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1、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系培训教材宁夏质量技术监督局段亚莉目 次第一章 质量管理体系标准概论第二章 八项质量管理原则第三章 质量管理有关基本术语第四章TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求的理解-对特种设备单位的一些观点第五章 质量体系文件编制第六章 质量管理手册和程序文件示例（通用）第一章 质量管理体系标准概论本章节主要内容：1、概论2、质量管理体系标准的产生和发展3、ISO9000族国际标准组成4、ISO9000族国际标准简介第一章 质量管理体系标准概论一、概论1、特种设备许可制度特种设备许可制度是特种设备许可主管部门通过对涉及的特种
2、设备制造、安装、改造、维修的企业，进行实地核查和产品性能抽查检验，确认其具备持续稳定制造、安装、改造、维修特种设备的能力，并颁发特种设备制造、安装、改造、维修许可证书，允许其制造、安装、改造、维修的一种行政许可制度。2、特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系2007.08.08国家质量监督总局颁发的特种设备安全技术规范:TSG Z0004-2007特种设备制造、安装、改造、维修质量保证体系基本要求3、什么是ISO9000标准ISO/TC176国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会制定的所有标准。二、质量管理体系标准的产生和发展1、质量管理体系标准的产生第二次世界大战期间，世界军事工业得
3、到迅猛的发展。一些国家的政府在采购军品时，不但提出对产品特性的要求，还对供应商提出了质量保证的要求。50年代未，美国发布了MIL-Q-9858A质量大纲要求，成为世界早的有关质量保证方面的标准。尔后，美国国防部制订和发布了一系列的对生产军品企业和承包商的质量保证标准。美国在军品生产方面的质量保证活动的成功经验，在世界范围内产生了很大的影响。一些发达国家如英国、法国、加拿大等国先后制订和发布了用于民用生产的质量管理和质量保证标准。随着世界各国经济的相互合作和交流，对供方质量体系的审核已逐渐成为国际贸易和国际合作的需求。世界各国先后发布了一些关于质量管理体系及审核的标准。但由于各国实施的标准不一致
4、，给国际贸易带来了障碍，质量管理和质量保证的国际化成为当时世界各国的迫切需求。国际标准化组织（ISO）于1979年成立了质量管理和质量保证技术委员会（TC176），负责制定质量管理和质量保证标准。1986年，ISO发布了ISO8402质量-术语标准，1987年发布了ISO9000质量管理和质量保证标准-选择和使用指南、ISO9001质量体系-设计开发、生产、安装和服务的质量保证模式、ISO9002质量体系-生产和安装的质量保证模式、ISO9003质量体系-最终检验和试验的质量保证模式、ISO9004质量管理和质量体系要素-指南等6项标准，通称为ISO9000系列标准。ISO9000系列标准的颁
5、布，使各国的质量管理和质量保证活动统一在ISO9000族标准的基础上。标准总结了工业发达国家先进企业的质量管理的实践经验，统一了质量管理和质量保证的术语和概念，并对推动组织的质量管理，实现组织的质量目标，消除贸易壁垒，提高产品质量和顾客的满意程度等产生了积极的影响，得到了世界各国的普遍关注和采用。迄今为止，它已被全世界一百五十多个国家和地区等同采用为国家标准，并广泛用于工业、经济和政府的管理领域，有五十多个国家建立了质量管理体系认证制度，世界各国质量管理体系审核员注册的互认和质量管理体系认证的互认制度也在广泛范围内得以建立和实施。2、质量管理体系标准修订和发展为了使1987版的ISO9000系
