aulia200系列全自动化学发光测定仪.doc

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1、 AULIA200系列全自动化学发光测定仪使用说明书达成生物科技（苏州）有限公司主要用途本说明书主要用于指导目的，指导用户完成AULIA200系列全自动化学发光测定仪的相关操作和一般维护。AULIA200系列全自动化学发光测定仪仅用于人体体外诊断，不可用于生命科学研发、病人自检、药物研发或者任何兽医、食物、水和环境检测或使用。版 权AULIA200系列测定仪，由达成生物科技（苏州）有限公司（以下简称公司）保留所有权。公司不做任何形式的担保，包括（但不限于）为某一特定目的对其提出的适销性与适合性的默示担保。公司对于本资料所包含的错误，或由于本说明书的提供、实际表现和使用所造成的偶发或间接损害不承

2、担责任。本使用说明书包含受版权法保护的专有资料，公司保留所有权利。未经公司事先书面同意，不得对本使用说明书的任何部分进行扫描、照相、复制、复印或翻译成其它语言。本使用说明书中所含的内容可以不予通知而作出变更。用户须知AULIA200系列测定仪仅用于人体体外诊断，不可用于生命科学研发、病人自检、药物研发或者任何兽医、食物、水和环境检测或使用。说明书信息说明书版本：1.0联系信息制造商： 达成生物科技（苏州）有限公司注册/生产地址：苏州工业园区兴浦路333号现代工业坊5-3-A售后服务单位: 达成生物科技（苏州）有限公司注册产品标准：YZB苏0782-2012生产企业许可证编号： 苏食药监械生产许

3、2012-0011号产品注册证编号： 苏食药监械（准）字2012第2400777号服务热线： 400-067-9986目 录安全注意事项3第一章 安全信息51.1 安全分类51.2 安全防范措施51.3 消防安全13第二章 概述142.1 预定用途142.2 适用范围142.3 测定仪分类142.4 技术规范142.5 包装、运输、储存192.6 测定仪符号说明19第三章 工作原理223.1 反应原理223.2 测定仪工作原理223.3 一步法、二步法试验检测步骤23第四章 结构组成244.1 总体设计244.2 系统流程274.3 功能模块294.4 液路系统344.5 硬件系统354.6

4、软件构架39第五章 安装调试405.1 安装环境405.2 电源连接405.3 水质要求415.4 空间条件415.5 安装、装配415.6 安装调试注意事项42第六章 每日操作436.1 概述436.2 启动前检查436.3 开机436.4 准备检测用品436.5 放置检测用品446.6 登录检测软件456.7 设置试剂信息456.8 设置样本信息456.9 项目编排456.10 检测466.11 病历管理476.12 检测完成整理476.13 每日维护476.14 关闭测定仪476.15 使用注意事项47第七章 维护497.1 概述497.2 每日维护497.3 每周维护507.4 每月维

5、护527.5 按需维护547.6 特别提示56第八章 故障排除578.1 引言578.2 警报578.3 故障类别578.4 操作员的主要职责588.5 软件问题588.6 测定仪问题588.7 测定仪故障排除598.8 特别提示61附录一 术语表62安全注意事项 初次使用测定仪前，必须由专业人员对测定仪的各个运动组件进行标定，确认各个运动组件走位准确。未经标定的测定仪，不得使用。 在使用该测定仪前必须首先阅读使用说明书。 只有授权的专业人员才能进行安装工作。 该测定仪只能由专业人员进行测定仪售后服务与维修。 客户需要按照说明书的要求为安装工作做好准备。 只有说明书中注明的维护工作可以由用户完

6、成。 在维护工作中只能使用指定的零件。 测定仪在带电情况下不恰当的操作会造成测定仪损害。不允许在测定仪打开或运行过程中操作测定仪。 更换的熔断器必须符合测定仪生产商的要求。禁止使用容易造成短路或假冒的熔断器。 测定仪电源使用接地电源。 如果使用过程中出现安全损害，关闭测定仪并且切断电源。 如果有液体进入测定仪内部，关闭测定仪并且切断电源，由售后服务人员检查并清理。 避免静电。 测定仪运行过程中不要将手放入测定仪加样区域内。 遵照所有有关试剂、样本、生物类废弃物的处理及丢弃的法律规定。 测定仪的检查和维护工作必须在确保操作者的安全和测定仪的有效性条件下进行。 使用前至少提前半小时启动测定仪，使各

