新版GSP内审检查表.doc

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1、 被审核部门条款审核涉及条款审核要点审核结果审核员质量领导小组*00501企业应当依据有关法律法规及本规范的要求建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动。质量管理体系是否覆盖规范所要求的各个环节、各个部门及岗位 是否对质量管理活动的过程的识别存在明显的缺失或（和）不合理 是否各级人员对企业管理体系没有认知或认知不足 是 否是 否是 否质量领导小组*00601企业制定的质量方针文件应当明确企业总的质量目标和要求，并贯彻到药品经营活动的全过程。质量方针是否形成文件,质量方针是否包含保证药品质量的承诺 质量方针是否经最高管理

2、者确认 企业员工是否了解企业质量方针 是否对质量方针的持续有效性进行评审 是 否是 否是 否是 否质量领导小组*00701企业质量管理体系应当与其经营范围和规模相适应，包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统等。企业是否针对其经营范围和规模识别的与其质量管理体系相关的包括组织机构、人员、设施设备、质量管理体系文件及相应的计算机系统在内的对（或可能对）药品质量产生影响的体系要素是否全面、准确；企业是否对已识别的体系关键要素的评估，确定的关键要素是否合理； 在适用的法律法规和其他必须遵守的要求以及企业的经营范围和规模发生变化时，是否对体系要素进行评审，必要时是否更新 是 否

3、是 否是 否质量领导小组*00801企业应当定期以及在质量管理体系关键要素发生重大变化时，组织开展内审。查形成文件的质量管理体系内审规定；是否包含审核的策划、实施形成记录以及报告结果的职责和要求；审核是否依据策划的时机或时间间隔进行，一般间隔不应大于12个月； 质量管理体系关键要素发生重大变化时，是否进行专项内部审核； 对内审中发现的不合格、质量控制缺陷和潜在的风险是否采取适当的纠正、纠正措施和预防措施；当主要设施设备、主要管理人员、主要质管人员及主要管理制度变化后是否进行内审 是 否是 否是 否是 否是 否质量领导小组*00901企业应当对内审的情况进行分析，依据分析结论制定相应的质量管理体

4、系改进措施，不断提高质量控制水平，保证质量管理体系持续有效运行。质量管理体系审核主要内容是否全面； 查纠正措施和预防措施的实施与跟踪，重点检查：（1）质量管理体系审核对存在问题是否提出纠正措施和预防措施； （2）各部门是否落实纠正、预防措施； （3）质量管理部门是否对采取纠正、预防措施的具体情况及有效性进行跟踪检查； （4）质量管理部门是否对所采取纠正和预防措施的有效性进行评价； 是 否是 否是 否是 否是 否质量领导小组01001企业应当采用前瞻或回顾的方式，对药品流通过程中的质量风险进行评估、控制、沟通和审核。是否建立了识别质量风险的途径，识别是否持续进行，各部门、各环节是否进行风险评估并

5、制定防范预案。已识别的质量风险是否全面、准确。 所规定的控制措施是否与质量风险评价的结果相适宜。 相关人员是否了解与其相关的质量活动的范围内可能涉及的质量风险的职责、责任、后果和控制措施，询问高层管理人员是否了解药品流通过程中所包含的质量风险有哪些 质量风险的控制措施是否纳入质量体系内审范围。是 否是 否是 否是 否是 否质量领导小组01101企业应当对药品供货单位、购货单位的质量管理体系进行评价，确认其质量保证能力和质量信誉,必要时进行实地考察。检查企业文件和计算机系统权限：查企业是否建立了对供销方的选择、评价和重新评价的准则； 查企业是否保留评价/重新评价的结果及采取的必要的措施方面的记录

6、； 查计算机系统中供货方和购货方的清单和记录的项目内容是否完整； 质量部在计算机系统中基础数据库建立、控制权限设定，现场验证锁定功能是否符合要求 是 否是 否是 否是 否质量领导小组*01201企业应当全员参与质量管理。各部门、岗位人员应当正确理解并履行职责，承担相应质量责任。部门、岗位的职责是否形成文件 岗位质量职责，抽查负责人及关键岗位人员的岗位说明书中规定的质量职责和权限内容是否清楚 培训计划，检查是否覆盖全体员工 检查新员工是否在完成了上岗培训后独立开始工作是 否是 否是 否是 否质量领导小组*01301企业应当设立与其经营活动和质量管理相适应的组织机构或岗位，明确规定其职责、权限及相