6、列标准更加协调和完善，ISO/TC176质量管理和质量保证技术委员会于1990年决定对标准进行修订，提出了90年代国际质量标准的实施策略（国际通称2000年展望），其目标是：“要让全世界都接受和使用ISO9000族标准；为了提高组织的运作能力，提供有效的方法；增进国际贸易、促进全球的繁荣和发展；使任何机构和个人可以有信心从世界各地得到任何期望的产品以及将自己的产品顺利销售到世界各地。”按此目标，标准分两阶段修改。.第一阶段修改称之为“有限修改”，即1994版的ISO9000标准。第二阶段修改是在总统结构和技术内容上作较大的全新修改，即2000版ISO9000族标准。2000版ISO9000族标
7、准包括以下一组密切相关的质量管理体系核心标准：-ISO9000质量管理体系基础和术语-ISO9001质量管理体系要求-ISO9004质量管理体系业绩改进指南-ISO19011质量和（或）环境管理体系审核指南2000版ISO9001族标准取代了1994版ISO9001、9002、9003三个标准，成为用于审核和第三方认证的唯一标准。我国国家质量技术监督局已将2000版ISO9000族标准等同采用为中国的国家标准，其标准编号及与ISO标准的对应关系分别为：GB/T19000-2000质量管理体系基础和术语（idtISO9000：2000）GB/T19001-2000质量管理体系要求（idtISO9
8、001：2000）GB/T19004-2000质量管理体系业绩改进指南（idtISO9004：2000）2000版ISO9000族标准的特点：1.标准可适用于所有产品类别、不同规模和各种类型的组织，并可根据实际需要删减某些质量管理体系要求；2.采用了以过程为基础的质量管理体系模式，强调了过程的联系和相互作用，逻辑性更强，相关性更好；3.强调了质量管理体系是组织其他管理体系的一个组成部分，便于与其他管理体系相容；4.更注重质量管理体系的有效性和持续改进，减少了对形成文件的程序的强调性要求；5.将质量管理体系要求和质量管理体系业绩改进指南这两个标准，作为协调一致的标准使用。2000版ISO9000
9、标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。2000版标准反映了当今世界科学技术和经济贸易的发展状况，以及“变革”和“创新”这一21世纪企业经营的主题。ISO9000族标准是世界上许多经济发达国家质量管理实践经验的科学总结，具有通用性和指导性。实施ISO9000族标准，可以促进组织质量管理体系的改进和完善，对促进国际经济贸易活动、消除贸易技术壁垒、提高组织的管理水平都能起到良好的作用。三、ISO9000族国际标准2000版ISO9000标准更加强调了顾客满意及监视和测量的重
10、要性，促进了质量管理原则在各类组织中的应用，满足了使用者对标准应更通俗易懂的要求，强调了质量管理体系要求标准和指南标准的一致性。 v 4个核心标准即: v ISO9000 -2000 IdtGB/T19000-2000v ISO9001 -2000 IdtGB/T19001-2000v ISO9004 IdtGB/T19004-2000v ISO19011 IdtGB/T19011-2003ISO9000族分成五类：一类：术语标准（基础标准）二类：QM、QA两类标准三类：质量保证标准四类：质量管理标准五类：支持性技术标准第二章 八项质量管理原则原则1以顾客为关注焦点组织依存顾客，因此组织应当理
11、解顾客当前的和未来的需求，满足顾客需求，争取超越顾客的期望。理解要点:(1) “组织依存于顾客，顾客是组织生存的基础。”要以该思想教育全体职工。(2) 组织应当明确谁是自己的顾客，尤其是服务行业，要调查什么是顾客的需求，应当如何满足顾客的需求。(3) 顾客的定义是：接受产品的组织或个人。因此可分为内部和外部顾客、直接顾客和间接顾客、顾客的顾客、潜在顾客、最终顾客。各类顾客的需求和期望是不同的，其中最终顾客是使用产品的群体，对产品质量感受最深，他们的需求和期望是我们组织最重要的关注点。(4) 市场是变化的，顾客是动态的，顾客的需求和期望也是不断发展的。组织应及时调整自己的生产经营策略，以适应市场
12、和顾客需求的变化，并尽可能超越之，使自己的产品始终处于领先的地位。具体措施：(1) 全面调查、了解各类顾客的各种需求和期望，尤其是最终顾客近期的和长远的需求和期望。(2) 在确定组织的质量目标时，应含有直接体现顾客对本行业最为关心的需求和期望。(3) 在确定产品的质量目标时，确保满足顾客对产品的当前需求，并争取超越顾客的期望。(4) 确保组织各级领导、员工都能理解顾客的需求和期望，并自觉地贯彻到自己的工作中去。(5) 质量管理体系的四个方面（管理职责、资源管理、产品实现、测量分析和改进）应围绕满足顾客的需求为核心，协调动作。(6) 测量顾客满意度，并据此采取改进措施。(7) 在答复顾客的要求或
