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1、内容：1.概述：公司建立质量管理体系，通过组织机构分工、职责约定将所有影响产品质量的因素分解至各子系统的活动中去，各级人员承担各自的责任；公司建立质量目标，将有关安全、有效和质量可控的所有要求落实至具体目标，并明确相关的责任，通过评审来监督目标的落实，以确保产品质量的实现。各子系统建立各自的文件以约束其活动，品管部通过对其活动关键点的监督，以取得其正确运行的证据。品管部通过对质量保证要素的管理，降低或消除体系中各种因素变化对产品质量造成的影响。体系本身通过回顾、评审、信息交流及CAPA保持系统的持续改进。 3.质量目标：3.1 公司根据各质量管理要素中的关键控制项目，建立质量目标，通过完成质量
2、目标，以确保产品质量的实现。质量目标应选取对产品质量实现有关键影响的项目，建立量化指标（非可量化指标可以进度表方式建立），并明确责任。质量目标的建立及更新应充分参考产品质量回顾、内审、外审、质量风险管理等相关信息，上一年度质量目标的完成情况，以及新政策、新法规及新理念有针对性的调整项目和指标。3.2 质量目标由品管部经理负责编写，质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。质量目标每年1月份更新，并颁发生效。颁发生效前要充分与各责任部门进行沟通，使各部门能够正确理解质量目标。3.3 各子系统责任人按照职责将质量目标逐级分解，并制定实现质量目标的质量计划，质量计划要细致，要包括质量目标实现的
3、所有具体措施，如：由谁来负责目标的实施，怎样能达到质量目标，需要的调整等，例如职责是否需要进一步明确，管理或操作规程是否需要增加或调整，是否需要调整人员或增加培训等；如质量目标包含技术研究类工作，则同时应制定质量改进计划，应包括质量改进项目，责任部门，责任人，职责分工，具体研究方案，计划完成的时间，控制节点等。涉及多部门的，由各相关部门责任人共同制定。质量计划由各子系统负责人组织落实。质量计划必须于每年的2月15日前交至品管部。3.4 质量部按照质量目标及各部门提供的质量计划，制定跟踪检查方案，由品管部经理审核，质量总监批准后品管部负责质量目标完成情况及质量计划执行情况的跟踪。3.5 各责任部
4、门每月5日前上报本部门的质量目标完成情况，并对未完成（达标）的项目提出整改方案，限定整改日期，形成质量目标月度报告，由各子系统负责人签字后交至品管部。品管部依据监督结果及各部门报告汇总质量目标完成情况每月10日前完成质量目标月度报告。质量目标月度报告送质量总监、质量受权人、各副总经理、总经理审阅。3.6 各部门要在每年一月份对上一年的质量目标完成情况进行分析汇总，并形成质量目标年度报告。品管部负责公司质量目标完成情况的汇总，分析并形成公司质量目标年度报告。报告经质量总监批准后，交副总经理，质量受权人及总经理审阅。3.7 质量目标月度报告及年度报告通过质量交流规程，与各级领导部门进行沟通，确保质
5、量目标的完成。3.8 在日常质量管理中，为保证新增重大质量改进活动的如期完成，应将其补充进质量目标中管理。质量目标的增加由品管部提出申请，由质量总监、生产副总、质量受权人及总经理共同批准。此类重大质量改进活动，应由责任部门制定质量改进计划，由子系统负责人审核签字后，交至品管部。品管部制定跟踪检查方案，与其他质量目标合并管理。4. 质量评审：4.1 各子系统负责人应在系统运行过程中，持续对本系统的运行状况进行评估，认真总结存在的问题，及时进行纠正，确保本系统的良好运行。存在的问题及解决方法可写入每月（年）的质量目标报告中。4.2 公司每半年进行一次系统的评审，以确认系统的改进方向，确保质量管理体
