《新GMP实施自检记录.doc》由会员分享，可在线阅读，更多相关《新GMP实施自检记录.doc（52页珍藏版）》请在三一办公上搜索。
1、GMP实施自检记录自 检 部 门 ：行政部、质管部、生产部、工程部、供应部、仓 库、销售部自检小组成员：审 核 人：时 间： 年 月 日 年 月 日有限公司序号条款编号规范与认证检查标准具体规定自查评审内容自查方式具体实施情况自评结论第二章机构与人员001*0301企业应建立药品生产和质量管理机构，明确各级机构和人员的职责。1. 企业组织机构图。2. 企业质量管理、生产管理机构设置文件。3. 各级部门职责与岗位职责。查资料002*0302应配备一定数量的与药品生产相适应的管理人员和技术人员，并具有相应的专业知识、生产经验及工作能力，应能正确履行其职责。1. 管理人员与技术人员花名册。2. 管理
2、人员与技术人员档案（学历原件）。3. 以上人员均应为全职人员，不能兼职或挂名。查资料003*0401主管生产和质量管理的企业负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理经验，应对本规范的实施和产品质量负责。员工档案。现场询问相关专业问题。三年管理工作经验。岗位职责有“应对本规范的实施和产品质量负责”.查资料现场提问004*0403中药制剂生产企业主管药品生产和质量管理的负责人应具有中药专业知识。1. 有”中药专业知识”培训档案.查资料现场提问005*0501生产管理和质量管理的部门负责人应具有医药或相关专业大专以上学历，并具有药品生产和质量管理的实践经验，有能力对药品生产和
3、质量管理中的实际问题做出正确的判断和处理。1.员工档案。2.现场询问相关专业问题。3.三年管理工作经验。查资料现场提问006*0502药品生产管理部门和质量管理部门负责人不得互相兼任。1. 企业组织机构设置图。查资料0070601企业应具有对各级员工进行本规范和专业技术、岗位操作知识、安全知识等方面的培训制度、培训计划和培训档案。1.员工培训记录和培训卡及考核上岗证。2.看培训时间与其参与生产记录的时间是否吻合。3.看培训计划查资料现场提问008*0602企业负责人和各级管理人员应经过药品管理法律法规培训。1.查企业负责人和各级管理人员培训记录.查资料现场提问0090603从事药品生产操作的人
4、员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。1.理论知识和实践技能的培训。2.考核上岗。查资料现场提问0100605中药材、中药饮片验收人员应经相关知识的培训，具有识别药材真伪、优劣的技能。查培训记录,包含药材真伪、优劣.现场考核技能.查资料现场提问011*0606从事药品质量检验的人员应经相应的专业技术培训上岗，具有基础理论知识和实际操作技能。1. 查培训卷宗，应有理论知识和实际操作技能的培训记录。查资料现场提问0120609进入洁净区的工作人员(包括维修、辅助人员)应定期进行卫生和微生物学基础知识、洁净作业等方面的培训及考核。1. 查培训记录查资料现场提问第三章厂房与设施
5、0130701应按本规范要求对各级员工进行定期培训和考核。1.培训资料档案。查资料现场提问0140801企业的生产环境应整洁；厂区地面、路面及运输等不应对药品生产造成污染；生产、行政、生活和辅助区总体布局应合理，不得互相妨碍。1.侧重生产车间周围的地面、路面绿化或硬化。2.总体布局合理，各区域不相互妨碍。查资料看现场0150901厂房应按生产工艺流程及所要求的空气洁净度级别进行合理布局。1. 工艺流程合理布局，车间按功能划分区域。查资料看现场0160902同一厂房内的生产操作之间和相邻厂房之间的生产操作不得相互妨碍。1.厂区总体布局图。2.工艺布局图。3.生产工艺流程图。查资料看现场01710