13、投诉时，处理好与顾客的关系，力求顾客满意。(8) 在重点关注顾客的前提下，兼顾其他相关方的利益，使组织得到持续的发展。原则2领导作用领导者建立组织统一的宗旨和方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。理解要点：(1) 组织的领导者，主要是指最高管理者，他们对组织的营运起关键作用，所以应该解决组织所有的关键问题，常见的关键问题有：确定方向、策划未来、协调组织活动、激励员工积极性、营造良好的内部环境等。总之，领导者应为实现组织的生产、经营目标而努力奋斗承担主要责任。(2) 质量管理是组织的关键问题之一，最高管理者应确定质量方针、质量目标、关注顾客的需求和期望，关注所有相关方的
14、利益，建立高效的质量管理体系，积极参与质量管理活动就是最高管理者责无旁贷的重要任务。(3) 建立、实施质量管理体系的关键是强化各级管理者，尤其是最高管理者，在质量管理体系中的作用和职责，其主要任务是解决各类管理问题而不是操作问题。(4) 最高管理者在作风上应做到透明、务实、以身作则。具体措施：(1) 领导应充分认识满足顾客要求和满足法律法规要求的重要性，要经常以这一思想教育全体员工，并切实实施。(2) 在考虑所有相关方利益的基础上制定好质量方针、质量目标。(3) 做好发展规划，为组织勾画出一个清晰的、务实的远景，设定一个富有挑战性的战略目标，激励员工为之奋斗。(4) 建立一个高效的质量管理体系
15、，并持续地进行改进。(5) 领导应在组织内确定共同的价值观，树立良好的职业道德，在质量管理方面处处做出榜样。(6) 及时进行交流与沟通，建立信任,消除忧虑，创造一个全员参与的质量管理体系运行环境，以实现质量方针、质量目标。(7) 领导应重视人才、尊重个人业绩、建立激励机制、提供培训机会、确保资源支持等方面创造有利于持续改进的内部环境。(8) 领导应定期地、系统地、客观地评审质量管理体系的适宜性、充分性、有效性。原则3全员参与各级人员是组织之本，只有他们的积极参与，才能充分发挥他们的才干，为组织带来效益。理解要点：(1) 全体员工是每个组织的基础，搞好质量管理工作，除了最高管理者的正确领导以外，
16、还需要全体员工的积极参与。(2) 组织需要对全体员工进行质量意识、职业道德、以顾客为关注焦点的意识和敬业精神的教育，激发他们的敬业精神和责任感。(3) 为了使员工能胜任工作，实现充分参与，他们应具备足够的知识、技能和经验。具体措施：(1) 组织要以人为本，使全体员工认识到他们所起的作用及做出贡献的重要性，激发他们的责任感，以创造良好的内部环境，充分发挥出他们的积极性和创造才能。(2) 教育员工要识别影响他们工作的制约条件，并懂得如何在该制约条件下取得最好的效果。(3) 组织应及时了解和帮助解决员工在工作中的困难，努力形成一个良好的、心情舒畅的工作氛围。(4) 组织应尽可能创造条件，提高员工的能
17、力、知识、经验，并启发和鼓励员工自己学习新知识，提高工作能力。(5) 在本职工作中，应让员工有一定的自主权，并承担解决相应问题的责任。(6) 针对每个员工原有的基础，确立的奋斗目标和实际表现，恰当地评价他们的业绩。(7) 在制定质量方针、质量目标、质量计划时，在日常的管理运作中，鼓励员工积极参与决策过程。(8) 组织内形成良好的企业文化和员工的归属感。原则4过程方法将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。理解要点：(1) 过程的含义是：将输入转化为输出的系列活动，过程可大可小，是相对的。(2) 过程方法的含义是：系统地识别组织的各类过程，分析、研究这些过程的相互作用和相