7、测量系统可以在稳定的温度条件下使用。 符合试剂生产商的温度和时间规定。 加样时液面上不能存在泡沫，否则会导致加样错误。 操作过程中出现长时间的中断时，液路系统必须重新初始化。第一章 安全信息1.1 安全分类本部分介绍了本说明书中有关的安全防范信息。安全图标贯穿说明书，提醒您关注某些信息。必须熟悉下列这些标记、标签和图标： 警告提示可能的危险情况，如果不采取避免措施，则可导致死亡或严重伤害的危险发生。 生物危害提示可能的危险情况，如果不加以避免，则有可能导致感染。 注意事项提示可能的危险情况，如果不加以避免，则有可能导致轻微损伤或设备受损。1.2 安全防范措施注意下面每项安全防范措施。若忽略这些

8、安全防范措施，则可能遭受严重或致命的伤害。 警告a）应用本测定仪专用于临床免疫检测分析，使用可溶于水的样本和试剂。本测定仪不可用于其他分析。对于临床检测，需在医生或临床监察员的管理下使用本测定仪。b) 请勿漂白请勿使用漂白或碱性消毒剂 (pH 9.5) 清洗液体废物容器。若此类溶液与液体废物容器中的废物混合，则可能产生有害的气体。c) 熔断器若测定仪熔断器烧断，则在再次尝试操作测定仪前与专业人员联系。d) 接触样本针、试剂针、底物针除非测定仪进入停止状态，否则不要接触样本针、试剂针、底物针，因为这样会损坏针或造成人身损伤。清洗过程中小心不要损坏样本针、试剂针、底物针下端。e) 接触溶液避免直接

9、接触试剂和清洗溶液。遵循诊断试剂和清洗溶液相关包装插页信息。直接接触这些溶液可能导致皮肤刺激或损害。f) 正确使用始终遵循说明书中的指导，否则可能会导致危险发生。确保在任何时间都能方便获得此说明书。g) 损坏测定装置请勿随意打开仪器后面板。否则，可能会损坏光电倍增管。h) 用电安全操作者请勿擅自打开罩壳，除了受过专门培训的有资格人员。设备在清洗之前必须先切断电源。i) 环境条件本测定仪只能在室内使用。j) 易燃性物质使用酒精进行维修或检查时，请将易燃性物质远离测定仪。当在测定仪上或测定仪周围使用异丙醇或乙醇时，一次不要超过20mL。异丙醇和乙醇 （70）是易燃物质，存在燃烧、爆炸和烧伤危险。k

10、) 清洗液（清洁剂）处理处理清洗溶液时必须一直戴着防护（防化学）手套。诊断清洗溶液有腐蚀性。徒手处理清洗溶液可能会损伤皮肤，而未佩戴合适的眼罩时则可能会损伤眼睛。l) 试剂处理 防止直接接触试剂。直接接触可能会造成皮肤刺激或损伤。 特殊处理指导请参考试剂船上的标签。 请勿使用过期的试剂。否则会导致获得的结果不正确。 请勿将试剂储存在 2摄氏度以下，因为微粒不能冷冻。 在测定仪上加载试剂前，确保试剂没有气泡或气膜，否则可能会造成移液量不足，导致检测结果不正确。m) 维护的重要性测定仪的正确维护可确保其功能的连续性和正确性。 调整或省略维护步骤可能会导致系统性能或可靠性降低。n) 样本中杂质测定仪

11、加载样本时，应确保样本中没有不溶性杂质。样本中不溶性杂质如纤维、灰尘或气泡可能会造成移液量不足，导致检测结果不正确。o) 测定仪安装、移除、运输和处理仅经过培训的技术支持人员才有资格安装、运输和处理测定仪。客户负责提供必要的设备。p) 测定仪盖 操作启动前关闭防护盖。小心不要夹住手指或手。 测定仪工作时始终关闭所有盖子。 打开防护盖进行维修和检查时，遵循操作手册中相应步骤。q) 没有警报的测定仪问题可能会有测定仪没有监控到的某些测定仪问题产生。若发生这种情况，则没有警报发出告知操作员。此类问题可能包括部件磨损、液路系统中气体泄漏或试剂污染。解决此类问题时，需依据系统造成损害的可能性或错误检测结

