自动化和计算机系统审计.doc

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1、自动化和计算机系统审计编写说明：1、 背景 目前，国内制药企业大多不同程度地采用了先进的自动化设施、设备、检测仪器（如：空调净化系统的自动监控报警系统、热压灭菌器的自动监控系统、色谱工作站等）；在物料管理、财务管理、工艺控制、检验分析等方面部分或较为全面地应用了计算机控制系统。2、 趋势 伴随着科技的迅猛发展，制药工业水平不断提高，自动化和计算机系统在制药业的应用将更加广泛。3、 必要性 为了确保采用自动化和计算机系统，不会违反GMP的相关原则；不会降低产品质量和质量保证的要求；不会存在使以前的体系变得不健全的风险，应当对企业所采用的自动化和计算机系统进行审计。4、 适用性 本模板用于指导制药

2、企业对本企业已采用和将要采用的自动化和计算机系统进行审计，总体原则下的审计细节需要企业根据系统的技术特性进一步细化完善。 基本信息审计对象：审计日期：审计小组人员组成：姓名： 部门审计主要内容清单：1. 对质量体系的影响2. 人员和培训3. 确认和验证4. 系统的安全性5. 系统的使用和变更6. 文件和记录7. 系统的维护审计结论：经对上述内容进行审查，相关人员资历及培训方面，文件方面，履行职责方面。综上认为，是否能确保计算机和自动化系统在受控状态下持续符合要求。审计报告一、基本情况简介二、主要问题及其风险评估主要问题：经对上述问题的综合评估，本企业计算机和自动化系统在保证产品的质量和安全方面

3、存在风险如下：三、整改建议和跟踪检查结果包括对存在问题的整改建议、整改时限建议，跟踪检查等内容。四、审计小组成员签字审计记录1. 对质量体系的影响YESNO1.1 用自动化或计算机系统代替手工操作是否降低了产品的质量和质量保证要求？是否违反GMP的相关原则？ 1.2 若使用计算机化系统实施放行，是否能保证只有质量负责人能 进行批放行，系统能否确认并记录质量负责人的批放行？ 1.3 是否建立了计算机化系统周期性回顾的规程，并规定回顾的范围，方法及应采集的数据？ 1.4 用户是否能采取措施保证计算机化系统中涉及的软件是根据质量保证体系的要求设计？ 2. 人员和培训2.1 是否配备了能指导计算机系统

4、设计、验证、安装和操作的有资质的专业人员？ 2.2 质量管理人员能否与自动化或计算机系统技术人员紧密合作？ 2.3 自动化系统是否会由于减少操作人员而增加了使以前的体系变得不健全的风险？ 2.4 是否建立了计算机系统管理人员的岗位操作职责和规程？ 2.5 自动化或计算机系统的操作和管理人员是否接受了充分的培训，并有相关的培训纪录？ 2.5.1 从事计算机系统操作和维护的人员，是否受过专业的培训、教育，并有相关的经验？ 2.5.2 培训内容是否包含了GMP相关培训？ 2.5.3 新招聘的员工是否接受了与其从事工作相对应的培训？ 3. 系统的确认和验证3.1 是否对已有的自动化或计算机系统进行分类

5、，并且制定了相应的验证计划？ 3.2 是否对用于药品生产设备的自动化系统进行完整的测试和确认，保证其能获得可靠的结果？ 3.2.1 自动化系统中使用的传感器或换能器是否经过校验？ 3.2.2 自动化系统中如果通过计算机信号引发一项动作，如阀门、开关、记录或报警等，这些受控装置的可靠性是否经过验证？ 3.2.3自动化系统中模拟信号和数字信号之间的转换可靠性是否经过验证？ 3.3 验证计划是否涉及了计算机系统的整个生命周期（从设计开发到系统退出全过程）？ 3.4 是否具有完整的验证记录，以及验证报告，并存档？ 3.5 系统是否包含数据的正确输入和处理的内部复核功能？对于手工输入的重要数据（如成分的

