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1、质量管理体系培训资料目录一、质量管理的发展第1页二、质量管理体系的发展第1页三、为什么要推行质量管理体系第2页四、现行质量管理体系标准的特点第3页五、质量管理的八大原则第4页六、质量管理体系基础第9页七、本公司质量管理体系的建立与现状第17页八、部分术语第21页附： 本公司程序文件与ISO9001标准条款对应以及文件主要相关部门的对应表 ISO9001质量管理体系基础知识培训资料一、质量管理的发展1、初级阶段：1920年以前，工业化大生产还未形成，产品和生产过程相对简单，质量是自产自检，但随着工业化的到来，管理变得复杂，自检已不能达到要求。2、1920年1940年：质量管理进入质检阶段，美国的
2、泰勒提出科学管理的理论，质量检验作为管理机构从生产中分离出来了，但其的弊端是事后检验为主，缺少预防性的控制，发生大批量的不合格时，对企业损失很大，因此产生了预防性质量控制的思想。3、19401960年：进入统计质量控制阶段（SQC），预防性质量控制产生，美国贝尔电话实验室成立过程控制组，道奇汽车组成产品控制组对制造过程进行抽检检验，制订抽样标准、抽样方案、检查水平。控制图等数理统计技术的应用说明质量控制达到了统计质量控制阶段，把预防和事后检验结合起来，其局限性是对生产过程控制，其他控制很少。4、1960年2000年：社会质量管理阶段（SQM），全面质量管理阶段，随着生产规模的扩大，质量控制向生
3、产过程的前后二端延伸，“以人为本”的质量管理观念得到了人们的认识，质量管理的“三全”（全面的质量、全过程的质量控制和全员参与）已经形成了共识，特别是出现了两种质量管理的理论，即质量保证的理论和顾客满意度的理论，这就导致需要组织、需要建立质量管理体系，而ISO9000系列标准是全面质量管理领域中被广泛接受的一种模式。二、质量管理体系的发展1、国际标准化组织（英文缩写为ISO）是由各国标准化团体组成的世界性的联合会，总部设在瑞士日内瓦，是非官方组织。ISO的宗旨是：有效的消除非关税壁垒，推动国际贸易发展，推动和协调国际化标准进程。ISO的组织形成和主要工作：ISO组织是由一个技术委员会（TC），分
4、技术委员会（SC）、工作组（WG）、特别工作组等近3000个技术机构组成的庞大的组织。ISO的工作由各成员机构完成除电工、电子之外的所有领域的国际标准的起草，国际标准须经75%参加投票的机构同意方可发布。ISO9000的国际标准由ISO TC176/SC2质量管理和质量保证技术委员会质量体系分委会制定。1960年在加拿大成立，下设3个分技术委员会和十几个工作小组。2、质量管理体系标准的发展至今已经是第四版 第一版：1987版，共6个标准，称为ISO9000体系标准。第二版：1994年发布即94版，称为ISO9000族标准，由6个标准扩充为16个标准。第三版：2000年12月15日发布，在标准的
5、结构上作了彻底的修改，主要有核心标准（4个）、支持性标准（1个）、支持性标准和文件（7个）及小册子（3个）组成，在主导思想上强调不但向顾客提供合格产品，向顾客提供信任，还要达到顾客满意。第四版：2008年8月发布，2010年11月6日起实施，与2000版相比修改的范围不大，只作了一些技术性的修改。质量管理体系的标准一般情况下每6年进行一次换版。3、质量管理体系的发展过程工业化大生产促进了市场的发育，随之有不断的因机器、电器等质量差引发的重大和恶性事故发生，如爆炸、火灾等，民众意识到光靠制造商进行质量控制是不可靠的，呼吁必须有公正的第三方以科学的方法出现。在当时的历史条件下解决的办法为二点，一是
6、政府立法，定规矩建立机构再行动，二是由民间热心人士集资组织机构产生，1903年英国开始对铁轨进行认证，产品认证逐步规范化，从单纯的民间形成了民间和政府共存，尤其是涉及安全的，如电气产品的认证是强制性的。产品认证有8种形式，其中一种形式为对企业质量体系的检查（即工厂质量保证能力的检查，可以是未通过ISO质量管理体系的企业）。但是在ISO9000质量体系标准实施以前，各认证机构用于体系检查的大纲都不同，质量体系的互认性差。为彻底解决这个问题，ISO从80年代开始成立TC176体系委员会，吸收美军标准和加拿大国标等国际精华，于1987年成立ISO认证体系。中国于1978年加入ISO1981年4月电子
7、原器件质量认证委员会成立1988年颁布标准化法1991年5月公布产品质量管理条例1993年公布产品质量法1998年中国进入国际互认体系。三、为什么要推行质量管理体系1、趋势已形成。至今国际上有161个的国家推行这个标准，尤其是2000版以后，不但是制造业在推行质量管理体系，服务业甚至政府机关也在推行质量管理体系。推行实施质量管理体系并获取第三方机构的认证，成为国际上普遍重视并采用的一种形式，是获取顾客和社会信任的有效途径。2、为了迎接国际市场的挑战产品进入其它国家市场，除了产品本身必须符合国际通用技术标准外的要求，而且提供产品的过程也必须经过合格认证（即质量管理体系认证）ISO9000质量管理