12、果的报告决定是否继续检测样本或中断操作。r) 移动部件测定仪工作时请勿接触移动部件，不要穿戴宽松的外衣或饰物以免钩住运动装置。否则，可能会造成损伤或感染，或造成测定仪损坏。s) 操作和维护 测定仪操作和维护过程中遵循指导。 除非特殊指定，否则不要接触测定仪。否则，可能会造成损伤或感染，或造成测定仪损坏或停止运行。t) 操作员资格必须经授权人员培训才可进行操作和维护。 严格按照说明书中有关测定仪操作和维护的具体程序进行操作。本说明书没有描述的维护由经专门培训的技术支持人员完成。遵循标准实验室要求，特别是操作生物有害物质时。操作员负责采取所有针对临床实验室化学品使用相关危险的必要的防护措施。测定仪

13、所使用的每种试剂的特殊建议参见每种试剂船标签、包装插页或产品信息单。u) 质控测定不正确的测定结果可能会导致错误的诊断，从而给患者带来危险。 接受样本结果前，检查质控测定是否在特定范围内。质控频率取决于当地法规要求。 请勿使用过期的试剂、定标试剂和质控试剂。否则会导致获得的结果不正确。 参考包装插页，如质控稳定性。v) 更换试剂 进行此操作前测定仪必须处于待机状态。 若在测定仪工作时打开试剂仓盖，则您的手指可能被卷入并造成伤害。 生物危害a) 生物有害物质来源于人体或动物以及组织培养或体外培养的材料，必须按照有潜在感染危险的原则处理。处理生物有害物质时，应始终佩戴合适的防护设施，如经认可的一次

14、性手套、防水实验室外套和安全护目镜。按照设备生物危害程序处理生物有害物质。下列物品必须作为潜在生物有害物质进行处理： 全部体外诊断设备、预处理设备、患者样本、基于血清的定标试剂、质控（QC）产品和废弃物质。 接触这些潜在生物有害物质的物品，如注射器、试管、废料筐、样本针、试剂针、清洗针、清洗池和试剂仓盖。b) 废物处理废液桶的内容物以及随后清洗容器所使用的水都具有潜在的生物危害。 接触废弃溶液可能导致感染。 按照设备生物危害程序处理所有废弃材料和废物系统相关的机械部件，始终佩戴适当的防护设备。 皮肤接触废弃溶液时立即用水冲洗，根据实验室规定使用消毒剂，并咨询医生。 按照当地生物危害废物处理相关

15、法规处理废物。 若安装了直接排水管，则按照当地法规处理废物。 处理清洗液时需特别小心，因为其可能产生有毒气体。将废液注入排水管时，持续打开龙头以确保废液被足够的水稀释。 有关每个试剂的重金属和其他毒性成分浓度信息请咨询试剂厂商。c) 预防感染 操作或维护测定仪时，始终佩戴经认可的防护设备。 防护设备需包括（但不仅限于）经认可的防护手套、防水实验室外套和护目镜。 若有可能溅出，则需佩戴脸罩。 戴防护手套操作时需特别小心，因为手套会被尖的边缘刺破，从而导致感染。 擦拭针时，使用多层纱布从尖端往下擦，以降低针刺破防护手套或皮肤的危险。 若生物有害物质溢到测定仪上，则应立即擦干净，冲洗残留物质，并使用

16、消毒剂。 若不慎有生物危害物沾到皮肤，则应立即冲洗，按照实验室惯例使用消毒剂，并咨询医生。注意事项a) 铝部件请勿使用酸性或碱性溶液清洗测定仪清洗站或温育盘。因为其制作材料为铝，酸或碱性溶液会侵蚀此金属。b) 经认可的部件只能使用厂商认可的部件和设施。使用未经认可的部件或设施可能会导致测定仪发生故障和结果不正确，并可能使担保失效。c) 避免损坏电动部件手动移动任何电动部件前，需关闭测定仪电源。否则因为电机在转动，任何移动可能会造成损坏。d) 避免损坏针清洗过程中请勿弯曲针。小心不要损坏针尖端。若针被损坏，则需更换。e) 条形码读取器窗体小心不要刮擦或涂抹条形码读取器窗体。f) 样本盘上持续加载

