药厂验证文件粉末无菌分装系统设备验证方案.doc

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1、哈药集团中药二厂验证文件 项目名称： 粉末无菌分装系统验证方案 项目编号： YZ：SB（IQ/OQ/PQ）23211-11-01目 录一、概述3二、验证目的4三、验证范围4四、验证小组组成及职责4五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5六、法规标准要求5七、验证实施67.1安装确认（IQ）67.1.1安装文件的确认67.1.2安装部件的确认77.1.3仪器仪表检查97.1.4设备安装确认97.1.5初始清洁107.2 运行确认(OQ)117.2.1对分装机按钮功能的确认117.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认127.2.3对机器安全报警装置的确认137.2.4对压缩空气压力、真空

2、度确认157.2.5高效过滤器完整性确认167.2.6人员培训177.3性能确认(PQ)197.3.1 A级层流罩的性能确认197.3.1.1 尘埃粒子检测197.3.1.2 沉降菌检测207.3.1.3 浮游菌检测207.3.1.4风速检测217.3.1.5气流流型确认227.3.2分装能力的确认237.3.3装量测试的确认237.3.4 加塞成功率的确认247.3.5跳塞率确认247.3.6蠕动泵液体灌装及装量的确认257.3.7手套的完整性测试26八、 偏差报告26九、 偏差清单26十、 附件清单27十一、最终结论27十二、变更控制27一、概述205车间分装过程中使用的粉末无菌分装系统为

3、意大利伊马公司生产，MF400是一台间歇式机器，依靠体积计量系统，通过真空和压缩空气配合圆柱活塞进行分装，并且利用在线称重天平对机器的分装量进行调整。经压塞单元压塞后，传送合格品至下游工序。本系统设计生产能力24000瓶小时。分装机配有A级层流罩和模拟灌装用蠕动泵。设备情况一览表：设备名称及型号设备编号生产厂家安装地点洁净级别MICROFILL 400型粉末分装机4IA-2303-157意大利伊马公司三层分装线前线B级背景下的级环境MICROFILL 400型粉末分装机4IA-2303-146意大利伊马公司三层分装线后线B级背景下的级环境工作流程图如下： 瓶子进给 空瓶称重（去静电 ） 分装称

4、分装后总重（去静电） 压塞 合格品传送（不合格品剔除）MF400设备主要技术参数项目功能规格分装用瓶7 ml西林瓶生产能力400瓶/min总装机容量30.5kw电源AC 380V 50HZ装量误差400mg误差5% 600mg误差3%加塞成功率99%破瓶率0.1%速度控制变频伺服/伺服调速温度10-35房间内照明300lux以上压缩空气压缩空气接口尺寸：直径10mm压缩空气接口压力：5-7bar压缩空气耗气量：200NL/min二、验证目的因本设备为新安装设备，此验证属于首次验证，主要通过对分装系统安装、运行确认证明该设备的安装、运行能够达到设计标准和生产要求，对天平称量系统的确认、装量测试、

5、分装能力的确认、加塞成功率的确认、证明本设备能够达到GMP及工艺技术要求。三、验证范围 适用于205车间粉末无菌分装系统的设备验证。四、验证小组组成及职责：部 门职 务验证小组职务职 责205车间工艺副主任组长安排验证工作，对验证过程总体负责、验证方案审核205车间车间主任副组长验证过程的组织协调、验证方案审核质控中心验证管理员组员验证过程的审核、监督指导生产技术部工艺管理员组员验证过程的技术指导、验证方案审核质检中心化验员组员按验证方案取样、化验，出具化验报告205车间设备管理员组员验证中设备确认及保障205车间工艺员组员起草验证方案，验证原始记录整理完成验证报告205车间分装组长组员生产管

