yyt,02981998,医用分子筛制氧设备通用技术规范.doc

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1、yy/t,0298-1998,医用分子筛制氧设备通用技术规范篇一：医用分子筛制氧设备产品技术审评规范2009版 附件1： 医用分子筛制氧设备产品技术审评规范 （2009版） 根据医疗器械注册管理办法（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用分子筛制氧设备产品的特点，为规范医用分子筛制氧设备产品的技术审评工作，特制定本规范。 一、适用范围 本规范适用于医用分子筛制氧设备。该类产品适用于以医疗、保健为目的，以沸石分子筛为吸附剂，用变压吸附法（PSA）制取医用氧气的医用分子筛设备（以下简称“制氧设备”）。 二、技术审查要点 （一）产品名称的要求 1产品名称建议规范为“医用分子筛制氧机（装臵

2、）”； 2若有商品名称，应注意不应有夸大产品功效和误导消费者的含义。 （二）产品的结构组成 1单人用的制氧设备至少应由制氧主机、流量计和湿化器等组成。 2多人用制氧设备至少应由气源、分子筛吸附分离装臵、控制装臵、氧气流量检测装臵和产品气滤器等部分组成。 图1：家用型制氧设备 图2：大型制氧设备 图3：制氧设备结构组成 （1）空气压缩机： 提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。 （2）空气预处理： 主要包括气体降温，除水，过滤等功能。 （3）气体控制阀： 由空气压缩机加压后并经过空气预处理系统处理后的加压空气，由控制阀按照一定的控制逻辑，对分子筛吸附塔进行周期性的加压、排气。

3、（4）分子筛吸附塔： 在一个密闭的空间之内，密实地填充沸石分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离空气中的氮气、二氧化碳与氧气。 （5）监控系统：（如适用） 操作气体控制阀，按照预先设定的工作流程，实现变压吸附。通过一系列传感器、电路系统，实现产品的氧浓度监测、故障报警、定时等监视、报警和自动控制功能。 （6）产品气处理系统： 主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。 （三）产品工作原理1分子筛：分子筛是人工水热合成的硅铝酸盐晶体,其硅铝比不同生成各种不同型号分子筛。依据晶体内部孔穴大小吸附或排斥不同的物质分子,同时根据不同物质分子极性或可极化度而决定吸附的次序

4、,达到分离的效果,因而被形象的称为“分子筛”。 2变压吸附原理：分子筛对于不同的气体具有不同的吸附能力，分子筛会对某一种气体具有非常强的吸附能力。同时，分子筛对其选择的气体的吸附能力，与环境压力有关。环境压力越大，分子筛对其所选择的气体吸附能力越强。 图4：制氧设备原理图 3制氧设备工作原理：制氧设备利用分子筛的工作特性，向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气，容器内的压力会随之升高。这时，分子筛随着环境压力的升高，会大量的吸附空气中的氮气，而空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称之为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度时，对容器进行排气减压，

5、分子筛随着环境压力的减小，吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放，作为废气排出。这个过程通常被称之为“解吸”。一般的制氧设备，为保证氧气持续稳定的产出，多采用两个（甚至多个）分子筛容器，通过控制，使A容器处于吸附过程的同时，B容器处于解吸过程，反之亦然。 （四）产品适用的相关标准 制氧设备根据产品自身特点适用以下相关标准： 1GB/T 191-2008包装储运图示标志; 2GB 8982-1998医用氧; 3GB 8983-1998航空呼吸用氧; 4GB 9706.1-2007医用电气设备 第一部分：安全通用要求； 5GB/T 14710-1993医用电气设备环境要求及试验方法； 6GB/