17、样本测定仪工作后样本盘上加载更多样本时，请勿在先前被分配但没完成测定的位置加载新的样本。否则，新的样本（而不是被登记的样本）将被测定。g) 数据备份若电源中断造成电源电压突然下降，则测定仪控制装置可能会发生故障，或系统软件、应用软件和数据遭到破坏。另外，测定仪故障或操作失误也可能破坏结果数据或检测参数。为防止这种情况发生，需定期备份结果数据和检测参数。h) 电磁设备发出电磁辐射的设备可能会导致测定仪发生故障。请勿在安装本测定仪的同一房间内操作下列设备： 无线电收发器。 无绳电话 。 其他可能产生电磁干扰的电子设备。i) 加载和取出样本测定仪工作时，往样本盘添加更多样本，应确认取样已停止。否则，

18、可能会损伤人体、损坏测定仪或中断操作。j) 有机溶剂 反应杯和废液通道不能使用有机溶剂，因为这些部件不能保证其能抗有机溶剂。 除异丙醇和乙醇外，不能使用其他有机溶剂用于维护和检查。k) 电源中断推荐使用不间断电源。电源中断或闪电造成的突然电压下降或升高可能会损坏测定仪控制部分，或破坏系统软件、应用软件和数据。l) 试剂盘 测定仪工作时请勿接触试剂船或试剂仓盖。否则可能损坏测定仪或造成运行停止。 请勿将手指插入试剂船的开口，否则可能会损伤人体。 操作过程中，检查试剂船锁定在试剂盘上，除非正更换试剂。若此盖打开，则可能影响冷却效果和温度控制，从而损坏试剂。m) 样本限制请勿使用可能黏附到样本针的样

19、本、清洗液或消毒溶液。n) 溢出立即擦干溢出到测定仪上的液体。溢出到测定仪上的液体可能会导致测定仪发生故障。不要将液体放置在测定仪上，除非说明书推荐或要求。o) 打开测定仪关闭测定仪后，再次打开测定仪前至少需等待 10秒钟。p) 第三方软件请勿在测定仪控制装置上安装第三方软件产品。安装第三方软件可能会导致系统软件操作不正确。q) 管道和装置测定仪工作时请勿卷曲、更换管道或损坏装置。r) 长期看屏幕每隔 1小时需休息 10-15分钟以放松眼睛和身体。每天看监视器屏幕的时间不能超过6小时。长时间查看屏幕可能会使眼睛或身体感到疲劳。1.3 消防安全a) 必须严格遵守和实施医用领域的消防规则并配备用于

20、电气和非电气火灾的灭火器。b) 所有操作者都应在灭火器及其它消防设施的使用方面有所认识并受到培训。c) 对于电气的着火，只能用特定的灭火器，用水或其它液体灭火器会导致严重的人身伤害。为安全起见，在灭火时要先切断电源，以杜绝触电的危险。d) 使用酒精进行维修或检查时，请将易燃性物质远离测定仪。当在测定仪上或测定仪周围使用异丙醇或乙醇时，一次不要超过20mL。异丙醇和乙醇 （70）是易燃物质，存在燃烧、爆炸和烧伤危险。e) 开始工作前包扎好所有表面的伤口。f) 根据生物危害控制程序处理污染的物品。g) 将工作区域消毒。h) 用10%漂白粉消毒工具和其它样本来源的路径以及有残留的区域。i) 请不要用

21、嘴吸任何液体，包括水。j) 请不要把工具或其它任何物品放入嘴中。第二章 概述2.1 预定用途AULIA200系列全自动化学发光测定仪适用于指定的磁微粒化学发光免疫诊断。 该产品只用于对人类血清、血浆或其它体液中的被检测物进行定量和定性检测，作为临床诊断的参考依据，最终的诊断结果需由医生确定。该产品的预期操作者为具备基本体外诊断常识的人员，在操作测定仪前需要经过严格的培训。测定仪的安装、维修和软件升级需由生产商的专业人员完成。该产品的使用环境为医院检验科、体检中心。2.2 适用范围AULIA200系列全自动化学发光测定仪适用于使用液体状态试剂对可见光范围内各类生物发光及化学发光的临床分析检测。2

22、.3 测定仪分类AULIA200系列全自动化学发光测定仪是利用单光子计数技术制造的检测设备。按电击防护分类,本产品过电压种类属于类、污染等级属于2级。2.4 技术规范2.4.1 基本参数自动化程度全自动样本类型人类血清检测通量180 t/h反应杯一次性反应杯样本位60个（230），可随时添加样本试剂位24个试剂冷藏28温度稳定性37 0.5温度波动度 1动态范围1 107批内重复性CV 8%稳定性10%携带污染率 10ppm线性相关性0.99，浓度范围不小于2个数量级本底计数 100 RLU光谱范围340nm650nm开机预热时间 30分钟液面探测支持自动重测不支持外形尺寸AULIA200：