6、理205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员分装操作205车间操作工组员洗瓶操作205车间操作工组员洗瓶操作205车间操作工组员压盖操作205车间操作工组员洗衣、灭菌操作205车间操作工组员洗塞机操作205车间维修工组员设备维护、确认五、验证相关文件及资料（仪器、设备、试剂等）5.1相关文件及资料：粉末分装机操作规程 SOP：SB(CZ)-23035-11-00粉末分装机检修操作规程 SOP：SB(JX)-23035-11-00粉末分装机保养操作规程 SOP：SB(BY)-23035-11-00初始清洁操作规程 SOP：SC-23018-11-00初始清洁效果

7、检查操作规程 SOP：SC-23019-11-00洁净区环境监测操作规程 SOP：SC-23026-11-00人员进出B级洁净区更衣操作规程 SOP：SC-23001-11-00人员进出C级洁净区更衣操作规程 SOP：SC-23002-11-005.2所需仪器、设备、试剂：电子天平、温度计、湿度计、风速仪（ZRQF-F30J型）、Y09-310型尘埃粒子检测仪、 高效完整性检测仪 、发烟笔、照相机六、法规标准要求依据药品生产质量管理规范（2010年修订）第七十一条 设备的设计、选型、安装、改造和维护必须符合预定用途，应当尽可能降低产生污染、交叉污染、混淆和差错的风险，便于操作、清洁、维护，以及

8、必要时进行的消毒或灭菌。第七十二条 应当建立设备使用、清洁、维护和维修的操作规程，并保存相应的操作记录。第七十三条 应当建立并保存设备采购、安装、确认的文件和记录。第七十四条 生产设备不得对药品质量产生任何不利影响。与药品直接接触的生产设备表面应当平整、光洁、易清洗或消毒、耐腐蚀，不得与药品发生化学反应、吸附药品或向药品中释放物质。第七十五条 应当配备有适当量程和精度的衡器、量具、仪器和仪表。第七十六条 应当选择适当的清洗、清洁设备，并防止这类设备成为污染源。第七十七条 设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对药品或容器造成污染，应当尽可能使用食用级或级别相当的润滑剂。第八十一条 经改造或重大维修的设

9、备应当进行再确认，符合要求后方可用于生产。第八十三条 生产设备应当在确认的参数范围内使用。第九十二条 应当使用计量标准器具进行校准，且所用计量标准器具应当符合国家有关规定。校准记录应当标明所用计量标准器具的名称、编号、校准有效期和计量合格证明编号，确保记录的可追溯性。第九十三条 衡器、量具 、仪表、用于记录和控制的设备以及仪器应当有明显的标识，标明其校准有效期。第九十四条 不得使用未经校准、超过校准有效期、失准的衡器、量具、仪表以及用于记录和控制的设备、仪器。七、验证实施7.1安装确认（IQ）7.1.1安装文件的确认7.1.1.1目的：检查并确认粉末无菌粉装系统的随机文件资料、附件符合要求，依

10、照说明书及技术图纸核对本系统设备是否符合厂商、GMP及工厂的各项技术要求，技术档案进行归档。7.1.1.2程序：7.1.1.2.1安装前检查，设备开箱检验单是否与实物一致。7.1.1.2.2确认装箱清单所列资料是否齐全。7.1.1.3可接受标准：7.1.1.3.1设备开箱检验单与实物一致。7.1.1.3.2粉末无菌分装系统的文件资料齐全。7.1.1.4验证记录样张：安装文件的确认结果见“表1”， 将发现的偏差记录在偏差报告中。表1 安装文件的确认序号资料内容备注1操作手册2FS（功能设计标准）3HDS（硬件设计标准）4SDS（软件设计标准）5FAT测试计划6SAT测试计划7培训证书8安装图纸9

11、硬件清单/所有单元件的供应商10公用设施/电力消耗单11电力图12说明书13维护保养手册14检测证书15元件检验计划16无石棉声明17（一致性）声明18仪器清单19电气控制系统20报警21备份系统22P&D图23供应商文件/声明24ISO或其它证书25备件清单及报价26相应参照标准列表27计算机系统验证记录人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日7.1.2安装部件的确认7.1.2.1目的：检查并确认设备各部件完好，主要部件材质满足GMP及生产工艺相关要求。7.1.2.2程序：7.1.2.2.1仔细检查设备各部件是否完好，有无损坏或丢失，如有则将发现的偏差记录在偏差报告中。7.1.

