药事管理复习题.doc

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1、2011年执业药师药事管理与法规习题精选(1)一、单选题（每题的备选答案中只有一个最佳答案。）1、 制定中华人民共和国药品管理法的宗旨是A加强药品管理，制止药品经营不正当竞争，稳定市场价格水平，保障消费者的合法权益B打击走私、制造毒品，维护社会管理秩序C鼓励研究、创制新药，发展我国医药事业D加强药品监督管理，保证药品质量，保障人体用药安全，维护人民身体健康和用药的合法权益E加强药品监督检验，打击制售假劣药品的违法活动，保证人民用药安全，维护人民身体健康标准答案： d2、 根据中华人民共和国药品管理法规定，生产药品所需的原、辅料必须符合A药理标准B化学标准C生产要求D药用要求E卫生要求标准答案：

2、 d3、 根据中华人民共和国药品管理法医疗机构配制的制剂应当是A本单位科研需要的品种B本单位临床需要的品种C市场供不应求的品种D市场上没有供应的品种E本单位临床需要而市场上没有供应的品种标准答案： e4、 国家药品不良反应监测中心报告，某省药品生产企业生产的某药品疗效不确，不良反应大。根据中华人民共和国药品管理法，对该药品应当A按劣药处理B撤销批准文号C进行再评价D按假药处理E进行市场调查标准答案： b5、 根据药品管理法，下列按假药论处的情形是A超过有效期的B变质的C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的D不注明或者更改生产批号的E直接接触药品的包装材料未经批准的标准答案： b2011年执业药师药事

3、管理与法规习题精选(2)6、 中华人民共和国药品管理法规定，医疗机构配制制剂必须A经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证B经所在地省级卫生行政部门审核同意，由省级药品监督管理部门审批发给医疗机构制剂许可证C经所在地省级卫生行政部门审批发给医疗机构制剂许可证D经所在地省级卫生行政部门审核同意，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证E经所在地省级卫生行政部门和药品监督管理部门审批，由工商行政部门审批发给医疗机构制剂许可证标准答案： b7、 中华人民共和国药品管理法规定，国家药品标准由A国务院药品监督管理部门组织药典委员会负责制定和修订B国务院药品监督管理部门、国务院

4、卫生行政部门共同制定和修订C国务院药品监督管理部门的药品检验机构负责制定和修订D国务院药品监督管理部门会同国务院卫生行政部门制定和修订E国务院卫生行政部门负责制定和修订标准答案： a8、 依照中华人民共和国药品管理法的规定，对疗效不确、不良反应大或者其他原因危害人体健康的国外进口药品，应当A撤销批准文号B撤销进口药品注册证C按劣药处理D按假药处理E进行再评价标准答案： b9、 根据药品管理法，下列按劣药论处的情形是A所标明的适应证超出规定范围的B所标明的功能主治超出规定范围的C药品成分的含量不符合国家药品标准的D药品所含成分与国家药品标准规定的成分不符的E使用依照本法必须取得批准文号而未取得批

5、准文号的原料药生产的标准答案： c10、 对于直接接触药品的包装材料和容器，以下说法不正确的是A必须符合药用要求B必须符合保障人体健康、安全的标准C由药品监督管理部门在审批药品时分开审批D药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器E对不合格的直接接触药品的包装材料和容器，由药品监督管理部门责令停止使用标准答案： c2011年执业药师药事管理与法规习题精选(3)二、多选题（每题的备选答案中有2个或2个以上正确答案。少选或多选均不得分。）11、 药品生产企业的行为规则包括A生产药品所需的原料、辅料必须符合药用要求B不符合国家药品标准的药品不得出厂C必须从具有药品生产、经营资格的企业

6、购进原料D不得直接向医疗机构销售药品E不得直接向药品零售企业销售药品标准答案： a, b, c12、 根据中华人民共和国药品管理法，开办药品经营企业必须具备的条件包括A具有依法经过资格认定的药学技术人员B具有与经营药品相适应的营业场所C具有与所经营药品相适应的质量管理机构或者人员D具有与经营规模相适应的药品品种与数量E具有保证所经营药品质量的规章制度标准答案： a, b, c, e13、 根据中华人民共和国药品管理法，应按劣药论处的药品包括A未标明有效期或者更改有效期的药品B不注明或者更改生产批号的药品C擅自添加了防腐剂的药品D擅自添加了辅料的药品E使用未经批准的直接接触药品的包装材料和容器的

