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1、质量领导小组的质量责任 编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门公司质量领导小组成员题目：质量领导小组的质量责任 编号：GP-ZR101-11、岗位职能：建立公司的质量体系，实施公司质量方针，并保证公司质量管理工作人员行使职权。2、工作内容：2.1、组织并监督公司员工实施药品管理法等药品管理的法律、法规和行政规章；2.2、建立公司的质量管理体系；2.3、组织并监督实施公司的质量方针和质量目标。2.4、负责设置公司质量管理部门，确保质量管理工作人员有效行使职权；2.5
2、、审定公司质量管理制度；2.6、研究和确定公司质量管理工作的重大问题；2.7、制定公司质量奖罚措施；3、领导责任：在公司质量方针、质量目标、质量管理制度的执行，研究和确定公司质量管理工作等重大问题的质量管理工作中负领导责任。4、主要权力：4.1、审核公司的质量管理体系运行情况；4.2、根据公司情况修订公司的质量方针和质量目标；4.3、调整各部门岗位的质量管理职能；4.4、审定公司质量管理制度；4.5、对各部门岗位质量管理执行情况有奖罚权。5、主要考核指标：5.1、公司质量方针目标实施情况；5.2、质量管理体系运行情况。6、人员组成：以公司负责人为小组组长，成员包括质量负责人、质量管理部门负责人
3、、储运部门负责人、财务部负责人、业务部门负责人。题目：公司负责人的质量责任 编号：GP-ZR102-1公司负责人的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门公司负责人1、岗位职责：领导员工执行法律法规，确定公司的质量方针与目标。为公司质量管理活动提供并保证其必要的经费，对公司的质量管理工作负全面领导责任。2、工作内容：2.1、根据国家各项有关药品质量的法律、法规和公司经营战略，主持制定本公司质量方针、目标、规划，严格执行国家标准，支持质量管理工作。2.2、定期
4、召开公司质量分析会，听取质量管理部对公司药品质量的情况汇报，对存在问题及时采取有效措施，推进质量改进。2.3、正确处理质量与经济效益的关系，在经营与奖惩中落实质量否决权。2.4、主持重大质量事故的处理、重大质量问题的解决和质量管理工作的改进。2.5、创造必要的物质、技术条件，使之与经营药品质量要求相适应。2.6、签发、颁发质量管理制度和其他质量制度性文件。3、领导责任：对本公司所经营药品的质量负领导责任。4、主要权利：对公司质量管理全体系中各项规章制度和重大事宜进行批复。5、主要考核指标：5.1、公司质量管理人员质量否决权的落实情况；5.2、质量管理工作中重大质量问题改进措施的监督落实情况；5
5、.3、质量领导小组的运行情况。6、任职资格：6.1、大专以上学历；6.2、熟悉国家有关药品管理的法律、法规、规章，熟悉药品经营业务和所经营药品的知识。质量负责人的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门公司质量负责人题目：质量负责人的质量责任 编号：GP-ZR103-11、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，根据质量方针与目标，组织推行GSP及完善公司全面质量管理体系。2、工作内容：2.1、组织贯彻执行国家有关质量管理的法规、政策。2.2、对质量管理体
6、系的运行进行有效测量、分析和改进。2.3、负责重大药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。当经营管理或质量管 理需改善时，提出和采取必要的纠正、预防措施。2.4、监控公司作业流程和管理技术的改进，并向公司负责人报告质量体系的需求。2.5、监督开展质量管理的教育或培训，确保公司所有员工的质量意识和满足顾客要 求的意识得到提高。2.6、质量工作的对外联系。3、责任：对公司质量管理工作的开展负全责。对所经营药品的质量负直接责任。4、主要权力： 4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。 4.2、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标： 5.1、质量管理体系的运行和改进结果。
7、 5.2、重大质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。 5.3、质量管理体系运行的有效性。6、任职资格：6.1、具大学本科以上学历；6.2、必须是执业药师。6.3、具有质量管理工作经验，熟悉药品经营业务，准确掌握相关法规及GSP的要求。6.4、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。6.5、能独立解决经营过程中的质量问题。6.6、对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。题目：质量管理部门的质量责任 编号：GP-ZR104-1质量管理部门的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情