12、2.2.2仔细检查连接或固定件在运输过程中是否有松动，有则紧固之。7.1.2.2.3确认设备材质是否与设计要求一致。7.1.2.3可接受标准：7.1.2.3.1设备各部件完好。7.1.2.3.2连接或固定件在运输过程中无松动或可紧固。7.1.2.3.3材质符合设计要求。7.1.2.4验证记录样张：设备各部件的确认结果见“表2”， 将发现的偏差记录在偏差报告中。表2 安装部件的确认项 目验收标准检查结果备注各部件完好是 口 否 口连接或固定件无松动或可紧固是 口 否 口设备框架表面覆盖不锈钢，机械传动部分与操作部分严格隔离，密封性能良好是 口 否 口压缩空气部分配有过滤装置，调压装置，压表显示气

13、动回路内部压力是 口 否 口真空部分两台真空泵，一个为胶塞拾取和剔除供应真空，一个为粉末的分装提供真空是 口 否 口进瓶转盘为单独马达驱动，传送给进瓶星轮。是 口 否 口主传送带材质为不锈钢，配有不锈钢的定位器（燕尾槽）是 口 否 口间歇式星轮材质Polyethylene White是 口 否 口粉盘主要材质316L是 口 否 口上端料斗/下端料斗主要材质316L 是 口 否 口在线称量用电子称称净重用称、称毛重用称（精确最小单位为1mg）是 口 否 口去静电棒消除瓶子表面静电，防止干扰电子天平是 口 否 口压塞手臂材质316L是 口 否 口胶塞震荡钵配备进塞料斗（316L），震荡钵可快速拆装

14、，可灭菌型 材质316L是 口 否 口输出/剔除星轮材质Polyethylene White是 口 否 口粉桶下粉部分配有自动加料震荡器并用在A级层流保护下工作是 口 否 口压缩空气，真空回路压缩空气软管材质Teflon是 口 否 口计算机触摸屏由IMA提供的WINDOWS平台上运行是 口 否 口粉尘吸附装置该装置包括不锈钢回收桶，配有压差表。是 口 否 口A级层流罩安装位置正确、连接处无缝隙是 口 否 口蠕动泵整机无破损，可正常启动是 口 否 口记录人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日7.1.3仪器仪表检查7.1.3.1目的：确认所有仪器仪表安装在正确的位置。7.1.3.2

15、程序：查看仪器仪表是否安装在正确位置及生产厂家。7.1.3.3可接受标准：所有仪器仪表安装在正确的位置。7.1.3.4验证记录见附件2（仪表合格证明）7.1.4设备安装确认7.1.4.1目的：确认设备安装符合设计标准。7.1.4.2程序：设备就位；调整水平；电连接。7.1.5.3可接受标准：设备安全移至选定地点；设备水平放置，人员操作方便；电连接正确并紧固。7.1.4.4验证记录样张：设备技术参数安装确认的结果见“表3”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表3 设备安装确认项 目验收标准结果备注设备就位符合选定地点是 口 否 口调整水平设备水平放置是 口 否 口设备环境便于生产操作和维修是 口 否

16、 口水、电、汽、压缩气连接连接正确并紧固是 口 否 口电源380V 50Hz是 口 否 口安有断路器的电源开关盒是 口 否 口控制电源：220V、单项是 口 否 口环境有良好的通风和光线是 口 否 口操作空间有良好的操作空间是 口 否 口主机部件安装过程按照图纸安装到正确位置（参照附件1）是 口 否 口压缩空气系统安装压缩空气除油、除水、除尘后除菌过滤。是 口 否 口防护门透明防护门有安全连锁功能，材质（Security tempered glass）有一定的强度，不该妨碍设备的维修和清洁工作。密封材质（silicon）是 口 否 口设备编号确认具有唯一编号是 口 否 口记录人: 日期: 年

