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1、上海XX医疗器械有限公司质 量 管 理 制 度2016年1月起草人审核者批准者制订日期审核日期批准日期制 度 目 录（一）质量管理机构或者质量管理人员的职责；（第3页）（二）质量管理的规定：（第4-6页）1、质量管理操作规程：医疗器械采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等经营环节的操作规程；2、质量管理制度制定、修订、改版、分发或回收等规定；（三）首营审核的规定；（第7页）（四）采购、收货、验收的规定；（第8-9页）（五）库房贮存、出入库、运输管理的规定；（第10-12页）（六）销售和售后服务的规定；（第13-15页）（七）不合格医疗器械管理的规定；（第16页）（八）医疗器械退、换货的规定；
2、（第17页）（九）医疗器械不良事件监测和报告规定；（第18页）（十）医疗器械召回规定；（第19页）（十一）设施设备维护及验证和校准的规定；（第20-21页）（十二）卫生和人员健康状况的规定；（第22-23页）（十三）质量管理培训及考核的规定；（第24页）（十四）医疗器械质量投诉、事故调查和处理报告的规定；（第25-26页）（十五）计算机信息管理系统管理的规定（;（第27-28页）（十六）医疗器械追踪溯源的规定；（第29页）（十七）质量管理制度执行情况考核的规定；（第30-31页）（十八）质量管理自查制度的规定。（第32页）一、质量管理机构或者质量管理人员的职责1、组织制订质量管理制度、岗位职责
3、和岗位操作规程，指导、监督制度的执行，并对执行情况进行检查，发现问题及时纠正和持续改进； 2、负责收集医疗器械经营相关的法律、法规、规章等有关规定，实施动态管理，并建立档案和目录清单； 3、负责指导、督促企业相关部门和岗位人员执行医疗器械的法规规章及本实施细则；4、负责首营审核，包括产品、供货者、购货者合法性资质的审核，同时应当及时收集、更新所经营产品质量信息，并建立所营产品质量档案和目录清单； 5、负责不合格医疗器械的确认，对医疗器械不合格品的确认应当有书面的意见和签字；对不合格品的处理过程，应当实施有效监督，并有书面处理凭证；6、负责医疗器械质量投诉和质量事故的调查、处理及报告，报告应当有
4、质量负责人意见和签字；7、组织相关部门验证、校准相关设施设备，相关记录应当保存留档；8、组织指导医疗器械不良事件的收集与报告；9、负责配合医疗器械召回的管理；10、组织对委托（受托）医疗器械第三方物流企业储运条件和质量保障能力进行审核（如有委托），审核意见应当书面确认签字并存档；11、组织对委托（受托）运输承运方的运输条件和质量保障能力进行审核，审核意见应当书面确认签字并存档；12、组织或协助开展质量管理培训；13、其他应当由质量管理机构或者质量管理人员履行的职责：（1）、参与制定并落实企业有关协议格式样本中有关质量保障条款的制定和审核；（2）、指导并督促正确录入医疗器械经营企业信息追溯申报系
5、统，确保产品可追溯；（3）、参与制定并落实计算机信息管理系统中有关质量管理的相关内容,医疗器械经营风险管理符合相关法规要求。二、 质量管理的规定一、质量管理操作规定： 1、购进首营品种或从首营企业进货时，业务部门应详细填写首营品种或首营企业审批表，连同以上所列资料及样品报质量管理部审核。 2、质量管理部对业务部门填报的审批表及相关资料和样品进行审核合格后，报企业分管质量负责人审批，方可开展业务往来并购进商品。 3、质量管理部将审核批准的首营品种、首营企业审批表及相关资料存档备查。 4、商品质量验收由质量管理机构的专职质量验收员负责验收。 5、公司质量管理部验收员应依据有关标准及合同对一、二、三
6、类及一次性使用无菌医疗器械质量进行逐批验收、并有翔实记录。各项检查、验收记录应完整规范，并在验收合格的入库凭证、付款凭证上签章。 6、验收时应在验收养护室进行，验收抽取的样品应具有代表性，经营品种的质量验证方法包括无菌、无热源等项目的检查。 7、验收时对产品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明进行逐一检查。 8、验收首营品种，应有首批到货产品同批号的产品检验报告书。 9、对验收抽取的整件商品，应加贴明显的验收抽样标记，进行复原封箱。 10、保管员应该熟悉医疗器械质量性能及储存条件，凭验收员签字或盖章的入库凭证入库。验收员对质量异常、标志模糊等不符合验收标准的商品应拒收，并填写拒收报告单，报质
