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1、浙江大学远程教育学院药事管理课程作业（必做）姓名：吴丹琼学 号：712213224003年级：2012级秋药二学历学习中心：一、定义与概念题1、我国药品知识产权保护的方式有以下四种： 专利法保护 、 行政保护 、 商标法保护 、 保密法保护 。2、必须贴有特定标识和标签的药品有 麻醉药品 、 精神药品 、 外用药 、 非处方药 、 放射性药品 、 毒性药品 。3、产品认证是指“由经证实确实可以充分信任的 第三方 ，对产品、 工艺或服务进行的 正式鉴定 ，证明其符合特定的标准或其他规范性文件的活动。4、药品管理法规定：药品采用 政府定价 价和 市场调节价 价两种方式定价。5、写出下列词干INN的
2、中文药物译名、作用并举例INN词干 中译名 药理作用类别 药品举例-conazole -康唑 抗真菌类 咪康唑、 伊曲康唑 ；-cillin 西林 青霉素 阿莫西林、美洛西林 ； cef- 头孢 头孢菌素类型 头孢克肟、头孢拉定 ；-oxacin 沙星 喹诺酮类 左氧氟沙星、诺氟沙星 ；二、论述题（要求结合药事管理实践，有独立见解）1.实行处方药与非处方药分类管理后，对药品的安全性有否保证？如何保证？答：实行分类管理后，对药品的安全性有保证，具体如下：1. 保证人们用药安全有效。 2.为控制医药费用提供依据。3. 提高了药事行政管理水平。4.有利于新药研究开发，有利于继承、整理提高传统药；有利
3、于药品进出口贸易；有利于人们自我保健等等。 许多药品具有成瘾性，或毒副反应大，或使用方法规定有附加要求，或是新化合物，新组份的新药，易产生药物滥用、误用、或效用、风险比小，患者自行使用不安全，需要医师诊断处方，药师凭处方发药,，才能保证人们用药安全有效。目前，人们主要服用的是处方药，控制住处方药滥用，是保证人们用药安全有效的关键。根据药品品种、规格、适应证、剂量及给药途径不同，对药品分别按处方药与非处方药 进行管理；根据药品的安全性，又将非处方药分甲乙两类，非处方药可自我诊断、治疗，限于自身疾病，毒性在公认的范围内，滥用、误用的潜在可能性小。处方药与非处方药的生产管理和批发经营的要求都一致，均
4、应实行GSP。2.谈谈你对药品不良反应危害的认识？对我国建立不良反应报告与监测制度的认识。答: 药品的不良反应是指一种药在治疗人体某种病的同时有时会引起某些部位的不适,甚至 对某些组织或器官 造成损伤,也叫副作用。有些轻微的不良反应可以忽略不计,但有些药品的不良反应比较严重,比如会对脏器造成损伤,这些说明书上会注明慎用。但有时为 了救命,即使是副作用很大的药也要用,医生可以在用这种药的同时,再给患者用保护肝脏的药。药品不良反应也有个体差异,同样是服用泰诺,许多人可能一点不良反应也没有。中国国家药品不良反应监测中心专业人士指出，应该正确看待药品不良反应，每一种新药上市之前都要经过严格的安全性检测
5、，通过一、 二、三期临床实验，人人吃了都有不良反应的药也不会被批准上市。但是在临床实验阶段由于实验人数和对象的限制，真正的用药安全性是从新药上市后才开始的。这就需要药品不良反应监测机构加强对上市药品的安全性监测。国家建立药品不良反应监测机构其主要目的就是要避免药品不良反应的重复发生，减少药害事件，提高用药的安全性。每一种新药上市后的细微不良反应病例都应上报本地区的药品不良反应监测中心。 3.药品说明书有何重要作用？试举例说明。答:作用：药品说明书是药物信息最基本、最重要的来源，它与药品的研制、生产、销售、贮运、使用等众多环节密切相关。药品说明书是具有法律效应的药品使用的说明文件，任何人使用药品
6、都必须以药品说明书为依据, 否则就是非法用药。药品说明书不是随便编写的，所有的药品说明书都是由国家食品药品监督管理局认证批准的，一个字、一个符号都不可以擅自改动的。在流通领域，可指导人们正确销售、储藏、保管和调剂药品；在医疗上，经审核批准的药品说明书是药品法定文件，是医师、药师、护士和患者合理用药的科学依据，是宣传合理用药和普及医药知识的指南。出现医疗纠纷的时候，药品说明书是打官司的依据。举例说明:一部分人服药受到亲戚朋友的影响,甚至用他们剩下来或者要来的药品。还有一部分人则自作主张，随意增药或减药，稍有好转就停药或频繁更换药品。由此，造成了一些用药不良反应的现象。但是, 有些中老年患者习惯按
7、照以前看病的医生医嘱服药，或者按照以往习惯用药。 药品说明书是帮助患者认识和了解药品的良好途径，但一些人在服药前不看或看不懂药品说明书，这给安全用药带来了隐患。无论是处方药还是非处方药，服用前都应该先看明白说明书。处方药虽然是在医生指导下使用的，但医生有时因事务繁忙等原因，对药品的解释并不很全面、很清楚，所以在遵医嘱的同时应该认真阅读说明书。4.近年以来，我国社会上出现了一系列精神药品滥用问题，如制售冰毒，苯丙胺（摇头丸），联邦止咳露（摇头水）等滥用。你认为应从哪几方面采取措施解决？ 答:首先严格实行麻醉药品和精神药品管理条例。其次采取各种措施例如：一、种植和生产管理，国家食品药品监督管理局和
