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1、第14章HACCP 第11步建立审核程序学员指南目录 建立审核程序 (要点6)3 HACCP体系的审核4 审核的益处 HACCP体系第三方审核 HACCP的审核周期 10第 11 步建立审核程序: 要点6 建立审核程序食品法典指南建立审核程序。审核和审计的方法，程序和检测，包括随机抽样和分析，可以确定HACCP体系是否在正确的运作。审核的频率要足以了解HACCP体系运转的效果。审核的活动包括： 审查HACCP体系的文件和记录 审查出现的偏差及其相关产品的处理。 确认CCPs 是在控制之下. 必要时，审核活动应包括各种验证HACCP体系诸要素有效性的活动。. 审核是除监控手段之外，用来确定及验证
2、HACCP体系是否按HACCP方案运作所使用的方法，步骤或检测手段。审核是为了确证：当HACCP计划得到持续、有效地执行时，所生产的产品是品质优良或是可以安全食用的。审核是用来确证HACCP方案有效性的一个制度或一系列制度。HACCP小组有责任确保审核的程序、方法和频率要得到相应的明确，并且得到落实。尤其是审程的程序要能确证：HACCP方案能够预防产品和加工中的危害 监控程序和纠偏措施仍然适用。 .内部审核，以及在引入HACCP方案之前和之后的微生物/理化指标检测都要包括在内。审核与监控的区别在于：监控给我们提供的是正在进行的生产过程实际状况的信息。审核是检查整个HACCP体系是否有能力保证生
3、产出符合规定的，安全/高品质的食品，HACCP的各项控制措施是否得到贯彻和执行。通过审核得到的信息可以用来改进HACCP体系。HACCP体系的审核审核包括4类工作：1. 验证HACCP2. 审核监控结果 3. 产品检测4. 审计1. 验证HACCP验证是获取能表明HACCP方案诸要素行之有效的证据。在HACCP方案制定完后要进行HACCP的验证工作。它包过确认HACCP应具备的基础条件，生产流程图的审核，HACCP的控制图，以及识别加工中的所有关键控制点。还需要审核它是否是按食品法典中的12个步骤建立起来的。 目的 肯定HACCP在实施前的研究工作是正确的。 确证 所有危害都被识别 所有经识别
4、的危害都有预防措施。关键控制限是可行的。 监控程序是适用的，设备是经过校准的。 第三方的评审为了让客户能够相信供应商能持续达到相关的产品安全和质量要求。 为让质量体系获得认证。 让你的控制措施经受考验 模拟意外事故 缺陷模型结果分析- 确认质量体系中规定的程序在被贯彻执行的。- 调查质量体系的缺陷 - 改进- 现有体系- 程序- 现在操作方式 - 跟最新标准接轨- 更新系统- 程序仍然适用HACCP方案的验证可由HACCP小组或第三方的专家来执行，这将提高HACCP方案有效性的可信度。在进行HACCP方案的验证工作时，HACCP小组要利用各种记录，生产流程图，HACCP控制图和其它支持性文件来
5、确信相关的危害已被识别。控制，如关键控制限，必须能够确保产品的安全(和质量)得到控制。通过这个过程，要确保在制定HACCP方案的过程中没有遗漏任何危害。当验证完毕后，方案将要被实施。在实施的过程进行检查，以确保： 所有危害都被识别 所有被识别的危害都有相应的预防措施 关键限是能保证安全的 监控程序能收集所需要的信息。HACCP的审核和维护要跟随它的实施过程。2. 审查监控结果监控记录和所采取的纠偏措施记录都应每天进行审查,这个工作通常由操作人员，经理，或监督员来执行，而且他们审查后都要签名和注明日期。3. 产品检测原料，半成品，成品分析在审核中占有很重要的角色。检测是为了确信关键控制限的设置是
6、合理的，实际上，就是验证相关的危害是否被控制住了。验证关键限度的例子有： 对食品进入行冷藏室前后的微生物分析，能证明1oC 到 4 oC 存放条件，这个关键限，可以控制微生物的生 长。 对猪肉进行化学物残留的抽样检测，可以确证药物的使用是否合理。 对土豆化学物残留的检测，可以确证使用的化学物和化肥的使用以及使用的比例不会对土豆产生污染。 对种子发芽率，活力，纯种性，和发病情况的检测，可以确定从某个获得批准的供应商那里购买种子是否是明智的。通过对成品进行检测可以了解产品是否符合消费者的要求，以及是否达到了食品安全指标。这方面的检测可以包括：成品的微生物含量，化学物残留，物理性污染，重量，规格，外
