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1、东莞市*五金制品有限公司程序文件文件名称： FMEA管理手册 文件编号： QWEL04 版本/版次： A/0 生效日期：_ 2013-12-13 部门代码：_ E 编制： 日期： 审核： 日期： 批准： 日期： 制修订记录版次制修订日期制修订页次制修订内容说明制修订审核批准A/02013-12-13全页次（含封面共8页）全章节内容全面制定发行东莞市*五金制品有限公司程序文件文件名称FMEA管理手册文件编号QWEL04版本/版次A/0页次/页数2/8编制日期2013-12-131.目的:通过试产前、量产前的PFMEA分析，规范、减少制程中已知和潜在的不良模式，并针对不良模式在试产及量产前提出预防
2、措施，以提高制程品质和制程能力。2.范围:加工新产品制程标准制定前及变更前后的潜在失效模式分析。3 定义：PFMEA（Process Failure Mode Effects Analysis）制程失效模式与效应分析。为一系统化的分析技术，用以评估某一可能缺点的发生机率，及其发生后造成的影响。而且针对高风险( RPN，RiskPriority Number )项目，事先评估其制程能力，制订适当的制程管制。4 职责： 3.1 工程部：3.1.1 主导PFMEA会议召开，产品保证计划，新产品流程草案主导拟定，PFMEA作业制定， 3.1.2 召集组成跨功能小组，小组成员可包括工程、品管、生产及相关
3、人员(必要时可会同客户或供货商),协同进行研讨。3.2生产部：流程的讨论确认，潜在不良模式收集，潜在不良原因分析，预防措施的拟定、确认、实施。3.3品质部：PFMEA作业所需之相似制程之统计数据的提供，预防措施的监督执行。3.4管理代表：PFMEA文件的核准。东莞市*五金制品有限公司程序文件文件名称FMEA管理手册文件编号QWEL04版本/版次A/0页次/页数3/8编制日期2013-12-135.流程图: 权责部门流程说明相关文件表单跨功能小组机种/部件选定由工程主导选定所要执行PFMEA的机种或零部件会议记录工程绘制设计/制程流程图由工程绘制制程流程图工艺流程图跨功能小组重要制程选定由工程主
4、导根据产品或部件实际机能，选定重要制程可靠性测试报告跨功能小组故障模式掌握与预测等由工程主导根据产品或部件特性及实际经验，对产品品质进行预测会议记录PFMEA跨功能小组PFMEA分析等由工程主导根据产品或部件特性及实际经验，对产品品质进行分析会议记录PFMEA跨功能小组风险优先数评估（RPN）1、工程主导对产品风险系数评估2、对改善后的风险系数评估会议记录PFMEA跨功能小组对策拟定与初步评估对风险系数大于100或严重度大于等于8的，需拟定对策并重新评估会议记录PFMEA相关部门对策实施对策实施相关部门执行拟定的对策会议记录PFMEA跨功能小组OKNG效果确认OK效果确认NOOK 确认对策是否
5、有效，无效若则重新评估会议记录PFMEA工程标准化标准化效果OK后整理存档PFMEA流程说明从制程流程图中,小组成员以脑力激荡后,决定欲分析之制程等,以失效模式分析表进行后续之分析：东莞市*五金制品有限公司程序文件文件名称FMEA管理手册文件编号QWEL04版本/版次A/0页次/页数4/8编制日期2013-12-136.内容与要求：6.1 实施PFMEA的时机:6.1.1加工新产品投产前期。6.1.2整体材料变更时。6.1.3制程设备，模治具大幅度变更或购置时。6.1.4客户要求时。6.1.5以上由工程主管视情况裁决，是否实施失效模式与效应分析。6.2 失效模式分析表使用方法：6.2.1 PF
6、MEA编号：文件号码编号用于做追踪管控；编号格式为ZT-TS- *（ZT-TS-为固定编号，*为流水号）。6.2.2项目名称（型号规格）：该工序名称及产品或零件型号规格；6.2.3过程责任部门：填入部门和小组，如果需要，还要包括供货商的名称。6.2.4编制人: 负责主导编制PFMEA之姓名、部门。6.2.5关键日期： PFMEA预计发行日期，此日期不得迟于计划量产之日期。6.2.6编制日期：填入编制PFMEA原始稿之日期及最后修改版之日期。6.2.7跨功能小组：列出有权认可及执行工作之责任部门及个人名称。6.2.8过程功能要求：将被分析项目或制程功能及要求注意事项，用简明文字说明。6.2.9潜
7、在失效模式：说明可能发生的失效;所谓潜在失效系指可能发生，但是不一定发生之失效而言。负责制程之工程人员应先检讨过去类似项目的PFMEA，分析品质、耐用性及可靠性等方面的问题，以为判断之依据。6.2.10潜在失效效应：潜在失效效应是指对客户的冲击，发生此种失效时，会造成功能或组装或其他方面之效用产生。A.对最终使用者来说:失效的潜在效应一律用产品或系统的性能来描述，例如：无导通、性能不稳定、外观划伤等。B.如果顾客是下一工站，失效潜在影响应用制程工站性能(功能)来描述，例如：尺寸不合格、接触不良、作业不便、损坏设备或危害作业者等。6.2.11 严重度：估计缺点发生对客户使用或生产制程的影响程度，
8、以110分之尺度计分。所谓严重度，系指某项失效发生后，对客户或生产制程可能产生的影响情况，详见表7-1严重度评分表东莞市*五金制品有限公司程序文件文件名称FMEA管理手册文件编号QWEL04版本/版次A/0页次/页数5/8编制日期2013-12-13表7-1严重度评分表效应判定准则：效应的严重性这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或制造、组装工厂缺陷，应该随时考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取较高两级的严重性（顾客影响）判定准则：效应的严重性这个级别导致当一个潜在的失效模式发生后造成了在最终顾客或生产组装中的缺陷，应该随时考虑到最终顾客。如果在两者都发生缺陷，则采取
