；应销往相应的经营单位。,第五节 中成药的管理,一、中成药国家标准管理规定,坚持中成药一方一名的原则。组方不合理、疗效不确切或安全性差的品种经专家审评认定后将予撤销。经
14、过有关专家审评认为组方合理、疗效确切、安全性好、质量可控的品种上升为国家标准。,（一）解决中成药地方标准问题的基本原则,药品生产企业按要求向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理局申报。组织专家对申报资料进行医学审查和药学审查。药品生产企业对审查结果有异议的，可以提交复审要求。,（二）解决中成药地方标准问题的方法,二、中药注册管理规定,2000年4月，国家药监局分布了关于加强中药注册管理有关事宜的通知，进一步规范了中药注册的有关工作。其中对中药注射剂、中成药、天然药物等进行了相关规定。,第六节 中药品种保护,一、中药品种保护的目的意义,国务院于1992年10月14日，以第106号令发布了中药品种
15、保护条例，自1993年1月1日起施行。目的：鼓励研制开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护。,意义：标志着我国对中药的研制、生产和管理工作走上了法制化轨道；对拥有自主知识产权的中药产品，保护其合法的权益，提高中药的质量和信誉，推动制药企业的科技进步，促进中药走向国际医药市场均具有重要的意义。,二、中药品种保护条例的使用范围及管理部门,本条例属国务院颁发的行政法规，适用于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制品。,（一）中药品种保护条例的使用范围,国家药品监督管理部门负责全国中药品种保护的监督管理工作。国家中医药管理部门协同管理全
16、国中药品种的保护工作。国家药品监督管理部门组织了国家中药品种保护审评委员会，该委员会是审批中药保护品种的专业技术审查和咨询机构。截至2007年底，先后公布了2469个国家中药保护品种。,（二）监督管理部门,三、中药品种保护的范围和等级划分,保护品种必须是列入国家药品标准的品种。,（一）中药保护品种的范围,中药品种保护条例规定受保护的中药品种分为一级和二级。中药一级保护品种的保护期限分别为30年、20年、10年，中药二级保护品种的保护期限7年。,（二）中药保护品种的等级划分,符合下列条件之一的中药品种，可以申请一级保护。对特定疾病有特殊疗效的；相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品；用于预防
17、和治疗特殊疾病的。,符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护。符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种；对特定疾病有显著疗效的；从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。,四、申请中药品种保护的程序,五、中药保护品种的保护措施,（1）中药一级保护品种的保护措施：该品种的处方组成、工艺制法在保护期内由获得中药保护品种证书的生产企业和有关的药品监督管理部门、单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门、企业和单位应按照国家有关规定，建立必要的保密制度。,向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，应当按照国家有关保密的规定办理。因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护
18、期满前6个月，依照中药品种保护的申请办理程序申报。由国家药品监督管理部门确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。,（2）中药二级保护品种的保护措施：中药二级保护品种在保护期满后可以延长保护期限，时间为7年，由生产企业在该品种保护期满前6个月依据条例规定的程序申报。,（3）除临床用药紧张的中药保护品种另有规定外，被批准保护的中药品种在保护期内仅限于已获得中药保护品种证书的企业生产。,（4）对已批准保护的中药品种，如果在批准前是由多家企业生产的，其中未申请中药保护品种证书的企业应当自公告发布之日起6个月内向国家药品监督管理部门申报，按规定提交完整的资料，经指定的药品检验机构对申报品种进行
19、质量检验，达到国家药品标准的，经国家药品监督管理部门审批后，补发批准文件和中药保护品种证书，对未达到国家药品标准的，国家药品监督管理部门依照药品管理的法律、行政法规的规定，撤销该中药品种的批准文号。,（5）生产中药保护品种的企业及有关主管部门应当重视生产条件的改进，提高品种的质量。（6）中药保护品种在保护期内向国外申请注册时，必须经过国家药品监督管理部门批准同意。否则，不得办理。,第七节 野生药材资源保护管理,为了保护和合理利用野生药材资源，适应人民医疗保健事业的需要，国务院于1987年10月30日制定发布了野生药材资源保护管理条例，自1987年12月1日起施行。,一、野生药材资源保护的适用范
20、围及其原则,适用范围：在我国境内采猎、经营野生药材的任何单位或个人，除国家另有规定外，都必须遵守本条例。保护原则：国家对野生药材资源实行保护、采猎相结合的原则，并创造条件开展人工种养。,二、野生药材物种的分级与品种名录,野生药材物种的分级 国家重点保护的野生药材物种分为三级管理。一级保护野生药材物种：系指频临灭绝状态的稀有珍贵野生药材物种。二级保护野生药材物种：系指分布区域缩小，资源处于衰竭状态的重要野生药材物种。三级保护野生药材物种：系指资源严重减少的主要常用野生药材物种。,（一）野生药材物种的分级,国家重点保护的野生药材物种名录共收载了野生药材物种76种，中药材43种。其中一级保护的野生药
21、材物种3种，中药材4种；二级保护的野生药材物种27种，中药材17种；三级保护的野生药材物种45种，中药材22种。,（二）国家重点保护的野生药材物名录,一级保护药材名称：豹骨、羚羊角、鹿茸（梅花鹿）。二级保护药材名称：鹿茸（马鹿）、麝香（3个品种）、熊胆（2个品种）、穿山甲、蟾酥（2个品种）、蛤蟆油、金钱白花蛇、乌梢蛇、蕲蛇、蛤蚧、甘草（3个品种）、黄连（3个品种）、人参、杜仲、厚朴（2个品种）、黄柏（2个品种）、血蝎。,三级保护药材名称：川贝母（4个品种）、伊贝母（2个品种）、刺五 加、黄芩、天冬、猪苓、龙胆（4个品种）、防风、远志（2个品种）、胡黄连、肉苁蓉、秦艽（4个品种）、细辛（3个品种
22、）、紫草、五味子（2个品种）、蔓荆子（2个品种）、诃子（2个品种）、山茱萸、石斛（5个品种）、阿魏（2个品种）、连翘、羌活（2个品种）。,三、野生药材资源保护管理的规定,禁止采猎一级保护野生药材物种。一级保护野生药材物种属于自然淘汰的，其药用部分由各级药材公司负责经营管理，但不得出口。,（一）对一级保护野生药材物种的管理,采猎、收购二、三级保护野生药材物种必须按照批准的计划执行。采猎者必须持有采药证，需要进行采伐或狩猎的，必须申请采伐证或狩猎证。不得在禁止采猎区、禁止采猎期采猎二、三级保护野生药材物种，并不得使用禁用工具进行采猎。除国家另有规定外，实行限量出口。,（二）对二级、三级保护野生药材物种的管理,违反野生药材资源保护管理的有关规定，药品监督、工商及司法部门应给予相应处理。,（三）罚则,