18、互影响，并管理这些过程。组织所有的生产、经营活动，包括交付产品后的活动，均是由各种各样的过程组成，因此过程方法要求组织对自己所拥有的各类过程有一个清晰的理解。(3) 质量管理的核心是过程控制，运用过程和过程方法的概念对每个生产、经营活动的各类过程进行控制，使其达到预期的要求，即确保每个过程的过程质量，从而也确保了产品的整体质量。(4) 过程方法的重点是对各类过程（尤其是关键过程）的诸要素进行识别和管理。这些要素是：输入、输出、资源、增值及其支持性过程。注意：它的研究对象是指某一单个过程。(5) 过程方法的目的是获得持续改进的动态循环，使组织的总体业绩得到显著提高，所以PDCA（决策、行动、验证
19、、改进）循环适用于所有过程。具体实施步骤：(1) 识别过程，并确定它的目标。(2) 确定该过程的输入来自哪些过程的输出，它们各自的职责和衡量标准。(3) 确定该过程的输出作为哪些过程的输入，它们各自的职责和衡量标准。(4) 分析实现该过程所需的活动、顺序、职责，用流程图展开。(5) 研究开展活动的最佳方法，并形成文件。(6) 分析、确定开展活动所需的资源。(7) 按要求配置资源。(8) 按程序文件开展各项活动。(9) 在实施中对过程每个阶段的质量进行测量和监控。(10) 测量过程输出，评价满足程度。(11) 将该过程的输出，提供给相关的其他过程。原则5管理的系统方法将相互关联的过程作为系统加以
20、识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。理解要点：(1) 任何一个复杂的事物或研究对象都可称为系统。系统的定义为：相互关联或相互作用的一组要素，系统可大可小，是相对的，小系统可为大系统的一部分。质量管理可视为一个系统，由若干小系统或若干过程组成。它是针对设定的质量方针、质量目标而运作的。(2) 系统方法和过程方式是密切相关的，它们的共同点是都以过程为基础，都研究各个过程的相互作用、相互影响，并进行识别和管理；它们的区别是前者着重于研究整个系统和实现总目标，使组织所策划的各过程之间能够相互协调和相容，以实现组织的总目标，后者着重于研究具体过程，对其输入、输出、相互关联和相互作用的
21、活动进行连续的监控，以达到每个过程的预期结果。(3) 所谓系统方法实际上可包括：系统分析、系统工程和系统管理三大环节，通过这三大环节达到总体效益。质量管理也是按此思路逐步展开的。具体实施步骤：(1) 识别组织的顾客。(2) 分析、确定组织的顾客的需求和期望。(3) 确定组织的质量方针、质量目标。(4) 确定实现质量目标所必需的过程、职责和资源。(5) 对每个过程实现质量目标的有效性确定它的所需控制、评价准则和测量方法。(6) 应用测量方法，对照评价准则以确定每个过程的现行有效性。(7) 对防止不合格并消除其原因采取措施。(8) 寻找提高过程有效性和效率的机会。(9) 确定并优先考虑那些能提供最
22、佳结果的改进。(10) 为实施改进，对组织的各类过程和资源进行总体策划，制定改进计划。(11) 实施改进计划。(12) 监视改进效果。(13) 对照预期效果，评价实际结果。(14) 评价改进活动，以确定适宜的跟踪措施。原则6持续改进持续改进整体业绩应当是组织的一个永恒目标。理解要点：(1) 持续改进是指：增强满足要求的能力的循环活动。质量管理的持续改进是指组织应不断改进其产品质量，提高质量管理体系及其过程的有效性和效率，以满足顾客和其他相关方的需求和期望。(2) 持续改进的动力来自两个方面：（a）向顾客提供具有更高使用价值、更加满意的产品；（b）不断地提高组织的有效性和效率。(3) 最高管理者
23、要对持续改进作出承诺、积极推动，全体员工要积极参与。持续改进产品质量和质量管理体系是永无止境的。只有这样，组织才能不断进步，在激烈的市场环境中立于不败之地。具体实施步骤：(1) 分析、评价组织现状。(2) 确定可改进的区域和项目。(3) 对改进区域、项目确定改进目标。(4) 对改进项目研究、分析各类原因，找出关键原因。(5) 为了达到改进目标，针对关键原因研究、评价解决方法。(6) 策划、选定改进方案。(7) 实施改进方案。(8) 对改进结果进行测量、验证和分析，证实改进效果。(9) 将已证实改进效果的改进措施纳入相关文件，保持改进成果。(10) 继续新的改进，进入下一轮循环。原则7基于事实的
