生产管理标准SOP全套.doc

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1、This sop consists of 54 pages本SOP共有54页生效日至有效日2013年6月01日至2016年6月31日止制作人批准人生产管理标准S O P目 录生产区员工行为准则1-4生产区员工工作秩序5-6员工交接班管理规程7-8工艺规程和岗位SOP管理规程9-13工艺查证管理规程14工艺纪律管理规程15-16生产技术分析会管理规程17-18生产试验管理规程19-20紧急事件处理管理规程21生产偏差管理规程22-23生产事故处理和报告管理规程24-25安全生产管理规程26-30批生产记录管理规程31-32生产计划和调度管理规程 33产品零头拼箱管理规程 34车间定置管理规程 3

2、5车间清场管理规程36中间站管理规程37车间状态标志管理规程 38-39车间原辅料使用管理规程40车间工器具使用管理规程 41-42生产废弃物管理规程43-44原辅材料消耗定额管理规45-46物料平衡管理规程47-48生产尾料管理规程49非生产人员出入生产车间管理规程50原辅料关键物料的编制与管理规程51-52回收溶剂管理规程53-54生产区员工行为准则第一章 目的为了建设一支觉悟高、技术精、纪律严、作风好的职工队伍。第二章 范围适用于本公司员工行为规范。第三章 责任本公司员工负责对本制度的实施。第四章 内容第一条 员工日常行为规范一、佩带员工卡：人事部门为每位员工统一制作员工卡，员工在工作时

3、间内务必佩带，以便识别及查询。二、着装：员工进入公司必须按照规定着装进入生产岗位必须按规定穿戴好本岗位的劳动防护用品，严禁穿背心、拖鞋进入厂区。三、仪容：员工工作时应保持仪容整洁、大方、得体。请勿佩带夸张、离奇的饰品。生产岗位员工在选择佩带饰品时，应当符合安全生产要求。四、行为举止：员工在公司内应保持举止端正，姿态良好，谈吐文明，精神振作。员工外出时，一言一行都代表着公司的形象。五、工作秩序：在工作时间应注意维护工作秩序，在工作区域内应保持安静，请勿高声喧哗、嬉笑、打闹、急跑、抢行。六、工作纪律：工作时间应坚守工作岗位，不得擅离职守。员工在上班时间内应严格遵守劳动纪律，请勿从事与工作无关的活动

4、。七、工作礼仪：员工在工作时间使用电话时应讲究通话礼节，主动使用礼貌用语，说话声音不宜过大，以免影响他人；通话时应注意长话短说，提高效率，请勿长时间占用电话；员工在与上级、同事或公司外人员交往时应注意礼仪，请主动使用文明用语。配发名片的员工请将名片随身携带，以便于与人沟通、联络。八、人际关系：为共同营造良好的人际关系，公司提倡员工遵守“人际四道”，即：见面道好，委事道请，偏劳道谢，失礼道歉。九、安全与清洁：为了保证自身及他人的人身安全和生产设施的安全，员工应牢记并严格遵守有关安全规定。 1、在公司厂区、仓库、保安室、办公室内禁止吸烟。为了公共安全、他人健康和环境清洁，请吸烟的员工到公司指定的吸

5、烟区吸烟，并请保持好吸烟区的卫生。 2、在未得到公司批准的情况下，严禁在公司内使用明火。3、员工请自觉维护厂区及工作环境的清洁卫生，做到不随地吐痰，不乱扔杂物，不攀折花草树木，不践踏绿地草坪。十、公、私物品的管理 1、员工请爱护公司财产，对使用的机器、设备、工具、仪器及办公用品等应正确使用，妥善维护或保管，借用公司物品应及时归还。对公司用品应公私分明，切勿将公物挪为私用。 2、员工请妥善保管好自己的个人物品，请勿将过多与工作无关的个人物品带入公司，属于贵重物品的，请在下班后带离公司。十一、 员工使用办公用品请注意节约，凡可再利用的办公用品应回收利用。请注意水、电、气等资源的节约使用，杜绝浪费。

