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1、WTO协定的首次修订Trips协定第31条之修改 郭寿康 史学清郭寿康 中国人民大学法学院教授、博士生导师，联合国教科文组织版权与邻接权教席主持人；史学清 中国人民大学法学院 博士研究生。摘要：2005年12月6日，历经艰苦的谈判之后，WTO总理事会以决定的形式通过了关于修正案议定书（议定书）。这是2001年11月启动的多哈（Doha）回合谈判至今取得的唯一一项具体成果，这次修改不仅是Trips协定生效以来的首次修改，也是WTO成立13年来几十个生效协定的第一次修改，意义非常深远。议定书放宽了专利强制许可药品出口的限制，消除了符合强制许可规定的仿制药（Generic production）国际
2、贸易的法律障碍，为发展中成员、最不发达成员通过进口获得更便宜的必须药品，以解决公共健康问题提供了法律支持。关键词：Trips协定 修订 强制许可一、公共健康危机促成了Trips协定的修订进入新世纪以来，发展中成员的公共健康问题，特别是艾滋病、肺结核、疟疾等流行病对人类健康造成了严重的威胁，受到了国际社会越来越深切的关注。在非洲和拉丁美洲，疟疾、结核病和艾滋病等致命性传染病正在蔓延，成为当地人们健康和经济发展的灾难性杀手。而造成这种现象的一个关键因素，就是当地患病者无法逾越专利治疗药品的高价壁垒，难以获得有效的廉价治疗药品。发达成员的药品专利权人严格控制有关药品的生产、推广及定价，而符合强制许可
3、规定的仿制药又不能进人市场，这就使得发展中成员、最不发达成员无法获得便宜的专利药品或仿制药。尽管Trips协定第31条允许成员国通过强制许可解决本国公共健康危机，但由于该项下的强制许可药品只能主要供应本国市场，且强制许可很容易招致专利权人及所属国家的抵制。所以，实践中强制许可并不能得以顺利实施（如泰国、巴西与美国药品强制许可争议案）。此外，没有制药能力也无能力实施强制许可生产仿制药的发展中成员、最不发达成员也无法从其他实施强制许可的成员进口急需药品。因此，Trips协定第31条下的强制许可难以为发展中成员，特别是最不发达成员提供实质性帮助。Trips协定一边倒向发达成员的利益，过度强调知识产权
4、保护，忽视公共健康等公共利益，引起了发展中成员与最不发达成员的强烈不满。社会公众、一些非政府组织强烈呼吁修订或终止Trips协定相关条款（的执行），以使发展中成员、最不发达成员面临的日益严重的公共健康危机得到有效遏制。二、Trips协定的修订历程1、Trips协定与公众健康宣言Trips协定通过不久，发展中成员就开始在WTO框架内寻求方法以解决知识产权保护与其切身利益相关的公共健康之间的矛盾。在多哈发展议程谈判启动之前，发展中成员再次呼吁将公共健康问题列入多哈部长宣言。经过发展中成员的努力，解决缺乏或没有制药能力成员的公共健康问题正式成为多哈回合的重要议题之一。2001年11月14日通过的多哈
5、部长级宣言（多哈宣言）第17段指出：“我们强调通过促进对现有药品的准入与新药的研究开发，以支持公共健康的方式执行和解释Trips协定的重要性。就此，我们正通过一个单独的宣言”，17段中所指的宣言就是同日通过的Trips协定与公共健康宣言（公共健康宣言）。公共健康宣言重申了成员可以自行确定授予强制许可的条件、“国家紧急事件”或“其他紧急情况”等，并将艾滋病、结核病、疟疾等流行传染病列为公众健康危机。宣言进一步为发展中成员实施药品专利强制许可明确了合法化基础，对Trips协定第31条规定的理解产生了实质性影响。为了落实宣言的各项内容，公共健康宣言第6段还规定：“我们认识到缺乏或没有制药能力的成员方
6、在有效实施Trips协定规定的强制许可时可能面临困难，特指示Trips理事会在2002年底前为这一问题找出便捷的解决办法并向总理事会汇报。”公共健康宣言目的在于确认，当面临艾滋病等公共健康危机时，Trips协定应当有更多解决问题的弹性做法，尤其是在强制许可与权利用尽（平行进口）方面。尽管大多数WTO成员认为该宣言为多哈部长级会议达成的重要决定之一，但发达成员特别是药品专利强国希望弱化该宣言法律地位，所以不能必然将之认定为国际法意义上的条文。不过，美国与欧盟仍认为该宣言具有拘束力。2、关于执行Trips协定与公共健康宣言第六段的决定根据公共健康宣言的指示，Trips理事会应于2002年底前向WT