6、系的持续改进，公司级评审工作按照质量管理体系评审管理规程进行。5. 组织机构及主要质量职责5.1 总经理为公司质量管理体系的总负责人，全面管理公司的日常工作，为体系的正常运转提供各类资源。5.2 生产副总经理，受总经理直接领导，为公司的生产管理负责人，负责生产、技术、设备、物资、采购及工程建设管理，其主要职责为在严格遵循各类法律法规的前提下，保质保量的完成生产任务。5.3 质量总监，受总经理直接领导，为公司的质量管理负责人，负责药品生产的质量管理工作，其主要职责为确保药品生产的全过程符合GMP要求，确保各类质量活动符合法律、法规要求，确保所生产的药品符合符合预定用途和注册要求。同时作为质量管理
7、体系的维护者，有责任确保质量管理体系的有效运行和持续改进。5.4 质量受权人，受董事长直接领导，负责产品最终放行的批准，其主要职责为，作为企业法人直接授权的责任人，有权利监督整个质量管理体系的运行情况，在认可质量管理体系有效运转的前提下，负责产品的放行工作。5.5 行政副总经理，受总经理直接领导，为公司行政系统负责人，负责公司的企业管理，行政事务及人事管理，主要职责为，协调、监督各部门，确保公司各类计划、任务的有效落实；确保人力及后勤等资源的保障工作。5.6 销售副总经理，受总经理直接领导，为公司销售系统负责人，负责公司产品的销售管理，主要职责为，制定和实施产品营销战略，建立和管理营销团队，确
8、保公司产品销售任务的达成。5.7 市场副总经理，受总经理直接领导，为公司市场系统负责人，负责公司产品的市场推广和售后服务工作，主要职责为，收集、整理市场信息，制定产品推广战略。5.8 GMP副总经理，受总经理直接领导，为公司GMP的总设计师，负责监督指导公司的GMP执行情况，确保GMP的贯彻实施。5.8 生产总监，受生产副总经理的直接领导，为公司生产系统的直接负责人，直接管理生产部，主要职责为，合理调配组织产品生产，确保完成生产任务；贯彻和执行各类法律法规，确保在严格执行GMP和相应操作规程的基础上开展生产活动。5.9 设备总监，受生产副总经理直接领导，为公司设备、设施管理的直接负责人，直接管
9、理设备工程部，主要职责为，制定和实施设备设施的管理和维护措施，负责设备设施的技改和更新，监督指导设备工程部工作。 5.10 总经理助理，受总经理直接领导，负责协助总经理完成日常事务，同时负责开发部和临床监察部的管理。5.11 企管总监，受行政副总经理直接领导，为公司企业管理负责人，直接管理企管部，主要职责为，监督检查各部门按照职责、流程工作，及时协调公司内部不和谐因素，确保公司体系的正常运行，同时负责审计设备、工程及物资采购，商业合同的审核。5.10 生产部，受生产总监的直接领导，具体负责生产管理工作，主要职责为，严格执行GMP和相应操作规程的组织开展生产活动，编制生产计划，组织协调生产，管理
10、各车间，考核各类技术经济指标。5.11 品质管理部，受质量总监直接领导，具体负责质量管理工作，主要职责为，监督各部门按照相关法律法规及GMP开展工作，协助质量总监维护质量管理体系的正常运行，负责质量保证和质量控制的具体工作。5.12 采购部，受生产副总经理直接领导，具体负责物资采购工作，主要职责为各种物资、设备仪器的采购，确保公司运营必须物资的有序及时供给。5.13 财务部，受公司总经理直接领导，负责公司的财务管理工作，主要职责为资金管理、财务预算管理、财务监督、固定资产管理、会计核算、税务管理及融资投资管理。5.14 储运部，受生产副总经理直接领导，负责公司各类物资的保管和运输，确保公司各类
11、物资有序储存和及时调配。5.15 技术部，受生产副总经理直接领导，具体负责公司的各类技术管理工作，主要职责为制定和开展技术攻关工作，及时解决生产过程中的技术难题，提供技术支持及服务。5.16 设备工程部，受设备总监直接领导，具体负责公司设备设施及动力设施的管理工作，主要职责为设备设施档案管理，设备设施的选型、安装、调试、改造、维修、维护、校验等工作，确保设备设施的良好运转，确保水、电、汽等动力的持续良好供应，负责环保和消防管理工作，确保安全生产。5.17 开发部，受总经理助理直接领导，负责新产品研发工作。5.18 临床监察部，受总经理助理直接领导，负责新产品研发过程中的临床研究。5.19 销售
