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1、医学装备管理组织医学装备管理是医院管理的重要内容之一。为了使管理更加科学化、系统化和规范化，提高医学装备使用效益，预防和控制医学装备不良事件，特制定医学装备管理方案。一、医学装备管理医学装备管理组织是医院管理体系中的子系统，加强医学装备管理是医学装备使用安全的重要保障。根据“统一领导、归口管理、分级负责、责权一致”的原则建立院领导、医学装备管理部门和使用部门三级管理制度，成立医学装备管理委员会。医学装备管理科是医学装备委员会的常设办公机构，并根据医疗卫生机构医学装备管理办法（卫规财发201124号）的要求，设专职工作人员。根据国家法律、法规及卫生行政部门规章、管理办法、标准要求，履行医学装备管
2、理。郑州大学第二附属医院医学装备管理组织结构图医学装备管理委员会分管院长医学装备管理科采购 仓库计量维修放射防护相关职能科室各使用科室设备管理员二、医学装备质量与安全监控体系医学装备质量与安全三级监控体系的建立是为了有组织地落实医院医学装备质量与安全监控计划，系统的收集、整理、分析及报告有关医学装备临床使用质量与安全信息，明确重点设备、危险环节，为医学装备管理制度的落实提供可靠的科学依据。医学装备质量与安全监控体系图解医学装备质量与安全委员会医学装备管理科使用科室质量与安全小组医学装备使用人员、患者、家属等医学装备管理制度郑州大学第二附属医院医学装备管理科工作制度一、凡属医疗、教学、科研所需的
3、医学装备，均由医学装备管理科统一负责采购论证、验收、调配、供应、管理和维修。二、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院医学装备配置规划和分阶段执行计划。三、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划，经医学装备管理委员会批准后执行。四、制订医院医学装备管理规章制度和具体管理办法、实施细则。五、具体组织实施医院医学装备的配置规划，切实做好医学装备管理过程中的采购论证、验收入库、安装调试、领发使用、维修保养、调拨转让、更新改造、报损报废、计量检定、统计上报等一系列日常业务工作。六、凡购入的医学装备、医疗耗材等，必须履行严格的出入库手续。七、购入或调入的国内、外贵重医
4、学装备，应由院领导和有关人员参加验收；然后入库建账立卡，建立技术档案。八、库房要按照医学装备和医疗耗材的性质分类保管，要求帐物相符。要注意通风防潮，保持整洁，防止损坏丢失。九、各种医学装备的请领和保管，须由专人负责，贵重医学装备应指定专人使用，定期维护保养。十、各科需要维修的医学装备，应填写修理申请书，送医学装备管理科，由维修人员组织维修。维修人员平时应经常深入科室进行检修。十一、负责贯彻、执行全院有关计量管理工作。十二、组织和帮助医务人员掌握使用医学装备的方法和要领，提高医务人员有关医学工程技术的知识。十三、协同医务人员合作开展有关医学装备的技术革新和科学研究工作，推动医院技术开发和新设备的
5、研制工作。十四、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，防止医学装备购置中的不正之风，努力提高经济运行效率。十五、做好医学装备管理委员会的日常事务工作。维修组工作制度一、遵守医院和医学装备管理科的各项规章制度，坚守工作岗位，不迟到不早退。二、服务热情周到，使用文明用语。三、保持办公室地面清洁，做好日常卫生工作。四、必须依照本行业的技术规范操作规程。违反操作规程，发生责任事故，按有关规定进行处罚，安全生产，责任到人。五、严格执行巡查制度。六、维修人员接电话15分钟到达现场。七、做好应对突发事件的预案工作，熟知应对突发事件的处置工作程序，做到请示汇报及时，快速处理妥当。八、建立事故分析制度，不
6、断总结经验，提高操作运行管理水平。医学装备管理制度2004年制定2007年首次修订2012年7月再次修订一、医院设立“医学装备管理委员会”，由医院领导、医学装备管理科、财务科负责人和临床医技科室负责人组成，负责对全院医学装备管理及管理中的重大决策进行论证、制定相应的各项管理制度、审查医院医学装备购置计划、制定医学装备配置规划。加强对全院医学装备的配置管理。二、医学装备管理科为全院医学装备管理机构，负责根据医学装备管理委员会意见编制计划，负责采购论证、发放、调配、维修、报废及建立帐卡等。三、凡有医学装备的科室，均要建立使用管理责任制。各科室、病区设备管理员一名，负责本科室医学装备的领用、保管等，
