【精品】XX石油设备公司 ISO9001 和API Spec Q1 标准编写 质量手册.doc

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1、沈阳大华石油设备有限公司质 量 手 册（依据ISO9001:2008和API Spec Q1-2007标准编写）文件编号： DH-QM-2011发行版本： C/0编 制：张靖达 2012年3月1日审核人：吴志伟 2012年3月1日批准人：许苏明 2012年3月1日受控状态：发布实施日期： 2008年6月15日（A/0版） 生效日期：2012年3月1日（C/0版）01.目录修订版批准书10.1 发布令20.2 授权书30.3 公司概况40.4公司质量管理体系组织结构图60.5质量管理体系职能分配表70.6质量方针、质量目标、质量承诺91 范围112 应用标准123 术语和定义134 质量管理体系

2、154.1 总要求154.2 文件要求154.2.1质量管理体系文件结构154.2.2质量手册164.2.3文件控制164.2.4记录控制175.管理职责195.1管理承诺195.2 以顾客为关注焦点195.3 质量方针205.4策划215.4.1质量目标215.4.2质量管理体系策划215.5职责、权限与沟通225.6管理评审256. 资源管理276.1资源提供276.2人力资源276.3基础设施286.4工作环境287. 产品实现297.1 产品实现过程的策划297.2 与顾客有关的过程307.3 设计和开发317.4 采购337.5生产和服务的提供357.6 监视和测量设备的控制388.

3、测量、分析和改进408.1总则408.2监视和测量408.2.1顾客满意408.2.2内部审核408.2.3 过程的监视和测量418.2.4产品的监视和测量418.3不合格品控制428.4 数据分析448.5 改进458.5.1持续改进458.5.2纠正措施458.5.3预防措施46附录A：API会标大纲要求的控制与管理47附录B：质量手册管理48附表-1：文件修改控制页50附表-2：程序文件清单51附表-3：作业文件清单52附件-4：公司主要业务流程53附件-5：产品加工工艺流程图54附件-6：产品加工工艺流程图55附件-7：产品加工工艺流程图56附件-8：质量管理体系关系图57修订版批准书

4、沈阳大华石油设备有限公司原来质量手册B/1版本，是按照满足API Spec Q1-2007版的标准编写的，考虑体系已经运行三年以及相关标准已经发生变化，决定对质量手册进行换版为C/0版本。本版质量手册是依据APIspec Q1-2007石油、石化和天然气工业质量纲要规范 第8版补充版本和ISO9001：2008质量管理体系要求编写的，2012年3月1日正式发布实施。希望公司质量手册C/0版本发布后，公司全体员工认真学习、理解、领会文件内容，严格按质量管理体系文件要求执行。并及时总结三年的运行经验和存在问题及时向公司经营部报告，以便不断改进和完善我公司的质量管理体系，为顾客提供合格的产品，不断满

5、足顾客需求。 总经理 ： 2012年 3月1日0.1发 布 令沈阳大华石油设备有限公司依据ISO9001：2000质量管理体系 要求和API Q1：2007（第8版）石油和天然气工业用质量纲要规范，并结合公司的实际编制了质量手册。现予以批准实施。本手册是我公司质量管理体系的法规性文件，是指导我公司建立并实施质量管理体系的纲领和行动准则，全公司员工必须遵照执行。本手册自2008年6月15日开始实施。总经理：许苏明2008 年05月25 日0.2授 权 书为了贯彻执行ISO9001：2008质量管理体系 要求 和API Q1：2007（第8版）补充版本石油和天然气工业用质量纲要规范，加强对质量管理

6、体系运行的领导，特任命总经理助理张靖达同志兼任我公司的管理者代表。管理者代表的职责和权限：1、确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持。2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求。3、确保在整个企业内提高满足顾客要求的意识。4、质量管理体系有关事宜外联络。总经理：许苏明2012年3月1日0.3企业概况沈阳大华石油设备有限公司建于2001年，是专门从事石油钻采设备、工具开发的高新技术企业。经营范围包括石油钻采工具及配件、采油工具、压裂工具、修井工具、石油开发测量用仪表及各种油田新技术、新工具开发。公司占地面积2800平方米，建筑面积2600平方米，具有雄厚的技术人才及先进的技术

