质量体系认证文件(样本).doc

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1、*有限公司质量体系文件质 量 手 册（根据GB/T190012000 idtISO9001:2000标准制定）文 件 编 号： 受 控 状 态：版 次： 编 制：质量管理领导小组审 核：批 准：分 发 号：持 有 者：年 月 日颁布 年 月 日实施 *有限公司质 量 手 册 修 改 记 录修改次数修改日期修改人批准人修改页码修 改 内 容第1次第2次第3次第4次第5次*有限公司 质 量 手 册章：01 目录第0次修改节：页码：1/41目 录章节内容页码01目录 102 企业简介303 质量方针404 质量目标505 质量目标分解表606 颁布实施令707 管理者代表授权书808 行政组织机构图

2、909质量体系组织机构图 10 质量手册范围及管理111 范围 132引用文件143术语和定义144质量管理体系154.1质量管理体系过程154.2质量管理体系文件174.2.1文件类型174.2.2质量手册174.2.3文件控制184.2.4 记录的控制185 管理职责 205.1管理承诺205.2以顾客为关注焦点205.3质量方针205.4策划215.4.1质量目标215.4.2质量管理体系的策划215.5 职责权限和沟通22*有限公司 质 量 手 册章：01 目录第0次修改节：页码：2/415.5.1职责权限225.5.2管理者代表265.5.3 内部沟通265.6 管理评审 266 资

3、源管理 286.1 资源的提供 286.2 人力资源管理 286.3 基础设施 296.4 工作环境 297 产品实现 307.1 产品实现的策划 307.2 与顾客有关的过程 307.4 采购 317.5 生产过程控制 327.6 监视和测量装置的控制 348 测量、分析和改进 368.1 总则 368.2 监视和测量 368.2.1 顾客满意 368.2.2 内部审核 368.2.3 过程的监视和测量 378.2.4 产品的监视和测量 378.3不合格品控制 388.4数据分析 398.5改进 408.5.1 持续改进 408.5.2 纠正措施 408.5.3 预防措施 41*有限公司 质

4、 量 手 册章：02 企 业 简 介第0次修改节：页码：3/41企 业 简 介公司地址： 电话： 传真：邮编：*有限公司 质 量 手 册章：03 质量方针第0次修改节：页码：4/41为满足相关方的需求，给本公司全体员工提供一个共同的质量关注焦点，更好地改进本公司的质量管理工作，特制订如下质量方针和质量目标，希全公司员工理解并执行：质 量 方 针 严格按标准生产，全程控制，为顾客提供优质产品。释义：本公司根据产品行业或国家标准要求，实行对人员素质、基础设施和工作环境上提供必要的资源，并从材料采购、生产过程和检测过程进行全程控制，精心制作产品，持续改进，为顾客提供优质满意的产品。 总经理： 200

5、8年2月2日*有限公司 质 量 手 册章：04 质量目标第0次修改节：页码：5/41质 量 目 标1、产品一次交验合格率98%。2、顾客满意率90%。3、顾客访问率100%。 总经理： 2008年2月2日*有限公司 质 量 手 册章：05 质量目标分解第0次修改节：页码：6/41质 量 目 标 分 解部门名称考 核 指 标行政部年员工培训率80%；生产技术部（1） 产品一次交验合格率98%；（2） 设备完好率99%。质管部（1） 产品出厂合格率100%；（2） 计量器具受检/校准率100%。 采购销售部（1）顾客满意率90%；（2）外购主要原材料批次合格率95%；（3）顾客访问率100%。注：

6、1、以上质量目标制定后，分解下达到各部门，由总经理或管理者代表进行检查、考核（作为对各部门考核的一个主要项目）； 2、在第三方审核（认证）之前应对质量目标完成情况进行检查一次，并作好统计。 总经理： 2008年2月2日*有限公司 质 量 手 册章：06 颁布实施令第0次修改节：页码：7/41 颁 布 实 施 令依据GB/T19001：2000idtISO9001：2000标准的要求，结合本公司实际而编制的质量手册阐述了本公司的质量方针、目标和质量管理体系结构和运作状况，是本公司质量工作必须遵循的基本法规和最高纲领，现予颁布实施。*有限公司全体员工必须以此为准绳，认真贯彻实施。 总经理： 200