7、形成全院医学装备管理网络。严格使用登记。认真检查并保养，保持医学装备处于良好状态，随时开机可用，并保证帐、卡、物相符。各科室医学装备管理员如有变动，科室应及时安排好交接手续，更改保管清单上的签字。否则一律由科室负责人、病区护士长负责。四、凡属医疗、教学、科研所需医学装备及辅助配套设备由各临床、医技科室填写“年度医学装备购置申请表”交医学装备管理科汇总，报“医学装备管理委员会”讨论提出意见，院长审批，由医学装备管理科实施。五、医学装备购置计划每年年初编制一次，使用科室不得擅自采购。购置大型、进口设备，医院应成立专门小组，进行包括可行性调研、效益论证、合同签订等工作。六、新进医学装备到货后，由医学
8、装备管理科、使用科室派人联合开箱检查验收机件、技术文件，确认安装箱单不短少后，再进行安装调试，验收合格填写验收合格证，由医学装备管理科、使用科室签字，如质量不合格，由购买人员与销售单位联系解决。七、严格履行医学装备出入库制度，凭发票办理入库手续，保管员验收签字。领用单位应填写领用单，科负责人签字后方可到仓库领用。八、医学装备投入正式使用前，操作人员应认真阅读“使用说明书”，熟悉操作规程，方可投入使用和单独操作，需要外出培训的，医院应组织人员提前培训，对于大型精密贵重医学装备实行操作上岗证制度。九、各类医学装备及配套设备应建总帐、分类帐、技术档案，万元以上还应建设备卡，各科室应建立分户帐；设备总
9、帐、分户帐的各卡由医学装备管理科仓库负责，技术档案由医学装备管理科整理后交档案室归档保存。要做到帐物相符。十、医学装备管理科对全院一般在用医学装备按余缺、需要可进行调度，有关科室应提供方便，并及时办理借用、转帐手续。十一、各科室医学装备及辅助设备一律不得外借，如遇特殊情况应经主管院长批准报医学装备管理科备案后方可借出。附件：郑州大学第二附属医院医学装备管理工作流程科室提出申请采购计划执行（综合采控办）设备验收、安装调试不合格退回合格转财务科办理结算手续登固定资产帐（库房和使用科室护士长共同办理）医学装备管理科审查院领导审批日常使用日常维护医学装备采购管理制度2004年制定2007年首次修订20
10、12年7月再次修订一、各科室在每年的四季度由科室负责人提出下一年购置申请报告及简要的论证情况，填写医学装备购置申请表，以便统筹研究制定购置计划。医学装备管理科汇总各科室申报计划，在初步审查的基础上编制年度医学装备购置计划，报医学装备管理委员会讨论。二、医学装备管理委员会在审查医学装备采购计划时，应当组织相关科室和人员，对购置医学装备产品质量、临床要求、社会效益和经济效益进行充分的论证和讨论。购置中应周密考虑，在充分掌握市场信息的基础上按采购程序组织购置。由按照管理权限批准后，由综合采购办统一采购。三、购买大型医学装备要经过周密慎重的讨论、严格按照国家有关技术标准和政府部门规定的办法和程序购买。
11、任何科室，个人不得擅自购买，签定合同，而应统一由政府采购。四、医学装备的采购，应以质量为前提，从具有合法资质的医学装备生产企业或经营企业购进。采购时必须查验以下资料：（一）从医学装备生产企业购进医学装备应查验并索取以下证件和证明：1、医疗器械生产企业许可证、营业执照复印件；2、医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表或医疗器械产品制造认可表复印件；3、产品的合格证明；4、企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。（二）从医学装备经营企业购进大型医学装备应查验并索取以下证件和证明：1、医疗器械经营企业许可证、营业执照复印件；2、医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表或医疗器械产品制造认可表复