7、量管理部审核并签署处理意见，通知业务购进部门联系处理。 11、对销后退回的产品，凭销售部门开具的退货凭证收货，并经验收员按购进商品的验收程序进行验收。 12、验收员应在入库凭证签字或盖章，详细做好验收记录，记录保存至超过有效期二年。13、医疗器械贮存应按规定的储存要求专库、分类存放。 14、销售医疗器械，销售人员应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。15、医疗器械运输要根据发货数量和发货品种的性质采用合适的包装物如泡沫箱、纸箱等进行包装，需要低温保存的还要根据运输时间的长短及季节放入适当数量的冰块等，以保证在运输过程中产品质量的稳定
8、。搬运、装卸应轻拿轻放，严格按照外包装图示标志要求堆放和采取防护措施，防止产品的破损和混淆。16、建立售后服务档案，收集服务记录。 二、质量管理制度制度、修订、改版、分发、或回收规定: (一）、文件的编制、审核、批准、复制和发放回收 1、文件由质管部负责文件的编写（各相关部门配合质管部），由质量负责人审核，报总经理批准。 2、内勤人员负责复印、登记发放、回收。 3、内勤人员负责发放新文件，发放新文件的同时，回收各相应部门工作岗位的旧文件，确保现场所使用的文件是有效版本。新版本文件生效后，旧版本文件同时作废。 （二）、文件的评审、修订、执行 1、文件运行一段时间后，需要多个部门的相关人员对文件进
9、行评审，确保文件满足质量体系的要求，当质量体系改进时，由相关部门提出申请对文件进行修订。 2、文件的修订由各相应部门协商，经原审批部门审批，再由各相应部门指定人员进行修订，并经审核、批准后发放。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。各部门应保 留文件修订内容的记录。 3、质管部应指导并监督质量制度的执行。定期检查和考核质量管理制度的执行情况，并有记录。 （三）、文件的领用、保存、作废与销毁、借阅 1、文件的领用：文件经相关主管部门负责人批准后方可领用，因破损而需重新领用新文件时，需收回相应旧文件，才可补发新文件，内勤人员作好相应记录。 2、文件的保存：文件必须由内勤人
10、员分类存放在干燥、通风、安全的地方，任何人不得在文件上乱涂乱画，不准私自外借，质管部定期对文件保管情况进行检查。 3、文件的作废与销毁： 新版本文件生效后，旧版本文件同时作废，由内勤人员及时收回工作岗位的全部副本，除旧文件的原版保留备查外，所有的复印件经质管部经理核实后由文件管理员统一销毁。保留的旧文件原版需用红色字体“作废”加以识别。 4、文件的借阅：内勤人员负责对所保存的文件进行编号、归类放置，对借阅的资料进行登记。三、首营审核的规定一、目的：明确首次使用医质量管理的规定疗器械的采购审批制度，做好医疗器械的准入控制。二、范围：首次使用的医疗器械，包括：本企业向其他医疗器械生产企业首次购进的
11、医疗器械和向其他医疗器械经营企业首次购进的医疗器械。三、责任者：公司采购人员、质量验收人员、质检部门负责人。四、首次向生产厂和批发经营企业购进的医疗器械，必须索取“二证一照”（医疗器械生产许可证或医疗器械经营许可证，注册证，营业执照），确认供货单位的法定资格，了解履行合同的能力，签定质量保证协议，索取其产品质量标准和质量合格证书。 五、凡首次经营的品种，必须由进货人详细填报“首次经营品种审批表”，经质量负责人审核后，报公司经理审批执行。六、在完成以上1-2项程序后，方能由进货人员同供货方签订质量条款和购销合同。七、首次经营品种入库前暂放待验区，除由质检人员检查外观质量外，还应视情况做定性检查检
12、验。确认质量无问题方能正式入库。八、首次经营品种要做好市场需求调查，了解发展趋势。九、每半年由业务科和质管科检查一次首营品种的审核管理制度的执行情况，并作好记录备查。四、采购、收货、验收的规定 一、在采购前应当审核供货者的合法资格、所购入医疗器械的合法性并获取相关证明文件的原件或加盖供货者公章复印件，内容包括：（一）营业执照；（二）医疗器械生产或者经营许可证或者备案凭证；（三）医疗器械注册证或备案凭证（含附件）。（四）销售人员身份证复印件，加盖供货者公章的授权书原件。授权书应当载明授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。 二、企业应当及时收集供货者变更信息、信用信息、质量信息、监