7、8年2月2日 *有限公司 质 量 手 册章：07 管理者代表任命书第0次修改节：页码：8/41管理者代表授权书根据本公司实施ISO9001：2000标准的实际需要，特任命张加伟为本公司管理者代表，授权他负责质量管理体系的建立、运行、改进工作及在质量管理体系方面与外部联络，并向总经理报告质量管理体系的运作情况，主持或处理本公司质量管理体系的日常工作，并确保：a) 质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b) 向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个企业内促进满足顾客要求意识的形成；d) 负责质量管理体系有关事宜，并及时与外部联络。 总经理： 2008年2月2日*有限公司

8、质 量 手 册章：08 行政组织机构图第0次修改节：页码：9/41行 政 组 织 机 构 图董事会总 经 理副总经理 质管部生产技术部采购销售部行政部*有限公司 质 量 手 册章：09 质量体系组织机构图第0次修改节：页码：10/41*有限公司质 量 管 理 组 织 机 构 图总经理副总兼管理者代表 质管部生产技术部采购销售部行政部附表1：公司领导与各部门质量职责分配表（一）序号标 准条款号质量管理体系要求总经理副总兼管理者代表行政部生产技术部质管部采购销售部14.1总要求24.2文件要求34.2.1总则44.2.2质量手册54.2.3文件控制64.2.4记录的控制75管理职责85.1管理承诺

9、95.2以顾客为关注焦点105.3质量方针115.4策划125.4.1质量目标135.4.2质量管理体系策划145.5职责权限与沟通155.5.1职责和权限165.5.2管理者代表175.5.3内部沟通185.6管理评审195.6.2评审输入205.6.3评审输出216资源管理226.1资源提供236.2人力资源246.2.1人员安排256.2.2能力、意识和培训266.3基础设施276.4工作环境287产品实现297.1产品实现的策划307.2与顾客有关的过程主管领导 主要部门 相关部门附表1：公司领导与各部门质量职责分配表（二）序号标 准条款号质量管理体系要求总经理副总兼管理者代表行政部生

10、产技术部质管部采购销售部317.2.1与产品有关要求的确定327.2.2与产品有关要求的评审337.2.3顾客沟通347.3设计和开发(不涉及该项)357.4采购367.4.1采购过程377.4.2采购信息417.4.3采购产品的验证397.5生产和服务提供407.5.1生产和服务提供的控制417.5.2生产和服务提供过程的确认427.5.3标识和可追溯性437.5.4顾客财产(不涉及该项)447.5.5产品防护457.6监视和测量装置的控制468测量、分析和改进478.1总则488.2监视和测量498.2.1顾虑满意508.2.2内部审核518.2.3过程的监视和测量528.2.4产品的监视

11、和测量538.3不合格品控制548.4数据分析558.5改进568.5.1持续改进578.5.2纠正措施588.5.3预防措施主管领导 主要部门 相关部门*有限公司 质 量 手 册章： 质量手册范围及管理第0次修改节：页码：11/411 主题内容为了保证产品质量满足顾客要求，公司依据GB/T19001：2000 idt ISO9001-2000标准要求，编制质量手册，建立企业标准，规定了质量管理体系的结构，阐明了质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性，表述了质量管理体系过程之间的相互作用，是本公司的法规性、纲领性文件。2 适用范围本质量手册适用于公司内部的质量管理工作，为保证质量管理体