6、01厂房应有防止昆虫和其它动物进入的有效设施。1. 侧重于防止昆虫及其他动物的进入而不是进入后的捕捉。设施有效及位置合理。查资料看现场0181101洁净室（区）的内表面应平整光滑、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落、耐受清洗和消毒。1检查洁净室(区)施工验收文件，有关材料材质是否符合规定。2检查现场，洁净室(区)是否符合规定。查现场0191102洁净室（区）的墙壁与地面的交界处应成弧形或采取其他措施，以减少灰尘积聚和便于清洁。1检查洁净室的墙壁与地面的交界处是否成弧形。如不成弧形，应有相应措施。2检查清洁规程、清洁记录、现场清洁情况等。查现场0201103洁净室（区）内是否使用无脱落物、易清洗、易
7、消毒的卫生工具，其存放地点是否易对产品造成污染。不同洁净室（区）的洁净工具是否跨区使用。1检查是否有相关文件及记录，如清洗、消毒要求，使用、存放等管理规定。2检查现场；卫生工具及存放是否易对产品造成污染。0211104中药生产的非洁净厂房地面、墙壁、天棚等内表面应平整，易于清洁，不易脱落，无霉迹。1检查非洁净厂房施工验收文件及有关材料材质。2检查现场是否符合规定。查现场0221201生产区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，避免差错和交叉污染。1. 查看厂房布置图，现场查看查现场查资料0231202中药材炮制中的蒸、炒、炙、煅等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的
8、通风、除尘、除烟、降温等设施。1. 检查现场：提取、浓缩、蒸、炒、炙、煅等厂房应与生产规模相适应，如厂房不能拥挤，应便于生产、设备清洗与维修等操作，应便于物料进出及存放，能避免差错和交叉污染。查现场0241203中药材、中药饮片的提取、浓缩等厂房应与其生产规模相适应，并有良好的排风和防止污染及交叉污染等设施。1. 检查现场：提取、浓缩等厂房应与生产规模相适应，应便于物料进出及存放，能避免差错和交叉污染。查现场0251204净选药材的厂房应设拣选工作台，工作台表面应平整、不易产生脱落物。1检查净选药材的工作台应设在厂房内。2检查工作台表面应平整，所用材质应不易产生脱落物。查现场0261205净选
9、药材的厂房应有必要的通风除尘设施.1. 有通风除尘设施.查现场0271207贮存区应有与生产规模相适应的面积和空间用于存放物料、中间产品、待验品和成品，避免差错和交叉污染。1.现场检查中注意以下区域是否适当；2.检查是否采取防止差错和污染的措施;查现场0281208易燃、易爆、有毒、有害物质的生产和贮存的厂房设施应符合国家有关规定。1.查相关管理制度.2.查存放厂房.3.查相关专职管理人员查现场查资料029*1209中药材的库房应分别设置原料库与净料库，毒性药材、贵细药材应分别设置专库或专柜。1.查相关管理制度2.现场检查区域是否适当.查现场查资料0301301洁净室（区）内各种管道、灯具、风
10、口以及其他公用设施应易于清洁。1.查洁净室（区）内的各种管道、灯具、风口以及其他公用设施，是否有难于清洁的部位2.验收、检查记录。3.定期检查、维修记录。查现场查资料0311401洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作室的照度应达到300勒克斯；对照度有特殊要求的生产部位应设置局部照明。厂房应有应急照明设施。1.照度检测记录。2.有定期检查的文件规定。3.检查厂房是否有足够的应急照明设施。查现场查资料032*1501进入洁净室（区）的空气必须净化，并根据生产工艺要求划分空气洁净度级别。1.查厂房空气净化级区分布图。2.厂房空气净化送、回风管及风口位置示意图。3.根据所生产药品的要求