13、督检查公告等信息，必要时，企业可以派员对供货者进行现场核查，对供货者质量管理情况进行评价。发现供货方存在违法违规经营行为时，应当停止审核，并及时向企业所在地食品药品监督管理部门报告。三、与供货者签署采购合同或协议，明确医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号编号、生产企业、供货者、数量、单价、金额等。四、在采购合同或者协议中，与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。五、在采购医疗器械时，应当建立采购记录。记录应当列明医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、单位、数量、单价、金额、供货者、购货日期等。六、收货人员在接收医疗器械时，应当核实运输方式及
14、产品是否符合运输要求，并对照相关采购记录和供货者随货同行单与到货的医疗器械进行核对。交货和收货双方应当对符合要求的货品、交运情况、收货时间当场签字确认。对不符合要求的货品应当拒收并报告质量管理人员。七、供货者随货同行单应当包括发货日期、供货者、生产企业名称、生产企业许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、有效期(或者失效期)、数量、储运条件、收货单位、收货地址等内容，并加盖供货者出库印章。八、收货人员对符合收货要求的医疗器械，应当按品种特性要求放置于相应待验区域，或者设置状态标示，并通知验收人员进行验收。需要冷藏、冷冻医疗器械应当在
15、冷库内待验。九、验收人员应当对医疗器械的外观、包装、标签以及合格证明文件等进行检查、核对，并做好验收记录。十、验收记录包括医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、供货者、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果、验收人员姓名、验收日期等内容。十一、验收不合格的还应当注明不合格事项及处置措施。十二、对需要冷藏、冷冻的医疗器械进行验收时，在做好收货要求的基础上，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间、到货温度等质量控制状况进行重点检查并记录，运输过程温度及到货温度不符合产品储运要求的应当拒收并报告质量管理人员。十
16、三、委托医疗器械第三方物流企业进行储运时，委托方应当承担质量管理责任。委托方应当与受托方签订具有法律效力的书面协议，明确质量管理要求及双方的法律责任和义务，按照协议承担和履行相应的质量责任和义务。 十四、采购、验收记录应保存至超过医疗器械有效期2年，无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存。 十五、对销后退回的医疗器械，验收人员应按进货验收的规定验收，并注明原因。五、库房贮存、出入库、运输管理的规定 库房贮存： 一、建立入库记录，内容包括产品名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证号、生产批号或序列号、有效期（或者失效期）、数量、货位号（或存放区域）、质量状态、库房管理人员交
17、接时间及签字等。验收合格的医疗器械应当放置合格区；验收不合格的放置在不合格区，注明不合格事项并做好记录，按照有关规定采取退货、销毁等处置措施。根据医疗器械产品的质量特性进行合理贮存，并符合以下要求：（一）、按说明书或包装标示的贮存要求贮存医疗器械；（二）、贮存医疗器械应当按照要求采取避光、通风、防潮、防虫、防鼠、防火等措施；（三）、搬运和堆垛医疗器械应当严格按照包装标示要求规范操作，堆垛高度符合包装图示要求，避免损坏医疗器械包装；（四）、按照医疗器械贮存要求区、分类存放，医疗器械与非医疗器械应当分开存放；（五）、医疗器械产品应当按照名称、规格型号、批号分开整齐摆放，与库房地面、内墙、顶、灯、温
