宏展中药科技开发有限公司质量手册.doc

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1、新疆宏展中药科技开发有限公司质 量 手 册HZ/O1-2010编制：编制小组审核：王来忠批准：王来忠版本：A/O分发编号：042010年1月15日发布 2010年1月15日实施质 量 手 册 颁 布 令公司全体员工：公司依据GB/T19001-2000 、ISO9001:2000质量管理体系要求标准编制了质量手册。质量手册是规定公司质量管理体系的纲领性文件，包括了公司的质量管理体系的范围、为质量管理体系编制的形成文件的程序(引用)和公司质量管理体系各过程之间相互作用的表述，旨在实现本公司的质量方针和目标，不断增强顾客满意度。 公司全体员工要认真贯彻执行质量手册，努力提高质量意识和顾客意识，积极

2、参加与公司的质量管理活动，搞好本岗位工作，为实现公司的质量目标和增强顾客满意度不断做出新的贡献。 总经理：王来忠2010年1月15日目 录0.1企业简介 30.2质量手册的说明 40.3质量方针 60.4质量目标 60.5管理者代表任命书 71适用范围.82引用标准.83术语和定义.84质量管理体系.94.1总则4.2文件5 管理职责.135.1管理承诺5.2以顾客为关注焦点5.3质量方针和质量目标5.4质量管理体系策划5.5职责、权限和沟通5.6管理评审6资源管理.216.1资源提供6.2人力资源6.3基出设施6.4工作环境7产品实现.247.1产品实现的策划7.2与顾客有关的过程7.4采购

3、7.5生产和服务的提供7.6监视和测量装置的控制8测量、分析和改进.338.1总则8.2监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析 8.5改进附录A：质量管理体系职能分配表41附录B：质量管理体系组织结构430.1企业简介新疆宏展中药科技开发有限公司位于新疆塔城裕民县境内，凭借独特的地理优势和中科院理化所、新疆大学、新疆药物研究所等科研单位的支持，经过员工的共同努力建立了以各种中药材种植、红花黄色素提取以及其他中药材有效成分提取的科研、开发、加工、生产和经营为一体的企业。目前， 新疆宏展中药科技开发有限公司已初具规模，拥有一支素质高、技术精的员工队伍。公司具有领先的技术优势、成本优势、装备优势

4、、 资源优势、人才优势、市场优势和区域优势。这些优势为参与西部大开发和参与市场的竟争奠定了坚实的基础。企业名称：新疆宏展中药科技开发有限公司企业法人：王来忠企业地址：新疆裕民县巴尔鲁克路18号联系电话0901-65255160.2质量手册的编制0.2.1质量管理体系的总要求、质量方针、质量目标由总经理提出，经总经理办公会议讨论通过后予以实施。0.2.2在总要求的框架内，由管理者代表组织提出策划方案，并组织编写质量手册及其他体系文件。0.2.3质量体系文件编写依据为GB/T19001-2000标准，并适合本公司的实际情况，强调符合性和适宜性。0.2.4鉴于本公司的类型、规模、产品特点和顾客要求，

5、对GB/T1900-2000标准的7.3、7.5.2、7.5.4条款删减。删减理由见1.2章节。0.2.5组成质量手册和其他体系文件编制小组：组长：郭奎英组员：王玉丽、任志锋0.2.6质量手册由总经理批准后发布其控制要求按本手册4.2.3条执行。0.3质量方针关注顾客，严格检验；控制过程，持续改进。0.4质量目标a)产品出厂合格率100%；b)顾客满意率85%以上；c)重大质量事故发生率为0。任 命 书为了建立及实施ISO9001：2000质量管理体系，现任命郭奎英同志为管理代表，其职责是：1确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；2向总经理报告质量体系的业绩和任何改进的需求；3确保在

6、公司范围内提高满足顾客要求的意识。4负责与质量体系建立、实施和保持过程中与外部有关机构进行联络(如咨询及认证机构)总经理：王来忠日期：2010年1月5 日1范围和适用领域1.1总则1.1.1本质量手册规定了本公司对质量管理体系的总体要求，是本公司质量管理体系的纲领性文件。1.1.2本质量手册规范了本公司全部质量活动的要求，对内是全体员工质量行为准则；对外用以证实本公司有能力持续稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品，并通过体系的有效运行和持续改进，不断增强顾客满意。1.1.3本质量手册覆盖的产品范围包括五种中药饮品(甘草、锁阳、肉苁蓉、黄芪、裕民兰花贝母)、山花蜜的生产和服务。涉及本公司2个