7、O总理事会提出用于解决缺乏或没有制药能力成员有效适用Trips协定强制授权的快捷方案，以解决其所面临的公共健康危机。2002年3月，Trips理事会就此展开讨论，不同成员提出了不同的解决方案。如美国主张在一定条件下，对出口药品至面临公共健康危机的成员不提出争端解决的临时性方案；欧盟提出的修正Trips协定第31条或对第31条进行有限例外解释的方案等。虽然理事会曾于2002年3月、6月、9月以及11月召开四次会议讨论，但由于各成员之间立场与意见差异较大，在指定时间（2002年底）届满之时，仍未达成一致的解决方案。此后，经Trips理事会主席尽力协调沟通之后，WTO成员最终于2003年8月30日达
8、成临时性的关于执行Trips协定与公共健康宣言第六段的决定（决定）。同时，成员也接受了总理事会主席对决定进行的说明的声明。至此，历经1年半的艰苦协商，Trips协定与公共健康问题的谈判终于取得了积极的成果，这是WTO多哈发展议程各项议题中第一个成功结束的谈判，也被称作“WTO具有历史意义的一个协议”。3、修改Trips协定的议定书为了解决公共健康宣言与决定中药品强制许可问题，2005年12月6日，WTO各成员一致通过了修改Trips协定有关强制许可条款的决定。该决定附属的修改Trips协定的议定书（议定书）与2003年决定在实质内容上完全一致，议定书允许不享有专利权但已获得强制许可的成员可以较
9、为低廉的价格把根据强制许可生产的药品出口到没有或缺乏生产能力的成员，特别是最不发达成员国内。此项修改是发达成员向发展中成员特别是最不发达成员作出的妥协与让步，也是为发展中成员和最不发达成员提供的一项重要灵活性。议定书在Trips协定中增加了两部分内容，一是增加了“31条之二”，二是增加了说明“31条之二”的两个附件。按照增加后的内容，Trips规定“在符合有关条件的前提下，WTO成员可以授予其国内企业生产并出口特定专利药品的强制许可，不再局限于供应国内市场；以及“在出口成员和进口成员对同一产品授予强制许可的情况下，专利许可费应由出口成员支付，进口成员无需再行支付”。也就是说，议定书主要允许了W
10、TO成员可为向“有资格进口的成员”出口药品的目的而授予专利强制许可，从而突破了TRIPS关于强制许可只能为供应本国市场的限制。三、议定书国际药品专利强制许可的新规则议定书尽可能保持了与决定（2003）内容的一致性，作为修改Trips协定的法律文件，其法律地位不同于作为临时性豁免安排的决定，更为正式。议定书的具体内容由两部分组成：第一部分是Trips协定第31条后增加一款作为第31条之二；第二部分是该增加条款的附件，列入第73条。1、对强制许可生产的药品出口限制的放开。Trips协定第31条之二第1项规定，第31条(f)项项下出口成员的义务不适用以下情形：“出口成员为生产并出口药品到有资格进口的
11、成员之目的的必要范围内，授权强制许可并符合本协定附件第2项中所列的条件”。 Trips协定第31条(f)项规定专利强制许可生产的产品应主要为满足授权该许可的成员国内市场供应。修改后的第31条之二第1项允许为公共健康目的，授予该强制许可的出口成员将该许可生产药品出口到合格进口成员。这实质上豁免了(f)项所规定的主要供应实施国国内市场的义务，并将被许可人生产的特定药品出口到发生公共健康危机、且缺乏或无药品生产能力的最不发达或发展中成员。2. 对药品强制许可补偿金的有限豁免。Trips协定第31条之二第2项规定：“当一个出口成员根据本条款与本协定附件建立的体制授予了一项强制许可，应参考出口成员（专利
12、）授权使用对进口成员的经济价值，由出口成员一方依第31条（h）项给予充分的补偿。当一个有资格进口的成员对同一产品授予强制许可，考虑到有关产品的补偿根据本项第一句内容在出口成员一方已支付，该进口成员不承担第31条（h）项下（对该有关产品）的义务”。即出口成员方根据该修正案实施强制许可时，应按照Trips协定第31条(h)项的规定，给予专利权人充分合理的报酬，合格进口方则免除其向专利权人再次支付报酬的义务。这属于豁免最不发达或发展中成员义务的特别规定。3、对强制许可药品当地化生产的鼓励。Trips协定第31条之二第3项规定：“为了利用规模经济以增强医药产品的购买力并促进医药产品的本地生产有关成员在
