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1、1分装岗位2颗粒自动包装机的使用3颗粒自动包装机的清洁4DXDK900自动充填包装机的使用5DXDK900自动充填包装机的清洁6250型铝塑包装机的使用7250型铝塑包装机的清洁8DPP160S铝铝泡罩包装机的使用9DPP160S铝铝泡罩包装机的清洁10机装流水线的使用11机装流水线的清洁12分装岗位质量自查XX药业公司分装岗位及相关设备标准操作规程文件编号分 装 岗 位颁发部门SOP-PA-085-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确分装岗位的标准操作规程。2.范围：分装岗位。3.责任：分装岗位操作人员。4.内容：4.1 检查操作间、设备的清洁状
2、况，检查清场合格证，核对其有效期，取下标示牌，按生产部标识管理规程定置管理。4.2 挂生产品种批次牌于指定位置，按生产指令填写工作状态。4.3 根据生产指令，由班长或指定专人从上工序领取合格物料。4.4 逐桶核对标签与实物是否相符，待分装半成品是否符合质量标准并查看检验单。4.5根据不同品种要求，选择相应的机器进行分装操作。4.6 铝箔袋包装按颗粒包装机使用标准操作规程进行操作，生产中检查铝箔袋封口处是否平整、严密，表面有无破损、油污、异物等粘附，批号打印是否清晰、正确，装量是否符合工艺要求。4.7 瓶包装按机装流水线使用标准操作规程进行操作，生产中检查装量是否准确，机用膜填充是否到位，瓶盖是
3、否严密到位、有无缺损，铝箔封口是否严密，是否有异物、不合格片子装瓶。4.8 铝塑包装按铝塑包装机使用标准操作规程进行操作，生产中检查PVC硬片和铝箔是否上下对齐、剪裁完好，铝箔是否平整无皱，压痕是否清晰，字迹是否清晰、位置适中，装量是否符合规定要求，是否有异物、不合格片子装板，批号打印是否清晰、正确。4.9生产中随时注意机器运行情况和分装的产品质量，按生产部半成品自检管理规程、生产部分装质量自查标准操作规程进行检查。4.10 机器出现故障时，须请维修人员配合排除，不得乱拆、乱调。4.11 操作完毕，填写批生产记录。4.12 生产结束后，依照清场管理规程、30万级洁净区生产操作间清洁标准操作规程
4、、生产用容器具清洁标准操作规程、颗粒包装机清洁规程、片剂包装流水线清洁规程、铝塑包装机清洁规程进行清场。4.12 清场完毕，填写清场记录，上报质检员，检查合格后，挂清场合格证。5. 培训：5.1 培训对象：分装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。 文件编号颗粒自动包装机的使用颁发部门SOP-PA-086-01总工办总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确颗粒包装机使用的标准操作规程。 .范围：颗粒包装工序。 .责任：分装岗位操作人员。 .内容： 4.1颗粒自动包装机是分装颗粒剂的机械。 4.2 使用前检查各部位安装是否牢固，清洁，并有”已清洁”牌，用75%乙
5、醇清洁各部件及机体。 4.3 开动前在以下各部位注油： 经常需注油部位：横封辊的四个支承部分。 每日加油一次部位：转盘离合器及裁刀离合器滑动部分，铜及铜合金的转动部位及具有相对运动的各部分。 4.4 加油型号2040机油。 4.5 接通电源开关，电源指示灯亮，使纵封与横封辊加热器通电，调整纵封、横封温度控制器旋钮，调至所需要的温度(按所使用包装材料而定，一般在100110 之间。另外纵封和横封的温度也不相同，使用时根据封合情况自行调整)。 4.6 用75%乙醇擦试储料斗、料盘内部，铜套及制袋导槽后，安装固定下料斗及料盘。 4.7 将复合袋装上复合袋支架，沿导槽送至纵、横封辊附近，并将复合袋两端
