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1、建设项目竣工环境保护验收监测报告昆环监20150111号项目名称：冻干粉针改扩建项目 建设单位：云南盟生药业有限公司昆明市环境监测中心2015年09月承担单位：昆明市环境监测中心中心主任：刘 川 总工程师：杨树平 项目负责人：杨晓冬报告编写人：杨晓冬校核：审核：审定：监测分析人员：罗延龄、杨晓冬、高原、李不为、王劲、张国涵、徐静宇、张祥、字润祥、许晓岚、尹惠敏、吕克仙、卞世闻、周圆、杨小珊、王华、徐玲、李娅萍昆明市环境监测中心电话：64605193传真：64605193邮编：650228地址：昆明市福海乡彰家楼目 录1、前言42、验收监测的依据53、原有项目竣工验收情况64、改扩建前项目概况9
2、5、现有项目概况106、现有项目生产工艺及污染物排放情况167、验收监测评价标准278、监测分析方法、质量控制和质量保证措施309、验收监测结果及评价3210、验收调查4011、结论与建议63附件：1、云南盟生药业有限公司委托协议书2、昆明市环境保护局（昆环保复2013447号）昆明市环境保护局关于对冻干粉针改扩建项目环境影响报告书的批复3、昆明市环境保护局（昆环保复2015116号）昆明市环境保护局关于对冻干粉针剂改扩建项目试运行批复。4、昆明市环境保护局（昆环保复2015338号）昆明市环境保护局关于对冻干粉针剂改扩建项目试运行延期的批复。5、云南盟生药业有限公司与云南焌烟环保科技有限公司
3、饮食业油烟治理合同。6、CYQ-JD系列复合式油烟净化器中国环境保护产品认证证书。7、云南焌烟环保科技有限公司污染治理资质证书。8、云南盟生药业危险废物转移申请。9、云南盟生药业与云南大地丰源环保有限公司的委托收贮服务协议书。10、云南盟生药业与经开区城市管理局签订的垃圾代运合同、11、云南盟生药业有限公司监测期间工况表1、前言云南盟生药业有限公司成立于1995年，注册于昆明国家经济技术开发区。公司致力于研究、生产及销售生物制品（含疫苗、血液制品）、生化药及化学药，是“中国民营科技创新企业”、“优秀民营科技企业”和“高新技术企业”。2001年与香港进行中外合资，公司总占地面积16405.43m
4、2（约24.61亩），总建筑面积为12469.0m2，建立4条生产线包括冻干粉针、小水针、口服液、口服固体制剂，均已通过国家GMP认证。公司主要产品是“注射用脑蛋白水解物（珍肽）”、“脑蛋白水解物注射液”、“注射用长春西汀（甘复欣）”、“注射用乙酰谷酰胺（艾森澳）”。其中脑蛋白水解物注射液（含冻干粉针剂）达到同类产品国际水平，技术工艺和质量水平在国内处于领先地位，形成了以注射用脑蛋白水解物、注射用乙酰谷酰胺、注射用长春西汀为主的脑部用药系列，其中口服液、口服固体制剂生产线已于2011年12月停用，未在进行这两种产品的生产，厂房空置中。由于国家颁布新的药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生
5、部令第79号），现有药品生产企业血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产，应在2013年12月31日前达到药品生产质量管理规范（2010年修订）要求，改扩建前项目的生产环境及设施不能满足新规范的要求，需要进行改造升级达到新的药品生产质量管理规范（2010年修订）要求。本项目建设地点位于昆明市经开区昌宏路39号（云南盟生药业有限公司厂区内）。项目建设性质为改扩建，总投资5466万，其中环保投资188万，占总投资的3.44%，项目总占地面积约2263m2，总建筑面积为2682m2；主要进行口服液制剂车间和固体制剂车间及两车间之间通道的改扩建，形成新的冻干粉针生产车间；建成年产3600万支冻干粉针剂生