12、部，受销售副总经理直接领导，具体负责公司产品的销售工作，执行公司销售策略，指定销售计划，收集市场信息、客户反馈及不良反应，审核并维护代理商，收集产品发运的各类票据和记录，销售合同及账款管理。5.20 企管部，受企管总监直接领导，具体负责企管的具体事务，主要职责为公司各类各项管理制度的发布及监督，事故调查及处理，计划及目标执行的监督，常务会议决议的落实跟踪，采购合同的审核等。5.21 人力资源部，受行政副总经理直接领导，负责公司的人力资源管理工作，主要职责为，制定和实施人力资源管理战略，协助总经理建立公司的组织机构，人事劳资管理，绩效考核管理，人员体检及培训管理。5.22 行政部，受行政副总经理
13、直接领导，负责公司的行政性工作，主要职责为，文书接待，对外联系，车辆、宿舍及食堂管理，档案管理，印鉴管理，办公设备设施管理，会议管理，厂区卫生、安保及绿化管理等。5.23 市场部，受市场副总经理直接领导，负责市场推广的策划和实施，新品上市规划，企业网站的维护和公司品牌战略的实施。5. 质量管理体系的运行要素：5.1产品质量实现的关键要素管理程序5.1.1人员5.1.1.1人员录用管理（资质控制）识别培训需求筛选培训内容培训总结董事长审批体检合格新员工体检三级培训员工培训品管部批准上岗品管部签发新员工上岗证主管总监、副总经理审核用人部门复试实施培训技能上岗证厂外培训员工培训档案人力资源部、品管部
14、考核评价老员工体检副总批准？质量部审签年度体检计划人力资源部经理审核本部门（车间）考核、评价按照人员录用标准初试二级培训特殊工种培训老员工培训部门经理审核部门培训分计划部门主管审批生产副总审批生产部经理审核品管部经理审核人力资源部经理审核车间培训分计划下发各部门（车间）质量总监、生产副总批准人力资源、品管部经理审核年度培训总计划人力资源部初试确定招聘形式和招聘实施总监、副总经理会签人力资源部审核主管总监、副总经理审批部门人员申请需求申请部门逐一争求主管部部门、设备工程部、主管部门总监、设备总监、（副）总经理意见申请部门逐一争求主管部部门、品管部、设备工程部、（副）总经理、质量授权人意见设备使用
15、部门和设备工程部根据需求制定URS文件设备工程部根据URS制定招标文件，进行招标设备工程部对厂家提供设备技术参数进行初审，组织相关部门与厂家进行交流，填写设备设计确认记录设备设计确认记录分发至设备使用部门、生产部、技术部审核，如设备厂家达不到要求，提出整改意见，设备工程部根据各部门的意见与厂家沟通进行设备整改，直至所有相关部门均同意并签字。生产车间、化验室根据生产、检验需要填写仪器设备置购单设备选型（确认）会签单经设备使用部门、生产部、设备工程部、品管部签字批准后，报副总经理、质量受权人审核批准后，设备设计确认记录和设备选型（确认）会签单，以及厂家提供的技术资料存档技术人员在关键设备生产过程中
16、进行工厂验收测试（FAT）设备工程部与设备生产厂家按照合同签订内容共同起草测试（FAT）草案使用部门、设备工程部、生产部、品管部审核，质量总监和副总经理批准。合格后方可按照测试草案测试。设备工程部、生产部、品管部、技术部、设备使用部门派出技术人员进入设备制造现场按照测试方案逐项进行测试。如有不符合情况，跟厂家沟通进行整改。进入采购流程5.1.2.2设备的入厂验收管理仪器设备进厂设备工程部组织品管部、使用部门、采购部开箱验收检查设备外包装是否损坏有损坏，采购部与厂家联系相关事宜检查型号外形尺寸是否与签订合同相符检查外观是否完好无破损主要部件型号、功率、安装位置是否与技术资料相符附机、附件、备件、