7、设备，现有员工18 人，其中高级工程师3名，专门从事产品设计、开发、制造及售后服务，已建立了一套现代化的技术、产品开发体系。其中技术人员从事油田地层测试工具的开发工作已有十余年的历史，积累了大量宝贵的技术资料和丰富的实践经验。企业在产品品种上不断开拓创新，在吸收国外先进技术基础上，现今已有三大系列、多种产品，其中，小直径测试工具等多种产品获省部级优秀产品奖，射孔联作阻尼器等9种产品填补了国内空白，并有无剪销跨隔封隔器等数项国家专利。公司按照ISO9001：2000版标准建立一套比较完善的质量管理体系，运用组织网络，对质量管理方针及目标进行全过程管理，采取现代企业管理制度，并充分吸收了国外先进的

8、企业经营管理经验，从而为产品的开发和生产的正常有序化奠定了基础。企业的产品质量和档次步入了国内先进水平之列。同时，企业还依托航空航天军工技术设备优势，在产品质量上精益求精，产品远销新疆油田、大庆油田、江苏油田、吉林油田、辽河油田、大港油田、华北油田、中原油田、江汉油田等国内各大油田用户，产品具有工作性能优良、可靠性高、使用寿命长等特点。用户对企业可靠的产品质量和优质的售后服务给予了很高的评价。企业本着“市场是先导，质量是生命、科技是动力、人才是根本”的二十字指导方针，不断加强和完善以质量为中心的管理，使产品质量稳步提高，销售市场日趋扩大，近期，企业又与国外公司开始了技术引进和交流合作。我们相信

9、，通过积极贯彻、执行ISO9000族国际质量管理标准，必将使企业跨入新的和更高的发展阶段。厂 址：沈阳市大东区联合路252-8号邮 编：110044电 话：024-88903320传 真：024-88093112网址：邮件：sales 法人代表：许苏明0.4公司质量管体系组织图董事长 总经理总经理助理兼管理者代表办公室质量控制部生产部技术部经营部加工车间 0.5量管理体系职能分配表质量管理体系要求总经理总经理助理兼管代办公室技术部质控部经营部生产部制造车间4.1总要求4.2.1文件要求4.2.2质量手册4.2.3文件控制4.2.4记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为焦点5.3质量方针5.4策划

10、5.5职能权限和沟通5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3基础设施6.4工作环境7.1产品实现策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的提供7.5.1生产和服务过程的控制7.5.2特殊过程的确认0.5质量管理体系职能分配表质量管理体系要求总经理总经理助兼管代办公室技术部质控部经营部生产部制造车间7.5.3标识和可追溯性7.5.4顾客财产7.5.5产品防护7.6监视和测量设备的控制8.1总则8.2.1顾客满意8.2.2 内部审核8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量8.3不合格品控制8.4数据分析8.5.1持续改进8.5.2纠正措施8.5.3预

11、防措施附录：API会标使用控制说明: “ ”表示主管领导、“”表示相关领导、“” 表示责任部门、“” 表示相关部门0.6质量方针、质量目标、质量承诺质量方针为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：生产优质产品，不断创新，让用户使用放心。公司将以最好的质量和最高的效率，保持企业的生命力，以顾客为关注焦点实现我们对顾客的承诺：创造客户需求，服务客户需要。信守合同，保证质量，按期交货。质量目标为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：a) 产品一次交验合格率达到96%b）顾客满意度达到98%。本公司的质量方针和质量目标由公司总经理

12、制订。质量方针体现了公司的公司目标以及客户的需求和期望。公司的全体员工必须正确理解并认真贯彻执行。公司的质量方针和质量目标的任何更改均需总经理批准。本公司各部门分解的质量目标是：办公室：1、新进厂员工培训100%达标；2、年度培训计划完成率97%。 技术部1、生产设计工艺文件完整齐备、及时到位；2、技术图纸工艺准确率100%3、文件管理准确无误，准确率100%。质控部：1、严格执行检验规范，确保产品出厂合格率100%；2、量检器具全部按期检定并在有效期内。经营部：1、合同评审率100%；2、顾客满意率97%；每年提高0.5%3、来料一次交验合格率98.5%；4、A类物资100%在合格供方采购。

