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1、医用耗材管理制度(一)医用耗材供应商管理制度为加强我院中标供应商的管理，促使其推动质量改进，确保提供产品的质量以及服务符合我院要求，特制订本管理制度，规定如下：1. 供货商应符合医疗器械监督管理条例及相关法律、法规的要求。2. 供应商不得提供市场证件过期或超出规定范围的产品，若违反相关规定应承担相应责任。3. 组织各使用科室定期或不定期地对供应商所提供产品的质量和使用效果进行评价，不合格的解除长期供应合作协议。4. 常用耗材采用“一品两供”，即同一产品至少应保持两家供应商，一用一备，价格按中标价执行。5. 对供应商履行合同情况和业务过程中的诚信情况进行评价（包括供应商配送服务的及时性、是否按计
2、划的数量、质量配送及售后服务情况等），对信用度好的供应商，下一年度招标时院方将主动邀请其参与投标。（二）采购招标管理制度1. 医用耗材采购必须按照有关法规及主管部门制定的相关办法进行。对于集中招标采购的医用耗材，严格按照卫生部和黄石市医疗机构集中招标目录中规定的品种和价格执行。2. 在购置前，必须查验供应商提供的医疗器械注册证、医疗器械经营企业许可证、医疗器械生产企业许可证、营业执照等证件，加盖供应商单位公章，并核实证件的真实性与有效性。不得购置无证和伪劣产品，严格把好质量关。3. 对于新进医用耗材，临床科室应填写“新耗材（更换品牌）使用申请表”，并由科室主任签字后报送院领导审批，核准后按招标
3、采购规定程序执行。4. 为了避免多品牌无序化的竞争，同种功能的产品的生产厂家控制在23家。5. 医用耗材的采购首先是质量第一、安全第一的原则，在保证产品质量和疗效的情况下，尽量采购价格较低的产品。（三）应急采购管理制度1. 当出现重大突发事件时，为满足医疗器械的及时供应，进行应急采购。2. 院领导根据上级政府部门指示，宣告是否启动应急采购。3. 应急采购应突出“应急”，精简采购流程，确保医疗器械采购快速、高效、便捷、灵活。4. 根据采购任务，迅速从供应商数据库中选择优质供应商，及时与供应商取得联系，确定医疗器械采购事宜，先采取口头协议组织供货，事后补签书面合同的方式组织实施。5. 因其他原因，
4、供应商不能第一时间提供材料物资，应及时向上级领导报告，可联系兄弟医院寻求相应材料支援，以满足耗材的及时供应。6. 应急采购任务完成后，及时办理合同补签、经费结算手续，总结报告应急采购任务完成情况等。（四）分批配送管理制度1. 中标耗材采用分批次配送，并实行月采购计划管理，目的是库房容量有限，合理运用流动资金，减少库存积压，降低采购成本。2. 采购计划分为库房采购计划和临床科室采购计划。3. 库房采购计划由库管员和会计根据每月使用量和库存量制定采购计划，由保障部门主管审批并打印签字后交管理员电话联络安排实施。4. 临床科室采购计划，一般是专科耗材和非招标目录内耗材，属专科耗材的报库房录入物质管理
5、系统备案；属非招标目录内的(临时或紧急使用)，由保障部门主管会同使用科室与供应商签订供货协议（2000元以上）。（五）验收管理制度1. 医用耗材必须严格按照验收手续、程序进行，严格把关。2. 验收人员根据计划单和送货单，认真核对供应商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期，并检查材料包装、标志是否完整，一切合格由验货员签字。3. 对于专科材料，由使用科室两人以上共同验收，核对供应商、生产单位、产品名称、规格/型号、数量、生产日期、生产批号、灭菌日期、有效期、条形码，并检查材料包装、标志是否完整，验收合格后进入二级库房存放。4. 对于紧急购置的耗材不能够按常
6、规程序验收时，可以简化手续，或是先使用事后补作办验收手续，但必须由使用科室负责人签字。5. 验收时发现有缺件或不合格产品，严格按照不合格产品处理程序执行。6. 未办理验收手续的物品，一律不得入库。7. 对违反验收管理制度，造成经济损失或医疗伤害事故的，应追究有关责任人的责任。（六）库房管理制度为确保医用耗材在库存期间质量稳定，提供合格产品，参照国家相关库房管理制度，对医用耗材库房管理做出以下规定。1. 适用范围：库房集中管理及贮备的医用耗材。2. 库房设施：库房要配备相应的防火、防潮、防虫、防盗等设施，如货架、灭火器、温湿度计等。库房必须有足够空间，满足存储条件。3. 库房实行分区分类管理，划
7、分为待验区、合格区、不合格区等。4. 存放采用“三不靠”原则：产品存放不靠顶，不靠墙，不靠地。保持库房的干净整洁，防止卫生材料霉烂、变质，对有特殊要求的物品要按规定条件贮存。5. 定期巡查库存产品，发现问题，及时处理。6. 定期记录库内的温度和湿度，根据温湿度情况，采取相应措施，以保证产品质量。7. 定期对库房物品进行盘点核对，做到账物相符。8. 做好月采购计划，在保证一线工作需求的前提下，使库存数量最低，物品流动最快，不得积压。9. 出库应执行“先进先出，近效期先出”的原则。10. 库房内不许存放私人物品，非工作人员未经允许不能进入。11. 库房内严禁吸烟和存放易燃、易爆及无关物品。12. 库房人员不得向外泄漏库存情况及物质管理系统中的数据信息。（七）不合格产品管理制度1. 发现过期、受潮、霉变等不论何种原因的不合格产品后，应迅速将其移至不合格区域。2. 填写“不合格物品登记表”，注明登记日期、物品名称、规格、单位、数量、供货单位、批号、不合格原因、经办人等，及时上报主管领导。3. 不合格产品退回原供货单位的要有退货凭证。4. 不合格产品的销毁须报领导批准。