7、职能部门。1.2应用鉴于本公司的类型、规模、产品特点和顾客要求，考虑对CB/T19001-2000标准的7.3、7.5.2、7.5.4条款删减。因产品采用经备案的企业标准，为成熟品，可保证本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品。所以删减7.3条款。因本公司生产产品均可通过后续的监视和测量加以验证，所以删减7.5.2条款因本公司产品生产过程中未发生顾客财产，以后也不发生，所以删减7.5.4条款2引用标准a) GB/T1900-2000质量管理体系 基础和术语b) GB/T19004-2000质量管理体系 业绩改进指南3 术语和定义本手册采用了GB/19000-2000标准中的术语和定义。4

8、质量管理体系4.1 总要求本公司质量管理体系策划和实施的总要求是对标准的符合性和对实际的适宜性。a)对标准的符合性包括：识别过程及其应用；确定过程的顺序和相互作用；确定过程动作的控制准则和方法；获得所需的资源和信息；对过程的监视测量和分析；并采取措施，以实现策划的结果和持续改进。b)对实际的适宜性包括：本公司的性质、规模和产品特点，行业特点以及顾客的特定需要。本公司属于中小型企业，其产品不仅需具备一般食用产品的需求，而且要反映不同使用功能的实际需要。顾客不仅要求产品的质量，而且要求产品的食用安全，适应实际需要。在产品质量形成过程中又突出表现了原材料质量影响大，员工能力和意识影响大的行业特征。c

9、)所需的过程及过程的顺序和相互作用。依据GB/T19001-2000标准的要求，本公司质量管理体系涵盖了四大过程，即：高层管理过程、资源管理过程、产品实现过程、测量分析和改进过程。其中高层管理过程、资源管理过程、测量分析和改进过程严格按标准要求实施。4.2 文件要求4.2.1 总则本公司的质量管理体系文件包括：a)本公司质量管理方针和质量目标，已在质量手册第0章的第0.3条和0.4条中予以表述；b)本质量手册；c)标准明示的六个程序文件，包括：文件控制程序、记录控制程序、内部审核的策划和实施程序、不合格产品控制程序、纠正措施实施程序、预防措施实施程序；d)本公司为确保其过程有效策划、动作和控制

10、所需的文件，包括其他程序文件、质量计划和作业级操作文件；e)标准明示要求的记录和本公司内部动作所需的记录。本公司的质量管理体系文件为纸张登录形式。4.2.2 质量手册依据GB/T19001-2000标准和本公司的质量方针、质量目标、建立了本公司的质量管理体系，并在质量手册中规定了本公司对本公司质量管理体系的总体要求。在手册第一章中表述了质量管理体系的范围和适用领域；在手册的第4.1和第7.5.1条中重点表述了质量管理体系的过程及相互作用。为支持质量手册而编制的形成文件的程序在本手册的相应条款中予以说明。4.2.3 文件控制4.2.3.1 本公司文件控制的范围包括：质量管理体系文件、技术文件、外

11、来文件及必要的信息资料。4.2.3.2 生产部是质量管理体系文件和资料的归口管理部门，负责组织文件的编写、审批、发放、更改及评审工作；包括外来文件的识别与分发控制。4.2.3.3文件控制的内容包括：a)明确各类文件的审批权限，确保文件的充分性和适宜性；b)针对客观条件的动态变化和体系实际动作的控制要求，及时对文件的充分性和适用进行审核、更新及再批准；c)文件的更改一律以书面形式进行，确保更改到位，并标明现行修订状态；d)生产部按发范围作好发放登记，确保使用处均能得到适用文件的有关版本；e)凡标有体系要求的文件编号的各类文件均为受控文件，应始终保持文件的清晰，易于识别；f)生产部承办外来文件的识

12、别和分发控制，作好登记和管理；g)经确认为废的文件以封面“作废”标识为准，以防止非预期使用4.2.3.4支持性程序文件：HZ/CX01-2010文件控制程序4.2.4记录控制4.2.4.1本公司记录控制的范围包括：质量管理体系运行记录和产品质量记录(含标准中明示要求的记录和企业自身需要的记录)，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。4.2.4.2生产部为记录控制的归口管理部门，负责各类记录的编号控制和检查、指导工作；各部门负责本部门记录管理和控制。4.2.4.3记录控制的内容包括：a)生产部实施编号控制，以标识各类记录易于识别检索；b)各类记录的保存期限和处置规定按HZ/CX02-201