8、况颁 发 部 门分发部门质量负责人、质量管理部负责人、质管员1、部门职能：根据公司质量方针与目标，具体负责并维护质量管理体系的运行。保证药品和服务质量。2、主要职责：2.1、贯彻执行国家有关药品质量管理的法律、法规和政策。2.2、负责制定药品质量管理制度，并指导、督促质量管理制度的执行。2.3、在企业内部对药品质量行使裁决权。2.4、定期组织质量管理体系的内部审核，实施质量体系的持续改进。2.5、负责首营企业和首营品种的质量审核。2.6、负责建立公司所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。2.7、负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.8、建立公司质量体系中要求的人
9、员健康和培训、环境卫生以及公司的行政规章制度等。2.9、负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。2.10、负责药品的验收，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。2.11、收集和分析药品质量信息。2.12、规范公司各项原始记录，凭证。3、主要工作制度与规范：3.1、药品管理法。3.2、药品经营质量管理规范（GSP）。3.3、药品管理法实施条例。4、考核指标：4.1、药品质量的全过程监控。4.2、质量管理体系运行的有效性，质量工作的规范化、标准化程度。4.3、质量管理体系的运行效率。4.4、各项职责完成情况。5、部门编制： 5.1、质量管理部经理1人；5.2、质量管理员1人
10、；5.3、验收员1人；5.4、养护员1人。质量管理部门负责人的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门质量负责人、质量管理部负责人题目：质量管理部门负责人的质量责任 编号：GP-ZR105-11、岗位职能：按照药品管理法及有关法规，根据公司质量方针与目标，编制、分解、实施年度质量计划的指标，推行GSP管理。 2、工作内容：2.1、组织贯彻执行药品管理法及国家有关药品质量管理的法规和行政规章。2.2、负责组织对公司质量管理制度、质量责任及经营环节的质量程序的起
11、草、编制和修订工作，并指导、督促实施。2.3、根据公司质量方针、目标、年度工作计划，组织公司按质量体系运作。2.4、组织开展质量体系评审，对GSP实施情况及制度实施情况进行检查考核。2.5、指导质量验收、养护工作，定期组织对公司库存药品质量检查。2.6、负责首营企业和首营品种的质量审核，必要时会同购进部门实地考察生产和经营公司的质量保证能力。2.7、负责药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。2.8、开展质量管理的教育或培训和组织相关人员进行健康检查，并负责质量管理工作的查询和咨询。2.9、建立健全药品质量档案，规范公司质量记录。2.10、负责质量不合格药品的审核，并对其处理过程实施监督。2
12、.11、分析处理各类质量信息，保证信息的传递通畅、准确、及时。3、领导责任：对公司质量管理工作的运作负责。对所经营药品的质量负直接责任。4、主要权力：4.1、对存在质量问题的工作和文件有否决权。 4.2、在公司内部对药品质量具有裁决权。4.3、对公司员工或部门工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标： 5.1、质量管理体系的运行和改进结果。 5.2、质量事故或投诉的处理情况，顾客满意度。 5.3、质量工作的规范化、标准化程度。 5.4、验收准确率、首营审核率。 6、任职资格： 6.1、大学本科或专科学历，必须是执业药师。 6.2、具有三年以上药品经营质量管理工作经验，在职在岗，熟悉药品经营
13、业务，准 确掌握相关法规及GSP的要求。 6.3、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。 6.4、能独立解决经营过程中的质量问题。6.5、对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。题目：质量管理员的质量责任 编号：GP-ZR106-1质量管理员的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门质量管理部负责人、质管员1、岗位职能：根据公司经营理念和质量管理体系的要求，监督与指导公司的药品质量管理工作，促进质量管理工作的规范化和服务专业化。2、工作内容： 2.1