8、体系是西方发达国家工业化发展实践的结晶，集中代表了西方的管理思想和准则，从某种意义上来说，ISO9000成为一种新的非关税壁垒。3、提高企业的市场竞争力用户、生产者、政府和社会对质量内涵和质量保证提出了更多的要求，质量成为市场竞争的重要手段，通过ISO9000认证可增强企业所提供的质量保证的可信度，尽管ISO9000标准是推荐性标准，但一旦被政府，、行业作为强制性要求或顾客在合同中明确规定要采用ISO9000质量管理体系，则成为了一种强制性的要求。4、为了提高企业的质量管理水平任何一个企业、单位，不论他的质量水平有多高，总有进一步提高的余地，但质量管理水平的持续稳定提高是以健全的体系为基础的。
9、建立文件化的质量体系是企业识别有关需求，总结团体和个人经验，培育企业质量文化的良机。建立正规的文件化质量体系，可确保可重复性和程序化，使组织管理由“人治”向“法治”转变。四、现行质量管理体系标准的特点1、2010年11月6日将全面实施ISO9001：2008版质量管理体系要求，ISO9001：2000版将被替代，但08版与2000版比较该标准只作了技术性的修改，而2000版与94版比较，则是作了彻底的修改，因此这里要说明的标准特点还是以2000版为主。2、特点、以八项质量管理原则为标准的理论基础八项质量管理原则体现了质量管理体系最普遍、最适用的通用规律，广泛应用于质量管理多个领域。、通用性强，
10、适合各行各业，各种类型产品的使用需要。改变了94版以制造业，硬件产品为对象的形式。、适度简化了94版标准繁多，使用不便的缺点。、突出了质量管理体系的有效性。 2000版ISO9000族标准是建立在过程基础上的质量管理体系模式。每个过程都有策划、实施、检查、处置等阶段，判断一个过程是否符合要求，不只看有否策划，有否实施，是否与规定与文件相符，更重要的要看一个过程是否达到策划要求，是否有效，不论是单一过程，还是质量管理体系都要按照PDCA循环，做到闭环管理，也就是突出了质量管理体系的有效性，过程的每一次循环，都已含着处置和改进，有效性和持续改进分不开的。、与其他管理体系的相容性2000版ISO90
11、00分类标准的设计的一个重要指导原则，是与ISO24001以及OHSAS18001相互趋近，以增强相容性，其好处是，一个组织的管理体系的各个部份，连同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共同要素的单一管理体系。五、质量管理的八项原则质量管理的八项原则又叫八大理念，他是贯穿标准的主线，是标准的理论基础。质量管理原则是一种理念，体现在相应的条款中，但也不强求与条款的一一对应。以下为八项原则及相关说明：1、以顾客为关注焦点“组织依存于顾客。因此组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。”也有一说：以顾客为中心。在市场经济中，组织的存在和发展完全取决于顾客的满意和信任。组
12、织失去了顾客也就是丧失了市场占有份额，组织不能生存，更谈不上发展。为了获得信任，组织的首要任务是识别、理解顾客要求，包括当前和未来的。将已识别的顾客的需求转化为产品（服务）特性、体现在向顾客交付的产品（服务）中。要对顾客满意程度进行监视和控制，发现不满意，要及时采取改进措施，以满足顾客要求并争取超过顾客期望。通过以上带动组织质量管理各个过程的活动，也是提高组织满足顾客要求能力的循环活动。ISO9001标准以下条款中体现了以顾客为关注的焦点，组织应通过这些条款的应用、贯彻“以顾客为关注焦点“的原则。ISO9001 7.2.1 与产品有关要求的确定ISO9001 5.2 以顾客为关注焦点ISO90
13、01 5.3 质量方针 ISO9001 5.4.1 质量目标ISO9001 7.1 质量策划ISO9001 8.2.1 顾客满意的监视和测量ISO9001 8.4 对顾客满意的信息收集和分析ISO9001 8.5.1 持续改进2、领导作用“领导者应确保组织的目的与方向的一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。”领导处于组织的最高层，对组织实施指挥和控制，这种作用是员工不可能做到的。领导者首要任务是为组织制定目标和把握组织的方向并使他们保持一致，就质量管理来说，就是制订质量方针和质量目标，为全体员工提供关注的焦点和努力的方向。领导的作用还表现在要创造和保持员工