17、月 日 复核人: 日期: 年 月 日7.1.5初始清洁7.1.5.1目的：清除安装过程中所造成的污染，使设备达到可运行条件。7.1.5.2程序：7.1.5.2.1按初始清洁操作规程对粉末无菌分装系统进行清洁7.1.5.2.2按清洁效果检查操作规程对清洁后的粉末无菌分装系统进行检查7.1.5.3可接受标准：初始清洁按SOP要求完成，清洁后的粉末无菌分装系统达到清洁效果检查操作规程的要求。7.1.5.4验证记录样张：初始清洁的结果见“表4”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表4：清洁项目清洁标准结果备注机器传送带表面目测无残留、污渍、锈蚀称量分粉部分压塞部分相应连接管部分安全门部分蠕动泵记录人: 日

18、期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日7.2 运行确认(OQ)：7.2.1对分装机按钮功能的确认7.2.1.1目的确认设备控制系统功能能够在规定的标准范围内稳定地运行。7.2.1.2程序：7.2.1.2.1当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏是否显示“初始画面”，当断开电源时，1分钟后触摸屏 “初始画面”是否消失。7.2.1.2.2分装部件组装完毕，PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器是否能运转操作；按下停止按钮时，机器是否停止运转。7.2.1.2.3当按下暂停按钮时，机器在运转过程中是否停止转动；当在按下运行按钮时，机器是否继续运转。7.2.1.2.4当机器

19、处于暂停状态时，复位按钮指示灯是否亮，若系统正常，按此按钮，机器是否恢复运行，同时指示灯灭。7.2.1.2.5当系统正在运行时，按下急停按钮，机器是否停止运转，此时指示灯亮。7.2.1.3可接受标准：7.2.1.3.1当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏显示“初始画面”，当断开电源时，1分钟后触摸屏不显示“初始画面”。7.2.1.3.2分装部件组装完毕，PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器能运转操作；按下停止按钮时，机器停止运转。7.2.1.3.3当按下暂停按钮时，机器在运转过程中停止转动；当按下运行按钮时，机器是继续运转。7.2.1.3.4当机器处于暂停状态时，复位

20、按钮指示灯亮，若系统正常，按此按钮，机器恢复运行，同时指示灯灭。7.2.1.3.5当系统正在运行时，按下急停按钮，机器停止运转，此时指示灯亮。7.2.1.3.6蠕动泵连接后，开启模拟灌装联动程序后蠕动泵正常灌装。7.2.1.4验证记录样张：分装机进行开机运行确认的结果见“表5”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表5.机器单机按钮的运行确认记录程序测试结果当旋转电源开关，接通电源开关时，触摸屏显示“初始画面”，当断开电源时，1分钟后触摸屏不显示“初始画面”。 是 否分装部件组装完毕，PLC设备参数调整完毕，传感器显示正常后按下启动按钮时，机器能运转操作；按下停止按钮时，机器停止运转。 是 否当按下

21、暂停按钮时，机器在运转过程中停止转动；当按下运行按钮时，机器是继续运转。 是 否当机器处于暂停状态时，复位按钮指示灯亮，若系统正常，按此按钮，机器恢复运行，同时指示灯灭。 是 否当系统正在运行时，按下急停按钮，机器停止运转，此时指示灯亮。 是 否蠕动泵连接后，开启模拟灌装联动程序后蠕动泵正常灌装。 是 否记录人: 年 月 日 复核人: 年 月 日7.2.2对分装机触摸屏和PLC控制系统确认7.2.2.1目的：确认各控制系统完好且各部分功能符合要求7.2.2.2程序：7.2.2.2.1 按照设备SOP操作设备，在PLC右下角找到点动模式点击进入。7.2.2.2.2 点击进瓶转盘项，指示灯是否变亮