14、、贯彻执行国家有关药品、质量管理的法律、法规；督促执行公司关于药品质量管理方面的规章制度。 2.2、完善药品质量管理网络；监控药品质量。 2.3、进行以下药品质量管理工作，发现问题提出改善措施并指导实施。 2.3.1、首营企业和首营品种的质量审核，药品购进合同中质量条款的监督实施。 2.3.2、收集和分析药品质量信息，准确、及时地传递反馈；对发生质量问题的供应商或药品提出中止业务的要求。 2.3.3、监督指导药品购进、验收、养护、储存、运输、销售等环节的药品质量管理 工作。 2.3.4、负责处理药品质量的咨询、查询和质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。 2.3.5、负责质量不合格药品的审核，
15、对不合格药品的处理、销毁过程实施监督管理。 2.3.6、收集药品质量标准，建立药品质量档案。3、主要权力： 3.1、对有质量问题的药品、供应商具有否决权： 3.2、在公司内部对药品质量有否决权。 3.3、对公司内部质量事件的处罚建议权。4、主要考核指标： 4.1、公司质量管理体系的建立和完善，GSP贯彻与执行。 4.2、公司药品质量管理目标的达成。4.3、质量投诉处理的及时性，顾客满意度。5、任职资格： 5.1、具有药学或相关专业初级以上职称，或具有药学中专或相关专业大专（含）以 上学历并具有市级药监部门颁发的上岗证，并有质量管理相关经历，熟悉GSP管理要求和相关知识。5.2、能坚持原则，秉公
16、办事。5.3、能独立解决经营过程中的质量问题。能对药品质量及其管理进行判断、指导、监督和裁决。题目：质量验收员的质量责任 编号：GP-ZR107-1质量验收员的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门质量管理部负责人、验收员1、岗位职能：及时、准确完成购进药品、销后退回药品的验收工作。2、工作内容： 2.1、严格执行本公司制定的药品质量检查验收管理制度和药品质量检查验收程序，规 范药品验收工作。 2.2、按法定标准和验收程序，完成购进药品或退货药品的验收工作
17、。 2.2.1、严格按规定的标准、验收方法和抽样原则进行验收。 2.2.2、验收合格的药品，与保管员办理入库交接手续。 2.2.3、对验收不合格的药品，做好记录并及时上报质量管理员。 2.2.4、对验收发现的质量可疑药品，应报质量管理员处理。 2.3、规范、准确填写药品质量验收记录及有关质量管理台帐，并签章负责。药品质量验收记录及相关资料按规定保存备查。 2.4、验收中发现的质量变化情况应及时反馈给质量管理员，定期对验收情况进行统计 分析和上报。 2.5、收集质量信息，配合质量管理员做好药品质量档案工作。 3、质量责任： 3.1、对所验收药品的质量负责。 3.2、对验收记录的真实性、准确性、完
18、整性负责。 3.3、对验收工作的及时性负责。 3.4、对验收操作是否规范，是否符合GSP要求负责 4、主要权力：对验收中不符合质量标准要求的药品有权予以否决。 5、考核指标：5.1、药品验收的及时性(未及时完成次数)。5.2、药品验收的准确率：100% 。 5.3、药品质量问题是否按程序正确处理。 5.4、药品验收记录的完整性。 6、任职资格： 6.1、具有高中（含）以上学历并经过专业培训，持市级药品监督管理部门发给的上岗 证。 6.2、身体健康，视力在0.9以上(含矫正视力)，无色盲。 6.3、熟悉药品知识、验收标准及有关法规，明确药品验收程序及出现问题的处理方法。药品养护员的质量责任编 制
19、 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门质量管理部负责人、养护员题目：药品养护员的质量责任 编号：GP-ZR108-11、岗位职能：承担本公司药品在库检查、养护具体工作，提供准确、可靠的养护数据。采取有效方法保证在库药品的质量。2、工作内容：2.1、严格执行本公司制定的药品养护管理制度和药品在库养护程序，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作。2.2、指导仓库保管人员，正确分库、分类、堆垛存放药品。实行色标管理。检查并纠正药品存放中的违规行为。2.
20、3、检查在库药品的储存条件，指导并配合保管员做好库房温、湿度监测和管理工作。2.4、坚持预防为主的原则，根据流转情况、季节变化和市场药品质量动态，确定重点检查养护品种及养护方案，拟订药品养护计划。2.5、对库存药品进行定期循环质量养护检查，并做好养护检查记录。2.6、根据药品的特性，采取正确的方法进行科学养护。 2.7、养护检查中发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，分析问题，并及时通知质量管理员复查。根据质量复查结果和处理要求，及时采取相应措施。2.8、建立健全药品养护档案，特别是重点养护品种。2.9、定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，为药品和供应商的评审提