6、重量和批号），是否有额外的复核方法（人员复核或经验证的电子方法）？ 4. 系统的安全性4.1 是否有适当的方法阻止非授权人员不能进行数据输入，如加密密钥、引导卡、个人密码和限制访问计算机终端等？ 4.2 是否建立了确定的规程发布数据，取消数据，更改访问和修改数据的授权，如变更个人密码？ 4.3 如果采用了电子签名，是否经过安全性验证？ 4.4 对于非授权的访问，该系统是否具有相关记录？ 4.5 系统是否能识别输入和确认重要数据的操作人员？ 4.6 是否只有指定的人员才能修改已经录入的数据？ 4.7 对已经录入的数据进行修改是否需要授权，并且具有修改原因说明的记录？ 4.8 系统是否能产生审计跟

7、踪记录，记录所有的输入和修改记录？ 5. 系统的使用和变更5.1 计算机化系统的硬件设备是否放于合适的地方，周围环境应该避免极端的温度、湿度、静电、灰尘、电源线路电压波动和电磁干扰，是否有相关的防护措施，并且便于进行相关的操作？ 5.2 是否存在物理安全性的问题（如：在计算机上面放试剂瓶）？ 5.3 对于计算机系统和软件进行变更是否建立确定的规程，包括变更的验证、检查、批准和执行？ 5.4 执行变更是否获得相关负责人的同意并建立相应记录？ 5.5 重要的修正是否进行了相关的验证？ 6. 文件和记录6.1 是否具有计算机化系统的完整书面资料并进行更新（包括布置图、设计原则、目标、安全性措施、系统

8、的范围、操作方法，以及与其它系统相关的文件资料）？ 6.2 是否能获得清楚的电子储存数据的打印副本，以满足质量审计的要求？ 6.3 电子记录是否安全，不会丢失、破坏或被未授权的人更改？ 6.4 记录是否能够清晰明确地表述重要的活动或事件？ 6.5 如果计算机设备或软件发生变更，是否采取必要的物理或电子方式保护和检查已存储的数据？ 6.6 是否有保护数据的措施，避免数据突发性破坏？ 6.7 是否检查了存储数据的准确性，易获得性以及持久性？ 6.8 是否对数据进行定期备份？并且备份的数据储存在隔离的安全区域？ 6.9 是否建立了日常的维护规程和记录？ 6.10 是否记录了所有故障、相应的调查分析和

9、整改措施？ 6.11 是否建立了记录和分析错误的规程，以便实施整改行动？ 7. 系统的维护7.1 是否严格执行了自动化或计算机系统的日常维护操作规程和并做记录？ 7.2 当发生故障时，是否有备选的应急预案？ 7.3 是否有检查和处理系统故障的相关规程？ 7.4 若委托外部机构或人员代理提供自动化或计算机系统的维护服务，是否与其签订协议，并明确代理维护人的资质和职责？ 编写依据：（1） FDA药品加工中计算机化系统的现场检查指南（2） PIC/S guidance: “GXP”涉及的计算机化系统的良好规范（3） EU GMP annex 11 计算机化系统（4） FDA PART 211-CUR

10、RENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE FOR FINISHED PHARMACEUTICALS （5） 中国 药品生产验证指南（2003）下面是赠送的励志文档需要的朋友可以好好欣赏，不需要的朋友可以下载后编辑删除！谢谢！不想穷，就好好读懂这些话！一言惊醒梦中人！ 1、成功的人，就是那种能用别人扔向他的石头来铺设路基的人。2、批评你的人是你今天的敌人，明天的朋友；吹捧你的人是你今天的朋友，明天的敌人。3、Nothing is impossible、只要选择了目标，不要再想太远，每天脚踏实地，风雨兼程。生命不息，战斗不止。4、你和你的朋友会一起在将来打造一个可能很辉煌的