12、印件；3、产品的合格证明；4、企业法人代表签字或盖章的销售人员“授权委托书”。5、以上证件均在有效期内，证件和证明为复印件的应加盖供货方印章方为有效。五、按计划采购的医学装备，应与供货商签订供货合同，供货合同内容应有明确的质量责任条款，合同的签订应符合合同法要求。大型医学装备供货合同的签订，应有相关科室负责人参与，经院长批准后签定合同。由国家统一采购的执行执行国家有关规定。六、医学装备到货后，必须抓紧安装验收，如发现问题，及时处理。进口医学装备验收按照有关规定办理。要填写详细的验收报告。注意技术资料的完整性，订购大型精密医学装备，应重视安排必要的技术培训和安装调试等工作，对进货情况，应根据合同
13、的交货期和交款托收时间进行办理。七、医学装备安装验收完毕后，在保修期内要早运行，多运行，以便及时发现问题，及早处理。八、对抢救患者急需物品，可及时做出应急采购决定。医学装备验收制度一、医学装备到货后应及时组织验收，验收时应由医学装备管理科，财务科，经改办、使用科室，供货单位共同验收。大型贵重的医学装备应有院领导在场。二、验收时根据额定的技术参数逐项进行，并填写验收报告单。三、医学装备一经验收合格，立即办理入库及登帐。发现问题及时通知生产厂家，进行退换货维修。附件：医学装备验收流程设备到货、医学装备管理科、使用科室室、供应商三方人员到场外包装是否破损商开箱清点安装开机调试、测试使用科室、供应商、
14、设备科三方确认验收合格进行现场培训、授课、确保正常使用设备编码建立档案供应商补偿或索赔确认设备是否完好无损供应商补偿或索赔 设备使用说明、维修资料收集退货或调换损坏损坏完好不完整完整不正常正常医学装备使用管理制度2004年制定2007年首次修订2012年7月再次修订一、凡有医学装备的科室，要逐步建立使用管理责任制，指定专人管理，严格使用登记。认真检查保养，保持医学装备处于良好状态，随时开机可用，并保证账、卡、物相符。二、新进仪器设备在使用前要由医学装备管理科负责验收、调试、安装。组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使之了解仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用。凡初
15、次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行。在未熟悉该仪器的操作前，不得连接电源，以防接错电路，造成损坏。三、医学装备使用人员要严格按照医学装备的技术标准、说明书和操作规程进行操作。使用前，应判明其技术状态确实良好；使用完毕，应正确关机，并填写使用日志。四、不准搬动的医学装备，不得随意挪动。操作过程中操作人员不得擅自离开，发现医学装备运转异常时，应立即通知医学装备管理科查找原因，及时排除故障，严禁带故障、超负荷使用和运转。医学装备损坏需修理者，可按规定将修理单逐项填写清楚，轻便医学装备送医学装备管理科维修组修理；不宜搬动者，将修理单送去，由医学装备管理科维修人员签收并注明修复日期，按时交付使用
16、。五、医学装备（包括主机、附件、说明书）一定要保持完整无缺，即使破损零部件，未经医学装备管理科检验亦不得任意丢弃。六、凡属临床科研的医学装备，科室间调剂使用时，一定要经主管科室主任申请，医学装备管理科批准，医学装备管理人员要办理交接手续，用完及时归还，验收后放回原处。七、医学装备用完后，应由管理人员检查，关机放好。若发现损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，要立即报告医学装备管理科及医政科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。一般事故：未按操作规程操作，造成1万元以下仪器损坏，尚能修复，不致影响工作者，按一般事故处理。责任事故：未按操作规程操作，造成1万元以上仪器损坏而不
17、能修复者，按责任事故处理。重大事故：因工作责任心不强、玩忽职守造成1万元以上医学装备损坏而不能修复者，或虽能修复但事故损失费（设备修复费+停机损失费）在1万元以上者，按重大责任事故处理。八、无论何种事故发生后，都立即组织事故分析。一般事故分析会由医学装备管理科组织使用、维修等有关人员参加；重大事故分析会由院领导主持。九、事故分析会的主要内容是对事故原因、事故责任进行分析，总结经验教训以及制订防范措施，要做到：事故原因不明、责任不清不放过；事故责任者不受教育不放过；防范措施不落实不放过。十、医学装备经过验收合格发给使用单位后，要根据医学装备的具体情况规定使用率。医学装备属公用资产，应专管公用，任
