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1、山东省直接接触药品的包装材料和容器管理办法（试行）第一章 总则第一条 为规范直接接触药品的包装材料和容器（以下简称药包材）的管理，提高药包材质量，保障公众用药安全，根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例、直接接触药品的包装材料和容器管理办法等法律法规规定，结合我省实际，制定本办法。第二条 本办法所称药包材，是指药品生产企业生产的药品和医疗机构配制的制剂所使用的直接接触药品的包装材料和容器。根据药包材产品的特点和风险性，将药包材产品分为高风险品种和一般品种。高风险品种是指注射剂、眼用制剂、气雾剂、粉雾剂等类药品的包装材料和容器。其它品种为一般品种。 第三条 凡在本省行政区域内从事药包材生产、使
2、用、检验和监督管理的单位和个人，应当遵守本办法。第四条 药包材的监督管理按照属地监管的原则，实行分级负责制。山东省食品药品监督管理局（以下简称省局）负责全省药包材的监督管理工作。市级食品药品监督管理局（以下简称市局）负责辖区内药包材的监督管理，负责制定日常监督检查计划并组织实施。县（市、区）级食品药品监督管理局（以下简称县局）在市局的组织指导下，负责辖区内药包材生产企业的日常监督检查。第二章 药包材生产的管理第五条 生产药包材，应当依法取得相应的药包材注册证。第六条 药包材生产企业必须对产品质量负责。应严格执行药包材生产现场考核通则，建立健全质量管理体系，加强对生产所用原材料的供应商审计，严格
3、原材料质量控制，按照产品注册核准的处方工艺组织生产，规范产品批号的编制，保证产品质量稳定。第七条 药包材生产企业应配备与生产产品相适应的检验检测仪器、设备，严格按照注册批准的质量标准，对每批产品进行检验，合格后方可出厂销售。第八条 药包材生产企业应配合药包材使用单位开展供应商审计。对发生配方及生产工艺、原材料来源等可能影响药包材质量的变更时，应主动开展质量风险评估，及时以书面形式通报药包材使用单位。第九条 药包材生产管理，实行药包材生产报告制度和药包材生产监督检查制度。药包材生产报告制度包括药包材生产年度报告和重要事项变更报告。药包材生产监督检查制度是指食品药品监督管理部门对药包材生产企业的生
4、产和质量管理情况进行监督检查。第十条 药包材生产企业每年应对照药包材生产现场考核通则进行自查，形成山东省药包材生产企业年度报告，于12月10日前上报所在地县局，县局应将有关情况汇总后报市局。报告应包括以下内容：（一）企业组织机构、质量和生产管理负责人、主要生产设施、设备、检验条件等情况以及有无变更的说明；（二）产品配方及生产工艺及变更情况；（三）接受监督检查情况及提出整改要求的落实情况； （四）产品质量监督抽检情况，对不合格的缺陷项目和隐患的整改情况； （五）当年生产的品种、批次、质量跟踪、全年退货及处理等情况； （六）有洁净度要求的药包材生产企业的洁净室（区）洁净度检测情况； （七）其他质量
5、相关情况说明。第十一条 药包材生产企业变更企业名称、生产场地、原材料产地及供应商、产品配方及生产工艺、关键设备、注册标准等事项，经批准后10个工作日内分别向市局、县局报送山东省药包材生产重要事项变更报告。同时提交变更后产品的质量风险评估报告。 第十二条 市局应于每年12月20日前将辖区内药包材生产企业监督管理情况总结上报省局，重要情况随时上报。 第三章 药包材使用的管理第十三条 药包材使用单位应根据药品特性选择能保证药品质量的药包材。购进药包材应索取供应商合法资质、药包材注册证、检验报告书及合法票据。第十四条 药包材使用单位应加强药包材供应商审计。按照药品生产质量管理规范（2010年修订）有关