18、度调控设备及管道等设施间保留有足够空隙；库内产品摆放应有明显标志、状态标识和货位卡。状态标识实行色标管理，分为绿、红、黄三色；合格产品为绿色、不合格产品为红色、待验、退货和质量有疑问的产品为黄色。（六）、贮存医疗器械的货架、托盘等设施设备应当保持清洁，无破损；（七）、非作业区工作人员未经批准不得进入贮存作业区，贮存作业区内的工作人员不得有影响医疗器械质量的行为；（八）、医疗器械贮存作业区内不得存放与贮存管理无关的物品。 二、根据库房条件、外部环境、医疗器械有效期要求等对医疗器械进行定期检查，建立库存产品检查记录。内容包括：（一）检查并改善贮存与作业流程，贮存合理、标示清晰，发现问题应当及时调整
19、优化贮存作业流程；（二）检查并改善贮存条件、防护措施、卫生环境；（三）每天上、下午不少于2次对库房温湿度进行监测记录，包括：日期、时间、标准值、实时测量值、超标措施和采取措施后测量值、记录人员签字等。（四）对库存医疗器械的外观、包装、有效期等质量状况进行检查并记录；如发现质量问题，应悬挂明显标志和暂停发货，并尽快通知质量管理机构负责人或专职质量管理人员予以处理。（五）对冷库温度自动记录报警装置进行检查、保养，发现异常情况应当及时通知质量管理人员并采取相应的措施。三、企业应当对库存医疗器械产品的有效期进行跟踪和控制，采取近效期预警及超过有效期锁定等措施。四、超过有效期的医疗器械，应当禁止销售，放
20、置在不合格品区，按照有关规定采取销毁等处置措施，并保存相关记录和附有原始资料等。五、根据库存记录，对医疗器械进行定期盘点，做到货物与账目相符。库存记录内容包括：入库时间、医疗器械的名称、规格（型号）、单位、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、有效期（或者失效期）、库存数量、实际盘点数量、库存地点（货位号）、产品质量状态等。 出入库复核： 一、1、公司设复核员，负责商品的出入库复核工作。 二、医疗器械出入库时，库房保管人员应当根据出库单对照出库的医疗器械进行核对，发现以下情况不得出入库，并报告质量管理人员处理。 （一）包装出现破损、污染、封口不牢、封条损坏等问题；（二）标签
21、脱落、字迹模糊不清或者标示内容与实物不符；（三）医疗器械超过有效期；（四）存在其他异常情况的医疗器械。三、医疗器械出入库应当进行产品出库复核，并建立出入库复核记录，内容包括：购货者（供货者）、医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、生产批号或者序列号、生产日期和有效期（或者失效期）、生产企业、数量、出库日期、出库复核人员等。四、医疗器械拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标示，并附有拼箱产品目录清单。 运输一、医疗器械运输时，应针对运送医疗器械的包装条件及道路状况，采取相应措施，防止医疗器械的破损和混淆。二、运送有温度要求的医疗器械，途中应采取相应的措施，并做好记录。需要冷藏、冷
22、冻运输的医疗器械装箱、装车作业时，应当由专人负责。符合以下要求：（一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求，蓄冷剂装箱前应该达到规定的预冷时间；（二）应当在冷藏环境下完成装箱、封箱工作；（三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。三、委托其他机构运输医疗器械，应当对承运方运输医疗器械的质量保障能力进行考核评估，签订质量保证书面协议，包含明确运输过程中的质量责任、遵守运输操作规程和在途时限、货到签收、回执返回等内容，确保运输过程中质量安全。四、运输需要冷藏、冷冻医疗器械的冷藏车、车载冷藏箱、保温箱应当符合医疗器械运输过程中对温度控制的要求。五、运输过程应当