21、供切实可靠的依据,做好效期药品的管理工作,近效期的药品按月填写近效期药品催销表。2.10、负责对养护仪器设备、温湿度监控仪器等的维护保养工作并做好相应记录,确保养护设施设备和监控仪器正常运行。2.11、负责计量管理工作；保证公司所用计量器具的准确性。3、主要考核指标：3.1、在库药品按规定的要求储存(检查时发现的问题)。 3.2、在库药品质量养护结果(在库药品发生问题次数)。 3.3、药品养护记录和档案的规范性(规范与全面)。 3.4、设备、仪器、计量器具等的管理情况(性能状况、档案)。 4、任职资格： 4.1、具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训、持地市级(含)以上药品监督管理部门发给的上
22、岗证。 4.2、具有药品养护工作经验，对药品养护过程中发现的问题能及时作出正确的判断和处理。题目：储运部门的质量责任 编号：GP-ZR109-1储运部门的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门储运部负责人、保管员、复核员、运输员1、部门职能：承担本公司药品的储存和保管、药品在库养护工作，保证所保管药品的数量准确和质量完好。2、主要职责： 2.1、储存工作：2.1.1、按安全储存、降低损耗、保证质量、收发迅速、避免事故的原则，做好药品的储存和保管工作。2.1
23、.2、执行药品收货入库的有关规定，将药品按规定的储存要求专库、分类存放。2.1.3、严格遵守药品外包装图示标志，规范药品搬运、摆放和堆垛的具体操作。2.1.4、负责对在库药品实行色标管理和有效期管理。2.1.5、负责库房温、湿度管理工作，根据气候变化适时采取调控措施以达到药品储存要求的温、湿度范围，并做好记录。2.1.6、采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证药品的储存安全。2.1.7、坚持按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并负责做好药品出库复核记录。2.1.8、负责药品保管的记录工作，保证帐货相符，对所保管药品的数量准确负责。2.1.9、发现质量有问题的
24、药品，及时采取相应措施，并通知质量管理部处理。2.1.10、负责对仓储设施设备进行维护、保养，确保所用设施设备运行良好。2.1.11、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量保证的需要。2.2、养护工作：2.2.1、执行本公司制定的药品养护工作有关规定，落实在库药品的养护和质量检查工作。2.2.2、负责指导药品保管人员，对药品进行合理储存。2.2.3、负责检查在库药品的储存条件，指导并配合保管人员进行库房温、湿度监测和管理工作。2.2.4、负责确定重点检查养护品种，对库存药品进行定期质量检查，并做好养护检查记录。2.2.5、养护检查中发现质量有问题的药品，
25、应立即暂停发货，并设置标识，及时通知质量管理部复查处理。2.2.6、负责建立健全药品养护档案。2.2.7、负责定期汇总、分析和上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息。2.2.8、负责养护用仪器设备、温湿度检测和监控仪器、仓库在用计量仪器及器具的定期检查维护等管理工作，确保其正常运行。3、主要工作制度与规定： 3.1、药品管理法。 3.2、药品经营质量管理规范。 3.4、药品入库储存管理制度。3.5、药品在库养护管理制度3.6、药品出库复核管理制度3.7、药品入库储存工作程序。3.8、药品在库养护工作程序。3.9、药品出库复核工作程序。4、考核指标：4.1、药品保管、养护全过程的规范性
26、。4.2、药品保管工作执行的有效性。4.3、药品保管职责完成情况。4.4、在库药品质量养护结果。4.5、药品养护记录和档案的规范性。 4.6、设备、仪器、计量器具等的管理情况。5、 部门编制：5.1、储运部经理1人、复核员1人、保管员1人、运输员1人。题目：储运部门负责人的质量责任 编号：GP-ZR110-1储运部门负责人的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门储运部负责人1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家法律法规和公司质量管理制度，负
27、责药品在储存过程中的管理工作。 2、工作内容： 2.1、加强对本部门全体人员的质量意识教育 ，督促其认真执行有关仓储的各项管理制 度和程序，做好药品的储存、养护、出库等环节的工作。 2.2、严格批号管理、效期管理、色标管理、分类分区及温湿度等管理，确保药品质量。 2.3、督促员工搬运和堆垛药品时，严格遵守药品外包装图式标志的要求，规范操作。 2.4、关注质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。 2.5、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的 贯彻实施负责。 2.6、加强库房场地、设施、设备的建设和管理，努力提高仓储能力，适应公司经营规模和质量控制的需要。 2