13、生产部1、生产计划完成率100%；2、生产运行设备完好达标。制造车间1、半成品一次交验合格率96%；2、装配一次交验合格率97%。总经理：2012年3月1日1范围本手册所覆盖的产品为： API Spec 6A 井口装置和采油树设备规范第20版的（旋塞阀、三通、四通）、 API Spec 16C 节流和压井系统规范第1版；（刚性管、活接头）、API Spec 11D1封隔器和桥塞第2版（封隔器）、API Spec 16A钻井通道设备规范第3版（闸板防喷器）及其配件和工具的设计和制造。l 本手册包括了ISO9001：2008和API Q1：2007（第8版及补充版）标准的全部要求，未对标准做任何删

14、减；l 本手册对内适用于各职能部门和生产场所；对外适用于在合同环境下向顾客和第三方提供质量管理能力和满足顾客、相关法律法规要求的能力的证实。l 本手册规定的所有要求在本公司内是通用的，适用于各职能部门、生产场所和所有覆盖产品。l 本手册所规定的任何要求都是根据公司的实际情况及产品特点提出的，本公司所属各部门、车间都应遵照执行，不能私自更改、简化或绕过、回避本手册要求。 识别任何影响产品符合要求的外包过程，在公司的程序文件中给予明确，并按程序规定进行有效控制。l 在出现例外场合，不能接受符合技术规范的申请，除非这些例外仅限于本章节中下面所列章节中的要求，并且这类例外不影响组织提供符合顾客和适用法

15、规要求的产品的能力和职责；（ 标准的1.2.1条款）7.3设计和开发 7.5.1服务提供的控制 7.5.2生产和服务提供刚才的确认； 7.5.4顾客财产2.引用标准本手册引用下列标准，在本手册发布时，其所示版本均为有效。所有标准都会被修订、更新，技术部负责审核更新使用下列标准最新版本的可能性。ISO9000：2005 质量管理体系 基础和术语 ISO9001：2008 质量管理体系 要求 API Spec Q1-2007 idtISO/TS 29001石油、石化和天然气工业质量纲要规范第8版及补充版API Spec 6A 井口装置和采油树设备规范第20版及2011年4月1日实施的补充版；API

16、 Spec 16C -1993（R2001）节流和压井系统规范第1版； API Spec 11D1封隔器和桥塞第2版2009年7月及2010年1月1日实施； API Spec 16A-2004 钻井通道设备规范第3版；2004年12月生效。3.术语和定义本手册直接选用ISO9000：2005给出的术语和定义。当ISO9000：2005标准出现修改时，这些术语自动以修改后最新发布的术语标准为准。石油、石化和天然气工业质量刚要规范的术语和定义3.1.1 验收准则适用于过程和产品特性可接受的规定的界限。3.1.2校准与给定精度的标准器进行对比和调整。3.1.3控制特征为确保符合规定要求在受控条件下进

17、行某一活动的作法由公司编写的文件。3.1.4交付经商定在某一时间和实际地点使所有权发生转移。3.1.5设计验收准则公司、顾客和/或适用的规范为达到符合产品设计，对材料、产品或服务的特性所规定的界限。3.1.6设计确认通过试验来演示符合产品的设计要求的过程。3.1.7设计验证检验给定的设计符合结果或开发活动的过程，以确保符合所规定的要求。3.1.8制造验收准则公司为保证符合制造或服务要求对材料、产品或服务的特性所规定的界限。3.1.9验收检验通过监视或测量产品符合规定要求的证实。3.1.10投标由一个公司提出满足需方合同要求的方案以获得提供产品的行为。3.1.11现场不合格品指交付或开始使用以后

