《02941质量管理体系认证品质手册7产品实现.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《02941质量管理体系认证品质手册7产品实现.doc（6页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、7产品实现7.1产品实现过程的策划公司在策划和开发产品实现所需的过程时，已保证产品实现的策划与质量管理体系的其他过程要求相一致，并确定了以下方面的内容： a） 产品质量目标的要求；b） 针对产品确定过程控制的准则和方法、制定必要的作业指导文件，并为产品实现提供资源和设施，保证其所需的工作环境；c） 产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及产品接收准则；d） 对实现过程及其产品满足要求提供证据所需的质量记录。注：1、对于特定产品、项目或合同编制质量计划。7.2顾客有关的过程 7.2.1与产品有关的要求的确定为了确保产品满足客户要求，公司在识别客户要求的过程中，确定了：a） 客户对产品的
2、物料、作法、特殊要求、与产品有关的服务等方面的要求；b） 与产品有关的法律法规要求；c） 客户虽然没有明示、但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；d） 客户交货期要求；e） 客户的变更要求。7.2.2与产品有关的要求的评审在向客户做出提供产品的承诺之前，公司对客户的订单进行评审，且更改后的订单亦进行评审。订单评审时确保：a） 产品要求得到规定；b） 对订单有疑问的地方得到解决；c） 公司有能力满足规定的要求。对客户要求的评审结果和随后跟踪记录予以保存。7.2.3与客户的沟通为了满足客户要求，公司与客户进行充分的沟通，这种沟通涉及：a） 产品信息；b） 客户查询、订单的处理，包括对其修订；c
3、） 客户反馈，包括客户投诉。 关于与客户有关过程的管理详见顾客需求评审程序、顾客意见受理程序。7.3设计和开发公司编制设计开发控制程序、工程变更作业程序来控制新产品设计开发控制过程。 7.3.1 设计和开发策划a)公司必须对产品的设计和开发进行策划和控制；b)设计和开发过程的阶段；C)适合每个设计和开发阶段评审验证和确认活动；d)设计和开发活动的职责与权限；对参与设计和开发的不同组别之间的组织和技术接口(联系交接方式),必须加以规定和控制,以确保有效的沟通,并明确职责。策划的方案(输出)必须随设计和开发的进展在适当时予以更新。7.3.2 设计和开发输入与产品要求有关的信息输入必须予以确定和记录
4、,形成设计前提条件或依据,包括:a)功能和性能要求,包括图纸样品;b)适用的安全,卫生,环保,节能等法律法规要求;c)以前类似设计提供的适用信息;d)设计和开发所必需的其他要求,如设计准则、统一的规范，开发用的工具和软件，本公司特别要求等等。对这些输入的适宜性必须进行评审并做出记录，不完整的、含糊的或矛盾的要求必须予以解决。7.3.3 设计和开发输出设计和开发过程的结果（输出）必须以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式形成设计开发文件。设计和开发输出应：a)满足设计和/或开发输入的要求； b)为生产和服务的运作提供适当的信息； c)包括引用产品验收准则；d)规定对安全和正常使用至关重要的产品
5、特性。e)设计和/或开发输出文件在发放前必须予以批准。7.3.4 设计和开发评审 在适当的阶段,对设计和/或开发必须进行系统的评审,以便:a)评价满足顾客要求的能力;b)识别需要解决的问题并提出解决和跟进措施.评审的参加者必须包括与所评审的设计开发阶段有关职能的代表.评审的结果及后的改进措施必须形成记录.7.3.5 设计和开发验证在每项设计和开发任务完成后,必须进行验证,以确保输出资料满足设计和开发输入的要求.验证的结果和后续的改进措施必须形成记录.7.3.6 设计和开发确认产品的设计和开发作完成后,应按照计划的安排实施设计确认,以确保产品能够满足规定或已知预期用途或应用的要求.只要适用,确认
6、必须在产品交付或实施之前完成.若在交付或实施之前实施全部确认不现实,必须在可能的适用范围内实施局部确认.确认后的结果和后续的改进措施必须形成记录.7.3.7 设计和开发更改的控制对已确认的设计开发项目,应根据本公司或顾客的要求,识别是否需要进行更改或变更.必须识别和评价更改的合理性和必要性,这包括评价更改对已交付的产品及其售后服务所需组成部份的影响.更改评审的结果及后续的跟进措施形成相应的技术和工艺文件.对这些更改应进行适当的试验、验证、批准后发放和正式实施。 7.4采购 公司编制采购作业控制程序和供应商管理程序对供方进行控制和确保所采购的物料符合规定的要求。7.4.1采购控制 公司必须控制其