7、观，PH值，温度，水分含量，味道，和组织等等。4. 审计 审计是通过系统和独立的检查来判断：质量控制活动和相关结果是否和方案一致，既订的方案是否得到有效地贯彻执行，以及所制定的方案是否合理。审计可以是： 内部的 - 审计由企业内部的人员进行；或者是 外部的 - 审计由公司以外的人员进行审核的益处 有助于强化全体员工的质量意识和对质量体系的理解 了解质量体系运转运的情况 进行独立和客观的审查 保持对HACCP的可靠 确定改进的方向 清除过时的文件 通过定期审计去取得不断地进步定期审计，不断进步 持续进步 审计频率HACCP体系审核可以确保整个体系的有效性，并确证体系的运作完全符合既定的方案，即，
8、100%。HACCP协作组的一项责任就是保证审核的频率足以保证：所生产的食品始终能达到安全卫生的要求。它可以将审计，监控，抽样和分析结合起来。相关的经验对于危害分析和预防措施的验证来说是必不可少的。注意：第三方的审计(如ISO，SQF或执法者的检查)并不能 代替内 部的审计。审核的步骤包括： 日常质控记录的审查 控制图的审查 对 纠偏措施的审查 审计报告 复审消费者的投诉 校准记录 培训记录 原料规格和分析 实验室检测记录HACCP的审计HACCP的审计类型 系统审计 执行审计 调查审计定义：审计 对活动及其结果进行系统、独立地检查以确定其是否符合既定程序，以及这些程序是否得到了有效地执行，是
9、否可行。 系统审计： ISO 9000 SQF 2000CM HACCP系统执行的程序及维护情况。 执行审计 对运作情况进行深入地审查 HACCP体系确定的标准 调查审计-主要针对控制不当，纠 偏不力的区域，以及有消费者投诉，检测结果达不到要求的情况 培训 安排审核计划审核清单&不合格注意事件 确认随后要采取的行动和纠偏措施。HACCP体系审核的基本特点是：针对实际情况和关键环节着手审核的准备。 包括审查过程的责任划分，记录管理。 及时对HACCP体系中的缺陷进行改进。 .审核的项目应该提前计划和公开。通常不主张采用突袭的审计办法。 对某个区域的审计频率是根据HACCP方案或质量体系的制定和执
10、行情况来确定的。如果在审核中暴露的缺陷较多，那么这个区域被审计的频率就应该更高些 当评审员到达审核的地方后，要向被评审方的负责人报告。这不是什么正式的会议，主要出于礼节方面的考虑。它同时可以让评审员确定该主管人员知道随后的评审安排和并及时了解评审结果。 HACCP的内审通常由一名评审员负责。无论如何，这需要管理者们的帮助，支持和鼓励。管理者应鼓励人们主动的将他们所发现的问题讲出来。当然，任何人都不应该试图掩盖内审员发现的，需要改进的问题。 组成一个评审小组来进行评审是很有益处的。这有利于新评审员向有经验的评审员学习。评审员或评审小组的人员应具备足够的产品及生产工艺方面的知识，这一点很重要。HA
11、CCP的定期审核HACCP的定期内审由以下7个环节组成：1) 预审 / 文件审查，2) 拟定评审计划3) 评审见面会4) 验证生产流程图5) 现场审核-操作评审和填写HACCP审核表6) 总结会7) 报告情况，跟踪审核，结束1. 预审 / 文件检查 预审的目的是为了确认： 评审的范围和规模 员工的实际能力 了解生产程序 审核细节 / 审核内容 现有文件和标准 准备正式的核查表 信息来源 生产布局 HACCP 方案 产品说明 生产流程图 危害分析表 HACCP控制图 HACCP协作组名单 产品特性2. 审核计划拟定HACCP审核计划 评审范围评审的对象是什么？目的是什么？ 评审的深度体系的执行情
12、况 评审地点审核在哪里进行 需要些专家参加 谁将参与评审？如，对其资格和经验的要求如何？ 安全事项要注意什么安全问题？如工作鞋，工作服等 评审要涉及的人员此次评审要接触的企业人员是谁？如部门经理，总监，QA 经理，或企业管理代表，陪同评审人员 路线评审路线和时间表 设施/设备办公室，相机 熟悉要审核的区域 正在生产什么？ 了解对方的工作程序和作业指导书？ 对方的组织结构图(必要时) 编写核查表 与经理确定评审日期和时间 熟悉各部门的情况 认识企业的代表 熟悉评审方法和程序 考虑从何处着手去搜集证据 了解评审要点 熟悉被 评审方的HACCP体系 和程序3. 评审见面会 目的 介绍评审的方法 说明