6、第二条 考勤与薪资 一、工作时间 1、出勤：公司实行考勤制度，由专人负责。员工未办理请假手续晚于规定时间上班的按迟到处理，早于规定时间下班的按早退处理。 2、请假：员工未出勤的需依照请假程序办理，未办理任何请假手续或请假未获批准的，按旷工处理。3、出差：员工因出差不能正常考勤的须按出差申请程序办理，未办理相关手续的按缺勤处理。二、薪资福利 1、工资：员工工资是依照公司制定的工资结构由员工的职位和级别决定，工资将每月月底定期发放。2、工资调整：公司根据下列因素对工资不定期进行局部调整： （1）公司的经营状况；（2）公司各单位当地居民消费价格上涨指数和物价上涨指数；（3）公司各单位当地劳动力市场薪

7、资变化；（4）升职和降职；（5）其他需调整事项。 3、年终奖：公司每年年底对每位员工的工作表现进行绩效考核，根据每位员工绩效考评结果，并结合公司当年经营状况、盈利状况等，给予发放年终奖； 4、福利 （1）食堂伙食补贴：除个人应扣伙食费外，公司另外补贴食堂伙食费用。 （2）团队活动：为提高公司的凝聚力，增强员工的企业归属感和团队精神，更有效地推动企业文化，公司不定期举行健康、积极的团队活动。 （3）教育培训：为帮助各位员工更快的成长，发挥更大的业务潜能，公司提供培训与发展的机会。第三条 奖惩管理 一、奖励 1、奖励等级分为：表扬、嘉奖、记功、记大功； 2、奖励形式：奖励主要采取精神奖励和物质奖励

8、两种方式； （1）精神奖励主要有通报表扬、颁发证书、宣传栏刊登照片及光荣事迹、公司宣传先进事迹、公司领导接见、领导颁奖、领导慰问等方式； （2）物质奖励主要有奖金、奖品、晋薪等方式； 3、一年内累计记功二次或记大功一次的员工，可以晋薪。 4、对于员工在职责范围内的出色工作表现，因在日常薪资和绩效考核中已有体现，原则上不再另行给予奖励，但有特殊贡献者可酌情给予奖励； 5、对员工或团队的奖励应遵循公正、公平、公开的原则； 6、同一事项只能申报一种奖项，不得重复申报。二、处分1、处分等级分为：通报批评、警告、记过、记大过、开除；2、处分形式：（1）经济赔偿：公司根据员工违纪对公司造成的经济损失制定相

9、应的经济赔偿标准；（2）降职或留用察看：属公司主管违纪的，可以给予降职或留用察看之处罚； （3）降薪：对记过和记大过处分，可降低其工资； 3、处分原则：及时性、客观性、公平性与公正性、合理性、可申诉性。第四条 员工权利与义务 一、权利 1、申诉权：是指员工本人因为自身受到不公正待遇或其它不公正现象，向上级提出并要求解决的行为； 2、合理化建议：是指员工就管理、生产、技术或销售等的某项工作或其它方面提出改善方案或建议； 3、咨询权：员工在确保工作和业务顺利开展的前提下，有权向上级提出合理的非保密性咨询，上级有责任做出合理解释和说明； 4、保留意见权：员工有保留意见的权力，但不得因此影响工作。各级

10、主管不得因下属员工保留意见而对其有所歧视。 二、义务 1、员工有遵守公司规章制度的义务； 2、员工有保质、保量、按时完成本职工作的义务； 3、员工有服从公司组织安排、执行公司工作指令的义务； 4、员工有维护公司形象、捍卫公司利益的义务； 5、员工有保守公司商业、经营管理秘密的义务； 6、员工在完成本职工作之余，有协助同事完成其他工作的义务；7、员工有履行公司规章制度约定的其他义务。8、公司全体职员都有保守公司秘密的义务；生产区员工工作秩序第一章 目的 建立生产区员工工作秩序的管理规程，防止发生安全事故。第二章 范围 适用于生产区所有员工的管理工作。第三章 责任 生产区各员工。第四章 规程第一条