12、系有效的运行和向顾客提供满意的产品，本手册也适用于外部质量保证，作为顾客和独立的认证机构证实本公司具备产品的生产和服务能力的依据。3. 职责3.1 管理者代表负责组织质量手册的编写评审、修订改版、审核解释和监督实施。3.3 总经理负责质量手册的批准和发布。3.4 行政部负责质量手册的发放、收回、归档等管理工作。4 质量手册的管理4.1 编写和发布4.1.1 管理者代表负责组织有关人员进行质量手册的编写。4.1.2 管理者代表对质量手册报批稿进行审核，以保证其清晰、准确、适用和结构合理。4.1.3 质量手册由总经理签字批准后发布。4.1.4 质量手册批准发布后，总经理应向全体员工宣贯，以保证全体

13、员工都理解质量管理体系要求，并使其坚持贯彻执行。4.1.5 版次与版本本手册版次号以1、2表示，第一版为1版，第二版为2版，其他依次类推。4.2 发放与更改4.2.1 质量手册分“受控”与“非受控”两种，受控本在质量手册封面上盖“受控”章，非受控本则不盖章。其主要区别是当质量手册有更改时只对受控版本做更改或修改或换页，非受控版本不予追溯更改或修改或换页。4.2.2 受控本质量手册发放对象为公司领导和各职能部门负责人。4.2.3 行政部根据发放范围编制质量手册发放登记表，经管理者代表批准后按文*有限公司 质 量 手 册章： 质量手册范围及管理第0次修改节：页码：12/41件控制程序规定的办法进行

14、发放。4.2.4 持有者的质量手册由于破损影响使用，应提出申请，经管理者代表批准后按文件控制程序规定，向行政部办理更换手续。4.3 修订与收回4.3.1 每次管理评审后，均要考虑质量手册在运行中的适宜性与有效性，需要时对质量手册进行修订。4.3.2 质量手册的修订和换版需经总经理批准，由行政部按文件控制程序实施修订和换版。4.3.3 新版质量手册发布时，应在质量手册实施令中声明旧版本同时作废。4.3.4 对按规定收回的作废质量手册（或作废页），应做好作废标识，并进行隔离和销毁。4.4 保管与归档4.4.1 质量手册原件由行政部做永久性保存，打印后的复印件也由行政部归档。4.4.2 行政部每年年

15、终应对持有者的质量手册进行一次检查。4.4.3 质量手册持有者应妥善保管好质量手册，不得外借，如有遗失，应及时向行政部报告。4.4.4 质量手册持有者调离本公司时，应到行政部办理归还手续。*有限公司 质 量 手 册章：1 范围第0次修改节：页码：13/41质量管理体系要求1. 范 围1.1 本质量手册适用于石油（天然气）压裂支承剂的生产、销售、原材料的采购及其他质量活动。1.2 本质量手册包含质量方针、目标、组织机构与职权、质量管理体系各要素、程序概要及必要附件。1.3 本质量手册为质量管理提供依据，在于：1.3.1 作为本公司质量体系之总纲；1.3.2 作为内部审核及第三方质量体系审核（质量

16、认证）之用；1.3.3 作为对员工培训之用；1.3.4 有效的控制、监督和检查本公司质量体系的运行及持续改进；1.4 总经理或管理者代表负责监督本质量手册的有效执行和完成情况。1.4.1 本手册由管理者代表拟定，经总经理批准后发行；1.4.2 本手册发给各部门负责人，且质量认证前可以提供第三方认证机构以说明本公司质量体系状况，行政部发放本手册时须盖“受控”章，本手册也可应顾客需要发给顾客，但不盖“受控”章；1.4.3 本手册的管理按文件控制程序执行。1.5 本质量手册删减ISO9001：2000标准中“7.3设计和开发”和“7.5.2生产和服务提供过程的确认”要求，删减理由如下：1、本公司石油

17、（天然气）压裂支承剂的生产采用行业标准，并且产品生产工艺成熟，无需重新设计，故删减ISO9001：2000标准中“7.3设计和开发”的要求。 2、本公司产品的无顾客提供的财产生产，故删减：“7.5.24顾客提供财产”的要求。*有限公司 质 量 手 册章：2 引用文件、3 术语和定义第0次修改节： 页码：14/412.引用文件2.1 本手册引用GB/T19000：2000idt ISO9000:2000标准。2.2 本手册使用的要求采用GB/T19001：2000idtISO9001:2000标准。2.3 本手册合理采用GB/T19004：2000idt ISO9004:2000标准。2.4 本