13、第31条（f）项下的义务将被适当豁免，从而使该成员能够在一项强制许可项下生产或进口一种医药产品以便出口到有关区域贸易协定下其它共同遭受有关公共健康问题的发展中或最不发达成员的市场。这不影响有关专利权的地域属性”。Trips协定第31条之二第3项允许区域贸易协定(其中一半以上成员为最不发达成员)的发展中或最不发达成员依照强制许可生产药品，再出口到有相同公共健康危机的区域贸易协定内其他发展中或最不发达成员境内。显然，该项的目的是促进强制许可药品本地生化产，而非是鼓励强制许可药品的出口。4、对强制许可新规则的限制第31条之二的独立适用性。Trips协定第31条之二第5项规定：“本条款及本协定附件并不
14、影响成员在本协定下除第31条（f）、（h）项外的，包括经公共健康宣言重申的其它权利、义务和灵活性，也不影响相关的解释。本条款及本协定附件也并不影响依照第31条（f）项通过强制许可所生产的药品可以出口的限度”。修改后的TRIPS协定第31条之二旨在允许将某些为解决公共健康危机而授予专利强制许可生产的药品，出口至最不发达成员和部分缺乏足够药品生产能力的发展中成员境内，并由作为出口方的发达成员政府支付本地的权利权人合理的报酬。它与该协定第31条(f)、(h)项以外的其他专利强制许可规定是相互独立的，各成员依据其他条款的权利、义务及享有的灵活性不受该修改的影响，根据协定第31条(f)项允许出口一强制许
15、可生产的非应对公共健康危机的药品，并不受本修改影响。此外，为配合Trips协定第31条之二的执行，议定书对新条款中涉及的“医药产品”、“有资格进口成员”、“出口成员”等进行了界定，并明确了新条款第1项中所提及的条件。为解除发达成员制药企业对此制度被滥用而破坏专利保护的疑虑，与2003年决定达成时总理事会的做法一样，总理事会在议定书通过时也发表了一份主席声明，并附有防止贸易转移的“最佳实践”指南。声明指出，生产或进口仿制药的做法应真诚地用于维护公共健康，特别强调防止贸易转移的发生。四、议定书的生效与国际实践1、议定书生效及实施强制许可的意义按照WTO有关条约的规定，议定书经WTO总理事会通过后，
16、开放供各成员在2007年12月1日或部长级会议可能决定的更晚日期之前接受。议定书不允许提出保留，并将在三分之二的成员接受后生效。截至2008年6月，议定书得到包括欧盟、美国在内的43个成员的批准。考虑到三分之二的成员批准需要时日，WTO总理事会于2007年12月18日通过新的决定，决定将议定书的批准时间延长至2009年12月31日或由理事会决定的更长期限。因此议定书与修改后的Trips协定何时生效还是个未知数，但这并不影响议定书实质内容在实践中的生效，因为决定（2003）与议定书实质内容并无区别，且决定效力自动延及议定书生效之时。所以，议定书是为发展中成员和最不发达成员提供的一项重要灵活性，也
17、是专利强制许可国际规则的一次重大突破。实际上，强制许可制度建立这么多年来，真正启动过的国家并不多。由于专利本身的复杂性，不是所有成员按照专利说明书、投入人力财力就一定能成功生产出产品的。更何况专利说明书的要求只是能够生产出某产品，而未必是生产此产品的最佳方案，最佳方案往往还和一些技术秘密或专家指导等因素相关。既然不怎么实际应用，为什么还要费劲争取呢？对这个问题一定要有清醒的认识，强制许可是一项非常重要的权利，也是非常重要的国际谈判筹码。比如，巴西政府因无法负担治艾药品的巨大支出，欲通过实施专利强制许可自行生产药品，但遭到了美国Merck & Co.与瑞士Roche两家国际制药公司的极力反对，美
18、国政府于2001年1月向WTO提出争端控诉申请，指出巴西政府违反了Trips协定第27.1条与28.1条规定，对美国专利权人造成了损害。然而，在面临强制许可及国际舆论的压力下，美国于2001年6月25日，决定撤回对巴西的控诉，并与巴西发表联合声明，建立一套新的双边协商机制，以解决抗艾药品争议。此后，巴西卫生部分别与Merck & Co.和Roche达成最终协议，Merck & Co.同意将两种药品efavirenz与indinavir降价60%，Roche公司同意将药品Nelfinavir降至美国销售价的30%。一直以来，大家都认为修订WTO的协定非常困难，要达到所有成员协调一致的要求几乎没有