7、药品标准答案： a, b, c, d, e14、 根据中华人民共和国药品管理法，应按假药论处的药品包括A国务院药品监督管理部门规定禁止使用的药品B未经批准生产、进口的药品C微生物限度超标的药品D所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的药品E夸大宣传疗效的药品标准答案： a, b, d15、 下列关于配制制剂的管理说法正确的是A省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门批准后方可配制B省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制C必须是本单位临床需要，而市场上供应量小的药品D配制的制剂必须按照规定进行质量检验，配制全过程必须符合GMP要求E质量检验合格的，凭医师处方在本医疗机构使用，特殊

8、情况除外。标准答案： b, e2011年执业药师药事管理与法规习题精选(4)16、 依照中华人民共和国药品管理法，国务院药品监督管理部门指定药品检验机构进行检验的药品有A首次在国外销售的药品B国务院药品监督管理部门规定的生物制品C已有国家标准的药品D首次在国内销售的药品E国务院规定的其他药品标准答案： b, d, e17、 根据改革药品和医疗服务价革的形成机制的意见，实行政府定价的药品包括A.国家免疫规划药品B.国家基本药物C.国家基本医疗保障用药D.麻醉药品、第一类精神药品E.计划生育药品标准答案： a, e18、 根据改革药品和医疗服务价革的形成机制的意见，政府管理药品价格的重点是A.专利

9、新药B.国家基本药物C.国家基本医疗保障用药D.生产经营具有垄断性的特殊药品E.预防用药标准答案： b, c, d19、 国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）具体部署了医改近期三年的五项重点工作，其主要内容可以概括为A.加快推进基本医疗保障制度建设B.初步建立国家基本药物制度C.健全基层医疗卫生服务体系D.促进基本公共卫生服务逐步均等化E.推进公立医院改革试点标准答案： a, b, c, d, e20、 国务院发布的医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011）对建立国家基本药物制度的进一步规定包括A.建立国家基本药物目录遴选调整管理机制B.初步建立基本药物

10、供应保障体系C.建立基本药物价格管理机制D.建立基本药物优先选择和合理使用制度标准答案： a, b, d2011年执业药师药事管理与法规习题精选(5)21、中华人民共和国药品管理法实施条例规定，国家将非处方药分为甲、乙两类是根据非处方药品的A安全性B有效性C给药途径D剂型E适应证标准答案： a22、 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，个人设置的门诊部、诊所不得A配备常用药品和急救药品以外的其他药品B配备常用药品和急救药品C配备中成药D配备非处方药以外的药品E使用中药饮片标准答案： a23、 中华人民共和国药品管理法实施条例规定，对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期不超过A1年B3年C4

11、年D5年E6年标准答案： d24、 医疗机构配制制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器、制剂的标签和说明书必须经由以下哪个部门或机构批准A国务院药品监督管理部门B省级药品监督管理部门C市级药品监督管理部门D县级药品监督管理部门E省级卫生行政部门标准答案： b25、 下列关于药品广告的内容管理说法错误的是A药品广告的内容必须真实、合法B以省级药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容C药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证D药品广告不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明E非药品广告不得有涉及药品的宣传标准答案： b2011年执业药

12、师药事管理与法规习题精选(6)26、 根据医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年），三年内城镇职工医保、城镇居民医保和新农合覆盖城乡全体居民，参保率均提高到A.75以上B. 80以上C. 85以上D. 90以上E.95以上标准答案： d27、 药品供应保障体系的基础是A.国家基本药物制度B.药品储备制度C.药品生产流通管理体制D.药品质量保障体系E.药品监督管理体制标准答案： a28、 基本医疗卫生制度的四大体系不包括A.公共卫生服务体系B.医药卫生管理体系C.医疗服务体系D.医疗保障体系E.药品供应保障体系标准答案： b29、 下列不属于深化医药卫生体制改革基本原则强调的内容的