18、公司适用的法律、法规有：（见法律法规清单）。a、产品质量法；b、企业法；c、劳动法；d、合同法e、税法 f、与公司产品相关的国家标准或行业标准3、术语和定语3.1 质量管理体系（英文缩写QMS）在质量方面指挥和控制组织的管理体系。3.2 本公司*有限公司。3.3 组织部门或人员指本公司负责策划或牵头或协调的部门或人员。3.4 实施部门或人员 工作的主要执行部门或人员。3.5 协作部门或人员 在实施某一活动中，除组织部门外，需要其配合才能完成的部门或人员。3.6 PDCA的方法P策划（制订计划），D实施，C检查，A处置：采取措施，持续改进。3.7 八项质量管理原则1） 以顾客为关注焦点；2） 领

19、导作用；3） 全员参与；4）过程方法； 5）管理的系统方法；6）持续改进；7）基于事实的决策方法； 8）与供方互利的关系。3.8 供应链 供方组织顾客*有限公司 质 量 手 册章：4 质量管理体系第1次修改节：页码：15/414. 质量管理体系4.1 质量管理体系过程4.1.1 建立质量管理体系的目的1）使本公司质量活动有一个良好的步骤和明确的职责分工，识别实际或潜在质量问题及持续改进的机会，达到、保持并改进公司的绩效和管理水品。2）树立本公司产品的外部形象，提高产品质量，扩大市场占有份额。3）通过质量认证，从而给顾客提供一种值得信任的证据，获得竞争优势，保障企业的可持续发展。4.1.2 质量

20、管理体系过程a)建立质量管理体系，以贯彻企业的质量方针、目标，因此，质量管理体系文件化是必要的。根据策划的结果，本公司质量管理体系过程和产品实现过程如下：（见附件1：质量管理体系过程模型；附件2：产品实现流程图）。b)本公司无外包过程附件1*有限公司质量管理过程模型图：QMS持续改进管理职责产品实现顾客要求测量、分析改进资源管理产 品顾客满意供方输入 输出注： 增值活动 信息流 管理活动*有限公司 质 量 手 册章：4 质量管理体系第0次修改节：页码：16/41附件2: *有限公司产品实现流程图进货检验/验收顾客要求编制计划原料采供入原材料库原料合成检 验烧 成制 粒 包 装入 库服 务*有限

21、公司 质 量 手 册章：4 质量管理体系第0次修改节：页码：17/414.2 质量管理体系文件4.2.1 文件类型本公司质量管理体系文件包括：为保证产品质量和满足顾客要求，公司建立并保持文件化的质量管理体系；本手册是依据GB/T19001：2000 idt ISO9001：2000标准各项要求编写的，并附有质量管理体系程序文件目录，本公司文件化质量管理体系包括：A） 第一层文件：质量手册（含质量方针、质量目标）；B） 第二层文件：程序文件；C） 第三层次文件：标准、管理制度等；D） 第四层次文件：记录和表格。 程序文件：其范围和详略程度取决于本公司有关工作的复杂程度、所用的工作方法、以及开展这

22、项活动涉及的人员所需的技能和经验。4.2.2 质量手册4.2.2.1 本手册规定了公司的质量方针、目标，描述了本公司质量管理体系，用以指导和规范本公司的质量活动。4.2.2.2 本手册选定ISO9001:2000标准中（除7.3和7.5.4）要求的体系过程。为了强化本公司质量管理体系，达到企业长期成功的目标，因此，对ISO9004：2000标准的一些指南，本手册也适当采用。4.2.2.3 本质量手册删除ISO9001：2000标准中“7.3设计和开发”、的要求，删除理由见本手册章节：1.5。4.2.2.4 为保证质量管理体系的有效运行，按ISO9001：2000标准的要求编制适应的程序文件，本