6、产线一条，冻干粉针剂包括注射用脑蛋白水解物（珍肽）、注射用长春西汀（甘复欣）、注射用乙酰谷酰胺（艾森澳），其他产品不再生产。2013年3月由中晟环保科技开发投资有限公司对冻干粉针改扩建项目进行了环境影响评价。项目于2013年8月20日开工，2015年1月15日竣工，环境保护行政主管部门为昆明市环境保护局。2013年11月20日取得昆明市环境保护局关于对冻干粉针改扩建项目环境影响报告书的批复（昆环保复2013447号）。2015年3月19日取得昆明市环境保护局关于对冻干粉针剂改扩建项目试运行的批复(昆环保复2015116号),批复中指出项目需配套建设的污染治理设施已建成，环保对策措施已落实，基本
7、满足环评文件及环保局批复要求，同意项目投入试运行。昆明市环境监测中心受云南盟生药业有限公司的委托，于2015年7月9日派技术人员对该建设项目进行环保设施现场勘察。根据国家环保总局（环发200038号）文关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知及和昆明市环境保护局（昆环保复2013447号）昆明市环境保护局关于对冻干粉针改扩建项目环境影响报告书的批复要求和规定，以及建设单位提供的有关资料，在现场勘察的基础上，2015年8月编制了验收监测方案，2015年8月10日11日对该建设项目进行环保设施现场取样监测及环保设施的检查调查工作。根据现场监测情况，样品分析结果和环保检查结果，以及建设
8、单位提供的有关资料的基础上，编制本验收监测报告。2、验收监测的依据2.1国家环保总局（环发200038号）关于建设项目环境保护设施竣工验收监测管理有关问题的通知、国家环保总局建设项目环境保护设施竣工验收监测技术要求（试行）。2.2云南盟生药业有限公司冻干粉针改扩建项目环境影响报告书2.3昆明市环境保护局（昆环保复2013447号）昆明市环境保护局关于对冻干粉针改扩建项目环境影响报告书的批复。2.4昆明市环境保护局（昆环保复2015116号）昆明市环境保护局关于对冻干粉针剂改扩建项目试运行的批复。2.5昆明市环境保护局（昆环保复2015338号）昆明市环境保护局关于对冻干粉针剂改扩建项目试运行延
9、期的批复。2.6云南盟生药业有限公司与昆明市环境监测中心签订的监测业务委托协议书。2.7 昆环监20150111号云南盟生药业有限公司冻干粉针改扩建项目竣工环境保护验收监测方案。3、原有项目竣工验收情况3.1原有项目基本情况云南盟生药业有限公司成立于1995年，注册于昆明国家经济技术开发区。公司致力于研究、生产及销售生物制品（含疫苗、血液制品）、生化药及化学药，是“中国民营科技创新企业”、“优秀民营科技企业”和“高新技术企业”。2001年与香港进行中外合资，公司总占地面积17466平方米，四条生产线包括冻干粉针、小水针、口服液、口服固体制剂。原有项目于2001年10月开工建设，于2002年取得
10、了昆明市环境保护局关于云南盟生药业有限公司药品生产基地建设项目环境影响报告书的批复（昆环保【2002】210号），于2003年3月试运行，建设年产700万支/年冻干粉针剂。经过一年的试运行，于2004年3月进行了试生产并进行了竣工验收，建设单位委托昆明市环境监测中心进行了竣工验收监测。3.2原有项目建设情况原项目总占地面积17466平方米，总建筑面积6048平方米，厂区的主要建有生产车间、质检区、办公区、辅助用房、其中辅助用房包括泵房、库房、燃油锅炉等。原有项目平面布置图见图3-1，原有项目建设及竣工验收情况见表3-1表3-1 原有项目建设及竣工验收情况一览表序号建设内容环评批复要求竣工验收情
11、况备注1冻干粉针车间未明确说明按要求建成年产700万支/年冻干粉针剂2口服液制剂车间按要求建成3固体制剂车间按要求建成4粗提车间按要求建成5燃油锅炉，规模为1t/h1t/h1t/h/6废气治理措施：燃油锅炉排气筒高度为12m25m12m高排气筒外排，经检测，锅炉废气达到锅炉大气污染物排放标准二类区时段要求排放/7废水治理措施：新建沉淀池处理，部分用于绿化，剩余部分外排至昆明市第六污水处理厂进行处理做到“雨污分流”，新建污水处理站，达到污水综合排放标准一级外排经沉淀池处理后，部分用于厂区绿化，剩余部分外排，外排部分水质达到污水综合排放标准一级要求/8噪声治理措施：选购低噪声设备，相关降噪措施、合