23、长 宽 高 为1118mm660mm1200mmAULIA200A：长宽高为1118mm810mm1200mm安装环境环境温度：1030相对湿度：70%海拔高度：2000m供电电源额定功率电压：交流220V22V频率：50Hz1Hz1500VA计算机CPU：主频1.7GHz以上内存：512MB以上硬盘：40GB以上操作系统：Windows2000/XP 2.4.2 运行方式测定仪的运行方式为连续运行。2.4.3 环境条件a) 室内使用b） 海拔高度不超过2000mc) 相对湿度 70% d) 大气压力 70KPa106KPae) 使用电源 220V 50Hzf） 环境温度 1030g） 污染等

24、级 2级h） 声压等级 85dBAi) 远离强电磁场干扰源2.4.4 系统指标项目性能指标说明AULIA200AULIA200A通量180 t/h180 t/h一步法的测试通量批内测量重复性CV8%CV8%垂体泌乳素(PRL)的变异系数（CV，）8%线性相关性r0.99r0.99垂体泌乳素(PRL)在不小于2个数量级的浓度范围内，线性相关系数（r）0.99最快出样时间30min30min稳定性10%10%开机处于稳定工作状态后第4小时、第8小时的垂体泌乳素(PRL)测试结果与处于稳定工作状态初始时的测试结果的相对偏倚比例携带污染率10ppm10ppm样本位6060200型：样本输入为盘式结构2

25、00A型：样本输入为槽式结构样本管采血管采血管兼容F1275mm，F12100mm两种采血管液面探测0.5mm0.5mm取样针（试剂针、样本针、底物针）均具备液面探测功能进样针3个3个1个试剂针，用于试剂和磁珠的添加1个样本针，用于样本的添加1个底物针，用于底物的添加进样量10-200uL10-200uL试剂针:10-200uL样本针:10-100uL底物针:10-200uL进样精度CV3%10uL CV0.5%50uLCV3%10uL CV0.5%50uL定标方式6点定标6点定标试剂位24个24个支持在测定仪运行中更换或添加试剂试剂冷藏2828试剂船规格100人份100人份温育盘温度370.

26、5升温时间30min370.5升温时间30min温育盘达到37所需要的升温时间温育稳定时间试剂：5min试剂：30s30s底物包装规格100mL100mL本底计数100 RLU100 RLU避光保护测光机构应始终处于密闭状态测光机构应始终处于密闭状态为保护光子计数器，测光机构在使用中及断电后均应处于密闭状态液路模式集成式液路集成式液路便于用户及售后人员的维护液路维护每日维护时间15分钟每日维护时间15分钟支持自动维护2.4.5 输入输出连接电源：220V，AC 频率：50HZ 接口：RS2322.4.6 熔断器的额定值及特性额定值：520 10A 250V 特 性：快熔型2.5 包装、运输、储

27、存2.5.1 包装箱包装箱内应用防震衬垫加固，箱内应有防潮包装（塑料袋）。包装箱有产品编号。2.5.2 运输按包装运输的要求进行运输，在运输过程中必须防止受到剧烈冲击、雨淋和曝晒。2.5.3 储存测定仪长期储存条件为：环境温度：555；相对湿度：70%；大气压力范围500 hPa1060 hPa、无腐蚀性气体。2.6 测定仪符号说明2.6.1 型号及区别型号: AULIA200、AULIA200A。AULIA200全自动化学发光测定仪从样本盘取样本；AULIA200A全自动化学发光测定仪从样本架取样本。2.6.2 警告标记测定仪台面的为警示标识，在测定仪正常工作中用户务必注意试剂针、样本针、底