11、 进入生产岗位的员工，查看本岗位的“清场合格证”和生产状态标识。在“清场合格证”有效的情况下，按照生产状态标识规定的生产任务实施生产操作。第二条 各岗位分别按“批生产指令”、“批包装指令”领取原辅料、中间产品、待包装产品、印刷包装材料等。第三条 根据相关标准操作规程启动设备进行生产操作。第四条 每一批生产操作结束后，进行清场。第五条 生产过程中须注意事项 一、员工在岗时，应坚守岗位，不得随意离岗，不得串岗，不得在岗位上大声喧哗，不得做与生产无关的事情，不得粗心大意操作； 二、平板车除用于物料、器具等转运外，不得作其它用途； 三、不得坐在容器、物料及地面上； 四、进入生产操作间时，应严格遵循相关

12、的标准操作规程进行操作，不得随意更改操作步骤； 五、开门、关门动作要轻，直至门停止运动后再松手，不得任其自由撞上，以免损坏； 六、不得触动与本岗位无关的其它设备、开关等，不得使用与本岗位工作无关的计量仪器、生产工具； 七、工作结束后，切断电源，关闭照明灯； 八、水龙头使用后关好方可离开； 九、生产过程中散落在地面上的物料，立即清理整洁； 十、使用过的清洁工具，应清洗干净，置于指定地点晾干。员工交接班管理规程第一章 目的 建立生产车间交接班的管理制度，保证生产有效衔接。第二章 范围 针对车间各工序。第三章 责任 针对车间及各有关工序。第四章 内容第一条 车间操作工，应按要求完成当班次额定生产工作

13、任务，当班次未完成任务，不得交由下班进行。第二条 上班次生产完成后应按现场要求清理作业现场，做到工完料尽场地清。并按定置管理的要求整理好容器。第三条 上班次生产到时后应及时准确填写生产岗位原始记录，对中间产品的生产状态应有明显的标记。第四条 接班人必须提前10分钟进岗，逐一检查设备运转是否正常，产品品名、规格、批号、产量等是否与记录相符，如有不符应向交班人提出，并经处理好后方可接班。第五条 交接用记录由交接班双方人员签字，接班人员未签字表示交接班工作未完成。未完成交接班工作的当班人员不准离开生产岗位。第六条 设备人员在交接班前应认真检查设备有无故障，如有故障应继续维修，直到下个班交接人员到位，

14、进行仔细交接为止。第七条 工艺人员在交接班前应认真检查设备参数、物料是否变更，确保无误，方可交接。第八条 交接班人员要提前做好交接准备，接班人员换完工服到岗位后，进行逐点逐项交接，做到件件事情有交待，将交接内容和存在问题认真记入运行记录和交接班记录中。第九条 交标准班应交： 一、领导的指令或上级来检查的情况。 二、设备运行情况及主要参数。 三、当班的重点工作进展情况。 四、需要提醒下班注意安全生产的重点事宜。 五、本班生产过程中发生的大小事故及不安全隐患。 六、安全保护设施是否有异常情况。 七、工具、消防器材及室内卫生情况。第十条 交接班过程坚持：重要部位一点一点的交接，重要数据一个一个交接，

15、重要工作一件一件交接。第十一条 交接班应坚持做到：资料数据记录不全、不准不交接，特殊工种岗位不交给无证上岗者及劳保用品穿戴不全者。正在处理事故或故障时不交接。第十二条 交接班时要严肃认真，对交接班人发现的问题要及时进行整改，在交接班前发现的问题由交班方负责，接班者验收合格后交班方才可离去。第十三条 交班完毕后，对发现的大小问题，一律归接班人员负责，交班人不负任何责任。第十四条 交接班后，双方未签字或问题未处理完不能离岗。第十五条 交接班时不得弄虚作假，严禁把本班的不良品交给下个班。第十六条 交接记录表字迹应端正，不得乱写乱划。第十七条 交接班时工艺流程卡上的数据应确保正确。工艺规程和岗位SOP