11、、检查初、中、高效过滤器的设置。4.无菌洁净室的送、回风过滤器的框架不得采用易脱屑、产尘、长菌的材质。查资料0331502洁净室（区）空气的微生物数和尘粒数应定期监测，监测结果应记录存档。洁净室（区）在静态条件下检测的尘埃粒子数、浮游菌数或沉降菌数应符合规定.1.检查定期检测的管理的操作文件。2.检查监控记录、过滤器完好性检查、差压检查及过滤器更换的记录。3.监测数据超过限度（发生偏差时）的处理措施记录。4.对定期监测结果进行分析、评估的资料。查资料034*1503非最终灭菌的无菌制剂应在百级区域下进行动态监测微生物数。1.监测记录.2.查检测的管理的操作文件.查资料0351504洁净室(区)
12、的净化空气如可循环使用，应采取有效措施避免污染和交叉污染。1.根据空调净化系统送、回、排风图进行现场检查。如部分空气循环回到生产操作区，应有适当措施控制污染和交叉污染的风险，如设工艺除尘。2.检查产尘操作间气流方向。3.多品种、多粉尘作业区宜采用直排风方式，并设粉尘捕集装置。查现场036*1505产尘量大的洁净室（区）经捕尘处理不能避免交叉污染时，其空气净化系统不得利用回风。1.查空气净化送回、风管路图，是否利用了回风。2.查粉尘量大的洁净室（区）、工序的捕尘设施及效果。3.捕粉尘设施有防止空气倒流的装置。查资料查现场第三章厂房与设施0371506空气净化系统应按规定清洁、维修、保养并作记录。
13、1检查企业是否根据空气净化系统的压差记录，规定初、中效过滤器清洗和高效过滤器更换周期。2检查是否制定空气净化系统清洁、消毒灭菌、维修、保养文件。3检查记录，是否按规定执行。查资料038*1601洁净室（区）的窗户、天棚及进入室内的管道、风口、灯具与墙壁或天棚的连接部位应密封。洁净室/区不得设可开启式窗户。检查现场，注意密封性。查现场0391602空气洁净度等级不同的相邻房间(区域)之间或规定保持相对负压的相邻房间(区域)之间的静压差应符合规定，应有指示压差的装置,并记录压差。1.查相应的管理文件。2.压差表的安装要根据实际需要，指示气流方向可有不同形式。3.压差计或压差传感器的位置通常设在不同
14、洁净区间人、物流缓冲室。4.压差计或压差传感器的位置，静压差检查标准：4.1洁净室（区）与室外大气的静压差10Pa。4.2空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差5Pa。5、保持相对负压的压差记录查现场查资料0401603空气洁净度等级相同的区域，产尘量大的操作室应保持相对负压。1.查工艺布局图2.压差表是否合格3.压差记录查现场查资料0411701洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在1826，相对湿度应控制在4565。1.查洁净室（区）温、湿度控制的管理文件。2.除有特殊要求外，温度一般应控制在1826，相对湿度4565，应检查实际生产的温、湿度数
15、据。3.温、湿度计及传感器的测试位置是否恰当，是否设置在影响产品质量的关键点、房间的最具代表性位置，如胶囊充填点（湿度）、回风口（温度）等。4.温、湿度记录，现场读数。5.从记录中看出现偏差时的处理措施。查现场查资料0421801洁净室（区）的水池、地漏不得对药品产生污染，100级洁净室(区)内不得设置地漏。1检查洁净室地漏材质是否不易腐蚀，内表面是否光滑、不易结垢；地漏表面是否加密封盖(一般为不锈钢)，且开启方便，是否有能防止废水、废气倒灌的液封装置。2洁净室内与回水管道相连的设备、卫生器具和排水设备的排出口以下部位是否设水封装置。3无菌操作的100级洁净室(区)内是否设置水池、地漏。查现场
16、查资料0431901不同空气洁净度级别的洁净室（区）之间的人员和物料出入，应有防止交叉污染的措施。1.检查防止交叉污染的文件规定2.检查防止交叉污染的措施。3.检查实施情况查现场查资料044*190210,000级洁净室(区)使用的传输设备不得穿越较低级别区域。1.确认10，000级洁净室（区）是否使用传输设备;2. 现场检查传输设备是否穿越较低级别的区域。查现场查资料045*1903洁净室(区)与非洁净室(区)之间应设置缓冲设施，洁净室(区)人流、物流走向应合理。1.查厂房工艺布局图，考证人物流走向。2.对进入不同洁净能别的洁净室（区）的人员和物料，布局是否保证其合理。3.进入不同洁净级别的