23、实时监测并记录冷藏车、车载冷藏箱、保温箱内的温度数据。冰袋、冰排等蓄冷剂不得直接接触医疗器械产品，防止对医疗器械质量造成影响。六、由供货方直调医疗器械时，经营单位仍须对产品的质量情况进行确认并记录，合格后方可投入使用六、销售和售后服务的规定销售的规定：一、企业对办事机构或者销售人员以本企业名义从事的医疗器械购销行为承担法律责任。销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书。授权书应当载明授权企业名称、授权销售的品种、地域、期限，注明销售人员的身份证号码。对发出的授权书，企业应当建立档案。二、应当将医疗器械批发销售给合法的购货者，销售前应当建立购货者首营审核，对购货者的证明文件、经营或使
24、用范围进行核实，建立购货者档案，保证医疗器械销售给具有合法资质的医疗器械经营企业或者使用单位。三、应当建立销售记录，销售记录应当至少包括： （一）医疗器械的名称、规格（型号）、注册证号或备案凭证编号、数量、单价、金额； （二）医疗器械的生产批号或者序列号、有效期（或者失效期）、销售日期； （三）生产企业和生产企业许可证号(或者备案凭证编号)。 （四）购货者的名称、经营许可证号（或备案凭证编号）、医疗器械使用单位许可证号或其他编号、购货者地址、联系方式。四、销售应开具合法票据，提供随货同行单，五、因特殊需要从其他商业企业直调的医疗器械，公司应保证医疗器械质量，并及时做好有关记录。六、每笔销售记录
25、完成后须及时保存、定期归档。七、销售记录流程：产品售出 登录入帐 定期归档。八、销售记录应保存至超过医疗器械有效期后2年，无有效期的，不得少于5年。植入类医疗器械销售记录应当永久保存，销售票据和记录应按规定保存。售后服务的规定：一、应当具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力，或者约定由相关机构提供技术支持。二、按照采购合同与供货者约定质量责任和售后服务责任，保证医疗器械售后的安全使用。三、与供货者约定，由供货者负责产品安装、维修、技术培训服务或者由约定的相关机构提供技术支持的，可以不设从事专业指导、技术培训和售后服务的部门或者人员,但应当有相应的管理人员。企业自行为客户
26、提供安装、维修、技术培训的，应当配备具有专业资格或者经过厂家培训的人员。四、加强对退货的管理，保证退货环节医疗器械的质量和安全，防止混入假劣医疗器械。退货产品应当填写退货申请单，内容包括：产品名称、规格型号、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、数量、退货原因、原始凭证单号等，不合格品退货申请应当由质量管理人员核实，并提出处理意见。退货产品与原始发货信息一致方可收货，信息不符应当拒绝接收。退货产品验收合格的放置合格品区，验收不合格的放于不合格区，退货产品的收货、验收应当符合相关质量管理的规定。五、按照质量管理规定的要求，制定售后服务管理制度和操作规程，内容包
27、括投诉渠道及公开方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。六、配备专职或者兼职人员负责售后管理，对客户投诉的质量问题应当查明原因，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录，必要时应当通知供货者及医疗器械生产企业。投诉记录内容包括：记录时间、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、有效期（或者失效期）、注册证号或备案凭证编号、销售日期、生产企业名称、接待（记录）人员、投诉问题、处理意见和处理结果、质量管理部门审核意见、投诉人对处理意见的反馈、投诉人联系电话和投诉人姓名等。七、及时将产品售后服务处理结果等信息记入档案，以便查询和跟踪。八、销售角膜接触镜验配，应当将合法经营承诺内容（详见
28、上海市角膜接触镜零售审批告知承诺书）以醒目的方式公布在经营场所内。九、配备专职或者兼职人员，及时注册医疗器械不良事件报告平台（），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。企业应当建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。十、对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。十一、发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。十二、协助医疗器械生产企业履行召回义务