12、理布设、厂区绿化等达到工业企业厂界噪声类区标准经采取相关降噪措施后，厂界达到工业企业厂界噪声类区标准要求/9固体废物治理措施：厂区设置固体废物堆放区，委托当地环卫部门进行清运处置严格按照固体废物的处置要求进行规范化处置厂区设置了相关固体废物贮存设施，并按照相关要求进行规范化处置/10绿化面积为3538.8m2做好厂区的绿化工作厂区按照相关要求进行了绿化/3.3原有项目竣工验收监测情况（1）废气原有项目废气污染源主要为燃油锅炉废气和异味，锅炉规模为1t/h。原有项目竣工验收时，厂区废气污染物因子排放均达到国家相关排放标准。即燃油锅炉废气达到锅炉大气污染物排放标准（GB13271-2001）二类区
13、时段要求；异味达到恶臭污染物排放标准（GB14554-93）二级标准要求。（2）废水原有项目运营过程中排放的废水主要是生活污水和生产废水。生产废水中的清洗猪脑废水等部分高浓度废水采用车辆外运处置，排放的废水量较少。外排部分废水各污染物因子（除一次磷酸盐因子超标外）均达到污水综合排放标准表4（GB8978-96）一级排放标准要求。（3）噪声原有项目运营过程中，产生的主要噪声源为空调机组、锅炉、破碎机等，经采取合理布设、基础减震消声、室内设置、吸声材料、厂区绿化等措施后，对外环境影响很小，厂界噪声均满足工业企业厂界噪声（GB12348-90）类区标准要求。（4）固体废物原有项目运营过程中，产生的固
14、体废物主要有猪脑残渣、废包装材料和生活垃圾。猪脑残渣密封存放并及时送往固体废物焚烧场进行无害化处置；废包装材料统一收集，定期出售，进行综合利用；生活垃圾统一收集，委托当地环卫部门定期进行清运处置。处置率为100%。3.4 原有项目竣工验收小结根据云南盟生药业有限公司药品生产基地监测项目竣工环境保护验收监测报告和建设单位提供的相关资料，原有项目运营过程中，各污染物因子均采取相应的处置措施，有效处置了各污染物因子，相关排放均达到国家相关排放标准要求，对外环境影响较小。总体来说，云南盟生药业有限公司药品生产基地监测项目各环保设施和措施基本满足环保要求，符合竣工验收的相关要求。4、改扩建前项目概况4.
15、1改扩建前项目基本情况云南盟生药业有限公司成立于1995年，注册于昆明国家经济技术开发区。公司致力于研究、生产及销售生物制品（含疫苗、血液制品）、生化药及化学药，是“中国民营科技创新企业”、“优秀民营科技企业”和“高新技术企业”。2001年与香港进行中外合资，现公司总占地面积17466平方米，四条生产线包括冻干粉针、小水针、口服液、口服固体制剂，均已通过国家GMP认证，目前，由于市场因素，公司只生产3个品种，即“注射用脑蛋白水解物（珍肽）”、“注射用长春西汀（甘复欣）”和“注射用乙酰谷酰胺（艾森澳）”，均在冻干粉针生产线进行生产，其他生产线已停止生产，不再进行相关产品的生产。公司秉承“诚实做人
16、、科学制药”的企业文化理念，利用自身的人才和技术优势，致力于科学制药事业，现总资产超过亿元。 公司从2012年起生产的主要产品是“注射用脑蛋白水解物（珍肽）”、“注射用长春西汀（甘复欣）”、“注射用乙酰谷酰胺（艾森澳）”。其中脑蛋白水解物注射液（含冻干粉针剂）达到同类产品国际水平，技术工艺和质量水平在国内处于领先地位。 企业名称：云南盟生药业有限公司；企业地址：昆明经济技术开发区昌宏路39号地块；生产能力：冻干粉针生产线生产规模2500万支/年；总占地面积：16405m2，厂区内车间面积1502 m2；总建筑面积：6048 m2；建设内容：原料生产车间、冻干粉针生产车间主车间、质检办公室、辅助