13、是A.坚持以人为本，把维护人民健康权益放在第一位B.坚持立足国情，建立中国特色医药卫生体制C.坚持从实际出发，着力解决医药卫生事业中存在的突出问题D.坚持公平与效率统一，政府主导与发挥市场机制作用相结合E.坚持统筹兼顾，把解决当前突出问题与完善制度体系结合起来标准答案： c30、 药物非临床研究质量管理规范的英文简称为A.GMPB.GSPC.GAPD.GCPE.GLP标准答案： e2011年执业药师药事管理与法规习题精选(7)31、 依据中华人民共和国药品管理法实施条例，以下关于医疗机构配制的制剂的表述正确的是A不得在市场上销售或者变相销售B不得发布广告C任何情况不得在医疗机构之间调剂使用D不

14、得办理变更配制场所的手续E不得配制未取得制剂批准文号的制剂标准答案： a, b, e32、 按照中华人民共和国药品管理法实施条例，不得委托生产的药品是A生物制品B疫苗C血液制品D注射剂E国务院药品监督管理部门规定的其他药品标准答案： b, c, e33、 下列必须从重处罚的行为有A以麻醉药品等特殊管理药品冒充其他药品，或者其他药品冒充特殊管理药品的B生产销售以孕产妇、婴幼儿及儿童为主要使用对象的假药、劣药的C生产、销售、使用假劣药造成人员伤害后果的，或经处理后重犯的D生产、销售的生物制品、血液制品属于假药、劣药的E拒绝、逃避监督检查，或者伪造、销毁、隐匿有关证据材料的，或者擅自动用查封、扣押物

15、品的标准答案： a, b, c, d, e34、 按中华人民共和国刑法规定，属于扰乱市场秩序罪，情节特别严重，应处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或没收财产的犯罪行为是A广告主、广告经营者、广告发布者违反国家规定，利用广告对商品或服务虚假宣传的B未经许可经营法律、行政法规规定的专营、专卖物品或者其他限制买卖物品的C买卖进出口许可证以及其他法律、行政法规规定的经营许可证或者批件的D其他严重扰乱市场秩序的非法经营行为的E以暴力、威胁方法阻碍国家机关工作人员依法执行职务的标准答案： b, c, d35、 根据中华人民共和国刑法，违法行为情节严重，应按非法经营罪定罪处罚的有A违反国家

16、规定，向吸食毒品者销售麻醉药品B买卖进出口许可证和进出口原产地证明C买卖药品经营许可证或药品批准文号D未经许可经营药品标准答案： b, c, d2011年执业药师药事管理与法规习题精选(8)36、 依法从事生产、运输、管理、使用国家管制的麻醉药品、精神药品的人员，违反国家规定，向吸食、注射毒品的人提供国家规定管制的能够使人形成瘾癖的麻醉药品、精神药品的A处拘役或者管制B处3年以下有期徒刑或者拘役，并处罚金C处7年以上有期徒刑，并处罚金D情节严重的，处3年以上7年以下有期徒刑，并处罚金E情节严重的，处15年有期徒刑或无期徒刑标准答案： b, d37、 根据最高人民法院 最高人民检察院关于办理生产

17、、销售假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，下列行为中应当认定为刑法第一百四十一条规定的“足以严重危害人体健康”的包括A.依照国家药品标准不应含有有毒有害物质而含有，或者含有的有毒有害物质超过国家药品标准规定的B.属于麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、避孕药品、血液制品或者疫苗的C.以孕产妇、婴幼儿、儿童或者危重病人为主要使用对象的D.属于注射剂药品、急救药品的E.没有或者伪造药品生产许可证或者批准文号，且属于处方药的标准答案： a, b, c, d, e38、 列入第二类精神药品品种目录的是A异戊巴比妥B氢可酮C氨酚氢可酮片D麦角胺咖啡因片E地西泮标准答案： a, c,