18、何人不准以任何借口作为私有财产垄断使用。对于使用率低或使用不当，未有充分发挥作用的，医学装备管理科有权报告院长收回。十一、各科室所使用的医学装备发生故障时，未经批准不得带往外地修理。十二、贵重医学装备原则上不外借，特殊情况须经院长批准，方可借出。收回时，由保管科室检查无误，方可收管。十三、各种仪器的说明书、线路图等资料，由医学装备管理科按科技档案要求建立档案，定期向医院档案室移交归档。各科需用时，应办理借阅手续。医学装备管理科和有关科室，如因操作维修需经常使用的，可复印副本。十四、仪器室内应保持整齐、清洁，要经常注意门、窗、水、电的关闭，下班前仔细检查，以确保安全。医学装备应急保障制度2004
19、年制定2007年首次修订2012年7月再次修订一、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间。各临床科室应根据本学科专科特点，就可能发生节假日应急短缺的物资提前列出清单（区分科室备存和医院备存），报上级主管部门（医政科、护理部）审核，报院领导批准。医学装备管理科根据医院批准的上述清单，进行采购备存。遇紧急情况时，临床科室可通过医院通知有关人员开库领取。二、国家规定的工作以外时间、双休日和节假日期间。安排维修人员值班，临床科室遇有紧急情况可通过医院通知值班工程师。值班工程师在接到报修电话后必须及时响应。值班工程师如遇到无法排除故障情况，应及时与其负责人进行报告，相关负责人根据具体情况在最短时间内
20、给与支持。三、对于抢救情况发生概率高的临床科室，应长期备有用于抢救的医学装备和医用耗材。使用科室要定期检查这类物资的有效状况。四、医学装备管理科接到上级发出重大疫情通知时，在最短时间内做好应急物资准备。在整个疫情期间，医学装备管理科负责人、采购员、仓库管理员、维修技术人员每天24小时必须开通联系电话。医学装备档案资料管理制度2004年制定2007年首次修订2012年7月再次修订一、全院医学装备档案集中统一管理；二、医学装备管理科设兼职档案管理员一名，负责全院医学装备档案的搜集、整理、立卷、归档工作；三、新医学装备验收交付使用后，档案管理员应及时建立起技术档案。十万元以上医学装备都要建档，其他医
21、学装备尽可能建档；四、大型医用设备技术档案，主要内容：筹购资料：申请表、论证报告、订货合同、产品合同、产品样本、价格表等；医学装备资料：货物清单、验收报告、使用和维修手册、系统软件等；管理资料：操作规程、管理制度、计量检测报告、维修卡片、调拨单等。医学装备图样、说明书、线路图、以及与仪器设备有关的其他科技文件资料。五、借阅大型医学装备档案要进行登记、签字，履行借用手续，用完及时归还；六、医学装备档案如需增补、修改、填写维修卡片等，须由档案管理员负责进行，其他人员不得任意修改、撕毁、涂改；七、各种资料一律不得外借，需查阅时应率先征得有关领导的同意。各科复制的使用资料应妥善保管，不得外借。医疗耗材
22、管理工作制度2004年制定2007年首次修订2012年7月再次修订为加强医用耗材的采购、入库、保管和出库的管理，防止资产流失，减少损耗，保证质量，保障医疗安全，特制定本制度：一、采购根据各专业科室业务性质和医疗教学科研需要，有计划地进行采购。严禁标外采购和自行采购或超计划采购，要严格程序，保证质量和安全。（一）医学装备管理科负责制定审批医疗耗材采购计划、供应和管理工作。综合采购办负责医疗耗材采购工作。（二）医学装备管理科根据各部门上报的月计划及库存情况,制定月采购计划，由科长审核后报主管院长批准，送综合采购办执行采购。（三）仓库保管员负责医疗耗材验收、入库、保管、出库、登记工作。（四）新增医用
23、耗材需填写郑州大学第二附属医院新增耗材审批表，经审批后，有计划地进行采购。对首次使用的新增耗材，一律使用完后付款。（五)及时了解耗材在各部门的使用情况，对发现的问题进行分析、研究、处理，如属质量问题一律停止使用。二、入库（一）医用耗材到货后，由库房负责验收。临床科室不得使用未经验收的医用耗材。无供货公司资质文件，无产品资质文件，无质量合格证明、过期、失效或者淘汰的医用耗材不得入库。（二）验收时做到物、凭证、规格、数量、质量五对口；签名并开具验收单一式三份：一份仓库登记入卡、一份交采购员会同发票报销、一份交物资财产会计入账。（三）按照采购计划凭发票入库。同时认真核对品名、规格、产地、数量、有效期