17、用房及宿舍。其中辅助用房包括原料车间（均浆、离心等工序）、泵房、特殊药品库、燃油锅炉。随着经济社会的发展及市场的需要，2011年下旬建设单位改进了相关生产设施的产能和工艺技术，产量由700万支/年提高到2500万支/年冻干粉针剂；提高蒸汽的燃油锅炉由1t/h变更为2t/h。关闭了口服液制剂车间和固体制剂车间，其他相关设施未发生变化，同时，对相关环保设施进行了维护，基本满足了厂区的环境管理要求。改扩建前项目冻干粉针剂生产车间的相关技术指标由于不符合新颁布的药品生产质量管理规范（2010年修订）（卫生部令第79号），只能运营到2013年12月31日，故需进行技术改造，形成新的冻干粉针剂生产车间，已
18、达到药品生产的技术规范要求。4.2改扩建前项目总平面布置改扩建前项目总占地面积：16405m2，总建筑面积：6048 m2，冻干粉针生产线生产规模为2500万支/年，改扩建前项目厂区的主要生产车间和生产装置：冻干粉针生产车间、原料预处理车间、质检区、办公室、辅助用房等。其中辅助用房包括原料车间（均浆、离心及组织处理工序）、泵房、特殊药品库、燃油锅炉。5、现有项目概况5.1 建设项目名称、性质、地点项目名称：冻干粉针改扩建项目建设性质：改扩建项目总投资：5466 万元建设单位：云南盟生药业有限公司建设项目地址：昆明市昌宏路39号主要建设内容或生产能力：项目总占地面积2263平方米，总建筑面积26
19、82平方米，主要进行口服液制剂车间和固体制剂车间及两车间之间通道的改扩建，形成新的冻干粉针生产车间，生产能力为年产注射用针剂3600万支/年。5.2 建设项目组成及工程内容本项目位于昆明经济技术开发区39号（云南盟生药业有限公司厂区内），主要进行口服液制剂车间和固体制剂车间及两车间之间通道的改扩建，最终形成新的冻干粉针生产车间2。主要建设工程内容见表5-1。表5-1 项目主要工程内容一览表序号装置名称生产方法及工艺特点备注1主体工程生产冻干粉针剂3600万支/年改扩建1.1注射用脑蛋白新鲜猪脑粉碎、胶体磨制浆、胃蛋白酶、胰酶水解、离心分离、分子截流、分子筛选、高温灭活、西林瓶装瓶、冷冻干燥、检
20、验、包装。车间为1层，面积为2682m2。新建1.2注射用长春西汀外购长春西汀、配制剂、灌装、冷冻干燥、检验、包装。（与注射用脑蛋白水解物共用一条生产线，但不交叉生产）新建1.3注射用乙酰谷先胺外购乙酰谷先胺、配制剂、灌装、冷冻干燥、检验、包装（与注射用脑蛋白水解物共用一条生产线，但不交叉生产）新建2公用工程2.1空调净化系统保证厂区内的洁净度的要求，同时控制车间内的温度，营造适宜的生产环境新建3环保工程3.1生产废水污水处理站，采用A2/O处理工艺，处理规模为70m3/d，位于项目区西南角，为地埋式（地下）。新建3.2噪声选购低噪声设备，基础减振、消声、隔声、合理布置生产设备等/表5-2 依
21、托工程情况一览表序号工程名称工程内容备注1燃油锅炉2t/h、1.25MPa燃油锅炉一台2轻柴油贮罐容量5m3轻柴油贮罐3纯化水系统一套自来水过滤反渗透4注射用水系统一套纯化水多效蒸馏5锅炉给水系统采用纯化水6冷库（猪脑原料库房）项目区设置冷库2个，容积为32m3/个7供电配电室一座，面积为30m28原料预处理车间处理规模为500kg/d，面积为80m21层9日常办公综合办公楼二楼，面积为977m210检验室综合办公楼一楼，面积为977m211废气处理一个排气筒，高度为12m，出口内径为0.35m12生活污水化粪池（20m3）2个13固废垃圾桶（若干）、一般固废存贮间（40m2）危险废物贮存间（
22、20m2）。厂区分类收集、规范贮存、委托有资质单位和环卫部门处理5.3 项目投资 项目总投资5466万元人民币。全部为企业自筹资金。其中，环保投资为188万元，占总投资的3.44%。表5-3 环保投资金额明细表控制对象污染源装置设备预算金额（万元）实际金额（万元）废水生产、生活废水污水处理站雨污分流管网110762530噪声生产设备选购低噪声设备、隔声、消声、减震垫3030固体废弃物生活垃圾垃圾收集系统（垃圾桶）16废包装材料等一般固废贮存间22不合格产品等危险废物贮存间44废活性炭、 废滤膜、危险废物贮存间02废弃化学试剂和检验室废液危险废物贮存间03猪脑残渣猪脑残渣池05其他水泵、通风等设