9、较高两级的严重性；严重性级别无警告的严重危害严重程度很高。潜在失效模式影响用户安全或包含政府法规情形失效发生时无警告可能危及作业员安全（机器或组装），没有警告10有警告的严重危害严重程度很高。潜在失效模式影响用户安全或包含政府法规情形，失效发生时有警告可能危及作业员安全（机器或组装），但有警告9很高产品无法正常使用（基本功能丧失）产品基本功能丧失或根本达不到客户要求，需要进行难度较大的修理8高产品功能正常，但性能下降。顾客非常不满意产品基本功能正常，但使用性能下降，可能必须要筛选，或要进行一般修理7中等产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目失效。顾客不满意。产品功能正常，但外观达不到客人要求
10、6低产品功能、性能正常，但舒适性、方便性项目运行性能下降产品功能正常，但外观有轻微缺陷5很低产品功能正常，外观缺陷等项目令人不舒服，大多数顾客能发现有缺陷（大于75%）产品功能正常，但使用时有轻微不适（75%以上的顾客能发现）4轻微产品功能正常，外观缺陷等项目令人不舒服，50%的顾客能发现有缺陷产品功能正常，但使用时有轻微不适（50%的顾客能发现）3很轻微产品功能正常，外观缺陷等项目令人不舒服，少数顾客能发现有缺陷（少于25%）产品功能正常，但使用时有轻微不适（25%的顾客能发现）2无没有可识别的影响轻微或作业不方便，或没影响1东莞市*五金制品有限公司程序文件文件名称FMEA管理手册文件编号Q
11、WEL04版本/版次A/0页次/页数6/8编制日期2013-12-136.2.12 级别:是用来对需要附加制程控制的零组件、部件或产品本身的一些特殊特性进行分级(如关键、主要、重要、重点)6.2.13潜在失效的起因/机理：将各项失效说明其可能的发生原因。注意应将一切可能的原因尽量列出。6.2.14 频度：系指某项失效之发生机率。估计频度时，系假定产品经检查前，有关失效发生之机率。填入该项失效出现之机率，用110尺度为评估标准。见表7-2发生率评分表失效发生的可能性可能的失效率 B评分等级很高：持续性发生的失效100pcs/1000pcs10高：反复发生的失效50pcs/1000pcs920pc
12、s/1000pcs8中等：偶尔发生的失效10pcs/1000pcs75pcs/1000pcs62pcs/1000pcs5低：很少有相关或相似的失效1pcs/1000pcs40.5pcs/1000pcs30.1pcs/1000pcs2极低：失效不太可能发生0.01pcs/1000pcs16.2.15 现行预防过程控制：A现行制程控制应描述防止失效模式发生或侦测将发生失效模式的控制。B现行预防过控程控制可以考虑预防、侦测两种类型。东莞市*五金制品有限公司程序文件文件名称FMEA管理手册文件编号QWEL04版本/版次A/0页次/页数7/8编制日期2013-12-136.2.16 探测度：对已发生之失
13、效而言。探测度用110 之尺度表示。因此，处理时应确认失效原因已经查出。并确保相关控制均属有效，以防止将失效成品运出厂外。见表7-3探测度评分表表7-3 探测度评分表（PFMEA）探测度评分标准A评分标准B探测度评分几乎不可能确定绝对无法检出100%不能检出10很微小现行的控制方法不能检出现行的控制方法100%不能检出9微小现行的控制方法只有很小机会能检出现行的控制方法85%不能检出8很小现行的控制方法只有很小机会能检出现行的控制方法70%不能检出7小现行的控制方法可能可以检出现行的控制方法35%不能检出6中等现行的控制方法可能可以检出现行的控制方法20%不能检出5中上现行的控制方法有很好的机
14、会检出现行的控制方法5%不能检出4高现行的控制方法有很好的机会检出现行的控制方法98%以上能检出3很高现行的控制方法几乎确定可以检出现行的控制方法99%以上能检出2几乎肯定现行的控制方法肯定可以检出现行的控制方法100%能检出1东莞市*五金制品有限公司程序文件文件名称FMEA管理手册文件编号QWEL04版本/版次A/0页次/页数8/8编制日期2013-12-136.2.17 风险顺序数（RPN）Risk priority number：频度/严重度及探测度等三项数字之乘积，为一项目之失效综合指针。应优先择取风险顺序数高的部份先采取矫正措施。但无论RPN的结果如何，当严重度(S)高时，就应引起特
15、别注意。6.2.18 矫正优先度：凡RPN100分以上或是严重度=8以上时，应优先考虑实施改善措施。6.2.19 改善建议措施：A建议采取之具体改善措施。凡有关部门应必须重视各项建议措施，务必追踪改善。（改善措施，通常皆属制程改善方面）。 B依据矫正优先度，应首先对排列在最前面问题和最关键问题进行矫正措施并予以标准化。C如果某一特定原因无建议措施，该栏必须写无，予以明确。D若失效潜在影响会危害制造/作业员，就应采取矫正措施。或明确规定适当操作人员保护措施。6.2.20 责任和目标完成日期：填入改善措施负责部门/人员以及应完成期限。6.2.21 对策实施：填入矫正对策及其生效日期。6.2.22 措施后结果：完成改善措施后，再于本栏填入各项修正计分，将PRN重新算出。并判定是否低于100，考量是否需要更进一步的措施，重点应该随时放在持续改善上。6.2.23 跟催：跨功能小组指定责任人负责保证所有的建议措施已被实施或已妥善地落实。7.相关文件（无）8.相关表单：8.1PFMEA表