16、管理规程第一章 目的规范本公司工艺规程和岗位SOP的编制和修订方法、并保证工艺规程和岗位SOP的贯彻执行。第二章 范围适用于本公司各产品工艺规程和岗位SOP的管理。第三章 责任第一条 生产部负责组织制订工艺规程管理制度，各相关部门遵照执行。第二条 各车间生产负责人负责审批产品工艺规程，并通过上级批准执行。第三条 生产部负责编制、修订和指导岗位SOP的实施。第四条 技术部负责组织安排岗位SOP的编制、修订及其管理。第四章 内容第一条 工艺规程的定义：工艺规程是规定为生产一定数量产品所需原材料和包装材料的数量，以及工艺条件、操作要点、注意事项，包括生产过程质量控制的一个或一套文件；是对产品设计、工

17、艺、标准、质量监控以及生产和包装全面规定性描述；是生产管理和质量监控的基准性文件，是制定批记录、批生产作业计划的重要依据。第二条 工艺规程的内容 一、凡正式生产的产品都必须制订工艺规程，否则不能生产。 二、编制工艺规程必须以法定标准和新产品审核文件为依据，按照有关要求组织编写，要科学地总结生产经验，采用先进技术，确保产品优质、指标先进、生产安全。 三、产品工艺规程由生产部部经理组织人员编写，由各部门生产负责人审核，并经上级批准后执行。工艺规程应有编写人、生产部部经理、各部门生产负责人签字及批准执行日期。 四、产品在试产前，应根据科研设计资料（包括引进技术）及现在情况编制试行工艺规程，待生产正常

18、后一年内在总结实践的基础上编制正式工艺规程。 五、当遇到有工艺改革或变动时，工艺规程由生产部经理组织修订，其修订程序同制订程序。 六、编制、修订工艺规程的若干规定： 1、各种工艺技术参数和技术经济定额的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 2、产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名为标准。 3、原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用别名。 4、产品、中间体、原料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 七、工艺规程的贯彻执行： 1、工艺规程批准后即正式颁布产并在批准的执行日期执行。 2、工艺规程一经颁布，公司有关部门和员工必须严格执行，任何人不得擅自改动和违反，对未经

19、批准手续的不符合工艺规程的一切指示，车间和工序操作人员应拒绝执行。 3、各相关职能部门应提供工艺规程需求的设备、公用系统（电力、蒸汽、冷冻、真空、压空、生产用水等）及合格的原材料和劳保设施、用品等一切工艺条件，以保证工艺规程的贯彻实施。 4、凡生产设备或重点安全防护项目进行技术改造；凡工艺条件、主要原材料规格及配比发生改变；凡工艺路线发生改变。应由生产部部经理组织工艺规程的修改，并出具修改通知单，注明申请修改日期，批准实施日期，审核人、批准人签字后发至有关部门实施，并将修改通知单附在工艺规程后，执行过程中以修改单上内容为准。 5、凡工艺规程进行全面修订时，将该份工艺规程上所附的所有修改通知单的

20、内容修改入工艺规程正文中。 6、各有关职能部门有责任共同监督，保证工艺规程的全面贯彻执行，并承担各自的责任。 7、确因客观原因，个别批次生产时条件暂时难以完全符合工艺规程时，由车间或有关部门提出报告，生产部审核，经上级批准后方可进行生产，该报告应附在该批产品的批生产记录内。 八、工艺规程的监督、检查： 1、原材料个别项目不符合工艺规程规定 ，不应投入生产，如确实采购困难或生产急需，应由仓库部门填写“待处理品审核表”报质量部，经质量部研究，在不影响产品质量的前提下同意使用，由质量部出具代用通知，车间在使用该原材料时，造成收率降低，物耗较大，成本较高，可不计算考核内。 2、对未经批准手续，擅自改变