17、工具是否与合同规定相符检查技术资料是否齐全有变形或损坏时，设备工程部协同采购部联系厂家矫正或更换设备不符，设备工程部联系厂家补齐不符，设备工程部协同采购部与厂家联系退/换货不符，设备工程部与厂家联系更换部件或拒绝验收，直至换货或退货不全，设备工程部与厂家联系补齐验收合格后的设备转入使用部门，由设备工程部组织安装，不合格由设备工程部联系生产厂家按照合同相关规定处理。设备部负责将检查结果填写在设备开箱验收记录并根据情况复制材料供安装、调试及生产维修之用。5.1.2.3设备的安装调试管理设备工程部与设备使用部门/车间共同指定安装位置设备工程部联系设备生产厂家派出专人进行设备安装，设备安装过程中维修人
18、员、电工全程参与。安装内容包括调节水平，安装水、电、蒸汽、压缩空气等公用工程的连接设备工程部和使用部门共同对安装质量进行检查验收设备工程部联系设备生产厂家进行调试调试过程中设备操作人员和设备维修人员全程参与设备工程部与使用部门配合生产厂家进行调试并提供必要的外部条件和物资，并在调试过程中对设备质量进行验收设备调试过程中，由设备调试人员对设备操作人员和维修人员进行培训设备使用部门按照设备使用说明书和培训内容编写设备操作清洁规程，设备工程部编写维修规程。设备调试合格后，进入验证流程，如不需要验证，则交由使用部门进行使用。检查结果填写在设备调试验收记录使用部门意见设备工程部意见5.1.2.4设备的使
19、用管理使用部门按照说明书和设备厂家的培训内容建立操作清洁规程和维修规程新进关键设备使用前必须经过确认合格设备操作人员必须经过培训，考核合格方可独立操作设备除特殊规定外，应施行定人定机操作人员按照操作清洁规程和设备维修规程进行设备操作、清洁及维修工作维修人员按照设备预防性维修计划对关键设备进行预防性维修，易损件及时更换设备操作人员和维修人员及时填写设备日志设备使用部门所使用的仪器仪表按相关规程校验或校准、并在规定的有效期内使用。关键设备按验证计划及时进行确认和再确认，确认合格后方可继续使用5.1.2.5设备的维修管理预防性维修设备维修故障维修定期检修易损件定期更换关键设备调试验收合格后设备部根据
20、培训内容以及风险评估制定维修规程设备工程部参考维修规程，每年年初制定本年度设备预防性维修计划预防性维修计划由品管部审核，副总经理批准，下发各车间。品管部根据此计划制定确认计划维修部门根据实际情况确定预防性维修时间预防性维修前一个月，维修人员做好修理前的物质和组织准备，并准备所需的各种技术资料和文件维修期间，设备使用部门及时掌握修理进展情况，检查维修质量，处理好维修过程中的问题维修中发现关键部位损坏及时上报，品管部对关键部件进行风险评估维修结束后试车，由使用部门、设备工程部、品管部人员验收维修人员填写预防性维修记录试车结束后操作人员对设备进行清洁，需确认的设备进入确认流程生产管理人员、设备管理人
21、员和品管部监督计划的执行情况，如未按计划执行，相关部门启动偏差程序设备使用过程中出现异常，操作人员及时停机，由维修人员排除故障生产过程中进行的维修操作，必须品管部批准方可进行如故障较大，需更换部件的，有使用车间填写设备维修申请表设备工程部和设备使用部门确定维修方案，由主管部门和设备工程部审核，品管部批准维修前维修人员做好修理前的物质和组织准备维修期间，设备使用部门及时掌握修理进展情况，检查维修质量，处理好维修过程中的问题维修结束后，进行试车，由使用部门进行验收，品管部进行确认。关键设备大修需确认合格后使用试车结束后由操作人员对设备清洁后方可使用维修人员填写设备日志和维修结果分析反馈表因非正常损
22、坏而导致设备故障或不能使用，应及时反馈部门经理由于人为原因造成的重大设备事故及处理情况上报副总经理使用部门对易损件提出更改预防性维修周期，经主管部门、设备工程部、品管部评估并批准后，由设备工程部更改预防性维修计划，经副总经理审批后实施5.1.2.6设备的改造管理设备改造生产车间提出设备改造申请，内容包括：改造内容、需达到的技术指标以及施工期限等由设备工程部、主管部门、品管部进行技术论证得到认可，对改造方法、所需费用进行了解。副总经理审核，质量受权人批准改造由设备工程部组织实施如需外部人员进行改造，由设备工程部确定改造单位提出的改造方案。使用部门、设备工程部、品管部、主管部门审核，生产副总、质量