6、T 16886.1-2001医疗器械生物学评价 第1部分：评价与试验（如适用）； 7GB/T 16886.5-2003医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验（如适用）； 8GB/T 16886.10-2005医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验（如适用）；篇二：医用中心制氧系统标准 医 用 中 心 制 氧 系 统 1 范围 本标准规定了医用中心制氧系统的结构与分类、要求、试验方法、检验规则、标志、使用说明书、包装、运输和贮存。 本标准适用于医用中心制氧系统（以下简称系统）。该系统配套于医院新建、扩建、改建工程。 2 规范性引用文件 下列文件中的条款通过本标准的引用而

7、成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后的修改单(不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本标准。然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。 GB191-2000 包装储运图示标志 GB5832.2-88气体中微量水分的测定 露点法 GB8982-1998医用氧 GB9706.1-1995 医用电气设备 第一部分：安全通用要求 GB9969.1-1998 工业产品使用说明书 总则 GB/T13384-92 机电产品包装通用技术条件 GB/T14436-93 工业产品保证文件 总则 GB/T14710-93 医用电气设备环

8、境要求及试验方法 YY/T0298-1998 医用分子筛制氧设备通用技术规范 3 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准： YY/T0298-1998医用分子筛制氧设备通用技术规范采用的定义均适用于本标准。4 结构与分类 4.1 结构 医用中心制氧系统由空气压缩机及气源处理部分、医用分子筛吸附分离装置、控制显示装置和储气压力容器四部分组成。其中空气压缩机和储气压力容器为外购配套件。 4.2 分类 按医疗器械分类目录的管理类别属病房护理设备及器具（6856），管理类别类。 按医用电气设备 第一部分：安全通用要求中的电击防护属于具有保护接地措施的类普通设备。 按医用电气设备 第一部分：安全通用要求

9、中的工作制分为连续运行工作方式。 按分子筛制氧设备单位小时产氧量（m3）分为：1 m3、1.5 m3、2 m3、3 m3、4 m3、5 m3、10 m3、15 m3、20 m3、30 m3、50 m312种规格。 4.3 型号表示法 示例：YCZY-3为单位小时氧气产量为3 m3的远超牌制氧系统。 4.4 材料 制氧设备的零部件，包括与氧气接触的各种外接件，在各种操作条件下，必须保证无油，所有零部件应考虑抗氧气、水分和其它周围材料的腐蚀。 4.5 一般要求 制氧设备的空气源进口应位于污染物最少的地方，这些污染源包括：燃烧的废气、麻醉气体排放系统、通风口和抽真空排气口等。 所有与制氧系统中氧气接

10、触管道、阀门、接头在安装前应清洗并脱去油脂，在安装过程中，应注意保持各部件的清洁，总成后整机严禁与可燃性油液接触。5 要求 系统正常使用条件 a）环境温度：540 b）相对湿度：80% c）大气压：（86106）KPa d）电源电压和频率：单相 AC 220V 50Hz 室内具备接地线 AC 380V 50Hz 室内具备接地线 5.1 外观 5.1.1 面板和产品铭牌上的文字、图形符号应表达准确、清晰、布局均匀，不应有断缺和划痕。 5.1.2 产品外表洁净、平整、无明显凹凸，电气部分内部布线合理、扎紧、绝缘可靠。 5.2 氧气理化指标 5.2.1 氧浓度 医用中心制氧系统开机30分钟后，氧浓度

11、：90%（V/V） 5.2.2 水分含量 水分含量（露点法）：0.07g/ m3 5.2.3 二氧化碳含量 二氧化碳含量按GB8982-1998中5.3条规定方法试验合格 5.2.4 一氧化碳含量 一氧化碳含量按GB8982-1998中5.4条规定方法试验合格 5.2.5 气态酸和碱含量 气态酸和碱含量按GB8982-1998中5.5条规定方法试验合格 5.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量 臭氧及其他气态氧化物含量按GB8982-1998中5.6条规定方法试验合格 5.2.7 气味 氧气应无异味 5.3 气密性 制氧设备紧固体连接应牢靠，不得有任何松动，管道、阀门及其连接处不应漏气。5.4 噪