28、物针和机械手等活动部件，以免碰伤。测定仪背板的警示标识提醒操作人员必须经过合格的培训才能进行熔断器的更换或设备盖板的拆除等带有危险性的操作。2.6.3 生物安全警示在废料筐、样本针、试剂针、底物针及清洗针上或附近贴有标志为生物安全警示标识，请用户务必注意生物安全、测定仪的消毒及人身安全的防护。2.6.4 电击安全警示在输入电源上或附近贴有标志为电击安全警示标识，请用户不要触摸测定仪上贴有该标志的部件。2.6.5 其他符号标记符号说明此符号代表所使用电源类型为交流此符号代表保护接地此符号代表体外诊断设备此符号代表RS232接口此符号代表电源此符号代表双位按钮控制的“按入”状态此符号代表双位按钮控

29、制的“弹出”状态此符号代表测定仪开关通此符号代表测定仪开关断第三章 工作原理3.1 反应原理测定仪采用化学发光免疫分析法与磁性微粒分离技术相结合的一种检测方法，将样本、校准品、质控品、磁分离试剂加入反应试管中，样本、校准品、质控品中的抗体与磁珠标记的抗原结合，37温育后，在外加磁场中直接沉淀，不需离心即可分离，除去上清液，经反复清洗后加入酶促化学发光底物，底物在酶作用下被催化裂解，形成不稳定的激发态中间体，当激发态中间体回到基态时便发出光子，形成发光反应，即可使用测定仪检测反应的发光强度。在检测范围内，反应的发光强度与样本中的浓度成一定比例。3.2 测定仪工作原理测定仪将反应杯自动加入到温育系

30、统中，通过条码扫描器将样本信息与试剂信息自动存入控制软件，加样系统和液路控制系统根据测试项目定义自动将需要的样本和试剂加入到温育系统的反应杯中，经过37反应，经自动反复清洗后，去除反应杯中的上清液，反应杯自动进入检测机构，测定仪自动加入酶促化学发光底物，混匀一定时间后，进行光子计数测量，同时将测量值传送到计算机进行计算。测定仪通过患者血清进行人体化学发光分析，将一定量的患者血清、碱性磷酸标记抗体和包被抗体的磁性微粒加入到反应杯中，血清中的待测分子和碱性磷酸酶标记抗体和包被抗体的磁性微粒相互反应，分离洗涤未结合的成分，加入发光底物液，磷酸酶催化底物脱磷酸脂，并发出一定波长的可见光，由单光子计数系

31、统读出反应杯的发光值。样本中的待测分子浓度根据由校准品建立的数学模型进行定量分析，最后将数据报表打印输出，以实现临床诊断。测定仪的检测机构采用了单光子计数技术。其核心部分是一个特殊类型的光电倍增管，它是一个超高真空的圆柱型玻璃容器，其中向光的一面（称为窗口）涂有一层特殊的具有光电效应的稀有金属，称为光阴极；而内部还装有多个以特殊方式排列的电极，称为打拿极或加速极；其后部另有一个电极称为阳极。上述各个电极之间均加有直流高压。当光子打到光阴极时，由于光电效应，其表面可以产生能量微弱的游离电子，称为光电子或逸出电子；该电子由于直流高压的作用离开光阴极再次打到第一打拿极上，由于其获得了直流高压提供的能

32、量，因而在第一打拿极上又制造出了能量更高、数量级更大的电子。就这样经过多个打拿极的反复放大，最后使阳极产生了一个能量远远高于最初样本发射光子的电脉冲信号。该信号经前置放大器放大，再经过比较器去除噪声信号，最后由计数器输出光子脉冲数到控制系统。3.3 一步法、二步法试验检测步骤 加样（样本、试剂、磁珠） 温育 清洗 加样（二步法） 温育（二步法） 清洗（二步法） 加底物 测光以上各步骤均由测定仪自动完成。第四章 结构组成4.1 总体设计图4-1-1整机结构图前视图图4-1-2 整机结构图台面示意图图4-1-3 整机结构图后面板AULIA200的系统组成如下：a) 针臂模块，包括：1、样本针、试剂

33、针、底物针上下、旋转运动机构；2、液位探测装置； b) 机械手，包括：1、用于取放转移反应杯的机械夹手；2、驱动机械手的三维运动装置；c) 温育盘，包括：1、满足试剂、样品反应的恒温控制装置；2、满足充分反应的混匀装置；3、支持反应杯进出的传动机构；d) 清洗站，包括：1、磁微粒吸附机构；2、磁微粒清洗机构；e) 耗材库，包括：1、可以互换的反应杯运行机构；f) 样本盘，包括：1、双环形样本架；2、满足样本稀释的自动稀释机构；3、样本信息扫描装置；g) 试剂盘，包括：1、满足冷藏需求的试剂仓；2、避免沉淀的磁珠液混匀机构；3、试剂信息扫描装置；h) 测光机构，包括：1、独立的密光检测结构；2、