23、受权人批准后，签订改造合同改造过程中使用部门和设备工程部进行现场监督改造后由设备工程部和施工单位进行安装调试设备工程部和使用部门进行调试验收设备性能达到预期效果，设备部将改造资料集调试验收资料归档，设备投入使用未达到预期效果，设备工程部与改造单位沟通重新进行改造直至达标为止或更换改造方案或改造单位。改造后如需确认，则经确认合格后才能使用5.1.2.7 设备调拨管理设备调拨申请调拨部门填写设备申请调拨单设备工程部提出意见主管部门意见品质管理部意见生产总监意见设备总监意见质量总监意见副总经理意见总经理意见设备工程部组织转移并对设备进行安装调试新的使用部门根据自己部门/车间操作方式方法编写设备操作清
24、洁规程设备工程部对调拨的设备进行设备台帐、设备档案等的调整，并根据调拨后设备的使用状况重新制定维修计划调拨后的设备须经过确认合格后方可进行使用5.1.2.8 设备报废管理品管部进行风险评估确认对产品质量影响设备报废设备报废由使用部门或车间提出申请设备报废由使用部门或车间提出申请设备工程部与主管部门和品管部现场进行技术鉴定经副总经理、总经理批准后，设备移出使用地点，予以报废设备部终止设备的维修计划和校验计划，以及备件的购买计划5.1.2.9设备的验证与确认（见验证与确认管理）5.1.2.10设备的变更管理（见变更管理）5.1.2.11计量校准管理设备工程部审核批准后，统一提出购物申请标明仪器仪表
25、的具体要求主管部门审批后交由采购部采购大型仪器仪表的购买执行设备采购和选型流程购买后的计量仪器，由设备工程部领取，并登记计量仪器（仪表）台账大型仪器进场后由设备工程部会同使用部门进行开箱验收，如需调试则与生产厂家联系进行调试验收调试合格后，设备工程部对仪器仪表进行校准，国家强制检定的仪器必须送具有检定资质的单位检定，合格的出具合格证。经过检定（校验）、校准合格后的仪器仪表下发至使用部门、车间，进行编码和分类后使用仪器仪表使用部门提出计量仪器采购申请计量仪器由专人管理，由指定人员使用和维护，使用要有记录，按照操作规程使用和保养，并确保所使用的环境符合要求操作人员负责仪器仪表每次操作前的日常校准工
26、作，合格后方可使用设备工程部每年初制定校验计划品管部审核，副总经理、质量总监批准后进行校验或校准新购仪器仪表的校验申请校验计划批准后，设备工程部及时进行仪器仪表的校准和检定工作计量所用标准器必须经有资质的法定校验机构进行检验，合格后方可使用进行校准计量人员需经相关部门培训合格后方可对仪器进行校准检验合格后，设备工程部出具校验证书企业内部校准，设备工程部制定校验规程委托第三方校验的由设备工程部到检定单位取回校验证书设备工程部按校验合格的仪表，将仪表仪器上粘贴绿色校验合格贴，下发部门/车间使用未合格的仪器仪表，可降级使用的，由设备工程部提出降级使用建议，经品管部风险评估，确定可以的方可使用计量仪器
27、仪表精度未到要求或不能修复或无修复价值，且不够降级使用的。由使用部门提出报废申请，设备工程部、品管部审查鉴定，由公司有关领导签字批准进行处理5.1.2.12模具管理如为非标或以前未购置过模具，使用部门需与设备工程部一同绘制模具图纸，附在申请中。设备工程部、生产部、品管部审核购置申请，报副总经理、总经理批准采购部采购模具时选择产品质量稳定、性能、价格、信誉良好的供应商。供应商发生变更，需经使用部门、设备工程部、生产部、品管部共同确认。设备工程部对模具供应商进行登记模具进厂后由设备工程部、品管部和使用部门一同验收验收内容包括测绘模具规格是否与购置申请相符，装机试车是否能平稳运行等，如不合格返回采购