7、互关系。企业组织机构图与企业实际部门设置是否相符 对照花名册检查员工实际岗位配置情况是否与经营规模相适应查阅人员劳动合同等相关资质文件是否符合要求 是 否是 否是 否质量领导小组*01401企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理，负责提供必要的条件，保证质量管理部门和质量管理人员有效履行职责，确保企业实现质量目标并按照本规范要求经营药品。企业的实际最高管理者与药品经营许可证中载明的的“企业负责人”是否一致 询问企业负责人是否掌握关于药品质量管理方面的法律法规及本规范的基本内容 企业负责人是否赋予本企业质量管理部门及质量管理人员相应职责和权力 是 否是 否是 否质量领导小组*01

8、501企业质量负责人应当由高层管理人员担任，全面负责药品质量管理工作，独立履行职责，在企业内部对药品质量管理具有裁决权。质量负责人与药品经营许可证中所载明的“质量负责人”是否相符 查看质量负责人的任命书，查质量负责人的收入情况，查看公司组织机构图，确认质量负责人是否属于企业领导层 询问质量负责人本公司质量管理工作的内容，确认质量负责人是否由专人承担，并相对稳定在本企业质量负责人在实际工作中该职务的履行情况，查看审核或批准过的制度、文件、记录等是否本人签字是 否是 否是 否是 否质量领导小组*01601企业应当设立质量管理部门，有效开展质量管理工作。质量管理部门的职责不得由其他部门及人员履行。对

9、照企业花名册核实质量管理部门的人员配备情况是否与企业实际经营规模相适应 对照组织机构图检查其质量管理部门是否为专职管理部门，在实际工作中的相关职权行使是否得到必要的保障 对照岗位职责和制度掌握质量管理部门及人员的工作要求，现场人员回答与企业制度规定是否相符 根据本企业业务操作流程检查质量管理部门职责的实际履行情况，现场文件、记录与企业制度规定是否相符询问现场工作人员，检查质量管理部门行使质量职权的情况，确认非质量管理部门人员是否进行质量职责的履行 是 否是 否是 否是 否是 否办公室01801企业从事药品经营和质量管理工作的人员，应当符合有关法律法规及本规范规定的资格要求，不得有相关法律法规禁

10、止从业的情形。企业负责人、质量负责人是否和许可内容一致人员花名册：应包括姓名、性别、岗位、学历、专业、专业技术职称、执业资格、岗位工作年限等内容是否符合要求 企业负责人、质量负责人是否存在违反药品管理法第七十六、八十三条的情形 是 否是 否是 否办公室*01901企业负责人应当具有大学专科以上学历或中级以上专业技术职称，经过基本的药学专业知识培训，熟悉有关药品管理的法律法规及本规范。查验企业负责人任命文件、学历证书或职称证书和培训档案等是否完整 询问相关药学专业知识、药品相关法律法规及本规范企业负责人是否能正确回答检查组提出的问题 法定代表人、企业负责人新修订经营质量管理知识测试是否能正确回答

11、检查组提出的问题 是 否是 否是 否办公室*02001企业质量负责人应当具有大学本科以上学历、执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，在质量管理工作中具备正确判断和保障实施的能力。质量负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 对比企业质量负责人与其他高层管理人员工资待遇等是否持平（结合银行工资发放记录） 提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量负责人岗位职责、工作流程等是否熟悉 是 否是 否是 否办公室*02101企业质量管理部门负责人应当具有执业药师资格和3年以上药品经营质量管理工作经历，能独立解决经营过程中的质量问题。质量

12、部门负责人相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求 查阅企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程等是否符合要求 提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理部门负责人岗位职责、工作流程是否符合要求 是 否是 否是 否办公室02201应当配备符合以下资格要求的质量管理、验收及养护等岗位人员：（一）从事质量管理工作的，应当具有药学中专或医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（二）从事验收、养护工作的，应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或具有药学初级以上专业技术职称；（三）从事中