21、工艺规程或相应操作法应及时阻止，对不听劝告者，应按纠正和预防措施进行严肃处理。 3、生产部经理应定期检查各部门的工艺规程的拟行情况，并负责定期组织有关部门地全公司贯彻拟行工艺规程的检查，车间管理人员应经常组织工艺查证和工艺纪律检查，以保证工艺规程的严肃性。 4、各车间负责人应带头严格执行工艺规程并负责组织实施，如发现违反工艺规程时，应及时纠正，并对有关人员进行工艺规程纪委教育。 5、各车间负责人随时向车间主任汇报车间工艺执行情况，车间定期向生产部部汇报工艺规程的执行情况，因违反工艺规程而造成损失时，应填写事故报告表报有关主管部门处理。 九、工艺规程的发放和保管： 1、工艺规程批准后，由生产部确

22、定发放范围，报送公司管理部，由公司管理部发放至相关部门或岗位。 2、工艺规程属机密文件，各部门应按保密级妥善保管，换发新版工艺规程时应回收旧版工艺规程，由技术部主管和管理部经理负责，如有遗失，要追究责任。 3、各版工艺规程应长期保存，作为编写技术档案的依据。 十、工艺规程的学习与教育： 1、负责技术和培训的部门应定期组织操作人员和有关管理人员进工艺规程的学习和教育，并定期进行考核。 2、新员工或调入新岗位的操作人员，须经本岗位技术培训，考核合格后方可独立操作。 十一、工艺规程内容应包括：工艺流程图；产品概况；生产配方；主要生产设备；生产过程及生产技术要点；储存条件；关键质量控制点；关键卫生控制

23、点；物料平衡的计算方法及标准；技术安全及劳动保护；第三条 岗位SOP的的内容 一、岗位SOP的编写与修订 1、岗位SOP由技术部依据工艺规程组织编写，经生产部经理审核后，报主管副总批准后执行，并由技术部备案。 2、岗位SOP应由技术部主管、生产部经理及主管副总签字及批准执行日期。 3、在不违反工艺规程的原则下，变更岗位SOP，应由车间填写修改通知单，列出修改内容，报技术部审核后，报主管副总批准执行，并由技术部备案。 4、当工艺规程发生变更时，岗位SOP应作相应更改以符合工艺规程要求。 5、岗位SOP修订稿的编写、审查、批准程序与制订时相同。 二、岗位SOP的编写要求 1、各种工艺技术和技术定额

24、的计量单位均按国家规定采用国际计量单位。 2、产品名称按中国药典或药监行政部门批准的法定名称为准。 3、原材料名称一律采用化学名，适当附注商品名或其它通用名。 4、成品、中间体、原材料分子量一律以最新国际原子量表计算，取两位小数。 5、用A4纸单面印刷，于左侧装订。 三、岗位SOP的贯彻、报告与检查 1、岗位SOP经主管副总批准后正式执行，生产部应及时组织岗位操作人员进行学习，详细讲解操作要点、技术控制要点和安全控制要点，并进行实操培训，经考核合格后方可独立操作。 2、生产部每天检查岗位SOP的执行情况，如有违反应及时纠正、处理并向车间主任汇报，对违反者进行批评教育。 四、岗位SOP的发放和保

25、管 1、岗位SOP由生产部经理确认发放范围，报送公司管理部，由管理部发放至有关部门和岗位。 2、岗位SOP与工艺规程同属保密材料，应由技术部主管和管理部经理妥善保管，在换发新版岗位SOP时，应收回旧版。 五、岗位SOP的培训和考核 1、负责技术和培训的部门应定期组织岗位操作人员和有关管理人员进行岗位SOP培训，并进行技术考核。 2、新工人或转岗的操作人员必须进行本岗位SOP知识培训，经考核合格后方可独立上岗。 六、岗位SOP的主要内容：题目、编号、编制人及编制日期、审核人及审核日期、批准人及批准日期、分发部门、所属岗位、执行日期、适用范围、操作方法及程序、操作中使用的物品、设备、器具、操作人员