28、部重新进行购买。验收合格后模具交由申请部门使用使用部门对模具使用前应建立模具台账，使用人员负责对模具的使用情况进行记录。模具存放在专门的房间或设施的专柜中，上锁专人管理，存放条件与设备使用条件相同。模具的领用和退回时使用人员填写记录，使用前后进行适当地清洁和消毒。模具因磨损等原因，经维修达不到工艺标准要求是时，做报废处理。使用部门提出申请，经设备工程部现场确认、副总经理批准后方可报废。报废模具需运出生产区，作为废品处理开发部或车见需购置模具填写仪器设备购置申请5.1.2.13厂房、设施设计、建造管理（必要时建立专门项目组）设备工程部在设计和施工前上报上级主管部门审核审核后，设备工程部起草整理项
29、目说明，联系设计单位设计图纸过程，设备工程部持续与设计单位进行交流设计确认（含风险评估）由设备工程部起草，生产部、品管部、技术部审核，生产副总、质量总监批准，设备工程部负责存档图纸。设备工程部制作招标文件，进行招标设备工程部依据标书及招标文件进行初选生产总监、设备总监、质量总监、企划总监、副总经理会审确定待选对象商业洽谈设备工程部拟定合同各总监、副总经理会签，董事长或委托人签订合同设备工程部执行合同施工单位进场，并制定工程计划表设备工程部委托人员现场监督施工质量及进度设备工程部负责收集所有相关文字材料并存档保存申报环保、消防等政府部门对厂房设施进行验收新厂房立项如因现场实际情况与设计不符，需要
30、对施工进行变更的，需由施工单位填写变更单，经现场监督人员确定需要变更洁净厂房确认经副总经理批准后方可进行变更5.1.2.14厂房、设施改造及维修管理维修/改造后经确认合格后方可使用厂房设施达到预期效果，设备部收集维修或改造资料和调试验收资料并归档。当厂房设施不符合法规要求或根据实际需要对其改造时，申请部门填写厂房改造表，上交设备部当厂房设施需维修时，使用部门提出维修申请表，填写维修/改造内容，上交设备部厂房设施投入使用后，使用部门负责管理和维护维修或改造过程中使用部门、设备工程部和品管部进行现场监督维修或改造由设备工程部组织实施设备部提出维修或改造方案、工程造价及施工单位未达到预期效果，设备工
31、程部与改造单位沟通重新进行维修/改造直至达标为止或更换改造方案或改造单位。设备工程部和使用部门、品管部进行验收使用部门、设备工程部、品管部、主管部门审核，生产副总、质量受权人批准后，签订维修/改造合同如需外部人员进行改造，由设备工程部确定改造单位提出的改造方案。副总经理审核，质量受权人批准由设备工程部、主管部门、品管部进行技术论证得到认可，对改造方法、所需费用进行了解。5.1.2.15厂房、设施及设备档案管理在设备生命周期中所有与该设备相关的技术资料及时上交设备工程部设备管理员负责将资料进行整理存档合同仪器设备进场前的资料，包括仪器设备购置申请、URS文件、设备选型（确认）会签单、设备确认记录
32、、采购合同、设备生产厂家提供的技术；设备更新改造的相关申请、合同；厂房设施的涉及确认资料及合同；基建技改工程的相关申请、合同在设备选型购置过程中随时将资料交与设备管理员进行整理存档设备管理员进行登记，填写合同明细采用专柜上锁管理合同被借阅需填记录，设备管理员责跟踪档案使用情况，及时追回，确保档案完整性设备档案包括工厂验收测试（FAT）审批表、FAT报告、以及设备进场后投入使用前的相关资料，包括设备开箱验收记录、调试验收记录、设备使用说明书、合格证、材质报告、以及设备主要配件说明书、合格证等档案在各相关程序完成后交与设备管理员后，填写设备档案设备进厂后，电路图、主要部件说明书等资料由使用部门复印
33、，供设备维修或使用过程查询设备档案采用专柜上锁管理，设备档案原件原则不允许借阅，被借阅需填记录，设备管理员责跟踪档案使用情况，及时追回，确保档案完整性记录包括设备日志、设备清洁记录、设备维修记录、设备维修申请表、设备润滑记录、设备维修结果反馈表、设备预防性维修计划等各车间或部门负责每月收集上交设备工程部设备管理员负责审核存档设备相关记录保存期限暂定三年厂房设施档案包括厂房设施的的实际图纸、竣工图纸、现场签证等设备管理员按图纸类别进行整理归档，进行专柜专人管理。档案被借阅需填记录，设备管理员责跟踪档案使用情况，及时追回，确保档案完整性。计量档案包括校验计划、校验证书等材料设备管理员将每年的校验计