23、备3530合计2071885.4 项目产品方案改扩建后，冻干粉针车间生产注射用试剂增加至3600万支/年，原项目的生产线停用（关闭），具体产品情况如下。表5-4 产品方案序号名称规格年产量（万支）包装形式1注射用脑蛋白水解物60mg10267ml西林瓶装（6瓶/盒100盒/箱）30mg23942注射用长春西汀10mg127ml西林瓶装（6瓶/盒100盒/箱）20mg243注射用乙酰谷酰胺0.3g367ml西林瓶装（6瓶/盒100盒/箱）0.6g108合计36005.5 项目总平面布置 云南盟生药业有限公司冻干粉针生产线改扩建工程主要进行原口服液制剂车间和原固体制剂车间及两车间之间通道的改扩建（
24、即把口服液制剂车间和固体制剂车间以及两车间之间的通道改造合并成一个车间），总占地面积2263m，总建筑面积2682m。包括配液、灌装、压塞、冻干、轧盖、目检、外包、空调机房、配电、制水间、循环水泵房、阴凉成品库、内外包材库、标签库、抽样、分零等。 本着人、物流最短捷的原则，厂区已将主要人流出入口与主要物流出入口分开设置，东北角设主要人流出入口（靠近质检区域），西北角设主要物流出入口（靠近原料生产车间、冻干粉针车间）。人、物分流，避免交叉干扰，便于物料等的运进、运出。两个出入口均紧邻昌宏路。 总图布置的经济技术指标如下：表5-5总图布置的经济技术指标序号项目数值1总厂区用地面积16405.43
25、m2(约24.61亩)2建构筑物总占地面积7212.5 m23其中：本项目占地面积2263 m2保留原有建筑物占地面积2152 m2两车间之间通道占地面积111 m24污水处理系统34.465道路广场面积6352.79 m26绿地面积3538.8m27建筑密度39.75%8容积率0.539绿地率21.56%图5-1 云南盟生药业有限公司平面图5.6 组织制度及劳动定员5.6.1工作制度及劳动定员 云南盟生药业有限公司冻干粉针生产线改扩建工程项目的管理体制为三级管理，实行董事会领导下的总经理负责制。5.6.2工作制度及劳动定员项目年运营时间为220天（其中注射用脑蛋白水解物年产210天、注射用乙
26、酰谷酰胺年产5天、注射用长春西汀年产5天。生产的各产品不交叉生产，每天只生产一种产品），采取一班制，生产时间为8:3018:30，夜间不生产。 项目劳动定员为150人。6、现有项目生产工艺及污染物排放情况6.1 生产工艺项目的主要生产工艺分为三个，一为注射用脑蛋白水解物生产工艺，年产210天；二为注射用长春西汀生产工艺，年产5天；三为注射用乙酰谷酰胺生产工艺，年产5天。 项目运营期间，三种产品在冻干粉针车间共用一条生产线，每次仅进行一种产品的生产加工，不存在同时进行两种及两种以上产品的生产。6.1.1 注射用脑蛋白水解物生产工艺 项目改扩建后，注射用脑蛋白水解物生产工艺，工艺流程图见图6-1。
27、图6-1 注射用脑蛋白水解物生产工艺流程图工艺流程简述：1、解冻、清洗工序 将新鲜猪脑（采用食品袋，外部纸箱包装，由供货商用冷库车运送到公司，储存于冷库中）加入纯化水在不锈钢桶中进行人工解冻和清洗，挑选出杂质及不合格的猪脑，此道工序会产生一定量的清洗废水（W12）、异味(G5)、废弃包装材料（S11）猪脑残渣（S12）。2、打碎、匀浆工序 清洗后的猪脑在胶体磨中进行打碎和匀浆工序，将猪脑碎化，增大与溶液的接触面积，以便于在胃蛋白酶和胰酶中进行水解。搅拌加热至852,15分钟后冷却。此道工序会产生噪声（N2）及异味(G6)。3、水解工序 打碎、匀浆后的猪脑碎片冷却至45，先加入的胃蛋白酶（用盐酸