13、药材、中药饮片验收工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称；从事中药材、中药饮片养护工作的，应当具有中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称；直接收购地产中药材的，验收人员应当具有中药学中级以上专业技术职称。质量管理、验收及养护等岗位人员相关文件、资料、证书，计算机管理系统操作权限是否符合本条要求企业质量管理制度、质量管理、验收、养护岗位职责、工作流程等是否熟悉 提问药学专业知识、药品经营管理相关法律法规及本规范；企业质量管理制度、质量管理员、验收员、养护员岗位职责、工作流程等相关岗位有关制度和程序是否熟悉随机抽取若干品种，相关人员描述各岗位工作流程

14、以及出现质量问题如何处理 是 否是 否是 否是 否办公室*02301从事质量管理、验收工作的人员应当在职在岗，不得兼职其他业务工作。查看人员花名册从事质量管理、验收的工作人员是否在职在岗 查看计算机系统操作权限是否符合要求 查看有签名的各类原始记录和企业人员考勤表是否一致 是 否是 否是 否办公室02401从事采购工作的人员应当具有药学或医学、生物、化学等相关专业中专以上学历，从事销售、储存等工作的人员应当具有高中以上文化程度。采购工作的人员聘用合同等书面材料是否完备采购工作的人员学历证书原件与档案是否相符是 否是 否办公室*02501企业应当对各岗位人员进行与其职责和工作内容相关的岗前培训和

15、继续培训，以符合本规范要求。查阅人员花名册及相关培训档案，是否开展岗位培训，包括入职和转岗培训、新的制度流程实施前未开展培训提问质量管理制度及相关工作人员的工作职责、岗位管理制度和操作流程是否熟悉 是 否是 否办公室02601培训内容应当包括相关法律法规、药品专业知识及技能、质量管理制度、职责及岗位操作规程等。查阅培训资料，培训内容是否包括内容：法律法规、药品专业知识技能，质量管理制度、岗位操作程序等是 否办公室*02701企业应当按照培训管理制度制定年度培训计划并开展培训，使相关人员能正确理解并履行职责。培训工作应当做好记录并建立档案。对照人员花名册查看企业培训制度、培训计划、培训内容、培训

16、记录和建立档案情况 提问相关岗位培训内容掌握情况 是 否是 否办公室*02801从事特殊管理的药品和冷藏冷冻药品的储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。对照人员花名册，检查相关岗位是否有培训档案对照培训档案提问特殊管理的药品、冷藏和冷冻药品储存和运输的相关法律法规和管理制度，检查培训效果是否熟悉 是 否是 否办公室*02802 从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和专业知识培训并经考核合格后方可上岗。从事冷藏药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、专业知识、相关制度和标准操作规程的培训

17、，经考核合格后，方可上岗。是 否办公室02901企业应当制定员工个人卫生管理制度，储存、运输等岗位人员的着装应当符合劳动保护和产品防护的要求。查看工作现场和工作制度是否明确储存、运输等岗位人员的着装和防护的要求 查看特殊工作环境是否采取劳动保护措施是 否是 否办公室03001质量管理、验收、养护、储存等直接接触药品岗位的人员应当进行岗前及年度健康检查，并建立健康档案。患有传染病或其他可能污染药品的疾病的，不得从事直接接触药品的工作。身体条件不符合相应岗位特定要求的，不得从事相关工作。对照人员花名册，检查是否建立了健康档案是 否被审核部门条款审核涉及条款审核要点审核结果审核员质量管理部01701

18、质量管理部门应当履行以下职责：（一）督促相关部门和岗位人员执行药品管理的法律法规及本规范；（二）组织制订质量管理体系文件，并指导、监督文件的执行；（三）负责对供货单位和购货单位的合法性、购进药品的合法性以及供货单位销售人员、购货单位采购人员的合法资格进行审核，并根据审核内容的变化进行动态管理；（四）负责质量信息的收集和管理，并建立药品质量档案；（五）负责药品的验收，指导并监督药品采购、储存、养护、销售、退货、运输等环节的质量管理工作；（六）负责不合格药品的确认，对不合格药品的处理过程实施监督（七）负责药品质量投诉和质量事故的调查、处理及报告；（八）负责假劣药品的报告（九）负责药品质量查询；（十