7、采购过程，以确保采购产品符合要求。控制的方式和程度必须取决于对随后的实现过程及其输出的影响。 公司必须根据供方（按公司的要求）提供产品的能力评价和选择供方，选择和定期评价的准则参见供应商管理程序规定。评价的结果和跟进的措施必须形成供应商评价报告和合格供应商一览表。 7.4.2 采购信息 采购文件（如订单、供货计划送货通知等）必须包括拟采购产品的质量要求信息，包括下列适用的项目： a) 有关产品质量规格标准、样板、图纸、控制程序、生产控制计划、工序能力、设备能力和可靠性、人员资格的批准或资格鉴定的要求； b) 质量管理体系要求。 公司必须确保在采购文件发放前，其规定要求是适宜的，并经有关责任人/
8、授权人签字认可。 7.4.3 采购产品的验证 公司必须对所采购产品的验证所必要的活动加以识别，确定检验范围、项目、方法、抽样数量等不合格处理措施要素，形成原材料验收标准、检验计划和检验规程并予以实施。具体依据进货检验规范要求实施。当本公司或本公司的顾客提出在供方的现场实施验证时，公司必须在采购文件/信息中对要开展验证的安排和产品放行的方法做出规定。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制公司已策划并在以下方面进行生产和服务提供：a） 提供产品规定特性的信息；b） 必要时编写作业指导书；c） 使用并维护适合于生产和服务运行的设备；d） 使用并维护测量和监视设备；e） 实施监视和测量；f
9、） 规定放行、交付和交付后活动的过程。以上要求的规定具体参见生产过程控制程序、生产计划控制程序。7.5.2生产和服务提供过程的确认a) 当生产过程的输出不能或不能经济地由后续的测量或监控加以验证时，公司必须对任何这样的特殊过程进行确认，并制定新产品试产管理办法，只有经试产合格的产品方可正式批量生产。这包括仅在产品使用或服务已交付之后缺陷才可能变得明显的过程。b) 对不易控制的工序产品不易返工的工序（关键工序），即使产品能够检验，也可以同时实施这样的控制和确认办法。c) 确认必须证实过程实现所策划的结果的能力。具体办法参见生产运作控制程序。适用时这些安排必须包括： 1) 过程鉴定； 2) 设备能
10、力和人员资格的鉴定； 3) 使用规定的方法和程序； 4) 记录的要求；具体要求参见人力资源管理程序、生产过程控制程序、设施资源管理控制程序。7.5.2标识和可追溯性7.5.2.1仓库、生产部等部门在生产和服务运作的全过程使用适宜的方法标识产品，以便识别，避免混淆和误用。待添加的隐藏文字内容3 7.5.2.2针对产品测量和监控要求及其结果，品质部应对产品的检验状态进行标识。7.5.2.3在有可追溯性要求时，公司必须控制和记录产品的唯一性标识。以上要求的标识方法和可追溯性要求参见产品标识和可追溯性程序。 7.5.4客户财产7.5.4.1公司制定了客供品控制程序，以妥善管理和使用客户物品，当发现客户
11、的财产物品丢失、损坏或不适用的情况时，予以报告客户，并保持记录。7.5.4.2客供物料的检验公司制定了原材料验收及发放程序，以确保客户提供物品符合生产需要。 7.5.5产品防护公司制定了原材料验收及发放程序和产品入库交付程序，以保证产品在内部处理和交付到预定地点期间的标识、搬运、包装、贮存和保护等方面符合客户要求，同时产品的防护也适用于产品的组成部分。7.6监视和测量装置的控制为提供产品符合规定要求的证据，公司已确定须实施的监视和测量，以及所需的监视和测量装置。并对测量和监视装置进行控制，确保其测量能力与测量要求相一致。在有效结果的场所，确保测量设备：a） 对于免校范围之外的测量和监视装置，对
12、照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准或验证。当不存在上述标准时，记录校准或验证的依据；b） 必要时进行调整或再调整；c） 得到标识，以确定其校准状态；d） 防止可能使测量结果失效的调整；e） 在搬运、维护和贮存期间防止损坏中失准；f） 当发现装置不符合要求时，应对以往测量结果的有效性进行评价和记录，并对该装置和任何受影响的产品采取适当的措施；g） 校准和验证结果的记录应予以保存。以上要求具体参见监测装置控制程序。7.7引用文件7.7.1顾客需求评审程序 （ZG-QP-009）7.7.2设计开发控制程序 （ZG-QP-010）7.7.3工程变更作业程序 （ZG-QP-011）7.7.4采购作业控制程序 （ZG-QP-012）7.7.5供应商管理程序 （ZG-QP-013）7.7.6生产计划控制程序 （ZG-QP-014）7.7.7生产过程控制程序 （ZG-QP-015）7.7.8产品标识和可追溯性程序 （ZG-QP-016）7.7.9客供品控制程序 （ZG-QP-017）7.7.10原材料验收及发放程序 （ZG-QP-018）7.7.11产品入库交付程序 （ZG-QP-019）
