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1、异常反应监测及处置,合江县,CDC,2011,年,8,月,AEFI,定义与分类,?,AEFI,定义：指在预防接种过程中或接种后发生,的可能造成受种者机体组织器官或功能损害，,且怀疑与预防接种有关的反应。,?,三要素：时间关联性、产生后果、可能与预防,接种有关。,AEFI,定义与分类,群体性疑似预防接种异常反应,?,预防接种工作规范中定义：无,?,WHO,定义为：同一时间、同一接种地点、和,/,或,同一种疫苗或同一批号疫苗发生2例相同或,类似的疑似异常反应。,AEFI,定义与分类,AEFI,不良反应,疫苗质量事故,接种事故,偶合症,心因性反应,AEFI,按发生原因分类,一般反应,异常反应,预防接
2、种异常反应定义,?,一般反应：在预防接种后发生的，由疫苗本身所,固有的特性引起的，对机体只会造成,一过性,生理,功能障碍,的反应，主要有,发热和局部红肿,，同时,可能伴有全身不适、倦怠、食欲不振、乏力等综,合症状。,预防接种异常反应定义,?,异常反应：,是指,合格的疫苗,在实施,规范接种,过,程中或者实施规范接种后造成受种者机体,组织,器官、功能损害,，相关各方,均无过错的药品不,良反应,。,AEFI,定义与分类,异常反应,?,各方均,无过错,；,?,由疫苗固有性质引起,。,?,造成受种者机体组织器官、功能损害，,非,一过性。,（与一般反应的区别）,AEFI,定义与分类,以下情形不属于预防接种
3、异常反应,?,一般反应：,是由疫苗本身特性所引起的；,?,疫苗质量事故：,因疫苗质量不合格给受种者造,成的损害；,?,实施差错事故：,因接种单位违反规范、免,疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案给受种,者造成的损害；,AEFI,定义与分类,?,偶合：,受种者在接种时正处于某种疾病的潜伏期,或者前驱期，接种后偶合发病；,受种者有疫苗说明书规定的接种禁忌，在接,种前未如实提供健康状况和接种禁忌等情况，接,种后受种者原有疾病急性复发或者病情加重；,?,心因性反应：,因心理因素发生的个体或者群体的,心因性反应。,10,AEFI,的报告,?,报告人,?,接种单位负责接种的人员；,?,各级,CDC,的工作人
4、员；,?,学校、幼儿园老师；,?,受种者监护人。,应报告的,AEFI,病种,No,Image,应报告的,AEFI,病种,按发生时间分类：,?,1,、接种后,24,小时内发生：,过敏性休克、急性过敏反,应,?,2,、接种后,5,天内发生：,严重局部反应、全身反应,?,3,、接种后,15,天内发生：,癫痫发作、脑病、脑炎、脑,膜炎、多发性神经炎、过敏性皮疹（麻疹、猩红热样皮疹,等）、过敏性紫殿、血小板减少性紫殿、局部过敏性坏死,（,Arthus,反应）、热性惊厥,?,4,、接种后,3,个月内发生：,格林巴得利综合征（,GBS,）,、接种部位脓肿、无菌性脓肿、臂丛神经炎、疫苗相关麻,痹型脊髓灰质炎、
5、卡介苗接种后,1-12,月内发生的：淋巴结,炎或淋巴管炎、骨髓炎、全身播散性卡介苗感染。,?,5,、无时间限制：,卫生工作者或公众认为与免疫接种,有关的一切死亡、住院或其他严重的异常反应。,AEFI,的报告,?,报告程序与时限,时限：,符合报告要求的,AEFI,应在,48,小时内向所,在地的县,CDC,报告。怀疑与预防接种有关的死亡、群,体性反应、公众高度关注事件在,2,小时内逐级向县、,市、省级和国家,CDC,报告。,程序：,责任报告单位填写,AEFI,个案报告卡,，传真至县,CDC,；群体性接种反应应填写群体性,AEFI,登记表；属于突发公共卫生事件的，同时按突,发公共卫生事件的相关规定进
6、行报告。,AEFI,的报告,?,报告要求：,原则上每个乡镇每年应该有疑,似异常反应报告。,?,AEFI,个案报告卡,.doc,AEFI,报告流程,医疗机构、接种单位、疫苗生产企业,国家,CDC,省级,CDC,市级,CDC,县级,CDC,国家卫生部,省级卫生局,市级卫生局,县级卫生局,国家药监局,省级药监局,市级药监局,县级药监局,国家,ADR,省级,ADR,市级,ADR,县级,ADR,死亡,群体性反应,公众高度关注,事件,其它,AEFI,2,小时内,48,小时内,16,AEFI,的处置,?,接种单位,?,积极救治病人、对症处理，热情、耐心做好解释工作；,?,保留相关证据,、存留的疫苗、注射器等
7、；,?,配合上级部门做好调查。,17,AEFI,的调查,?,一般反应由乡镇卫生院负责调查,?,调查步骤：,?,1,、看望病人,?,2,、查阅病历,?,3,、听取汇报,?,4,、现场察看,?,5,、填写个案调查表,?,6,、撰写调查报告,18,AEFI,的诊断,?,预防接种异常反应诊断的确定,?,与预防接种异常反应相关的诊断，应由县级以上预防接种,异常反应调查诊断专家组做出。,?,对诊断有争议时，按有关规定进行鉴定。,?,任何医疗单位或个人均不得做出预防接种异常反应诊断。,?,及时向有关单位和个人发出调查诊断意见,。,AEFI,的鉴定,?,当事人对调查诊断组的结论有争议时，按照,2008,年卫生
8、部颁发的,60,号预防接种异常反应鉴定办,法进行鉴定。,?,实行“一级诊断，两级鉴定”,20,AEFI,的鉴定,?,预防接种异常反应鉴定需要准备的材料,?,当事人预防接种异常反应鉴定申请书。,?,县级以上预防接种异常反应调查诊断组出,具的诊断书。,?,县级以上,CDC,的调查报告。,?,临床资料。,21,AEFI,的鉴定,?,鉴定的组织,?,预防接种异常反应鉴定由设区的市级和省、自,治区、直辖市医学会负责。,?,省、自治区、直辖市医学会建立预防接种异常,反应鉴定专家库,为省级、设区的市级医学会,的预防接种异常反应鉴定提供专家。专家库由,临床、流行病、医学检验、药学、法医等相关,学科的专家组成,
9、并依据相关学科设置专业组,。,22,预防接种异常反应的处置,?,预防接种异常反应的补偿原则,?,对确属预防接种异常反应的，按国务院下发的,疫苗流通和预防接种管理条例的有关规定，对,受害者进行补偿。,?,预防接种事故由预防接种行为造成的按医疗事,故处理条例的有关规定处理。,?,预防接种事故由疫苗质量造成的按药品管理法,有关规定处理。,预防接种异常反应的处置,?,接种异常反应的补偿程序（一类苗）,?,县市级调查诊断小组作出诊断后，由事件发生地,的卫生局向省卫生厅提出申请。并附当地的调查,诊断书。,?,省卫生厅委托省调查诊断组对其进行复核，并出,具复核诊断意见书报省卫生厅,预防接种异常反应的处置,?,接种异常反应的补偿标准,?,按照预防接种异常反应损害分级标准及补偿办法规定,的补偿标准给与补偿。,?,预防接种异常反应损害分级标准及补偿办法未出台之,前，补偿的标准由省卫生厅和发生预防接种异常反应的市,州卫生局共同研究制定。,?,二类疫苗的补偿标准由提供疫苗的企业协商确定,