6、要求，对药包材生产企业定期进行评估，并建立所有购入药包材及供应商的档案。第十五条 药包材使用单位购进药包材应当按照注册标准进行检验，符合标准规定的方可使用。暂时不能自检的项目，可以委托检验。使用过程中，发现质量问题要及时报告市局。 第十六条 药包材使用单位购进药包材,应当与药包材供应商签订质量协议，并及时掌握所使用药包材的变更情况，研究和评估变更对药品质量的影响。第四章 监督管理第十七条 省局负责全省药包材注册申请、再注册申请、药包材补充申请的初审及现场核查工作。第十八条 药包材的监督检查分为日常监督检查和有因检查。日常监督检查是对药包材生产企业的生产和质量管理情况进行有计划的监督检查。有因检
7、查是对药包材生产企业涉嫌违法、违规、产品质量不合格或者发生质量事故而进行的检查。第十九条 县局对辖区内的药包材生产企业监督检查每年不少于2次；市局对高风险品种药包材生产企业每年检查不少于1次。必要时可与药包材注册现场核查等其他检查结合进行。对药包材使用单位的监督检查，可与药品日常监督检查一并进行。省局根据质量风险情况，不定期组织本省药包材生产、流通、使用等环节的监督检查。第二十条 实施监督检查前应制定检查方案，明确检查标准，确定检查内容和重点，检查人员应按照检查方案实施现场检查。第二十一条 现场检查时应当有两名以上检查人员，按照以下程序检查：（一）向被检查单位的有关人员出示行政执法证件，并告知
8、检查的目的、范围、日程安排，落实配合检查人员；（二）依据药包材生产现场考核通则实施现场监督检查，如实记录现场检查情况；（三）汇总检查情况，做出明确的检查结论，并制作山东省药包材生产企业监督检查记录表，检查人员、被检查单位负责人（或质量受权人）双方签字确认，并留存被检查企业一份；（四）检查中发现药包材产品质量可疑的，根据有关规定进行现场抽样，送省局设置或者确定的药包材检验机构；（五）检查完成后，将检查报告等有关材料上报派出单位。第二十二条 对生产和使用的药包材实行监督抽验制度，省局设置或者确定的药包材检验机构承担药包材的质量检验工作，并出具检验报告。省局定期公布药包材抽验结果，对抽验不合格的药包
9、材生产、使用单位依法进行处理。第二十三条 市局应建立健全辖区内药包材生产企业监管档案。监管档案应包括药包材生产资质证明、相关变更信息、现场检查记录、产品质量监督抽验情况、违法违规情况等。第二十四条 根据现场检查和监督抽验中发现的问题和风险研判结果，食品药品监督管理部门可以对企业相关负责人进行约谈。约谈程序执行山东省涉药单位约谈制度（试行）规定。第二十五条 监督检查发现违法违规生产使用药包材的，依据药品管理法、药品管理法实施条例和直接接触药品的包装材料和容器管理办法等法律法规规章处理。第五章 附则第二十六条 本办法自2013年8月1日起施行，有效期至2015年7月31日。附件：山东省药包材生产企
10、业年度报告山东省药包材生产重要事项变更报告山东省药包材生产企业监督检查记录表附件1 山东省药包材生产企业年度报告企业名称： （公章） 填报时间：企业基本信息企业名称生产地址企业法人代表或负责人联系人 联系电话产品信息名称注册证号执行的标准批准日期注册信息变更情况：人员信息姓名学历专业何时何地参加何种培训人员变更情况：设备信息名称生产厂家型号状态购进日期设备信息变更情况：原材料信息原材料名称生产厂家质量标准批号用途原材料信息变更情况：产品质量汇总产品名称批号生产数量生产时间检验标准产品委托检验信息产品名称委托检验项目受托单位时间协议书附委托检验协议书车间/实验室洁净度检查情况(附检测报告)自查报
11、告（按照局令第13号附件药包材生产现场考核通则进行自查、三批全检报告）附件2山东省药包材生产重要事项变更报告企业名称： （公章） 填报时间：企业基本信息企业名称生产地址企业法人代表或负责人联系人 电话变更信息名 称注册证号变更事项变更原因是否申报是否批准（填写受理号）企业法人代表或负责人（签字）：注：1、表中空间不足可附页；2、此表一式三份，企业一份，交县、市局存档各一份。附件3山东省药包材生产企业监督检查记录表生产企业检查品种检查地点企业法人代表或负责人联系电话 检查时间检查方式事先告知 事先不告知检查类别日常检查有因检查不符合药包材生产现场考核通则项目记录综合评定 企业法定代表人或负责人（签字） （盖章） 年 月 日检查人员（签字） （盖章） 年 月 日注:1、表中空间不足可附页； 2、本记录一式二份，检查单位和被检查单位各一份。
