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1、地理标志产品正安白及地方标准（征求意见稿）编制说明一、制定标准的目的和意义正安白及是正安的地道中药材，以量大、质优享誉国内，深受客户青睐。白及已列入濒危动植物种国际贸易公约予以保护的品种之一。截止目前，先后有中科院、原中国中医研究院、重庆市中药研究院、四川省农科院、南京野生植物研究院、浙江中医药大学、湖南文理学院等国内46所高等院校、科研院所的专家、学者和哈药集团、上海医药集团等69家大中型企业代表莅临正安考察白及产业，有效推动了正安白及产业的健康发展，使正安白及于2013年12月10日获得了国家地理标志保护产品称号。但近年来，由于白及市场供需矛盾突出，受利益驱动，使一些作坊式的个体户和外引企
2、业未能严格按照传统白及的生产原料和工艺进行生产，导致正安白及质量参差不齐，甚至出现鱼目混珠的现象，给政府监管、优势企业发展、产品质量控制和白及产业可持续造成了负面影响。 为贯彻落实国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见国发（2009）22号、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定国发（2010）32号和贵州省人民政府印发贵州省关于加快推进新医药产业发展的指导意见黔府发（2014）24号及贵州省人民政府印发关于支持健康养生产业发展若干政策措施的意见黔府发（2015）8号文件精神，提高我县地理标志保护产品正安白及的质量，规范各个正安白及生产企业和个体户的产品质量标准，统一正安白及的生产
3、质量，针对目前正安白及尚无国家标准和行业标准，而企业标准十分混乱的现状，制定正安白及地方标准已迫在眉睫，刻不容缓。伴随正安白及地方标准的颁布与实施，对指导我县白及规范化、标准化和规模化生产，促进白及产业可持续健康、安全发展具有不可替代的战略意义。为此，正安县市场局根据正安县政府的工作要求，承担了贵州省地方标准 地理标志产品 正安白及标准的起草任务。二、标准编制过程本标准制订严格按照GB/T1.1标准化工作导则第一部分：标准的结构和编写规则、GB/T1.2标准化工作导则第二部分：标准中规范性技术要素内容的确定方法等要求进行。1、任务来源根据关于下达贵州省2014年第一批标准化立项项目的通知的要求
4、，为了贯彻执行国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见国发（2009）22号、国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定国发（2010）32号和胡锦涛总书记关于“必须加快实施农业标准化”的重要讲话精神，由正安县绿野科技产业有限责任公司提出，经正安县质监局2015年4月10日批准，由正安县质监局聘请茅台学院专家教授共同组成正安白及地方标准起草小组，具体负责标准的起草工作。2、主要起草过程2014年5月，由正安县质监局、正安县绿野科技产业有限责任公司和茅台学院相关技术人员组成贵州省地方标准正安白及编写小组，拟定了编写计划，并广泛开展调研、查阅、收集有关正安白及的生产情况和技术资料，深入生产企
5、业调查生产工艺、生产流程及销售情况，收集正安白及检测报告及数据等，通过对收集材料的总结分析和对检测结果的分析统计，以理化和卫生指标为重点，力求卫生指标达到国家或行业标准，理化指标科学合理，符合当地产品特色。在此基础上，对正安县绿野科技产业有限责任公司起草的白及质量标准进行修改完善后形成了征求意见稿，并广泛征求企业意见，形成送审讨论稿，于2015年8月25日，召开正安县“地理标志保护产品正安白及贵州省地方标准初审会”进行初评，多方听取与会专家对标准稿进行的逐条逐项审查意见和建议。在上述工作的基础上，经过分析整理，于2015年完成正安娃娃鱼地方标准征求意见稿及其编制说明，提交省质监局，期间，经省标