24、等，检查产品包装无毁损后，方可入库。医用耗材要查验生产批准文号。严禁不合格医用耗材进入仓库。三、保管（一）根据医疗耗材保管要求按各种性能规格分类保管，整齐存放。（二）有有效期的耗材，将有效期公布于醒目处；经常巡回检查质量，过期失效、淘汰、霉烂、变质的耗材分开存放并做好标记，及时办理报废手续。（三）易燃、易爆物品分开贮存，注意防火、防爆、防盗；下班前进行安全检查，关好电源及门窗；保持库房清洁、整齐，不存放私人物品。（四）每次发放完毕，应出账核对实物一次，每季度与财务科核对一次，以掌握全年采购金额及合理库存，保证账实相符，避免脱档和积压。专科使用耗材，由仓库保管，不得以领代销。定期盘点，务必账、卡
25、、物相符。（五）保管人员调动工作时，必须办理移交手续并应由科主任监交，交接双方与监交人应在有关账卡、表格上签字以示负责。（六）仓库应设置防火设备，门窗牢固，注意随时加锁，经常检查，下班后切断电源，确保安全。（七）严格管理，随时宣传节约开支，杜绝浪费。四、发放（一）临床医技科室领取医用耗材，必须由科室负责人或科室指定专人到库房领取。（二）先开出库单，认真核对品名、规格、剂型、产地、单价及数量等，并确认无误签名后方可发放。严禁无票出库或代领出库。五、库存盘点（一）加强存货资产管理，保障存货资产的安全性、完整性、准确性，及时、真实地反映存货资产的结存及利用状况。（二）仓库保管员负责仓库物料盘点工作；
26、会计负责对盘点抽查、对盘点盈亏调整审核，并对盘盈、盘亏物品做出处理意见；科长负责盘点盈亏调整的审批工作。（三）每月进行一次小盘点，每个季度的最后一个月月底进行一次大盘点，大盘点具体时间具体安排。，（四）盘点方式仓库根据实际情况确定。（五）盘点若产生盈亏，于盘点后3个工作日内，编制盘点盈亏报告，报部门负责人审核后转财务部门；仓库盘点后，仓管员须在规定的日期内进行呆废物料处理申报工作。附件：医学装备管理科仓库工作流程（医用耗材）领导审批科室提出申请采购计划执行（综合采购办）入库验收不合格品退回合格品转财务科办理结算手续 入库登记手续票据登记、核对编制采购计划（医学装备管理科库房）入库保管、养护发放
27、出库出库票据整理归档月度盘点结存资质整理归档植入类耗材使用管理制度2004年制定2007年首次修订2012年7月再次修订根据国务院令第276号医疗器械监督管理条例和省、市药品监督管理局有关要求，结合医院植入类耗材管理现状，本着边摸索、边完善、边规范的原则，特制定如下工作制度：一、医院植入类耗材实行“零”库存制度，使用科室首先提出申请，医学装备管理科审核后提请领导审批，由综合采购办谈判，签订长期合作的供货商。二、经营企业资质证件必须符合医疗器械监督管理条例的有关规定，经审查认定后存档备案。经营企业必须按照医疗器械经营许可证所标明的经营范围依法经营，凡因不符合经营范围引起的一切后果，由经营企业负责
28、。三、医学装备管理科库房根据科室申请和订货合同验收入库，植入类耗材的验收管理实行追踪验收制度。填写郑州大学第二附属医院植入类耗材进购验收登记本，要求项目齐全、内容完善、字迹工整。四、凡使用植入类耗材的临床科室，应建立使用登记记录。使用登记记录应包括患者 姓名、年龄、性别、床号、地址、联系电话、植入类耗材名称、数量、规格型号、注册证号、生产批号、手术日期、手术医师签名、术后观察记录。五、郑州大学第二附属医院植入类耗材使用登记本实行专人管理，旧本存档，续发新本的管理程序。六、植入类耗材使用科室的郑州大学第二附属医院植入类耗材使用登记本和医学装备管理科的郑州大学第二附属医院植入类耗材进购验收登记本中