14、能充分参与实现组织目标的环境，调动全体员工积极性，到达实现组织目标的结果，包括相互信任，提供员工培训提高的机会，激励员工等。ISO9001标准以下条款体现了领导作用，并通过这些条款的实施来发挥领导的作用。（1）ISO9001 5.1 管理承诺（2）ISO9001 5.3 质量方针（3）ISO9001 5.4.1 质量目标（4）ISO9001 5.5.1 职责和权限（5）ISO9001 6.2.2 能力培训和意识（6）ISO9001 5.6 管理评审3、全员参与“各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。”员工是组织得以实现其功能的必要资源，人力资源又是最具活力，最
15、有潜力的特殊资源，只有激励，调动员工参与组织活动的积极性，充分发挥员工聪明才干。组织才能获得利益。以人为本，就是通过培训，改进，奖惩和加强意识教育，增强员工工作责任感和不断提高员工的能力、知识和经验。ISO9001标准以下条款体现了全员参与ISO9001 5.5.1 职责和权限ISO9001 6.2.2 能力、培训和意识 a)确定从事影响与产品要求符合性有关工作的人员所必需要的能力； b)适用时，提供培训或采取其他措施已获得所需的能力； c)评价所采取措施的有效性； d)确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献； e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录。
16、ISO9001 8.2.3 过程的监视和测量ISO9001 8.2.2 内部审核4、过程方法“将活动和相关资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的效果。”过程的定义：将输入转化为输出的相互关联或相互作用的一组活动。 注1：一个过程的输入通常是其他过程的输出。 注2：组织为了增值通常对过程进行策划并使其在受控条件下运行。 注3：对形成的产品时否合格不易或不能经济地进行验证的过程，通常称之为“特殊过程”。 程序（“为进行某项活动或过程所规定的途径”输入 输出 包括资源 （过程的结果）可以形成文件，也可以不形成文件）过程示意图监视和测量的机会（过程前、中及后）产品（过程的结果）过程的有效性=实现
17、期望结果的能力过程的效率=取得的结果与所使用的资源之比过 程（一组相互关联或相互作用的活动）过程是建立质量关联体系的基础，建立组织机构，明确各过程的职责，识别过程所需的文件，都要以过程为基础。过程方法定义：为了产生期望的结果，组织内诸过程组成的系统的应用，连同这些过程的识别和相互作用，以及对这些过程的管理，可称为“过程方法”。过程方法的一个优点就是实现了对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。过程方法就是将活动和相关资源作为过程进行管理，包括识别过程、确定过程（输入、活动、输出、资源、程序、过程责任者），控制过程。过程方法体现了PDCA的运用，可以更高效地得到期望
18、的结果。PDCA模式简述如下：P-策划：根据顾客的要求和组织的方针，建立实现结果所必需的目标和过程；D-做： 实施过程；C-检查：根据方针、目标和产品要求，对过程和产品进行监视和测量，并报告结果；A-处置：采取措施，以持续改进过程绩效。ISO9000标准与过程方法相关的条款（1）ISO9001 0.2 过程方法（2）ISO9001 4.1 总要求（3）ISO9001 5.2.3 过程的监视和测量（4）ISO9001 7.1 产品实现的策划5管理的系统方法“将相互关联的过程作为体系来看待、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。”系统（体系）的定义：相互关联或相互作用的一组要素。也就是
19、说，系统就是相互关联的要素所组成的一个整体。系统的主要要素之一就是过程，更明确的说体系是由过程构成，那么管理的系统方法是将相互关联和相互作用的过程作为系统来看待，理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。其提高的原因是：A)全局性：要从全局上、整体上思考解决问题。B)关联性：要识别过程间的相互关联关系，如系统的输入与输出关系，过程与过程间的相互关系，过程与资源间的关系。C)最优性：作为一个整体，就要追求系统的最优化，要对复杂的过程进行协调，优选，从实现最终目标和要求的角度确定系统。D)综合性：系统不是过程的简单相加，系统要综合组织结构、过程、程序和资源等多个要素，一个科学的、合理的系统
20、的作用总是大于多部门作用的总和。E)管理系统分法体现了一种管理的思路即整体的把握思路。管理系统方法强调是整体的协调性。F)过程方法和管理的系统方法的比较：a共同点：都是以过程为基础，都要对过程间相互作用进行识别和管理。b区别见下表过程方法管理的系统方法管理的是具体过程管理的是整个系统针对输入、输出和活动进行监控，以实现过程目标（即过程管理）识别和管理相互关联的过程，并对过程协调、优化，以达到组织与其目标。高效地得到期望结果提高实现目标的有效性和效果ISO9001标准与管理的体系方法相关的条款（1）ISO9001 4.1 质量管理体系总要求（2）ISO9001 5.5.1 职责与权限（3）ISO