6、准化院初审，3次提出修改意见，现修改完善后形成标准最终的征求意见稿，拟提交省质监局挂网征求意见。3、标准起草主要成员正安县绿野科技产业有限责任公司技术顾问周树勇、研究员罗光琼、技术干部周奇、艾传惠；正安县质监局局长陈际、技术干部郑周云；茅台学院教授程新政、穆彪、硕士鲁赟。三、标准编制原则与依据本标准编制遵循“先进性、实用性、统一性和规范性”的原则，卫生指标与国家现行行业标准接轨，重点突出理化、卫生安全指标，并注重标准的可操作性，严格按GB/T1.12009和 GB/T1.22002的要求进行编写。本标准制定过程中参照的主要标准及依据见表1。 表1 参照标准及依据序号标准号标准名称1国家药品监督
7、管理局局（试行）（局令第32号） 中药材生产质量管理规范(试行)（2002年4月）2/ 中华人民共和国药典（2005年版一部）3/ 中华人民共和国药典（2010年版一部）4/ 2010年版中国药典第二增补本（2012年版）5药用植物及其制剂进出口绿色行业标准(国家外贸部 2001年) 药用植物及其制剂进出口绿色行业标准(国家外贸部 2001年)6（2005 国家质检总局75号令） 定量包装商品计量监督管理办法7GB7718-2011 预包装食品标签通则四、标准指标确定依据（一）标准的结构 1、范围；2、引用标准；3、术语和定义；4、白及药材质量标准；5、定量包装；6、检验方法；7、检验规则；8
8、、标志、包装、运输和储藏；9、附加说明。（二）标准指标确定依据1、感官指标感官指标是通过目测（含显微镜观测）、鼻嗅、口赏来评定，是产品质量最直接最基本的要求。本标准中按照药典要求并结合正安白及特点，以“性状”和“鉴别”描述。2、白及质量分级本标准除纯度、水分含量、总灰分含量、酸不溶灰分含量、亚硫酸盐残留量等指标执行统一标准外，主要根据白及个体表面形态、单个质量大小、乙醇浸出物、多糖含量和militarine含量的不同将正安白及分为一级、二级、三级、四级四个等级。3、理化指标确定按照中药材生产质量管理规范(试行)（2002年4月）、中华人民共和国药典（2005年版一部）、中华人民共和国药典（20
9、10年版一部）、2010年版中国药典第二增补本（2012年版）和药用植物及其制剂进出口绿色行业标准(国家外贸部 2001年)及有关规定，以及正安白及的生产工艺及产品特点，收集了相关标准及近几年来的检测报告，确定了16项理化指标，并采集了境内3家代表性生产企业和15户个体经营户，不同经营时期的25个批次的正安白及检测数据，并进行了统计分析（结果见表2）。 表2 正安白及理化指标确定及检测数据统计项目指标确定批次结果范围合格率水分12%257.52-13.3299.14%总灰分4%251.95-4.799.39%酸不溶灰分0.8%250.1-0.9799.81%乙醇浸出物6.5%256.44-11
10、.599.12%多糖28%2524.1-37.599.57%militarine2%251.69-6.4999.53%铅5mg/Kg255.3-1.599.85%镉0.3mg/Kg250.12-0.29100%砷2.0mg/Kg250.047-2.899.46%汞0.2mg/Kg25未检出-0.017100%铜20.0mg/Kg256.1-25.899.66%黄曲霉毒素B15ug/kg25未检出100%六六六（总BHC）0.2mg/Kg25未检出100%五氯硝基苯（总PCNB）0.1mg/Kg25未检出-0.1100%滴滴涕（总DDT）0.2mg/Kg25未检出-0.07100%亚硫酸盐 (以
11、二氧化硫计)100mg/kg15未检出-35100%4、理化指标说明（1）水分水分是白及安全储藏的重要指标，含量的高低将直接影响白及的储藏质量安全。标准按照中华人民共和国药典（2010年版一部）不超过15%的要求并结合正安白及特点，将水分含量控制在12%及以下。（2）总灰分和酸不溶灰分总灰分和酸不溶灰分均是反映白及药材中无机物残留的一个重要指标。标准中的总灰分按照中华人民共和国药典（2010年版一部）不超过5%的要求并结合正安白及特点，将总灰分含量控制在4%及以下。标准中的酸不溶灰分按照中华人民共和国药典（2005年版一部）不超过1.5%的要求并结合正安白及特点，将酸不溶灰分含量控制在0.8%