29、的植入类耗材在名称、批次、生产厂家、规格型号等项目、内容上应一致。七、对急诊或必须在手术现场选择规格、型号的植入类耗材，可由经确认有资格的厂商直接提供使用，但必须在术前或术后填写植入类耗材使用登记记录。八、对植入类耗材使用中发生的不良事件，应按规定及上报省医疗器械不良事件监测中心。九、本管理工作制度自公布之日起执行。十、省、市药品监督管理局若有新植入类耗材规范性管理规定，按新规定执行，此管理工作制度自行废止。医学装备质量与安全管理制度2004年制定2007年首次修订2012年7月再次修订一、医院成立医学装备质量与安全管理委员会，各科室成立相应的医学装备质量与安全管理小组。二、医学装备使用中必须
30、了解以下可能产生的安全风险问题：（一）在使用过程中出现故障，特别是用于生命支持系统的医学装备出现故障造成对患者 的伤害；（二）由于使用者操作不当造成对患者 的伤害；（三）由于带有放射源或其他形式的电离辐射、电磁辐射的医学装备造成的人员伤害；（四）由电气安全引起的问题，特别是在用医学装备绝缘程度下降，保护接地措施不当等因素造成的电气安全性问题；（五）由于医学装备组合使用，相互之间产生影响引起的安全性问题；（六）因机械、光学、化学有害物质污染出现的安全性问题。三、在安全风险管理中，必须做到：（一）经常进行安全风险分析：医学装备使用人员及工程技术人员在使用前，应深入了解、详细分析医学装备使用中可能出
31、现的各种安全风险问题，参照说明书中的各种警示内容并在制定操作规程中予以考虑。（二）根据不同的医学装备、不同条件，对医学装备在使用过程中可能出现的安全风险因素进行分析：1.患者 和操作员不能觉察到的危险因素，如放射线、高频电离辐射；2.处于昏迷、麻醉状态或不能活动的患者 如老人、儿童、残疾人等对产生危害情况无法正常反应；3.用于生命支持和功能替代的医学装备，其安全性、可行性会直接影响患者 的生命安全4.多台医学装备连接使用时，可能对患者 造成的安全隐患；不同医学装备之间相互干扰，可能产生的影响；5.有源医学装备通过皮肤接触，插入体内或直接进入内脏时，因电极直接进入人体，电气安全性能可能造成危害；
32、6.在特定的环境(如湿度、温度、有害可燃性气体、有毒气体、易爆物质)下，医学装备在使用中可能造成危害；7.各种保护装置、报警装置失灵或失控；8.使用年久或经过大修后的医学装备的安全性能下降，可能产生的影响与隐患；9.由于使用人员操作失误，患者 及无关人员在无意或无知情况下变动医学装备工作状态和有关设置，可能造成的风险；10.没有考虑生产厂已提示的风险因素或可能产生的副作用、适应症、禁忌证等；11.临床试用的医学装备，说明书中没有考虑到可能产生的复杂风险。12.设置警告标志、危险标志、工作状态标志，对可能出现的风险及应急措施在患者 接受检查或治疗前应给患者 提示。（三）对安全风险出现的可能，应制
33、定相应的应急方案与保障模式：1.配备不间断电源、有同种或同类的医学装备备用和调用、配备急救药品、按有关标准对有源医学装备进行有效接地和安装安全保护装置、有放射线的医学装备应按规范做好防护、在安装医学装备时应考虑有源医学装备之间相互干扰并采取防护措施。2. 医学装备质量管理负责人、医学装备工程技术人员与使用操作人员应定期做好医学装备的安全风险分析，并把分析记录与报告报分管院领导，同时归入医学装备信息档案中备查。医学装备管理科质量与安全指标1、万元以上设备、仪器完好率98%2、设备故障停机时间3天3、计量仪器设备的年检率100%4、特种设备年检率100%5、急救、生命支持类设备完好率100%医疗器
34、械不良事件报告和监测工作要点医疗器械不良事件定义：医疗器械不良事件是指获准上市的、合格的医疗器械在正常使用情况下，发生的或可能发生的任何与医疗器械预期使用效果无关的有害事件。不良事件收集范围：所有医疗器械发生的导致或可能导致患者及其他人员伤害，严重伤害或死亡的事件。监测重点品种：心外科：心脏瓣膜；除颤器、心脏起搏器；心内科：心血管内支架；骨科：骨科植入器械；整形科：整形材料；眼科：充填材料（人工晶体）；儿科：婴儿培养箱；肾科：透析机；呼吸科：呼吸机；多功能监护仪。不良事件报告原则：基本事件原则、可疑即报原则、濒临事件原则。不良事件报告时限：严重伤害事件10个工作日内报告，死亡事件和突发群发事件