28、.7、会同质量管理部、业务部对购进药品开展质量评审。 2.8、按照“及时、准确、安全、经济”的原则，组织药品运输。3、领导责任：对本部门在药品仓储工作中，遵守国家药政法规、执行公司质量管理制度、程序负责(对药品储存、养护、出库的规范性和药品质量负责)。4、主要权力：对本部门人员工作质量问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：5.1、遵守国家法律法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。5.2、在库药品储存的规范性。5.3、在库药品养护的规范性。5.4、药品养护档案、养护检查记录的完整性。5.5、药品出库复核的准确性、规范性、及时性。5.6、药品出库复核记录的完整性。6、任职资格：6.1、孰悉药品
29、经营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。6.2、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。题目：药品保管员的质量责任 编号：GP-ZR111-1药品保管员的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门储运部负责人、保管员、复核员1、岗位职能：承担本公司药品的入库、储存、出库复核工作，确保所保管药品的数量准确和质量完好。2、工作内容： 2.1、严格执行本岗位的相关质量管理制度和工作程序，做好药品的入库、储存、出库、复核等各个环节的工作。 2.2、按有关规定办理药品入库
30、手续，正确合理分库、分类存放药品，实行色标管理。2.3、严格遵守药品外包装图示标志，正确搬运和堆垛药品。2.4、做好库房温、湿度的监测、调控、记录工作。采取防鼠、防虫、防潮、防霉、防尘、防火等相应措施，保证在安全合理的条件下储存药品。2.5、严格按先产先出、近期先出、按批号发货的原则办理药品出库手续，并做好药品出库复核记录。2.6、负责药品保管帐卡管理，按批正确记载药品进、出、存动态，保证帐货相符，及时分析、反馈药品库存结构及适销情况。2.7、发现质量有问题的药品，应挂黄牌暂停发货，并及时通知质量管理员处理。根据处理结果，及时采取相应措施。2.8、正确使用仓储设施设备,温湿度监控仪器等并做好相
31、应记录。3、主要考核指标： 3.1、对药品入库、储存工作的规范性负责。3.2、对药品的入库、在库、出库数量的准确性负责。3.3、对在库药品的合理储存条件负责。4、任职资格：4.1、经岗位培训、持地市级(含)药品监督管理部门发给的上岗证，有相关工作经验。题目：药品出库复核员的质量责任 编号：GP-ZR112-1药品出库复核员的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门储运部负责人、保管员、复核员1、岗位职能：负责药品出库复核和交接工作，保证出库药品数量准确、质量
32、符合规定要求。2、工作内容：2.1、按出库单逐批复核，保证出库药品单货相符、数量准确、质量完好。2.2、规范装箱、封签，做到包装牢固、标识清晰，正确对位存放到发货区。2.3、做好药品出库复核记录，做到字迹清楚，项目齐全，内容准确。2.4、对复核时发现的差异进行复核并确认。2.5、负责在班时的药品出库交接工作。3、主要考核指标：3.1、药品出库复核的准确性和及时性。3.2、药品出库复核交接工作的及时性。3.3、药品出库出库复核操作的规范性。3.4、药品出库复核记录的完整性。4、任职资格：4.1、经岗位培训、持地市级(含)药品监督管理部门发给的上岗证。4.2、有相关工作经验。题目：运输员的质量责任
33、 编号：GP-ZR113-1运输员的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门储运部负责人、运输员1、岗位职能：确保将药品安全快捷送到客户指定的地点。2、质量职责： 2.1、贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。 2.2、认真学习相关法律法规和公司的管理制度或程序中有关药品运输的规定。2.3、了解本公司药品的储存、运输要求。 2.4、在运输途中发生对药品的不良影响，应及时向部门负责人汇报，并积极采取有效措施。3、直接责任：对所运输药品的质量完好、数量
34、准确、安全快捷送到目的地负责。4、主要考核指标： 4.1、运送药品数量的准确性。 4.2、运输途中对药品质量的影响。 4.3、运送药品的及时性。5、任职资格：5.1、对药品知识有一定的了解，并参加相关的培训与考试。5.2、持驾驶证；5.3、具有工作责任心和职业道德。题目：业务部门的质量责任 编号：GP-ZR114-1业务部门的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门业务部负责人、业务员1、部门职能：保证购进、销售药品的质量，为本公司提供需求药品，为市场提供需