12、声 制氧设备噪声86dB（A） 5.5 运行 医用中心制氧系统开机30分钟后，所有电、气动阀以及压力表，指示灯均应正常，并有氧气输出。 5.6 氧产量 医用中心制氧系统开机30分钟后，其氧产量应达到设计要求。 5.7 指示灯及按钮颜色 指示灯及按钮（除了文字数字显示的外）的颜色应符合GB9706.1-1995中6.7条的规定。 5.8 储氧压力容器外购配件 储氧压力容器应经劳动部门认可合格的压力容器质量证明书、压力容器产品合格证、压力容器的铭牌至少应标明生产厂厂名、生产许可证号、产品出厂日期和工作压力。 5.9 电气安全性能要求 5.9.1 保护接地电阻 应符合GB9706.1-1995中18

13、f）的规定。 5.9.2 连续漏电流 应符合GB9706.1-1995中第19章的规定。 5.9.3 电介质强度 应符合GB9706.1-1995中第20章的规定。 5.9.4 潮湿预处理 应符合GB9706.1-1995中4.10的要求进行。潮湿预处理后对地漏电流和电介质强度应GB9706.1-1995中第19章和第20章的规定。 5.10 环境试验要求 制氧设备电气控制部分的环境要求应符合YY/T0298-1998中5.10条中规定。6 试验方法 6.1 外观、运行检查 目测、手感或直尺检查，应符合5.1、5.5条规定。 6.2 氧气理化指标 6.2.1 氧浓度测定 用氧浓度测试仪测试，应

14、达到5.2.1的要求。 6.2.2 水分含量测定 按GB5832.2-86中露点法测定。 6.2.3 二氧化碳含量测定 按GB8982-1998中5.3条方法测定。 6.2.4 一氧化碳含量测定 按GB8982-1998中5.4条方法测定。 6.2.5 气态酸和碱含量测定 按GB8982-1998中5.5条方法测定。 6.2.6 臭氧及其他气态氧化物含量测定 按GB8982-1998中5.6条方法测定。 6.2.7 气味的测定 通过嗅觉器官测定气味，微开低压氧阀（终端），若流出的氧气无异味，则认为产品符合要求。 6.3 气密性试验 将制氧设备管路系统逐渐加压至设计压力的1.05倍，保压10mi

15、n，再逐渐降至设计压力，然后用皂水检漏法检查系统管路，阀门和连接处，不应有气泡出现，则符合5.5条规定。 6.4 噪声试验 收声设计放置在离制氧设备前、后、左、右1m处，高度为制氧设备中心的水平面位置，当制氧设备稳速运行时进行测量，所测噪声应符合5.4条规定。篇三：医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则 医用分子筛制氧设备产品注册技术审查指导原则 本指导原则旨在指导和规范医用分子筛制氧设备的技术审评工作，帮 助审评人员理解和掌握该类产品原理/机理、结构、性能、预期用途等内容，把握技术审评工作基本要求和尺度，对产品安全性、有效性作出系统评价。 本指导原则所确定的核心内容是在目前的科技认识水平

16、和现有产品技术基础上形成的，因此，审评人员应注意其适宜性，密切关注适用标准及相关技术的最新进展，考虑产品的更新和变化。 （奥咨达医疗器械咨询） 本指导原则不作为法规强制执行，不包括行政审批要求。但是，审评人员需密切关注相关法规的变化，以确认申报产品是否符合法规要求。 一、适用范围 本指导原则适用于医疗器械分类目录中第二类医用分子筛制氧设备，类代号现为6854。 本指导原则仅适用于个人使用的小型医用分子筛制氧设备，不适用于通过带管道的医用气体装置向使用者供气的医用分子筛制氧系统。 二、技术审查要点 （只专注于医疗器械领域） （一）产品名称的要求 医用分子筛制氧设备的命名应采用医疗器械分类目录或国