34、PMT光子计数模块；3、自动弃管的装置；i) 控制系统1、电源供给系统；2、驱动控制系统；3、温度控制系统；4、液路系统；4.2 系统流程4.2.1 检测运行流程图4-2-1 检测流程图4.2.2 用户操作流程4.2.2.1 开机前检查用户在开始使用测定仪前，应首先检查测定仪的以下状态是否正常。液路系统去离子水进水口开关已打开。废液桶、废料筐已清空，并正确放置。底物已安装到位，且余量够本日使用。所有的管路连接正确，液路无泄露。分析模块测定仪表面无杂物，特别是运动模块的运行路径上无杂物。耗材库装配正常。清洗液已装满。稀释液已放置到位（在需要的情况下）。4.2.2.2 启动测定仪开启测定仪运行开关

35、。启动控制计算机。进入测定仪软件操作界面。等待测定仪初始化。4.2.2.3 准备检测将底物开盖放入底物仓，将底物仓盖盖上。检查去离子水、清洗液是否准备完毕。检查废液流路是否畅通。检查废料筐是否清空，并放置到位。在测定仪准备就绪后，用户可开始添加或更换试剂船，并将耗材库加满。在测定仪完成初始化操作后，检查测定仪软件是否有提示异常。4.2.2.4 开始检测在软件界面设置检测样本和检测项目，开始检测。4.2.2.5 暂停测定仪运行过程中，用户可在软件界面上点击暂停按键。在暂停模式下，测定仪将停止检测，温育及制冷功能保持不变。在关闭测定仪运行开关后，自动关闭温育功能。4.2.2.6 关机维护在测定仪完

36、成维护流程后，用户可关闭运行开关。控制计算机关机。若测定仪长时间不再使用，且试剂盘内无试剂保存，可关闭测定仪电源开关。4.3 功能模块4.3.1 针臂模块图4-3-1 针臂模块结构图针臂模块实现样本、试剂和底物的添加功能。取样针的运动顺序为：吸样；向反应杯内加样；洗针。4.3.2 试剂盘图4-3-2 试剂盘结构图试剂盘内放置24个试剂船。制冷温度为2 8。试剂盘侧壁配有条码扫描器，对试剂船条码进行扫描。试剂盘在初始化阶段或用户软件发出扫码命令，试剂盘均会旋转一周，进行所有试剂船的条码识别。试剂船有4个试剂位，对应试剂仓盖上有四个取试剂口，最外侧是磁珠位。试剂盘另一侧有独立的磁珠混匀位，在加磁珠

37、前，混匀轮对磁珠位进行驱动混匀。4.3.3 温育盘图4-3-3 温育盘结构图温育盘内完成反应杯的添加、样本的添加、试剂（及磁珠）的添加、反应混合液的混匀及温育等功能。温育盘的温育温度为370.5。温育盘的运行顺序为：转到加管位添加反应杯；转到加试剂位添加试剂I、II；转到加样位添加样本；加磁珠；混匀；温育；转到取管位将反应杯取出。4.3.4 清洗站图4-3-4 清洗站结构图清洗站实现磁珠的清洗功能。清洗站将反应混合液洗去，只留下与磁珠抗体结合的待测物。若反应液清洗不净，残留物会影响实际的发光值。若磁珠在清洗过程中流失，会影响检测的准确性。针架的排布：清洗站由3组洗磁珠针及一根吸液针组成。每组洗

38、磁珠针由一根吸液针和一根排液针组成。吸液针较长，排液针较短。为尽可能避免交叉污染，针架在下降过程中即开始吸液，确保针尖只与液面有轻微的接触。吸液结束后，排液针排出清洗液。单独出的一根吸液针用于最后吸出清洗液。磁铁及混匀轮的排布：磁珠清洗环节的关键点有两个，一方面是磁珠要彻底清洗，没有残留，另一方面是磁珠的损失率要尽可能小，且损失的一致性要高。清洗站的磁铁用于吸附磁珠，每次磁吸附的时间不小于30秒，反应杯共经过3次磁吸附位后，到达吸液针下方。混匀轮用于将清洗液与磁珠充分混匀，混匀轮位于加清洗液后的首个位置上。清洗站的运行过程：以固定时间为周期，沿同一方向转动，一次移动一个管位。清洗站运动到位后，