11、事业。很好听是吗？记住，你们都要努力。 5、后悔是一种耗费精神的情绪，后悔是比损失更大的损失，比错误更大的错误，所以不要后悔。6、别怕丢人，追求丢人是一种成功的尝试，至于为此笑话你的人，你可以把他们从你将来人生对手的名单中排除了，你也要为每一位上台唱歌的人鼓掌。7、人生在世，需要不断地为心灵除尘，自省、自责、自悟、自重。8、永远不要对可能是坏事的事好奇，否则可能要了你的命。永远不要在痛苦的时候做决定，否则你以后一定会后悔。9、别为你自己和别人下定论，你所看到听到的可能只是一面。10、如果周围有人嫉妒你，那么你可以把他从你的竞争者之列排除了。11、很多事情别人通知你了，要说谢谢，没有通知你，不要

12、责怪，因为那些事你其实应该自己弄清楚。12、一个人最大的痛苦，莫过于被圈在自己设定的圈子里出不来。就像一只蚕，丝吐的越多，对自己捆绑得越紧，直到最后完全把自己包上，想出也出不来。13、善良是一种智慧，是一种远见，一种自信，一种精神力量，是一种文化，一种快乐。14、一个人的脚步再大，也永远无法丈量完脚下的道路。人生有限，道路无限，要想在有限的生命中多走一程，就时刻别停下脚步，别浪费分秒时间。15、遇到再大困难的时候，不要惊慌，千万要学会冷静；不要去想着求别人，以前有家人帮你，现在需要你一个人面对挑战，从绝望中寻找希望，人生终将辉煌。16、学会说谢谢，但谢谢并不是随便敷衍，是对别人帮助的肯定和回报

13、；更要学会说对不起，但对不起不是借口，是对自己过错的弥补和内疚。17、处事不必求功，无过便是功；为人不必感德，无怨便是德。18、有时你的快乐是你的微笑之源，但是有时候你的微笑却可能是你的快乐之源。19、不论男人还是女人，如果还把容貌当作重要的东西而过分重视的话，可能不会吃亏，但是早晚会吃亏、可能，很可能。20、放假的时候，要么留在家里多陪陪父母，帮他们做点事，远走高飞的你能像以前天天守在他们身旁的时间已不多；要么多去社会中体验生活，因为你不但要懂得生活，还要学会如何去生活。21、心烦意乱或者无聊闲着的时候，多到图书馆去泡泡，书中有现实中难得的纯明和清静；多看些书，生活会渐渐少一些迷茫，多一些追

14、求。22、一个人如果心中时刻能够想着别人，别人也一定会时刻想着你。多替别人着想，就等于给自己铺设一条道路。你付出的越多，你得到的也会越多，这就叫做感情投资或感情积累。23、你可输给任何人，但不能输给自己。24、经常给家里打个电话，即使嘴上都说不想对方，其实内心早已情动于中；有了女（男）朋友，也不能忘了爹和娘。25、多笑笑，会慢慢让自己真的快乐起来。26、好好利用公开场合锻炼、展示自我，哪怕只是一次课堂上的发言，别怕尴尬，更别怕丢人，也不要笑话在公众面前丢脸的人。27、小的眼睛里没有君子，君子的眼睛却可以识破小人。28、屈原说：“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索。”这种精神可贵，但在现实之中却很少

15、有人能这样执着了。如果有人能够做到，他一定会是最成功的人。29、永远别渴望做个任何人都不得罪的人，有人反对有人支持然后自己做出决定是精彩的人生。30、一个生命完结，另一个生命诞生，世界就是在这种循环中得到永恒。用不着为死去的过于悲哀，也用不着为新生的过分高兴。生命都是一种相同的过程，关键在于能否使它辉煌。如果一个人能活得无愧无悔，坦坦荡荡，虽未轰轰烈烈，但这仍可算作是伟大的一生。31、后悔是一种耗费精神的情绪、后悔是比损失更大的损失，比错误更大的错误、所以不要后悔。32、你的确要学的有心计，但是记住，永远记住，在社会上要胜利的唯一的方法永远只是一个，那就是实力，永远不用怀疑。34、人生百态，不