17、洁净室（区）内的人员和物料的洁净措施应有相应的文件规定。查现场查资料0462301中药材的前处理、提取、浓缩和动物脏器、组织的洗涤或处理等生产操作应与其制剂生产严格分开。1.生产区域的划分.查现场0472401厂房必要时应有防尘及捕尘设施。1.有捕尘设施查现场0482402中药材的筛选、切制、粉碎等生产操作的厂房应安装捕尘设施。1. 有捕尘设施查现场049*2501与药品直接接触的干燥用空气、压缩空气和惰性气体应经净化处理，符合生产要求。1.检查空气净化。2.验证。查资料0502601仓储区应保持清洁和干燥，应安装照明和通风设施。仓储区的温度、湿度控制应符合储存要求，按规定定期监测。1.仓储区
18、平面布局图。2.温、湿度计的放置位置及温、湿度调控措施。3.照明、通风设施、温、湿度控制管理文件。4.“五防”设施及管理文件。5.特殊储存条件及管理文件。6.物料、成品储存管理文件。7.现场考察储存条件，必须满足物料、成品的储存条件。8.温、湿度定期监测及调控的记录。查现场查记录0512602如仓储区设物料取样室，取样环境的空气洁净级别应与生产要求一致。如不在取样室取样，取样时应有防止污染和交叉污染的措施。1.检查取样室/设施位置、条件。2.防止污染和交叉污染的措施查现场查记录052*2701根据药品生产工艺要求，洁净室（区）内设置的称量室或备料室，空气洁净度等级应与生产要求一致，应有捕尘和防
19、止交叉污染的措施。1.查空气洁净度级别检测数据，看是否与生产一致。2.有捕尘设施，设施的效果。3.捕尘设施有无防止空气倒流的设施。查现场0532801质量管理部门根据需要设置的实验室、中药标本室、留样观察以及其他各类实验室应与药品生产区分开。1.质量检验布局图。2.现场检查实验室、中药标本室、留样观察室是否与生产区分开。3.留样观察的条件与留样药品贮存条件是否一致。查现场0542802生物检定、微生物限度检定和放射性同位素检定等应分室进行。1. 质量检验布局图。查现场0552901对有特殊要求的仪器、仪表应安放在专门的仪器室内，应有防止静电、震动、潮湿或其它外界因素影响的设施。1.按仪器、仪表
20、技术数据的要求安放。2.符合技术数据要求的设施。查现场0563001实验动物房应与其它区域严格分开，实验动物应符合国家有关规定。1.实验动物房布局图。2.实验设施和实验动物符合国家有关规定的证明文件。3.委托检验时被委托方的实验设施及实验动物符合国家有关规定的证明文件。4.委托协议书、委托检验的监控管理文件。5.检验和委托检验的原始记录和检验报告。查现场查资料第四章设备0573101设备的设计、选型、安装应符合生产要求，应易于清洗、消毒或灭菌，应便于生产操作和维修、保养，应能防止差错和减少污染。1检查设备文件。11是否有对设备的设计、选型、安装的具体要求。12检查设备的图纸和说明书，设计、选型
21、应合理、大小适当、便于操作，消毒或灭菌时是否便于拆卸。13检查设备安装图和设备布局图、位置、维护设施的位置是否合理，是否符合药品生产要求，便于生产操作、维修、保养。2检查现场。21设备安装的位置是否适当，如是否在送风口附近。22设备是否能密闭。查现场查资料058*3102无菌药品生产用灭菌柜应具有自动监测、记录装置，其能力应与生产批量相适应。1. 确认生产批量、灭菌柜的容量及灭菌能力、灭菌时间2.检查灭菌柜的结构示意图,确认是否具备自动监测及记录功能.3. 现场检查自动监测及记录装置;4. 检查已生产产品的灭菌曲线.查现场查资料0593201与药品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗或消毒、