13、0记录控制程序中明确的原则予以具体实施；c)各分管部门负责记录的贮存、保护和检索控制；d)所有记录均应按规定要求填写，确保真实、准确、清晰、规范，笔误更改应符合要求。4.2.4.4支持性程序文件：HZ/CX02-2010记录控制程序。5、管理职责5.1管理承诺总经理的观念、职责、活动、领导作用和管理承诺对于建立、实施和持续改进质量管理体系是至关重要的，至少通过以下五项活动提供作承诺的证据。a)了解、传达并使员工理解满足顾客和法律法规要求的重要性；b)组织制订并审批切合本公司实际的质量方针；c)在质量方针的框架内，提出并确保有效实施质量目标；d) 按策划的时间间隔，对质量管理体系的持续适宜性、充

14、分性和有效进行正式评审；e)为质量管理体系的有效运行和持续改进提供所需的资源。提供的证据做到：一要充分；二要规范。5.2以顾客为关注焦点总经理自身满足顾客要求的意识直接影响到全体员工乃至整个厂。顾客要求意识形成，应以增强顾客满意为目标，并在质量方针和目标的制订和修改、管理评审的策划和实施、品质要求的确定、顾客满意度的测量等活动中予以充分体现，通过自身的质量意识、领导作用和具体行动来教育和影响全体员工。5.3质量方针5.3.1本公司的质量方针已在质量手册的第0章第0.3条予以表述。鉴于本公司的产品范围，顾客的需求与期望主要表现在：第一要体现符合产品标准；第二要使用安全；第三要与当前财力相适应。本

15、公司的质量方针充分反映了上述特点，并体现了本公司主要为客户服务，在服务中发展的宗旨。5.3.2本公司质量管理体系的运作控制，重点是关注过程、关注结果、关注有效性，精心策划增强顾客满意程度。5.3.3本公司采用逐级宣贯方式，实现在公司内部对质量方针的沟通和理解 。5.3.4每年结合管理评审的实施，对质量方针的持续适宜性进行评审5.3.5为制定和评审质量目标提供了指南和框架5.4策划5.4.1质量目标5.4.1.1本公司质量目标已在质量手册第0章第0.4条予以表述。鉴于产品的要求因用户、使用场合而异，略有不同，而使用的安全、质量要求，是一对基本矛盾，必须强化原料采购和生产服务两个过程，具体指标的制

16、定在质量方针的框架内，并切合实际，经过努力可以达到，不宜太高。5.4.1.2本公司制订的质量目标体现了顾客要求、产品要求、行业要求、内部控制要求和持续改进要求，均具有可测量性。5.4.1.3各部门应根据质量方针和质量目标的要求，在自身层次上建立分解目标，明确自身的工作重点，确保本公司质量目标的实现。5.4.1.4生产部按职责分工做好质量目标完成情况的统计汇总工作。5.4.2质量管理体系策划5.4.2.1总经理依据GB/T1900-2000标准第4.1条的规定和本公司实际，负责组织并提出质量管理体系的总要求，经总经理办公会议讨论通过后予以实施；5.4.2.2管理者代表负责组织制订总体策划方案，组

17、织编写质量手册和其他体系文件。5.4.2.3生产部在管理者代表的领导下，承办具体组织实施工作。5.4.2.4对质量管理体系的整体策划过程必须充分考虑本公司自身的特点。鉴于本公司生产的产品属于劳动密集性产业，其关健过程包括：a)员工能力、意识和培训过程；b)产品的监视和测量过程5.4.2.5策划的结果应满足本企业质量目标和本手册4.1条确定的总求。5.4.2.6对质量管理体系的策划包括对其进行更改的策划，生产部应作好周密的组织准备工作，预测可能出现的波动影响，确保在策划和实施过程中质量管理体系的完整性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限总经理负责提出本公司质量职能分配清单(附录A)，管理

