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1、版本文件修改栏生效日期A第一版本发放（ISO9001:2008版）2012年3月5日编 写审 核批 准文件发行章1.0目的1.1妥善控制所有对产品质素和质量系统运作有影响的文件和资料。1.2 确定有关部门拥有最新版本的受控文件和资料，并清楚辨明所有已作废的文件和资料。1.3定义品质记录的收集、检查、存档、整理及控制。2.0适用范围此程序适用于公司所有形式之受控文件和资料，当中包括质量手册、程序文件，作业指引和质量纪录，并适用于外部参考资料。3.0定义3.1本公司质量系统运作过程中流通的文件分类如下：质量手册：质量系统之最高指导原则程序文件：依质量手册订定之质量系统程序文件作业指引：对特定工作程
2、序之说明质量记录：配合程序书或工作指导书所作之记录3.2DC - 文件控制中心3.3受控文件和资料 根据公司政策，所有部门必须遵守由文档控制中心发出，并经适当被授权人士批核之受控制文件。在受控制文件之首页上。必须盖有红色的受控制文件印以兹识别。而受控制文件有所更新时，文档控制中必须分发最新版本给所有受控制文件副本持有部门。4.0 参考文件ISO 9001：2008 质量体系要求QM-001质量手册5.0职责审批权 阶层制订/接收批核管理质量手册管理者代表总经理文控中心程序文件相关负责人管理者代表/总经理文控中心作业指引部门负责人部门负责人/管理者代表文控中心质量记录部门负责人部门负责人文控中心
3、外来文件文控中心管理代表文控中心6.0程序6.1文件格式6.1.1质量手册的撰写应包括：目的、范围、职责、内容及相关文件。6.1.2程序文件首页应包括：文件名称、版本、编写人、审核人、批准人、修订记录。至于程序文件内容的撰写应包括：目的、范围、职责、定义、程序、记录保存日期及附件。6.1.3 作业指引之格式由各部门自行负责，但必须拥有数个项目：文件名称、文件编号、版本、编写人、审批人及生效日期。6.2文件编号方式 6.2.1质量手册：QM-xxx程序文件：QP-axx作业指引：OL-WI-xxxQP：Quality Procedure 程序文件 WI：Work Instruction 作业指引
4、a：ISO9001：2008标准章节号bbb：部门三码代号xxxx：流水号001,0026.2.2部门三码代号部门名称部门简称行政部HR市场部BD采购部BS工程部PD开发部QD文控中心DC6.2.3 版本：文件第一次制定之原案为“A/0”，当文件需要修定时，只需更换文件版本至 “A/1”、 “A/2”.,如此类推，大修改为“B/0”、“C/0”，但修改内容必须记录在文件内之“文件修订栏”内。6.2.4各种文件编号，以“文件总表”作管制，而文件编号不可重复使用。6.3文件之制定、审批及发行6.3.1 各式被管制的文件应依规定格式，并由指定或相关部门的专人拟案后，依职责规定送交相关部门主管审核。6
5、.3.2如于审核或批准阶段对该文件的内容有任何异议时，须由原拟案人员修改，必要时由提出异议的审核人员可召开会议由相关人员共同讨论决定，当审批人员对该文件没有异议时，应相应在文件上的审批栏签名。6.3.3文件审批后需将文件原稿交到文控中心DC，DC检查文件并确定该文件符合要求和得到审批后，应按文件类别登记于 “文件总表”以表示文件最新版本状态。6.3.4DC 按文件制定人所拟定之分发部门将文件原稿影印后在首页加盖红色的受控文件章，才可将文件发行，而收件部门需在“文件发放回收记录”上签收。6.3.5文件在核准后七个工作天内发行，生效日期，不应定于发放日期之前。6.3.6当文件使用部门对收到的副本文