21、9001 6.1 资源的提供（4）ISO9001 7.1 产品实现的策划（5）ISO9001 5.4.1 质量目标（6）ISO9001 5.4.2 质量管理体系策划（7）ISO9001 8.2 监视和测量（8）ISO9001 8.5 改进6持续改进“持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。”持续改进的定义：增强满足要求的能力的循环活动。顾客的要求和期望在不断的变化和提高，市场竞争的压力和科学技术的发展，这些都促使组织要不断改进其产品和过程，以满足顾客的期望和需求，达到顾客满意，适应不断变化的外部环境。持续改善是事物发展反映出来的一种客观需求，是永无止境的。组织可以通过质量方针，管理评审，纠正措施
22、，预防措施或者本组织提出的改进目标来进行改进。ISO9001标准与持续改进相关的条款：（1）ISO9001 5.2 以顾客为关注焦点（2）ISO9001 7.2.1 与产品有关的要求的确定（3）ISO9001 8.2.1 顾客满意的监视与测量（4）ISO9001 5.6 管理评审（5）ISO9001 8.5.1 持续改进7基于事实的决策方法“有效决策建立在数据和信息分析的基础上”。决策就是针对预期目标寻求并实行最佳方案的活动。质量管理过程存在着大量有待决策的问题，如组织是否采取质量管理体系？如何确定质量方针、目标资源的投向，选择质量改正的项目等，决策是一项主要管理职能。决策具有预见性，选择性、
23、客观性。决策是面对未来的事情，是可能性问题；决策有选择性，面对错综复杂的情况，作出一种选择；决策的客观性是指决策要建立在客观事实基础上的，即建立在数据和信息进行科学分析的基础上。当然决策也包括作出决策的领导人的决断，这种决断包括了领导层的知识、经验和观察能力等主观因素。这种因素也可以理解为是领导层长期积累的信息反馈，也就是说，领导者的主观意志综合客观实际，才能作出有效决策。在收集数据和对信息分析时，统计技术是采用的方法之一，要确保数据和信息准确可信，并易于理解。ISO9001标准与基于事实的决策方法相关的条款（1）ISO9001 4.2.4 记录控制（2）ISO9001 8.4 数据分析（3）
24、ISO9001 8.5.1 持续改进 8与供方互利的关系“组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力”不论是外购产品还是外包产品（包括服务），都会影响组织最终产品的质量，评价选择供方是组织有效控制产量质量的一个重要环节。组织要持续稳定地向顾客提供合格产品，就要有一些能够向组织持续不断地提供合格产品的供方，这就需要组织与供方保持一种互惠互利，共同提高共同发展的环境和氛围，即组织和供方是合作关系，是双赢的关系。ISO9001标准与供方互利关系相关的条款（1）ISO9001 7.4.1 采购过程、对供方的选择和评价（2）ISO9001 4.1 对外包过程的识别和控制六、质量管理体系基础质
25、量管理体系基础是质量的管理的概念和知识，是以八项质量管理原则为理论基础，质量管理体系应遵循的基本概念和要求，共12条，分别如下：1 质量管理体系的理论说明“质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定、在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进
26、的框架，以增加组织提升顾客和其他相关方满意的机率。质量管理体系还能够针对提供持续满足要求的产品向组织及其顾客提供信任。”理解：质量管理体系的目的是帮助组织增强顾客满意。顾客的需求和期望是不断变化的，因此组织要不断识别顾客要求，从而持续改进产品和过程，组织只有向顾客提供适合顾客需求和期望的产品，才能增强顾客满意。质量管理体系方法是：鼓励组织分析顾客要求，即识别过程，规定相关的过程，即确定过程，并使其持续受控，即控制过程，以实现顾客能接受产品，达到增长顾客满意。质量管理体系的作用还体现在持续改进上，通过持续改进过程和产品，以增加顾客满意的机会。2 质量管理体系要求与产品要求“GB/T 19000
27、族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T 19001 规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T 19001 本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。产品要求有时与相关的过程要求一起，被包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。”理解：质量管理体系要求和产品要求是二类完成不同的要求。质量管理体系要求是组织稳定地提供符合顾客要求和法律法规要求产品的能力的要求，这种要求是通用的，适合于所有行业，所有类型产品的组织。产品要求是针对产品固有特性的要求和特定的