18、 d, e39、 下列按第一类精神药品管理的是A丁丙诺啡B哌甲酯C氟西泮D司可巴比妥E三唑仑标准答案： a, b, d, e40、 根据麻醉药品和精神药品管理条例，区域性批发企业可以A从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品B经批准从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品C从其他区域性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品D从一般批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品E从事第二类精神药品批发业务标准答案： a, b, e2011年执业药师药事管理与法规习题精选(9)41、 办理麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡变更事项的受理部门是A设区的市级药品监督管理部门B设区的市级卫生行政部门C省级药品

19、监督管理部门D省级卫生行政部门E国务院卫生行政部门标准答案： b42、 医疗用毒性药品管理办法规定，医疗单位调配毒性药品，每次处方剂量不得超过A2日剂量B3日剂量C2日极量D3日极量E4日剂量标准答案： c43、 按易制毒化学品管理的是A福尔可定B阿法罗定C异戊巴比妥D咖啡因E麦角胺标准答案： e44、 属于药品类易制毒化学品品种的是A麦角胺咖啡因片B哌替啶C司可巴比妥D麦角酸E安钠咖标准答案： d45、 列入药品类易制毒化学品的是A地西泮B去甲伪麻黄碱C羟考酮D复方樟脑酊E甲基麻黄碱标准答案： e2011年执业药师药事管理与法规习题精选(10)46、 依据执业药师资格制度暂行规定，执业药师注

20、册机构为A人力资源和社会保障部B省及地市级(食品)药品监督管理局C省、自治区、直辖市(食品)药品监督管理局D国家食品药品监督管理局E省、自治区、直辖市人事厅(局)标准答案： c47、 下列属于我国生产及使用的麻醉药品品种的是A哌替啶B哌甲酯C苯巴比妥D曲马多E丁丙诺啡标准答案： a48、 托运或者自行运输麻醉药品和第一类精神药品的单位申领运输证明的部门是A国务院药品监督管理部门B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门C所在地地市级药品监督管理部门D所在地地市级卫生行政部门E所在地县级药品监督管理部门标准答案： b49、 全国性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当A将药

21、品送至医疗机构B采用邮政快递方式交付C由医疗机构派采购负责人自行提货D由药剂科采购员直接从批发企业提货E由医疗机构在药监人员现场监督下自行提货标准答案： a50、 麻醉药品和精神药品管理条例规定，专门从事第二类精神药品批发业务的企业，应当经A国务院药品监督管理部门批准B所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准C所在地地市级药品监督管理部门批准D所在地地市级卫生行政部门批准E所在地县级药品监督管理部门批准标准答案： b2011年执业药师药事管理与法规习题精选(11)51、 按照麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，以下叙述正确的是A医疗机构凭印鉴卡向本省、自治区、直辖市范围内的

22、定点批发企业购买麻醉药品和第一类精神药品B申请印鉴卡的医疗机构应有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目C申请印鉴卡的医疗机构应有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D印鉴卡有效期满前3个月，医疗机构应当向市级卫生行政部门重新提出申请E换领新卡的医疗机构，还应当提交原印鉴卡有效期期间内麻醉药品、第一类精神药品使用情况标准答案： a, b, c, d, e52、 医疗单位供应和调配毒性药品时A应当凭医师签名的正式处方B每次处方剂量不得超过2日极量C如发现处方有疑问，须经原处方医师重新审定后再行调配D必须认真负责，计量准确，按医嘱注明要求E由配方人员及具有药师以上技术职称的复核人员

23、签名盖章后方可发出标准答案： a, b, c, d, e53、 疫苗批发企业可以A向疾病预防控制机构销售第二类疫苗B向个体诊所销售第二类疫苗C向接种单位销售第二类疫苗D向其他疫苗批发企业销售第二类疫苗E向定点零售企业销售第二类疫苗标准答案： a, c, d54、 疫苗生产企业应当按照政府采购合同的约定A向个人销售第一类疫苗B向个体诊所供应第一类疫苗C向接种单位销售第一类疫苗D向省级疾病预防控制机构供应第一类疫苗E向指定的其他疾病预防控制机构供应第一类疫苗标准答案： d, e55、 根据执业药师资格制度暂行规定，申请注册者必须具备的条件有A取得执业药师资格证书B取得继续教育的证明C遵纪守法，遵守