35、立即报告。不良事件上报途径：各参与单位发现可疑医疗器械不良事件后，应按要求填写可疑医疗器械不良事件报告表并在规定时限内报给河南省食品药品评价中心。我院医疗器械不良事件报告和监测领导小组办公室设在医学装备管理科，可疑医疗器械不良事件报告表领取地址：医学装备管理科，（内线电话：4751）重点监控的医疗器械目录一、骨科植入材料骨板、骨钉、骨针、骨棒、脊柱内固定器材、结扎丝、各种接骨螺钉、人工骨、骨修复材料等；二、各种填充材料三、长期接触的眼光学仪器角膜接触镜及护理液、人工晶体；四、各种支架血管支架、前列腺支架、胆道支架、食道支架等；五、其它植入材料疝修补片、人工血管、心脏起搏器、人工瓣膜、口腔科材料
36、等；六、介入器材血管内导管、导丝和管鞘、栓塞器材；七、血液处理设备及管路人工肾等血液净化设备及辅助装置、血液透析器、血浆净化、分离设备；八、其他高风险设备CT、MRI、呼吸麻醉设备、超声乳化仪、激光治疗设备、心脏急救装置等。附件医疗器械不良事件监测与报告程序使用人员发现医疗器械任何异常情况报科室负责人器械库房（4751）、维修（4661）报医学装备管理科负责人医学装备质量与安全委员会组织调查采取应急措施交相关人员提出解决方案并执行按要求上报省、市主管部门采取紧急措施需要医学装备培训制度一、培训计划安排（一）对业务培训应作记录，包括科室的业务学习以及外出进修的情况。记录内容应包括培训课程时间、地
37、点、内容、主办单位、参加人员及培训考核的结果。（二）在医疗设备引进谈判和合同售后服务条款中，必须明确设备的使用操作流程，同时记录培训时间、培训地点、培训内容并交由医学装备管理科备案。 二、培训的内容和形式（一）对新来的人员必须进行适当的、有针对性的岗前培训，使之通过全面实践和有一定经验人员的带教，尽快达到独立工作的要求。 （二）对工程技术人员来说，岗前培训可尽量了解各类医疗仪器设备的基本操作和临床应用；在维修部门学习医疗设备的维修技能，熟悉医疗仪器的管理、安装、维修和计量等方面的要求和工作程序。 三、设备到货培训：对十万元以上的大型医疗设备的到货安装调试过程是技术培训的很好机会。设备使用、维修
38、技术人员应参加医疗设备的安装调试工作和厂方技术人员的现场讲解活动，以便掌握设备的结构原理、检修方法与操作要点，为今后的管理和维修工作打下基础。 四、 科室业务学习医学装备管理科应根据科室业务学习计划的安排，组织医学工程技术人员进行科室业务学习。每次业务学习应有专题或针对某项技术，业务学习讲课人员可由本单位高、中级工程技术人员或外单位的相关人员担任，培训结束后需进行考核并留下相关记录，不定期进行效果评估。业务学习活动还应包括由本科室技术人员参加的外出培训、进修和学习班后的技术介绍或交流等活动。 氧气房、中心供氧管理制度中心供氧是供我院各科室用氧气部门，其安全直接关系到我院医疗工作，特制定以下制度
39、：一、氧气房周围严禁明火。二、操作人员不得带打火机、火柴等火种入内。三、中心供氧不准使用各种电器，照明设备需防爆灯。四、换取氧气时打开库房门，其它时间全部落锁。五、搬动氧气时应轻拿轻放，防止爆炸。医学装备巡查制度2010年制定2012年7月首次修订为了更好的为临床服务，搭建新的沟通平台，提升医学装备管理工作水平，医学装备管理科在我省开展医学装备巡查制度，预防为主，及时发现问题，杜绝安全隐患。一、医学装备巡查时间安排：定期到各病区巡查，一般为每月第一个星期一。二、医学装备巡查人员组成：医学装备管理科长带队，库房、维修各1人参加。三、医学装备巡查内容：科室在用医学装备使用完好状态，科室医学装备方面
40、待解决的问题，医学装备三级维修内容，科室对于医学装备管理方面的意见和建议等。医学装备发现问题处理。能现场处理的问题当时处理，不能现场处理的问题，随后安排时间尽快处理，科室不能解决的问题，及时向上级领导反应，积极解决。医学装备管理科优质服务承诺一、以“信心、耐心、细心、诚心、责任心”对待每一天，全心全意地做好本职工作，让领导放心，让临床、医技满意。二、坚决履行岗位职责，严格按照岗位职责的要求尽心尽责，全力以赴地工作。三、勇于承担责任，时时检讨自己的工作，并持续改善。四、严格按照医院各项工作制度、规定和流程运行。五、及时主动地协调、处理各部门反映的和自己了解到的问题。六、紧急问题超出自己权限时，要
