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1、河北省三类医疗器械经营企业考核验收标准一、说明：本办法共分三部分，总分为700分。第一部分：机构与人员180分；第二部分：仓库与经营场所90分；第三部分：制度与管理430分。二、适用范围：本办法适用于河北省境内三类医疗器械经营企业的开办审查、获证企业的年度验证及换证审查。三、评分通则：评分不宜量化的项按评分通则打分。实得分等于每条规定满分乘以得分系数。得分系数含义为：1.0 全面达到规定要求；0.8 执行较好但尚需改进；0.5 已执行，但有一定差距；0.2 按规定要求已开始起步，还未见成效；0 尚未开展工作；缺项的处理：凡减免审查的项目为合理缺项，不记分。得分率：实际得分/应得分。四、合格判定
2、的标准：1、标“*”号的项每项得分率不低于70%；2、其余项得分率不低于60%；3、否决项全部合格。考核项目序号考 核 内 容满 分得分考核方法现场实际情况扣分标准存在问题第一部分机构与人员180分一质量管理机构 1*经营三类医疗器械的企业，应设置质量管理机构，职能包括质量管理、质量验证等，各项应均有专人负责。应设置物理检测室（维修中心），应配备专职质量管理人员，20查机构设置文件，现场询问。1、机构不健全扣全分。2、无专职人员扣全分2质量工作的考核与奖惩挂钩，企业经营责任制中有质量指标。10查资料。按通则评分。3*不得伪造、变造、转让、出租医疗器械经营企业许可证10综合调查。否决项二人员与素
3、质4企业负责人应熟悉国家、行业及有关医疗器械的政策，熟悉国家对医疗器械监督管理的法律、法规、规章以及省食品药品监督管理部门对医疗器械的有关规定，有相应的医疗器械专业知识和管理知识；有一定的实践经验和组织领导能力，对所经营的商品负全部责任；领导班子中应配备工程师以上或相应专业技术职称的人员。30查花名册、技术档案、职称证书，访谈，现场问答。无工程师或相应以上职称者扣10分。管理知识及能力方面按评分通则评分。5*质量管理负责人应有与三类医疗器械相关专业大专以上学历或中级以上的职称。应熟悉有关医疗器械的法律、法规、规章及相应的医疗器械专业知识；能独立解决经营过程的质量问题。 25查花名册、技术档案、
4、职称证书、学历证书，访谈。无中级以上职称或相关专业大专以上学历者扣全分。管理知识及能力方面按评分通则评分。6*企业专职质检人员不得少于2人，并且有大学以上学历和工程师以上专业技术职称，从事质量管理、验证的人员及销售人员须经过培训，考核合格后方可从事经营活动。15查花名册，访谈。查培训记录无专职质检人员扣全分。7*经营三类医疗器械的企业售后服务必须配备工程师以上职称专业技术人员，应配备技工以上人员不少于2人，并熟悉商品性能和质量标准，能正确解决经营、安装、调试、维修中的技术问题。30查花名册，证书，访谈。1、 无专职者扣10分。2、达不到专业技术职称扣10分。8*对企业员工进行质量、法律、法规教
5、育，培训工作应制定计划并考核，应建立职工的健康档案。直接接触植入三类器械产品的人员发现患有传染病、皮肤病及精神病等的应及时调岗，并每年进行健康检查。20查培训证明、计划、健康档案。缺1人扣5分，无计划或健康档案者扣全分。9应建立无菌器械销售人员档案，内容包括：姓名、性别、销售区域、联系电话、销售用户、销售业绩、培训情况等。20现场查验按通则评分第二部分仓库与经营场所90分三仓库10应具有与所经营的规模相适应的仓储面积，三类经营企业所在地仓储面积500平方米以上。20查现场按通则评分11仓库周围环境整洁，地面干燥，无粉尘、无有害气体及污水等污染源；仓库内墙壁及地面整洁、卫生，门窗严密；室内透气、
6、明亮；与办公区、生活区和辅助作业区分开。10查现场按通则评分12*库内商品应分区、分类、并有明显标识；应设待验区、合格品区、不合格品区、发货区、退货区；实行色标管理，效期商品要有明显标示。应符合产品储存要求。20查现场1、每缺一区扣5分，无明显标识扣5分。按要求储存方面按通则评分。13库内应有安全、防盗、及消防设施；检测和调节温湿度的设施；敝光设施；防湿、防高温，防尘、防潮、防虫、防鼠、防霉变和符合要求的照明设施。20查现场1、每缺一项设施扣3分，无消防设施扣5分。四经营场所14应有与经营规模相适应的营业场所，营业场所应宽敞、明亮、整洁。营业场所面积三类100平米以上，并专门设置产品展区和展台
7、，展区及展台必须摆放产品,不能少于10类100个品种,经营场所与生活区分开。10查现场按通则评分。15企业的仓库和经营场所应有产权证或租赁合同。10查合同证书无合同、证书者扣全分，否决项。第三部分制度与管理430分五规章制度16企业管理必须采用计算机管理，应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，制度主要内容完整。（1） 各级质量责任制度，应明确企业内部管理、执行、验证人员的职责权限及相互关系；（2） 入库验收及出库复核制度；（3） 不合格产品管理制度；（4） 效期产品管理制度；（5） 质量跟踪和不良反应报告制度；（6） 技术资料、文件、记录管理制度；（7） 产品售后服务制度；（8）