28、调节PH至1.62.0）酶解，再加入胰酶（用NaOH调节PH至7.57.7）进行水解，将长链的肽水解成长短不一的短肽。此工序需要全程收集，因此不会产生废弃物，仅有猪脑组织的异味(G7)。4、冷冻离心分离工序 水解后的物质接着送入离心机分离，在离心机中进行离心，离心后所有的物质分为液体和沉渣两部分。离心后的液体为本药厂所需原材料，离心沉淀残渣则作为固废（S13）收集，交由有资质单位处理。离心瓶需定期用水冲洗，会产生一定量的废水（W13），同时该环节会产生异味（G8）。5、分子截留、分子筛选工序 通过特殊的分子截留膜和分子筛选膜对离心分离后的液体进行筛选，小分子的氨基酸为药品的主要成分（精提液），
29、大分子的蛋白质作为废水（W14）处理。此道工序需定期更换分子截留膜和分子筛选膜（S14）。6、灭活工序精提液作为药品的主要成分，进行装桶之前需要在灭活罐中通过高温高压处理进行灭活处理。7、装桶、存储工序 灭活后的精提液装桶后存储在冷库中，作为生产冻干粉针的原材料。8、清洗西林瓶、胶塞、铝盖工序 外购的西林瓶加入注射用水后在立式超声波洗瓶机内进行清洗，再进行干燥灭菌。胶塞的清洗在全自动湿法超声波胶塞清洗机内进行，此过程产生清洗废水（W16）。9、原辅料的称量稀配和浓配工序 在原料冷库中收集的原辅料在配液罐中经过浓配过滤工序和稀配超滤，通过规格为0.22m微孔滤膜进行除菌过滤，将液体中分子中的细菌
30、滤掉。此道工序产生一定量的废水（W15），滤膜（S15）需定期更换。10、灌装工序 将通过除菌过滤后的液体、灌装到干燥灭菌后的西林瓶中，在把胶塞半盖在瓶口上，进入下道工序。11、冻干工序 按照生产工艺要求，将灌装好的半成品通过冷冻干燥机，在零下45左右，进行一定时间的干燥，真空状态下去除不需要的水分，最终产品成粉状。冻干粉针箱需定期清洗，此工序产生清洗废水（W17）。12、轧盖工序 将冻干好的产品，把干燥灭菌后的铝盖盖在西林瓶上，完成了产品生产环节。13、目检 对生产好的瓶装脑蛋白水解物注射剂进行目视检验，保证产品无杂质成分，从而保证产品质量。此道工序会产生一定量的不合格品（S16）。14、贴
31、签 将生产好并检验合格的产品进行贴标签，规范外包装。15、包装 将外委生产合格的外包装，对产品进行组合包装，从而达到供应市场的标准要求。16、入库 将包装好的产品送入规范化的仓库存放，即可供应市场。6.1.2 注射用长春西汀生产工艺 项目改扩建后，注射用长春西汀生产工艺流程见下图。图6-2 注射用长春西汀生产工艺流程图工艺流程简述：1、配制 称取配制量的长春西汀加适量的注射用水（约溶液总量60），用1%HCl调节pH 2.83.5，搅拌使溶解，5060搅拌30分钟。 称取配制量的甘露醇加注射用水（约溶液总量30），搅拌使溶解，805搅拌30分钟。 混合上述溶液，测定pH值，应符合半成品质量标准
32、，补充注射用水至全量后，取样，送QC检验。2、过滤工序 将配置好的原料通过规格为0.22m滤膜进行除菌过滤，将液体中分子中的细菌滤掉。此过程中加入一定量的活性炭，滤膜及活性炭（S17）需定期更换。3、清洗西林瓶、胶塞、铝盖工序 外购的西林瓶加入注射用水后在立式超声波洗瓶机内进行清洗，再进行干燥灭菌。胶塞的清洗在全自动湿法超声波胶塞清洗机内进行，此过程产生清洗废水（W18）。4、灌装工序 将通过除菌过滤后的液体、灌装到干燥灭菌后的西林瓶中，在把胶塞半盖在瓶口上，进入下道工序。5、冻干工序 按照生产工艺要求，将灌装好的半成品通过冷冻干燥机，在零下45左右，进行一定时间的干燥，真空状态下去除不需要的
33、水分，最终产品成粉状。冻干粉针箱需定期清洗，此工序产生清洗废水（W19）。6、轧盖工序 将冻干好的产品，把干燥灭菌后的铝盖盖在西林瓶上，完成了产品生产环节。7、目检 对生产好的长春西汀进行目视检验，保证产品无杂质成分，从而保证产品质量。此道工序会产生一定量的不合格品（S18）。8、包装 将外委生产合格的外包装，对产品进行组合包装，从而达到供应市场的标准要求。9、入库 将包装好的产品送入规范化的仓库存放，即可供应市场。6.1.3 注射用乙酰谷酰胺工艺 项目改扩建后，注射用乙酰谷酰胺生产工艺流程见下图。图6-3 注射用乙酰谷酰胺生产工艺流程图工艺流程简述：1、配制 称取配制量的乙酰谷酰胺加适量注射