24、药师职业道德D身体健康，能坚持在执业药师岗位工作E经所在单位考核同意标准答案： a, c, d, e2011年执业药师药事管理与法规习题精选(12)56、 根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师的职责包括A负责处方的审核及监督管理B负责提供用药咨询与信息C负责指导合理用药D负责上岗人员的药学知识培训E负责本单位药品违法行为的处罚标准答案： a, b, c57、 根据麻醉药品和精神药品管理条例，下列叙述正确的有A国家对麻醉药品和精神药品实行定点经营制度B药品经营企业一般不得经营麻醉药品原料药和第一类精神药品原料药C国家对麻醉药品和精神药品实行定点生产制度D国务院药品监督管理部门根据麻醉药品和精神

25、药品的需求总量制定年度生产计划E国家对麻醉药品药用原植物以及麻醉药品和精神药品实行管制标准答案： a, b, c, d, e58、 麻醉药品和精神药品管理条例规定，零售企业销售第二类精神药品时，应当A凭执业医师出具的处方，按规定剂量销售B禁止无处方销售C将处方保存2年备查D禁止超剂量销售E不得向未成年人销售标准答案： a, b, c, d, e59、 下列情形属于药品严重不良反应的有A因服用药品引起死亡的B长期服用药品引起慢性中毒的C出现药品说明书未载的不良反应D因服用药品导致住院时间延长的E因服用药品产生致癌、致畸、致出生缺陷的标准答案： a, d, e60、 根据处方管理办法，医疗机构处方

26、保存期限为1年的有A医疗用毒性药品处方B普通处方C急诊处方D第二类精神药品处方E儿科处方标准答案： b, c, e2011年执业药师药事管理与法规习题精选(13)61、 国家基本药物目录的调整周期原则上为A1年B2年C3年D4年E5年A B C D E您的答案： 标准答案： c62、 经营乙类非处方药的普通商业企业必须A持有药品经营许可证B配备执业药师C配备从业药师D配备药学专业技术人员E经省级或其授权的药品监督管理部门批准标准答案： e63、 根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，可以单色印刷非处方药专有标识的是A标签和内包装B使用说明书和大包装C标签和使用说明书D内包装和大包装E标签和大包

27、装标准答案： b64、 以下不符合非处方药专有标识管理规定(暂行)的表述是A非处方药药品标签、使用说明书、内包装、外包装上必须印有非处方药专有标识B未印有非处方药专有标识的非处方药药品一律不能出厂C使用非处方药专有标识时，必须按照国家食品药品监督管理局公布的商标比例和色标要求使用D非处方药专有标识图案分为红色和绿色E红色专有标识用于乙类非处方药药品，绿色专有标识用于甲类非处方药药品标准答案： e65、 药品经营企业向有关药品不良反应监测专业机构定期集中报告本单位经营药品发生不良反应情况的时间为A每15日B每月C每季度D每半年E每年标准答案： c2011年执业药师药事管理与法规习题精选(14)6

28、6、 药品不良反应报告和监测管理办法规定，药品发生群体不良反应的报告时限是A立即B1日内C3日内D5日内E15日内标准答案： a67、 根据药品不良反应报告和监测管理办法，药品不良反应是指A合格药品在正常用法下导致的致畸反应B合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应C不合理用药可能造成的有害反应D长期用药对器官功能产生永久损伤的有害反应标准答案： b68、 关于处方的管理规定，下列说法错误的是A处方格式由国务院卫生行政部门统一制定B处方由医疗机构按照规定的标准和格式印制C处方中不得使用“遵医嘱”、“自用”等字句D西药和中成药可以分别开具处方，也可以开具一张处方E中药饮片应

29、当单独开具处方标准答案： a69、 根据药品生产质量管理规范，药品生产企业的洁净室温度应控制在A1824B1826C2024D2026E2028标准答案： b70、 根据药品生产质量管理规范，药品生产企业中负责决定物料、中间产品的使用的部门是A供应管理部门B生产管理部门C技术管理部门D销售管理部门E质量管理部门标准答案： e2011年执业药师药事管理与法规习题精选(15)11、 根据国家基本药物目录管理办法（暂行），下列药品中不纳入国家基本药物目录遴选范围的有A非临床治疗首选的B存在不良反应的C主要用于滋补保健作用，易滥用的D含有国家濒危野生动植物药材的E主要用于急救、抢救的标准答案： a,