29、，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。七、不合格医疗器械管理的规定 一、目的：为加强不合格医疗器械的管理，防止不合格医疗器械流向社会，保证医疗器械质量，特制订本制度。 二、不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观不合格及包装不合格，如产生破损、污染、生锈、变质、过期等现象。 三、不合格医疗器械的确认和处理： 1、来货验收中发现的不合格品
30、，由验收员填写拒收单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 2、在库保管、养护和出库复核过程中发现的不合格品，由养护员填写质量复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 3、销后退回发现的不合格品，由验收员填写复检单，经质量管理部确认，移入不合格品库； 4、各级药监部门抽检或通报不合格品，由质量管理部签发通知，移入不合格品库； 四、不合格医疗器械设专区专人保管，并做好记录。记录内容包括：供货单位、品名、规格、产品批号、有效期、生产厂商、数量、不合格原因等。 五、不合格医疗器械报损：由保管员填写“报损单”，经质量管理部审核，报总经理批准后报损。六、需销毁的不合格医疗器械，由质量管理部会同储运、经营
31、部负责人组织、监督销毁，并做好销毁记录。销毁记录保存三年。七、质量负责人及时注册医疗器械不良事件报告平台（） 八、医疗器械退、换货的规定一、 退换货的原则、操作流程：在销售过程中，由于客户或企业销售等各种原因，客户要求退货、换货的产品，企业销售人员应该认真对待和对退货产品进行鉴别，是否是本企业销售的产品（核对批号、产品名称、注册证号、商标、内外包装、说明书、规格型号等），后采取方式： 1.不是本企业销售的产品，不予退、换货； 2.确定本企业销售的产品： （1）、是质量问题：企业应该给予换货或退款处理。同时填写”退换货商品记录”，数额较大的应填写”质量事故报告处理表”或”质量事故报告表”，并把质
32、量问题的产品封存于不合格区，待处理。 （2）、不是质量问题的：企业销售人员应同顾客协商是否换货或退款均可，若换货或退款的产品，应存放于待检区，经重新检验合格后方可销售，若不合格的应存放于不合格区并填写登记表统一处理。 （3）、做好退、换货记录 二、对经营发生退货的产品，企业售后服务质量负责人应认真对待，认真搜集相关信息，以便向相关部门反映。 三、对经常发生退货的单位，售后服务人员应注意深入单位，认真研究原因，由单位探讨解决办法。如仓储、使用方法等问题。四、对顾客的意见，应及时做好记录，填写“顾客意见处理记录表”，以上工作由质量管理组负责。九、医疗器械不良事件监测和报告规定 一、验收员、库管员在
33、医疗器械入库时严格按照我公司采购、收货、验收管理制度执行，发现可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部； 二、业务员、送货员在临床使用机构采集到可疑医疗器械不良事件立即上报质量管理部；三、接到临床使用机构的可疑不良事件信息后，应当填写“可疑医疗器械不良事件报告表”向本辖区医疗器械不良事件监测技术机构报告。其中，导致死亡的事件于发现或者知悉之日起 24 小时内上报，导致严重伤害、可能导致严重伤害或非死亡的事件于发现或者知悉之日起 10 个工作日内。 四、当发现突发、群发的医疗器械不良事件，应当立即向本辖区医疗器械监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构报告，并在 24 小时内填写并报送“可疑医疗
34、器械不良事件报告表”。如有必要，可以越级报告，但是应当及时告知被越过的所在地省、自治区、直辖市食品医疗器械监督管理部门和医疗器械不良事件监测技术机构。 五、质量管理部负责可疑医疗器械不良事件报告的具体工作。质量负责人及时注册医疗器械不良事件报告平台（），按照国家有关规定承担医疗器械不良事件监测和报告工作。建立并保存经营的医疗器械发生不良事件的监测记录，形成档案。 对医疗器械不良事件监测机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查予以配合。 六、企业发现其经营的医疗器械有严重质量问题，或者不符合强制性标准、经注册或者备案的医疗器械产品技术要求，应当立即停止经营，通知相关生产经营企业、使用单位、购