22、耐腐蚀，不与药品发生化学变化或吸附药品。 1.检查设备说明书中材质说明，是否适用于所生产的药品。2.设备内表面情况，是否便于清洁。3.检查方同3101条。查现场查资料0603202洁净室(区)内设备保温层表面应平整、光洁、不得有颗粒性等物质脱落。 1. 检查现场，洁净室(区)内的设备保温层表面是否符合要求。查现场0613203无菌药品生产中与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等应采用优质耐腐蚀材质，管路的安装应尽量减少连接或焊接。 1检查设备文件，与药液接触的设备、容器具、管路、阀门、输送泵等是否为优质耐腐蚀材质。2检查现场，药液的管路是否符合要求。查现场查资料062*3204无菌药品
23、生产中过滤器材不得吸附药液组分和释放异物，禁止使用含有石棉的过滤器材。1.禁止使用含有石棉的过滤器材。2.查滤材材质的证明书，过滤装置是否吸附药物组分、释放异物。3.查相应的管理文件和过滤系统的验证资料。查现场查资料0633205生产过程中应避免使用易碎、易脱屑、易长霉器具；使用筛网时应有防止因筛网断裂而造成污染的措施。 1.相应的管理文件。2.必要时可用使金属探测器。3.现场检查。查现场0643207与中药材、中药饮片直接接触的工具、容器表面应整洁、易清洗消毒、不易产生脱落物。 1.相应的管理文件。2.现场检查。查现场查资料0653208设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染。
24、1.相应的管理文件。 2.设备的机械传动、运转所需润滑剂、冷却剂等，不得直接与产品接触。查现场查资料0663301与设备连接的主要固定管道是否标明管内物料名称、流向。1.管道状态标志。2.相应的管理文件。查现场查资料067*3401纯化水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染。1.检查纯化水系统运行监控的标准操作规程（SOP），看是否有工艺流程示意图，标明纯化水制备、储存和使用回路，规程应阐明系统运行控制参数范围、清洁消毒方法、取样点位置、编号及当系统运行超过设定范围时，采取什么纠偏措施等内容 。 2.注意检查系统清洁、消毒方法、频率及日常监控结果。3.纯化水的储存及使用点之间采用循环方
25、式，并采用巴氏消毒器或采用其他适当的清洁、消毒方法。 4.储罐的通气口应安装疏水性过滤器，贮罐水位显示方式应能防止污染。 5.按制水工艺流程示意图进行现场检查。 6.检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。查现场查资料068*3402注射用水的制备、储存和分配应能防止微生物的滋生和污染，储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器，储存应采用80以上保温、65以上保温循环或4以下保温循环。生物制品生产用注射用水应在制备后6小时内使用；制备后4小时内灭菌72小时内使用。1.储存是否符合条件；储罐的通气口应安装不脱落纤维的疏水性除菌滤器。2.当个别使用点不得不使用软管时，软管不得积水，不得直接放在
26、地面，并有防止污染的措施，如软管不宜过长，不接触地面，不用时挂起来，使用时应适当放水冲洗等。 3.检查系统验证报告或水质数据年度汇总报告。查现场查资料069*3403储罐和输送管道所用材料应无毒、耐腐蚀，管道的设计和安装应避免死角、盲管，应规定储罐和管道清洗、灭菌周期。 1.储罐和输送管路所用材料符合要求，不得对工艺用水造成污染。查安装确认资料中的材质证明文件。 2.贮罐应有人工清洗口。 3.使用回路不应出现死角、盲管等难于清洁的部位。注射用水总出水口不宜设除菌过滤器，如因产品工艺确实设置是，应靠近使用点并定期更换，更换频率根据验证结果确定。 4.检查注射用水储罐出、回水的温度、压力、电导等控