30、c, d12、 依照处方药与非处方药分类管理办法(试行)，非处方药的标签和说明书必须A由省级药品监督管理部门统一印制B附在每个销售基本单元包装里C用语应当科学、易懂D用语便于消费者自行判断、选择和使用E经国务院药品监督管理部门批准标准答案： b, c, d, e13、 根据非处方药专有标识管理规定（暂行），非处方药专有标识可A用于非处方药药品标签B用于非处方药药品使用说明书C用于非处方药药品内包装D用于非处方药药品外包装E可用作经营非处方药药品的企业指南性标志标准答案： a, b, c, d, e14、 根据非处方药专有标识管理规定（暂行），以下叙述正确的是A红色专有标识可用作企业指南性标志B

31、非处方药专有标识印刷的大小可根据实际需要设定C使用非处方药专有标识时，药品的使用说明书和大包装可以单色印刷D绿色专有标识用于甲类非处方药药品E非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷标准答案： b, c, e15、 根据处方管理办法，下列叙述正确的有A药师应当对处方用药选用剂型与给药途径的合理性进行审核B药师对于不规范处方或者不能判定其合法性的处方，不得调剂C中成药和中药饮片可以分别开具处方，也可以开具一张处方D药师应当认真逐项检查处方前记，正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性E医疗机构购进同一通用名称药品的品种，口服剂型不得超过3种标准答案： a, b,

32、 d2011年执业药师药事管理与法规习题精选(16)16、 药品生产质量管理规范规定，产品生产管理文件主要有A批生产记录B批检验记录C生产工艺规程D岗位操作法E标准操作规程标准答案： a, c, d, e17、 某药品生产企业在核对药品包装时，发现印有批号的标签剩余，标签领用人应A核对使用数及剩余数是否与领用数相符B将印有批号的剩余标签退回专库存放并做好记录C将印有批号的剩余标签交岗位操作人销毁并做好记录D将印有批号的剩余标签交标签保管员销毁并做好记录E将印有批号的剩余标签交专人负责计数销毁并做好记录标准答案： a, e18、 外配处方必须A保存2年以上备查B保存3年以上备查C由定点医疗机构医

33、师开具D有药师审核、签名E由定点医疗机构盖章标准答案： a, c, d, e19、 医疗机构制剂室不得与其他单位共用A配制场所B配制设备C检验设备D检验方法E药品标准标准答案： a, b, c20、 下列属于不正当竞争性行为的是A假冒他人的注册商标B擅自使用他人的企业名称或者姓名C擅自使用知名商标特有名称、包装、装潢D在商品上伪造或冒用认证标志、名优标志等质量标志E使用与知名商品近似的名称、包装、装潢标准答案： a, b, c, d, e药事管理法律关系主体法律关系主体是法律关系的参加者;在法律关系中一定权利的享有者和一定义务的承担者.药事管理法律关系主体包括有以下几类.(1)国家机关(2)机

34、构和组织(3)公民个人(自然人)(1)国家机关作为法律关系主体的国家机关主要分为两种情况,一是政府的药品监督管理主管部门和有关部门,依法与其管辖范围内的相对方,结成药事行政法律关系.二是政府的药品监督管理主管部门内部的,领导与被领导,管理与被管理的关系. (2)机构和组织包括法人和非法人的药品生产,经营企业,医疗机构,药房等企事业单位,大致分为三种情况;以药品监督管理相对人的身份,同药品监督管理机构结成药事行政法律关系.以提供药品和药学服务的身份,同需求药品和药学服务的机关.机构和组织,公民个人结成医药卫生服务关系,与内部职工结成管理关系.(3)公民个人(自然人)可分为特定主体和一般主体.特定