19、）负责指导设定计算机系统质量控制功能（十一）负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新（十二）组织验证、校准相关设施设备（十三）负责药品召回的管理（十四）负责药品不良反应的报告；（十五）组织质量管理体系的内审和风险评估（十六）组织对药品供货单位及购货单位质量管理体系和服务质量的考察和评价（十七）组织对被委托运输的承运方运输条件和质量保障能力的审查（十八）协助开展质量管理教育和培训（十九）其他应当由质量管理部门履行的职责。对照企业花名册核实各部门的人员实际配备情况，质量管理部门是否是独立的部门 对照组织机构图检查各部门实际工作情况是否与职责相符 对照企业岗位职责和制度掌握对各部门

20、及人员的工作要求是否与相符 根据企业业务操作流程检查各部门职责的实际履行情况是否与相符 以上检查工作现场的相关文件及记录是否与实际经营相符 是 否是 否是 否是 否是 否质量管理部*01710质量管理部门应当负责指导设定计算机系统质量控制功能，负责计算机系统操作权限的审核和质量管理基础数据的建立及更新。药品批发企业质量管理部门应当履行以下职责：1.负责指导设定系统质量控制功能。2.负责系统操作权限的审核，并定期跟踪检查。3.监督各岗位人员严格按规定流程及要求操作系统。4.负责质量管理基础数据的审核、确认生效及锁定。5.负责经营业务数据修改申请的审核，符合规定要求的方可按程序修改。6.负责处理系

21、统中涉及药品质量的有关问题。是 否是 否是 否是 否是 否是 否质量管理部*01711质量管理部门应当组织验证、校准相关设施设备。1.企业应当对冷库、冷藏车、保温箱以及温湿度自动监测系统（以下简称监测系统）等进行验证，确认相关设施、设备及监测系统能够符合规定的设计标准和要求，并能安全、有效地正常运行和使用，确保冷藏、冷冻药品在储存、运输过程中的质量安全。2.企业质量负责人负责验证工作的监督、指导、协调与审批。3.质量管理部门负责组织仓储、运输等部门共同实施验证工作。是 否是 否是 否质量管理部*03101企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、

22、档案、报告、记录和凭证等。企业质量体系文件是否围绕在企业质量方针及目标下建立，层次是否清晰，结构是否符合该企业实际需要企业质量体系文件是否覆盖质量管理的所有要求，是否满足适用的法律法规与其他要求，是否覆盖组织能够控制和施加影响的所有质量过程 查阅企业质量体系文件，抽查2-3项质量活动文件是否符合要求，层次是否清晰，内容是否完善是 否是 否是 否质量管理部*03201文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管，以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行，并保存相关记录。检查企业是否建立文件管理操作规程或相关管理规定 抽查1-2项质量管理活动文件，查阅从起草、修订、审核、批准到发布全过

23、程是否符合规定 检查企业是否按国家新的规定及时修定体系文件提问质量管理部门人员是否清楚文件管理操作规程是 否是 否是 否是 否质量管理部03301文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放，便于查阅。制度、部门或岗位职责内容出现前后矛盾 记录、凭证、表格、档案、报告等填写内容出现模棱两可、含糊不清的词语或出现涂改痕迹 质量管理体系文件编号不能正确反映质量管理层次相关内容 是 否是 否是 否质量管理部03401企业应当定期审核、修订文件，使用的文件应当为现行有效的文本，已废止或失效的文件除留档备查外，不得在工作现场出现。查阅现行质量管理体系文件版

24、本，对照部门或岗位使用文件版本是否一致 查阅修订情况，对照检查岗位操作是否符合修订后文件要求 就修订后内容询问岗位关键人员是否熟悉是 否是 否是 否质量管理部03501企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件，并严格按照规定开展工作。从制度检查考核记录中，判断企业执行各项文件的力度 对照质量文件查实际工作情况；从实际工作流程，反查质量文件的内容，判断企业是否真正正确执各项文件 询问关键岗位人员如何获得相关文件、如何正确执行文件是否描述正确 是 否是 否是 否质量管理部*03601质量管理制度应当包括以下内容：（一）质量管理体系内审的规定；（二）质量否决权的规定；（三）质量管理文件的管