6、对齐。 4.8 选择安装与产品袋长尺寸相适应齿轮组，调节对好横封编心链轮的刻度。 4.9 检查转盘离合器和裁刀离合器是否脱开，然后接通电机开关，电机开关指示灯亮。 4.10将复合袋送进纵封辊，进行一段空程行进，观其是否粘接完善，待定温度是否合适。 4.11将已封合好的包装袋再测试一次，检查间隔齿轮安装是否合适。 4.12接通裁刀离合器，当不能在规定位置裁断时，切断电机开关进行调节。 4.13接通转盘离合器，调整供料时间，使横封、封合完毕时才被包装物填入袋中。 4.14以上各项调试完毕后，将被包装药品加入料斗，方可进入正常生产包装阶段。 4.15在生产过程中，随时检查包装袋的外观质量、封口质量及
7、刀口质量，用天平随时检查装量情况并进行相应调整。若中途停机，应将机械工作部分停于切断位置。 4.16需要在开机过程中注油的部位要及时加油，保证润滑。 4.17生产结束后，切断转盘离合器，切断裁刀离合器，关闭电机开关，关闭电源开关。 4.18将半成品送至暂存间待验，执行暂存间交接标准操作规程。 4.19按生产指令填写批生产记录。 4.20操作完毕后，按颗粒包装机清洁标准操作规程进行清洁。 4.21清洁后，填写清洁记录，上报QA 检查员检查合格后，挂“已清洁”牌。 5.培训： 5.1 培训对象：分装岗位操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号颗粒自动包装机的清洁颁发部门SOP-PA-087-
8、01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确颗粒自动包装机清洁的标准操作规程。 .范围：颗粒自动包装机。 .责任：分装岗位操作人员。 .内容： 4.1颗粒自动包装机直接接触药品，清洁程度影响产品质量，生产前后必须进行彻底的清洁。 4.2 打开机体后配电箱盖，吹下电器上颗粒、粉尘。经后盖处清理掉入机体内部颗粒及油污，以及各链条、齿轮上的颗粒，打扫干净，检查油池液面位置。 4.3 检查皮带磨损状况，适时更换。 4.4 剪下机上剩余的复合袋，取下入箱封存。 4.5 擦试复合袋导向柱上的粉尘。 4.6 将料斗、料盘、铜套、制袋导槽卸下，清洁上面的粉尘颗粒。 4.7
9、 用钢刷刷净横封、纵封辊表面粘有聚乙烯以及粉尘。 4.8 清洁裁刀刀片上的颗粒及粉尘，检查裁刀完整状况。 4.9 将成品出口槽内的粉尘颗粒擦度干净。 4.10清理擦试机台、机体表面的粉尘及污渍。 4.11生产前将机体表面、储料斗、料盘、刮料板、铜套、制袋导槽，对所使用的工具、容器、导向柱、成品出口槽，与颗粒相接触的设备部位，全部用75%乙醇擦试。 4.12清洁完毕后，报质监科质检员检查，合格后挂”已清洁”牌。 .培训： 5.1 培训对象：分装岗位操作人员。 5.2 培训时间：二小时。文件编号DXDK900自动充填包装机的使用颁发部门SOP-PA-088-01总工办总页数执行日期3编制者审核者批
10、准者编制日期审核日期批准日期. 目的：明确DXDK900自动充填包装机使用的标准操作规程。. 范围：DXDK900自动充填包装机。. 责任：分装岗位操作人员。. 内容：4.1打开主电源开关；4.2按压“人机界面”中“加热”开关，开始加热；4.3 安装计量板，安装主料斗，注意主料斗与计量板保持合适的间隙；4.4安装下料管，安装接料斗；4.5向料斗中加入物料；4.6擦拭光电开关的镜头，使之保持清洁，待热封温度达到要求时，抬起纵封离合压杆；4.7压“启动”按钮，主机启动；4.8用机油枪向传动链加油；4.9观察横封，打字及横切位置是否理想，若位置不好，则使用“同步调整”中的“打字正修”、“打字负修”进
11、行微量修正使之达到要求；4.10按压“对标”开关，开始对标；4.11按压“填充”开关，开始填充；4.12随时抽样检测包装克重，若未超标，但已达上限或下限，则将对应的计量块作微量调整；4.13若有明显超标或封合带夹药则应先按压“停止填充”，使上料机停止，并将已填充物料横切出来后，按压“准停”使主机停机，查看料斗是否堵塞，查看下料时间是否正常，查看颗粒密度是否正常，找到原因并处理后重新生产；4.14注意正常生产时，“对标”开关不能关闭；若对标出现较大偏差，即横封位置错位，包括光电开关侧封错位和对面横封错位；出现第一种错位时，首先将“填充”关掉，并将已充填物料横切出来后，按压“准停”使主机停车。第一