18、者代表负责协调落实，并以文件宣贯和协调会议形式达到沟通的目的5.5.1.1总经理：a)学习、贯彻国家有关法律法规方针、政策， 组织制订质量方针和质量目标及各职能和层次上的分解目标，确保其得到实现；b)理解、传达顾客要求，确保全厂关注顾客要求；c)组织提出质量管理体系的总体要求，明确质量管理体系的关键过程，审批质量体系文件；d)确定适应的组织机构，明确职责、权限和相互关系，组织建立内部沟通过程，确保对质量管理体系有效性的沟通。e)负责组织特殊产品要求的评审、重大质量事故和顾客投诉的评审，以满足顾客要求并实现质量目标；f)策划并组织管理评审会议；g)为质量管理体系有效实施和持续改进提供所需的资源。

19、h)负责与质量有关的重大问题和改进措施的审批；i)聘任管理者代表；j)领导各部门工作。5.5.1.2管理者代表a)按照质量管理体系的总要求，确保所需过程得到识别，建立、实施保持；b)向总经理报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；c)采取措施，不断提高全体员工满足顾客要求的意识；d)充分参与本公司对重大质量活动决策，并发挥组织与协调的作用； 负责与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.1.3生产部主任：a)贯彻厂质量方针、质量目标和质量管理体系文件的相关职责；b)确保产品质量满足顾客要求；负责顾客满意程度的测量与分析，组织售后服务工作，有效处理顾客意见；c)负责组织质量目标的分解、落实、汇总

20、分析工作地，并对实现程度实施考核；d)领导生产部的工作并确保执行质量手册和其他相关程序文件的规定，行使质量否决职权；e)负责组织质量改进活动的策划、实施和效果验证；f)组织编制、修订质量管理体系文件 ，并予以控制、协调、宣贯和沟通；g)负责编制内部审核计划，经管理者代表批准后予以实施；h)负责教育与培训工作，编制并实施年度培训计划，提高员工的质量意识和工作能力；i)指导、检查、考核厂各部门质量管理工作，负责组织质量管理体系过程的监视和测量，并提出奖惩意见；负责产品的监视和测量，有效实施进货检验(或验证)、过程检验和最终检验；负责组织对不合格产品的评审和处理，负责协助总经理做好供销工作；j)完成

21、总经理交办的其他工作。5.5.1.4 市场部主任a)主管市场销售工作，负责采购；b)配合执行质量管理体系的相关规定。5.5.2 管理者代表总经理在管理层指定一人为管理者代表，除原岗位职责和权限外，另授以5.5.1.2条所定职责和权限。5.5.3 内部沟通a)总经理负责组织内部沟通过程的建立，生产部承办沟通宜；b)沟通的范围包括本公司内部不同部门和层次之间，特别关注之间、与职能部门之间的沟通；c)沟通的内容为质量管理体系运行有效性方面的问题与业绩；d)沟通的方式包括：电话通知、会议形式、内部公告、板报、宣传栏等，应保留沟通的记录；e)各部门应充分重视沟通的效果，确保上级要求的及时传达和落实、同级

22、相关信息的有效交流、员工意见的及时反馈。5.6管理评审5.6.1总经理负责管理评审的策划，确保质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。5.6.2管理评审的频次，正常情况下至少每年一次，两次间隔不超过12个月。如发生质量管理体系重大变化、重大质量问题、严重顾客投诉或认证标准、认证范围变化，由总经理决定随时安排管理评审。5.6.3管理评审以会议形式实施，由总经理主持，管理者代表和部门负责参加。生产部提前七天以管理评审通知单形式通知。5.6.4管理评审输入信息应充分和准确，各部门按职责分工做好准备，做到有情况、有分析、有建议，包括改进的意见。具体要求是：a)生产部负责报告内、外部审核的情况和结果、

23、预防和纠正措施的状况以及以往管理评审的跟踪措施和质量管理体系变更的需求；b)市场部负责报告顾客满意的测量、顾客投诉、申诉、抱怨及有效处理情况；c)生产部负责报告质量目标实现情况、负责报告产品合格率、动态趋势和不合格原因的统计分析意见；d)生产部负责报告本公司技术文件与顾客要求的一致性；e)生产部报告过程业绩、过程能力及存在的问题。5.6.5管理评审会议的重点是评审本公司质量管理体系是否满足本手册第4.1条提出的总要求，以及改进的机会和变更的需要，并对此作出结论性意见。5.6.6管理评审的输出包括以下方面的决定和措施：a)质量方针和目标的调整、文件的更改、资源的改善和过程实现方法的改进；b）产品