12、及以下。（3）乙醇浸出物乙醇浸出物是反映白及药材中醇溶性物质含量的一个重要指标。标准按照正安白及的特点，将乙醇浸出物指标控制在6.5%及以上。（4）多糖白及多糖是目前白及药材指标性成分含量中的重点控制指标之一，含量的多少，直接影响白及药材的质量。标准按照正安白及的特点，将多糖含量指标控制在28%及以上。（5）militarinemilitarine是白及药材指标性成分含量中的重点控制指标之一，含量的多少，直接影响白及药材的质量。标准按照正安白及的特点，将militarine含量指标控制在2%及以上。（6）重金属残留量铅、镉、砷、汞、铜等重金属物质，对人体功能具有不同程度的直接或间接伤害，有的甚
13、至致癌，因而，引起社会广泛关注。根据药用植物及其制剂进出口绿色行业标准(国家外贸部 2001年)中对重金属和砷盐指标的限量要求，并照铅、镉、砷、汞、铜测定法（中国药典2010年版一部附录 B 原子吸收分光光度法）测定，铅不得过百万分之五；镉不得过千万分之三；砷不得过百万分之二；汞不得过千万分之二；铜不得过百万分之二十。（7）黄曲霉毒素B1该物质为多环芳烃化合物，因具有强烈致癌作用而受到人们的高度关注。根据药用植物及其制剂进出口绿色行业标准(国家外贸部 2001年)中对黄曲霉毒素B1指标的限量要求，并照黄曲霉毒素测定法（中国药典2010年版一部附录 V黄曲霉毒素测定法）检查，黄曲霉毒素B1含量不
14、得过5ug/kg。（8）亚硫酸盐残留量 根据2010年版中国药典第二增补本（2012年版），按照二氧化硫残留量测定法（中国药典2010年版一部附录 U二氧化硫残留量测定法）检查，白及等10种中药材及其饮片中亚硫酸盐残留量(以二氧化硫计)不得过400mg/kg的要求。本标准按照正安白及的加工特点，将亚硫酸盐残留量指标控制在100mg/kg及以下。5、微生物指标确定根据药用植物及其制剂进出口绿色行业标准(国家外贸部 2001年)和中华人民共和国药典（2010年版一部）及有关规定，以及正安白及的生产工艺及产品特点，收集了相关标准及近几年来的检测报告，确定了5项微生物限量指标，并采集了正安县绿野科技产
15、业有限责任公司不同生产时期的5个批次的正安白及检测数据，并进行统计分析（结果见表3）。表3 正安白及微生物指标确定和及检测数据统计项目确定指标批次结果范围合格率细菌数个/1g10000005350000-980000100%霉菌和酵母菌数个/1g200510-188100%大肠埃希菌个/1g不得检出50100%大肠菌群个/1g1000个5未检出-890100%活螨不得检出50100%6、微生物指标说明在2005和2010年版的药典中均没有对中药材的微生物指标作规定，本标准是根据正安县绿野科技产业有限责任公司近年来送检情况，综合制定的。（1）细菌数照微生物限度检查法中国药典2010年版一部附录
16、XIII C 微生物限度检查法检查，细菌数每1g不得超过1000000个。（2）霉菌和酵母菌数照微生物限度检查法中国药典2010年版一部附录 XIII C 微生物限度检查法检查，霉菌和酵母菌数 每1g不得超过200个。（3）大肠埃希菌照微生物限度检查法中国药典2010年版一部附录 XIII C 微生物限度检查法检查，大肠埃希菌每1g不得检出。（4）大肠菌群照微生物限度检查法中国药典2010年版一部附录 XIII C 微生物限度检查法检查，大肠菌群每1g不得超过过1000个。（5）活螨螨属节肢动物门，蛛形纲，蜱螨目，可蛀蚀损坏药材，使药材变质失效，并可直接危害人体健康和传播疾病。因此，必须对活螨
17、进行检查。在本标准中，将其列入微生物指标进行检查。照常规检查法检查，活螨不得捡出。7、指纹图谱的确定及依据照高效液相色谱法中国药典2010年版一部附录 D测定。供试品指纹图谱应与白及指纹图谱共有模式有良好的相似性，以“中药色谱指纹图谱相似度评价系统2004版”计算，相似度应大于0.90。8、标志、包装、运输和储藏说明8.1标志 应符合预包装食品标签通则（GB7718-2011）的规定。 8.2 包装 选用符合食品卫生安全的包装物进行包装。符合 国家药品监督管理局（局令第32号）中药材生产质量管理规范（试行）包装物进行包装。8.3 运输 产品运输工具应干燥、清洁、卫生、无异味、防雨、防晒，在运输