12、种错误称“对标错位”；第二种错误称“匹配错位”。出现对标错位的原因有以下几种：4.14.1光电开关没有检测到标点；可查看包材是否从标点正中分切或是光电开关镜头表面有粉尘覆盖。4.14.2放卷处包材张力过紧或过松，调节包材轴左侧锁紧螺母，使包材张力合适（游动辊到上点会立即下滑，并且不会冲到滑道下点）。4.14.3凸轮控制器中“正常”开关和“同步”开关接触不良。4.15对标错位时先按上述步骤停车，排除故障后，按压“对标正修”或“对标负修”3-5秒，按“点动”运转一个袋长，观察横封位置，重复上述步骤，直到正常。4.16按压“启动”，观察包材运走一秒，使对标正常后，按压“填 充”开始生产。4.17随时
13、向主料斗加物料。4.18生产结束后，料斗中物料走干净后，按压“停止填充”。4.19待已填充物料横切出来后，按“准停”停车，按压“停止加热”后，关掉主电源。4.20抬起纵封离合压杆，使前纵封辊外拉。（注意长时间停机也要抬起此杆，避免包材长期烘烤粘在下料管和纵封辊上）4.21拆下计量板、接料斗、下料斗，按DXDK900自动充填包装机的清洁的标准操作规程进行清洁。. 培训：5.1 培训对象：分装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。文件编号DXDK900自动充填包装机的清洁颁发部门SOP-PA-089-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 .目的：明确DXDK900
14、自动充填包装机清洁的标准操作规程。.范围：DXDK900自动充填包装机。.责任：生产部分装岗位操作人员对此标准操作规程负责。.内容：4.1生产前清洁4.1.1用湿毛巾擦拭V型板导膜辊；4.1.2用湿毛巾擦拭热封辊外侧铜头处铜环及碳块表面，注意主机不得加电；4.1.3用湿毛巾擦拭光电开关镜头。4.2生产中清洁4.2.1待加热温度达到要求后，用湿毛巾擦拭四个纵封辊的网纹，避免网纹表面粘有药粉影响封合；4.2.2观察上料机大安装座板上粉尘量，每间隔一小时用吸尘器清扫干净；4.2.3观察下料管与接料斗接口处粉尘量，每间隔一小时用吸尘器清扫干净；4.3生产结束后清洁4.3.1将拆下的计量板先用湿毛巾擦拭
15、后，用75%的乙醇清洗，注意每隔三班应将计量块从计量板中拆下，按上述方法清洗两者接触的表面。4.3.2将拆下的接料斗，下料管先用湿毛巾擦拭后用75%的乙醇清洗。4.3.3用干净湿毛巾擦拭计量板托板上表面，用75%的乙醇清洗。4.3.4用干净湿毛巾擦拭上料机8处小滚轮表面，然后用75%的乙醇清洗。4.3.5用干净湿毛巾擦拭主料斗内外表面，然后用75%的乙醇清洗。4.3.6用干净湿毛巾擦拭上料机大安装座板上粉尘，然后用75%的乙 醇清洗。. 培训：5.1 培训对象：分装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。文件编号DPA250A型泡罩包装机的使用颁发部门SOP-PA-090-01总工办总页数执行
16、日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期 1.目的：明确泡罩包装机使用的标准操作规程2.范围：分装岗位泡罩包装机3.责任：分装岗位操作人员4.内容：4.1 DPA250A型泡罩包装机是药品分装机械。4.2使用前检查各部件安装牢固，清洁，并有“已清洁”牌，注意有效期，并用75%乙醇清洁接触药品部分及机体。 4.3加油润滑位置：切刀导柱、压痕导柱、封热导柱、成型导柱、牵引滑轴、各链条、凸轮。 4.4 加油型号：20 #-40#机油、真空泵油。4.5旋动电源总开关，接通电源，按下气泵控制绿色按纽，各电热器按要求通电升温，并打开水路系统。4.6 将包装材料PVC硬片、铝箔安装上机。4.7 开启
