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1、质量事故、质量查询和质量投诉管理制度第一条 制定质量事故、质量查询和质量投诉管理制度的目的：对质量事故、质量查询和质量投诉进行管理，及时处理和报告，防止再发生。第二条 适用范围：适用于企业销售药品所产生的质量事故、有关销售药品的质量查询和客户投诉的管理。第三条 职责：质管科负责质量事故、质量查询、客户投诉的调查、处理，并向企业分管质量领导报告，重大质量事故应向药监部门报告；各相关部门负责配合质管科的调查和处理。第四条 质量事故1质量事故的范围A由于本企业的原因造成销售的药品不合格所引起的质量事故；B由于本企业工作质量不合格所引起的质量事故。2质量事故的分类(1)重大质量的事故A购销假冒伪劣药品
2、；B因质量问题造成整批药品报废；C库存药品由于保管不当造成霉烂变质、污染破损；D因质量问题一笔造成经济损失10000元以上事故。(2)一般质量事故除以上重大质量事故以外的质量事故，均属于一般质量事故。3企业质量事故的处理报告(1)无论本企业任何部门，接到或发现公司所销售或储存的药品发生质量事故时，应立即报告质管科；(2)质管科接到报告后，应立即赶赴质量事故的发生现场；(3)质量事故发生时，若在企业内部，在场人员应采取必要的紧急措施，防止事故扩大，使损失减低到最小程度，并要注意保护现场；(4)质管科调查质量事故的发生原因，确认责任范围和损失大小，记录在公司质量事故处理表上；(5)若发生重大质量事
3、故造成人员伤亡则在质量事故发生的当天，事故发生部门负责填写质量事故报告表报主管经理、总经理和质管科，对重大质量事故质管科应在收到报告之日起24小时内报告县药品监督管理部门，同时上报市食品药品监督管理局；(6)一般质量事故报公司质管科；(7)质管科应根据质量事故的发生进行调查情况，帮助有关部门分析产生的原因，明确责任，并责成责任部门写出书面检查，针对产生原因制定纠正措施，实施整改；(8)质管科根据质量事故情况、行为责任人的表现及相关规定，作出处理意见； (9)调查情况、处理意见、处理结果等均填写在公司质量事故处理表上报总经理，若为重大事故应报县药品监督管理部门；(10)处理结束后，由质管科在公司
4、办公会上公布质量事故的调查处理情况，起到教育职工的警示作用。第五条 质量查询1质量查询的接收(1)质管科为质量查询的对外接收和答复归口部门；(2)若公司其他部门收到客户或有关方面要求查询销售药品的质量时，应填写药品质量问题查询登记表，及时交质管科。2质量查询的调查(1)质管科接到药品质量问题查询登记表后，针对查询内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供有关质量记录： (2)质管科应在一周内(5个工作日内)，完成质量查询的调查，记录在药品质量问题查询登记表上，并附上所需查询内容的证据。3质量查询的答复质管科将调查内容答复客户或相关部门。第六条 质量投诉1质量投诉的接受(1)
5、质管科为质量投诉的对外接受和答复归口部门；(2)若企业其他部门收到客户投诉销售药品的质量及服务质量时，均应填写药品质量问题查询登记表，及时交质管科。2质量投诉的调查及处理意见(1)质管科接到药品质量问题查询登记表后，针对投诉内容和要求，对涉及的相关部门进行调查，相关部门应积极配合，提供相关质量记录；(2)质管科应在一周内(5个工作日内)完成质量投诉的调查并记录在药品质量问题查询登记表上：(3)当调查结果确属本公司销售药品质量不合格或销售工作质量不合格，则在药品质量问题查询登记表上写清确认意见；A对于销售药品质量不合格，但不造成质量事故的采取调换，甚至赔偿，造成质量事故则按规定执行；B对于销售工作质量不合格，赔礼道歉，并制定纠正措施；C对于责任部门或责任人员则按相关规定作出相应处罚：(4)当调查结果不属于本公司的质量责任，则附上证据，在药品质量问题查询登记表上详细说明情况，取得客户的信任。3质量投诉的答复质管科调查结束后，负责将药品质量问题查询登记表的内容通知客户，直至客户满意为止。第六条 质管科负责定期对质量事故、查询、投诉进行汇总、分析，按质量信息管理制度执行。第七条 质量记录公司质量事故处理表质量事故报告表药品质量问题查询登记表