6、件不够用时，可到 DC处申请影印本，但 DC必须填写“文件发放回收记录”以作记录。6.4文件之修定及回收6.4.1文件若需修改或增订时，须填写文件/资料修订、废止申请单,经部门主管/经理批准后，交由原制定部门研议修改，原制定部门修改后将版本号调整，如由A/0至A/1；A/1至A/2等，并于修改送交原审批部门主管/经理审核。6.4.2 当 DCC 发出修改文件副本给有关部门之时，应回收旧版本副本并作销毁。6.4.3如需回收的文件副本遗失时，有关部门需填写“文件遗失通知单”，并由其部门负责人审批后交回 DCC 处理。6.5文件之使用、保存及销毁6.5.1文件在使用过程中不得随便更改，而各部门现场使
7、用的文件都必须确保是最新版本。6.5.2经颁布发行有效的品质文件正本都由 DCC 保存，而文件的正本一般不供查阅，任何人不得取走或损坏此等文件。如有需要或客户要求可申请影印不受控文件，所有没有“受控文件”盖印之影印本，都被当作为不受控文件，即DCC不会更新其版本。6.5.3旧版文件正本 DCC 需盖上红色的“作废文件”印章，并与有效文件分开保存，而该等文件的保存期为至少两年。6.6质量记录控制6.6.1 所有质量记录样本需储存于DCC，如各部门需使用该类质量记录，可向DCC领取，各部门使用的与质量体系有关的质量记录有更新，需交样本到DCC存储。6.6.2 DCC需制作一质量记录总表，以反映所有
8、质量记录之最新版本。6.6.3 所有质量记录需由负责部门审批。6.6.4 表格编码方法如下：F-bbb-xxx(Y)QR-表格之英文缩写bbb-部门代码（参考6.2.2）xxx-序号（001.002）Y-版本号（参考6.4.1）6.7 质量记录一般要求6.7.1 所有质量记录必须字迹清楚，并有固定的名称。如须作更改,不得用修正液涂改,应将其删掉,并签名作实.6.7.2所有质量记录须有记录制作或填写人签名，如有确认与审核，必须经确认与审核人签名。6.1.3所有质量记录均应包含日期，产品型号等资料。6.8 质量记录存盘及保存6.2.1质量记录应系统地存盘，不同的质量记录分开存放，同一活页夹应避免不
9、同的质量记录混放，活页夹须显著地标明质量记录名称。6.2.2涉及到公司整体质量状况的重要质量记录的管理须按照附录一所示的质量记录表的规定执行。6.2.3质量记录一般应按时间顺序检索。6.2.4所有质量记录应以文件规定其保存期限。6.9 品质记录的查阅6.3.1重要质量记录的查阅须与附录一所示“质量记录总表”所规定的责任者联系。6.3.2如需查阅附录一质量记录表中未列出的质量记录，须与有关部门主管联系。6.10 过期质量记录的处理6.10.1超过保存期限的质量记录予以销毁处理。6.10.2质量记录的保存者须每年至少对质量记录整一次，将过期质量记录予以销毁。6.11外来文件控制6.11.1 作为采
10、购、生产、检验、计量等依据的各类外来文件，由部门主管审查。审查批准后交由文控中心统一编号登记在“文件总表”中（注明外来日期），根据各部门需要及时将外来文件加盖“外来文件” 印章后，分发到相关部门（分发记录需注明文件的版别状态注明或外来日期）。6.11.2 外来文件的分发或发行需作好签收记录。6.11.3 外来文件的原稿由文控中心负责保存。7.0 记录记录名称文件发放回收记录文件旧版正本文件遗失通知单文件/资料修订、废止申请单 8.0 附件附件一 文件与数据控制流程图流程图权责单位使用窗体草拟受控文件修订受控文件相关部门重新修订核准 否 是相关负责人文控文控中心更新文件编号文件编号文控中心更新文件总表文控中心文件总表文件分发表文控中心文件发放回收记录收回/毁掉旧版本的副本文控中心分发新版本到有关部门文控中心