25、理；（四）质量信息的管理；（五）供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定；（六）药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理；（七）特殊管理的药品的规定；（八）药品有效期的管理；（九）不合格药品、药品销毁的管理；（十）药品退货的管理；（十一）药品召回的管理；（十二）质量查询的管理；（十三）质量事故、质量投诉的管理；（十四）药品不良反应报告的规定；（十五）环境卫生、人员健康的规定；（十六）质量方面的教育、培训及考核的规定；（十七）设施设备保管和维护的管理；（十八）设施设备验证和校准的管理；（十九）记录和凭证的管理；（二十）计算机系统的管理；（二十一）执行

26、药品电子监管的规定；（二十二）其他应当规定的内容。查阅制度，企业质量管理制度应当至少包括上述内容抽查制度内容，检查是否符合相关法规和企业实情通查制度内容，判定是否与岗位职责、操作规程等发生原则性混淆 提问质量管理部门人员应当知道企业质量管理制度应当包括哪些内容 关键岗位操作人员应清楚岗位管理制度具体内容是 否是 否是 否是 否是 否质量管理部*03701部门及岗位职责应当包括：（一）质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责；（二）企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责；（三）质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、

27、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责；（四）与药品经营相关的其他岗位职责。部门或岗位职责是否明确、前后一致 岗位职责与企业实际情况是否相符 通查（或抽查）职责内容，判定是否与制度、操作规程等发生原则性混淆 各部门岗位相关职责执行情况是否符合要求是 否是 否是 否是 否质量管理部*03801企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。制定的操作规程是否涵盖企业经营质量管理的各个环节 抽查1-2项质量活动，检查是否符合企业操作规程；是否具有操作性 针对性提出岗位操作规程是否符合相关要求是 否是 否是 否质量管理部*03901企业应当建立药品采

28、购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录，做到真实、完整、准确、有效和可追溯。查阅记录，检查相关填写内容是否完整，不得出现未注明原因的涂改情况 填写内容与现场检查情况是否一致，记录内容是否体现质量管理活动的可追溯性 是 否是 否质量管理部04001通过计算机系统记录数据时，有关人员应当按照操作规程，通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或复核；数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行，更改过程应当留有记录。各部门或岗位操作人员系统登记是否按规定权限操作电子数据是否留档备存；查阅相关内容是否根据权限设置 质量管理部门管理电子信息数

29、据是否符合要求是 否是 否是 否质量管理部*04101书面记录及凭证应当及时填写，并做到字迹清晰，不得随意涂改，不得撕毁。更改记录的，应当注明理由、日期并签名，保持原有信息清晰可辨。抽查书面记录及凭证内容填写是否准确，字迹是否清晰可辨，不得出现有涂改、撕毁情况 更改信息情况是否注明理由，是否按要求签字、填注日期；原始信息是否清晰可辨 是 否是 否质量管理部04201记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。抽查记录及凭证，检查是否按相关时效要求保存检查特殊管理药品是否建立专门台账，是否按规定进行了保存 抽查特殊管理药品专管人员，询问特殊管理药品的记录和凭证的保

30、存时限是 否是 否是 否质量管理部*05301企业应当按照国家有关规定，对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或检定。企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。属于校准或检定范围内的设施设备是否全部检查。防止漏校、漏检，超期校检，过期不校不检检查设施设备台帐，看企业校准或检定、验证是否有遗漏并正确理解校准、校验、检定等概念检查企业校准或检定、验证档案，对档案的完整性、真实性给予评价，对方案及其方案的合理性、方案实施等给予评估 对委托校准或检定、验证的，检查校准或检定、验证的资质资料、双方签订的委托合同及委托事项等，检查校准或

31、检定、验证实施单位对设施设备校准或检定、验证的方案、报告等，检查企业质量管理机构对委托校准或检定、验证结果的确认和应用是 否是 否是 否是 否 质量管理部*05302 企业应当对冷库进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1.冷库验证的项目至少包括：1.1. 温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域；1.2. 温控设备运行参数及使用状况测试；1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认；1.4. 开门作业对库房温度分布及药品储存的影响；1.5. 确定设备故障或外部供电中断的状况下，库房保温性能及变化趋势分析；1.6. 对本地区的高温或低温等极端外部环境条件