23、手册引用这些程序文件。4.2.2.5 本手册由公司管理者代表组织编写，经管理者代表审核，由总经理批准发布实施。4.2.2.6 质量手册的修改： 本手册一般三年修订换版一次，按4.2.2.5之要求发布实施。 涉及到方针、目标、职能等重大内容的修改，由总经理批准，其他修改：由公司内职工提议，管理者代表批准即可。4.2.2.7 质量手册的管理 *有限公司 质 量 手 册章：4 质量管理体系第0次修改节：页码：18/41 本手册由行政部统一发放、收回、登记、销毁，公司内人员必须遵守规定，办理领用、回收手续。各持有人必须履行保管义务，未经管理者代表批准，不得对外提供或复制。4.2.3 文件控制4.2.3

24、.1 为确保文件的使用场所都能得到有效文件，本公司制订并实施文件控制程序，由行政部负责组织实施。质量记录是一种特殊的文件，按质量记录控制程序进行，并由行政部负责管理。4.2.3.2 文件控制程序应确保以下方面的要求得以确定：a、文件发布前得到批准，确保文件的充分性、适宜性。b、必要时对文件进行新评审与更新，并再次得到批准。c、对文件的更改和现行修订状态进行标识。d、文件的使用场所得到文件的最新版本。e、文件必须清晰，易于辨认。f、收集、标识适当的外来文件。需要分发时，编制分发号发放。g、凡已作废的文件必须及时从现场撒出。为法律或积累知识的而保留的作废文件必须进行标识，防止其进入使用现场。4.2

25、.4 记录控制4.2.4.1 记录是本公司质量管理体系运行状况的客观证据，应建立和保持。质量记录应格式化，保持清晰，易于识别和检索。4.2.4.2 在编制形成文件的程序时，应对程序所必需的记录进行策划。或根据本手册实施的需要策划必需的记录。4.2.4.3 本公司建立和实施质量记录控制程序，质量记录原则上按部门收集保管，保管时应按时间的先后顺序进行编写，以利查阅。4.2.4.4 由行政部保存公司内质量记录的表单，并按质量记录控制程序组织实施。4.2.4.5 质量记录控制程序应确保以下要求得到确定：a、记录所需的标识；*有限公司 质 量 手 册章：4 质量管理体系第0次修改节：页码：19/41b、

26、记录所需的贮存、保护；c、记录所需的保存期限；d、记录的检索办法；e、记录的销毁规定。4.2.4.5 相关文件：文件控制程序Q/XYN4.2.3-01质量记录控制程序Q/XYN4.2.4-01*有限公司 质 量 手 册章：5 管理职责第0次修改节：页码：20/415. 管理职责5.1 管理承诺为履行管理职责和对顾客的承诺，本公司最高管者作出如下承诺：1）按照ISO9001：2000标准的要求建立、实施质量管理体系，并持续改进其有效性。2）率领全体员工遵守法律法规，提高产品质量，努力实现质量方针、质量目标。3）进行管理评审。4）为产品生产和质量管理体系运行、改进提供必需的资源。5）通过培训、文件

27、发布、会议等适宜的方式，向公司内员工传达满足顾客要求和法律法规要求的重要性。5.2 以顾客为关注焦点5.2.1 本公司的顾客：a、使用本公司产品的顾客（现在的、潜在的）；b、本公司下工序是上工序的顾客。5.2.2 顾客是本公司生存和发展的基础，因此，各级人员的活动均须首位地考虑满足顾客的要求（明示的、隐含的要求），确立“顾客第一”的质量意识，并付之于具体活动之中。5.2.3 顾客要求的确定、满足，本公司通过实施“7.2.1与产品有关的要求的确定”和“8.2.1顾客满意”来保证。5.3 质量方针5.3.1 本公司总经理已制订并发布了公司的质量方针（见本手册第03章）。5.3.2 本公司职工必须理