24、决策方法有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。理解要点：(1) 决策是领导者的职责之一，它是针对预定目标，在一定的约束条件下，选定最佳方案并付诸实施。达不到目标的决策就是失策。质量管理中也有众多的决策问题，是为达到质量方针和质量目标而展开的。(2) 正确的决策需要领导者用科学的态度，以事实或正确的信息为基础，通过合乎逻辑的分析，做出正确的决断，质量管理中的决策也离不开这些基本原则。(3) 组织在决策过程中要发扬民主，有较高的透明度，必要时进行评审、质疑和更改、验证，使决策更切合实际。具体措施：(1) 明确本组织应收集的信息的种类、渠道和职责。(2) 明确通过何种分析、鉴别，来确保信息的准确性
25、、可靠性。(3) 明确运用何种统计技术，在变动中找规律，为质量管理采取措施找依据。统计技术的运用是否得当，往往反映组织的管理水平。(4) 如何确保为数据和信息的使用者及时提供这些信息并使用这些信息。(5) 根据对事实的分析，过去的经验和直觉判断，作出决策并采取行动。(6) 确定为了验证决策是否正确所需要的措施。原则8与供方互利的关系当组织与供方是相互依存、互利的关系时，可增强双方创造价值的能力。理解要点：(1) 供方提供给组织的产品将对组织向顾客提供的产品产生重要影响，尤其是在专业化和协作日益发展、供应链日趋复杂的今天，不仅仅影响组织产品的质量，还影响组织对市场决策的快速反应能力。(2) 组织
26、对供方不能只讲控制不讲互利合作，特别是关键供方，更要建立互利合作关系，共享专门技术和信息，合理配置资源，共同发展、共同进步。(3) 在建立互利合作关系时，既要考虑眼前利益，又要考虑长远利益，建立战略联盟，创造竞争优势。具体措施：(1) 识别和选择各类供方，尤其是关键供方，并针对不同的供方采取不同的处理方法。(2) 邀请供方参与组织的质量目标的制定。(3) 通过交流，使供方认清本组织顾客的需求。(4) 确认供方的过程能力，包括对供方质量管理体系的审核。(5) 对供方产品的实现过程进行必要的监控。(6) 必要时，对供方进行培训，提高其提供合格产品的能力。(7) 鼓励供方进行持续改进，共同参与改进活
27、动。(8) 组织与供方在不同层次上建立联络渠道，及时解决问题。第三章 质量管理体系基础一、范围本标准表述了GB/T19000族标准中质量管理体系的基础，并确定了相关的术语。本标准适用于：a)实施质量管理体系寻求优势的组织；b)对能满足其产品要求的供方寻求信任的组织；c)产品的使用者；d)就质量管理方面所使用的术语需要达成共识的人们(如：供方、顾客、行政执法机构)；e)评价组织的质量管理体系或依据GB/T19001的要求审核其符合性的内部或外部人员和机构(如：审核员、行政执法机构，认证（注册）机构)；f)对组织质量管理体系提出建议或提供培训的内部或外部人员；g)制定相关标准的人员。二、质量管理体
28、系基础1、质量管理体系理论说明质量管理体系能够帮助组织增进顾客满意。顾客要求产品具有满足其需求和期望的特性，这些需求和期望在产品规范中表述，并集中归结为顾客要求。顾客要求可以由顾客以合同方式规定或由组织自己确定，在任一情况下，产品是否可接受最终由顾客确定。因为顾客的需求和期望是不断变化的，以及竞争的压力和技术的发展，这些都促使组织持续地改进产品和过程。质量管理体系方法鼓励组织分析顾客要求，规定相关的过程，并使其持续受控，以实现顾客能接受的产品。质量管理体系能提供持续改进的框架，以增加顾客和其他相关方满意的机会。质量管理体系还就组织能够提供持续满足要求的产品，向组织及其顾客提供信任。2、质量管理
29、体系要求与产品要求GB/T19000族标准区分了质量管理体系要求和产品要求。GB/T19001规定了质量管理体系要求。质量管理体系要求是通用的，适用于所有行业或经济领域，不论其提供何种类别的产品。GB/T19001本身并不规定产品要求。产品要求可由顾客规定，或由组织通过预测顾客的要求规定，或由法规规定。在某些情况下，产品要求和有关过程的要求可包含在诸如技术规范、产品标准、过程标准、合同协议和法规要求中。3、质量管理体系方法建立和实施质量管理体系的方法包括以下步骤：a)确定顾客和其他相关方的需求和期望；b)建立组织的质量方针和质量目标；c)确定实现质量目标必需的过程和职责；d)确定和提供实现质量