32、，分别进行保温效果评估；1.7. 在新建库房初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证；1.8. 年度定期验证时，进行满载验证。2.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。2.1在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。2.2在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。2.3. 每个库房中均匀性布点数量不得少于9个，仓间各角及中心位置均需布置测点，每两个测点的水平间距不得大于5米，垂直间距不得超过2米。2.4库房每个作业出入口及风机出风口至少布置5个测点，库房中每组货架或建筑结构的风向死角位置至少布置3个测点。3.确定适宜的持续验证时间，以保证验

33、证数据的充分、有效及连续。3.1在库房各项参数及使用条件符合规定的要求并达到运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于48小时。3.2验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否质量管理部*05303企业应当对储运温湿度监测系统进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。监测系统验证的项目至少包括：1.采集、传送、记录数据以及报警功能的确认。2.监测设备的测量范围和准确度确认。3.测点终端安装数量及位置确认。4.监测系统与温度调控设施无联动状态的独立安全运行性能确认。5.系统在断电、计算机关机状态下的应

34、急性能确认。6.防止用户修改、删除、反向导入数据等功能确认。是 否是 否是 否是 否是 否是 否质量管理部*05304企业应当对冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。1.冷藏车验证的项目至少包括：1.1.车厢内温度分布特性的测试与分析，确定适宜药品存放的安全位置及区域。1.2.温控设施运行参数及使用状况测试。1.3. 监测系统配置的测点终端参数及安装位置确认。1.4.开门作业对车厢温度分布及变化的影响。1.5.确定设备故障或外部供电中断的状况下，车厢保温性能及变化趋势分析。1.6.在冷藏车初次使用前或改造后重新使用前，进行空载及满载验证。2.保温箱验证的项目至

35、少包括：2.1.箱内温度分布特性的测试与分析，分析箱体内温度变化及趋势。2.2.蓄冷剂配备使用的条件测试。2.3.温度自动监测设备放置位置确认。2.4.开箱作业对箱内温度分布及变化的影响。2.5.高温或低温等极端外部环境条件下的保温效果评估。2.6.运输最长时限验证。3.根据验证对象及项目，合理设置验证测点。3.1在被验证设施设备内一次性同步布点，确保各测点采集数据的同步、有效。3.2在被验证设施设备内，进行均匀性布点、特殊项目及特殊位置专门布点。3.3.每个冷藏车箱体内测点数量不得少于9个，每增加20立方米增加9个测点，不足20立方米的按20立方米计算。3.4.每个保温箱的测点数量不得少于5

36、个。4.确定适宜的持续验证时间，以保证验证数据的充分、有效及连续。4.1.在冷藏车达到规定的温度并运行稳定后，数据有效持续采集时间不得少于5小时。4.2.保温箱经过预热或预冷至规定温度并满载装箱后，按照最长的配送时间连续采集数据。4.3.验证数据采集的间隔时间不得大于5分钟。是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否是 否质量管理部*05401 企业应当根据相关验证管理制度，形成验证控制文件，包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。1.企业应当按照质量管理体系文件的规定，按年度制定验证计划，根据计划确定的范围、日程、项目

37、，实施验证工作。2.企业应当在验证实施过程中，建立并形成验证控制文件，文件内容包括验证方案、标准、报告、评价、偏差处理和预防措施等。2.1验证方案根据每一项验证工作的具体内容及要求分别制定，包括验证的实施人员、对象、目标、测试项目、验证设备及监测系统描述、测点布置、时间控制、数据采集要求，以及实施验证的相关基础条件。2.2企业需制定实施验证的标准和验证操作规程。2.3验证完成后，需出具验证报告，包括验证实施人员、验证过程中采集的数据汇总、各测试项目数据分析图表、验证现场实景照片、各测试项目结果分析、验证结果总体评价等。2.4.在验证过程中，根据验证数据分析，对设施设备运行或使用中可能存在的不符合要求的状况、监测系统参数设定的不合理情况等偏差，进行调整和纠正处理，使相关设施设备及监测系统能够符合规定的要求。2.5.根据验证结果对可能存在的影响药品质量安全的风险，制定有效的预防措施。是 否是 否是 否是 否是 否是 否质量管理部05501 验证