41、通过正常的渠道反映和汇报，使问题得到及时有效的处理，问题没解决要一直负责到底，绝不拖拉！七、提高工作效率，进行有效的时间管理，使工作高效、快捷。医学装备管理各级人员岗位职责医学装备管理科科长职责一、在分管院长领导下，负责领导本科各项工作。二、根据医院发展规划目标和医疗、教学、科研工作需要，制订医院医学装备配置规划和分阶段执行计划。三、根据各临床、医技科室请购计划和储备情况，编制年度采购计划，经医学装备管理委员会批准后执行。四、了解、检查各科室对医学装备的需要和使用、管理情况，做好合理供应和调配，发现问题，及时处理。五、负责本科室业务训练，掌握本科人员的工作、思想情况，做好技术培训工作，并向医院
42、提出奖惩意见。六、组织有关人员对购入、调入的国内外贵重医学装备进行验收、鉴定工作，组织建立贵重医学装备管理和使用制度，督促使用人员严格执行操作规程，发挥医学装备的应有效能。七、协同医务人员合作开展有关医学装备的技术革新和科学研究工作，推动医院技术开发和新设备的研制工作。八、负责贯彻、执行全院有关计量管理工作。九、严格执行规章制度，遵守医院职业道德建设规范，加强医德医风、党风廉政建设，提升医疗质量，提高服务水平。十、负责所有突发及应急事件的处理，如果权限无法解决，及时上报。十一、副科长协助科长负责相应的工作。医学装备管理科管理员职责一、 在科长领导下，负责贯彻执行国家有关方针、政策、法规和医院有
43、关规定。二、 协助有关部门、科室一起拟订医学装备的配置规划和年度计划，经批准后组织实施。三、 负责医学装备的购置、验收、保管、维修、调拨、报废、统计报表和事故审查以及考核检查、评比、奖惩等项工作。四、 四、收集、提供反馈有关医学装备的信息，为使用科室和有关领导做好咨询服务。五、 配合人事部门做好维修人员的培训、调配、考核、定职、晋升和聘任工作。维修工程组长岗位职责一、 在医学装备管理科主任领导下，全面负责本班组日常维修及紧急检修等其他工作。二、 带头执行医院及医学装备管理科的一切规章制度和劳动纪律，文明服务，礼貌待人。三、 班长以身作则，团结班组成员，协调其他班组的关系，严格管理抓好每项制度的
44、落实。四、 负责本班组人员考勤，及维修任务的分配。五、 负责本班组防火，防盗，防破坏的安全工作。六、 带领本班组成员做好优质服务工作，经常带领本班组成员熟练业务技术，上技术课。七、 工作中重遇到比较大的工程处理不好的，及时向主任汇报，做好协调工作。医学装备管理科工程技术人员职责一、在科长领导下，本着对医院、对患者负责的态度，认真做好工作。二、在医学装备质量管理负责人(质量管理员)的领导下，协助制定医学装备质量管理制度，协助临床使用科室制定医学装备使用操作规程。三、制定医学装备的维护计划，定期进行维护、校验和计量，开展质控工作。四、当医学装备出现故障时，及时进行维修，填写维修记录，确保仪器设备的
45、正常运转。如因技术条件不能及时维修的，应立即报告估计的故障原因，以便领导及时采取相应的决策。五、定期对医学装备使用的安全质量情况进行检查，发现问题及时提出整改意见。六、会同医学装备使用人员(必要时邀请或组织专家组)做好医学装备的安装调试，技术验收工作。七、拟定维修配件的购置计划。八、协助科室掌握了解仪器设备的完好率和使用率动态，协助科室搞好医学装备的统计工作。医学装备采购员职责一、在医学装备管理科长与综合采购办主任的领导下工作，并按其拟定的采购计划采购。二、根据相关的规定和制度，严格遵守国家各项政策法规，选择合法的采购方式，确保采购工作的合法、公开。三、采购前应预先对医学装备供货企业的合法性、
46、医疗设备产品的合法性进行核准，并索取盖有生产或经营企业原印章的证、照、注册证、认可表、出厂检测报告等相关复印件，必要时进行相关的咨询。四、熟悉所订产品的质量和要求，签订订货合同，严格执行合同法。订货后通知库房，货到后与仓库管理员一同验收办理入库手续。五、采购人员要做到“勤跑、勤问、勤思”，积极开辟合法的采购渠道，要比质比价，尽量做到价廉物美。六、采购要与物资管理人员和使用人员密切联系，对一时采购不到的品种及时给申请部门答复。医学装备管理会计员岗位职责一、在科长领导下，认真贯彻执行会计法和有关财务制度的法律法规，搞好会计核算工作。二、负责会计业务处理，做到科目准确，数字真实，凭证完整，装订整齐，记载清晰，日清月结，报表及时。三、及时准确编制会计报表，做到帐面对口，有情况，有说明，并负责凭证等会计档案的保管。四、经常检查收支情况，分析费用升降原因，提出改进意见，每月底（三十日前）做出收支报表。五、严格执行财经纪律。六、积极参加政治学习、业务学习，不