18、发现的不符合设计要求的产品。 ISO9000：2005质量管理体系 基础和术语。3.1.12 组织：职责、权限和相互关系得到安排的一组人及设施。本手册中是指使用本国际标准的企业。即：沈阳大华石油设备有限公司。3.1.13供方：提供产品的组织或个人。本手册中是指为我公司提供产品的原材料供应商或其它提供服务的组织。例如：原料供应商或原料生产厂家、外协单位等。 3.1.14顾客：接受产品的组织或个人。本手册中是指购买我公司产品的消费者，包括分销商、代理商、最终客户等。4.质量管理体系4.1 总要求公司按照ISO9001：2008和API Q1：2007（第8版补充版）标准要求建立了质量管理体系形成文

19、件，加以保持和实施，并予以持续改进，为此应做到下述要求：a)识别质量管理体系所需的过程及其在本公司的应用；b)确定这些过程的顺序和相互作用；c)确定为确保这些过程的有效运行和控制所需的准则和方法；d)确保可获得必要的资源和信息，以支持这些过程的运行和对这些过程的监视；e)监视、测量和分析这些过程；f)实施必要的措施，以实现对这些过程策划的结果和对这些过程的持续改进。4.1.1当过程外包时，公司应承担产品符合规定要求的责任。l 本公司的外包过程为：热处理、锻件、无损探伤检测（超声波、磁粉）监视测量设备的定期检定。该过程也纳入质量管理体系进行控制和管理，并按7.4、7.5、8.2.4和8.3章节规

20、定执行。公司对外包过程产品符合规定要求负责。并对外包过程的控制类型和程度进行控制：a).外包过程对公司提供满足要求的产品的能力的潜在影响；b).对外包过程的分担程度；c).通过应用7.4条款实现所需控制的能力。4.2文件要求4.2.1 总则4.2.1.1本公司质量管理体系文件包括：a) 形成文件的质量方针和质量目标；b) 质量手册；c) ISO9001：2008、PI Spec Q1:2007标准所要求的形成文件的程序；d) 公司为确保其过程的有效策划、运行和控制所需的文件和程序；e) ISO9001：2008和API Spec Q1:2007（第8版补充版）标准所要求的记录。4.2.1.2本

21、公司质量管理体系文件的结构层次为： A质量手册 A B B质量管理体系程序 C c-其他质量文件（质量计划、作业文件、质量记录及表格、报告等）4.2.2质量手册公司应编制和保持质量手册，包括：a)质量管理体系的范围，包括剪裁的规定；b)为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；c)对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表述； 4.2.3文件控制质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。4.2.3.1 本公司编制了文件控制程序，以规定以下方面所需的控制：a) 文件发布前得到批准，以确保文件的适宜性。b) 文件应在使用一段时间后得到评审，

22、必要时给予修改并再次得到批准；c) 文件的更改和现行修订状态得到识别；d) 应采用文件清单或等同的控制方法以标识质量管理体系所要求的文件及它们的现行版本状态。e) 文件更改应有该文件的原审批部门进行评审和批准。f) 确保在使用场所获得有关版本的的适用文件；g) 确保文件保持清晰、易于识别和检索；h) 确保外来文件得到识别，并控制其分发；i) 防止作废文件的非预期使用，若因任何原因需要保留作废文件时，对这些文件加以适当的标识；j) 作为质量记录的文件应予以控制。4.2.4记录的控制a) 质量管理体系所要求的记录应予以控制。这些记录应予以保持，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。b) 编制

23、质量记录的控制程序，对质量记录的标识、贮存、检索、保护、保存期限和处置等要求进行控制。c) 程序应规定记录收集和保存的责任部门。d) 记录的要求和管理：真实、完整、字迹清晰，可识别是何种产品或项目的质量活动；填写及时、禁止未经许可的更改；各部门应对本部门的质量记录自行归档保存，保存环境应适宜，以防止损坏、变质和丢失。保管方式便于存取和检索；适用的工业产品标准所要求的记录的保留期限应不少于工业标准中所规定的期限或者5年，或者更长。要求用来证明符合质量管理体系要求和质量管理体系有效运行的记录的保留期限应不低于5年。5. 管理职责5.1 管理承诺 总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺

24、提供证据。5.1.1 向组织传达满足顾客的法律、法规的重要性 a) 总经理应树立质量意识，清楚了解顾客的需求与期望，让顾客满意是最基本的要求。 b) 总经理应清楚了解产品质量与公司每一位成员对质量的认识是紧密相关的。c) 总经理应采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律、法规的要求对公司的重要性；并能经常持续的加强员工的质量意识，使他们积极参加提高质量的活动。5.1.2 总经理负责制定和批准公司的质量方针和质量目标。5.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。5.1.4 总经理应确保公司质量管理体系运作能获得必要的资

25、源。5.2 以顾客为关注焦点公司的成功取决于理解并满足顾客和未来的需求与期望，并争取超越这些需求和期望。公司以实现顾客满意为目标，为此应做到：5.2.1 确定顾客的需求和期望通过市场调研、预测，或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。5.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。5.2.3 使转化的要求得到满足公司必须满足法律、法规及强制性国家和行业标准的要求，这些要求也会随时间而修订，因此公司转化的要求及建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。5.3

26、 质量方针为实现以顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，并转化为公司的产品和服务要求，特确定本公司的质量方针为：生产优质产品，不断创新，让用户使用放心。5.3.1公司各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。5.3.2 本方针为制订和评审质量目标提供了框架，公司与质量有关的各部门应在此基础上制定相应的质量目标，执行管理策划控制程序。5.3.3公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。5.3.4对质量方针的批准、发布、评审、修改都实行控制，执行文件控制程序。5.4策划5.4.1质量

27、目标为实现公司的质量方针，公司总的质量目标为：b) 产品一次交验合格率达到95%b）顾客满意度达到98%。质量目标应在质量方针的基础上建立，在质量方针给定的框架内展开。总经理应确保质量目标分解到公司中与质量管理体系有关的职能部门及层次中，相关职能和层次的员工都应把质量目标转化为各自的工作任务，同时质量目标应是可测量的。与设定值进行比较，以确定实现的程度。5.4.2质量管理体系策划质量管理体系策划指的是对实现公司的质量目标进行管理性策划的过程，总经理应确保：a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及本“手册”4.1条款中的要求,并形成文件;b) 在对质量管理体系的更改进行策划和实施时，保持

28、质量管理体系的完整性。当公司的组织结构、职责分配、过程更改和产品要求发生变化时，应及时调整质量目标，同时在目标调整期间，应采取适当措施保证目标的连续性和政策的稳定性。5.5职责、权限和沟通5.5.1职责和权限为保证质量管理体系有效的运行，根据本公司需要设置了组织机构图。为确保与质量相关的所有岗位都能各尽其责，制订了较为详尽的部门人员职责与权限。主要职能部门及领导的职责与权限5.5.1.1总经理a) 全面负责公司的生产经营和行政管理工作；b)全面负责贯彻国家和上级机关、政府的方针、政策、法律和法规；c)对公司的质量管理和产品质量负全部责任；d)负责组织制定公司的年度工作计划和远景发展规划；e)负

29、责制定公司的质量方针和质量目标、领导公司建立质量体系，保证其有效运行和不断的完善f) 任命管理者代表，批准相关的质量文件；g) 为质量管理体系有效运行，必须满足应提供的资源。h)应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。5.5.1.2 经营副总经理a) 认真做好市场预测和市场调研工作，及时将市场信息传递到领导和有关部门，以便供领导进行决策；b)认真做好产品的广告、宣传工作，扩大市场占有率，提高产品的信誉；c) 认真做好产品的售后服务工作，满足顾客的需求和期望。d)负责主管部门质量体系的实施和有效运行。5.5.1.3生产副总经理a) 负责机加生产过程的物资供应和物料的控制工作；b) 组织对供应商的

30、评审工作，建立合格的供方档案；c) 参与顾客要求的评审活动；d) 组织公司的生产管理工作，使之有效运行；e) 负责生产设施的维护与管理，配置和更新；f) 对生产所用工装的制造质量负责并有效的管理；g) 负责生产过程中的产品标识、搬运、贮存、包装、防护等活动的控制；h) 负责仓库的管理，作到帐、物、卡一致。i)负责主管部门的质量体系的实施和有效运行。5.5.1.4技术部负责人a) 负责组织公司生产技术规范、作业规范和检验作业规范等的制定；b) 负责处理生产过程中发生的质量问题及持续改进；c) 负责接收客户产品图样及技术要求，并对其进行评审和验证；d) 负责将顾客的需求和期望转化为产品要求，作好产