35、求药品及满意服务。2、主要质量职责： 2.1、采购工作：2.1.1、坚持“按需购进，择优采购”的原则，做好购货计划。 2.1.2、严格执行购进程序，确保购进的药品符合质量要求。 2.1.3、建立合格供货单位档案。从合法的公司购进合格药品，不与非法经营单位发生 业务往来。 2.1.4、严格按规定进行首营品种、首营企业的审批。 2.1.5、购货合同中必须按规定明确必要的质量条款，或与供货单位签订质量保证协议。 2.1.6、购进药品有合法票据，做好购进记录。 2.1.7、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。 2.1.8、掌握购进过程的质量动态，积极向质量管理部反馈信息。 2.1.9、每年定期会同质
36、量管理部进行药品和供应商质量评审。2.2、销售工作：2.2.1、审核销售单位的法定资格和商业信誉，保证经营的合法性和安全性。 2.2.2、严格执行药品销售制度。 2.2.3、严格遵循“先产先销”、“近期先销”的原则，对近效期药品及滞销药品加紧 促销，避免给公司造成经济损失。 2.2.4、及时反馈市场信息。2.2.5、重视质量查询，认真记录投诉情况。2.2.6、做好销售记录。2.2.7、注意收集由本公司售出药品的不良反应情况，发现不良反应情况应按规定上报质量管理部。3、主要工作制度与规范： 3.1、药品管理法及药品管理法实施条例。 3.2、药品经营质量管理规范及药品经营质量管理规范实施细则。 3
37、.3、药品购进管理制度及程序。 3.4、首营企业和首营品种审核制度。3.5、药品销售管理制度及程序。3.6、药品不良反应报告管理制度。4、考核指标： 4.1、遵守国家药政法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。 4.2、首营企业、首营品种资料的完整有效。4.3、违规订购或购进药品验收不合格次数。 4.4、药品购进记录和有关资料的完整性。4.5、销售客户资料的完整有效。4.6、顾客满意度调查、投诉情况记录的完整性。4.7、药品销售记录的完整性。5、部门编制：5.1、业务部经理（兼业务员）1人。5.2、业务员若干人6、任职资格： 6.1、具有高中（含）以上文化程度，经岗位培训、持地市级(含)以上
38、药品监督管理部门发给的上岗证。题目：业务部门负责人的质量责任 编号：GP-ZR115-1业务部门负责人的质量责任编 制 人 制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人 批 准 日 期年 月 日版 本 号1版执 行 日 期年 月 日复审情况颁 发 部 门分发部门业务部负责人1、岗位职能：贯彻执行公司经营理念与经营政策，遵守国家药政法规和公司质量管理制度，按照药品购进程序，负责药品购进、销售过程的管理工作。2、工作内容：2.1、采购工作：2.1.1、领导本部门按照公司药品购进管理程序，组织药品的购进。 2.1.2、加强对药品购进人员的质量意识教育，坚持质量第一的原则，正确
39、处理质量与经济效益的关系。 2.1.3、掌握购进过程的质量动态，发现质量问题及时与质量管理部联系。 2.1.4、配合质量管理部开展本部门质量考核工作，对重大质量问题改进措施在本部门的贯彻实施负责。 2.1.5、以药品质量作为重要依据，审查药品购进计划。 2.1.6、督促药品购进人员严格执行GSP，执行药品购进程序，签订购进合同明确质量条款，购进药品按规定做好购进记录。 2.1.7、督促药品购进人员严格按规定进行首营企业、首营品种的审批。 2.1.8、分析销售，合理调整库存，优化药品结构。 2.1.9、每年定期会同质量管理部和储运部对购进药品的质量情况进行汇总分析评审。2.2、销售工作：2.2.
40、1、负责审核销售单位的法定资格和商业信誉。 2.2.2、执行药品销售管理制度。 2.2.3、严格掌握“先产先销”、“近期先销”的原则，督促本部门人员对近效期药品及滞销药品促销。 2.2.4、开展市场预测和销售分析，及时反馈市场信息。2.2.5、组织开展用户访问，收集整理各种信息，及时进行质量改进。 2.2.6、督促本部门人员严格执行药品不良反应报告的管理制度。 3、领导责任：对本部门在从事药品购进、销售运作中，遵守国家药政法规、执行公司质 量管理制度、程序负责（对药品购进业务的合法性和购进药品质量负责）。4、主要权力： 4.1、对购进单位、销售单位、购进药品有选择权。4.2、对部门人员工作质量
41、问题的处罚有建议权。5、主要考核指标：5.1、遵守国家药政法规和执行公司质量管理制度、工作程序情况。5.2、首营企业、首营品种资料的完整有效。5.3、违规订购或购进药品验收不合格次数。5.4、药品购进记录、销售记录等有关资料的完整性。5.5、供应商和销售客户资料的完整有效。 5.6、质量查询、投诉情况记录。6、任职资格：6.1、具有高中以上文化程度，经岗位培训、持地市级(含)以上药品监督管理部门发给的上岗证。6.2、熟悉药品经营业务，熟悉相关法规及GSP的要求。6.3、具有高度的责任感，能坚持原则，秉公办事。题目：业务员的质量责任 编号：GP-ZR116-1业务员的质量责任编 制 人制 定 日 期年 月 日审 核 人审 核 日 期年 月 日批 准 人批 准 日 期年