28、技术要求，不同产品，其特性各不相同，不能通用。产品要求和有关过程要求可以包含在产品规范，产品标准，过程标准等文件中。两种要求具有各自不同的功能，因而质量管理体系要求不能替代产品要求，是对产品要求的补充。3 质量管理体系方法“建立和实施质量管理体系的方法包括如下步骤：a)确定顾客和其他相关方的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c)确定实现质量目标必需的过程和职责；d)确定和提供实现质量目标必需的资源；e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g)确定防止不合格并消防其产生原因的措施；h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适
29、用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意，并使组织成功。”理解：质量管理体系方法是“管理的系统方法”和“过程方法”原则在建立和实施质量管理体系时的具体运用。上述的8个步骤是一个完整的PDCA过程，其中a)、b)、c)、d)、e)都是策划阶段，f)是实施和检查阶段，g)、h)是处置阶段。4 过程方法“使用资源将输入转化为输出的任何一项或一组活动均可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，
30、特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法”。ISO9001标准鼓励采用过程方法管理组织。 输入 输出 由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系模式如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中模式未表明更详细的过程。”质量管理体系的持续改进测量、分析和改进管理职责顾客（和其他相关方）顾客（和其他相关方）图释 增值活动 信息流注：括号中的陈述不适用于GB/T19001图1 以过程为基础的质量管理体系模式要求产品满意资源管理产品实现对模式图的理解：1）模式图中的管
31、理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进是质量管理体系的四大过程。2）模式图反映了质量管理体系影视不断改进、螺旋上升的。反映了PDCA循环。3）该模式图中的四大过程，没有更充分展开其活动或者子过程，但PDCA循环不断改进适合于每个过程。4）该图中实线部分，表示是一个直接增值的过程，虚线表示间接增值过程，但不管是管理职责，还是组织测量、分析改进，都与顾客满意关联。5 质量方针和质量目标质量方针和质量目标的建立为组织提供了关注的焦点。两者确定了期望的结果，并帮助组织利用其资源得到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质
32、量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也会产生积极影响。理解：质量方针：组织最高管理者正式发布的关于质量方面的全部意图和方向。 注1、通常质量方针与组织的总方针相一致并为制订质量目标提供框架。质量目标：在质量方面所追求的目的。 注1、质量目标通常依据组织的质量方针制定。 注2、通常对组织的相关职能和层次分别规定质量目标。质量方针与质量目标的关系是：质量方针为建立和评审质量目标提供了框架；质量目标需要与质量方针和持续改进相一致。质量目标是组织为达到质量方针而设定的任务，是可以测量的，制定并实施质量目标有助于质量方针的实现；目标的实现对产品质量、组织业绩
33、、顾客满意均产生积极影响。6、最高管理者在质量管理体系中的作用“最高管理者通过其领导作用和实际行动，可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（0.2）作为发挥以下作用的基础：a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标；b) 通过在整个组织内宣传质量方针并促进质量目标的实现，增强员工的意识、积极性和参与程度；c) 确保整个组织关注顾客要求；d) 确保实施适宜的过程，以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e) 确保建立、实施和保持一个有效和高效的质量管理体系以实现这些质量目标；f) 确保获得必要资源；g) 定期评审质量管理体系；h) 决