34、用水（溶解后约总体积的50），用40%NaOH调pH4.55.0，搅拌使溶解，加热至5060时，30分钟。称取配制量的甘露醇加适量注射用水（溶解后约总体积的40），搅拌使溶解，加热至50时，30分钟。 混合上述溶液，用40%NaOH调pH5.06.5，用注射用水补至全量。测pH值，合格后取样送QC检验。2、过滤工序 将配置好的液体通过规格为0.22m微孔滤膜进行除菌过滤，将液体中分子中的细菌滤掉。此过程中加入一定量的活性炭。滤膜及活性炭（S19）需定期更换。3、清洗西林瓶、胶塞、铝盖工序 外购的西林瓶加入注射用水后在立式超声波洗瓶机内进行清洗，再进行干燥灭菌。胶塞的清洗在全自动湿法超声波胶塞清
35、洗机内进行，此过程产生清洗废水（W20）。现有项目铝盖不进行清洗，直接通过干燥灭菌工序后备用，因此无废水产生。拟建新项目中会加入清洗工序。4、灌装工序 将通过除菌过滤后的液体、灌装到干燥灭菌后的西林瓶中，在把胶塞半盖在瓶口上，进入下道工序。5、冻干工序 按照生产工艺要求，将灌装好的半成品通过冷冻干燥机，在零下45左右，进行一定时间的干燥，真空状态下去除不需要的水分，最终产品成粉状。冻干粉针箱需定期清洗，此工序产生清洗废水（W21）。6、轧盖工序 将冻干好的产品，把干燥灭菌后的铝盖盖在西林瓶上，完成了产品生产环节。7、目检 对生产好的瓶装乙酰谷酰胺进行目视检验，保证产品无杂质成分，从而保证产品质
36、量。此道工序会产生一定量的不合格品（S20）。8、包装 将外委生产合格的外包装，对产品进行组合包装，从而达到供应市场的标准要求。9、入库 将包装好的产品送入规范化的仓库存放，即可供应市场。6.2 污染物排放情况（1）废水生产废水和生活污水合计1.32万m3/a，合并一起进入到厂区污水处理站内，集中处理达标后再统一排入厂区外的市政污水管网，进入昆明市第六污水处理厂进行处理。表6-1 项目核定污水总量与实际污水总量对比表用水内容环评核定排入污水处理站污水量（m3/a）项目实际排入污水处理站污水量（m3/a）备注车间清洁用水418.392418.392/办公及生活用水1372.83706.56劳动定
37、员增加清洗消毒用水748.82308.974劳动定员增加检验室用水22.46422.464/清洗灌装容器用水42124212/生产注射用脑蛋白水解物工艺用水2518.562518.56/生产注射用长春西汀工艺用水4.354.35/生产注射用乙酰谷酰胺工艺用水8.78.7/合计9306.06613200/本项目设有1个污水处理站，位于项目西南侧。根据云南盟生药业有限公司提供的资料，污水处理工艺由中国医药集团重庆医药设计研究院进行设计，处理工艺为：厌氧-缺氧-好氧的连续流式活性污泥生物除磷脱氮加化学深度除磷工艺（A2/O 工艺）。处理量为70m3/a。图 6-5 污水处理站工艺流程项目按照清污分流
38、的原则，锅炉废水、循环系统废水及软水系统产生的净下水共计13700.8m3/a，不经污水处理系统，不与其它高浓度污染废水混合，直接外排至片区污水管网。图 6-6 污水雨水排水管网图（2）废气项目改扩建后，产生的废气主要是锅炉废气、异味及厨房油烟。1.锅炉废气本项目锅炉每天运行5小时，年运行220天，主要污染物为：烟尘、二氧化硫及氮氧化物。2.异味项目改扩建后，对外购的原料猪脑进行解冻、打碎、匀浆及水解工序，化粪池和厂区自建的污水处理站会散发出一定量的异味，属于无组织排放，具有不连续性特点。3.油烟项目产生的油烟主要来自职工餐厅的厨房，项目安装的是云南焌烟环保科技有限公司通过环保产业协会认证的C