39、针架下降，清洗针降到反应杯底部，吸液针吸走废液或清洗液，针架抬起后，在有反应杯的位置，排液针排出清洗液。4.3.5 耗材库图4-3-5 耗材库结构图反应杯属于耗材，一次测试通常对应一个反应杯。其中，反应杯包装在一个盒内，每盒66个反应杯，一次可以放置三盒。在测定仪运行前，用户应先将耗材盒安装到耗材库的板架上。测定仪运行开始后，机械手会自动从耗材盒内取反应杯。耗材库可一次放置三个耗材盒，运行中若某一盒用完，该反应杯盒架会自动移回外端便于更换添加耗材盒。耗材库3个轨道交替运行，前一个轨道内的耗材被取完后，开始运行后一个轨道。4.3.6 样本盘图4-3-6 样本盘结构图样本盘分两个环形样本位，可以放

40、置1275、12100两种血清样本管。测定仪检测前按动测定仪前面板上样本盘控制按钮控制样本盘旋转，将血清样本管（或校准品管）按顺序放入样本位。校准品和质控品需要放置在专用杯托内，再放入样本位。4.3.7 测光机构图4-3-7 测光机构结构图测光机构实现检测发光值以及反应杯丢弃的功能。清洗流程结束后，机械手将反应杯移至底物混匀口，添加底物并混匀后移至检测口，此时检测仓盖关闭。检测盘旋转200，将反应杯旋至检测位，光子计数器读取1S内的发光值，检测盘再次旋转200，到进管位，丢弃反应杯。其中，底物仓共有2个位置，为避免使用中底物用尽的情况，用户可放置1瓶作为备份。4.4 液路系统4.4.1 液路功

41、能架构概述液路系统主要实现以下功能：加样、清洗、废液处理、以及去离子水供应，对应液路结构由4个模块组成：1）加样模块；2）清洗模块；3）废液处理模块；4）供水模块；其中清洗模块功能又分解为：针内壁清洗；针外壁清洗；磁珠清洗。液路功能架构见图：图4-4-1 液路系统4.4.2 液路结构组成液路功能模块结构如下：加样模块：包括样本、试剂、底物、稀释液等的提取添加，基本结构由采样针+注射器组件以及相应管路组成。在吸样位，采样针未进入样本液面以下时，先由柱塞泵回吸定一量空气形成负压，进入样本液面以下后，将定量样本吸入针及管路中，然后采样针运动至加样位，柱塞泵推动吐出样本。清洗模块：包括采样针清洗（内外

42、壁）、磁珠清洗。样本针清洗使用样本清洗液，试剂针和底物针清洗使用去离子水，由驱动泵控制清洗时间和流量。磁珠清洗使用磁珠清洗液，由驱动泵控制清洗时间和流量。废液处理模块：废液包括去离子水废液以及磁珠清洗时产生的不同浓度的样本废液，所有废液进入废液管路由重力作用排出机外。 供水模块：测定仪所用去离子水的供应系统由机外去离子水进口进入纯水中转箱，并有两套清洗系统组成针内壁清洗和外壁清洗。纯水中转箱包含液位检测，当去离子水储量低于阈值时，入口阀打开，进行去离子水灌注。液路系统结构原理图如下：图4-4-2 液路系统结构需更新4.5 硬件系统4.5.1 直流开关电源电源序号ACPOW1ACPOW2输入电压

43、200264 VAC200264 VAC输入频率4763Hz4763Hz输出电压+24V+12V输出电流100A29A输出纹波150mVp-p150mVp-p负载调整率0.5%0.5%输入效率90%85%4.5.2 电路系统总框图图4-5-2 电路系统框图4.5.3 取样针液位探测在取样针取液时，在针头刚刚进入液体表面的时刻，取样针与容器相关的底表面部分形成的静电容容值将发生变化。通过液位检测电路，检测此容值的变化，进行液位探测。通过对液位进行探测，可以使取样针取液时针体部分较小地进入液面，以减少针外壁挂液的可能性，提高取液精度。4.5.4 步进电机控制步进电机控制包括运动电机、注射器电机，其原理框图如图所示：图4-5-4 步进电机控制单元原理框图MCU输出步进电机运行所