16、要对新的看不惯的东西生气，无所谓的。35、我们确实活得艰难，一要承受种种外部的压力，更要面对自己内心的困惑。在苦苦挣扎中，如果有人向你投以理解的目光，你会感到一种生命的暖意，或许仅有短暂的一瞥，就足以使我感奋不已，所以我们要学会感激。36、冷静，有大事时，能安静并能快速想出办法的人，很厉害。37、社会充满竞争，赢得竞争靠的是自己的实力。38、一种对工作和学习的冲击力及持久力会让你有特殊的魅力和个人实力。39、父母给我们生命，生活给我们智慧。智慧产生于社会实践，这是千真万确的真理。因此，不仅要珍惜生命，珍视生活，更要重视社会实践。不经历风雨就无法见到彩虹，没有实践就无法得到智慧。40、积水成渊，

17、积土成山。不积跬步无以致千里，做事万不可心急，必须从一点一滴做起，必须从每一件小事做起。现在的人常是小事不做，大事做不来，到头来空活一场，空耗一生。41、水涨船高，勿怕他人强于己。水落石出，别羡乌云压枝低。42、你可以选择坚持，也可以选择放弃。没有对错。我是说对爱情来说，但是重要的是坚持你的选择。43、如果老是去琢磨哪些人你讨厌，哪些人与你志趣相投，那么你就大错了，要想着如何让别人接纳你，而不是你能接受什么样的人。44、对陌生人，或者把对方当做一张白纸，或者把对方当你的朋友，总之别当做敌人，即使你听到再多的关于他（她）的不好的传闻。45、爱你的人，不管你接不接受，你都应该感谢对方，这是对他们的

18、尊重。46、坚持在背后说别人好话，别担心这好话传不到当事人耳朵里，有人在你面前说某人坏话时，你只微笑。47、抽时间出来锻炼身体。48、不管现在你对未来多困惑，多迷茫，都不要忘了树立一个目标。一个人过去或现在的情况并不重要，将来想要获得什么成就才最重要。除非你对未来有理想，否则做不出什么大事来。49、不要把过去的事全让人知道，尊敬不喜欢你的人。50、成大事的方法多种多样 ，别不接受你看不惯的方法。51、一切以健康为中心,遇事潇洒一点，看世事糊涂一点。52、气不鼓不能前进，气太足可能爆胎。53、三个忘记：忘记年龄，忘记过去，忘记恩怨。54、乐观的人看见问题后面的机会，悲观的人只看见机会后面的问题，

19、机会是从来不会主动敲响你的门，无论你等待多少年。它也只会如一阵风一样拂面而过，需要你的反应能力和追随速度。朝着一个目标前进，尽量使用你的潜能，才华横溢的你会发现机会的存在。风虽然没有颜色，可是拂过之后却是绿意一片。55、很多事情当你再回忆时会发现其实没什么。所以，不管当时你多么生气都告诉自己不必这样，你会发现事实真的没啥大不了。56、人生唯一不会落空的等待是注定的死亡，世间唯一保持恒久不变的就是变化。57、最难战胜的敌人，是自己；最可怕的敌人，是朋友；最防不胜防的敌人，是欲望；最迷惑人的敌人，是感情。58、生活是一种经历，也是一种体验；生活是一种感受，也是一种积累。生活没有答案，生活不需要答案

20、。当生活即将不属于你时，你才会发现:生活仅仅是一个过程，而这个过程无论多么复杂，最终结局都是一样的。生活注重的是过程，而不是结局。59、奋斗人生的诀窍就是经营自己的长处。经营自己的长处能给你的人生增值。经营自己的短处必然使你的人生贬值。自己的路自己走自己的路自己走，谁都无法代替你，无论别人如何成功你如何失败。即使是一个失败的自己你也要好好的珍重自己的失败，因为这是你人生的经验，是你来到这世界上的你全部的报偿和收获。我们也可以说适合自己的就是最好的，你之所以这样做之所以这样走到今天，一定是有你的理由和依据。人与人没有可比性关键是要找到自己。我曾经以为自己已经找到了自己却发现寻找的工作还是要一直继