31、品实现过程的相关工作（设计和开发）；e) 负责本部门质量体系的实施和有效运行。5.5.1.5质量控制部负责人a) 负责公司内、外质量信息反馈处理工作；b)产品质量的检验和试验及产品质量的考核；c)负责监视测量设备的计量管理工作；d)负责本部门质量体系的实施和有效运行。5.5.1.6 办公室负责人a) 负责参与公司质量方针和质量目标的制定；b)负责参与公司质量管理体系的策划及对体系文件的控制；c)负责质量管理体系的内审工作；d)负责质量管理体系运行中的组织协调监督和检查；e)负责制定各部门负责人的岗位工作标准及任职要求；f)根据公司发展的需要，向总经理推荐各部门负责人的人选，提出聘用员工的设想，

32、和具体接待、洽谈等事宜；g)负责安排全公司各类人员的培训工作，使其达到岗位所需能力的要求；h)根据岗位的需要调配、安置员工，以确保本人技能的充分发挥。负责办公设施的管理及档案管理 其它部门负责人的职责按各类人员质量岗位责任制执行。5.5. 2管理者代表（总经理助理） 见管理者代表任命书5.5.3 内部沟通5.5.3.1 公司应确保在不同层次和职能之间就质量管理体系的过程，包括质量要求、质量目标及完成情况，以及实施的有效性进行沟通，达到相互了解相互信任，实现全员参与的效果。5.5.3.2 管理体系有关的各种信息沟通，可采用小组简报、各种会议、内部刊物等。5.6管理评审5.6.1本公司规定每年（1

33、2个月）至少一次对质量体系进行管理评审，由总经理组织评审计划并实施，以确保质量体系持续的符合性、适宜性和有效性。管理评审应对本公司的质量体系、质量方针和质量目标是否需要更改作出评价，提出改进的机会和变更的需要。5.6.2 建立管理评审控制程序，并保持管理评审的记录。5.6.2.1 管理评审的输入包括如下方面：a) 内部、外部质量管理体系审核的结果；b) 顾客反馈；c)过程业绩和产品的符合性，包括产品不符合的趋势，适当时，包括现场不符合项报告和分析；d)纠正和预防措施的状况；e)以往管理评审的跟踪措施；f) 可能影响质量管理体系的变更； g)改进的建议；h)更改适用的API规定要求。5.6.3评

34、审输出管理评审的输出应包括与以下方面有关的措施：a)质量管理体系及其过程有效性的改进：对照输入提出的业绩要求决定改进机会和措施，如改进生产和服务运作过程的措施。b)与顾客要求有关的产品的改进：包括产品质量特性、确保投放市场的能力的措施。c)资源需求：根据内外部环境变化，确定资源的适应性的措施。6.0 资源管理6.1 资源的提供 为确保本公司质量管理体系有效运行，对资源的识别和测定应是管理评审的一部分，以确定其有效性和适宜性。本公司应及时确定并提供所需的资源，以： a）实施和改进质量管理体系的过程； b）达到顾客满意。6.2 人力资源 6.2.1 本公司办公室根据必要的教育、培训、技能和经验，来

35、安排人员，以确保人员素质满足岗位需要，胜任其工作。6.2.2 能力、培训和资格建立并保持人力资源控制程序以便：a) 对所有从事与质量有影响的工作人员进行培训，以保证所培训的人员满足有关工作的规定要求。b)培训内容包括质量体系教育和岗位技能培训。办公室应制定培训的周期。c)确定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力。各部门对从事与质量有影响的人员在教育、培训、考核或经验的基础上按规定的最低要求对其进行资格认证。d)对新员工、在岗员工、转岗员工、各类专业人员、特殊工种人员、内审员等，根据他们的上岗人员岗位资格要求，实施培训。 e)通过理论考核、操作考核、业绩评定和观察等方法，评价培训的有效性，评价