17、家标准、行业标准上的通用名称，或以产品结构和应用范围为依据命名，例如*医用分子筛制氧设备、*医用分子筛制氧机。 （二）产品的结构和组成 制氧设备一般应包括制氧主机、流量计和湿化器。 1.空气压缩机 提供吸附时所必须的气体压力及用于分离氧气的原料（空气）。 2.空气预处理 主要包括气体降温、除水、过滤等功能。 3.控制阀 控制经过空气预处理系统处理的压缩空气，进入分子筛吸附塔，进行周期性的加压、排气。 4.分子筛吸附塔 在密闭的容器中，密实地填充分子筛。利用分子筛对气体的选择性吸附特性，分离出空气中的氧气。 5.控制及报警系统 按照预先设定的工作程序，进行自动控制及故障报警。 注意：应提供氧浓度

18、指示器，当氧浓度低于82%（V/V）时，发出报警。 6.产出气处理系统 主要指对制氧设备产生的氧气进行收集、过滤、调压、湿化等处理的部分。（三）产品工作原理 利用分子筛变压吸附原理。工作时，向一个装有分子筛的密闭容器内注入空气，容器内的压力会随之升高，其中的分子筛随着环境压力的升高，大量吸附 空气中的氮气，而空气中的氧气则仍然以气体形式存在，并经一定的管道被收集起来。这个过程通常被称为“吸附”过程。当容器内的分子筛吸附氮气达到一定程度 时，对容器进行排气减压，分子筛随着环境压力的减小，吸附氮气的能力下降，氮气自分子筛内部被释放，作为废气排出。这个过程通常被称为“解吸”。一般的制 氧设备，为保证

19、氧气持续稳定的产出，多采用两个（或多个）分子筛容器，通过控制，使一个容器处于吸附过程的同时，另一个容器处于解吸过程，反之亦然。 （四）产品作用机理 因该产品用途只是制取不小于90%（V/V）的氧气，故本指导原则不包含产品作用机理的内容。 （五）产品适用的相关标准 目前与医用分子筛制氧设备相关的国际标准、国家标准及行业标准列举如下： 会根据产品的特点引用一些行业外的标准和一些较为特殊的标准。因YY 0732-2009医用氧气浓缩器 安全要求为安全通用要求，各生产企业在注册过程中应制定本企业的注册产品标准。 产品适用及引用标准的审查可以分两步来进行。首先对引用标准的齐全性和适宜性进行审查，也就是在

20、编写注册产品标准时与产品相关的国家标准、行业 标准是否进行了引用，以及引用是否准确。可以通过对注册产品标准中“规范性引用文件”是否引(转 载 于:wWW.xlTkWJ.Com 小 龙文 档 网:yy/t,0298-1998,医用分子筛制氧设备通用技术规范)用了相关标准，以及所引用的标准是否适宜来进行审查。此时，应 注意标准编号、标准名称是否完整规范，年代号是否有效。其次对引用标准的采纳情况进行审查。即所引用的标准中的条款要求，是否在注册产品标准中进行了实质 性的条款引用。这种引用通常采用两种方式，文字表述繁多内容复杂的可以直接引用标准及条文号。 注意“规范性应用文件”和编制说明的区别，通常不宜直接引用或全面引用的标准不纳入规范性引用文件，而仅仅以参考文件在编制说明中出现。 如有新版强制性国家标准、行业标准发布实施，产品性能指标等要求应执行最新版本的国家标准、行业标准。 （六）产品的预期用途 以空气为原料，利用分子筛变压吸附工艺生产氧浓度范围为90%96%（V/V）的氧气（简称93%氧气）。 （七）产品的主要风险 医用分子筛制氧设备的风险管理报告应符合YY/T 0316医疗器械 风险管理对医疗器械的应用的有关要求，审查要点包括： 1.产品定性定量分析是否准确。 2.危害分析是否全面。 3.风险可接收准则，降低风险的措施及采取措施后风险的可接收程度，是否有新的风险产生。