35、货者，并记录停止经营和通知情况。同时，立即向企业所在地食品药品监督管理部门报告。 十、医疗器械召回规定一、本企业应当协助医疗器械生产企业履行召回义务，按照召回计划的要求及时传达、反馈医疗器械召回信息，控制和收回存在安全隐患的医疗器械，并建立医疗器械召回记录。召回记录项目内容包括：时间、召回事由、召回计划编号、产品名称、规格（型号）、批号或者序列号、注册证号或备案凭证号、生产企业名称、召回数量、实际召回数量、差额数量原因等，并保存召回原始资料档案。二、医疗器械召回流程 1、产品召回的提出 1）综合业务部经过质量信息调查、顾客反馈等方式收集到质量信息，反馈到质理管理部。 2）质量管理部在检测同规格
36、产品时，检测结果不符合产品标准时。 2、产品召回的判定 1）质量管理部收到综合业务部反馈的质量信息，进行判定； 2）质量管理部在检测同规格产品时，检测结果不符合产品标准时，进行判定； 3）质量管理部将判定结果形成调查评估报告。 3、产品缺陷的调查评估 1）在使用医疗器械过程中是否发生过故障或者伤害；2）在现有使用环境下是否会造成伤害，是否有科学文献、研究、相关试验或者验证能够解释伤害发生的原因； 3）伤害所涉及的地区范围和人群特点； 4）对人体健康造成的伤害程度； 5）伤害发生的概率； 6）发生伤害的短期和长期后果； 7）其他可能对人体造成伤害的因素。 三、产品召回的预案与实施 1）质量管理部
37、对涉及召回医疗器械产品名称、数量、流通范围、受影响程度等制定召回方案，并报总经理批准； 2）产品召回方案由质量管理部指定专人通知经销商直接实施； 3）召回产品由仓库隔离存放并标识； 4）召回产品按照不合格医疗器械管理制度进行处理。十一、设施设备维护及验证和校准的规定为了满足规范本公司设施设备的维护、验证及检定的要求，严格设施设备验证和校准的管理，保证设施设备能安全、有效、规范运行，根据上海市医疗器械经营质量管理规范等相关法律法规，制定本制度。 一、库房应当配备与经营范围和经营规模相适应的设施设备，包括：（1）医疗器械与地面之间有效隔离的设备，包括货架、托盘等；（2）避光、通风、防潮、防虫、防鼠
38、等设施；（3）符合安全用电要求的照明设备；（4）包装物料的存放场所；（5）有特殊要求的医疗器械应配备的相应设施设备。 二、库房温度、湿度应当符合所经营医疗器械说明书或者标签标示的要求。对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。 三、计量仪器校正 1、常使用中的设备（温湿度计）每一定周期都要进行相关的检定和校准，在使用过程中发生故障有可能影响测定结果，而又未到检定周期的设备应尽快进行检定、校准。合格后才能使用。2、检定、校准有关记录、证书由行政部归档交质量管理部保管。 四、质量管理部根据周期检定、校准计划，提前一个月把即将到期的检测、测量和试验设备和器具送法定
39、计量检定机构或政府计量行政部门授权的计量检定机构进行检定、校准。1、对计量量具实行标志管理，给每台检测、测量和试验设备和量具贴上彩色标志，以表明其状态。 2、彩色标志的种类、用途：（1）经检定、校准，证明检测仪器设备性能符合要求；或不必检定、校准，经检查功能正常（如计算机、打印机）；或无法检定，校准，经比对等方式验证其性能符合要求的检测仪器设备均用合格（绿色）标识。 （2）经检定、校准，证明其性能在一定量限、功能内符合要求或降级使用的检测仪器设备用准用证（黄色）标识，并明示其限用范围。 （3）已损坏，或经检定、校准不合格，或超过检定、校准有效期，或暂不使用的检测仪器设备用停用证（红色）标识。