26、等。工艺查证管理规程第一章 目的 建立工艺查证管理规程，使生产部的生产严格按产品工艺规程和岗位操作进行。第二章 范围 工艺规程执行情况、标准操作规程执行情况。第三章 责 任 人 生产部部长、生产部工艺员、车间主任、车间工艺员、工序班长、操作员、QA员。第四章 内容第一条 生产操作人员必须严格遵守工艺规程及标准操作规程的各项规定，及时、准确、如实地做好生产记录第二条 工艺技术人员定期组织技术培训向有关人员讲解工艺规程及有关知识，定期考核以使操作人员能熟练掌握操作内容、原理和要求。第三条 操作中发现不正常现象，操作人员必须立即报告技术人员、QA员和工序班长，共同分析原因，录求解决办法。第四条 执行

27、标准操作规程以自检为主，班组成员之间应由工序班长检查。第五条 生产部工艺员每天检查标准操作规程执行情况及生产记录，并填写工艺查证记录，生产部部长经常检查工艺员对工艺查证的情况。第六条 生产部部长、工艺员、车间主任应经常检查标准操作规程及工艺规程执行情况，发现问题及时整改，并视情节轻重给予教育或处分，以切实保证工艺规程和标准操作规程的严格执行。工艺纪律管理规程第一章 目的确定工艺纪律管理的依据、内容、要求和考核办法。第二章 范围适用于本公司产品生产工艺纪律的管理。第三章 责任生产部相关人员，质检部相关人员。第四章 规程第一条 加强生产管理，严肃工艺纪律，是生产、安装过程能力的保证。生产部管理人员

28、应带头遵守并宣传工艺纪律。第二条 生产、安装过程，严格按工艺文件或技术图纸规定的要求和顺序进行。操作人员使用和管理好工艺文件，不得私自涂改和污损。第三条 使用工序过程记录，操作人员应按要求在规定栏目内签字认可，不得代签或拒签。第四条 生产、安装过程中，产品搬运、贮存，应按规定进行，液体和固体不能同放于一库内，且成品与半成品要分开保存。第五条 对于生产、安装过程中的产品，应按规定作好各种标识，明确产品的状态和需要保护的名称、性能等。第六条 生产设备、工艺装备的使用和维护，严格按规定的要求进行，设备出现异常情况，立即向设备管理人员反映，严禁私自处理。第七条 检测器具的使用、维护，严格按规定进行，不

29、得私自调换或替换，管理人员按规定进行校验时，操作人员应服从并配合其工作，以保持其精度和良好的技术状态。第八条 生产区员工要保持生产场所的环境卫生。第九条 服从质检人员的检查和质量控制部（QC）对不合格品的处理。第十条 作好作业记录，并定期上交汇总。第十一条 工艺纪律检查分日常检查和抽查。日常检查由质检员负责并记录，抽查由生产部工艺人员负责并记录。工艺纪律检查记录汇总工艺责任人处，由工艺责任人负责制定处理措施，交质量控制部（QC）实施。生产技术分析会管理规程第一章 目的 建立生产技术分析管理规程，推动生产技术工作。第二章 范围适用于对生产过程的各种记录、工艺技术和生产活动等进行综合对比分析的各级

30、会议管理。第三章 责任本公司各部门主要负责人、执行人。第四章 程序第一条 建立公司、车间、班组三级技术分析会制度。 一、公司级技术分析会每季度进行一次，由生产副总主持，生产部经理、技术部主管、各车间主任、物流部经理、仓库保管员、质检部经理及有关人员参加。 二、车间级技术分析会在各生产车间每月进行一次，由各车间主任主持，各班长、操作员参加，必要时邀请质检部，技术部有关人员参加。 三、班组级技术分析会每月进行一次，由各班长主持，本班组全体人员参加。 四、如遇有生产中临时出现的工艺技术问题，应根据问题严重程度及时召开相应级别的技术分析会。第二条 技术分析内容 一、公司级技术分析 1、分析考核各车间的

