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1、山西滨海药业有限公司质量管理部经理变更专项内审 山西滨海药业有限公司内审目录序号内容1内审计划2内审方案3内审记录4内审现场检查报告山西滨海药业有限公司质量管理部经理变更专项内审计划一、内审目的通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、 审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识、体检。三、评审依据药品经营质量管理规范（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。四、 审核组组成组长：白建荣组员：高凤莲 五、审核方法采取现场检查，查看资料及现
2、场提问的方式六、内审时间定于2015年6月15日进行山西滨海药业有限公司2015年6月1日山西滨海药业有限公司质量管理部经理变更专项内审方案一、目的通过对质量管理部经理孙娟同志进行全面的审查和评价,保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。二、依据药品经营质量管理规范（2012版）及实施细则，及本公司的质量管理体系文件。三、检查时间2015年6月15日四、检查地点办公区域五、审核内容 任职资格、管理人员能力、质量管理职责、药品经营法规知识与体检。六、 安排与分工审核小组组长：白建荣组员：高凤莲 七、 附件： 内审记录质量管理
3、部经理变更内审记录表编号评审项目内审内容与方法内审结果记录备注1变更的质量管理部经理人的聘任通知。 查聘任通知。核实通知内容（与其变更的职务是否相符。任命文件已下，变更职务相符，结论：合格。2变更的质量管理部经理的简历。 查看质量管理部经理简历（内容涵盖学习和工作简历）。药品经营质量管理经验年限符合要求，结论：合格。3变更的质量管理部经理的学历、职称、执业药师资格证明。 查看质量管理部经理学历证明（比对原件和复印件一致性和存档情况）。学历等相关证明确认结论：合格。4变更的质量管理部经理执业药师注册证注册到受聘企业。 于2015年6月11日市药监局办理执业药师变更注册手续已提交资料，未下发注册证
4、，下发后及时悬挂。结论：合格。5质量管理职责1、询问是否清楚药品质量的主要责任人是谁；2、询问是否清楚对企业质量管理的责任定位及具体职责3、访谈被评审人，了解其能否独立解决经营过程中质量问题清楚质量责任人；清楚岗位质量职责；职责考评结论：合格。6药品经营法规知识考评询问关于药品质量管理方面的法律法规及GSP的基本内容。熟悉药品经营法规知识，考评结论：合格。7岗前体检情况 是否接受岗前体检，合格后方可上岗，查看相关体检档案记录岗前体检合格，结论：合格。内审结论符合药品经营质量管理规范（2012年修订版）关于企业质量管理部经理的要求。被评审人签字： 年 月 日内审组员签字内审组长签字山西滨海药业有
5、限公司2015年6月变更质量管理部经理专项内审报告6月15日评审人员按预定计划要求对公司变更的质量管理部经理孙娟同志进行了全面地评审，评审过程符合公司评审制度及操作规程规定，评审结果符合GSP对企业质量管理部经理的要求标准。任命文件已下文，各部门人员与新任命质量管理部经理孙娟已进行日常工作沟通，符合公司人员任命入职的人力资源管理程序；任职资格符合要求，无药品法76条规定；被评审人明确为企业质量管理部经理，质量管理职责清楚；能熟练掌握和了解药品经营法律法规知识；完成了岗前体检。评审结果表明质量管理部经理孙娟同志能保证公司质量体系运行的充分性、适宜性及有效性,适应GSP及药监部门的有关规定,以满足公司质量管理体系运行的需要。山西滨海药业有限公司2015年6月15日