34、划于仪器仪表台账存放在一起设备管理员将校验证书按照分类归档，校验证书有效期作为下次检验计划制定的指导供应商审计5.1.3物料与产品5.1.3.1物料供应商审计管理新增供应商未批准批准未批准必要时更改定期或不定期审计未批准未批准采购部提出新增供应商采购部要求供应商提供资质采购部填写物料供应商新增评估确认申请表组长质量总监批准采购部门向供应商索取样品化验室按相关质量标准进行检验生产车间、技术部试机、试生产，及必要时进行稳定性考察品管部组织供应商评估小组对关键物料供应商进行现场审计品管部QA填写供应商审批表品管部与供应商签订质量保证协议采购部储运部定期审计采购部要求供应商提供资质品管部QA员审核资质
35、质量总监批准供应商评估小组对供应商存在缺陷提出整改质量总监批准终止采购，取消供应商资格不定期审计品管部制定供应商审计计划下发采购部物料验收检验和使用反馈的质量问题供应商评估小组组员生产副总、品管部经理，采购部、生产部、技术部负责人审核评估及确认资质供应商提交书面整改措施给品管部确认品管部签发供应商合格证，下发供应商合格目录必要时品管部组织供应商评估小组对关键物料供应商进行现场审计发现部门隔离物料品管部展开调查品管部QA定期 审计中发现影响物料质量的关键因素发生重大改变时，包括生产条件、工艺、质量标准和检验方法等供应商提交书面整改措施给品管部确认品管部组织供应商评估小组对关键物料供应商进行现场审
36、计确定由自身造成质量问题由供应商造成质量问题品管部对相关部门提出整改启动CAPA品管评估CAPA结果，质量总监批准是否关闭供应商评估小组对供应商存在缺陷提出整改供应商提交书面整改措施给品管部确认品管部QA填写供应商审批表质量总监批准企划部5.1.3.2包装材料设计、审查和印刷工作流程图： 销售部提出包材的设计、材质、样稿生产部根据24号令对样稿调整品管部根据24号令审核、校对省药品监督管理局备案（若需要）样稿给采购部采购部联络包材供应商制版样稿接收（不少于3个）销售部样稿适用性确认否是生产部审核板式、尺寸和文字后签字确认品管部双人审核、校对后签字确认，并存档2份原件品管部经理审批生产部、采购部
37、进入外包装材料采购流程 涉及文件包装材料设计、审查和印刷管理规程5.1.3.3物料采购管理采购部根据生产计划制定采购计划采购部长审批生产总监审批生产副总审批采购部查看合格供应商目录联系厂家订货、确定采购合同，填写请款单总经理审批采购部长审批企管总监审批财务主管审批财务付款物料入库储运部涉及文件物料采购计划管理规程、采购管理规程5.1.3.4物料及产品仓储流转管理不合格验收异常时储运部保管员负责对到货物料的验收，检查内容包括：供应商（是否属于经评估批准的合格供应商）、标识、外包装等情况验收合格后入库储存，保管员悬挂信息标识及待验标识QA员按批取样，粘贴取样标识保管员悬挂待验已取样标识，并填写记录
38、化验室根据相应标准进行检测检测合格，质量授权人签发物料放行报告，QA员发放物料合格证及放行报告至保管员保管员悬挂绿色合格标识，并将检验单及放行报告放置该批货位位置物料储存过程中，保管员按文件执行养护物料，QA员检查物料码放、标识、温湿度、复验期等物料在储存过程出现异常时按偏差处理用料部门提出领料单，部门或车间负责人审核保管员负责审核领料单并发放物料填写记录，车间操作人员对物料进行验收车间剩余物料，填写退料单，按文件要求包装完好、标识完整地退回储运部保管员按退料单验收退料合格后，按要求转移至相应货位区存放，并作好标识及记录成品入库时，成品车间通知储运部，并且给储运部随货的产品入库单、成品检验报告
39、单货运员负责成品入库，保管员按照入库单信息验收入库成品以及检查外包装情况入库后，保管员悬挂黄色已取样状态标识，做好相应信息标识及记录产品的各项记录审核通过后，质量受权人签发产品放行报告，QA员下发至储运部保管员将黄色待验标识更换成绿色合格状态标识，并将产品放行报告放置相应产品货位处成品贮存过程保管员按文件进行养护，QA员定期检查温湿度、标识、货物码放高度等储运部按销售订单要求进行发运成品成品在贮存过程出现异常时，按偏差处理保管员提出报告，上交品管部QA员QA员进行现场确认品管部经理提出处理意见质量总监批准意见储运部执行品管部处理意见品管部确定为不合格品时储运部负责对每个包装容器粘贴不合格标转移