24、改进以及供方的调整；c)人力、设施和工作环境的改进与提供。5.6.7管理评审的情况和要求以管理评审报告形式发至本公司各部门，以达到沟通和落实的目的。5.6.8管理评审会议作出的任何整改要求，由生产部按照纠正和预防措施控制程序的有关规定，组织责任部门逐项落实，并向管理者代表和总经理报告效果验证情况。6、资源管理6.1资源的提供为充分发挥资源管理在质量管理体系中的重要作用，需及时确定并提供所需资源，包括：人员、设施、软件、硬件、信息、工作环境和财务资源，以满足有效实施和改进质量管理体系的需要、满足顾客要求和增加顾客满意的需要。6.2人力资源6.2.1生产部是配备人力资源的归口管理部门，应从教育、培

25、训、技能和经历四个方面确保对从事影响产品质量工作的能力需求，以满足岗位职责的要求。6.2.2各部门应配合生产部实施人员能力、意识和培训过程，并达到以下要求：a)通过对影响产品质量的活动进行识别和评价，提出不同岗位人员能力的分类需求；b)通过对不同岗位人员的评价，有针对性地提供培训，以满足岗位要求；c)验证培训效果，评估所采取措施的有效性；d)切实开展员工的质量意识教育，以便充分理解质量方针和目标、了解本岗位工作的重要性、认识到自身工作对实现质量方针和目标的责任、义务及应作出的努力和贡献；e)保持教育、培训、技能和经历的适当记录。（培训记录）6.2.3本公司的培训工作分两极策划、实施、生产部制定

26、年度培训计划，对共性问题采取集中培训的方式；各部门领导应结合本部门的实际开展培训工作，以达到本手册第6.2.2条的要求。6.3基础设施6.3.1基础设施的范围界定在实现产品的符合性所需要的，包括：产品实现过程的工作场地和相关设施、设备、硬件、软件以及为确保产品实现过成程的有效运行所需的支持性服务。6.3.2生产是确定、提供和维护上述基础设施的归口管理部门，分工如下工作：a)根据实际需要提出维修申请；b)日常维修由生产部组织实施，重要设备和部位维修由生产部提出审核意见后，汇总报总经理批准，组织实施，填写维修记录；c)生产部按审批意见拨支经费；d)新设备购置时，生产部组织验收工作，验收合格后提供设

27、备验收单后方可投入使用；e)维修完成后，生产部组织验收工作，验收合格后方可投入使用；f)各部门应配合生产部作好日常维护工作。g)设备报废由生产部组织鉴定后填写设备报废申请，经总经理批准后实施。生产部应填写设备台帐，将设备配置到生产线。6.4 工作环境6.4.1 工作环境的范围界定在实现产品的符合性所需要的，包括：车间、仓库、现场等。6.4.2 生产部是确定和管理工作环境的归口管理部门，负责明确管理要求，实施指导和检查。6.4.3 各相关部门应按要求执行，实施经常性的监督和管理，并作好记录。7 产品实现7.1 产品实现的策划7.1.1 为使产品达到质量要求，生产部应组织进行产品实现过程的策划，生

28、产部必要时参加实施策划的活动。7.1.2 在质量管理体系的总体框架下，策划产品实现过程，并使其处于受控状态。7.1.3 策划应切合本公司实际，针对产品生产的特点，适合本公司的运行方式，具体包括以下内容：a)产品的质量目标和产品标准(或技术规范)；b)明确产品形成的动作过程，提供相应的文件和资源以及对现有产品生产线的调整意见；c)依据产品质量特性明确关键过程，提出控制要求；d)确定产品验收要求，实施进货、过程和最终检验和试验活动，以及入库产品的监督抽检；e)保持过程和产品的符合性所必要的记录。7.1.4 鉴于本公司生产产品虽然规格、品种各有不同，但产品实现过程基本相同，可在原有条件和方式中予以适