22、（绿色）。再次点击是否变暗。7.2.2.2.3出瓶传送带、可开起传送带、胶塞震荡器、真空泵（两台）、除尘器、下料搅拌器、停止瓶等同7.2.1.2.37.2.2.3可接受标准：7.2.2.3.1点击进瓶转盘项，指示灯是变亮（绿色）。再次点击变暗。7.2.2.3.2出瓶传送带、可开起传送带、胶塞震荡钵、真空泵（两台）、除尘器、下药震荡器、下料搅拌器、停止进瓶等同7.2.1.2.37.2.2.4验证记录样张：分装机触摸屏和PLC控制系统运行确认结果见“表6”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表6.触摸屏和PLC控制系统验证： 程序测试结果点击进瓶转盘项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。 是 否点

23、击出瓶传送带项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。 是 否点击可开开起传送带项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。 是 否点击胶塞震荡钵项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。 是 否点击真空泵系统（两台）项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。 是 否点击下料搅拌器项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。 是 否点击停止进瓶项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。 是 否点击除尘器项，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。 是 否下药震荡器，指示灯是否变亮（绿色）。再次点击变暗。 是 否记录人: 年 月 日 复核人: 年 月 日7.2.3对机器安全报警装置的确认7.2.3.1

24、目的确认机器报警装置完好降低产品风险。7.2.3.2程序：7.2.3.2.1当进瓶口缺瓶时，主驱动器是否立即停止。7.2.3.2.2倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主电机是否停止运行并伴有报警发生；将瓶子移走后，按下复位按钮后，机器是否继续运转。7.2.3.2.3缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，是否使相应的分装工序停止工作。7.2.3.2.4胶塞传感器检测到没有胶塞时，主传动电机是否停止运行，系统中断正常运行。当检测到有胶塞时，加塞装置是否会运行。7.2.3.2.5分装伺服原点传感器检测到当分装架运行位置不正确时，机器是否紧急停止并伴有报警发生（触摸屏是否显示报警信息）7.2.3.2.6分

25、装伺服原点传感器检测到当分装过程相位运行位置不正确时，机器是否紧急停止并伴有报警发生（触摸屏是否显示报警信息）7.2.3.2.7震荡钵料斗加塞量少时，机器是否报警。7.2.3.2.8真空泵过载时，机器是否报警。7.2.3.2.9真空压力不足时，机器是否报警。7.2.3.2.10压缩空气压力不足时，机器报警。7.2.3.2.11当设备出现故障时，机器是否报警。7.2.3.2.12分装过程中，出现连续空瓶现象，机器是否报警。7.2.3.2.13当防护门被打开时，机器是否报警。7.2.3.2.14没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后是否进入剔除轨道。7.2.3.2.15药粉盒内无药粉时，机器能否自

26、动停机。7.2.3.2.17分装量超限时，机器能否报警或停机。7.2.3.2.18除尘过滤器收集过载时，机器能否不启动或停机。7.2.3.2.19进口或出品瓶堵塞时，机器能否不启动或停机。7.2.3.2.20计量杆位置不明时，机器能否不启动或停机。7.2.3.3可接受标准：7.2.3.3.1当进瓶口缺瓶时，主驱动器立即停止。7.2.3.3.2倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主电机停止运行并伴有报警发生；将瓶子移走后，按下复位按钮后，机器继续运转7.2.3.3.3缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，使相应的分装工序停止工作。7.2.3.3.4胶塞传感器检测到没有胶塞时，主传动电机停止运行，系统中

27、断正常运行。当检测到有胶塞时，加塞装置才会运行。7.2.3.3.5分装电机伺服原点传感器检测到当分装工序运行位置不正确时，机器紧急停止并伴有报警发生（触摸屏显示报警信息）7.2.3.3.6分装电机伺服原点传感器检测到当分装相位运行位置不正确时，机器紧急停止并伴有报警发生（触摸屏显示报警信息）7.2.3.3.7震荡钵料斗加塞量少时，机器报警7.2.3.3.8真空泵过载时，机器报警。7.2.3.3.9真空压力不足时，机器报警7.2.3.3.10压缩空气压力不足时，机器报警。7.2.3.3.11。当设备出现故障时，机器警报。7.2.3.3.12当分装过程中，出现空瓶现象，机器警报。7.2.3.3.1