8、国务院共同确定，其他单位个人不得种植。 二、实行定点生产制度，定点企业必须依照药品管理法的规定取得药品批准文号必须严格按照国家规定的年度生产计划安排生产。三、实行定点经营制度，销售范围有明确的规定，麻精药品不得零售, 禁止使用现金交易等。四、医疗机构需要使用麻精药品，须经所在地的市级卫生主管部门批准后,取得印鉴卡，执业医师必须经培训考核合格后方可在本医疗机构开具处方，不得为自己开具。五、储存和运输管理，托运，承运和自行运输麻醉药品和精神药品必须采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗被抢丢失。六、药品监督管理部门应当根据规定的职责权限,对麻醉药品和精神药品的实验研究，生产，经营，使用，储存，运输
9、活动进行监督检查。七、违反规定的，责令改正，情节严重的，依法给予行政处分,构成犯罪的，依法追究刑事责任。5.你认为咨询顾问的方法在药事管理中有何作用？目前我国有否应用？举例加以说明。 答:咨询顾问的方法在药事管理中发挥药事管理委员会的作用，制定和完善医院协定处方集，做好处方和病历用药调查统计，建立药学保健模式。以病人为中心，以当代药物和疾病的系统知识和理论为基础，安全，有效，经济，适当地使用药品，合理使用有限的医疗卫生资源，减轻病人及社会的经济负担，当前，已成为药事管理研究讨论的重要课题。目前我国逐步建立临床药师制，临床药师应深入临床了解药物应用情况，对药物临床作用提出改进意见，参与查房和会诊
10、，参加危重病人的救治和病案讨论，对药物治疗提出建议，进行治疗药物监测，设计个体化给药方案，指导护士做好药品请领，保管和正确使用工作，协助临床医师做好新药上市后临床观察，收集，整理，分析，反馈药物安全信息，提供有关药物咨询服务，宣传合理用药知识，结合临床用药，开展药物评价和药物利用研究。6. 举例说明药品的通用名与商品名的特点，你觉得对医院或药店的医师、药师、患者应提倡使用何种名称？为什么？答:通用名称是由 WHO 制定的一种原料药或活性成分的唯一名称，而商品名称，是厂商为药品流通所起的专用名称，有专利性，其他厂商的同一制品不可使用此名称，如酒石酸托特罗定片,由南京美瑞制药生产的称为“舍尼亭”。
11、 我认为对医院或药店的医师、药师、患者应提倡使用通用名，首先因为其在一定程度上表征了药物分子的结构。另外重要的是由于不同厂商所生产的同一药品可能存在质量差异，商品名有助于对不同产品进 行区别，但是也存在着商品名泛滥状况，所以不利于了解药品或阻碍学术交流，药品的重复生产，使得一种药品有多个商品名，但是不论它有多少个商品名，它始终都有一个不变的法定名字：通用名。72009年中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见明确指出医药卫生体系改革的目标与指导思想：要坚持公共医疗卫生的公益性质，坚持预防为主、以农村为重点、中西医并重，实行政事分开、管办分开、医药分开、营利性和非营利性分开；要强化政府责任
12、和投入，完善国民健康政策，鼓励社会参与，建设覆盖城乡居民的公共卫生服务体系、医疗服务体系、医疗保障体系、药品供应保障体系，为群众提供安全、有效、方便、价廉的医药卫生服务。结合当前我国医药领域的实际情况，谈谈你对“坚持公共医疗卫生的公益性质”的理解。答:对于坚持公共医疗卫生的公益性质的理解：第一、 从医疗卫生本身看，它是一种向全社会每一位成员提供健康需求的特殊服务。医疗卫生服务性质的本身决定其必须为全社会的健康服务，因而是一种公益性的事业。特别是在社会主义制度下，国家医疗卫生服务的对象是全体人民，不是仅仅为一部分特殊阶层服务。第二、 从政府公共服务看，医疗卫生涉及公共卫生、疾病预防、医疗保障等多
13、方面，这些都是政府公共服务的重要内容。我国政府是人民的政府，随着政府职能的转变，更加重视公共服务和社会管理，发展医疗卫生事业政府责无旁贷。第三、 从社会发展看，衡量一个国家社会文明进步的程度，重要标志之一就是看其医疗卫生事业的发展程度。发展医疗卫生事业，提高人民健康水平，是与科技、教育、文化、体育并列的社会事业不可或缺的组成部分，是我们党全心全意为人民服务宗旨的具体体现，是全面建设小康社会,构建社会主义和谐社会的内在要求。 公共医疗卫生的公益性减少了贫富差距、城乡差距，为建立和谐的社会做出巨大贡献。医疗需求具有不同层次性，既有满足基本医疗服务的需求，也有满足舒适型、保健型医疗服务的需求。但即使采取市场化方式，政府仍然必须履行市场监管的责任，严格医疗机构、技术准入和人员执业资格审核，监督医疗机构依法规范经营，防止唯利是图的经营损害患者利益，破坏市场秩序，进而影响到整个医疗卫生事业的发展。