18、过程中不得与有毒、有害物品混装，不得出现二次污染。8.4储藏 产品应储藏在无污染、无异味、无虫害、无毒、无害、通风、干燥、清洁卫生的场所。并按批次排放，本着先入库先出库的原则发货。五、标准的相关说明1、定义说明正安白及：本品为在贵州省正安县境内生长的兰科植物白及Bletilla striata(Thunb.)Reichb.f.的干燥块茎。性状 系指干燥药材的形态结构和特征。鉴别 系指鉴定药材真实性的方法和手段，包括经验鉴别、显微鉴别及理化鉴别。检查 系指对药材的纯度和特定指标进行测定的方法，包括水分、灰分、杂质等检查。总灰分 系指药材在高温灼烧条件下充分燃烧，经过发生一系列的物理和化学反应后所
19、剩余的残留无机物。酸不溶灰分 系指灰分中不能溶解于酸的部分灰分，反映的是药材污染的泥沙和原来存在的微量氧化硅等。浸出物 系指药材在适当的溶剂中溶解量在药材总量中的比重。指纹图谱 系指中药材经适当处理后,采用一定的色谱分析手段，得到的能够标示该中药材质量特性的共有峰的图谱。2、检验规则说明本标准检验时，每批次产品不超过2000Kg，采取按生产批次抽样检验合格后再入库，且每批产品抽取的样品不少于1Kg。企业完成自检后，将合格品再次随机抽样送法定单位复检，复检合格后方能对外销售；出现复检不合格时，按要求对其相应批次产品进行有效处置，严禁对外销售。3、检测方法说明本标准涉及指标检测方法时，有国家标准和
20、国家行业标准的，直接引用相应标准；无国家标准和国家行业标准的，按本标准提供的检测方法检测。4、引用标准说明本标准中涉及正安白及的质量检测方法均有国家行业标准，直接引用。5、标准水平说明本标准参照和采用国内行业标准起草。为保证消费者的合法权益及人身健康，同时兼顾行业的可持续发展及产品的推陈出新，采取指标部分强制。如关系药材安全的卫生指标、重金属含量指标、重要的理化指标和预包装食品标签通则（GB7718-2011）等。对具体包装数量未作具体规定，但对统一生产企业所确定的定量包装，其定量包装允差应符合国家质量监督检验检疫总局定量包装商品计量监督管理办法（2005 国家质检总局75号令）的规定。六、知
21、识产权说明 本标准技术资料主要来源于正安县绿野科技产业有限责任公司，该公司也是标准的起草单位之一，故不存在知识产权问题。七、与现行相关法律法规、规章及现行有效标准的协调性。 本标准各项指标及其要求与现行法律、法规、技术规范无抵触，引用标准现行有效，检测检验方法均采用了现行有效的国家标准。八、重大分歧意见的处理经过和依据。 无。九、标准性质的建议说明（推荐性还是强制性）。建议该标准为推荐性标准。十、贯彻标准的要求、措施和建议该标准发布后，正安县要组织有关正安白及生产企业、经营、管理、流通、使用等领域加强该标准的宣传贯彻工作，要求企业严格按照标准组织生产。同时加强对于标准实施后的监督管检查，做好市
22、场管理管理工作，确保该标准在全县范围内有效的实施. 十一、白及种植效益 县委、政府对发展我县人工种植白及的产业高度重视，建立了相关组织，成立有关机构，落实该项目的实施，2002年以来，大面积人工种植白及记入史册，总投资1.2亿元，建成高标准、核心种植白及基地2000余亩。已经建成了白及种植示范园，项目区有1000家贫困户，3084个贫困人口可新增纯收入320万元，户均增收3200元，人均新增收1031元/年。项目的实施能有效促进农村产业结构的调整、较好地改善了药农的生产生活条件，为农民增产增收开辟一条致富之路。2014年全县白及收入在8600万元以上，同时可以带其它产业的发展，有利于活跃城乡市场，产生了良好的社会效益。十二、标准实施的经济及社会效果预测1、本标准的制定，使正安白及产品质量控制和质量监督有了更新、更全面的要求，有利于企业与管理部门在产品质量管理方面的协调统一。 2、本标准的制定，规范了原料及产品加工、包装、销售等环节，为正安白及产品加工企业提供了更新、更全面、更科学的生产约束机制，必将推动我县正安白及质量得到大幅度提升，实现正安白及安全、可持续健康发展。 十三、废除现行相关地方标准 废除现行的正安县白及县级地方DB520324/03-2012。十四、其它应予说明的事项。 无。 正安白及地方标准起草小组 2016年7月4日