27、制仪表是否在规定的有效期内。 5.注射用水系统宜设在线清洗、灭菌系统。 6.检查系统取样点的标识和标准操作规程（SOP）中工艺流程图是否一致，查清洗、灭菌记录，查水质检查年度汇总报告。 7.查系统工作日志，看出现偏差时的纠偏措施。查现场查资料0703404水处理及其配套系统的设计、安装和维护应能确保供水达到设定的质量标准。1.水系统设备档案。2.查制水系统的验证报告查资料071*3501用于生产和检验的仪器、仪表、量具、衡器等，其适用范围和精密度应符合生产和检验要求，应有明显的合格标志，应定期校验。1.查相关的计量技术资料和管理文件。用于保证药品质量的控制、称量、测量、监测和测试设备应按照书面
28、程序和规定的周期校验。2.建立计量检测的台帐、登记、档案，关键设备校验的有效状态有据可查。3.计量器具应有醒目的合格标识，检查是否在规定的有效期内，并核对国家技术监督部门定期检验的合格证书。4.检查是否按国家规定，定期进行校准、校验。企业持证人员如自行校验，应使用可追溯的符合要求的标准量具，并应保存完好的校验记录。5.不得使用不符合校验标准的仪器。当出现不符合计量标准的仪器因疏忽被使用时，要查上次校验合格后至发现偏差期间，偏差对药品质量的影响。查现场查资料0723601生产设备应有明显的状态标志。 1.现场检查，标明主要设备中的内容物或清洁状态。2.车间长期闲置不用或因损坏不能使用的设备，应有
29、附相应文字说明的醒目标示牌。查现场0733602生产设备应定期维修、保养。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。 1.设备编号。2.设备档案。3.查相应的管理、操作文件及记录。4.是否专人负责，规定维护、保养、检修的周期。查资料0743603不合格的设备如有可能应搬出生产区，未搬出前应有明显标志。 现场检查查现场0753604非无菌药品的干燥设备进风口应有过滤装置，出风口应有防止空气倒流装置。1.现场检查干燥设备进风口的过滤装置。2.出风口是否有防止室外空气倒灌的装置。3.过滤净化后的干燥用空气所含微粒和微生物数应符合所规定的空气洁净度要求。查资料查记录0763701生产、检验设备应有
30、使用、维修、保养记录，并由专人管理。1.查设备管理文件，看是否建立了设备台帐、档案并对设备进行编号管理等。2.查使用、维修、保养记录。3.查设备管理档案查资料0773702生产用模具的采购、验收、保管、维护、发放及报废应制定相应管理制度，应设专人专柜保管。1.相应的管理文件。2.是否专人专柜保管。查资料查记录第五章物料0783801药品生产所用物料的购入、贮存、发放、使用等应制定管理制度。1.供货商审计：应根据物料质量标准从经质量管理部门核准的一个或多个供货商处采购物料。2.由质量管理部门负责，物料部门参与进行供货商审计工作，审计的重点是关键物料的供货商。审计内容如下：2.1供货商合法的资格审
31、核，包括药品生产许可证或药品经营许可证，许可证的有效期、生产范围、经营方式。生产药品的生产批件、批准文号、注册生产地址、检验报告单、营业执照等。2.2供货商厂房、设施、设备的条件，质量保证体系，产品质量等。 2.3供货能力，企业信誉等。 3.通过审计，建立供货商档案，由质量管理部门设专人管理。4.鼓励将供货商作为物料的质量标准的一个附加项目来处理，关键物料不得从未经审计的供货商进货，供货商改变时，需经质量管理部门认可。5.有采购、存储、发放、使用的相关管理规程。6.物料采购合同应有名称、规格/标准、数量、包装要求等内容。7.到货验收时，应按采购部门提供的收货资料、供货商的送货单、化验报告等，对
32、照实物，检查核对批号、到货数量和包装有否损坏情况。8.物料部门应建立库卡，物料台帐等，物料存放位置应与库卡上标明的一致。9.难以精确按批号分开的大批量、大宗原料、溶媒等物料验收时可根据其对质量影响的大小，实行混批编号法：其收、发、存用应制定相应的管理制度。10.上述购进的物料与已入库物料（如溶剂货储槽中物料）混合前，应按规定验收、检验并放行。11.检查企业为确保无来自槽车所致的交叉污染，是否采用专用槽车、对每车物料抽样检验等方法。12.质量管理部门放行后，物料方可发放使用。13.物料的使用采用“先进先出”的方法。查资料0793802应有能准确反映物料数量变化及去向的相关记录。查物料收付台账 查