29、当调整即可。对于特定的产品或合同，或顾客有特殊要求时，也可编制质量计划，对其过程的资源作出规定。7.1.5 产品生产流程详见本手册第4.1条。7.2 与顾客有关的过程市场部为该过程的归口管理部门，负责产品要求的确定和评审，并承办与顾客的全过程的沟通。7.2.1 与产品有关的要求的确定由市场部组织其他相关部门参加，明确产品要求，包括：a)顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求。b)对于顾客未作规定，但使用时所必需的要求，如功能效果等应在生产过程中予以控制；c)收集、识别与产品有关的法律法规要求、行业要求，并得到满足；d)本公司确定的任何附加要求。7.2.2 与产品有关的要求的评审7.2.2

30、.1由组织相关部门参加，实施产品有关要求的评审，确保准确理解了产品要求、充分解决了表述不一致的矛盾，并有能力满足产品的规定要求。7.2.2.2评审的时机为合同或订单签订之前。7.2.2.3评审的方式和程序如下：所有产品合同由市场部组织评审，需要时生产部参加。所有产品合同，由总经理签批；合同追加材料配置、更改的附件，由原评审人员签批。评审方式可以是会议形式、汇签形式或授权人的签批。评审结果和需要采取的措施应在合同评审单中予以记录，并保持其清晰、完整。7.2.2.4产品要求变更时，由及时通知相关人员并协调实施相关文件的修改。产品要求变更的评审结果和需要采取的措施应在合同评审单中予以记录。7.2.3

31、顾客沟通市场部应根据顾客的不同情况确定并实施与顾客的沟通。沟通的时机、方式可灵活安排；沟通的内容包括产品信息、合同和问询的处理及修改、顾客反馈意见的有效处理情况等。应向顾客明示联系电话、联系人，确保沟通渠道的畅通。7.4 采购7.4.1采购过程7.4.1.1市场部是采购过程控制的归口管理部门，市场部根据采购过程控制的需要参加适当的活动(进货验证)。7.4.1.2采购产品的范围包括：构成企业最终产品的采购品以及外委、外协、外包对企业最终产品的质量构成影响的产品的基础上。7.4.1.3为确保采购产品符合规定的采购要求，应依据依据其对随后的产品实现或最终产品的影响，实施分类控制。7.4.1.4本企业

32、采购产品分为钢材、生产设备、维修备件、灯具等。7.4.1.5市场部应根据上述原则制订选择、评价和重新评价供方的准则。对采购过程的控制包括：a)对采购产品实施管理与控制；b)按提供符合要求的产品的能力，评价和选择供方，编制合格供方名单，并处于动态控制之中；c)对供方定期进行评价，一般每年一月份进行一次集中评价；d)制订采购文件，明确采购产品要求； e)验证采购产品；f)明确不合格的采购产品的控制与处置；g)评价结果及评价所引发的任何必要措施应予以记录。7.4.2采购信息7.4.2.1市场部应确保在采购文件中充分表述采购产品的信息，明确采购要求，经市场部负责人审批后实施。7.4.2.2采购产品的信

33、息应包括：a)产品的数量、规格、性能、到货期及验收要求；b)明确经本企业评价、选择的合格供方，并在限定的范围内采购；c)特殊紧急情况下，在非合格供方采购时，应经总经理审批，并加严进货验证或检验的力度；d)采购产品出现不合格时的处理规定；e)顾客有要求时，执行顾客对供方质量管理体系的要求。说明：鉴于本企业采购产品的特点，不提出对供方的过程、设备和人员资格的特殊要求。7.4.3采购产品的验证7.4.3.1市场部接到的进货通知后，实施进货验证，并按验收要求提供验证报告。必要时，抽取样品送国家或省市级产品质量监督检验中心进行理化检测。7.4.3.2当本企业或顾客需要到供方现场实施验证时，市场部在采购文

34、件中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定，并作好对顾客代表安排。7.5生产和服务提供7.5.1生产过程的策划和控制7.5.1.1本公司产品生产流程见本手册4.1条7.5.1.2生产部应确保生产过程在受控状态下实施，并实施定期的现场检查。控制的内容包括：a)生产部提供表述产品特性的信息，明确关键过程；b)生产部按生产部提供的工艺文件(生产操作规程)，培训、考核操作人员，并按工艺文件规定实施检查，确保工艺到位；c)生产部负责配备所需的适宜的设备，供生产使用；d)确保获得和正确使用所需的计量器具、检测仪表和专用辅助工具，并在生产部的控制范围之内；e)依据产品的质量特性要求，确保对生产过程的监视和测