30、目标必需的资源；e)规定测量每个过程的有效性和效率的方法；f)应用这些测量方法确定每个过程的有效性和效率；g)确定防止不合格并消除产生原因的措施；h)建立和应用持续改进质量管理体系的过程。上述方法也适用于保持和改进现有的质量管理体系。采用上述方法的组织能对其过程能力和产品质量树立信心，为持续改进提供基础，从而增进顾客和其他相关方满意并使组织成功。4、过程方法任何使用资源将输入转化为输出的活动或一组活动可视为一个过程。为使组织有效运行，必须识别和管理许多相互关联和相互作用的过程。通常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“
31、过程方法”。本标准鼓励采用过程方法管理组织。由GB/T19000族标准表述的，以过程为基础的质量管理体系如图1所示。该图表明在向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的过程。5、质量方针和质量目标建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和
32、信任也产生积极影响。6、最高管理者在质量管理体系中的作用最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：a)制定并保持组织的质量方针和质量目标；b)通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；c)确保整个组织关注顾客要求；d)确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；e)确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；f)确保获得必要资源；g)定期评审质量管理体系；h)决定有关质量方针和质量目标的措施；i)
33、决定改进质量管理体系的措施；7、文件7.1文件的价值文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：a)满足顾客要求和质量改进；b)提供适宜的培训；c)重复性和可追溯性；d)提供客观证据；e)评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。7.2质量管理体系中使用的文件类型在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：a)向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册；b)表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；c)阐明要求的文件，这类文件称为规范；d)阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；e)提
34、供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；f)为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。8、质量管理体系评价8.1质量管理体系过程的评价评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：a)过程是否已被识别并适当规定?b)职责是否已被分配?c)程序是否得到实施和保持?d)在实现所要求的结果方面，过程是否有效
35、?综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。8.2质量管理体系审核审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的认证或注册。ISO19011提供审核指南。8.3质量管理体系评审最高管理者的任务之一是就质量方针和质量