35、主体主要指药学技术人员,他们因申请执业注册认可,与药品监督管理部门结成药事行政法律关系;因承担药学服务,同所在单位结成内部的药事管理关系,井同患者结成医患关系.一般主体指所有的公民,他们因需求药品和药学服务而与提供药品和服务的企事业单位结成医药卫生服务关系.特殊处方的要求麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品的处方属特殊处方。 麻醉药品处方：开具麻醉药品应使用专用处方（纸质）。开具处方应书写完整、字迹清晰，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。 医师开具麻醉、精神药品处方时，应在病历中记录。不得为他人开具不符合规定的处方或为自己

36、开处方使用麻醉、精神药品。 麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次不超过十五日用量，其它剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量；第一类精神药品注射剂处方一次不超过七日用量，其它剂型的第一类精神药品处方一次不超过十五日用量。 为方便中、重度慢性疼痛患者使用麻醉、精神药品，根据国家药品监督管理局、卫生部联合下发的癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定（国药监安2002199号），中、重度慢性疼痛患者可以申请办理麻醉药品专用卡。患者可委托其亲属或监护人持取药人身份证及麻醉药品专用卡到指定医疗机构开方取药。 供药医疗机构应对凭麻醉药品专用卡使用麻醉、精神药品注射剂的患者建立随诊制

37、度，并建立随诊记录。发药部门应在麻醉药品专用卡上按要求填写发药记录宏章教|育网搜集整理。 医疗用毒性药品处方：医用毒性药品，每次处方剂量不得超过两日极量。处方保存二年备查。其余同一般处方。 放射药品处方：经核宏章技术培训的技术人员具有使用放射性药品的权利，非核宏章专业技术人员未经培训，不得从事放射性药品使用工作。其余同一般处方。 处方审核、调剂、发放与保管1、药学专业技术人员应按操作规程调剂处方药品：认真审核处方，准确调配药品，正确书写药袋或粘贴标签，包装；向患者交付处方药品时，应当对患者进行用药交待与指导。 2、药学专业技术人员须凭医师处方调剂处方药品，非经医师处方不得调剂。 3、取得药学专

38、业技术资格人员方可从事处方调剂、调配工作。非药学专业技术人员不得从事处方调剂、调配工作。 具有药师以上药学专业技术职务任职资格的人员负责处方审核、评估、核对、发药以及安全用药指导。药士从事处方调配工作；确因工作需要，经培训考核合格后，也可以承担相应的药品调剂工作。 药学专业技术人员签名式样应在本机构药学部门或药品零售企业留样备查宏章教|育网搜集整理。 药学专业技术人员停止在医疗、预防、保健机构或药品零售企业执业时，其处方调剂权即被取消。 4、药学专业技术人员应当认真逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，并确认处方的合法性。 5、药学专业技术人员应当对处方药适宜性进行审核。包括下列内容

39、： （1）对规定必须做皮试的药物，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； （2）处方用药与临床诊断的相符性； （3）剂量、用法； （4）剂型与给药途径； （5）是否有重复给药现象； （6）是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌。 6、药学专业技术人员经处方审核后，认为存在用药安全问题时，应告知处方医师，请其确认或重新开具处方，并记录在处方调剂问题专用记录表上，经办药学专业技术人员应当签名，同时注明时间。 药学专业技术人员发现药品滥用和用药失误，应拒绝调剂，并及时告知处方医师，但不得擅自更改或者配发代用药品。 对于发生严重药品和用药失误的处方，药学专业技术人员应当按有关规定报告宏章教|育网搜

40、集整理。 7、药学专业技术人员调剂处方时必须做到“四查十对”。查处方，对科别、姓名、年龄；查药品，对药品、规格、数量、标签；查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；查用药合理性，对临床诊断。 发出的药品应注明患者姓名和药品名称、用法、用量。 发出药品时应按药品说明书或处方医嘱，向患者或其家属进行相应的用药交待与指导，包括每种药品的用法、用量、注意事项等。 8、药学专业技术人员在完成处方调剂后，应当在处方上签名。 9、药学专业技术人员对于不规范处方或不能判定其合法性的处方，不得调剂。 10、处方由调剂、出售处方药品的医疗、预防、保健机构或药品零售企业妥善保存。普通处方、急诊处方、儿科处方保存1年。 11、门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。