35、量，对关键过程的检查和评价；f)生产部的检验人员负责产品的检验放行。产品交付和交付后活动由生产部组织、安排。7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1鉴于产品生产的特殊要求，产品的标识应从原料采购过程的记录编号开始，采用编号、标签和生产、检验记录结合的方式标识产品，由生产部负责指导、检查。7.5.3.2为防止产品监视和测量过程中不同状态的产品的淆，实施产品的状态标识，包括：已验合格、已验不合格、已验、待验四种状态，采用区域分离方法予以实现。由生产部负责指导、检查。7.5.3.3当合同、法律法规和本公司自身需要，确定实施可追溯性要求时，应明确可追溯性要求时，应明确可追溯的起、止点、并控制和记录产品的

36、唯一性标识。7.5.5产品防护7.5.5.1产品防护的范围包括：采购接收、内部加工、放行转移、包装、贮存直至交付到规定地点的所有阶段，由归口管理，各相关部门具体实施。7.5.5.2产品的防护主要包括：生产过程中的防混淆检验状态及运输过程的破损等要求。其防护的重点是搬运、存储过程中防止破损，操作过程中适宜的贮存环境。7.5.5.3产品防护包括了标识、搬运、包装、贮存和保护，在相应操作级文件中作出规定，控制其过程。7.6监视和测量装置的控制7.6.1生产部根据监视和测量活动的实际需要，配备所需的监视和测量装置，确保测量精度与测量要求一致，检定后投入使用，并建立台帐，实施控制。7.6.2控制的内容包

37、括：a)按检定周期的规定或作用前到国家认可授权的计量检定单位进行检定；b)必要时进行调整或再调整；c)明确校准状态的识别方法；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏和失效。7.6.3当发现监视和测量装置异常偏离要求时，应评价和记录已提供的测量结果的有效性，并对该装置及受到影响的产品采取适当措施。保持校准和验证结果的记录。7.6.4本公司如有用于计量的计算机软件，初次使用前应对计算机软件满足预期用途的能力予以确认，必要时还应予以重新确认。8、测量、分析和改进8.1总则8.1.1管理者代表和总经理应直接参与并指导监视、测量、分析和改进过程的策划和实施，各分管部门按职责

38、分工予以组织，以达到以下目的：a)证实产品的符合性；b)确保质量管理体系的符合性；c)持续改进质量管理体系的有效性；8.1.2策划和实施的内容包括：对产品、过程、体系和顾客满意程度所需进行的监视、测量、分析和持续改进的活动，以及适用的方法和应用的程度，含统计技术应用。8.1.2.1生产部为本公司统计技术应用的归口管理部门，负责选择、应用统计技术，并指导、控制统计技术的应用状况。8.1.2.2选用对问题进行诊断分析并以此选择适宜的计算方法实施统计诊断，应用的初级阶段暂选择直方图、流程图、因果图、散布图和对策表。8.1.2.3各职责部门可利用流程图，说明现有的过程或设计新过程，通过对一个过程中各步

39、骤之间关系的研究，以及过程与过程之间关系的研究，发现故障原因和薄弱环节。8.1.2.4生产部可利用直方图，显示质量波动的状态，确定质量改进方向。8.1.2.5各部门可采用因果图，识别和发现问题的原因和改进方向。8.1.2.6生产部负责组织编写统计技术使用指导书，并对相关人员进行技术培训。8.1.2.7每年第一季度由生产部对本公司统计技术应用状况进行一次检查、评价，提出应用统计技术的需求和改进方向。8.2监视和测量8.2.1顾客满意顾客满意程度测量是对本公司质量管理体系业绩的一种测量方法，市场部应发放顾客满意程度调查表，该表应准确地分类、分项，便于顾客直觉判断，充分、恰当地表述顾客感知的信息，并

40、依据其重要程度进行加权统计。同时，应重视与顾客有关的各种信息来源，如顾客抱怨、与顾客的沟通及顾客的抽查、媒体的报导等，作好收集、分析和利用工作。8.2.2内部审核生产部在管理者代表的直接领导下，策划并实施每年一次的内部审核，以确定质量管理体系是否符合策划的安排、标准的要求以及本公司质量管理体系要求，并评价是否得到有效实施与保持。8.2.2.1审核方案的策划策划应考虑审核的过程、区域的状况和重要性，以及以往审核的结果，明确审核的准则、范围、频次和方法，形成年度审核计划。8.2.2.2审核准备a)生产部在获得内审员资格的人员中组成审核组，管理者代表任命审核组组长；b)审核组长编制具体实施现场审核的