33、批记录，应具有可追踪性.查现场查记录080*3803物料应按品种、规格、批号分别存放。1.现场抽查，购进物料是否按规定给定批号/编号，并按批号/编号及物料贮存要求贮存；账、货、卡是否相符。2.购进物料时，是否附供应商的质量检验报告书。3.抽查某批物料的进货量、样本数、取样时间、取样量、取样容器，看是否按批、按书面规定取样；检查取样后，被取样物料包装的密封、标记情况；样品的登记、贮存和分发（化验室）情况。4.留样观察样品的登记和贮存。5.现场考察取样过程，看是否在规定的地点、用规定的方法取样，避免取样的物料受到污染或污染其他物料。查现场查记录081*3901药品生产所用物料应符合药品标准、包装材
34、料标准、生物制品规程或其它有关标准，不得对药品的质量产生不良影响。1.原、辅料是否符合国家药品质量标准/企业内控质量标准。2.包装材料（包括内、外包装材料）是否符合标准。3.企业可通过验证建立物料的内控标准，无任何标准的物料不得用于药品生产。查资料082*3902进口原料药、中药材、中药饮片应具有进口药品注册证（或医药产品注册证）或进口药品批件，应符合药品进口手续，应有口岸药品检验所的药品检验报告。1.进口药材：进口药材批件。2.注册证、批件的有效期、生产国、进口包装的标签上应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。3.复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。4.国务院所规定的范围内，需批批进
35、口检验的，应按规定索要批进口药品检验报告5.相关的管理文件。查资料查记录0833904直接接触药品的包装材料应经过批准。 1.检查相关管理文件。2.检查供货商审计资料。查资料查记录084*3905物料应按批取样检验。1检查文件，是否有原料、辅料按批取样检验的规定。2检查现场。21中药材、中药饮片是否按企业自定的编号批号取样检验22辅料是否按批号取样检验。 23取样后是否标明取样标记；取样方法、数量是否符合规定；直接进入洁净区使用的物料，取样后的物料包装是否能保持严密，防止物料被污染。查现场查记录0854001药品生产用中药材应按质量标准购入，产地应保持相对稳定。1检查文件，是否按国家药品标准企
36、业内控标准购人中药材、中药饮片。2购入中药材、中药饮片是否能保持产地的相对稳定。 3购入的中药材、中药饮片是否有详细的记录，内容是否符合规定。查现场查记录0864002购入的中药材、中药饮片应有详细记录，每件包装上应附有明显标记，标明品名、规格、数量、产地、来源、采收（加工）日期。1检查文件，是否对中药材、中药饮片供货商有包装标记内容的规定。2检查现场。21中药材、中药饮片每件包装上是否附有明显标记(最好每件包装上挂标签)。2，2内容是否符合规定。查现场查记录0874004鲜用中药材的购进、管理、使用应符合工艺要求。 1.检查鲜用中药材的购进、管理、使用记录.查资料查记录088*4101物料应
37、从符合规定的供应商购进并相对固定，供应商应经评估确定。对供应商评估情况、供应商资质证明文件、质量管理体系情况、购买合同等资料应齐全,并归档。1.根据质量管理部门批准的供货商清单，抽查进货货源。2.供应商档案，合同等。查文件查档案0894102购进的物料应严格执行验收、抽样检验等程序,并按规定入库。 1、查看物料验收、抽样检验等程序。2、现场检查看现场查文件090*4201待验、合格、不合格物料应严格管理。不合格的物料应专区存放，应有易于识别的明显标志，并按有关规定及时处理。如采用计算机控制系统，应能确保不合格物料及不合格产品不放行。1.检查相应的管理文件。 2.分区管理的设施、条件和标识。3.