31、工艺执行情况、技术经济指标、技术进展情况、与生产相关的设备、物料等情况。 2、分析影响技术经济指标的主要问题，找出薄弱环节，采取相应的改进措施，联合解决综合问题。 3、总结经验，推广至全公司。 二、车间级技术分析 1、检查生产过程、技术经济指标执行完成情况及技术改进措施的实施情况等。 2、提出今后的改进措施和处理意见。 3、集中本车间不能独立解决的问题向生产部反映。 三、班组级技术分析 1、分析技术水平的高低，及时总结经验教训，推广先进操作方法，提高技术水平。 2、集中本班组不能独立解决的问题向车间反映。第三条 技术分析会议记录 1、班组会议记录由班组填写，车间会议记录由工艺员填写，公司会议记

32、录由生产部技术主管填写。 2、技术分析会议记录填写在“会议记录”中，最终由生产部分类归档保存。第四条 检查标准 1、各级会议是否按时按要求进行。 2、会议提出的问题和措施是否按时解决和落实。 3、会议记录的填写和管理是否规范。生产试验管理规程第一章 目的 规范生产试验管理程序，确保生产试验结果准确、真实。第二章 范围 新产品的试制、老产品的技术改进。第三章 职责 副总经理、生产部部长、生产主管、车间主任、技术员，质检部经理、QA质监员对本规程实施负责。第四章 内容第一条 生产试验管理工作内容和要求 一、生产试验包括新产品的生产试验及对老产品进行技术改进的生产试验。 即：工艺路线改进、配方变更及

33、新原料、新设备、新工艺、新材料在生产中使用和鉴定等。 二、生产试验必须有充分依据的中试总结报告，有一定数量生产数据的技术分析结论或有一定的实际生产经验。 三、生产试验由生产部负责、质检部协助实施。 四、试验应单批进行，确有必要或把握才能连续进行，生产人员要认真观察试验中的各种现象，做好原始记录，使其能准确完全反映试验的全过程。 五、试验结束后，生产部组织参试人员进行试验总结。 六、试制产品应严格管理，不得做成品销售。第二条 生产试验程序 一、试验前生产部技术人员将试验目的、依据、数量、批量、日期、技术条件、试验次数及预计完成时间等写书面报告，提出申请，同时制定相应的临时岗位操作规程上报副总经理

34、。副总经理接到申请后，及时召集有关专业技术人员和部门负责人，对试验计划进行可行性调查和研究，决定试验是否进行。由副总经理签署审核结论，报总经理批准后即可执行。 二、试验计划交市场部、质检部。生产部组织参试人员，确定具体试验时间；市场部制订物料采供计划。 三、试验前由项目负责人对全体参试人员讲解有关知识及操作要点；认真检查原辅料、设备等是否符合项目的要求；确定原始记录项目内容、检查内容及控制标准。 四、生产试验准备工作完成后，生产部通知项目负责人及有关科室人员到现场监督，以求试验顺利进行。 五、现场试验时，操作人员应严格控制各项工艺参数，详细、准确做好原始记录。现场负责人认真复核各项操作程序及工

35、艺参数。 六、试验完成后，由现场试验负责人组织参试人员进行试验总结，写出试验总结报告（一式三份），由生产部部长复核、签名。报副总经理审核，报总经理批准。 七、生产试验总结报告交质检部经理、生产副总经理、档案管理室各一份，存档。 八、生产部以试验总结报告作为确定或修改产品工艺规程和“岗位操作规程”的依据。第三条 生产试验产成品管理 一、生产试验的试制品因其制造过程的特殊性，故应妥善管理并作好记录。 二、试制产品禁止当作产成品直接销售。 三、试制产品的处理 1、留取一定数量作为样品，定期作各质量项目的检查，以确定或改进工艺规程。 2、留样剩下的试制产品，应根据产品品种、数量的具体情况进行回收加工或