34、定有关质量方针和质量目标的措施；i) 决定改进质量管理体系的措施。”理解：本条是“领导作用”的原则在质量管理体系中的具体体现。最高管理者：在最高层指挥和控制组织的一个人或一组人。最高管理者的作用体现在上述几条中。7 文件文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a） 满足顾客要求和质量改进；b） 提供适宜的培训；c） 重复性和可追溯性；d） 提供客观证据；e） 评价质量管理体系的有效性和持续性适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应当是一项增值的活动。质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下列几种类型的文件：a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系符合性信息的文件，这类文件
35、称为质量手册；b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范；d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e) 提供使过程能始终如一完成的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导和图样；f) 为完成的活动或得到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的数量和详略程度及采用的媒介，这取决于下述因素，诸如：组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力，以及满足管理体系要求所需证实的程度。”理解：文件：信息及其承载媒介。信息可以是记
36、录、规范、程序文件，图样、标准报告等。媒介可以是纸张、计算机、磁盘、光盘、照片、标准样品或其他组合。要正确认识文件的作用，文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动，增值应体现在：改进产品的质量保证活动，降低产品的交付成本，更合理地利用资源以及减少和消除发生质量事故的风险。文件的多少和详略程度及使用媒介取决于：组织的类型和规模，过程复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求，适用的法律法规，经证实的人员能力，满足质量管理体系要求所需证实的程度。8 质量管理体系评价“质量管理体系过程的评价评价 管理体系时， 应当对每一个被评价的过程提出如下四个基本问题：a) 过程是否已被识别并适当规定？b)
37、职责是否已被分配？c) 程序是否得到实施和保持？d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效？综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价可在不同的范围内，通过一系列活动来开展，如审核和评价质量管理体系以及自我评定。质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核由组织自己或以组织的名义进行，用于内部目的，可作为组织自我合格声明的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立机构的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合（如：GB/T19001）要求的认证。GB/T19011提供了审核
38、指南。质量管理体系评审最高管理者的任务之一是对照质量方针和质量目标，定期和系统地评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑是否需要修改质量方针和质量目标，以响应相关需求和期望的变化。评审包括确定是否需要采取措施。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。自我评定组织的自我评定是参照质量管理体系或优秀模式，对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可对组织业绩和质量管理体系成熟程度提高全面的情况。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。”理解：质量管理体系的评价是基于对过程评价，每一个过程评价都应提出上述a)、b)、c)、d)四个基本问题。