36、目标，有规则的、系统的评价质量管理体系的适宜性、充分性、有效性和效率。这种评审可包括考虑修改质量方针和质量目标的需求以响应相关方需求和期望的变化。评审包括确定采取措施的需求。审核报告与其他信息源一同用于质量管理体系的评审。8.4自我评定组织的自我评定是一种参照质量管理体系或优秀模式对组织的活动和结果所进行的全面和系统的评审。自我评定可提供一种对组织业绩和质量管理体系成熟程度的总的看法。它还有助于识别组织中需要改进的领域并确定优先开展的事项。9、持续改进持续改进质量管理体系的目的在于增加顾客和其他相关方满意的机会，改进包括下述活动：a)分析和评价现状，以识别改进区域；b)确定改进目标；c)寻找可
37、能的解决办法，以实现这些目标；d)评价这些解决办法并作出选择；e)实施选定的解决办法；f)测量、验证、分析和评价实施的结果，以确定这些目标已经实现；g)正式采纳更改。必要时，对结果进行评审，以确定进一步改进的机会。从这种意义上说，改进是一种持续的活动。顾客和其他相关方的反馈以及质量管理体系的审核和评审均能用于识别改进的机会。10、统计技术的作用应用统计技术可帮助组织了解变异，从而有助于组织解决问题并提高有效性和效率。这些技术也有助于更好地利用可获得的数据进行决策。在许多活动的状态和结果中，甚至是在明显的稳定条件下，均可观察到变异。这种变异可通过产品和过程可测量的特性观察到，并且在产品的整个寿命
38、周期(从市场调研到顾客服务和最终处置)的各个阶段，均可看到其存在。统计技术有助于对这类变异进行测量、描述、分析、解释和建立模型，甚至在数据相对有限的情况下也可实现。这种数据的统计分析能对更好地理解变异的性质、程度和原因提供帮助。从而有助于解决，甚至防止由变异引起的问题，并促进持续改进。GB/Z19027给出了统计技术在质量管理体系中的指南。11、质量管理体系与其他管理体系的关注点质量管理体系是组织的管理体系的一部分，它致力于使与质量目标有关的结果适当地满足相关方的需求、期望和要求。组织的质量目标与其他目标，如增长、资金、利润、环境及职业卫生与安全等目标相辅相成。一个组织的管理体系的各个部分，连
39、同质量管理体系可以合成一个整体，从而形成使用共有要素的单一的管理体系。这将有利于策划、资源配置、确定互补的目标并评价组织的整体有效性。组织的管理体系可以对照其要求进行评价，也可以对照国家标准如GB/T19001和GB/T240011996的要求进行审核，这些审核可分开进行，也可合并进行。12、质量管理体系与优秀模式之间的关系GB/T19000族标准和组织优秀模式提出的质量管理体系方法依据共同的原则。它们两者均：a)使组织能够识别它的强项和弱项；b)包含对照通用模式进行评价的规定；c)为持续改进提供基础；d)包含外部承认的规定。GB/T19000族质量管理体系与优秀模式之间的差别在于它们应用范围
40、不同。GB/T19000族标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南，质量管理体系评价可确定这些要求是否得到满足。优秀模式包含能够对组织业绩进行比较评价的准则，并能适用于组织的全部活动和所有相关方。优秀模式评定准则提供了一个组织与其他组织的业绩相比较的基础。第四章 基本术语1、有关质量的术语1.1质量quality一组固有特性(5.1)满足要求(1.2)的程度注1：术语“质量”可使用形容词如差、好或优秀来修饰。注2：“固有的”（其相反是“外来的”）就是指在某事或某物中本来就有的，尤其是那种永久的特性。1.2要求requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望注1：“通常隐含”是指组
41、织(1)、顾客(5)和其他相关方(7)的惯例或一般做法，所考虑的需求或期望是不言而喻的。注2：特定要求可使用修饰词表示，如产品要求、质量管理要求、顾客要求。注3：规定要求是经明示的要求，如在文件(7.2)中阐明。注4：要求可由不同的相关方提出。1.3等级grade对功能用途相同但质量要求(1.2)不同的产品(4.2)、过程(4.1)或体系(2.1)所作的分类或分级示例：飞机的舱级和宾馆的等级分类。注：在确定质量要求时，等级通常是规定的。1.4顾客满意customersatisfaction顾客对其要求(1.2)已被满足的程度的感受注1：顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式，但没有抱怨并不