40、至不合格区域有效隔离存放执行不合格处理程序5.1.3.5生产过程物料及产品流转管理不合格车间物料员按指令填写需料单内包装材料外包装材料原辅料车间主任审核签字储运部保管员审核需料单，按发放原则发放物料物料进入车间， 操作人员验收物料，生产前按相应要求的贮存车间生产的剩余物料填写退料单退回储运部，做好标识及包装物料按相关规程进行加工品管部确认为不合格品中间产品，操作人员在容器或包装悬挂待验标识和信息标识车间物料员填写入库单，QA员确认签字后，交予保管员货运员负责成品入库，保管员负责按照入库单验收后，入库储存QA取样中间产品，送检化验室检测操作人员在装有中间产品容器或包装悬挂待验已请验标识和信息标识
41、待包装品入库，操作人员在容器或包装悬挂待验标识和信息标识QA员取样待包装产品，送检化验室检测待包装品检测合格后，QA放行可以包装，更换为绿色合格状态标识成品包装完毕后操作人员悬挂待验已取样标识，通知储运部入库检测合格后，QA放行，更换为绿色合格状态标识操作人员在装有待包装品容器或包装悬挂待验已请验标识车间负责对每个包装容器粘贴不合格标转移至不合格区域有效隔离存放车间执行不合格处理程序生产过程中QA员按照生产现场和批监控检查物料使用、转运、储存涉及文件生产领料管理规程、标签领用管理规程、物料产品贮存管理规程、中间产品管理规程、半成品尾料管理规程、物料衡算管理规程、物料消耗定额管理规程物料进出一般
42、区管理规程、物料进出洁净区管理规程、成品零头和合箱管理规程5.1.3.6药品发运及销售管理销售部根据代理商发货申请及打款底单填写销售订单交予储运部保管员按照发运原则，选定发放的批号，同时复核该批产品放行报告储运部保管员利用ERP软件生成销售出库单发货人审核销售物流审核销售物流主管审批货运员负责搬运货物至运输工具内销售填写相关的销售记录销售部确保运输及药品储存条件符合要求合格代理商由于商业等原因需退货产品时，客户提出退货申请至销售部。销售部执行退货程序首次合作的代理商初步资质审销售人员收集新申请合作的代理商的合格证明文件审核代理商资质包括：GSP证书、药品经营许可证、营业执照、质量保证协议以及对
43、其单位的销售人员的授权书的复印件，复印件要求加盖其公司公章销售部审核意见销售部经理审核签字品管部负责复审品管部经理批准签字品管部与代理商签订质量保证协议品管部每年对代理商资质进行复审运输承运商的资质审核销售人员收集运输承运商的资质证明性文件审核内容包括：运输路线、运输工具、中转环节、装卸搬运次数、运输条件等销售部审核意见销售部经理审核签字品管部负责复审品管部经理批准签字品管部与代理商签订质量保证协议涉及文件产品销售管理规程、代理商资质审核管理规程、运输商资质审核管理规程、成品入库验收及出库验发标准操作规程5.1.3.7药品退货管理客户或代理商提出退货申请销售部经理批准退货申请仓库保管员和QA对
44、退货进行验收储运部将验收合格的退货移至退货区域并悬挂黄色“待验”标识。继续销售QA初步质量评估销毁不合格QA取样送检 QA填写处理建议理建议合格 品管部经理审核、质量总监批准理建议生产部根据处理意见安排车间将待重新销售的退货领回。储运部待销毁的退货按不合格品管理规程进行销毁。储运部验收退货，将产品移至退货区，并悬挂黄色“待验”标识。品管部QA审核退货相关记录，并对潜在质量问题进行确认。按产品审核、放行管理规程执行。生产车间进行目检，剔除破损药品，对破损外包装进行更换。更换完毕后经车间QA检查，车间填写入库单重新入库，并注明为退货。车间目检工序的目检不合格品/破损包材在车间QA监督下销毁，按不合格品管理规程执行。QA在签发的产品