19、可能，但议定书的通过证明了这是可能实现的。无论是强制许可本身的意义，还是对Trips相关规定做出重大突破，议定书的通过和批准，都在WTO历史上具有深远的意义，中国也应从中学会很多。2、议定书通过后药品专利强制许可实践决定与议定书的通过，为发展中成员提供更大的灵活性，虽然在具体实施方面，仍将遇到发达成员、国际专利医药专利巨头在政治上与经济上的阻力与压力，发展中成员国内立法与行政成本等诸多问题。但国际上已经有援引决定实施专利强制许可的成功案例。2007年7月17日，卢旺达常驻WTO代表团向Trips理事会提交通报文件，通报称根据卢政府对目前国内公共健康状况的评估，按照决定（2003）第2（a）段规
20、定，其拟于2007年至2009年从加拿大Apotex公司进口26万剂治疗艾滋病的药物TriAvir。此外，由于难以预计公共健康方面的实际需求，卢政府将保留进一步调整进口数量的权利。TriAvir是Apotex公司研制生产的，但其中两种成分Zidovudine与Lamivudine专利属于英国Glaxo Smith Klein(GSK)公司，第三种成分Nevirapine由德国Boehringer Ingelehim（BI）公司享有专利。2003年决定通过后，加拿大政府根据决定的内容修改了专利法与食品药品法。根据修订后法律，加拿大政府可以颁发生产和出口专利药品的强制许可，以向“有资格的进口成员”
21、出口该强制许可药品。2007年9月4日，按照专利法的规定，Apotex公司向加拿大政府提交了药品TriAvir强制许可申请，并于9月19日获得批准。2007年10月4日，加拿大常驻WTO代表团向Trips理事会通报了已针对卢旺达需求授权生产并出口的强制许可药品，并通报了强制许可涉及的数量与条件。英国GSK公司于2007年8月发布新闻，称只要Apotex公司对卢旺达供货是基于非营利，即同意就其部分放弃专利权。德国BI公司则于2007年10月1日声明其将支持加拿大政府的对Apotex公司的授权决定。卢旺达是世界上首个援引决定进口仿制药的成员，该案是决定体制下专利强制许可制度的一个有益尝试，为Tri
22、ps协定第31条之二的执行树立了典范。五、我国专利法修改与议定书的衔接2007年10月28日，十届全国人大常委会第30次会议批准了议定书，11月28日，我国常驻WTO代表孙振宇大使向WTO总干事拉米（Pascal Lamy）正式交存了由国家主席胡锦涛和外交部长杨洁篪签字的批准书。同一天，我国常驻WTO代表团在一项声明中表示，对Trips协定的修改有助于解决许多发展中成员、尤其最不发达成员，面临的公共健康危机。议定书的批准有利于中国解决可能出现的突发公共健康问题，我国可在必要时授予国内企业生产特定专利药品的强制许可，或向Trips理事会通报成为“有资格进口的成员”之后，进口其他出口成员授予强制许
23、可并出口的特定专利药品，这都将有利于保障我国在紧急情况下解决突发的公共健康问题时的药品供应，及时应对公共健康危机。根据WTO官方消息，挪威、加拿大、印度已经根据议定书完成了国内相关法律的修改，朝鲜与欧盟也正在积极准备修改相关法律。我国也应当充分借鉴国际立法及实践经验，借助专利法修改的契机，最大限度地利用WTO规则中各项权利、优惠与例外，以便于为包括我国在内的发展中成员提供帮助。目前，正在进行的专利法第三次修订草案最近一次修订稿第51条增加了“治疗流行病或者传染病的药品在中国被赋予专利权，不具有制造该药品的能力或能力不足的发展中成员或最不发达成员希望从中进口该药品的，国务院专利行政主管部门可以给
24、与具备实施条件的单位制造该药品并将其出口到前述国家的强制许可的权利”一款规定，这一规定充分体现了国内法与议定书之间的进一步衔接。参考文献：1、万怡挺、黄丽芬：积极运用权利，捍卫公共健康卢旺达享受WTO中新权利的实践，WTO经济导刊，2008年第3期。2、周平：及外国药品专利强制许可制度实践对中国的启示，首都经济贸易大学学报，2008年第1期。待添加的隐藏文字内容33、万怡挺：寻求公权与私权的平衡点评多哈回合中的公共健康谈判，WTO经济导刊，2007年第4期。4、田晓萍：Trips协议第31条修正案介析，知识产权，2007年第3期。5、古祖雪：后Trips时代的国际知识产权制度变革与国际关系的演