38、色标管理（除绿色表示放行、黄色表示待验、红色表示不合格外，另有相应的文字说明）的实施是否切实可靠。 4.退货是否有有效隔离设施、标识，并有相应的处理记录。 5.不合格品的有效隔离设施、标识、处理记录。6.不合格物料的专区存放，基本原则是有效隔离，有明显的状态标识（色标管理），及时处理并有相应记录。7、如采用计算机控制系统，应有相应程序和规定。查现场查记录第五章物料0914301对温度、湿度或其他条件有特殊要求的物料、中间产品和成品应按规定条件贮存。1.特殊贮存条件（按国家药品质量标准规定）。2.是否按规定的贮存条件存放，是否超过规定的存放时限。3.特殊贮存条件的温、湿度监控记录。4.查相关的管
39、理文件和记录，看不符合贮存条件的物料如何处理。看现场查文件0924302固体原料和液体原料应分开贮存；挥发性物料应避免污染其它物料；炮制、整理加工后的净药材应使用清洁容器或包装，应与未加工、炮制的药材严格分开。1.固体、液体原料分开储存。2.固体物料应离地储存，留有适当空间，便于清洁、取样和检查。3.挥发性物料的贮存是否专库、有排风设施，其贮存条件应能避免污染其他物料。4.大型液体贮存容器及附属管路应有标识。看现场查文件0934303中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程进行。1检查中药材、中药饮片的贮存、养护应按规程.查资料查记录094*4401麻醉药品、精神药品、毒性药品（包括药材）的验收、
40、贮存、保管应严格执行国家有关规定。1.相关管理文件。2.贮存规定（按国家有关规定，专库、双人双锁监控等）。3.有无购入批件，验收、入库、领用、发放记录。4.抽查账、物、卡相符情况。看现场查文件0954407易燃、易爆和其它危险品的验收、贮存、保管应严格执行国家有关规定。1.现场检查相应的储存条件，安全、防火设施。 2.验收、入库、发放记录；账、物、卡相符情况。 3.检查高温季节的降温措施及温度控制记录。4.检查在室外或敞开式库房的腐蚀性物质、易爆性物料等，看标识是否脱落，易造成混淆和差错，发现此现象时，应制定纠偏措施。看现场查文件0964501物料应按规定的使用期限贮存，贮存期内如有特殊情况应
41、及时复验。（改“有效期/贮存期”为“使用期限”，删除“到有效期时”，使更明确）1.通过稳定性考察或根据供应商提供的技术资料确定物料有效期。2.对检验数据进行统计、分析，检查复检期及有效期制定的实验依据。3.近有效期时，应按规定复检，复检后，需给定修改后的贮存期，不得无限期延长有效期4.储存过程中发生特殊情况时需复检。 5.查相应的管理文件，包括对记录、归档的要求。看现场查文件097*4601药品标签、说明书应与药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致。印有与标签内容相同的药品包装物，按标签进行管理。药监部门批发的标签样稿必须存档。看现场查资料0984602标签、说明书应经企业质量管理部门校
42、对无误后印制、发放、使用。1. 包装材料的设计校对审核批准复验等一系列的管理制度及SOP。查文件0994603印有与标签内容相同的药品包装物，应按标签管理。1. 查管理规定及现场查看看现场查文件1004701标签、说明书应由专人保管、领用。1.相关的管理文件。2.质量管理部门是否设专人负责标签管理。3.订货合同须附标准，验收时须质量管理部门专人按标准核对。4.仓储部应设专人负责保管、发放，车间设专人负责领用。看现场查文件第五章物料1014702标签、说明书应按品种、规格专柜或专库存放，应凭批包装指令发放， 1.查相关管理文件，看是否明确规定标签物料平衡的允许范围，非指定人员不得随意替代指定人员
43、履行标签管理的责任。2.专人专库或专柜上锁。3.现场抽查是否按批包装指令规定的领取数量发放。查资料查记录查现场1024703标签应计数发放，由领用人核对、签名。标签使用数、残损数及剩余数之和应与领用数相符。印有批号的残损标签或剩余标签应由专人负责计数销毁。1.相关管理文件中是否明确规定标签数平衡的计算方法2、每批均需进行标签的数额平衡计算，计算结果应列入批包装记录。3.查领、用、退回、销毁数量是否纳入批生产记录中。从实际批生产记录中查标签数额平衡情况。看现场103*4704标签发放、使用、销毁应有记录。1.查是否有已打批号或包装过程中出现的废标签的处理规定。2.检查是否有成批或量大的不合格标签销毁的方法的规定，在规定中规定销毁时应详细记录被销毁标签的品名、规格、销毁数量、销毁日期、销