21、续下去，活一天就得去寻找一天。追求是要追求的哪怕这样的追求显得是很虚弱很无力很无奈，甚至它像是一块遮羞布但是我仍然需要它，因为只有这样才能看见自己感觉到自己。人生的路曲曲弯弯已经走成了这样，墓志铭已经提前写就。失败已经注定但追求的脚步并没有停下，内心的不屈渐渐已成为一种信念，成为自己人生的支撑。孤独人生里，无尽天涯路，始终不放弃自己的努力，自己的路走成了自己，这或许也是值得自己自豪的吗?或许也不敢这样说，因为现实是残酷的，生存是艰难的，我们身上的力量也是有限的，不会无止境的挥洒下去，总有油灯熬过的一天。唯一能告慰自己的就是没有放弃自己，一直以来坚守了自己，哪怕是一个晦暗的失败的自己。努力可以，

22、但已看不到成功的希望了，内心的欲望也在渐渐变得虚无。在平凡的生活中，走完自己平凡的一生，风雨中，小草也可以纪念自己，因为你曾经为自己的生命不屈歌吟过，你也为自己的人生努力拼搏过，在你的身上留有伤痛的记忆和烙印，在你的眼神里有沉郁和悲伤，在你的心志里还有不屈的火种，自己的生命随时准备为它点燃。精神越孤寂，就越需要支撑，需要理想、热情、力量和信念的支持。别无选择，既然生活这样选择了你，你也只能成就这样的自己。别无退路，只有坚持往前走，哪怕是把失败当作一条人生的出路。有的时候，失败也是一种力量，激发人斗志的力量，你要向上拼搏才有希望，才有前途。为自己的梦想而奋斗年轻人总是会有各种各样的想法，青春的誓

23、言总是会挂在嘴边。不管是在哪里都能够体现出我们年轻人的朝气，而大学是一个年轻人最聚集的地方。这里面发生的事情会更多，而里面的想法会更加的丰富。来到大学，我们总是会有太多的想法，每天都是在匆匆忙忙中度过。看起来是那样的忙碌，可是当自己静下来的时候，却会发现自己也不知道在忙一些什么。自己都找不到自己的方向感。当这个时候来临，就会出现各种各样的形式，来表达自己这个时期的不一样了。因为是年轻人，所以一些怪异的想法和生活方式会出现。有的人开始成天的打游戏了，有的人开始不上课而去买东西了，有的人开始整各种社团而旷课了。没有几个人能真正明白自己成天都做了一些什么，只知道青春保贵，不能浪费，可是却不知道怎么样

24、真正的珍惜。适应社会这个话题，在大学里被提得很前，大家都在忙着自己去适应这个社会，忙得都没有时间来思考自己为什么要这样做了。只是大学里的一阵风，大家就跟上去了。可是慢慢地大家就会发现，这个所谓的适应社会，为自己工作打下基础的口号，其实只不过是一个空气。大学里的那些设施只不过是一种摆设，天天就是在那里浪费时间，真正学到的东西没有。越来越迷茫的我们，找不到方向在哪里，没有谁能够真正清楚的告诉我们应该怎么样做。而我们只能是天天的在浪费时间，消耗自己的青春。心里也会很为好受，可是也没有别的办法。大学里的四年时间这么长，也只能这样过，才能让自己有点依靠吧。面对考试，面对学习，越来越多的假东西出现了。大家

25、都变得不再爱学习，不再看书了。成天像一只苍蝇一样，到处的飞。而没有花点点的时间来想想，我们的路在何方？沉静了一个寒假，在校园里冰冻了一个假期，一直在苦苦找寻着自己的方向。或许是老天有眼，或许是虎年吉祥，这个方向在自己脑海里越来越清晰了。那就是为自己的梦想而奋斗！给自己的人生设立一个目标，给自己未来一个明确的希望，给自己的生活一个方向灯。让我们为着这个方向而努力，不断去超越自己，提高自己的水平，不让自己有懈怠的时候。越来越感觉，年轻人有目标，有理想，有梦想的重要性了。这是他们前进的动力，这是他们行动的方向，这是他们人生奋斗的灯塔。唯有这样，我们的青春才能不老不死不休。年轻人，大家都起来吧！为自己的梦想而奋斗吧！