25、变以WTO多哈回合谈判为中心，中国社会科学，2007年第2期。6、黄玉烨：在发展中国家的实施，载吴汉东主编知识产权国际保护制度研究，知识产权出版社，2007年。7、张乃根：试析Trips协定第31条修正案及其重大意义，世界贸易组织动态与研究，2006年第5期。8、林宜男，许佳惠：Trips协定第31条药品强制授权之回顾与展望，知识产权文丛第12卷，中国方正出版社，2005年。9、李双元、李欢：公共健康危机所引起的药品可及性问题研究，中国法学，2004年第6期。10、Paragraph 17 of the main Doha Declaration，WT/MIN(01)/DEC/1.adopte
26、d on 14November2001 by the Fourth WTO Ministerial Conference, Doha, Qatar.11、Declaration on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/MIN(01)/DEC/2.adopted on 14November2001 by the Fourth WTO Ministerial Conference, Doha, Qatar.12、Decision on the Implementation of Paragraph 6 of the Doha Declaration
27、 on the TRIPS Agreement and Public Health, WT/L/540 and Corr.1. adopted by the General Council on 30August2003.13、General Council Chairpersons statement, Excerpt from the minutes of the General council meeting 30August2003.14、Decision on the Amendment of the TRIPS Agreement, WT/L/641. adopted by the
28、 General Council, 6 December 2005. :15、Chairpersons statement, December 2005.The General Council chairperson read out this statement when the council approved changes on 6December2005 to the WTOs intellectual property (TRIPS) agreement making permanent a decision on patents and public health origina
29、lly adopted in 2003.16、Decision on amendment of the TRIPS agreement extension of the period for the acceptance by Members of the protocol amending the Trips agreement, WT/L/711, adopted on 18 December 2007.17、UN Commission in Human Right: Intellectual Property and Human Rights, 2000, E/CN1.4/Sub.2/2000/7.18、2008 Report on the global AIDS epidemic, http:/www.unaids.org/en/KnowledgeCentre /HIVDasta/GlobalReport/2008/2008_Global_report.asp