41、审核计划，并事先通知受审核部门；c)审核组成应作好准备，按分工编写检查表。8.2.2.3现场审核按审核计划安排，实施现场审核。包括：a) 召开首次会议；b) 通过“谈、查、看、记”，抽取样本，收集客观证据，评价效果；c) 审核员负责开具不合格报告，并由受审方确认事实；d) 由审核组长主持进行汇总分析；e) 与受审方沟通情况；f) 召开末次会议，进行综合评价，报告审核结果。8.2.2.4纠正措施计划的提出、审批、实施和效果验证a)责任部门领导提出纠正措施计划，经管理代表批准后实施；b)审核员或生产部验证纠正措施效果，消除已发现的不合格及其产生原因；c)审核组长编制审核报告。8.2.2.5审核员的

42、选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不能审核自己的工作。8.2.2.6审核过程的记录由审核组长整理后，交生产部统一保存。8.2.2.7支持本过程的程序文件：TL/CX03-2005内部审核控制程序。8.2.3过程的监视和测量8.2.3.1为证实过程实现所策划的结果的能力，生产部应归口管理对质量管理体系的过程进行监视，适用时进行测量。本公司采取的方法包括：a)通过内部审核、管理评审和自我评定，对质量管理体系的所有过程进行监视；b)后续过程对其前导过程进行监视和测量；c)按职责分工，实施工作质量检查；d)过程有效性评价；e)调查、询问过程顾客的满意程度；f)对不同时间反复实施的过

43、程监视活动，下一次对上一次进行评价。8.2.3.2当过程的监视和测量证实未达到所策划的结果时，责任部门应采取纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1针对鹿产品的特性，本公司对产品的监视和测量分为三个阶段进行，由生产部归口管理并实施。a)进货检验，按进货验证报告单的要求逐项进行，并作好标识，发现不适用时应予追回；b)过程检验，由检验员依据检验规程，对产品标准要求进行检验；c)最终检验，由检验员按出厂检验制度进行，确保所有检验活动均已完成并符合要求后方可入库。8.2.4.2本公司不允许未经检验的产品放行出厂。8.2.4.3检验现场应提供检验规程的有效版本，检验人

44、员均需通过培训并经总经理授权。8.3不合格品的控制8.3.1生产部应确保不符合要求的产品得到识别和控制，以防止非预期的使用或交付。8.3.2不合格品的控制包括：a)根据不合格的性质和影响程度，本公司采取两级评审控制：凡出现批量性不合格品并造成顾客退货或顾客投诉的，由总经理负责评审、处置；凡未构成批量性不合格品(一项超标)，由生产部负责评审、处置；b)检验人员负责对不合格品判定、标识、记录和隔离；c)采取措施，予以返工，消除发现的不合格；d)采取措施，予以返修，防止原预期的使用或应用；e)确保纠正后的再次验证；f)交付或开始使用后出现产品不合格后，由生产部组织现场整改；g)对不合格品的让步接受总

45、经理批准，必要时，需向顾客报告。并得到顾客的批准。8.3.3应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括让步接受的记录。8.4数据分析为确定公司的质量管理体系的适宜性、充分性和有效性，识别可进行改进的机会，各部门均应根据规定的要求，积极收集有关数据，并认真分析，特别是在测量和监控活动中产生的相关数据。通过数据分析，提供以下理有价值的信息：a) 顾客满意程度或不满意程度；b) 与产品要求的符合程度；c) 过程特性、产品及其趋势，包括采取预防措施的机会；d) 供方。生产部指导各部门选用合适的统计技术，并对使用效果进行评价，填写统计技术应用评价表。关于数据分析方法应用，详见本公司编制的统计技术作业指导书文件。8.5改进8.5.1持续改进管理者代表应根据总经理意图组织好持续改进过程的策划工作，由生产部负责实施持续改进过程的管理。持续改进应利用质量方针、质量目标、内外部审核结果、数据分析、纠正措施、预防措施和管理评审，持续改进厂质量管理体系的有效性。8.5.2纠正措施应采取纠正措施，以消除产生不合格的原因，防止其不合格的再发生。纠正