28、3当防护门被打开时，机器报警。7.2.3.3.14没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后进入剔除轨道。7.2.3.2.15药粉盒内无药粉时，机器自动停机。7.2.3.2.17分装量超限时，机器报敬或停机。7.2.3.2.18除尘过滤器收集过载时，机器不启动或停机。7.2.3.2.19进口或出品瓶堵塞时，机器不启动或停机。7.2.3.2.20计量杆位置不明时，机器不启动或停机。7.2.3.4验证记录样张：粉末分装机机器安全报警装置的确认结果见“表7”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表7.机器安全报警装置的确认：程序测试结果当进瓶口缺瓶时，主驱动器立即停止。 是 否倒瓶传感器检测到系统有倒瓶时，主

29、电机停止运行并伴有报警发生；将瓶子移走后，按下复位按钮后，机器继续运转 是 否缺瓶不分装传感器检测到系统没有瓶子时，分装工序停止工作。 是 否胶塞传感器检测到没有胶塞时，主传动电机停止运行，系统中断正常运行。当检测到有胶塞时，加塞装置才会运行。 是 否分装机伺服原点传感器检测到相位运行位置不正确时，机器紧急停止并伴有报警发生（触摸屏显示报警信息） 是 否震荡钵料斗加塞量少时，机器报警。 是 否真空泵过载时，机器报警 是 否真空压力不足时，机器报警 是 否压缩空气压力不足时，机器报警。 是 否当设备出现故障时，机器警报。 是 否当分装过程中，出现空瓶现象，机器警报。 是 否当防护门被打开时，机器

30、报警。 是 否没压上胶塞或装量不合格的瓶通过传感器后进入剔除轨道。 是 否药粉盒内无药粉时，机器自动停机。 是 否分装量超限时，机器报警或停机。 是 否除尘过滤器收集过载时，机器不启动或停机。 是 否进口或出品瓶堵塞时，机器不启动或停机。 是 否计量杆位置不明时，机器不启动或停机。 是 否记录人: 年 月 日 复核人: 年 月 日7.2.4对压缩空气压力、真空度确认7.7.2.4.1目的：检查压缩空气压力、真空度能够满足生产及设计标准。7.7.2.4.2程序：7.2.4.2.1打开压缩空气阀门及真空阀门，在空载状态，每五分钟记录压缩空气压力值及真空值，10个数据为一组，共记录三组数据。分装状态

31、，同样记录三组数据。7.2.4.3可接受标准：压缩空气工作压力：5-7bar真空度： 0.6bar0.8bar7.2.4.4验证记录样张：压缩空气、真空度确认的结果见“表8”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表8.压缩空气压力及真空度的测试： 压力真空测试12345678910空载压缩空气压力（bar）负载压缩空气压力（bar）空载真空度（kpa）负载真空度（kpa）记录人: 年 月 日 复核人: 年 月 日7.2.5高效过滤器完整性确认7.2.5.1程序： 高效过滤器漏点检测通常采用PAO泄露试验进行检测，检测方法：在被检测高效过滤器上风侧发生一定粒径的气溶胶作为尘源，在下风侧用粒子计数器进行

32、采样，扫描仪便可测得气溶胶的相对浓度。测试时，房间应处在稳定状态下。气溶胶发生器尽量靠近高效过滤器，保持稳定，下游粒子计数器距离高效表面2.5cm，以5mm/s的速度进行S型扫描检测（过滤器表面、边框和封胶处），如下图，并记录数据。 7.2.1.2可接受标准：高效过滤器泄漏率应小于等于0.01%。7.2.1.3验证记录样张：检测的记录见表“9”，将发现的偏差记录在偏差报告中。表9高效过滤器DOP检测记录高效过滤器上游浓度(g/l)光度计读数(% or log)接受标准(%)结论备注/偏差报告编号No.尺寸11140695660.01是 ( ) 否 ( )21140695660.01是 ( )