39、质量管理体系评价包括审核，即第一方审核（内审），第二方审核（顾客或其代表审核），第三方审核（一般是指认证机构）评审（管理评审），自我评定，其中自我评定是参照一个质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。9 持续改进“持续改进质量管理体系的目的在于，增加组织提升顾客和其他相关方满意的几率，改进包括下列活动：a) 分析和评价现状，以识别改进区域；b) 确定改进目标；c) 寻找可能的解决办法，以实现这些目标；d) 评价这些解决办法并作出选择；e) 实施选定的解决办法；f) 测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；g) 正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以
40、确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。”理解：持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。 注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会。改正包括上述a)g)的各项活动。因为一次改进往往只能达到一定的改进效果，所以必要时，还要对结果评审以确定进一步改进的机会，所以改进是一种持续的活动。持续改进可以是渐进的，也可能是突破性的，如组织专门小组进行技
41、术学习、技术攻关、技术改造、流程再造等。10 统计技术的作用应用统计技术有助于了解变异，从而可帮助组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多过程的运行和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程的可测量特性观察到，也可在产品的整个寿命周期（从市场调研到顾客服务和最终处置）的不同阶段中看到。统计技术有助于对这种变异进行测量、描述、分析、解释、和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能力对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z1
42、9027给出了质量管理体系中的统计技术指南。”理解：统计技术应用是通过对收集的资料，采用一定的统计技术的方法进行分析，理解变化和异常，从而作出决策。统计技术常用的方法1） 资料统计的常用方法：统计调查表法、直方图法、饼分图法、生产过程使用SPO控制图等。2） 资料分析常用方法：头脑风暴法、百分数法、分层统计、抽样检验、因果图、排列图等。统计技术的应用1） 所有事物都处于动态环境中，变异是客观存在的，即使是在明显的稳定条件下；2） 应用统计技术能帮助组织了解变异，统计技术能对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型（数学），并对获得的数据进行统计分析，对理解变异的性质、程度和原因提供帮助。3
43、） 理解变异的性质、程度和原因，有助于解决甚至防止由变异引起的问题，提高有效性和效率，实现持续改进，统计技术也有助于组织更好地利用可获得的数据进行决策。11 质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于实现与质量目标有关的结果。适当时，满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标补充其他目标，如成长、筹资、收益性、环境及职业健康与安全等目标。一个组织的诺干个管理体系，可以与质量管理体系整合成一个使用通用要素的综合管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标以及评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如GB/T190
44、01和GB/T24001的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。理解：质量管理体系与其他管理体系相容，质量管理体系是整个管理体系中的一部分，组织的质量目标是组织目标体系中的一部分，质量目标的完成有助于其他目标的完成。组织的整个管理体系有各种不同目标形成的不同系统，可以与质量管理体系整合成一个整体，这将有利于策划、资源配置和提高组织的整体有效性。12 质量管理体系与卓越模式之间的关系GB/T19000族标准和组织卓越模式提出的质量管理体系方法均依据共同的原则。它们两者均：a) 使组织能够识别它的强项和弱项；b) 包含对照通用模式进行评价的规定；c) 为持续改进提供基础；d) 包含外部承认的规定。GB/T19000族质量管理体系方法与卓越模式之间的差别在于它们的应用范围不同。GB/T19