17、空压机、进气阀，放下加热板，按下电机控制绿色按纽。4.8 按动“启动”按钮，使PVC成型长约4米，再按动“准停”按钮，把成型的PVC带料按要求送入相应工位，最后加入废料辊。4.9当热压温度达到1920时，打开料斗活门，铺好铝箔，进行调试。4.10调试完毕后，将被包装药品加入料斗，开闸加料，铝塑过程开始。4.11铝塑过程中要随时检查热合质量，若不合格，及时调整，以减少浪费。4.12 需要在开机过程中注油的部位要及时加油保证润滑。4.13铝塑完毕后，正常停机时按“准停”按钮（紧急情况停机时按“急停”按钮），提起加热板，用支架将热压辊支好，按下气泵控制按钮，关闭电源总开关，关闭进气阀、进水阀、空压机
18、。4.14 将半成品递交中转站待验，执行中间站交接标准操作规程。4.15 按生产指令填写批生产记录。4.16 操作完毕后，按铝塑包装机清洁标准操作规程进行清洁。4.17 清洁后，上报质检员合格后，挂”已清洁”牌。5培训：5.1 培训对象：分装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。注意事项： 1.开机前必须将机器各部位清理干净，任何工具及杂物不得放在机器上，以免震动下来，损坏机器。2.每次开机前必须对机器周围的有关人员声明“开机”！3.机器工作时请勿用手触摸冲裁位置。4.开机过程中随时注意PVC、铝箔走向，防止走偏。5.开机过程中发现问题要及时停电，并通知工程部维修人员。6.发现机器故障或产品
19、质量问题，必须停机处理，不得在设备运行中排除各类故障。7.注意PVC尾部连接使用情况，在此段时禁止加药。 文件编号DPA250A型泡罩包装机的清洁颁发部门SOP-PA-091-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确泡罩包装机清洁的标准操作规程。2.范围：泡罩包装机。3.责任：分装岗位操作人员。4.内容：4.1 泡罩包装机是将合格片剂分装入PVC成模与铝箔热合的铝塑板内的设备，清洁程度直接影响片剂的产品质量。每次生产前、后必须进行彻底的清洁。4.2 打开机体后配电箱盖，吹下电器上粉尘，经后盖处清理掉入机体内部粉粒及油污，检查油池液面位置。4.3 剪下机
20、上剩余的PVC及铝箔，取下入箱封存。4.4 擦拭PVC导向柱、铝箔导向柱上的粉尘。4.5 清洁控制面板，清洁上下加热板上粉粒或热粘的PVC。4.6 擦净成型模表面、模孔、吹气板表面粉粒、检查密封圈状态。4.7 清洁导向轨道内的粉尘及可能掉下的片剂，清洁刷粉板装药槽内毛刷，刷辊及四壁，漏药斗内粉尘。4.8 清洁擦拭热合模具表面积粉及模孔，热合板上压碎的药粉及铝箔。4.9 清洁切刀及上压板内的粉粒，检查切刀完整状况。4.10 清洁牵片模具表面及模孔、上压板内粉尘。4.11 清洁切刀部位的PVC铝箔残片及可能压碎的粉粒。4.12 清洁擦拭出片及残片出口板的粉尘。4.13 擦拭成型导柱、热合导柱、气缸
21、柱、切痕导柱。切刀导柱处牵引气缸杠，滑柱处油污。4.14 清理擦拭机台，机体表面的粉尘及污渍。4.15 检查气管工作情况，若内部有污物，拆卸进行清理、刷净4.16 放出滤器内残存油水，检查气管、水管连接状况。4.17 生产前将机体表面、漏斗、装药器、成形上下模板、轨道、热合模板、切痕模板，牵引模板、切刀处、出料口、控制面板、热合气缸表面、PVC导向柱、铝箔导向柱、印刷盒等各处用75%乙醇擦拭。4.18清洁完毕后，报质监科质检员检查，合格后挂”已清洁”牌。5. 培训：5.1 培训对象：铝塑岗位操作人员。5.2 培训时间：一小时。文件编号DPP160S铝铝泡罩包装机的使用颁发部门SOP-PA-09
22、2-01总工办总页数执行日期3编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确DPP160S铝铝泡罩包装机使用的标准操作规程。2.范围：双铝包装岗位。3.责任：双铝包装岗位操作人员。4.内容：4.1 DPP160S铝-铝泡罩包装机是采用了冲头冷冲压成型和板式封合的先进结构，。4.2本机由以下主要结构组成：复合成型膜放卷、成型结构、步进结构、平台、上料系统、铝箔放卷、热封和机构、压印机构、冲裁机构、输送机构、废料机构、架体、传动系统、电控系统、启动控制。4.3 当包装板块尺寸或孔型尺寸改变时，需进行模具更换，其步骤和要求如下：4.3.1关闭加热开关，切断水源，气源。4.3.2用点动使成型