36、被培训人员是否具备了所需的能力。f)确保员工意识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。g) 办公室应保持质量体系所要求的每个人员的教育和培训记录。6.3 基础设施公司将确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。6.3.1基础设施包括： a)建筑物、工作场所和相关的设施（如电源、水源、气源和搬运、起重设备）；b)生产设备、检测设备、比较硬件、软件、工装、工位器具等；c)支持性服务，如通讯、运输设备等。6.3.2对基础设施进行维护、保养以满足产品符合要求的需要，具体执行设施和工作环境控制程序。6.4 工作环境公司根据生产工艺、试验方法、设备使用说明识别工作环境要求，

37、按照条款规定对工作环境予以满足。7.产品实现7.1产品实现策划7.1.1公司按照产品实现的策划控制程序策划和开发产品实现所需要的过程。7.1.2产品实现过程策划的要求包括： a）确定产品的质量目标及要求；b）制订产品明确的过程、文件及提供资源；c）确定产品所需要的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的允收准则；d）记录需保存。7.1.3产品实现过程策划的输出应形成质量计划，并由技术部组织和协调实施。质量计划应：a） 应根椐策划的内容和结果（可以是口头脑）来确定；b） 应参照手册内容，符合方针、目标，并与体系文件内容协调一致；c） 可根椐实际情况，编制总体质量计划或相关的专业职能的质量计划

38、；d） 质量计划经主管总经理批准后由相关部门负责实施，并保存有关记录和文件。7.1.4当产品要求包括设计和开发、输入和输出要外部资源提供时，应规定方法和建立控制程序，把这些要求转化到产品实现过程中。7.2 与顾客有关的过程7.2.1顾客要求的识别经营部负责识别顾客对产品的需求与期望，根据顾客规定的订货要求予以明确。a）顾客规定的产品要求,包括交付和交付后的要求；b）顾客没有规定但可能需要的要求；c）与产品相关的责任义务，包括法律法规的要求。d）组织确定的任何附加要求。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1公司建立与顾客有关的过程控制程序。在接受合同或投标之前，对已识别的顾客要求及本公司

39、确定的附加要求组织公司相关部门对标书、合同的产品要求实施评审，应确保： a) 各项要求在API规定的标准或有关产品标准范围之内，都有明确的规定，并形成文件；b) 解决在合同或订单要求、以及在投标中任何的不一致；c) 本公司具有满足合同或订单的要求以及API 规范或有关产品标准要求的能力。7.2.2.2合同修订 经营部应根据合同评审程序进行合同修订，并确认其更改；合同修订应通知所有的有关部门。7.2.2.3 经营部应保存所有的合同评审记录。7.2.3顾客沟通公司实施与顾客交流。包括：a）产品信息；b）询价、合同或投标处理，包括变更；c) 顾客反馈意见，包括顾客抱怨。7.3 设计和开发公司建立设计

40、和开发控制程序，以确保设计满足规定的要求。7.3.1 设计和开发策划a) 技术部根据设计任务书或合同要求制订设计开发计划。计划应对每个设计和开发活动规定责任。应阐明或列出应开展的活动，并随设计进展加以修改；b)应策划设计和设计验证活动，将设计和设计验证任务分配给具有一定资格的人员，为其配备必要的资源以满足规定要求；c)设计文件应包括：方法、设想、公式和计算； d)对各部门的相互关系、接口、有关的责任和权限以书面文件的形式加以规定、协调、控制，予以传递并定期评审。e) 随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予以更新。f) 当设计和开发是由外界供应时, 应确保供方满足7.3的要求并提供证据以证明供方的确是满足这些要求的。7.3.2设计和开发输入a) 功能和性能要求；b) 适用的法律法规要求；c) 以前类似设计提供的信息和设计所必需的其它要求；d) 设计和开发所必需的其他要求；e) 对不完善、含糊或矛盾之处会同提出要求者一同解决；f）设计输入应包括客户规定的要求。7.3.3设计和开发输出 设计输出应形成文件, 并以可验证的方式来表达，设计输出应: a)满足设计和开发输入要求；b)给出采购、生产和服务提供适当的信息；c)包含或引用产品接收标准； d)规定对安全和正常使用至关重要的产品特性； 设计输出文件发放前应予以评审。7.3.4设