36、销毁。应由生产部、质量管理部、物流部查验签字，当面销毁。 3、严禁有关人员将试制产品私自送人，一经发现，公司将根据情节轻重对责任人员予以严肃处理。紧急事件处理管理规程第一章 目的建立一个紧急事件非常规处理办法，将损失降到最低限度。第二章 范围公司内各种紧急事件处理。第三章 责任各部门负责人及现场操作人员。第四章 内容第一条 在紧急情况下，处理事件的总原则为最大限度地减少损失，防止事故的进一步扩大。第二条 在紧急情况下或出现异常时，现场操作人员应停止规定的程序操作，采取防止事故扩大的应急措施，并向上级报告。第三条 各部门负责人，如发现紧急情况时，应尽快赶到现场，协调指挥。第四条 事件处理完毕，安

37、全员、生产部门、质检部门、管理部等相关部门安全责任人应立即召开现场会议，分析原因，提出解决办法或改进措施。如属外部客观原因造成的问题，应制定出应急办法，并确定相应措施。如属内部管理等原因造成的问题，应查找事关原因，追究各级人员的责任。第五条 事件处理完毕，部门负责人应写出书面报告经质检部审核后报公司主管领导。第六条 以上一切紧急情况的处置参照本公司的安全生产事故应急救援预案进行处置。生产偏差管理规程第一章 目的 为规范生产偏差处理标准、程序，对出现偏差及时处理，确保产品质量。第二章 范围 适用于本公司与已批准的影响产品质量的各种因素有关的任何偏差。第三章 职责 质保部、质检部、生产车间负责实施

38、本规程。第四章 内容第一条 偏差定义：是指与已经批准的影响产品质量的标准、规程、条件等不相符的任何情况，它包括产品生产的全过程和各种相关影响因素。如物料平衡、收率超出规定限度范围、生产过程时间控制超出工艺规定范围、生产工艺条件发生偏移和变化、产品质量发生偏移和变化、生产过程中设备突然异常、检验结果出现异常等等可能影响产品质量或产品质量发生偏移。第二条 各部门负责人应确保所有人员严格、正确执行预定的生产工艺、质量标准、检验方法和操作规程，防止偏差产生。第三条 偏差处理原则： 一、任何偏差都应评估其对产品质量的潜在影响，对重大偏差的评估还应考虑是否需要对产品进行额外的检验以及对产品有效期的影响，必

39、要时，应对涉及重大偏差的产品进行稳定性考察。 二、任何偏离预定的生产工艺、物料平衡限度、质量标准、检验方法、操作规程等情况均应有记录并立即报告主管人员及质量管理部门，应有清楚的解释或说明，重大偏差应由质量管理部门会同其它部门进行彻底调查，并有调查报告。 三、偏差调查报告应由质量管理部门指定人员审核并签字，偏差及其处理情况应向质量受权人通报。 四、应采取充分的预防措施有效防止类似偏差的再次发生。 五、未经修订批准严禁对已批准的各种标准、规程、条件等进行任何变更。 六、所有偏差处理必须不能影响最终产品质量。第四条 偏差分类：根据偏差的性质、范围、对产品质量潜在影响的程序分类。 一、重大偏差：导致或

40、可能导致产品内/外在质量受到某种程度影响，造成整批返工或报废等后果。 二、次要偏差：不会对产品质量造成潜在影响。第五条 偏差处理程序： 一、发生偏差时，偏差部门必须填写“偏差处理单”，写明偏差涉及的产品名称、批号、工序、偏差事项、偏差原因、建议处理意见及采取措施，交QA人员确认后报质保部部长。 二、质保部部长根据出现的偏差对其分类，并按处理原则进行调查、评估，填写处理意见及需采取措施，报质量总监审核批准。 三、审核批准的“偏差处理单”，由QA人员分发至相关部门，由偏差部门执行偏差处理措施，QA人员监督落实，并对偏差处理措施执行结果确认评价。 四、每年QA应对偏差处理进行统计汇总分析评价，以反映质量体系水准。第六条 所有偏差的调查、处理记录、报告均由质保部归档保存。生产事故处理和报告管理规程第一章 目的建立生产事故的范围、等级划分、调查处理和报告。第二章 范围公司生产过程中所发生的所有质量责任事故的处理。第三章 责任生产部