23、上下膜及封合上下膜开起到最大位置。4.3.3明确需更换的部位，防止无用拆卸。4.3.3.1当只改变孔型尺寸而不改变板块尺寸时，需更换如下部件： 成型上模、成型下膜、封合上模、封合下膜。冲填平台及冷却平台是否更换依情况而定。4.3.3.2当改变板块尺寸时需更换如下部件：成型上模、成型下模、封合上模、封和下模、充填平台、冷却平台、断裂线机构、冲裁机构。4.3.3.3除更换以上部件外，其他地方还需作一些相应的调整。更换完成后对设备进行重新调整。4.4 热风温度的调节：利用控制面板上的温度调节器调节器调节温度，热风模的温度控制在180。 4.5 设备操作程序4.5.1接通冷却水和压缩空气。4.5.2打
24、开电元开关，接通电源，控制面板红灯亮。4.5.3打开加热开关，设定热风合温度。4.5.4用点动按钮点动，使成型装置与封合装置上下模打开到最大位置。4.5.5将步进夹持气缸开关关闭，是复合成型模处于自由状态。4.5.6将复合成型模通过复合成型模放卷机构、预热装置（可将上加热板打开）、成型装置、平台、封合装置、冷却平台、断烈线机构、步进机构、冲裁装置，最后通过导辊将PVC缠绕在废料辊上，待成型预热温度到达设定温度后，方可开车。一切正常后，停车铺好复盖模（将标点尽可能与板快对正），打开废品剔除开关这时就可以正常运转设备。4.5.7正常停机时，按准停按扭，终止生产。4.5.8遇到紧急情况，请按下急停钮
25、。（机器前后两处设有急停钮）5. 培训：5.1 培训对象：生产部车间主任、双铝包装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时。维护保养：1. 开车前必须对设备进行检查，发现问题立刻排除。2. 各润滑点注油，保证润滑良好。3. 设备保持清洁，特别是易与包装材料接触部位，要经常擦拭，保证设备运行正常。4. 班后要对设备全面清扫擦拭。文件编号DPP160S铝铝泡罩包装机的清洁颁发部门SOP-PA-093-01总工办总页数执行日期200.05.18编制者审核者批准者编制日期00.04.20审核日期00.05.08批准日期00.05.181.目的：明确DPP160S铝铝泡罩包装机的清洁标准操作规程。2.范围
26、：双铝包装岗位。3.责任：车间主任及双铝包装岗位操作人员对此SOP负责。4.内容：4.2 DPP160S铝铝泡罩包装机可广泛应用于胶囊、片剂、丸剂、栓剂等药品的包装，其清洁的情况关系到药品的质量标准及外观质量，因此每次生产前、后必须进行彻底的清理。4.3 铝铝泡罩包装机在每次使用前后进行彻底清洁。长期不用时，将机器套上外罩待用。4.4 清洁工具为纱布和钢刷；清洗剂为去离子水和乙醇。4.5 生产结束，撤下机上剩余的铝箔，取下入箱封存退库。4.6 清洁控制面板，擦净上下加热板、成型模表面、模孔、铝箔导向柱等表面粉粒等异物。4.7 清洁切刀部位及上压板内的粉粒，检查切刀完整状况。4.8 擦拭成型导柱
27、、热合导柱、气缸柱、切痕导柱、切刀导柱处牵引气缸杠、滑柱处的油污。4.9 清理擦拭机台，机体表面的粉尘及污渍。4.10 放出滤器内残存油水，检查气管、水管连接状况。4.11 生产前后，用75%的酒精将机器外壳、充填平台、输送带等部件擦拭干净，注意不要有水流入机器内部。4.12 每次生产前，将所有与包装物料接触的部位用75%的酒精擦拭、消毒。将机体表面、漏斗、装药器、成形上下模板、轨道、热合模板、切痕模板，牵引模板、切刀处、出料口、控制面板、热合气缸表面、PVC导向柱、铝箔导向柱、印刷盒等各处用75%乙醇擦拭。4.13 清洁完毕后，报质监科质检员检查，合格后挂”已清洁”牌。5.培训：5.1培训对