40、（4）检测仪器设备标志，由行政部计量管理员根据有效证填写相应内容，交使用部门粘贴。 六、设备的验证 1、所有有计量的仪器设备购进后投入使用前都必须进行检定、校准，并进行有效验证（冷库温度监控仪、仓库温湿度计）。且每一定周期都要进行一次验证。 2、验证是指对冷库以及冷藏、保温等运输设施设备进行使用前验证、定期验证，并形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价和预防措施等，相关设施设备停用重新使用时应当进行验证。 3、当设备状态发生变化（如长时间停用后重新启用）时，应重新进行验证。 4、验证工作由验证小组进行实施，验证小组由质量管理部负责给合公司相关部门组成，一般对使用操作方法和检测效果进行验证，
41、以最适合的方法使用和操作。 5、验证前必须按使用检测效果、目的和设备的相关技术参数为基础，由验证小组负责制订详细的验证方案、偏差处理和预防应急预案，交验证领导小组批准，并严格按照所制订的验证方案进行验证。 6、验证结束后对验证结果进行分析和评估，最终确定一个最适合药品质量保证目的的验证结果，验证小组按此验证结果生成验证分析评估报告，并在报告中签名，交由验证领导小组审核确定，并出具验证合格报告，已验证的项目及相应的文件方可交付正常使用，并由验证小组对相关文件组织培训。验证文件资料按要求留档保存。 7、根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。 8、质量管理部建立并保存设备的技术档案，
42、如：使用说明书、规格参数、验收记录等。 9、建立实施设备目录档案，由库管员负责记录，设备档案记录应按质量管理记录凭证的规定要求保管。 10、记录和数据应可追溯，长期在使用的设备应定期对设备的相关验证和检定、校准数据进行分析，评定使用效果以保证测定数据准确。 11、设备的验证和检定、校准失效或达不到相关规定的应按要求降级使用或弃用。十二、卫生和人员健康状况的规定为了规范本公司经营场所的环境卫生、人员的健康状况，特制本制度： 一、办公场所卫生 1、卫生进行划区管理，责任到人； 2、搞好办公场所的卫生，陈列医械及文件的橱窗应保持清洁和卫生，防止人为污染。保持室内整洁、卫生、安静。室内所有设备摆放整齐
43、；文献、书籍和文具在使用后一律放回原位；在工作时间内，不得用电脑玩游戏、放音乐； 3、门窗、墙壁、桌椅、地面洁净，无尘垢。照明、取暖或降温设施保持完好，空调过滤网及墙角半月清一次；各工作场所内，均须保持整洁，不得堆积足以发生臭气或有碍卫生之垃圾、污垢或碎屑； 4、保持用具以及用品器材的清洁卫生。 二、库房环境卫生 1、库区内不得种植易生虫的草木； 2、窗前、窗内无污物； 3、货物摆放整齐，保持包装箱、盒干净整洁； 4、定期检查仓库五防卫生，库房内墙壁、顶棚光洁，地面平坦无缝隙，库内每天一清扫，每周一大扫； 5、库房门窗结构紧密牢固，物流畅通有序，并有防火、防鼠、防虫、防潮、避光等设施，以保证其
44、有效可靠； 6、库内设施设备要定期保养，不得积尘污损。 三、人员的健康管理 1、在岗员工应着装整洁，勤洗澡、勤理发； 2、行政人事部每年定期组织一次健康体检。凡直接接触医疗器械的员工必须依法进行健康体检，体检的项目内容应符合任职岗位条件要求。新聘员工先体检，合格后方可上岗。验收、养护岗位人员还应增加视力程度和辨色障碍等项目的检查； 3、健康体检应在当地卫生部门认定的法定体检机构（区或县级以上医院、疾病预预控制中心等）进行，体检结果存档备查； 4、经体检如发现患有精神病、传染病、皮肤病或其它可能污染医疗器械的患者，立即调离原岗位或办理病休手续，病患者身体恢复健康后应经体检合格方可上岗。 5、行政
45、人事部负责建立直接接触医疗器械员工的健康档案； 1）健康档案包括：“人员健康体检表”，“人员健康体检汇总表”“体检合格证” 2）员工健康档案至少保存三年。十三、质量管理培训及考核的规定为了保证医疗器械质量，确保消费者使用医疗器械的安全有效，同时塑造一支高素质的员工队伍，特制定本制度。 一、员工上岗前必须进行质量教育和培训，内容包括医疗器械监督管理条例、医疗器械说明书、标签管理规定、上海市医疗器械经营质量管理规范实施细则等相关法规、规章，质量管理制度、岗位职责、各类质量台账、记录的登记方法等。 二、法定代表人、负责人、质量管理人员经过医疗器械监督管理的法律法规、规章规范和所经营医疗器械的相关知识，并符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁止从业的情形。 三、企业的销售、保管、验收、售后服务等人须经
