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1、质量体系文件管理操作规程起草部门：质量管理部文件编号：HTYY-GC-01版 本 号：第一版起 草 人：审 核 人：批 准 人：起草日期：审核日期：批准日期： 分发保管：各执行部门生效日期：修订原因：目的：制定质量管理体系文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁的规程，规范质量管理体系文件的管理工作。适用：质量体系文件的管理。执行：质量管理部、质量负责人、企业负责人、涉及部门的相关工作人员。内容：企业对质量体系文件管理操作，应严格遵守的以下操作规程。文件起草（各部门或指定人员起草）文件审核（质量负责人）文件批准，确定生效日期（企业负责人）文件培训（行政部及质量管理部
2、门）文件分发（质量管理部）文件执行（各部门）文件修订、修改、替换、撤销（相关部门）文件收回（质量管理部）文件销毁（质量管理部、质量负责人）1.文件的起草：1.1.文件应由主要使用部门依据有关规定和实际工作的需要，填写文件编制申请表，提出起草申请，报质量管理部；1.2.质量管理部接到文件编制申请表后，应对文件的题目进行审核，并确定文件编号，并经质量负责人批准后，指定有关人员起草；1.3.文件一般应由主要使用部门人员起草，如有特殊情况可指定熟悉法律法规、药品经营质量管理和企业实际情况的人员起草；1.4.进行全面修改换版时，可根据质量领导小组会审意见或质量体系内审结论，由质量管理部门统一提出起申请，
3、质量负责人批准后，按2.3.的条款进行起草；1.5.文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号，应有统一的格式：文件名称、起草人、起草日期、审核人、审核日期、批准人、批准日期、执行日期、分发部门；1.6.文件起草时应依据文件的合法性、实用性、可操作性等三个方面进行制定。1.7.文件编号规则： 1.7.1.文件编号由企业简称的拼音首字母作为的公司代码，2个或几个拼音首字母的文件作为类别代码，2位或多位阿拉伯数字作为序号组合而成，详如下图：囗囗囗囗 囗囗 囗囗公司代码 文件类别代码 序号1.7.1.1.公司代码：山西恒泰制药有限公司医药分公司简称“恒泰医药”代码为HTYY；1.7.1.2.文
4、件类别：质量管理制度的文件类别代码用拼音字母“ZD”表示；1.7.1.3.质量管理操作规程的文件类别代码用拼音字母“GC”表示；1.7.1.4.部门及岗位职责的文件类别代码用拼音字母“ZZ”表示；1.7.1.5.质量管理记录的文件类别代码用拼音字母“JL”表示。1.7.1.6.文件版本号，根据修订的情况如：第一版；1.7.1.7.文件序号：用阿拉伯数字表示，从“01”开始顺号编码。2.文件的审核：已经起草的文件报质量负责人进行审核。审核的要点：2.1.是否与现行的法律法规相矛盾；2.2.是否与企业实际相符合；2.3.是否与企业的现行的文件相矛盾；2.4.文件的意思是否表达完整；2.5.文件的语
5、句是否通畅；2.6.文件是否有错别字。3.文件批准和生效执行：3.1.文件审核结束后，报企业负责人审批和签发，确定执行日期；3.2.需装订成册的，由质量管理部门进行排版打印后，再报企业负责人审批和签发；3.3.在文件生效日期前，质量管理部门应组织文件的传达与培训，保证有关执行或操作人员明确文件的目的、适用范围、工作程序或相关要求；3.4.自文件生效之日起，各部门应立即执行文件有关规定。待添加的隐藏文字内容24.文件的分发：4.1.质量管理部根据文件涉及的部门和人员确定需要复制的份数，由质量管理员对文件进行复制；4.2.文件复制件必须格式一致，内容清晰、易识读。文件复制后必须经第二人核对无误；4
6、.3.质量管理部将文件复制件分发有关部门，收件部门应在文件发放记录上签名，注明收文件日期。5.文件的保管：5.1.文件原稿由质量管理部存档；5.2.己失效的质量管理体系文件由质量管理部收回并填写文件收回记录，封存保管。6.文件的修订：文件的修订是指文件的题目不变，仅对其内容进行修订：6.1.在下列条件下应对文件进行修订：6.1.1.法定标准或其它依据文件更新版本导致标准发生改变时；6.1.2.根据内部工作人员、客户的意见，认为有必要修订标准时；6.1.3.根据质量管理体系内审的结论，认为有必要修订文件时。6.2.相关部门填写文件修订申请表提出修订申请。质量管理部对修订申请进行审核并经质量负责人
7、批准后，由文件原编制部门对文件进行修订；6.3.文件编制部门对文件进行修订后，交质量负责人审核，企业负责人审批，并确定执行日期；6.4.自修订后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。7.文件的修改：7.1.在文件的使用过程中，发现有错别字或语法错误等，有关部门填写文件修改申请表提出修改申请。质量管理部对修改申请进行审核批准并经质量负责人批准后，由文件原编制部门对文件进行修订；7.2.文件编制部门对文件进行修改后，交质量负责人审核，企业负责人审批，并确定执行日期；7.3.自修改后的文件生效执行之日起，原文件应予以废除并收回。8.文件的替换：8.1.若文件只是修改其中页的内容的，涉及文件的
8、部门将下发新文件页对原文件页进行替换；8.2.原文件页由质量管理部门回收，按规定进行处理。9.文件的撤销：9.1.在下列情况下，应对文件进行撤销：9.1.1.根据质量管理体系内审的结论，认为无继续执行必要时；9.1.2.文件与现行法律法规有冲突或不匹配；9.1.3.在执行过程中，发现文件有错误，进行修订或修改意义不大时。9.2.文件的撤销由有关部门提出书面意见交质量管理部和质量负责人审核，企业负责人批准后执行。10.文件的收回：对于已经撤销或失效的文件，由质量管理部通知有关部门将文件交回。文件交回时，质量管理部应逐份检查并填写文件收回记录，保证撤销或失效的文件不在工作场所出现。11.文件的销毁：11.1.质量管理部对收回文件造册登记后，进行封存；11.2.质量管理部认为文件需销毁，应填写文件销毁申请表，经质量负责人审核，企业负责人批准后执行；11.3.销毁文件时，由质量管理部人员在质量负责人监督下进行，并做好文件销毁记录。