8、安全、卫生管理制度；（9）用户投诉管理制度501、查制度是否完备；2、抽查三项制度，看主要内容是否完整。按通则评分。抽查3项制度，一项制度不完整或内容不合理扣10分。17制度执行情况有检查考核，并有记录。10抽查三项制度执行记录制度无执行记录一项扣3分。18收集并保存与企业经营有关的法律、法规、规章及与所经营品种相关的技术标准。30查现场文档资料。按通则评分。19*对每个商品，做到从采购、储存、销售到售后追踪管理。10抽查5个商品（应包括2个无菌器械）按通则评分。六进货管理20*应建立完整、规范的进货台帐，对首次供货单位必须确认其法定资格，（查证照）和履行合同的能力。必要时，应对产品和企业质量
9、保证体系进行调查，签订质量保证协议。首次经营的品种应征求质量部门意见并经企业负责人批准。20查资料、抽查台帐。从证照不全的单位进货，扣全分。其他内容按通则评分。21*三类医疗器械的购货记录必须真实、完整，应包括购货日期、供货单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、；经办人、负责人签字。购货记录必须保存到产品有效期满后2年。50抽查5个无菌器械产品。有1个产品无记录或2个产品不完整，则视为不合格。22*必须从具有医疗器械生产企业许可证的医疗器械生产企业或具有医疗器械经营企业许可证的经营企业购进产品；购进的产品必须有医疗器械产品注册证；产品包装和标志应符合有关规定
10、。20查记录、台帐、证件。从非法渠道进货或购进无注册证产品者扣全分，包装、合同不符合要求均扣5分。23*从生产（经营）企业购进首批医疗器械，应向生产（经营）企业索取测试合格报告。应制定所经营无菌器械产品的质量验证方法，10查检测报告、制度、记录。无报告和验证方法、验证记录者扣全分。24应建立医疗器械质量档案，研究处理医疗质量问题。10查质量档案无质量档案者扣全分。25*产品验收员要依据有关标准及合同对三类医疗器械质量进行逐批验收，并有记录。各项检查、验收记录应完整、规范。30查制度、记录、档案。按通则评分。第三部分制度与管理七仓储管理26商品入库应按入库验收制度验收、登记；建立完整的库存商品台
11、帐。10查资料其中一项不合格扣2分27保管员熟悉无菌器械储存条件，凭验收员签章的入库凭证入库。20查制度、记录，现场询问。按通则评分。28*库内分区存放、按类管理，货位整齐、执行出库复核制度。无菌器械有专区存放、按批次存放、标识清楚。10查现场、资料按通则评分29退货商品重新验收，分区存放，不合格品分区存放，明显标识，建立台帐。顾客退回的无菌器械应有退货记录、单独存放，并有标识；经验证合格后方能入合格品区。10查现场、资料不分区存放扣全分，无明显标记扣全分。30对不合格品的销毁处理，必须有详细记录、并有三人以上签字（企业负责人、质量负责人、仓库保管员）。不合格品的确认、处置应有完善的手续和记录
12、。10查记录无记录者扣全分八销售管理31不得将医疗器械售给无“证照”或“证照”不全的医疗器械经营单位或无执业许可证的医疗单位。20查资料发现一笔扣全分32不得经营无产品注册证、无生产许可证的医疗器械。20查资料、现场。发现一笔扣全分。33不得经营过期、失效、不合格及国家淘汰的医疗器械。20查资料、现场。发现一笔扣全分。34企业应有经营品种目录并建立销售台帐，销售记录必须真实、完整，应包括销货日期、销售单位、数量、产品名称、生产单位、型号规格、生产批号、灭菌批号、产品有效期、；经办人、负责人签字。销售记录必须保存到产品有效期满后2年。不得违反规定超范围经营。10抽查5个商品（应包括2个无菌产品）
13、。有1个产品无记录或2个产品不完整，则视为不合格。发现违反规定超范围经营者扣全分。35*企业不得向城乡集贸市场提供无菌器械或直接参与城乡集贸市场无菌器械交易。20查验记录。按通则评分。36企业不得误导、欺骗顾客、散布违法广告、损害消费者合法权益。10查现场。违法宣传扣全分。九售后服务37应收集用户对医疗器械产品质量和企业服务质量的评价意见。建立完整的质量信息系统，定期收集质量信息并及时处理。10查资料。按通则评分。38应对用户意见或质量问题跟踪调查，并正确处理用户意见和质量问题，作好记录。10查资料、访谈。按通则评分。39企业配备与所经营品种相适应的检验设备和仪器，应有专用售后服务车并在车体注明，企业技术人员应有相应的安装、调试、维修能力或手段。企业经营主导产品必须与生产厂家有售后服务维修协议。10访谈、查资料。按通则评分。