28、象：铝铝泡罩包装机操作人员5.2培训时间：一小时 文件编号机装流水线的使用颁发部门SOP-PA-094-01总工办总页数执行日期5编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1. 目的：明确机装流水线使用的标准操作规程2. 范围：片剂分装（机装流水线）岗位3. 责任：车间主任及分装岗位操作人员对此SOP负责4. 内容：4.1机装流水线是片剂分装机械。4.2使用前检查各部件安装牢固清洁，并有”已清洁”牌，注意有效期，并用75%乙醇清洁各部件及机体。4.3注意给各部位加油润滑。 加油型号：20#-40#机油。4.4打开机器总电源，使空压机首先运转，待压力达到规定气压后（理瓶机处达到0.4MPa，旋盖
29、机处达到0.1MPa以上）,方可开机。4.5理瓶机4.5.1 开车顺序：4.5.1.1开启理瓶机总电源开关；4.5.1.2开启理瓶机输送带开关，调整带速； 4.5.1.3开启理瓶机理瓶开关调整转速与输送带转速同步。4.5.1.4 检查理瓶机远红外开关及输送带堵瓶远红外线开关是否灵敏可靠。4.5.1.5运转过程中调整震荡器振幅。4.5.2停车顺序：4.5.2.1关理瓶机理瓶开关，旋纽调至“0”位。 4.5.2.2关输送带开关，调整旋纽调至“0”位。4.5.2.3关理瓶机电源总开关。4.5.2.4关气压开关。注意事项 ：1.开机时如遇转轮卡住瓶子，切勿直接伸手清理，应打开上盖待机器停止转动时再行处
30、理。2.紧急事故处理：关闭电源总开关。4.6数片机4.6.1开车顺序：4.6.1.1开启数片机电源总开关；4.6.1.2开启数片机输送带开关；4.6.1.3开启数片机数片板开关，调整速度；4.6.1.4检查缺瓶与堵瓶接近开关是否灵敏可靠，检查挡瓶器直流电磁铁触头是否灵敏可靠。4.6.1.5运转过程中调整上下震荡器振幅。4.6.2关机顺序：4.6.2.1关闭数片机开关，旋纽调至“0”位；4.6.2.2关闭输送带开关 ；4.6.2.3切断数片机总电源。注意事项：1.切勿在数片板电源未切断时清理数片机。2.紧急事故处理：切断电源总开关。4.7塞纸机4.7.1开车顺序：4.7.1.1开启塞纸机电源总开
31、关；4.7.1.2开启塞纸机输送带开关；4.7.1.3开启塞纸机转盘开关，调整转速；4.7.1.4检查缺瓶与堵瓶接近开关是否灵敏可靠，检查挡瓶器直流电磁铁触头是否灵敏可靠；4.7.2关机顺序：4.7.2.1关闭塞纸机转盘开关调塑旋纽调至“0”位； 4.7.2.2关闭塞纸机输送带开关；4.7.2.3切断塞纸机总电源；注意事项：1.严禁在主机电源未切断时用手或工具清理机器。2.紧急事故处理：切断塞纸机总电源。4.8旋盖机4.8.1开车顺序：4.8.1.1待气压达规定指数时，打开气压开关；4.8.1.2开启总电源；4.8.1.3开启输送带开关；4.8.1.4开启面板主电源开关； 4.8.1.5开启面
32、板主电机开关；4.8.1.6开启面板电磁离合器开关，调整旋盖头转速。4.8.1.7检查气动三联体接近开关、堵瓶接近开关、理盖远红外开关是否灵敏可靠。4.8.1.8调整理盖震荡器振幅。4.8.2停车顺序：4.8.2.1关断电磁离合器电源；4.8.2.2关断面板主电机电源开关；4.8.2.3关断面板主电源开关；4.8.2.4将转速调整旋纽调至“0”位；4.8.2.5关断输送带电源开关；4.8.2.6关断旋盖机总电源开关；4.8.2.7关断气源开关。注意事项：1.切勿在旋盖头运转时清理掉盖、倒瓶等工作，须待机器停止运行时方可进行。2.紧急事故处理：切断旋盖机总电源。4.9铝箔封口机4.9.1开车顺序
33、：4.9.1.1接通电源，将总开关打开后先开水泵“启动”键；4.9.1.2开加热“启动”键。4.9.1.3调节“输送调速”将其调至与理瓶输送带的输瓶速度协调一致；4.9.1.4将“加热设定”一般调至210215伏左右；4.9.1.5始终开启拨废电压，以保证未封口不合格品的及时剔除；4.9.1.6待控制盘上的五件告警指示灯都不亮，表示正常、无故障后，方可进行热封操作。4.9.1.7热封后的半成品应随时检查瓶口铝箔热封质量，并根据密封情况及时调节输入电压，严禁出现温度过高而将胶皮垫热封在瓶口的现象，以及温度过低而使铝箔未完全封合的现象。4.9.2停车顺序：4.9.2.1先关加热“停止”键；4.9.