42、一定表明顾客很满意。注2：即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足，也不一定确保顾客很满意。1.5能力capability组织(1)、体系(2.1)或过程(4.1)实现产品（4.2）并使其满足要求(1.2)的本领注：ISO3534-2中确定了统计领域中过程能力术语。2、有关管理的术语2.1体系(系统)system相互关联或相互作用的一组要素2.2管理体系managementsystem建立方针和目标并实现这些目标的体系(2.1)注：一个组织(1)的管理体系可包括若干个不同的管理体系，如质量管理体系(2.3)、财务管理体系或环境管理体系。2.3质量管理体系qualitymanagementsy
43、stem在质量(1.1)方面指挥和控制组织(1)的管理体系(2.2)2.4质量方针qualitypolicy由组织(1)的最高管理者(2.7)正式发布的该组织总的质量(1.1)宗旨和方向注1：通常质量方针与组织的总方针相一致并为制定质量目标(2.5)提供框架。注2：本标准中提出的质量管理原则可以作为制定质量方针的基础(见0.2)。2.5质量目标qualityobjective在质量(1.1)方面所追求的目的注1：质量目标通常依据组织的质量方针(2.4)制定。注2：通常对组织(1)的相关职能和层次分别规定质量目标。2.6管理management指挥和控制组织(1)的协调的活动注：在英语中，术语“
44、management”有时指人，即具有领导和控制组织的职责和权限的一个人或一组人。当“management”以这样的意义使用时，均应附有某些修饰词以避免与上述“management”的定义所确定的概念相混淆。例如：不赞成使用“managementshall，”而应使用“topmanagement(2.7)shall。”2.7最高管理者topmanagement在最高层指挥和控制组织(1)的一个人或一组人2.8质量管理qualitymanagement在质量(1.1)方面指挥和控制组织（1）的协调的活动注：在质量方面的指挥和控制活动，通常包括制定质量方针(2.4)和质量目标(2.5)以及质量策划
45、(2.9)、质量控制(2.10)、质量保证(2.11)和质量改进(2.12)。2.9质量策划qualityplanning质量管理(2.8)的一部分，致力于制定质量目标(2.5)并规定必要的运行过程(4.1)和相关资源以实现质量目标注：编制质量计划(7.5)可以是质量策划的一部分。2.10质量控制qualitycontrol质量管理(2.8)的一部分，致力于满足质量要求(1.2)2.11质量保证qualityassurance质量管理(2.8)的一部分，致力于提供质量要求(1.2)会得到满足的信任2.12质量改进qualityimprovement质量管理(2.8)的一部分，致力于增强满足质量
46、要求(1.2)的能力注：要求可以是有关任何方面的，如有效性(2.14)、效率(2.15)或可追溯性(5.4)。2.13持续改进continualimprovement增强满足要求(1.2)的能力的循环活动注：制定改进目标和寻求改进机会的过程(4.1)是一个持续过程，该过程使用审核发现(9.5)和审核结论(9.6)、数据分析、管理评审(8.7)或其他方法，其结果通常导致纠正措施(6.5)或预防措施(6.4)。2.14有效性effectiveness完成策划的活动和达到策划结果的程度2.15效率efficiency达到的结果与所使用的资源之间的关系3、有关组织的术语3.1组织organization职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施示例：公司、集团、商行、企事业单位、研究机构、慈善机构、代理商、社团或上述组织的部分或组合。注1：安排通常是有序的。注2：组织可以是公有的或私有的。注3：本定义适用于质量管理体系(2.3)标准。术语“组织”在ISO/IEC指南2中有不同的定义。3.2组织结构organizationalstructure人员的职责、权限和相互关系的安排注1：安排通常是有序的。注2：组织结构的正式表述通常在质量手册(7.4)或项目(4.3)的质量计划(7.5)中提供。注3：组织结构的范围可包括有关与外部组织(3.1)的接口。3.3基础设