39、YQ-JD复合式油烟净化设备，根据云南省环境保护局文件（云环控发2003628号）关于城市饮食业油烟污染治理监测有关事宜的通知的有关规定，不再对油烟进行监测。（3）噪声项目产生的噪声主要来源于锅炉、空调风机组、空压机等设备的噪声。（4）固体废物 改扩建项目主要为“注射用脑蛋白水解物（珍肽）”、“注射用长春西汀（甘复欣）”、“注射用乙酰谷酰胺（艾森澳）”生产，年产3600万支冻干粉针剂。产生的固体废物分为一般固体废物和危险废物，一般固体废物有废西林瓶、废胶塞、废铝盖、废弃一次性手套及鞋套、废包装材料、化粪池粪便、污水处理站污泥和生活垃圾；危险废物有猪脑残渣、不合格的产品、废活性炭、废滤膜、废弃化
40、学试剂和检验室废液。7、验收监测评价标准验收监测标准：本项目按照昆明市环境保护局（昆环保复2013447号批复执行）。即:项目外排污水经处理达GB8978-1996污水综合排放标准（表4）三级标准（即：化学需氧量500mg/L 、BOD5300mg/L、悬浮物/400mg/L、石油类20mg/L、动植物油100mg/L，和CJ343-2010污水排入城镇下水道水质标准A等级标准，即：氨氮45mg/L、总磷（以磷计）8mg/L。燃油锅炉外排烟气符合GB13271-2001锅炉大气污染物排放标准二类区时段标准，即：烟尘200mg/m3、二氧化硫500mg/m3、氮氧化物400mg/m3、林格曼黑度
41、1，排气筒高度不得低于12米。恶臭符合GB14554-1993恶臭污染物排放标准二级标准，即：无组织排放周界臭气浓度20（无量纲）。食堂油烟废气排放应达到GB18483-2001饮食业油烟排放标准的规定，即：允许排放浓度2.0mg/m3，排放高度按照昆明市餐饮业环境污染防治管理办法（昆明市政府令第46号）执行。噪声在项目厂界内达到GB12348-2008工业企业厂界环境噪声排放标准3类区标准，即：昼间 65dB（A），夜间55dB（A）；靠交通干道一侧执行4类区标准，即：昼间 70dB（A），夜间55dB（A）。项目的污染物排放总量控制指标：废水：0.93万m3/年，化学需氧量3.6252吨/
42、年、氨氮0.3167吨/年、磷酸盐0.0451吨/年；废气226.645万标立方米/年，烟尘0.033吨/年，二氧化硫0.24吨/年、氮氧化物0.47吨/年。参照标准： 1、空气环境质量标准 本项目位于昆明市经开区昌宏路39号地段，项目区域主要为居民住宅区、办公楼以及各种企业工厂，属于2类环境空气质量功能区，执行GB30952012环境空气质量标准二级标准。主要污染物标准限值列于表9-1。表7-1 环境空气质量标准污染物名称平均时间二级浓度限值单位二氧化硫（SO2）年平均0.06mg/ m324小时平均0.151小时平均0.50二氧化氮（NO2）年平均0.0424小时平均0.081小时平均0.
43、20可吸入颗粒物（PM10）年平均0.0724小时平均0.15总悬浮颗粒物（TSP）年平均0.2024小时平均0.30 2、地表水环境质量标准项目位于昆明市经开区昌宏路39号地段，距项目区最近的地表水为东侧1900m处的宝象河，根据云南省地表水环境功能区划（复审）（云环控发2001613号），宝象河水库河段入外海口终点河段的一部分水体，该河段水环境功能为一般鱼类保护区，属于类水体，执行地表水环境质量标准（GB3838-2002）类水质标准。主要污染物标准限值列于表9-2。表7-2 地表水环境质量标准主要污染物标准限值项目CODNH3-NTP高锰酸盐指数III类标准20（mg/l）1.0（mg/l）0.2（mg/l）6（mg/l） 3、声环境质量标准本项目位于昆明市经开区昌宏路39号地段，项目区域声环境质量为3类区。厂区东、南、西三侧区域声环境执行GB3096-2008声环境质量标准3类标准；项目西北侧临昌宏路红线25米一侧厂界执行GB30962008声环境质量标准4a类标准，周边区域的环境敏感点（东城国际嘉仕苑小区等）执行GB30962008声环境质量标准2类标准。标准限值列于表9-3。表7-3 环境噪声限值类别昼间dB(A)夜间dB(A)2类50503类