28、解并实施公司的质量方针。5.3.3 本公司的质量方针为质量目标的制订和评审提供了框架。5.3.4 质量方针的评审根据外部环境和内部因素的变化，按策划的时机对质量方针进行评审，以满足外界和企业自身的需要，必要时，可对质量方针进行修订。5.3.5 质量方针的贯彻执行。（见5.4）*有限公司 质 量 手 册章：5 管理职责第0次修改节：页码：21/415.4 策划5.4.1 质量目标5.4.1.1 质量目标的制订根据公司质量方针提供的框架和企业现阶段的实际，总经理已策划并制定了公司的质量目标（见本手册第04章），并将质量目标分解落实到各部门（见质量目标分解表），以保证公司质量目标的实现。5.4.1.

29、2 质量目标的评审在质量管理体系内部审核和管理评审时，既要评审质量方针，又要评审质量目标。评审内容为：质量方针、目标的适宜性、充分性、有效性。5.4.1.3 质量目标的修订质量目标评审后，根据目标的完成情况，可以进行修订；外界因素发生变化时根据外界的要求修订质量目标。5.4.1.4 质量方针、目标的贯彻a、公司内员工必须理解并贯彻执行企业的质量方针、目标。b、本公司质量以人为本、员工的工作质量是产品质量的根本保证。员工的质量意识、工作责任心、技能素质、人际间的协调与合作，是产品质量的基础。因此，本公司在质量工作时，必须加强对“人”的管理。c、质量管理重点在于质量职能的落实。抓质量工作就是要抓岗

30、位质量责任的明确和考核。d、部门职能接口应受控（受相关文件要求的控制）并协调。e、本公司推行质量奖罚制度，从分配机制上更好地落实产品质量法。f、坚持预防与把关相结合的原则。产品质量是生产出来的，谁制造谁负责：工序自检与专检结合控制，发挥工序自检预防作用，强调专检的验证、把关作用。工作中，不合格的产品不接收、不转序、不出公司。g、质量控制、质量改进活动要应用统计技术，鼓励员工在岗位上进行发明、创造，并予以奖励。h、建立和保持持续改进机制，确保企业良好的生存空间和可持续发展。5.4.2 质量管理体系策划5.4.2.1 本公司质量管理体系系根据GB/T19001：2000idtISO9001:200

31、0标准的要求 *有限公司 质 量 手 册章：5 管理职责第0次修改节：页码：22/41新建立，本质量手册和其他文件是本次策划的结果（见现行受控文件清单）。5.4.2.2 当外部环境发生变化（如标准换版）和内部因素发生重大调整时，本公司根据变化和实际需要，对已建立的质量管理体系进行变更策划。策划时，考虑质量管理体系的完整性。策划后，形成质量管理体系变更策划方案。5.5 职责、权限、沟通5.5.1 职责和权限为确保质量管理体系的有效运行，经策划，总经理为各部门（人员）确定了职责和权限，以在本手册以明示的方式，达到对员工知晓和沟通的目的。（见附件3：质量管理组织机构图 附件4：质量职能分配表）。 各

32、部门（人员）的质量管理职权如下： 最高管理层职权：a、认真学习、理解并执行质量管理体系文件；b、制订本公司的质量方针、目标，并对质量目标进行分解，采取措施确保其实施和持续改进；c、任命管理者代表；d、确定本公司的组织机构设置、职能分配和资源配置；e、对质量管理体系负完全责任，批准质量手册；采取措施，确保管理承诺的实现；f、对产品质量和交货期负完全责任；g、主持管理评审。管理者代表职权：a、质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c、在整个企业内促进满足顾客要求意识的形成；d、负责质量管理体系有关事宜，并及时与外部联络。行政部职权： a、负责本公司QMS文件的管理； b、负责本公司人力资源管理； c、组织作好对本公司员工的培训；负责培训计划的编制，组织作好各种培训记录，对培训效果进行评价，建立全本公司人事档案；*有限公司 质 量 手 册章：5 管理职责