34、2.2关水泵“停止”键；4.9.2.3关闭电源。注意事项：1.本机正常运行必须保证通风散热，在本机前后各0.3M，左右各0.15M范围内必须无挡风物体。2.生产前检查设备各部件是否完好，各个接头的密封是否良好。3.每次开机前和工作中，都应检查循环水路是否正常工作，注意主机后蓄水箱水位是否达到2/3 以上，若不足必须加至规定位置，合格后方可开机。（严禁水不足开机，并定期检查）4.本机装有剔废装置，作用是剔除无铝箔的瓶子，注意拨废电压始终开启，生产中瓶子必须处于链道中心线上，否则会影响剔废装置功能。5.由设备剃出或操作人员检出封合不好的半成品，瓶与盖不能再次使用，需分开设置收集，待整箱后统一退库。
35、6.机器开启过程中，严禁将金属物品等伸入热封位置，以防电磁感应造成人员烫伤。4.10全部工作结束后，将每台单机的电源关闭 ，关好空压机，最后关闭电源总开关。4.11机器工作过程中要随时检查质量若不合格，及时调整。4.12开机过程中注油部位要及时加油，保证润滑。4.13工作完毕，将半成品递交中转站待验，执行中间站交接标准操作规程。4.14 按生产指令填写批生产记录。4.15操作完毕后按机装流水线清洁标准操作规程进行清洁。4.16 清洁后上报质检员，检查合格后，挂”已清洁”牌。 5. 培训：5.1培训对象：分装岗位操作人员 5.2培训时间：二小时 文件编号机装流水线的清洁颁发部门SOP-PA-09
36、5-01总工办总页数执行日期1编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确机装流水线清洁的标准操作规程2.范围：机装流水线3.责任：生产部分装岗位操作人员对此SOP负责4.内容：4.1机装流水线是将药品进行瓶装的机械,直接接触药品,因此其洁净程度直接影响药品的产品质量,每次生产前后必须进行彻底清理(清洁工具为纱布 和乙醇)。4.2将剩余的空瓶取出入箱封存。4.3将药斗内的药片清理干净，并用75%乙醇将药桶和药斗擦拭干净。4.4擦拭理瓶机输送带、数片机、塞纸机、旋盖机、铝箔封口机各部件。4.5擦拭机体表面的粉尘，达到洁净光亮。4.6清洁完毕后，报质监科质检员检查合格后，挂“已清洁”牌
37、”。4.7使用前设备各部位用75%乙醇擦拭-遍。5. 培训：5.1 培训对象：生产部分装岗位操作人员5.2 培训时间：一小时 文件编号分装岗位质量的自查颁发部门SOP-PA-096-01总工办总页数执行日期2编制者审核者批准者编制日期审核日期批准日期1.目的：明确分装岗位质量自查的标准操作规程。2.范围：分装产品的质量。3.责任：生产部车间主任及分装岗位操作人员。4.内容：4.1 分装岗位生产的半成品应随时进行严格的质量自查。4.2 自查应在半成品下机后进行自查、挑出不合格品，确保成品质量。4.3 颗粒分装半成品不合格项目：粒度、水份、菌检不合格，挥发油含量不合格，颗粒有异物、色泽不一致，包装
38、袋外观不平整、表面破损、有油污、有异物粘附，上下边歪斜、裁刀裁位不正，封口不平整、不严、有漏气、漏药现象，装量不合格，批号打印不清晰、不正确等各项。4.4 机装流水线半成品不合格项目：药片磕边、掉盖、带色点、沾有油污、瓶内有药渣、装量不合格、铝箔封口不严密、瓶盖有漏盖、斜盖、破盖、松盖现象等各项。4.5 铝塑包装半成品不合格项目：内包药片有异物、不完整、色泽不一致，装量不合格，板面外观不平整，表面破损、有油污、有异物粘附，上下边歪斜、裁刀裁位不正，压痕不清晰，字迹位置适中，批号打印不清晰、不正确等各项。4.6 只要有上述各项之一存在，则判为不合格产品。5. 培训：5.1 培训对象：分装岗位操作人员。5.2 培训时间：二小时