13、你的意图 安排谈话对象 查对你所需要的文件典型的评审见面会 告知被评审方整个评审的时间安排 确认文件及内容 概述审核目的和内容 介绍审核方法 纠偏措施 跟踪审核 体系的走向 进行审核 安排总结会 参加评审的人员记住，是你在主持会议下面的“会议议程”格式可供正式/非正式的见面会参考 主持会议 自我介绍 列席人员名单 评审对象 公司代表和陪同人员 介绍评审方法 评审的时间安排 总结会 报告的格式 跟踪审核的方法 提问和回答问题见面会是让评审员会见对方的管理代表，并说明评审的目的。会议上，评审员要回答对方有关评审方法等方面的问题。 正式的见面会议通常都按上述议程进行。不过，如果是内审的话，不一定要开
14、见面会。见面会的主持会议开始时由评审组组长来主持会议是很重要的。当组织结构比较小时，这是件很容易的事。但如组织结构很大时，不这样的话，就难以按既定议程进行。人员介绍人员介绍包括评审员，企业的管理代表，管理人员和负责HACCP体系的高级管理人员。参加会议人员的名单这需要在现场完成，并由评审组组长归档。评审对象这应该是很清楚的，但必须将它们与范围和评审的方式一起阐述清楚。企业代表和陪同人员需要把企业各位代表的身份和职位介绍清楚，评审员应了解他们的姓名和工作岗位，对陪同人员也应这样。说明评审的方法明确所有涉及的工作区域，文件和个人。说明进行的方式，和保守对方的秘密。评审的时间安排通过时间表可以让相关
15、人员知道，在什么时候，评审将需要他们的配合，以便评审的顺利进行。总结会告诉对方评审发现的情况和结果报告的格式通过简单书写的报告和口头的形式告知对方评审中所发现的问题，不符合项和所应采取的整改措施。随后再提供一份正式的书面报告。跟踪审核说明对发现的问题将会进一步的跟踪。提问和回答注意：会议要简洁明了，控制节奏。4. 验证产品流程图目的 检查流程图的： 精确性 是否易于 理解 培训情况 现场验证流程图的准确性 提问，并细心聆听 检查对危害的理解程度 寻找 交叉污染的机会 生产阻滞 记录实际观察到的情况5. 审计目的: 审核的目的是进行独立的检查，判断实际运作和结果与文件的规定是否相一致，以及这些质
16、量控制程序的可行性和实施的有效性。 审核时需检查 CCP操作程序的具体细节 生产过程的细节 实际操作与操作程序的一致性。 验证HACCP控制图 纠偏措施的有效性 记录所发现的问题审核参考资料 SQA 现状 原料的规格 审核报告 / 纠偏报告 生产程序，文件控制和记录 HACCP控制图的正确性 设备和仪器的校准记录 培训记录 对CCP实施监控和纠偏的相关记录 GMP、卫生计划或害虫控制文件以及审核报告 HACCP会议记录和审核报告 消费者的投诉记录 通常，还要检查文件和记录的客观性，准确性，有效性，参考性和一致性。验证HACCP控制图目的: 检查他和HACCP方案的一致性。 查看，提问，主要是聆
17、听 研究调查审核中发现的异常情况 识别和明析缺陷记住： 对发现的问题一定要寻找证据来支持 对发现的问题应进行现场交流和确认评审员有责任当面把有根据的不符合项告知对方，关键的是，评审员在评审中所发现的不符合项必须以充分的客观证据为佐证，为了对审核结果进行有效的交流，有些严重的问题需要提出来。这些问题的存在，往往是双方争执的焦点。审核中，这对双方往往都是很大的压力。因此，许多有经验的，成功的评审员常是通过计划好的，非正式的审核来对付这类问题。这是小机构的特征。因此，评审员要对总结会进行周到的计划和安排。6. 总结会下面的目录对进行有效，专业的总结会很有用： 由评审组组长主持 回顾见面会 对好的方面
18、加以肯定 提出需要改进的打地方 不要争论 客观情况 (出示证据) 对发现的问题用以事实为佐证。 就纠偏措施达成一致 安排跟踪核查 总结 . 制定纠偏措施防止再发生。 审核报告(提交报告给管理部门) 记录参加会议的人员 就后续工作拟就一份会议纪要7. 审核报告，跟踪审核，评审结束审核报告和跟踪审核 讨论和总结 提交报告 实际发现 主要问题 主要缺陷的概述 对改进措施的建议 跟踪审核 及时采取纠偏行动 完成对主要缺陷的整改HACCP 体系的维护 定期审核和更新 年度审核 有效性 下一步改进建议 改进记录 培训 卫生意识 / 新员工 新危害 意外危害 工艺性的 食品的天然属性 综合因素 法律要求 新的信息审查要点 日常审查 CCP 记录表 生产控制图 月度审查 消费者投诉报告 卫生会议 季度审查 CCP偏差小结 纠偏报告 审核报告 HACCP 例会 害虫控制记录 年度审查 审核报告 食品安全会议的会议记录 消费者投诉趋势第14章 练习题1： 审核程序a) 用自己的语言说出审核活动的4 种形式 b) 列出4个HACCP审核的好处，为什么他们很重要？c) 在执行HACCP审核时，应按哪7个连续步骤来进行？