33、否 ( )3860630660.01是 ( ) 否 ( )4860630660.01是 ( ) 否 ( )51100730660.01是 ( ) 否 ( )6770680660.01是 ( ) 否 ( )7700510660.01是 ( ) 否 ( )8880440660.01是 ( ) 否 ( )9865440660.01是 ( ) 否 ( )10950425660.01是 ( ) 否 ( )111140695660.01是 ( ) 否 ( )121140695660.01是 ( ) 否 ( )13860630660.01是 ( ) 否 ( )14860630660.01是 ( ) 否 (

34、)151100730660.01是 ( ) 否 ( )16770680660.01是 ( ) 否 ( )17700510660.01是 ( ) 否 ( )18880440660.01是 ( ) 否 ( )19880440660.01是 ( ) 否 ( )20950425660.01是 ( ) 否 ( )记录人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日7.2.6人员培训：7.2.6.1目的：使生产相关人员掌握相关操作规程及工艺规程。7.2.6.2程序：对验证实施有关人员进行分装机系统验证方案培训并将培训结果加入到验证文件中。7.2.6.3可接受标准：上岗操作人员已经接受了方案及操作规程

35、培训，并经考核合格后方可上岗。7.2.6.4确认报告：人员培训记录见附件3附件3 人员培训报告培训题目受培训人数培训日期培训学时培训方式组织部门授课者培训主要内容（摘要）培训对象及成绩（岗位人员）姓名成绩姓名成绩姓名成绩姓名成绩记录人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日培训效果评价表 编号：GL-10007-11-01-R07姓 名评 价 内 容 评 价 结 果存 在 问 题优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格优秀；良好；合格；不合格评价人： 评价日期： 年 月 日7.3性能确认(PQ)7.3.

36、1 A级层流罩的性能确认7.3.1.1 尘埃粒子检测7.3.1.1.1目的：确认A级层流罩符合设计要求7.3.1.1.2程序：a. 检测前提：A级层流罩所在的洁净室符合空气洁净度等级要求；A级层流罩已清洁完毕；层流罩风机运行10分钟以上；检测仪器在校验有效期内。b. 采样点位置及数目：在层流罩下的操作平面测每点尘埃粒子，每个点测3次，每次采样12min，每点三次共采样1 m3。采样点编号及分布见附件3：c. 采样注意事项：对于单向流，计数器采样管口朝向应正对气流方向。d. 检测结果及UCL值见附件打印记录。7.3.1.1.3 可接受标准：a. 每个采样点0.5m尘埃粒子的浓度3520个/m3；

37、5m尘埃粒子不得检出。b. 每个层流罩0.5m尘埃粒子的UCL值3520个/m3，5m尘埃粒子不得检出。同时满足a、b两条，才可认为测试结果可以接受。7.3.1.1.4 验证记录结果见表“10”：将发现的偏差记录在偏差报告中。表“10”分装机层流罩尘埃粒子检测表频次检测点数检测结果是/否符合A级标准第一天1UCL：0.5m 5m 是 ( ) 否 ( )23第二天1UCL：0.5m 5m 是 ( ) 否 ( )23第三天1UCL：0.5m 5m 是 ( ) 否 ( )23记录人: 日期: 年 月 日 复核人: 日期: 年 月 日7.3.1.2 沉降菌检测7.3.1.2.1目的：对A级层流环境的沉

38、降菌进行确认。7.3.1.2.2程序：a. 检测前提：A级层流罩所在的洁净室符合空气洁净度等级要求；A级层流罩已清洁完毕；层流罩风机运行10分钟以上；检测仪器在校验有效期内。（连续检测3天）b. 将已制备好的90mm培养皿放置在A级层流罩工作区内，打开培养皿盖，使培养基表面暴漏3h，再将培养皿盖盖上后倒置。每点检测1次。采样结束后，将培养皿倒置于恒温培养箱（30-35）中培养，时间为72h。c. 沉降菌的分布及编号见附件3：7.3.1.2.3可接受标准：每个A级层流系统平均沉降菌数1cfu/皿。7.3.1.2.4验证记录结果见表“11”：将发现的偏差记录在偏差报告中。表“11”分装机层流罩沉降菌检测：频次检测结果是/否符合A级标准第一天 cfu/m3是( )否( )第二天 cf